生技部体系审核整改报告

生技部体系审核整改报告

2009-6-5

一、审核中存在的问题

1、无生产控制计划。

2、对特殊特性的涂浆过程没有验证方法（指涂浆的过程中的控制，而不只是载体已经涂浆上去以后的结果），也没有量化。

3、没有详细的作业的准备验证，及其验证的记录。（作业的准备验证包括机器、设备、设施、模具、生产作业的许可文件、作业指导书、操作人员的资格、水电资源等）

4、不明白把实验的经验和以前的生产数据记录下来的同时，以统计的方式记录下来，形成详细的数据分析，研究以后形成文件，并且做为新的作业指导书或生产控制编写的前提依据。同时也没有具体的记录表格。

5、作业员资质的培训，及培训的详细记录。

6、是否进行更加详细的批次管理，或运用更好批次使用方法。（这点是审核老师的建议。）