医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)

有效期验证报告

目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使

用者的安全和临床应用中检测的准确性。

验证时间：2014-8-11~2014-9-25

验证人员：XXX

仪器设备：环境试验箱

1、概述

寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验

方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是

一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的

产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。

加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，

激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加

速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快

速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。

2 、常见的物理模型

元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的，下

面简单介绍一下常用的几个物理模型。

2.1 失效率模型

失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。该

模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出

厂产品的可靠性。

2.1失效率模型图示：

2.2应力与强度模型

该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。

应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。

2.3最弱链条模型

最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。

该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。

2.4反应速度模型

该模型认为元器件的失效是由于微观的分子与原子结构发生了物理或化学的变化而引起的，从而导致在产品特性参数上的退化，当这种退化超过了某一界限，就发生失效，主要模型有 Arrhenius 模型和 Eyring 模型等。

3、加速因子的计算

加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。

3.1 温度加速因子

温度的加速因子由 Arrhenius 模型计算：

其中，L normal 为正常应力下的寿命，L stress 为高温下的寿命，T normal 为室温绝对温度， T stress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV ），k 为 Boltzmann 常数，

8.62×10－5eV/K ，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius 模型，表 1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。

表 1 半导体元器件常见失效类型的活化能

3.2、电压加速因子

电压的加速因子由 Eyring 模型计算：

其中，V stress 为加速试验电压，V normal 为正常工作电压，β为电压的加速率常数。

3.3、湿度加速因子

湿度的加速因子由

Hallberg

和 Peck 模型计算：

其中，RH stress 为加速试验相对湿度，RH normal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加

速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。

3.4、温度变化加速因子

温度变化的加速因子由 Coffin －Mason 公式计算：

其中， 为加速试验下的温度变化， 为正常应力下的温度变化，n 为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 4～8 之间。

4、试验方案

影响本分析仪使用寿命的主要部件有光源、电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度，本试验采用最最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。在 75℃、85%RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：

试验采用两台样机同时进行恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天白天进行 7 个小时试验（9:30~16:30），停止试验后使产品回到正常工作环境状态静止 30 分钟，然后进行功能测试，测试完后继续进行 15 个小时晚间的加速老化试验（17:30~次日 8:30），次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境状态静止 30 分钟，对产品的功能进行测试，如此反复，直至仪器出现故障（除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件），试验结束。每天剔除试验后仪器静止时间和两次测试时间，每天有效试验时间不少于 22 小时。

5、试验结果

本试验从 2014 年 8 月 11 日开始，至 2014 年 9 月 25 日，实际有效的试验时间为 27 天，每天试验为 22 小时，共 594 小时,。本试验是75℃、85%RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：

其中，Ea 为激活能（eV），k 为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位％），一般情况下 n 取为2。

根据产品的特性，取 Ea 为 0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求 AF＝37，即在75℃、85%RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37 小时。试验总时间为594 小时，相当于正常环境工作时间为594*37=21978 小时。由于仪器在临床机构使用时每天实际连续工作时间不超过 8 小时，临床机构属较特殊的行业，全年无休，一年仪器的工作时间为 365*8=2920 小时，故仪器的理

论使用寿命为 21978/2920=7.5 年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为 5 年（每天连续工作时间不大于 8 小时）。

6、相关记录

6.1《老化试验功能测试记录表》

6.2《老化试验过程记录表》

(完整版)有效期和包装研究报告

编号：SY-ZC201402002 包装有效期研究 研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证 公司名称：_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ ____ _时间：___ 2014年 _

目录 1研究验证目的，时间及人员安排 (3) 2研究验证方案 (4) 3相关标准及文件 (5) 4设备确认 (6) 5包装验证 (10) 6有效期研究验证确认 (14) 7包装及包装完整性确认 (23) 8结论 (28)

1 研究验证目的、时间及人员安排 1.1 研究验证目的 1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。 1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。 1.2验证时间 2014 年 2 月 - 2014 年 6 月 1.3人员安排

2 研究验证方案 2.1 包装材料选定 本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下： a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mm b. 厂家：苏州联合医材有限公司 c. 包装产品：辅助吸烟装置 d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。 2.2需求仪器设备及试剂 2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子） b. 超净工作台*2 c.密封试验仪*1 d.生化培养箱*3 e.测力计 f.老化测试箱 2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。 2.3验证方案 2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验 （2）染料渗漏试验 （3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验） （4）封口剥离试验 2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。 （1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。 （2）根据相关记录结果，得出有效期时间。 2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下： （1）堆码试验 （2）跌落试验 （3）滚动试验

注射器有效期验证方案和报告年8月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备

产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告

有源医疗器械产品有效期验证报告2019

产品有效期验证报告 型号：XXX 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 一目的 验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。 二、评价路径 产品组成：

PCBA 外壳电池显示屏 产品功能： 产品临床使用的情况： 。 结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。 三、验证方案 1、确定样品数量： 整机6台。 2、有效期和可靠度： 有效期5年，可靠度0.9。 3、确定临床使用模式： 使用阶段有三种模式，分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品 允许连续工作，采用最极端的连续工作模式. 4、加速因子 4.1定义 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠 性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因 子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命 之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。 4.2本产品的临床使用应力剖面： 本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。 参考温湿度：25?C，65%RH。 4.3 温度加速因子 温度的加速因子由Arrhenius 模型计算： 其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，

表1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 4.4湿度加速因子 湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算： 其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。

医疗器械有效期验证方案及报告

加速老化实验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前

阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号：20080505 规格：M

对照品溶液有效期验证方案汇总

GMP文件验证篇 XXXX对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0100 年月

验证方案审批表

醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件

1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放臵至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。 对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配

有效期验证报告

. ... .. . . . 有效期验证报告 产品名称：动态心电记录仪 申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1 目的 验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 2 验证时间：2016-8-11至2016-10-11 3 实验人员：项目组 4 实验设备：环境试验箱 5 概述 在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6 常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 6.1温度加速因子 温度的加速因子由Arrhenius 模型计算： 其中， Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数， 8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 表1半导体元器件常见失效类型的活化能 设备名称失效类型失效机理活化能（eV） IC 断开Au-Al金属间产生化 1.0

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告 编制人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期:

1.研究验证目的，时间及人员安排 (1) 2.研究验证方案 (2) 3.相关标准及文件 (3) 4.设备确认 (4) 5.包装验证 (8) 6.有效期研究验证确认 (12) 7.包装及包装完整性确认 (19) 8.结论 (22)

1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间 2019年10月.2020年03月

2研究验证方案 2.1包装材料选定 本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下： a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜 b.厂家： c.包装产品：医用外科口罩 d.规格： 2.2需求仪器设备及试剂 2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*1 2.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌 2.3验证方案 2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求: a.真空泄漏试验 b.染料渗透试验 c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验） d.封口剥离试验 2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。 2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。 2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。 2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下： a.堆码试验 b.跌落实验 c.滚动试验

有效期验证报告

有效期验证报告 产品名称：动态心电记录仪 申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1 目的 验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 2 验证时间：2016-8-11 至2016-10-11 3 实验人员：项目组

4 实验设备：环境试验箱 5 概述 在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力（诸如热应力、电应力等）的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6 常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 温度加速因子 温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：

其中, Tstress 为高温下的绝对温度， Ea 为失效反应的活化能（ 10- 5eV/K ,实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 体元器件常见的失效反应的活化能。 表1半导体元器件常见失效类型的活化能 设备名称 失效类型 失效机理 活化能（eV ） IC 断开 Au-Al 金属间产生化 合物 IC 断开 Al 的电迁移 IC （塑料） 断开 Al 腐蚀 MOS IC （存储器） 短路 氧化膜破坏 二极管 短路 PN 结破坏（Au-Si 固 相反应） 晶体管 短路 Au 的电迁移 MOS 器 件 阀值电压漂移 发光玻璃极化 MOS 器 件 阀值电压漂移 Na 离子漂移至Si 氧 化膜 器件 阀值电压漂移 Si-Si 氧化膜的缓慢 牵引 湿度加速因子 湿度的加速因子由 Hallberg 和Peck 模型计算: I stress Lno rmal 为正常应力下的寿命, Lstress 为高温下的寿命， Tnormal 为室温绝对温 eV ), k 为 Boltzma nn 常数，x Arrhe nius 模型，表1给出了半导

注射器有效期验证方案和报告

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告 XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告 XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备 产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。

对照品有效期验证方案

*********对照品溶液或标准溶液有效保存期验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 扬州市三药制药有限公司

目录 1.概述 2.确认相关的文件资料 3.确认目的 4.确认要求 5.仪器与试剂 6.职责 7.试验步骤 8.结果判断 9.确认报告

1.概述 为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据，特制定本方案。 2.确认相关的文件资料： ****************成品检验操作规程 ***************SOP-*** 3.确认目的 确认对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证量值传递准确可靠。 4.确认要求 4.1所用仪器设备已经校验，且在有效期内。 4.2试验所用的玻璃器皿应按规程清洁，并经检定符合要求。 4.3所用试剂符合中国药典要求。 5.仪器与试剂 5.1仪器：电子分析天平；检验方法中规定的仪器设备；常用玻璃仪器。 5.2试剂：***************（批号：产地；）；纯化水。 5.3对照品：************(批号：产地：) 6.职责 QC负责收集确认或试验记录，并对结果进行分析，起草验证方案和确认报告。负责确认工作的具体实施。 QC主任负责方案的审核和确认报告的评价。 质量负责人负责方案和报告的批准。 7.试验步骤 7.1按****************成品检验操作规程项下对照品溶液的制备配制对照品溶液，精密称取，**********对照品加水制成*********%溶液，作为对照品溶液。用此对照品溶液按药品标准进行正常药品检验。 7.2把剩余对照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用时取出，放置至室温后使用。 7.3待对照液品溶液放置第一个间隔时间后，按**********成品检验操作规程配制新的对照品溶液。用此对照品溶液和新的对照品溶液进行正常药品检验。将测

有效期验证报告

有效期验证报告 产品名称：动态心电记录仪申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1目的 验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临 床应用中检测的准确性。 2 验证时间：2016-8-11 至 2016-10-11 3实验人员：项目组 4实验设备：环境试验箱 5概述 在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命 比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、 缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力（诸如热应力、电应力等）的方法，激发产品在短时间产 生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正 常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该 技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大 缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试 验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命 与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此， 加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的 计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 6.1温度加速因子 温度的加速因子由 Arrhe nius 模型计算： 其中, Lnormal 为正常应力下的寿命， Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温 Tstress 为高温下的绝对温度， Ea 为失效反应的活化能（eV ）, k 为Boltzma nn 常数， 8.62 x 10-5eV/K ，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius 模型，表1给出 了半导体元器件常见的失效反应的活化能。

医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)

有效期验证报告 目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性。 验证时间：2014-8-11~2014-9-25 验证人员：XXX 仪器设备：环境试验箱 1、概述 寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验 方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是 一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的 产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法， 激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加 速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快 速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 2 、常见的物理模型 元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的，下 面简单介绍一下常用的几个物理模型。 2.1 失效率模型 失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。该 模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出 厂产品的可靠性。 2.1失效率模型图示：

2.2应力与强度模型 该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。 应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。 2.3最弱链条模型 最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。 该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.4反应速度模型 该模型认为元器件的失效是由于微观的分子与原子结构发生了物理或化学的变化而引起的，从而导致在产品特性参数上的退化，当这种退化超过了某一界限，就发生失效，主要模型有 Arrhenius 模型和 Eyring 模型等。 3、加速因子的计算

消毒剂有效期验证方案2015-

验证方案编码：2015-- 香港×××有限公司 验证方案 项目名称消毒剂有效期验证 方案日期年月日

验证方案审批表

验证进度计划

消毒剂有效期验证方案 目录 1．目的 2．范围 3．职责 4．概述 5．参考标准 6．程序 7．漏项与偏差 8．审阅本验证方案，并确认验证结果 9．验证总结 10．SOP的修订 11．再验证时间 12. 证明 13.验证合格证书

1.目的 为确认消毒剂的消毒效力，保证消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。 2.范围 本方案适用于提取车间和固体制剂的消毒剂有效期验证。 3.职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的起草和审核。 3.1.2负责按验证方案对有关人员进行培训。 3.1.3负责组织、协调本验证方案的实施。 3.1.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成调查报 告）。 3.2.固体制剂车间、提取车间 3.2.1负责验证方案的实施。 3.2.2负责按照验证方案组织人员进行消毒剂的配制等操作。 3.2.3负责根据验证试验结果，修改《消毒剂配制、贮存、发放操作规程》和《清洁剂、消毒剂管理规程》。 3.2.4负责组织培训操作人员。 3.3.生产部 3.3.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 3.3.2负责验证用仪器、仪表、量具等的校验。 3.4.质量部 3.4.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。 3.4.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.4.3负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。 3.5实施验证人员的确认

消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 报告审核批准:

目录 1 目的 (2) 2 简介与汇总 (2) 3 验证用物品.............................................................................................4 4 中和剂鉴定试验................................................. .......... ...........................7 5 消毒剂消毒效力试验 (12)

6 消毒剂有效期确认试验 (17) 7 现场考察试验 (37) 8 总结 (3) 9 9 偏差 (3) 9 1. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 2. 简介与汇总● 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁 尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。 ● 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量 悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 ● 消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确 定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。 通过验证试验表明：

洁净服清洗效果及有效期验证方案设计

实用标准文档 试验方案审核和批准 洁净服清洗效果及有效期验证 在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案： 1、目的 验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。

2、适用范围 适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。 3、参与部门及责任 4、相关标准、操作规程 5、试验步骤 5.1试验前准备工作 5.1.1培训确认 对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。 5.1.2计量器具确认 a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。 b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。 5.1.3洁净服清洗 - 清洗地点：洗衣间 - 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。 - 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。 - 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。 - 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后

将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 5.2洁净服清洗效果确认 5.2.1外观检查 - 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 5.2.2表面微生物检查 - 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。 - 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm 。 - 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min ，分别吸取1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h ，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。 - 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。 - 计算每个部位的菌落数： - 连续试验2次。 - 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过10cfu/cm 2。 5.3清洗周期确定 - 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。 - 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并按照“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。 - 检测标准为：操作间的悬浮粒子≥0.5μm 的个数≤3500000个/m 3，≥5μm 的个数≤20000个/m 3；沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm 2。 - 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。 5.4清洗后存放有效期确定 - 取正常清洗后的洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。 每个部位的菌落数/cm 2 = 平均菌落数×稀释倍数 采样面积（cm 2）

有效期验证

产品有效期验证 重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊 [楼主] | Posted:09-09-07 15:31| cyue2000 级别: ★会员 发帖: 237 威望: 3 财富: 101 注册时 间:2007-10-10 最后登 陆:2010-07-30 这是要做实验验证的，不只是写报告。根据产品的放行标准，加速老化 或实时老化后检测这些参数是否都满足放行标准。 [1 楼] | Posted:09-09-07 16:16| wangyq_cn 级别: ★会员 发帖: 600 威望: 51 财富: 217 注册时 间:2006-08-17 最后登 陆:2010-07-30 要依据ISO11607，ASTM的标准去验证的，做加速老化，产品包装完 整性和产品性能测试，详情可咨询我。wangyq_cn@https://www.wendangku.net/doc/6615154599.html, [2 楼] | Posted:09-09-07 21:50| lizhen

级别: ★会员 发帖: 179 威望: 10 财富: 52 注册时间:2007-08-08 最后登陆:2010-07-30 1,如果有加速老化试验报告的话可以直接提交报告 2,如果没有上述报告,可以用实时老化的产品去做检测,然后 记录检测过程,并形成报告提交,自己单位做的就可以. 知识是靠每天积累的! [3 楼] | Posted:09-09-08 11:45| jxzhxs 级别: ★★会员 发帖: 319 威望: 10 财富: 1316 注册时 间:2008-07-18 最后登 陆:2010-07-30 产品有效期验证也叫产品稳定性试验，包括实际时间老化（自然老化） 试验和加速老化试验，二个试验可同步进行，先要制订验证方案，由验 证小组按方案进行实施，对数据进行分析最后再形成验证报告。试验要 做有效期内每年的试验和有效期外一年的试验。加速老化试验按ASTM F1820-07标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前， 可视为标称有效期。有效期验证报告包括验证目的、范围、验证小组人 员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方 法、验证结论等内容。 [ 此贴被jxzhxs在09-09-13 14:23重新编辑] [4 楼] | Posted:09-09-08 14:19| 飞飞 关注，学习

有效期验证报告(有源体外诊断分析仪)

有效期验证报告 目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 验证时间：2014-8-11~2014-9-25 验证人员：XXX 仪器设备：环境试验箱 1、概述 寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 2 、常见的物理模型 元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的，下面简单介绍一下常用的几个物理模型。 2.1失效率模型 失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。 2.1 失效率模型图示：

2.2应力与强度模型 该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。 应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。 2.3最弱链条模型 最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。 该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.4反应速度模型 该模型认为元器件的失效是由于微观的分子与原子结构发生了物理或化学的变化而引起的，从而导致在产品特性参数上的退化，当这种退化超过了某一界限，就发生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。 3、加速因子的计算

消毒剂消毒效力及有效期验证报告00

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告

报告审核批准:

目录 1 目的 (2) 2 简介与汇总 (2) 3 验证用物品 (4) 4 中和剂鉴定试验................................................. .......... (7) 5 消毒剂消毒效力试验 (12) 6 消毒剂有效期确认试验 (17) 7 现场考察试验 (37) 8 总结 (39) 9 偏差 (39)

1. 目的 根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 2. 简介与汇总 ●本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁 尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种 消毒剂分别进行了验证试验。 ●为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量 悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种， 故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分 选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A 级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 ●消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确 定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。 通过验证试验表明： （1）在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验 呢，消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时，其杀灭对数值 (KL)均不低于3个对数 单位。故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消 毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于10分钟。 （2）在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC 微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，3次试验测 试结果表明：消毒后A级均<1CFU/25cm2、C级均<25CFU/25cm2、D级均<50CFU/25cm2， 符合验证方案规定。 （3）在进行消毒剂有效期确认试验中，分别在消毒剂储存的第6天、第7天、第8天、第28天