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消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点

消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点

目录

1.概述

2.验证范围

3.验证目的

4.验证参考文件

5.验证小组名单

6.验证小组职责

7.验证内容

8.结论与评价

9.再验证周期

1. 概述

1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法;表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。

1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。

2. 验证范围

本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。

3. 验证目的

通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4. 验证参考文件

《药品生产验证指南》(2003版);《医疗机构消毒技术规范》(2012年版);《中国药典》(2010年版);《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5. 验证小组名单

6. 验证小组职责

7. 验证内容

7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。

7.2. 验证前准备

7.2.1. 菌种

7.2.1.1. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表;大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表;白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上,根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌、毒株。

7.2.1.2. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂,0.1%新洁尔灭为低效消毒剂,均不具备杀灭细菌芽孢功能,根据上述内容,本次验证所用菌种见下表:

7.2.1.3. 可接受标准:标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。

7.2.1.4. 应确认菌种名称、来源、代数,见附表2。

7.2.2. 试剂及培养基

7.2.2.2. 稀释液、冲洗液:0.9%无菌氯化钠溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。

7.2.2.3. 可接受标准:所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求,且在有效期内;脱水培养基呈流动粉末状,无结块,无潮解,且在有效期内。

7.2.2.4. 试剂/培养基检查确认记录见附表3。

7.3. 消毒剂配制:

按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。

7.4. 定量悬浮试验

7.4.1. 目的:0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认(定量悬浮试验法)。

7.4.2. 菌液制备:取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中,于30~35℃培养18~24h即得,培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。取白色念珠菌接种于改良马丁液体培养基中,于23~28℃培养24~48h即得,培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。

7.4.3. 将配制好的0.1%新洁尔灭溶液(或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液)按9ml/支分注于27支无菌具塞试管中,按照“5分钟组”、“10分钟组”和“15分钟组”共3组每组9支,进行分组编号。

7.4.4. 取供试菌液(105cfu /ml的金黄色葡萄球菌菌液,105cfu /ml的大肠埃希菌菌液,105cfu /ml的白色念珠菌菌液)1ml按照下表,分别接入到盛有9ml0.1%新洁尔灭溶液(或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液)的试管中(已进行10倍稀释),轻轻摇动,混合均匀,

7.4.5. 试验方法

分别在5分钟、10分钟和15分钟取接种细菌的消毒液,倾入过滤杯滤过,然后各用0.9%无菌生理盐水50ml清洗滤膜,滤过,重复用50ml0.9%无菌生理盐水的洗涤共3次。取下滤膜,含细菌的膜放入营养琼脂平板内,含真菌的膜放入玫瑰红钠琼脂平板内,含菌膜面向上。细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天,真菌于23-28℃的霉菌培养箱内

培养5天。培养后在明亮处,对平板上的菌落数进行计数,记录计数结果。

7.4.6. 阳性对照

分别将105cfu/ml金黄色葡萄球菌菌液、105cfu/ml大肠埃希菌菌液、105cfu/ml的白色念珠菌菌液逐级稀释至浓度为10~100cfu/ml,取稀释菌液1ml于平皿中,倾注冷却至45℃营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基混匀,待凝固后于细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天,真菌于23-28℃的霉菌培养箱内培养5天。培养结束后对平板上的菌落数进行计数,记录计数结果。

0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认记录见附表4

75%乙醇溶液消毒效力确认记录见附表5

2%甲酚皂溶液消毒效力确认记录见附表6

7.5. 表面实验

7.5.1. 目的:由于75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液要通过擦拭消毒,故选用不锈钢载片及玻璃载片进行表面试验法,确定其消毒效力是否符合要求。

7.5.2. 工作菌液制备同7.4.2.项下菌液制备。

7.5.3. 染菌不锈钢载片制备:将经灭菌的不锈钢载片平铺于无菌平皿内,滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为1×108~5×108CFU/ml的菌液0.1ml,并均匀涂布于整个载体表面。滴染菌液后,载片置超净工作台晾干后备用。每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片;染菌玻璃载片制备:因培养皿的材质为玻璃,故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验。进行菌液滴染前,用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积(50mm×50mm),标注清晰。菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备。

7.5.4. 取样

7.5.4.1. 试验组:将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上,消毒剂作用时间分别为5min、10min、15min,不锈钢载片、镀锌载片及玻璃载片每个作用时间分别制备2个。作用结束后,用接触碟取样(接触碟规格: 55mm,取样面积为25cm2)。取金黄色葡萄球菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟;取大肠埃希菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟;取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟。接触碟取样方法:打开接触碟盖,使无菌培养基表面与取样面直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右,盖上碟盖。

7.5.4.2. 对照组:对照组的活菌浓度同工作菌液的制备。阴性对照:用接触碟在已灭菌的载片上(未染菌片的载片)按压取样,操作同上。每种载片及每种接触碟平行制备两份。

7.5.5. 培养:将取样金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的接触碟倒置于30~35℃培养3天计数;取样白色念珠菌的接触碟倒置于23~28℃培养5天计数计数。

7.5.6. 结果计算:计算试验组和对照组的活菌浓度(CFU/ml),并换算为对数值(N),

并按下式计算杀灭对数值:

杀灭对数值 (KL)=对照组平均活菌浓度的对数值(NO)-试验组活菌浓度对数值(NX)7.5.7. 可接受标准:杀灭对数值 (KL)应不低于3个对数单位。

75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认(表面实验)见附表7。

7.6. 消毒效力现场考察试验

7.6.1. 目的:确认消毒剂对相应设施的实际消毒效力。

7.6.2. 操作:生产车间岗位操作人员按照《洁净区操作间清洁标准操作程序》、《洁净区水池、地漏清洁标准操作程序》、《洁净区人员手部卫生清洁标准操作程序》、《洁净区清洁用具清洁标准操作程序》、《洁净区工作服清洁标准操作程序》进行清洁消毒。分别选取如下试验现场:

7.6.2.1. 冻干车间的配液间(C级洁净区)顶棚、墙面、地面、工作台面,地漏、水池;

7.6.2.2. 冻干车间的灌装间(A/B级洁净区) 顶棚、墙面、地面、工作台面、设备表面;

7.6.2.3. 冻干车间灌装间(A/B级洁净区)操作人员手部;

7.6.2.4. 冻干车间B级洁净区的工作鞋、清洁布、拖布。

7.6.3. 取样检测

7.6.3.1. 消毒15分钟后,由QC人员到试验现场,按照《冻干C线洁净区(室)表面微生物监测标准操作程序》进行洁净区表面微生物的取样检测;

7.6.3.2. 用浸泡或液封方式(地漏、水池、工作鞋、洁净布、拖布)的采用无菌吸管取浸泡液或液封液1ml,于胰酪胨大豆琼脂培养基平板培养;

7.6.3.3. 灌装间(A/B级洁净区)操作人员,采用75%乙醇进行手部消毒。将配制好并经过0.22μm除菌过滤的75%乙醇盛装于喷壶中,灌装间操作人员在生产开始时进行手消毒,间隔5分钟、10分钟、15分钟、20分钟分别进行手指菌取样。

7.6.3.4. 连续逐日测定,共测定3次。记录测定结果。

75%乙醇溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表8

0.1%新洁尔灭溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表9

2%甲酚皂溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表10

75%乙醇用于手消毒效果实验记录见附表11

7.7. 消毒剂储存有效期确认试验

7.7.1. 目的:通过该试验,确定消毒剂在有效期内是稳定的,并且消毒效力不会发生变化,符合要求。

7.7.2. 程序:

7.7.2.1. 在进行消毒剂有效期确认时,每天开启装消毒剂的容器(具塞磨口玻璃瓶、手消毒器、消毒液喷壶)不少于3次,其每次开启时间在1~2分钟,以模拟实际操作的最差条件。

7.7.2.2.分别在消毒剂储存的第3天、第5天、第7天、第10天进行取样,进行消毒剂消毒效力的确认。

7.7.2.3. 结果计算:计算试验组和对照组的活菌浓度(CFU/ml),并换算为对数值(N),并按下式计算杀灭对数值:

杀灭对数值 (KL)=对照组平均活菌浓度的对数值(NO)-试验组活菌浓度对数值(NX)

7.7.2.4. 可接受标准:在消毒液有效期末,杀灭对数值(KL)应不低于3个对数单位。消毒剂储存有效期确认记录见附表12

8. 结论与评价

得出最终结论,并对此验证进行总评价。

9. 再验证周期

验证小组负责依据消毒剂消毒效果及存放时限验证的情况,拟订消毒剂消毒效果及存放时限再验证周期,报验证委员会审批。当出现以下情况是需立即重新进行验证:9.1. 消毒液浓度发生改变时。

9.2. 增加新的消毒液时。

9.3. 环境检测中发现新的污染菌,不属于实验中的代表菌属时。

9.4. 消毒时间发生变化时。

附表1 人员培训记录

附表2 标准菌种检查确认记录

附表3 试剂/培养基检查确认记录

附表4 0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认

附表5 75%乙醇溶液消毒效力确认

附表6 2%甲酚皂溶液消毒效力确认

附表7 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认(表面实验)

附表8 75%乙醇溶液消毒后试验现场

表面微生物检测记录

附表9 0.1%新洁尔灭溶液消毒后试验现场

表面微生物检测记录

附表10 2%甲酚皂溶液消毒后试验现场

表面微生物检测记录

附表11 75%乙醇用于手消毒效果实验记录

附表12 消毒剂储存有效期确认记录

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机 (咪喹莫特用)清洁验证方案天方药业有限公司

目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价: (9) 16、再验证: (9) 17、相关文件: (9) 18、相关记录: (9) 19、文件发放范围: (9) 20、附件: (9)

消毒剂消毒效果及有效期验证方案

目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期

1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法;表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》(2003版);《医疗机构消毒技术规范》(2012年版);《中国药典》(2010年版);《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单

消毒剂有效性验证报告

项目名称:消毒剂有效性验证报告 起草人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期:

目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)

1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长,检验报告的批准、验证报告的审核 成员,组织取样、样品理化检验、微生物检验,出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段,必须保证消毒的有效性、彻底性,因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果,确保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂,对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证,证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板)、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据:GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准: 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格:≤300cfu/每只手 器皿菌落合格:≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格:≤20 cfu/cm2地面菌落合格:≤20 cfu/cm2工作台菌落合格:≤20 cfu/cm2

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述 我公司洁净区为D级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性,进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行,每批工艺验证后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小

组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

最新消毒剂消毒效果验证方案

1.概述:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。 2.目的:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。 3.范围:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4.验证内容: 4.1消毒剂种类:

75%乙醇;0.2%新洁尔灭;0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。 4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准: 4.4.1空气清洁效果评价标准: 在臭氧发生器开启60分钟后: ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。 ②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml) 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准: 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准:

注射器有效期验证方案和报告年8月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号:XX/JS011-C 版本号:A/0 编制:XXX 审核:XXX 批准:XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验(实时老化试验),以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性,考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验(有 效期验证)。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分:手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价,并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价,并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准,验证报告的会签 样品的准备

产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品,留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验,以验证其性能是否稳定可靠,也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验,并应符合相应的要求: 物理性能 a)外观:包装材料应无老化、变脆现象;包装应无破损、漏气现象;注射器外套透明,标尺应清晰可见,且外套内表面无明显的润滑剂凝聚;注 射针表面应清洁;活塞无泛黄现象等。 b)注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量(金属离子) 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL,镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过。 易氧化物(还原物质) 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比, mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能:外观目测,滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能:按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能:按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求,试验记录应保存。 5 验证报告

31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

洁净区离心机 (利拉萘酯用)清洁验证方案天方药业有限公司

目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价: (9) 16、再验证: (9) 17、相关文件: (9) 18、相关记录: (9) 19、文件发放范围: (9) 20、附件: (9)

洁净区离心机 (利拉萘酯用)清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案》,确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时,按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性,保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备,主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面(或与物料所接触部位)的潜在残留量和微生物污染情况,以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下:低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁

无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施

无菌检验 方法学验证方案
辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月

文件名称 文件编号 起草部门
无菌检验方法学验证方案
起草人
起草日期
总页数 备注
审核部门
审核人
生产技术部主管
起草部门主管
审批部门
审批人
总工办负责人
质量部主管
审核意见
审核日期
审批意见
审批日期

1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录
目录
1、验证对象及范围

本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二
部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株
进行试验,产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄
膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释,然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲
液分几次冲洗,可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法,以确认采用适宜的检验
方法。
3、实施验证的人员分工及职责
表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工
验证职责
负责部门
负责人
起草验证方案
起草验证报告
无菌检验方法学验证实施
检验
审核验证方案和验证报告
批准验证方案和验证报告
4、接受标准
已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法
5、1 概述
本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要
检查项目,《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的
验证,来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求,以金葡
球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌,黑曲霉菌作

13消毒剂消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果 验证报告 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: XXXX有限公司

目录 1.验证小组 2.验证目的 3.范围 4.职责 5.验证时间 6.验证的准备 7.验证的内容 8.评价、再验证周期及结论 9.批准证书

1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成,验证小组成员如下: 2 验证目的 通过消毒液的验证,以保证洁净间达到生产和实验的需要。 2 范围 本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。 3 验证依据 GB15980-2009?一次性使用医疗用品卫生标准? ?中华人民共和国药典?2010版 4 职责 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测报告。 5 验证时间 年月日至年月日 6 验证的准备 6.1 验证用仪器 6.2 验证用培养基

7.验证的内容 7.1 消毒前的验证 在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中,以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀,注皿,立即倾注营养琼脂培养基,待凝固后置于30~35℃的电热恒温培养箱中培养48h,计数。 7.2 消毒后验证 用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒,消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中,以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀,注皿,立即倾注营养琼脂培养基,待凝固后置于30~35℃的电热恒温培养箱中培养48h,计数。 7.3 以上为第一组实验。分别对第二组:车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。 7.4 实验结果 消毒液配制记录: 检测记录:

洁净工作服清洁验证方案

工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分,D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证,确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书, 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来 2 后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行 3次试验

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

清洁验证方案

目的:通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证,证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物,达到预先规定的限度,从而 达到对下批产品无影响。 适用范围:适用生产车间(一)生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据:依据《中国药典(2010年版)》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003年版)》、设备相应清洁规 程操作文件,制订本验证方案。 容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》,由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责

2. 概述 2.1根据GMP要求,在每次更换品种、批号或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对设备、容器、生产场地进行清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单

3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积

4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性,三批生产后,分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前,所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格,仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程,对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质:饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品:清洁布、一次性清洁布

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

实用标准文案 消毒剂的选用原则:目的:确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的,并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围:本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。 1.参考文件 1.1.《医疗器械生产质量管理规范》 1.2.《中国药典》2015 版第4 部微生物限度检查法 2.概述 2.1.本公司的洁净区为D 级,拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂:75% 乙醇、 0.1% 新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己 定溶液。本次验证方案将选用以上5 种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期 文档

湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1 页共5 页 消毒剂灭菌效果验证 2.2.为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。 其中,用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种,故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。 两种试验方法作用的消毒剂见表。

湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1 页共5 页 现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行 取样,测定其微生物数量。 3.确认前准备 3.1.验证用试剂与材料 3.1.1.菌种 3.1.2. 培养基

除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案

目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号:

2015年 目录 一.目的 (4) 二. 围 (4) 三.验证小组及职责 (4) 四.容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (4) 3.验证方法 (4) 4. 验证指标 (4) 5. 验证实施 (4) 6. 验证结果与评定 (4) 7. 验证周期 (4) 五. 偏差处理 (4) 六. 附件 (4)

验证方案审批起草 审核 批准

一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准,采用微生物检测方法,检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准,证明其清洁、消毒规程的可行和可靠,有效地保证药品质量,确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求,并符合GMP 规的要求。 二. 围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三.验证小组及职责 四.容 1.概述 根据GMP要求,每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒,且使用的消毒剂品种需定期更换,防止耐药菌株的产生,为此,本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后,通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果,从而评价出洁净区清洁规程,对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性,验证需连续进行一定的次数保证其重现性,在本验证方案中,验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂:1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂:5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查: 厂房按清洁规程完成清洁后,对各部位进行目测,生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物,洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查: 3.3.2.3 表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒,用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后,拿出,冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签,用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

注射器有效期验证方案和报告

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案文件编号:XX/JS011-C 版本号:A/0 编制:XXX 审核:XXX 批准:XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验(实时老化试验),以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性,考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验(有效期验证)。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分:手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价,并提供检测报告 XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价,并提供检测报告 XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准,验证报告的会签 样品的准备 产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品,留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验,以验证其性能是否稳定可靠,也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验,并应符合相应的要求: 物理性能 a)外观:包装材料应无老化、变脆现象;包装应无破损、漏气现象;注射器外套透明,标尺应清晰可见,且外套内表面无明显的润滑剂凝聚;注射针表面应清洁;活塞无泛黄现象等。

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案

目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批; 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批; 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案; 1.3. 2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目; 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2.验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7.验证实施 8.验证结论判定 9.验证周期 10.附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

1.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间(激素类、非激素类)、***原料药车间,车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立,在新厂房投入正常运行之前,有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证,防止对药品生产造成污染以及交叉污染,保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 2.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测,确认清洁消毒效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责: 3.1待验证清洁消毒程序: 3.2消毒剂种类及使用范围: 3.3验证原理:

本次验证采用棉签擦拭法取样,对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样,检测微生物残留,将所得结果和可接受限度标准进行比较,如果检测结果均低于可接受的残留限度,证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责: 4. 验证内容: 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物,将检测结果与可接受的限度标准进行比较,若检测结果均符合标准要求,则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性,相关操作程序可行。反之,则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证,所以,本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工;纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水;车间洁净区空调净化系统已完成性能确认,静态检测各项指标(温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度)均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案,均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒:

新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期

1、概述 消毒剂,是指消毒时所用的化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在5~10分钟内下降%(下降5个对数单位),但无法杀灭孢子和所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品的污染,在药品生产中,因消毒剂的使用必不可少,所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节,为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后,设备上的残留物符合规定的残留限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 验证小组成员

验证小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;再验证周期的确定。 验证小组组长:领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长:负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收 集整理 验证数据,对偏差提出纠正措施建议。 品管部长:审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的 确定 及安排相关检验工作,负责签发检验报告。 工程部长:负责提供设备的动力(水、电、汽等支持)。 QA:负责验证过程中取样、监控。 QC:负责微生物项目的检测。 岗位操作工:负责操作间的清洁消毒。 统计员:负责验证所需物料的领取工作,负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 文件资料确认

药品生产车间清洁验证方案

目的: 1 生产过程中,由于存在药物的残留,因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染,主要污染来自设备清洁不彻底,因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后,设备上的残留物(可见的与不可见的,包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围: 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行,对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程,对设备进行清洁,确保清洁操作满足规范要求,为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容: 1、验证领导小组成员 主要职责:

对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准,领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施,并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段,对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责: 起草验证方案,提交验证领导小组审核批准后,由人力资源部人员组织,对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后,验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段,对验证数据进行统计分析,填写验证报告,并提交验证领导小组,对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中,生产完OMM后,按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间:与生产时同步进行,记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容: 3.1验证所需文件

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批;

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批; 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案; 1.3. 2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目; 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

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