GCP试题集+答案(完美版)
第一部分必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施
2.
3. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊
病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重
的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）
简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……
5．稽查和视察的区别？（10）
简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接
涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其
数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。
第二部分GCP 试题
Part I_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
B临床前试验
D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验
B知情同意D不良事件
1003
成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者
1004
A知情同意
C试验方案
书
1005
B知情同意书
D研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意
C研究者手册
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
B协调研究者
D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
B监查员
D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者
C研究者
1010
A协调研究者
C研究者
1011
B稽查
D视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
B研究者手册
D试验方案
1013
鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表
C试验方案
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
B药品
D药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
B标准操作规程
D药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品
C试验用药品
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
B严重不良事件
D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件
C不良事件
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相
B质量控制
D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
B监查
D质量控制
1022
A稽查
C视察
1023
务。
B CRF
D SAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3
C 1997.12
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A 1998.3
C 1996.12
B 1998.6
2004
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
2006
D人体生物利用度研究
2007
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确？
总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
2010
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
2011
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
2014
B尊重人格
D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
B尊重人格
D尽可能避免伤害
2016
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B
C该药的质量检验结果
2018
A试验用药品
C该药的质量检验结果
2019
A试验用药品
C
D该药的处方组成及制造工艺
2020
A试验用药品
C该药已有的临床资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
2022
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
2023
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
2024
A口头协议
C默认协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
B试验监查
D试验稽查
2026
B试验监查
D试验稽查
2027
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
2028保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
2031
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
2032
B 至少有 5 人组成
C 至少有一人从事非医学专业
D 至少有一人来自其他单位
2033 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A 至少有 5 人组成
B 至少有一人从事非医学专业
2034A 申办者单位 C 药政管理部门 2035 伦理委员会应成立在： A 申办者单位
C 卫生行政管理部门
2036 伦理委员会的工作指导原则包括：
A 中国有关法律 C 赫尔辛基宣言 2037 伦理委员会的工作应： A 接受申办者意见
B 接受研究者意见
2038A 试验前对试验方案进行审阅
2039 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
2040
2041 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A 伦理委员会委员
2042
A 参见该临床试验的委员 C 非委员的专家 D
2043 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
D 书面记录所有会议及其决议
2044