兽药GSP各类记录
培训计划(培训方案)
编号：
拟定：核准：审查：
员工个人健康档案
编号：建档时间：
设施设备一览表编号：
. ... .
兽药列/储存环境温湿度记录表
编号：
货区：表号：适宜温度围～℃
适宜相对湿度围～% 年月
. ... .
养护设备检修维护记录
编号：
兽药质量评估记录编号：
首营企业审批表
编号：填表日期：
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表
编号：填表日期：
注：附兽药批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
兽药购进记录编号：
. . .c
. . .c
兽药验收记录编号：
. . .c
注：兽药批准文号、注册商标栏可填“有”。
兽药入库记录
兽药储存记录
列/库存兽药质量养护记录
编号：检查日期：年月日
兽药销售记录
编号：记录人：
兽药出库记录
兽药GSP认证全文精心整理
兽药GSP认证全文 目录 一、质量管理制度 1、兽药 GSP 认证自查告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57) 7、不合格兽药控制程序 (59) 8、兽药拆零销售程序 (61) -0-
兽药GSP认证标准
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
兽药GSP主证材料管理制度
总经理岗位职责 1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 9 尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。 XX 兽药店兽药经营企业质量管理目标坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》《云南省兽药经营质量管理规范 实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确 保各项质量管理制度的有效实施，强化质量管理，增强综合素质，不 断提高兽药经营质量管理水平。 质量管理方针：质量第一，用户至上。 质量管理目标如下：
1、确保经营行为的规范性、合法性. 2、确保所经营兽药质量的安全有效。 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4、不断提高质量信誉及品片效益。 5、最大限度地满足客户的需求。 质量承诺：所销的兽药产品均为兽药GSP 企业生产的合格兽药产品，保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX 兽药店
零售企业组织结构 兽药店总经理 全面负责公司的经营活动，对所经营兽药质量负全责 兽药店副总经理 负责公司兽药质量管理的具体工作 省 市 县 兽 药 监管 部 门 综合管理营业员收款员会计出纳员采购员驻点医师库管员库管员库管员库管员
兽药GSP认证全文
目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)
兽药GSP认证所需材料
兽药GSP认证所需材料 GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。 随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。 如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。 应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。 那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍： 一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范 对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为
兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范.doc
兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范 1、机构与人员 （1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员 （2）人员资质要求 a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。 c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 （3）培训要求 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。 2.场所与设施 （1）营业场所 a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 （2）仓库
（3）常用设施、设备 a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计； d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂； e、照明设备: f、防火、安全设施、设备：灭火器等。
兽药GSP认证标准
兽药G S P认证标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。
3.营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防
兽药GSP全套资料全
质量管理体系文件管理制度 一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。 二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、容： 1 质量管理文件的分类： （1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量管理体系文件的管理 （1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。 5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。 6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。 质量方针、目标和承诺
兽药GSP考试试卷及答案30483
兽药经营GSP考核测评试卷单位：：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和
国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对兽药经营者进行处罚； E、兽药生产
3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( )
A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；
兽药GSP主证材料管理制度
兽药GSP主证材料 管理制度 1
总经理岗位职责 1、总经理是公司最高行政管理领导人, 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工, 确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责; 有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务; 遵守公司规章的义务; 履行经济合同的义务; 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其它经济组织对本公司的商业竞争行为。 9尊重员工的合法权利, 保障员工有正当权益; 改进员工待遇、福利和工作生活环境。 XX兽药店 2
兽药经营企业质量管理目标 坚持”质量第一”的原则, 全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规, 加强基础管理, 完善各项质量管理制度, 确保各项质量管理制度的有效实施, 强化质量管理, 增强综合素质, 不断提高兽药经营质量管理水平。 质量管理方针: 质量第一, 用户至上。 质量管理目标如下: 1、确保经营行为的规范性、合法性. 2、确保所经营兽药质量的安全有效。 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4、不断提高质量信誉及品片效益。 5、最大限度地满足客户的需求。 质量承诺: 所销的兽药产品均为兽药GSP企业生产的合格兽药产品, 保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX兽药店 3
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资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 5 零售企业组织结构
兽药GSP各类记录资料(内容清晰)
培训计划(培训方案) 编号： 培训 目的培训内容 计划培训 时间 地点 授课 人 培训 方式 培训 对象 考核 方式 备注 核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编号：建档时间： 姓名性别出生年月任职时间 部门岗位员工号 检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
甲类研制# 设施设备一览表 编号： 序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人
兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月 日期 上午下午 记录员库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后 温 度℃ 湿 度% 温 度℃ 湿 度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
兽药GSP现场检查验收评定标准(内容清晰)
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准 审核条款序 号 条款内容 检查 结果 一、场所和设施1 兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。 2 兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽药经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营面积不得小于30平方米，仓库面积不得小于80平方米；以零售为主的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。 3 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 4 兽药经营场所应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 5 兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 6 兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。 冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 7 兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 8 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 9 兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 10 兽药经营场单位应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。 11 兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。 二、机构和人员12 兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 13 兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 14 兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。
兽药GSP经营操作程序
xxxx兽药经销部
目录 (一)兽药购进程序………………………………………………3-6 (二)兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9 (三)兽药拆零销售程序………………………………………9-10 (四)不合格兽药控制程序……………………………………10-12 (五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序 (12) (六)首营企业审核程序…………………………………………12-13
兽药购进程序 确定供货单位合法资格和质量信誉。 1.1 对供货单位合法资格的确定 1.1.1 兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 1.1.2 兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1.1. 2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 1.1. 2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 1.1. 2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 1.1. 2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 1.1. 2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 1.2 对供货单位质量信誉的确定 1.2.1 兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件； 1.2.2 兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 1.2.2.2 对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 2 对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核
兽药GSP全套相关知识
质量治理体系文件治理制度 一、目的：制订质量治理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量治理文件的治理。 二、适用范围：本制度规定了治理文件的起草、审核、审定、公布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于治理文件的治理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、内容： 1 质量治理文件的分类： （1）质量治理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量治理制度和质量治理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、
质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量治理体系文件的治理 （1）质量治理部门负责编制、审核本公司的质量治理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司要紧负责人负责质量治理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量治理文件的印制、公布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量治理体系文件信息 的收集、整理和归档等工作。
兽药经营店GSP申报文件全套资料
《云南省兽药GSP检查验收申请书》 申请企业名称：***兽药兽药经营店（公章）申请日期：年月日受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、本表1～8栏由申请企业填写。 5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
云南省兽药GSP检查验收申请书 企业名称***兽药经营店 地址******* 邮政编码671600 经营方式批零兼营 经营 范围 兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、 消毒剂。 经济性质个体工 商户 开办 时间 1995、9 职工 总数 5 年平均 销售额 （万元） 100 法定代表（企业负责人）*** 学历/技 术职称 中专电话*** 质量管理机构负责人*** 学历/技 术职称 大学电话*** 联系人*** 电话传真**** 企 业 基 本 情 况（可附页） ***兽药经营店，经营场所占地面积100平方米，仓库占地面积为120平方米。兽药经营店人员配置共4个，经营品种为兽药。兽药饮料添加剂。***兽药经营店自1995年开始经营起。始终依法经营，依法交纳各种费用。不断学习养殖业务知识。不断招收专业人才，不断提升市场竞争能力。一直坚持买好产品。卖好产品给养殖户。兽药经营店一直直遵循产品失进先出的原则。每一月清仓一次对所存货物保持店内严禁销售假冒、劣货、销正规产家的药品为经营方针。
兽药GSP考试试卷及答案
兽药经营GSP考核测评试卷 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批
号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有：( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚；
E、兽药生产 3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细内容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的电话号码 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上
的兽药有：( ) A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材