第十章处方药与非处方药的管理

第十章处方药与非处方药的管理 2学时

第一节处方药与非处方药 1学时

教学目的：

1、掌握处方药与非处方药的定义、分类标准、品种特点

2、熟悉非处方药的遴选原则

3、了解处方药与非处方药分类管理的意义

重点与难点：

能熟练区分哪些是处方药、哪些是非处方药

第二节非处方药的管理0.5学时

教学目的：

1、掌握非处方药的生产与销售管理

2、熟悉非处方药的包装、标签、说明书的管理

3、了解我国非处方药的分类与目录,标识和注意事项。

重点与难点：

能结合实际分析非处方药管理、使用的科学性、合法性、合理性第三节处方药的管理 0.5学时

教学目的：

1、掌握特殊管理的处方药、处方药的生产与销售管理

2、熟悉处方药的包装、标签、说明书的管理

3、了解处方药的使用注意事项

重点与难点：

学会运用处方药管理的知识分析临床用药

第十章处方药与非处方药的管理

处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与

发展的一项重要决策。《中华人民共和国药品管理法》第三

十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制

度。实施药品分类管理对我国药品监督管理、医药卫生保健

事业和医药产业都将产生深远的影响，是促进药品监督管理

与国际模式接轨的一项重要措施。

第一节处方药与非处方药

第二节非处方药的管理

第三节处方药的管理

第一节处方药与非处方药

案例10.1 处方药使用不当，老大娘命丧黄泉

一、处方药与非处方药的定义

二、处方药与非处方药的分类标准

三、处方药与非处方药的品种特点

四、非处方药的遴选原则

五、处方药与非处方药分类管理的意义

学习目标

知识目标

掌握处方药与非处方药的定义、分类标准、品种特点

●熟悉非处方药的遴选原则

●了解处方药与非处方药分类管理的意义

能力目标

●能熟练区分哪些是处方药、哪些是非处方药？

案例10.1 处方药使用不当，老大娘命丧黄泉

据报道，2002年11月某县城一位老大娘因患感冒，发烧、咽喉痛，听别人介绍，自己到药店购买一盒阿莫西林胶囊（羟氨苄青霉素），回家后，没有仔细阅读说明书便服药，大约半小时后老大娘就出现呼吸困难，等到邻居发现时，老大娘已停止呼吸了。后经医生判定老大娘死于青霉素引起的过敏性休克。

分析：

（1）实行药品分类管理的意义有哪些？

（2）如何减少和避免类似药物不良反应事件的发生？

一、处方药与非处方药的定义

（一）处方药的定义

处方药（Prescription-only medicine，简称POM），系

指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

的药品。

（二）非处方药的定义

非处方药又称“柜台发售药品”，（Over the counter drugs，简称OTC），系指不需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。非处方药

二、处方药与非处方药的分类标准

处方药与非处方药均应符合安全有效的药品质量标准，其生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，均应取得药品批准文号，均应检验合格方可出厂销售，但由于在销售使用方式上有不同的管理要求，故处方药与非处方药有不同的分类标准。

（一）处方药的分类标准

(1)国际规定的管制药品如麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品。

(2)国家批准的新药。

(3)使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。（二）非处方药分类标准

(1)药品的适应症病人能自行判断并准确选择、使用。

(2)药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉。无潜在毒性；无耐药性；无潜在滥用、误用可能性。

(3)药品诊疗效果确切且可觉察。

(4)在正常条件下储存时药品质量稳定。

(5)药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。

(6)药品使用时不需要医药工作人员的指导与监控。

三、处方药与非处方药的品种特点

（1）按处方药分类标准。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品均为处方药；抗生素、激素、心脑血管疾病药品及生物制剂绝大多数为处方药。（2）按药物剂型的特点。注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂等由于自我使用不安全、不方便，大部分为处方药。

（3）按药理作用分析非处方药有以下特点。一般来说维生素、滋补保健药、解热

镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗寄生虫药、避孕药等可作为非处方药。按药物剂型分析，外用的皮肤科、五官科用药大多可作为非处方药使用。

四、非处方药的遴选原则

我国在遴选非处方药本着“安全有效、慎重从严、结合国情、中西（药）并重”的指导思想，因此，所遴选的非处方药具有以下特点：

1.应用安全

2.疗效确切

3.质量稳定

4.使用方便

五、处方药与非处方药分类管理的意义

（一）规范临床用药行为，保证用药安全

（二）为实现自我保健和自我药疗提供基础

（三）有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则

（四）有利提高医疗服务质量

第二节非处方药的管理

案例10.2 止咳糖浆当饮料喝

一、我国非处方药的分类与目录

二、非处方药的生产与销售管理

三、非处方药的包装、标签、说明书的管理

四、非处方药的标识和注意事项

学习目标

知识目标

掌握非处方药的生产与销售管理

●熟悉非处方药的包装、标签、说明书的管理

●了解我国非处方药的分类与目录,标识和注意事项。

能力目标

能结合实际分析非处方药管理、使用的科学性、合法性、合理性

案例10.2 止咳糖浆当饮料喝

自改革开放以来起，我国各地的社会药店如雨后春笋般的涌现，在药品零售中，特别是非处方药的销售有占很大的比例，这极大的方便了人民群众，在激烈的市场竞争中老百姓得到了实惠。但是，非处方药的管理却不容忽视。在某城镇曾出现了一些青年学生争先购买某种止咳糖浆，把止咳糖浆当作饮料喝的现象，在当地出现了止咳糖浆热销，而药店却对此现象不闻不问，有的学生因过量服用止咳糖浆引起头晕、恶心、精神不振，上课无精打采，很令家长和学校老师担忧……

案例10.2 止咳糖浆当饮料喝

分析：

（1）止咳糖浆热销说明了什么？

（2）作为药店对这种现象应采取哪些措施？

根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类两种，它们在销售管理方面也有

不同的要求。为规范非处方药的管理，国家药品监督管理局已颁布了一系列行政法规，包括有《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定》、《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》等。

一、我国非处方药的分类与目录

解热、镇痛药，镇静催眠药、抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药、维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药等23类。中成药非处方药分类参照国家中药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，将中成药中符合非处方药遴选原则的38中病症分为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个门类。根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类。

二、非处方药的生产与销售管理

（1）非处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。

（2）经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。销售甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。经过省级药品监督管理部门批准的一般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，必须配备专职的具有高中以上文化程度，并经专业培训后，由省级药监部门或其授权的组织考核合格并取得上岗证的人员。（3）甲类非处方药和乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用。

（4）非处方药可采取开架自选销售方式，但不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

（5）医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用或推荐使用非处方药。

（6）非处方药的零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

三、非处方药的包装、标签、说明书的管理

（1）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。

（2）非处方药的包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；儿童用药与成人用药剂量应分别包装。

（3）处方药的标签和说明书用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

（4）消费者有权自主选购非处方药，但必须按其标签和说明书所示内容使用。（5）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有以下忠告字样：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

四、非处方药的标识和注意事项

1.非处方药的标识

我国非处方药专用的标志图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合，红底白字的图案用于甲类非处方药，绿底白字的图案用于乙类非处方药。2.非处方药的潜在性不良反应

（1）掩盖其他疾病或加重原有疾病的症状。

（2）引发药物相互作用造成严重不良反应。

（3）长期应用或过量应用引起的不良反应。

（4）增加病人和社会的经济负担。

注意: 使用非处方药应重视合理选药、重视观察自我用药反应、根据说明书规定的用法用量使用药品，避免潜在性不良反应的发生。

第三节处方药的管理

案例10.3 零售药店缺乏管理，女青年险丧命

一、特殊管理的处方药

二、处方药的生产与销售管理

三、处方药的包装、标签、说明书的管理

四、处方药的使用注意事项

学习目标

知识目标

●掌握特殊管理的处方药、处方药的生产与销售管理

●熟悉处方药的包装、标签、说明书的管理

●了解处方药的使用注意事项

能力目标

●学会运用处方药管理的知识分析临床用药

案例10.3 零售药店缺乏管理，女青年险丧命

某报报道：“零售药店缺乏管理，只认钱，不认处方，女青年险丧命”。说的是一位女青年因为个人问题一时想不开，欲服安眠药自杀。在药店她提出要购买5瓶安定（地西泮），药店营业员不但未向她索要处方，竟然还建议，由于零钱找不开，买6瓶算了。女青年回家服药自杀，幸亏被家人及时发现，送医院抢救捡回一条性命。

分析：

（1）该药店对以上事件的发生是否有责任？

（2）该零售药店营业员的行为违反了什么规定？

一、特殊管理的处方药

《中华人民共和国药品管理法》规定，在我国实行特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品一般均属于处方药，其生产、经营、使用的管理方法严格按国务院制定的法规执行。

二、处方药的生产与销售管理

处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐销售处方药。

处方药必须由执业医师或助理执业医师处方，可在医疗机构药房配制、购买、使用，也可以凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药。药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查。处方药不得采取开架自选销售方式。

三、处方药的包装、标签、说明书的管理

处方药与非处方药应当分柜摆放。处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

处方药的包装、标签、说明书的管理必须符合《中华人民共和国药品管理法》规定。国家药品监督管理局与2000年10月颁布了《药品包装、标签、说明书的管理规定》（暂行），使处方药的管理有了具体的、可操作性的法规规范。进入流通领域的处方药，其相应的警示语是：“凭医师处方销售、购买和使用”，应由生产企业醒目的印制在药品包装或药品使用说明书上。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的包装、标签必须印有规定的标志。

四、处方药的使用注意事项

由于处方药容易产生不良反应，为减少药品的误用和滥用，在购买、使用处方药时，必须凭执业医师的处方，并在医师的监护指导下使用。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属处方药中的特殊管理药品，在销售使用中应严格遵守有关法规。

同步测试答案

一、单项选择题

1．C 2.B 3.B 4.C 5.A

6.B

7. C

8.A

9. C 10.D

二、多项选择题

1.ABCD

2. ABCD

3. ABC

4. ABCD

5.ABCD

三、分析题答题要点：

1.学习掌握《处方药与非处方药分类管理办法》，并在实际工作中应用。

2.正确认识药物的作用、用途和不良反应。

3.正确处理药品作为特殊商品的经济利益关系。

4.建立正确的用药价值观，指导大众合理安全用药。

处方药转换非处方药申报要求

处方药转换非处方药申报资料的初审程序 附件1： 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材） 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．.现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。 12．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。 14．广泛使用情况下的安全性研究资料 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 （四）药品有效性研究 15．药效学研究资料 应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16．药品有效性临床研究资料 应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 三、资料要求 文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 四、申报项目要求 资料分类资料项目资料项目要求 第一类第二类第三类 综述资料 1 ＋＋＋ 2 ＋＋＋ 3 ＋＋＋ 4 ＋＋＋

处方药与非处方药的区别

处方药与非处方药的区分 处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药 物。国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical(Ethic) Drug,Legend Drug（美国用），简称R。R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。 处方药大都属于如下情况： 刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物 ：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血 管疾病药物等。 非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。国外 常用的术语有：Nonprescription Drug,Over the Counter Drug,Home Remedies.Propr ietary Nonprescription Drug（多指商品名非处方药，日本常用），而美国称之为“柜台销售药（Over the Counter Drug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug 略称或代 称为OTC。已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。所以，当你在报纸、杂志 、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导 下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安 全有效的。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关 节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的主要区别 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌

处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析

（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。） 1、全球第一个实施药品分类管理的国家是：（A） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、不属于处方药与非处方药分类依据的是：（C） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、可翻译为处方药的是：（A） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（D） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗 5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（A） A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 6、可申请转化为非处方药的是：（D） A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片 D.消化系统用药 7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：（B） A.政策法规司

B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司 8、有关处方药描述正确的是：（C） A.可以由经营企业采用互联网向公众销售 B.可以以买药品赠药品的形式向公众销售 C.应与非处方药分柜摆放 D.可采用开架自选销售 9、对乙类非处方药描述正确的是：（D） A.销售乙类非处方药须具有《药品经营许可证》 B.乙类非处方药专有标识为红底白字的“OTC”字样 C.普通商业企业须配备药师方可销售乙类非处方药 D.普通商业企业销售乙类OTC药需获得乙类非处方药准销标志 10、药品零售经营企业对处方应至少保存：（B） A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 11、不属于药品广告中必须标识的项目是：（D） A.药品生产批准文号 B.药品广告批准文号 C.药品通用名称 D.药品商品名称 12、有关药品广告描述正确的是：（C） A.医疗机构配制的制剂可以作为处方药进行广告宣传 B.二类精神药品制剂可以进行广告宣传 C.企业不得以赠送药学专业期刊的形式向公众发布处方药广告 D.处方药广告的忠告语应为“请按药品说明书或在药师的指导下购买和使用” 13、抗生素类药品作为处方药销售的规定起始于：（B） A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日 D.2006年01月01日 14、我国目前非处方药目录中，中成药品种数量大约是化学药品品种数量的：（D） A.2倍 B.2.5倍

处方药与非处方药分类管理知识

处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊

断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题） A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）

9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分） 1、什么是处方药？什么是非处方药？ 2、OTC的主要特点是什么？

处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心

食药监办注〔2012〕137号附件 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围（中成药部分） 6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）

附件1 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。 处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。 本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。 本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。 本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。 二、基本原则与要求 申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

处方药转换为非处方药

处方药转换为非处方药 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（https://www.wendangku.net/doc/6d17839892.html,）进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见： 一、综合要求 1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本

项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。 2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。 4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。 5．资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述，不应只提供综述性文献。 6．申报资料使用A4纸打（复）印并装订。 二、各项资料要求 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 申请类别应严格按《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）所规定的类别填报。有毒中药材名称可参照《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》中所列毒性药材名单。 2．申报资料目录 应包括所有项目中所提供的所有资料名称和文件页数。如“证明性文件”项中的各证明文件名称、“药品制剂及药材、辅料的法定质量标准”项中的各成份标准名称、“毒理研究资料”项中的综述及试验资料名称、文献名称等。 3．申报说明

我国非处方药注册转换评估的现状及思考

发布日期20081231 栏目化药药物评价>>综合评价 标题我国非处方药注册转换评估的现状及思考 作者谢松梅 部门审评三部 正文内容 摘要：对非处方药注册转换进行科学评估，确保药品分类适当、安全且合理， 是实施药品分类管理的重要环节。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现 状，借鉴国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在 的问题及相应思考，以为今后非处方药注册转换的科学、全面评估提供参考。 关键词：非处方药，注册转换，评估 非处方药（over-the-counter,or OTC）是指不需要执业医师或执业助理医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品[1]。非处方药作为自我药疗产品，其适应症应是常见的、多发的、并能自我诊断的[2]。 目前，药品分类管理已成为世界发达国家及部分发展中国家所公认并先后采用的先进的药品管理模式，这种管理模式在满足消费者自我药疗需求和 实现有限卫生资源的合理配置方面发挥了积极作用。将药品分类为处方药和 非处方药，是实施药品分类管理的重要基础性工作，由此，药品由仅凭医生处方销售转换为非处方销售的重新分类是很多国家当前关注的热点。

对药品的类型予以科学评估，确定所进行的重新分类适当、安全且合理，是非处方药申请人、药品管理和卫生部门为确保公众健康所必须关注的重要问题。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状，分析参考国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题和需完善的内容，以期为今后我国非处方药注册转换的科学、全面评估提供有益参考。 1.国内非处方药注册转换评价的历程和现状 1999年6月，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》颁布，并自2000年1月1日起正式实施，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。随后，我国非处方药的确定经历了遴选[3]和2004年以后的注册转换评价两个阶段[4]，并逐步建立了非处方药注册转换的相关制度、程序和规范。 目前，我国非处方药目录的药品共计4000余个。其中，绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要，由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来，自2004年开始，随着药品分类管理工作的推进，国家食品药品监督管理局发布了“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”（国食药监安[2004]101号文件），从此进入了由企业申报资料、局相关部门进行技术评价的处方药与非处方药转换的评价阶段[4]。该通知明确了处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序以及申报资料和要求，提出非处方药也可转换为处方药的动态监测的管理要求。其中对于中成药和化药非处方药申报分类、申报资料项目及要求进行了详细规定。2007年，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了“关于印发《处方药转换为非处方药技术审评报告撰写规范

处方药与非处方药的区别及用药注意事项

处方药与非处方药地区别及用药注意事项 所谓处方药，就是只能凭有处方权地执业医师开出地处方才能购买和使用地药品；而非处方药则是消费者不需要医生处方，并根据自己地病情，按药品标签内容、说明书地说明，自行到药房或药店购买使用地安全有效药品，简称. 一、非处方药特点：①适用范围：主要是常见地或时令性地轻微疾病，症状明 显，病人及家属容易自行判断，并能准确选购药品.②应用安全：据现有资料与临 床使用经验证实，为安全性大地药品.在正常用法与正常剂量时，不产生不良反应，或有一般反应，病人会自行察觉，并可忍受，且为暂时性地，待停药后，便可迅速 自行消退.③疗效确切：药物作用地针对性强，适应证明确，易被病人掌握与接受； 治疗期间不需要经常调整剂量，更无需特殊监测；在较长时间应用后，机体不会产生耐受性，既不会出现为维持疗效药品剂量愈用愈大地现象.同时，用药后也不会 掩盖其它疾病.④质量可靠：药品地理化性质比较稳定，在一般贮存条件下，较长 时间(如年左右)内不易变质.药品出售时应明确标出贮存条件、有效期及生产批号. 包装也应符合规定地要求.⑤说明详尽：药品说明书及药品包装说明要力求详细， 实事求是，准确无误，而且文字要深入浅出、浅显易懂，以利于操作.⑥应用方便：以口服、外用、吸入等便于病人自行应用地剂型为主.若要分剂量应用，需简便明 了，易于掌握.此外，药品价格要合理，易被病人及病人家属接受.非处方药地范围，有感冒药、解热、镇痛药、止咳药、咽喉含片、助消化药、抗胃酸药、维生素、驱肠虫药、滋补药、避孕药、通便药、外用药及护肤保健药等. 二、而处方药是指那些药理作用强、用于治疗较重疾病、易引起毒、副反应地 药品，病人必须去医院，经医生明确诊断后，凭处方取药，并在医护人员地指导或监护下使用.如抗癫痫药、抗精神病药、降血压药、治冠心病药等，以及经注射途 径使用地各类药品，均不得在药房、药店或超市内销售，以防应用不当而中毒，危及人们地生命安全. 三、处方药与非处方药除上述地界定外，我们还应知道同一种药物(活性成分)， 因其剂型地不同和适应证地不同，可以同时将其划为处方药与非处方药，并在剂量、疗程和适应证方面加以限定.因此，如果您对自己地病情把握得不是很准确，最好 还是到正规医院找医生看，这样用药才更稳妥些. 四、自购非处方药时地注意事项：除根据自己地病情及认真看标签内容、说明 书外，还应注意：①解热、镇痛药：用于解热时最多服用日，止痛时最多服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.②镇静催眠药：用于失眠时，连续服用不得超过 周.③抗酸药与胃粘膜保护药：服用周，症状未缓解或消失应向医生咨询.④胃肠解痉药：服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑤感冒用药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑥镇咳药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑦平 喘药：不推荐儿童使用.服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询. 所以在应用非处方药地过程中，患者应注重医疗知识和用药知识地学习，要重视咨询医师和执业药师，防止经验用药和盲目用药，要认真阅读药品说明书，注意药物地双重性，特别要注意药物地毒副作用.水能载舟，也能覆舟.药可医人，亦可 害人.随着药品说明书和标签地不断规范，使用非处方药地合理性与安全性会逐步 提高. 所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用地药品.它们都是在临床使用多年，经过科学评价，被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全地药品.非处方药是消费

处方药

处方药

1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。该管理办法自2000年1月1日起施行。 编辑本段处方药与非处方药区别 所谓处方药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。 所谓非处方药，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在 处方药 临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。一句话，非处方药属于可以在药店随意购买的药品。但非处方药是随着社会发展，人民文化水平的提高而诞生，所以要遵循见病吃药、对症吃药、明白吃药、依法(用法、用量)吃药。西方发达国家对药物实行处方药和非处方药已经20多年，且制度已经非常完善。仅美国非处方药就高达3.5万余种，出现疾病用非处方药治疗的人数比找医生治疗者多4倍，而且高达92％的病人对非处方药疗效满意。大病到医院找医生，小病到药店购药治疗，体现出极大的优越性。但目前尚未实行处方药和非处方药制度，加之大众对这方面知识了解不够，抗生素、安眠药等许多绝对属于处方药使用的药物，在药店可随意买到，这在众多需要国际接轨方面是极大的缺陷。 对药品实行处方药和非处方药管理，不但能保证用药安全、有效，而且还有利于节约卫生资源，提高大众自我保健意识，对推进现阶段公费医疗制度改革都大有益处，可谓利国、利民，希望尽早出台。 编辑本段辨别处方药和非处方药 品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 食药监办注[2010]64号 2010年06月30日发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下： 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（https://www.wendangku.net/doc/6d17839892.html,）进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药

说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年六月三十日 附件： 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见： 一、综合要求 1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。 2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

处方药与非处方药分类管理办法_百度文库

A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处 罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离 第三部分：判断题 （请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）

（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。 （）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。 （）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。 （）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。 （）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。 （）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。 （）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。 （）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。 （）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。 （）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。 （）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。 （）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。 （）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。 （）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。 （）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。 （）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。 （）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。 （）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。

处方药OTC与非处方药RX

处方药OTC与非处方药RX的区别 处方药（Prescription Prug）是治疗借助于各种诊断手段确诊的疾病，并由医生开写处方，用于专属强、病情严重而又需要医务人员监督指导使用的药品。非处方药则是用于消费者自我认识和辨别的症状，并且能够自己治疗，或借助于阅读药物标识或咨询药师后便能够自己使用的药品。尽管药物组分为同一活性成分，但两类药品各有其适应指征。例如非甾体抗炎药物布洛芬，在治疗类风湿性关节炎、滑膜炎，强直性脊柱炎、痛风等疾病时是处方药的适应性，而用于控制头痛、牙痛、发烧、痛经等症状时则是非处方药的适用范围。两者的主要区别是： 2000年1月1日，国家《处方药与非处方药》的规定正式施行，从而使非处方药(OTC)进入百姓的日常生活。由此而产生的一个热门话题是：大病进医院，小病进药店。2000年1月1日，国家《处方药与非处方药》的规定正式施行，从而使非处方药(OTC)进入百姓的日常生活。由此而产生的一个热门话题是：大病进医院，小病进药店。 长期以来，我国药品没有实行分类管理制度，除了毒性、麻醉、精神、放射、戒毒类药物外，其他药物都可以在药店买到。由于药品说明书有时并非是针对使用者而是针对医务工作者的，所以对于用药剂量、配伍禁忌、药物不良反应等事项，购药者不是一看就能正确掌握的，因而患者用错剂量、药不对症、发生不良反应的事情时有发生。推行处方药和非处方药分类管理，就可以减少上述问题。 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品限定为处方药。处方药是解除病患的临床用药的主体，必须在医务人员指导下，凭执业医师签发的处方，并在医师的监护下购买使用。非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要凭医生处方，可自行判断、购买和使用。对药品实行分类管理，有利于保障人民群众用药安全有效，有利于医药卫生事业健康发展，有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。

处方药非处方药分类管理现状

我国处方药和非处方药分类管理的现状浅析 摘要：本文对我国处方药和非处方药分类管理现状做了分析，主要从药品分类的意义、原则、指导思想、政策支持、存在的问题和对策等方面做了分析。因本文参考的文献是从中国知网上下载来的，发表日期多为2005年以前，故参考价值不大。 关键词：药品分类管理，意义，原则，指导思想，政策支持，问题，对策 药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品。不合理使用不仅浪费医药资源，更给消费者带来许多危害。实行药品分类管理可增强人们自我保健意识，规范药品监管，强化用药咨询，促进合理用药，保障用药安全，促进我国人人享有初级卫生保健目标的实现。药品分别按处方药和非处方药建立相应法规并实施监督管理，是国际普遍采用的药品管理模式。目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。我国是自2000年1月1日起实施《处方药与非处方药分类管理办法》的。 我国实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，一直遵循“结合国情、慎重从严、中西并重、突出特色”的指导思想和“积极稳妥，分步实，注重实效，不断完善”的工作方针。在全国范围内，药品分类管理已初见成效，广大人民群众和医药人员从思想上、观念上已经接受了这一新鲜事物。 药品分类管理意义重大 药品分[1]类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。 对药品实施分类管理有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨[2]。对药品实行分类管理制度是本世界六十年代西方国家出于对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制而产生的。随着医药行业和卫生保健的发展，现已被世界上大多数国家接受。对药品实行分类管理已成为国际上药品管理普遍应用的有效方法。世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式。并在１９８９年建议各国将这一管理制度作为药品政策立法议题。 对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。据统计，我国药品社会零售额已由八十年代初期占药品市场总额的５％增加到目前的１５％以上，沿海城市达到了３０％以上。在相关方面［3］，这强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。其次，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。再次，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。这是有效地严格和规范对处方药的监督，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危机健康。通过规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 处方药与非处方药的分类原则及指导思想

化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料

应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。 10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。 12．耐受性研究资料 应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。 13．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。

处方药与非处方药分类管理考试答案 (2)

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案）姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A药品品种、规格B药品适应症C药品剂量D药品给药途径 E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A国家经济贸易委员会批准B国家药品监督管理局的批准 C国家技术监督局批准D国家劳动和社会保障部批准 E国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A选购权B判断能力C识别能力 D有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A药品生产企业许可证 B药品经营企业许可证 C两者均需 D两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.