喷雾干燥制粒机

喷雾干燥是系统化技术应用于物料干燥的一种方法。于干燥室中将稀料经雾化后，在与热空气的接触中，水分迅速汽化，即得到干燥产品。该法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品，可省去蒸发、粉碎等工序。

而喷雾干燥制粒机（一步制粒设备），是一种将喷雾干燥技术与流化床制粒技术结合为一体的新型中成药，西药制粒设备。该设备集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣多功能于一体；可生产出微辅料，少剂量、无糖或低糖的中成药产品；颗粒速溶，冲剂易于溶出，片剂易于崩解，符合“GMP”要求。在制粒速、颗粒质量及自动化水平等多方面，向国际先进水平又迈出了重要一步。

关于喷雾干燥制粒设备，下面以杭州钱江干燥设备有限公司所生产的PGL-B 喷雾干燥制粒机为例给大家详细讲解。

PGL-B喷雾干燥制粒机集喷雾干燥/流化制粒于一体，实现液态物料一步法

制粒，采用喷雾工艺，特别适用微辅料，热敏性物料，功效比FL沸腾制粒机高1—2倍。一些产品终水份可达0.1％，配备返粉装置，成粒率≥85％，可制0.2-2mm颗粒；改进设计的内混式多流体雾化器，可处理一些比重达1.3g/cm3 的浸膏。目前该系列产品已做到PGL-150B，每批可处理500kg。它利用引风机负压抽吸使雾滴干燥，聚集成粒，并能根据要求调整粒度。

其设备特点如下：

1、采用喷雾工艺，特别适用微辅料，热敏性物料，功效比FL沸腾制粒机高1—2倍；

2、集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣多功能于一体；

3、可进行微辅料、小剂量、低糖或无糖制剂的造粒；

4、产品终水份可达0．1%，配备返粉装置，成粒率≥95%，可制0.2-2mm 颗粒；

5、制出的颗粒速溶、冲剂易于溶出、片剂易于崩解；

6、利用液态物料作为润湿粘合剂、可节约大量酒精；

7、设备于密闭负压下工作，内表面光洁、无死角、符合“GMP”要求；

8、自动化程得到进一步的提高，操作简便，可有效保障产品质量的稳定性；

9、改进设计的内混式多流体雾化器，可处理浸膏比重达1.3g/cm3

其主要应用范围：在制药工业方面上有片剂、冲剂、胶囊剂颗粒；低糖、无糖的中成药颗粒；食品方面有可可、咖啡、奶粉、颗粒果汁、调味品等；还有其它行业方面农药、饲料、化肥、颜料、染料等。

还有就是在选购方面，要选择有资质的，售后比较好的厂家，笔者这里给大家推荐杭州钱江干燥设备有限公司。

钱江干燥是中国通用机械干燥设备行业协会副理事长单位和首批重点骨干企业，是一家从事热力干燥技术开发、设备制造、销售、安装和技术咨询服务于一体的高新技术企业。公司还相继开发了内加热流化床干燥机、耙散卧式流化床干燥机、粗颗粒喷雾造粒流化床干燥机、过热蒸汽干燥机等新产品，也都受到了用户的好评。一直以来在保证产品质量的同时，尤其注重服务质量。

更多详情请拨打联系电话或登录杭州钱江干燥设备有限公司官网https://www.wendangku.net/doc/6f2877862.html,咨询。

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

喷雾干燥塔的知识,工作原理、操作规程、故障修复

喷雾干燥塔是一种可以同时完成干燥和造粒的装置，是在生物农药、医药、食品微生物等领域很常见的一种设备。今天小七为大家详细介绍喷雾干燥塔的工作原理、特点、操作规程、常见故障修复方法以及操作注意事项，让七友短时间内对喷雾干燥塔有一个深度了解！ 主要功能：可将溶液状态的物料喷入喷雾干燥塔中，物料干燥后呈固体粉末状态出料，按工艺要求可以调节料液泵的压力、流量、喷孔的大小，得到所需的按一定大小比例的球形颗粒。多数用于生物农药，医药，食品微生物的干燥。

作用原理：空气经过滤和加热，进入干燥器顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器或高压雾化器，喷雾成极细微的雾状液珠，与空气并流接触在极短的时间内可干燥为成品。成品连续地由干燥塔底部和旋风分离器中输出，微尘物料由脉冲布袋收集器收集，废气由风机排空。 喷雾干燥塔的特点

1、干燥速度快，完成只需数秒钟; 2、适宜于热敏性物料干燥; 3、使用范围广:根据物料的特性，可以用于热风干燥、离心造粒和冷风造粒，大多特性差异很大的产品都能用此机生产; 4、由于干燥过程是在瞬间完成的，产成品的颗粒基本上能保持液滴近似的球状，产品具有良好的分散性，流动性和溶解性; 5、生产过程简化，操作控制方便。喷雾干燥通常用于固含量60%以下的溶液，干燥后，不需要再进行粉碎和筛选，减少了生产工序，简化了生产工艺。对于产品的粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便; 6、为了使物料不受污染和延长设备寿命，凡是与物料接触部分，均可以采用不锈钢材料制造。 喷雾干燥塔的主要类型1离心喷雾 高速离心喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

FL 沸腾干燥制粒机 中国驰名品牌 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (4) 三、工作原理及特点 (4) 四、安装场地选择 (5) 五、安装工作 (5) 六、操作 (6) 七、维护和检修 (9) 八、常见故障及处理 (11) 九、易损件目录 (12)

（中美合资）常州健达干燥设备有限公司 一、技术参数 项目单位 型号 35153060120200300500原理容器容量L12224510022042067010001500直径mm30040055070010001200140016001800生产能力最小kg 1.5410153080100150250最大kg 4.56204590160300450750 风机风量m 3 /h100012001400180030004500600070008000 风压mmH2O375375480480950950950950950 功率kw34 5.57.51118.5223045 蒸汽消耗量kg/h15234270141211282366451 蒸汽压力MPa0.1-0.4 作业时间min随物料特性而定 45-90 物料收得率%≥99 噪声dB(A)≤75（风机与主机隔离安装） 主机外形尺寸m 1.0 × 0.55 × 1.2 × 0.6 × 1.25 × 0.75 1.6 × 0.9 × 1.85 × 1.25 2.2× 1.65 × 2.34× 1.7 × 2.8 × 1.9 ×3×2.25 × 1.8 2.1×2.1 2.3×3 3.3 3.8 3.8 4.2 3

沸腾制粒机技术特点

沸腾制粒机技术特点及在工厂使用中的细节改进 摘要：综述了沸腾制粒机技术的工艺特点,介绍了沸腾制粒机的工作原理并对沸腾制粒机在实际生产中的使用情况进行分析研究.通过对沸腾制粒机的技术改进，提高沸腾床使用的实用性，操作的便利性，产品质量的稳定性，减少能源的损耗，降低劳动强度，提高产品的成品率，避免了不必要的物料损失。 关键词：沸腾制粒；技术特点；改进； 0 引言 沸腾制粒机(国内俗称一步制粒机)是国外开发的产品中国自20世纪70年代初开始引进，并在药厂使用将近40年。沸腾制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其他湿法制粒方式相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。 沸腾制粒技术具有传热快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成形性好等优点。颗粒间较少或几乎不发生可溶性成份迁移，减少了由此造成片剂含量不均匀的可能性。

目前，沸腾制粒机技术正得到越来越广泛的应用，本文对沸腾制粒机的技术特点进行简明的阐述，同时对沸腾制粒机在生产使用中出现的一些问题进行分析并提出有针对性地改进方法，以便于提高沸腾制粒机的生产实用性。 1沸腾制粒机的结构及工作原理简介 沸腾制粒机的主要结构如图所示。将制粒用粉状物料投入流化床（即原料容器）。热风流在引风机的负压抽吸下, 经初中效过滤器过滤后，由表冷器除湿后被加热器加热，再经高效过滤器过滤达到洁净级别要求后，由进风阀调节风量后，经进风道从气流分布板进入流化床中。热气流将制粒室中的药粉（如中药材粉、浸膏粉等）鼓动悬浮成流化状态（亦称“沸腾”状态），在流化床中干燥。此时液态物料（如中药流浸膏或粘合剂、包衣液等）由输送管道送入喷嘴，再由压缩空气将液态物料雾化成细小液滴喷洒在流化床中使沸腾态的粉末湿润，粉末间相互架桥聚集长大成粒。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾制粒机顶部排风管排出。 在沸腾干燥过程中一部分粉状物随气流上升被气流带向过滤室，干燥粉末被布袋捕集，当捕集到一定量时，此时风机暂停工作，抖袋系统开始工作将捕集到的物料抖落至流化床中，之后风机重新运转。

喷雾干燥塔的知识,工作原理、操作规程、故障修复

1、干燥速度快，完成只需数秒钟; 2、适宜于热敏性物料干燥; 3、使用范围广:根据物料的特性，可以用于热风干燥、离心造粒和冷风造粒，大多特性差异很大的产品都能用此机生产; 4、由于干燥过程是在瞬间完成的，产成品的颗粒基本上能保持液滴近似的球状，产品具有良好的分散性，流动性和溶解性; 5、生产过程简化，操作控制方便。喷雾干燥通常用于固含量60%以下的溶液，干燥后，不需要再进行粉碎和筛选，减少了生产工序，简化了生产工艺。对于产品的粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便; 6、为了使物料不受污染和延长设备寿命，凡是与物料接触部分，均可以采用不锈钢材料制造。 喷雾干燥塔的主要类型1离心喷雾 高速离心喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。 最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。

性能特点： 1）干燥速度快，料液经雾化后表面积大大增加，在热风气流中，瞬间就可蒸发95%-98%的水份，完成干燥时间仅需数秒钟，特别适用于热敏性物料的干燥。 2）产品具有良好的均匀度、流动性和溶解性，产品纯度高，质量好。 3）生产过程简化，操作控制方便。对于含湿量40-60%(特殊物料可达90%)的液体能一次干燥成粉粒产品，控制和管理都很方便。 适应物料： ?化学工业: 氟化钠(钾)、碱性染料颜料、染料中间体、复合肥、甲醛硅酸、催化剂、硫酸剂、氨基酸、白炭黑等。 ?塑料树脂：AB，ABS乳液、尿醛树脂、酚醛树脂、密胶(脲)甲醛树脂、聚乙烯、聚氯乙烯等。 ?食品工业：富脂奶粉、胳朊、可可奶粉、代乳粉、猎血粉、蛋清(黄)等。 ?食物及植物：燕麦、鸡汁、咖啡、速溶茶、调味香料肉、蛋白质、大豆、花生蛋白质、水解物等。 ?糖类: 玉米浆、玉米淀粉、葡萄糖、果胶、麦芽糖、山梨酸钾等。 ?陶瓷：氧化铝、瓷砖材料、氧化镁、滑石粉等。

CH系列槽形混合机验证资料

设备验证文件 设备名称：槽形混合机 设备型号：CH系列 设备编号： ________________________ 起草人：______________ 批准人：______________ 日期：_____________

1.验证方案 (1) 2.验证报告 (3) 3.验证记录 (4) 4.安装确认记录 (4) 5.运行确认记录 (5) 6.性能确认记录 (7)

1、概述 CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充 分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。 出料。 1.1验证依据 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1」检查技术资料完整性 a ） 基础图 b ） 平而布置图 c ） 使用说明书 d ） 产品合格证 c ）电器检验合格证 f ） 设备材质报告 g ） 电气原理图

2.1.2安装检查 a）设备基础要符合设计要求。 b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。 c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。 d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。 a）电气安全检查，调速系统是否正常。 b）检查各联结件是否紧固。 c）转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3」检查技术资料 a）运行标准操作程序； b）清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认 町取实际生产物料，按工艺要求混合。 b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司 验证文件 高效沸腾干燥机 验证方案

·验证小组组成： 组长： 成员： ·验证方案的起草与审批 起草部门： 起草人起草日期： 会审人： 会审日期：批准人：批准日期： 生效日期：

目录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 1安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告

一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机 二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及 性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。 三、验证内容 1. 安装确认（IQ） 1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能 满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。 安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认（QQ） 2.1 按标准操作规程是否可行。 2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。 3.性能再确认 3.1性能再确认日期：年月日 3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

喷雾干燥机验证方案样本

目录 1.概述................................................. 错误!未定义书签。 2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。 3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。 4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。 5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。 7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。 7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。 8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。 8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。 8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。 8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。 9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。 10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。 11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。 11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。 11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。 12. 附件................................................. 错误!未定义书签。附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。

喷雾干燥塔原理

喷雾干燥塔原理（有需要的请参考，不对的地方请指点） 工作原理是空气通过过滤器和加热器，进入干燥塔顶部的空气分配器，然后呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液由料液槽经过滤器由泵送至干燥塔顶的离心雾化器，使料液喷成极小的雾状液滴，料液与热空气并流接触，水份迅速蒸发，在极短的时间内干燥为成品。成品由干燥塔底部和旋风分离器排出，废气由风机排出。 1 特点： 1.1 干燥速度快。料液经离心喷雾后，表面积大大增加，在高温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%的水份，完成干燥时间仅需数秒钟。 1.2采用并流型喷雾干燥形式能使液滴与热风同方向流动，虽然热风的温度较高，但由于热风进入干燥室内立即与喷雾液滴接触，室内温度急降，而物料的湿球温度基本不变，因此也适宜于热敏性物料干燥。 1.3 使用范围广。根据物料的特性，可以用于热风干燥、离心造粒和冷风造粒，大多特性差异很大的产品都能用此机生产。 1.4由于干燥过程是在瞬间完成的，产成品的颗粒基本上能保持液滴近似的球状，产品具有良好的分散性，流动性和溶解性。 1.5生产过程简化，操作控制方便。喷雾干燥通常用于固含量60%以下的溶液，干燥后，不需要再进行粉碎和筛选，减少了生产工序，简化了生产工艺。对于产品的粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便。 1.6为使物料不受污染和延长设备寿命，凡与物料接触部分，均采用不锈钢材料制作。 料液经喷雾后, 雾化成分散的微粒, 表面积大大增加, 与热空气接触后在极短的时间内就能完成干燥过程。一般情况下在100～150℃, 1～ 3 s 内就能蒸发95%～ 98% 的水分。由于干燥过程是在瞬间完成的, 产成品的颗粒基本上能保持与液滴近似的球状, 从而具有良好的分散性、优良的冲调性和很高的溶解度。 2 生产中可能出现的问题和引起的原因及补救措施总结如下： 2. 1 粘壁现象严重 主要表现是干燥室内到处都有粘着的湿粉。其原因是: (1) 进料量太大, 不能充分蒸发; (2) 喷雾开始前干燥室加热不足; (3) 开始喷雾时, 下料流量调节过大;(4) 加入的料液不稳定。 针对上述产生问题的不同原因, 可依次采取以下措施: 适当减少进料量; 适当提高热风的进口和出口温度; 在开始喷雾时, 流量要小, 逐步加大, 调节到适当时为止; 检查管道是否堵塞, 调整物料固形物含量, 保证料液的流动性。 2. 2 产品水分含量太高

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号： 批准人： 生效日期：

1 概述 2 目的 3 验证小组、成员及职责 4 风险评估 5 验证内容 6 偏差及处理 7 变更及处理 8 再验证周期 9 附表

1、概述 1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。 1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。 1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。 1.4编制依据： 1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版） 1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版） 1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版） 2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。 3、验证小组、成员及职责

FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备

公司一直致力于FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备的研发和生产，并十分注重科技创新，和国内多家知名院所合作，每年技术创新并推出新产品，所生产的设备得到越来越多的用户的青睐。公司得到了快速发展，并积累了广泛的客户资源和技术力量。公司还配备多种试验机，欢迎客户带料试验和考察。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是常州人始终如一的追求。今后将持续创新并提供对客户具有真正价值的优良产品，以优异的技术、优异的产品、优异的服务与广大客户并肩迎接美好的未来。

FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。 FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。 一、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备用途及适用范围： 1、医药品的制粒及包衣 〖制粒〗调剂用颗粒、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒。 〖包衣〗颗粒、丸剂、片剂包衣。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、调味料、小麦淀粉等。 3、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 4、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 5、催化剂的制粒和包衣。 6、颜料、色料、染料的制粒。 7、其他一般化学品的制粒。 二、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备设备配置一览表：

立式喷雾干燥塔说明书

立式喷雾干燥塔说明书

目录 一.名称及型号 二.用途和特点 三.工作原理 四.工艺流程 五.操作程序 六.主要性能及技术参数 七.生产结束及停车 八.设备清洗 九.注意事项 十.故障及排除方法

立式压力(上排风) 喷雾干燥塔说明书 一.名称及型号 名称:立式上排风压力喷雾干燥塔 型号:DSYPW-2 (4) X-3D (4段二级)L/500. 750. 1000. 1500. 2000. 3000. 3500 二．用途及特点 1、本设备适用于溶液、乳浊液、及悬浮液等含固形物的物料的喷雾干燥。一定浓度的物料在高压的作用下喷成雾状进行干燥，物料受热时间短、蒸发效率高，特别适合于热敏性物料的干燥。 采用压力喷雾干燥，便于对干燥过程工艺参数的调整，有利于达到产品的颗粒、色泽、冲调性等技术指标。适合于不同浓度的牛奶、豆浆、蛋液、食品添加剂等热敏性物料干燥，广泛用于乳品、食品、医药、化工等轻工业生产。 采用喷雾干燥设备生产的奶粉，不仅符合国家标准，而且在溶解度、润湿下沉等指标，可达到或接近国际先进水平。 2、上排风压力喷雾干燥塔，综合了国内外新技术，具有如下特点： 色泽好、风味好：因喷雾干燥的预热和恒速率期均在上部进行，奶粉自由降落到椎体后，奶粉的表面温度相对比下排风低，有利于保持奶粉的色泽和风味。 奶粉颗粒均匀：较大的颗粒和较小的颗粒少，因奶粉干燥过程中受热时间相对下排风塔在高温时间短，奶粉的冲调性好。

塔壁不粘粉：因上排风塔喷雾干燥的流程是恒速率干燥期为顺流，降速率为混流排风，乳粉随风在塔内形成180°大回转，使颗粒在回转中被分离落进塔锥下部，微粉随风进入旋风分离器进行二次分离。使塔壁和顶部很少粘粉。 延长了刷塔时间：喷塔可连续运行5---7天，塔顶、塔壁无粘粉现象。在柱体部分的塔壁基本无粉。 土建投资低：在满足蒸发量需要的前提下，上排风塔的高度要比下排风塔明显降低。同样能力的喷塔可降低4---6米，有效的降低土建投资。 三、工作原理 1.顺流压力上排风喷雾干燥塔是将浓缩后的物料送入浓奶罐，浓奶罐的物料利用物料泵把浓奶通过浓奶预热器预热至60---70℃。（若合同约定有浓奶预热器时）送入高压泵，在高压泵的作用下经高压管由塔顶进入喷枪体，依据塔的蒸发能力设计有单喷枪、三喷枪、四喷枪、六喷枪、八喷枪。经喷头呈60--80°雾化角以物状喷入塔内。经过滤的空气由风机通过空气加热器送入粉塔热风箱（热风分配器），分配均匀的热空气与塔内物化物料进行充分的热交换，热交换后水分蒸发经180度大回转，在顶部排出。物料成粉状落入椎体下部。通过椎体口进入流化床，经过沸腾加热、冷却的颗粒乳粉通过震荡筛进入粉车去包装。 2、干燥后的微粉随湿空气，经过塔上部边缘二个或四个排风口进入两个或四个旋风分离器进行细粉分离，分离后的细粉经过震动卸粉

提取车间生产线清洁验证技术方案

起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理 目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4

2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

F L沸腾干燥制粒机使用说 明书 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区 目录

一、技术参数

二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。 包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PVA、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 （1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。

（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 （3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。 （4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。 （5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。 （6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。 （7）设备即可手动操作，又可自动操作。 （8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。 （9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。 四、安装场地选择 为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少 350mm。 设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装

离心喷雾干燥塔

喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中广泛应用的工艺。钱江干燥带大家一起了解立新喷雾干燥塔的相关工作原理及产品特点。以钱江干燥LPG系列高速离心式喷雾干燥机为例。 LPG系列高速离心式喷雾干燥机工作原理： GPL系列离心式喷雾干燥机系气液两相并流式干燥设备，采用高速离心式雾化器，将料液雾化成微细的雾滴，与经分布器分布后的热空气在干燥塔内混合，迅速进行热质交换，在极短的时间内干燥成为粉状产品。生产控制和产品质量控制方便可靠，广泛应用于不同种类液体物料的干燥生产。 LPG系列高速离心式喷雾干燥机产品特点： 1、不同种类的溶液、悬浊液、乳浊液和膏糊状物料可实现一次性连续干燥生产。 2、喷雾干燥的雾矩和雾滴颗粒直径可略作调整。 3、热风分配合理，消除了吸顶和粘壁现象。 4、同时适合于热敏性和非热敏性物料的干燥，产品颗粒较压力式喷雾干燥的产品为细。

5、简化生产过程，操作方便，产品流动性和速溶性好 LPG系列高速离心式喷雾干燥机的优势： 1完全干燥之后不留任何残余物质； 2.对于不容易干燥的样品，使用真空干燥法可以有效缩短干燥的时间； 3.粉末状样品不容易被流动空气吹动或移动； 4.在真空或惰性条件下，可消除氧化物可能遇热爆炸的情况； LPG系列高速离心式喷雾干燥机应用实例： 1、无机物：氮化铝、二氧化锆、氟化钾、膨润土、高岭土、硫酸钡、硫酸钻、铝酸钠、氧化铬、钛白粉。 2、高分子聚合物：脲醛树脂、PVC。 3、染料：分散红FB、活性染料等。 4、化学助剂：白炭黑、硅藻土、铝硅酸钠、木钙、木质素磺酸钠、萘系减水剂。 5、农药：多菌灵盐酸盐可湿性粉剂。 6、食品和饲料添加剂：酪蛋白磷酸肽、山梨酸钾、鱼浆液。 7、化肥：腐植酸钾、腐植酸钠。

中药提纯工艺验证方案

中药提纯工艺验证方案 提取工艺 验证方案 目录

1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性

2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任

1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

. FL沸腾干燥制粒机中国驰名品牌使 用 说 明 书 中美合资健达干燥设备有限公司 厂址：省市东青开发区 专业资料Word .

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (5) 三、工作原理及特点 (5) 四、安装场地选择 (6) 五、安装工作 (6) 六、操作 (7) 七、维护和检修 (10) 八、常见故障及处理 (12) 九、易损件目录 (13) 专业资料Word . 一、技术参数

专业资料Word . 作业时间min 45-90 随物料特性而定 专业资料Word . 二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。 包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PV A、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集

成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 （1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。 （2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 专业资料Word . （3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。 （4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。 （5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。 （6）在密封系统制粒，无泄漏和粉尘飞扬。 （7）设备即可手动操作，又可自动操作。 （8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。 （9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规。 四、安装场地选择 为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。 设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装 本主机已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各连接处是否松动，要求紧固。 2、压缩空气管路 所有气管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于专业资料Word . 主机左侧，将气管作必要整理。 因空气压缩与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜顶部的接头。 3、蒸汽管道安装 用户将蒸汽引至主机候补散热室的进出口，为防止“锤击”和便于排放冷凝水，上口为进气，下口为排气。 4、风机的安装 详见《离心通风机》使用说明书。 风机与主机应隔离安装，用户应制相应接风管，不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5mm的板材，同时管路不要超过10m长度。

喷雾干燥机原理及组成和设备的日常操作及注意事项

喷雾干燥机是PTC热敏陶瓷生产工艺中的重要设备，该设备价格较高，组成复杂，使用和维护难度较大。设备的良好运转，不仅能够保证PTC热敏陶瓷生产的正常进行，还可以适当延长设备使用寿命，降低生产成本，因此对喷雾干燥机的正确操作以及加强维护保养十分必要。 1 喷雾干燥机原理及组成 造粒是PTC 热敏陶瓷片生产过程中十分重要的工序，粒料的质量直接影响PTC陶瓷片的外观、机械性能以及阻温特性。造粒是指在磨细的粉料中加入一定量的粘合剂，均匀调和后使之形成颗粒状粉体，这种粉料具有较好的流动性与压延性，以便在压片工序中可以得到具有较好强度、不易分层开裂的片子。在工业化生产中采用喷雾干燥法造粒，其基本原理是把带有粘合剂的粉料，用喷雾器喷入造粒塔中进行雾化，塔中的雾滴被塔中热气流干燥成颗粒状粉体，然后从干燥塔底部卸出。 压力式喷雾干燥机主要由供料系统、干燥系统、除尘系统、加热系统和电器系统组成，而每一系统又包括一些相关设备。 供料系统由搅拌桶、过滤器、隔膜泵和喷枪等组成。球磨好的二次料浆从球磨机转移到搅拌桶中，经过滤器被隔膜泵抽取并传送，然后经过喷枪进入干燥塔内。 料浆由喷枪喷嘴进入干燥塔开始了喷雾造粒干燥过程，具体过程分为三个阶段： (1)料浆雾化。料浆由供料系统中的隔膜泵以一定压力从喷嘴压入干燥塔，压力的能量转换为动能，料浆由下向上从喷嘴喷出，形成一层高速的液膜，液膜随即分裂为液滴。雾化产生的液滴尺寸与压力成反比，喷嘴的生产能力与压力的平方成正比。 (2)雾粒干燥成球。雾粒与热空气以混合流的方式工作，热空气是通过顶盖上的热空气分配器进入塔内，热风分配器产生一股向下的流线空气气流，雾滴由下向上喷入热空气流。雾滴由于表面张力作用而形成球形，同时由于雾滴具有很大的表面积，其中水分迅速蒸发干燥，而最终收缩形成干燥的球形颗粒粉料。 (3)颗粒粉料卸出。形成的球形颗粒粉料在干燥塔内逐渐沉降，与热空气分离，塔下部的漏斗型腔使颗粒料汇集并从出料口卸出。较细的颗粒料与干燥空气一起由与漏斗形上部相连的抽风机抽取而进入除尘系统。为干燥塔输送热空气的送风机、干燥塔以及抽风机组成了干燥系统。 除尘系统由高效旋风分离器、布袋除尘器、离心风机等组成。抽风机将较细的颗粒料与干燥空气一起送入高效旋风分离器。经过有效分离，较细颗粒料进入分离器底部的收集筒回收，所剩的含有极少量微细颗粒料的废气由离心风机吸入布袋除尘器经过再次除尘收集，实现了废气的无害化处理，最后的废气从烟囱排出。 此外，电加热器和燃气机热风炉等组成的加热系统为干燥塔提供热空气。电器控制柜以及安装于进风口和出料口监测温度的现场传感器等组成的电器系统对整个喷雾干燥机的各个主要环节进行监测和控制，保证整个设备的正常运行。 2 日常操作及注意事项 在日常生产过程中，开动喷雾干燥机设备前应进行必要的准备工作。首先检查各个装置的轴承和密封部分连接处有无松动，各个机械部件的润滑油状况以及各个水、风、浆管阀口等是否处于所需位置。然后接通电源检查电压和仪表是否正常，最后检查料浆搅拌桶内料浆的量以及浓度等情况，若出现问题应及时排除。 随后依次开启送风机、抽风机，接着打开加热开关开始升温。当出料口温度达到设定温度时(一般为130℃左右)，启动料泵和除尘系统。当泵压达到2MPa后，打开喷枪开始造粒。设备运行后，应及时观察雾化情况及料泵工作状况，若出现堵枪现象需立即清洗或更换喷嘴。设备正常运行后，还应定时收料、定时检查各系统运行情况，记录各工艺参数，并注意清理振动过滤筛。