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不合格品控制程序--最新最全

不合格品控制程序

文件编号：BC-QPZL-BZ830

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xxxxxx生物科技有限公司

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1目的错误!未定义书签。

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品质部：错误!未定义书签。

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研发中心：错误!未定义书签。

工程部：错误!未定义书签。

供应链部：错误!未定义书签。5程序错误!未定义书签。

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生产过程不合格品的处理错误!未定义书签。

成品最终检测不合格品的处理错误!未定义书签。

客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理错误!未定义书签。

原因分析与预防措施错误!未定义书签。

6相关文件错误!未定义书签。

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目的

通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。

范围

本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。

定义

不合格:未达到规定的标准要求。

职责

品质部：

判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。

生产部：

负责相应不合格品的隔离与返修工作。

研发中心：

负责对设计方面不合格的产品分析改善。

工程部：

负责制造过程不合格品的分析改善。

供应链部：

不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。

程序

来料不合格品的处理

品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。

5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。

IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。

5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果：

A：物料缺陷影响严重，整批退货。

B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；

由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。

C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用”

5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。

5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。

5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。

5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据

供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。

生产过程不合格品的处理

首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。

5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。

5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。

成品最终检测不合格品的处理

成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。

成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。

因产品交期问题，经OQC检验发现的不合格，而且属于一般特性问题，虽有超差,但从使用角度来看不够成缺陷者,由责任部门填写《特采申请单》提出特殊放行。

特殊放行前需进行评审，评审由品质部、研发中心、工程部、生产部、供应链人员参与，针对产生的问题行讨论，并在《特采申请单》做好记录。

不合格成品的评审最终裁决权为质量总监。

客户退合格品的处理

客户仓库暂收，通知品质确认。

品质人员按相关《检验标准》检验，检验为不合格时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格品标识清楚。品质人员组织相关人员对不合格品进行评审，处理结果分为：返修、退货、特采、报废等；评审后经质量总监批准。

评审为返修时，由供应联系供应商处理，处理后需经品质复检；评审为退货时，由供应链联系供应商处理，仓库安排退货；评审为特采时，由品质人员标识，仓库入库；评审为时，由品质人员标识，仓库开出报废申请单，经相关部门审核，总经理批准，仓库报废处理。

原因分析与预防措施

对于IQC、制程及OQC发现的及客退的不良品，均需要求责部门进行原因分析，并采取纠正预防措施，具体按照《改进、纠正预防措施控制程序》执行。

不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序--最全集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)

生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络 IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。

建筑工程公司不合格品控制程序

1.目的通过对不合格品进行控制,确保公司在产品和服务提供中发生不合格品的非预期使用。 2.范围本程序适用于公司产品和服务提供过程中的不合格品的控制。 3.职责 3.1公司的稽查小组负责公司的不合格品控制，负责组织对不合格品的判定、评审、处置及验证工作，并监督检查各部门的不合格品控制情况。 3.2审计部负责对项目资金运中不合格品的管理。 3.3工程部负责对项目施工中产生的不合格品的管理。 4.控制程序 4.1公司质量活动中的不合格品包括： a)工作质量的不合格，包括未通过立项报批的文件资料以及影响《项目运作方案》正常实施的行为和结果。 b)开发产品中的不合格，包括工程建设中未通过验收或不满足质量标准、融资投资回报以及提供的服务不满足规定的要求。 4.2不合格品的标识与隔离 a)工程实物中不合格品的标识，除了在“工程质量检验评定表”中注明不合格外，项目部要督促检查施工单位对不合格的工程实物进行标识。其它不合格品, 通过相应的文件、纪要、签署的意见等作为不合格品的标识。 b)对不合格的业务活动涉及的文件资料用单独文件夹（盒）存放； c)对不合格的工程实物，由施工单位按其质量管理规定进行隔离，项目部负责监督检查，并予以登记。 4.3不合格品的评审 a)当发现不合格品后，由发现部门填写“不合格品处理报告单”，由公司稽查小组负责组织有关部门进行评审。 b)评审应分析不合格品产生的原因，制订处理方案，填写“不合格品处理报告单”，由参与评审人员签字认可后，报分管领导审批，对项目的正常运作产生重大影响的不合格品的评审意见，需报公司总经理审批。

c)根据处理方案中规定的内容期限，由责任部门进行处理。 4.4 不合格品的处理方案包括以下几种方式： a.返工或返修； b.让步接收； c.降级使用； d.拒收或报废。 4.5不合格品处理的验证稽查小组负责组织有关部门对不合格品的处理结果进行验证，填写“不合格品处理报告单”，由参与验证人员签字，并报分管领导审批，验证合格后，关闭“不合格品处理报告单”。 4.6 项目部负责按照Q/TZH-WI-024《工程质量事故处理规定》，对工程施工过程中发生的质量事故组织进行处理，并对施工和监理单位的不合格品的管理情况进行监督检查。 4.7不合格品的控制分析 a)稽查小组负责将不合格品的控制情况，在月度经理办公会上及时通报。 b)在每次管理评审前，稽查小组要对公司不合格品控制情况进行汇总分析，编制“不合格品控制分析报告”，提交管理评审。 5.质量记录 5.1 QR15-01 不合格品处理报告单 6.支持性文件 6.1 Q/TZH-WI-024《工程质量事故处理规定》

《不合格品控制程序》

关于不合格品的控制程序规定 1 目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。 2 范围从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。 3 术语与定义不合格：末满足要求。 4 职责 4.1质量监督检查部门：负责对进厂原料进行检查和确认； 4.2生产部门：负责对不合格品的标识，负责对经处理过的不合格品（项）进行再报检验。 5 作业内容 5.1来料检验不合格时的处理 5.1.1检验人员依据对方产品检验报告书对来料进行检验，发现不合格时，立即进行标识和隔离；生产部门人员对不合格进行确认,以防误用；必要时，由本公司质量部派人进行确认，或采取其他方法进行确认，如拍照片，传真测试记录等；经确认为不合格品时，原则上由供应部门安排退货处理； 5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特别处理或采取其他措施对不合格原料进行处理时，则由供应部门申请，由质量部门填写《不合格品评审单》，交相关部门评审，由分管经理判定；如评审决议方案为特别处理时，须报总经理批准后，方可特别处理； 5.1.3质量部人员应复印和保留对供方质量部门的不合格检验记录，跟踪不合格品的处理结果。

5.2 生产过程检验不合格时的处理 5.2.1生产外包方在生产过程和成品检验过程中发现不合格时，由生产部门对产品进行标识和隔离，由生产部门组织对不合格品进行处理，如生产部门提出需要，本公司可派人参加对不合格品的处理； 5.2.2本公司质量部门对生产车间的成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部门开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产车间进行整改；本公司质量部门应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。 5.3成品在发出用户使用后发现不合格时的处理 5.3.1产品在用户使用时发现不合格时，由本公司质量部可与用户联合调查产生不合格的原因，并将相关信息反馈至公司和生产车间，若确属生产方面原因，应满足用户要求给予退货、换货或其它处理；若不属于本公司责任，应合理给用户一个圆满的答复或采取其它的协商办法； 5.3.2由本公司质量部门对不合格品处理形成的记录进行保留。 5.4不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。 5.5 不合格品的处理方式： 5.5.1返工：对于返工后能达到规定要求的不合格品，处理后的不合格品由质量部门按检验标准重新检验。 5.5.2 分选：由公司组织负责分选，检验员对分选后的成品进行检验；检验合格作为合格产品使用，不合格品则退货处理。 5.5.3 特别处理：当轻微不合格或不影响使用性能时，可以不经返修作特别使用，但由相关部门作成《不合格品评审表》，经总经理批准后并经与用户协商后方可进行指定销售。5.5.4 退货：对于不能接收的材料，由外包方质量部负责人确认、批准，通知供应链作退货处理，并由供应链作记录。 5.5.4 报废：对于以上几种方式不能处理的不合格品，由生产部门或责任单位申请，经质量部门和技术部门确认，报总经理批准，最后由供应部门安排做报废处理。

不合格品控制程序

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1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。5程序 5.1来料不合格品的处理品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给

工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据

TS程序文件不合格品控制程序

1.0目的建立并保持对不合格的原材料、外协外购件、在制品和成品的有效操纵。防止不合格产品投入使用，防止不合格品流入下道工序和放行出厂。 2.0范畴适用于生产全过程的不合格品、可疑产品和材料。 3.0职责 3.1质检科负责主导不合格原材料、外协件和最终产品的评审和处置。 3.2生产车间负责参与不合格在制品的评审和处置。 3.3生产车间负责不合格零部件、在制品及成品的标识、隔离。 4.0定义可疑产品：指可能存在缺陷的产品。例：当试验发觉缺陷或发觉终检设备有问题，或产品检验状态不明确，与此相关的产品可能存在问题。 5.0输入供方、质检科、车间、顾客确定的不合格品、可疑产品 6.0流程 6.1进货检验不合格品处理流程 6.2生产过程不合格品处理流程 6.3客户处退回不合格品处理流程

进货检验不合格品处理流程职责 2、检验员 3、生产供应科 4、生产供应科/ 5、生产供应科/ 6、仓库 7、仓库 8、生产供应科 9、供方 10、仓库 11、供方 12、仓库 13、生产供应科

14、供方 15、生产供应科 16、仓库 17、生产供应科

生产过程不合格品处理流程职责 3、作业员/ 4、质检科/车间 5、质检科 6、车间 7、检验员 8、质检科 9、质检科

10、相关部门客户处退回不合格品处理流程职责 2、质检科 3、质检科 4、质检科 5、车间 6、检验员 7、质检科/责任部门 8、责任部门 9、质检科开始1

7.0 说明 7.1.标识、隔离和记录对发觉的不合格品作明显标记，放在不合格区域，作好记录。 7.2评审 7.2.1检验员和/或现场质量治理员应对不合格产品进行评审，做出返工、返修、退货、让步或报废等处置结论，并填写《不合格品评审单》。 7.2.2当不合格缘故不明显或显现下列情形时，由质检科组织生产车间或其它相关部门共同对不合格品进行评审，必要时由厂长作出最终处理决定： a、刚投产的新品不合格； b、顾客已产生埋怨的不合格； c、重复显现的不合格； d、其他认为比较重大的质量事故。 7.3处置 7.3.1对被判为退货的原材料、外购件，由仓库将其置于不合格区域，生产供应科通知供应商将其运回。质检科将不合格信息反馈给生产供应科，由生产供应科通知供应商，并要求供应商分析缘故,限期采取纠正措施。 7.3.2生产过程发觉的不合格品的返工、返修由车间按《返工、返修作业指导书》组织进行，班组应在返工、返修记录表中详细填写返工、返修情形，检验员重新进行检验，质检科负责清理报废品。 7.3.3顾客退回的产品详细过程操纵按照《客户退货处理流程》及说明进行，决定是否返修或报废，并由销售科补交不足的数量。 7.4显现下列几种情形时，必须及时通知顾客，并退回已发产品：发生不合格装运；发觉终检设备有问题；总成产品在试验过程中发觉缺陷；可能存在其它客户处已发生的缺陷。 7.5不合格品统计 7.5.1每月对产品合格率进行统计，利用图表对不合格缘故进行分析。 7.5.2对下列情形，质检科责成责任部门进行不合格产生缘故分析和制定纠正、预防措施并进行监控、验证。 a)未达到质量目标或绩效下降； b)因相同缘故连续发生废品时；

不合格品控制程序文件

1目的为确保对不合格产品进行有效控制，防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求及不合格品不流入下道工序或出厂。 2适用范围本程序适用于原材料、生产过程、成品、市场退货不合格品的评审、处置和记录。 3权责 3.1质量管理部 3.1.1负责原材料、半成品、成品及客户退货产品的判定、标识和记录； 3.1.2负责跟踪不合格品处置结果，以及对不合格品纠正后的再次验证； 3.1.3质量负责人负责物料、成品让步放行的最终批准。 3.2制造部（生产课） 3.2.1负责让步接收物料的跟踪使用，落实相关工艺措施； 3.2.2负责生产过程中不合格品的标识及维修； 3.2.3负责按返工方案实施返工并记录； 3.2.4负责组织B级品全检及分选。 3.3制造部（技术工艺课） 3.3.1参与不合格物料让步接收评审； 3.3.2负责制定不合格产品返工方案。 3.4研发中心 3.4.1参与不合格物料、成品让步接收评审。

3.5中国/海外业务中心 3.5.1售后服务部负责市场退货不合格品复检、修复； 3.5.2参与成品让步接收不合格评审； 3.5.3业务中心总经理负责B级品签批。 3.6供应链管理部（仓库管理课） 3.6.1负责不合格物料标识、隔离及退货处置。 3.7成品仓 3.7.1负责不合格成品标识、隔离及退货处置。 4定义 4.1不合格：不能全部或部分满足规定的要求。 4.2让步接收：在不影响整机主要性能，而又生产急需的情况下，对批不合格物料采取让步许可使用的一种处理方式。 4.3返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的纠正措施，返工后的产品可作合格品。 4.4返修：为使不合格产品满足预期使用要求而对其所采取的修复措施，返修会影响或改变不合格产品的某些部分。 4.5挑选使用：将批不合格物料中的合格品挑选出来使用，不合格品退货或报废的一种处理方式。5程序 5.1不合格物料控制 5.1.1来料检验发现不合格时，质检员及时对不合格品进行标识，并填写纸质《来料检验报告》，经来料检验课负责人审批后发布给采购和原材料仓，原材料仓根据判定结果拒收。 5.1.2因生产急需，且不合格物料的使用不影响产品安全性、使用性能及可靠性时，采购可启动不合格品处理流程，并根据不合格的具体内容提交对口部门（如下）进行评审： a）涉及成品外观、包装及标识不合格由成品检验课签署；

不合格品的控制程序及方法

不合格品的控制程序及方法摘要：产品生产者的质量检验工作的基本任务之一就是对不合格品进行控制，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。不合格品不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返修口和超差利用品（也称等外品）三种产品。这里关键是质量标准，没有质量标准是无法判断产品合格与否的。不合格品的控制程序不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，并规定不合格品控制措施以及不合格品处置的有关职责和权限，以防止其非预期的使用或交付。产品生产者的质量检验工作的基本任务之一，是建立并实施对不合格品控制的程序，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。不合格品控制程序应包括以下内容： 1、规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。 2、对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。 3、做好不合格的记录，确定不合格的范围。 4、评定不合格品，提出对不合格品的处置方式，决定返工、返修、让步、降级、报废等处置，并做好记录。 5、对不合格品要及时隔离存放（可行时），严防误用或误装。 6、根据不合格品的处置方式，对不合格品做出处理并监督实施。 7、通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。不合格品的判定 1、产品质量有两种判定方法，一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。 2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量，正确做出合格与不合格的结论，对不合格的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。 3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。不合格品的隔离在产品的形成过程中，一旦出现不合格品，除及时做出标识和决定处置外，对不

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不合格品控制程序文件集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：

1.目的对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） MRB成员应具有一定的专业理论知识和丰富的实践经验，工作认真负责，质量意识强，具有良好的职业道德。 5.不合格品的评审原则及程序 5.1不合格品的评审原则基层MRB或公司级MRB处理。 5.2不合格品处理程序 5.2.1 不合格品的标识：不合格品的标识按《标识和可追溯性控制程序》进行。》处理意见填写返修单、《报废通知单》、不合格品处理记录单登记表，并负责对不

不合格品控制程序

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：V1.0 编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

目录 1目的 (2) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3)

4.1品质部： (3) 4.2生产部： (3) 4.3研发中心： (3) 4.4工程部： (3) 4.5供应链部： (4) 5程序 (4) 5.1来料不合格品的处理 (4) 5.2生产过程不合格品的处理 (5) 5.3成品最终检测不合格品的处理 (6) 5.4客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (7) 5.5原因分析与预防措施 (7) 6相关文件 (7) 7记录表格 (8) 8流程图 (8) 1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合

格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。

4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 5.1.1品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 5.1.3 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。

不合格品控制程序文件

5.5.1不合格品控制程序文件 0 目的为了防止不合格品的非预期使用，必须对不合格品进行严格有效的控制，以确保向顾客提供符合要求的产品，特制定本程序。 1 范围本程序规定了不合格品控制以及不合格品处置的有关职责、权限、要求及记录。本程序适用于采购过程、生产过程及最终产品不合格品的控制。 2 引用标准 GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系—要求质量手册 3 术语与缩写本程序采用GB/T19000-2008idtISO9000:2005，IDT《质量管理体系─基本原理和术语》中的术语。 4 职责 4.1 质量管理部是不合格品控制程序的归口管理部门，负责组织对采购产品、过程中出现的不合格品、最终产品的不合格品的评审，根据不合格性质向主管领导报告处置意见，由主管领导进行批准，质量管理部组织对其纠正的验证。 4.2 质量管理部负责采购产品的不合格品的处置。 4.3 生产车间负责对生产过程、最终产品不合格品的标识、记录、隔离并实施处置决定。 5 管理内容及控制要求 5.1 不合格品的规定

a 采购物资技术指标不符合标准； b 生产过程、最终产品一般不合格品：不影响产品的重要性能（个别或少量不影响产品质量的不合格）； c 重大不合格品：不能返工（经检验判定的批量不合格，或是造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格）。 5.2 采购不合格品的控制质量管理部对采购产品经验证不合格时，应进行退货，如需让步接收，应由质量管理部按需要组织有关部门进行评审，经总经理批准后可让步接收，应记录不合格品的性质，生产单位要跟踪使用情况，如发现问题应立即停止使用，需要时让步接收需顾客批准。 5.3 生产过程不合格品的控制 a 质检员发现生产过程一般不合格品（个别或少量不影响产品质量的不合格品），由质检员报质量管理部，由质量管理部评审，并做出处置决定：返工消除不合格、报废，由生产车间对不合格品进行标识、记录、隔离和处置，返工后要进行重新监视和测量； b 质检员发现生产过程的重大不合格品（经检验判定的批量不合格，或是造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格品），要报告质量管理部，由质量管理部组织有关部门进行评审，报告总经理批准，需要时经顾客批准，评审做出的处置决定：返工、放行、报废。返工后要重新监视和测量。生产车间对不合格品进行标识、记录、隔离，实施处置决定； c 最终产品的不合格品的控制：由质量管理部按需要组织有关部门进行评审，报总经理批准处置，必要时需得到顾客的认可。 5.4 不合格品的处置适用时，可通过下列一种或几种途径处置不合格品 a 返工、消除不合格品；

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不合格品控制程序文件 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

不合格品控制程序文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：

1.目的对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） MRB成员应具有一定的专业理论知识和丰富的实践经验，工作认真负责，质量意识强，具有良好的职业道德。 5.不合格品的评审原则及程序 5.1不合格品的评审原则基层MRB或公司级MRB处理。 5.2不合格品处理程序 5.2.1 不合格品的标识：不合格品的标识按《标识和可追溯性控制程序》进行。》处理意见填写返修单、《报废通知单》、不合格品处理记录单登记表，并负责对不

不合格品控制程序及处理流程【最新版】

不合格品控制程序及处理流程不合格品管理目的:对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。范围:针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。定义: 不合格品(Nonconformity):超出接收标准，不满足要求的产品。返工(Rework):由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。修理(Repair):增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。挑选(Sorting):对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废:无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。批退(Reject):品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。特采:于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。降级、降档:因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。各部门职责一. 质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。

定义不合格品的区分、隔离及标示方式; 评估定义不合格品的挑选方式及标准; 品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求; 二. 生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求; 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善; 三. 工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。

原材料不合格品处理流程

原材料不合格品处理流程：发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程：发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理：检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理：对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理：对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。

不合格品控制程序

不合格品控制程序编制/日期：审核/日期：批准/日期： 1目的对不合格的产品或材料进行标识、记录、隔离、评审和处置，使产品实现过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，预防不合格品被误用，防止不合格品流入下一流程或交付至客

2 范围对不合格品的识别、记录、隔离，以及评审处置做出具体规定。适用于对进货、过程、最终检验和性能试验中产生的不合格品，以及对成品出厂后发现的不合格品进行控制。 3 定义不合格品：不能满足要求的产品、产品状态更改之前的产品、未经确定或可疑状态的产品，都应列为不合格品，须按不合格品实施管理。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。特采（让步）：对有质量不合格但对最终产品不产生决定性影响的产品的特殊许可。返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。少量单件不合格品：操作员自检发现的不合格品、检验员巡检发现的不合格品、生产现场4个小时内生产的不合格品和提交顾客（包括公司内部顾客）检验合格批在使用过程中挑选退回的不良率在1%以内的不合格品。批量不合格品 3.9.1按照抽样计划和接收水平，每一个抽检不合格的来料送货批作为一个不合格批。 3.9.2连续生产的过程不合格产品和最终产品不合格数量超过5%的产量时作为批量不合格。 3.9.3顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、在顾客生产现场挑选使用、退回数量占当批送货数量的比例在1%以上的送货批。 3.9.4顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、被顾客让步接收的出货批。 3.9.5每一个抽检不合格、被顾客（包括公司内部顾客）拒收的出货批作为一个不合格提

不合格品控制程序(含记录)

不合格品控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的对不符合产品要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。2.0范围适用于采购物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2生产部实施不合格品的纠正。 4.0程序 4.1不合格品分类 a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格或造成较大经济损失直接影响产品质量。主要性能、技术指标等不合格，或不能满足法律法规要求； b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格，能满足法律法规要求。 4.2不合格的识别和处置 a）采取措施，消除已出现的不合格； b）本公司不做让步接收； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 4.2.1采购物资不合格的识别和处置方式有：退换货、挑选使用。 a）检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，将《进货验证记录》报质量管理部处置； b）对一般不合格品作挑选使用时，由质量管理部提供样品，明确筛选数量或时

间，对最终产品可能造成的影响，是否特殊标识跟踪使用。检验员进行全检和记录，挑出的不合格品作退货处理；不允许让步接收； c）对严重不合格应填写《不合格品报告》，经质量管理部负责人批准办理退货。对于出现严重不合格或连续出现不合格的供方，经质量管理部批准由供应部对其下达《纠正措施或预防措施处理单》，下次进货仍出现不合格则取消其合格供方的资格； d）对于超期物资或临期物资,库房管理员及时报质量管理部，由质量管理部依实际情况做出处置。 4.2.2过程中半成品、成品不合格的处置过程中半成品、成品不合格的处置有：返工、报废。 a）对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可要求加工者立即返工，并将检验情况记录在《工序流转卡》内，需要时，研发部负责发出返回加工的草图、工艺卡片，并应确定返工对产品的不利影响。返工作业指导书发放前，应履行《文件控制程序》规定的批准手续；返工应按工艺文件进行，返工后的产品必须重新检验，合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，办理报废手续。 b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写《不合格品报告》，报质量管理部组织相关部门评审，提出处置意见，经总经理批准后执行。 c) 对多发性不合格应发出《纠正措施或预防措施处理单》，交责任部门分析原因，采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。 4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的处置对于交付和开始使用后出现的不合格品，应按重大质量问题对待，质量管理部

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