洁净空调操作验证-换气次数测试(双语版)

Air Volume/Air Change Rate Test

风量/换气次数测试

1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件

WHO Working document QAS/02.048/Rev.2

ISO 14644-2:2000(E)

Operation and Service Manual of Air Capture Hood.

WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2

国际标准ISO 14644-2:2000(E)

风量罩的操作手册

2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准

ISO 14644-3 Annex B.4

国际标准ISO 14644-3 附录B4.

3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认

4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态

5.Measuring conditions测量条件

6.Measurement location测量位置

New film blow plant

新建吹膜车间

温度，相对湿度和环境数据

7.Temperature, relative humidity and environmental data

通风换气次数总结

危险化学品场所通风问题 有关规定：《危险化学品安全管理条例》第十六条规定,生产、储存、使用危险化学品的,应当根据危险化学品的种类、特性,在车间、库房等作业场所设置相应的通风设施、设备,并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养,保证符合安全运行要求。 执法参考：危险化学品作业场所的通风问题,是执法检查的重点内容之一,主要把握作业场所封闭情况和危险化学品的物质特性两个要素。凡是在其封闭的车间、库房等作业场所并具有易燃、易爆、有毒、有害的危险化学品,应安装良好的通风系统。 一、检查是否安装了良好的通风系统。在封闭的车间、库房等作业场所,存有下列危险化学品的,应安装良好的机械通风系统。 （一）汽油等油品、苯类、醇类、醛类等易燃液体； （二）石油液化气、天然气、烷类、氢气、等可燃气体； （三）一氧化碳、硫化氢、氯气、氯乙烯、苯类、乳油类农药等有毒液体、气体。（四）镁、铝、铜等爆炸性粉尘； （五）石墨、炭黑、焦炭、煤、铁、锌、钛等可燃性导电粉尘； （六）聚乙烯、苯酚树酯、小麦、玉米、砂糖、染料、可可、木质、米糠、硫磺等可燃性非导电粉尘； （七）铅粉、六六六粉、铝粉、句依稀、聚乙烯等有毒粉尘。 二、检查通风设备的数量是否能满足换气次数的要求 （一）有氯乙烯外逸场所,应根据不同的氯乙烯外逸污染情况配置相应的机械通风装置。聚氯乙烯厂房通风换气设计不少于6次/h。 （二）生产中可能突然逸出大量有害物质或易造成急性中毒或易燃易爆的化学物质的作业场所,其通风换气次数不小于12次/h。 （三）有爆炸危险的氧气、乙炔等生产车间的事故机械通风换气次数不少于7 次/h。 （四）当厂房内具有比空气重的易燃物质时,厂房内通风换气次数不应少于２次/ｈ,且换气不受阻碍。 当厂房内具有比空气轻的易燃物质时,厂房平屋顶平面以下１ｍ高度内,或圆顶、斜顶的最高点以下２ｍ高度内的容积的空气与释放至厂房内的易燃物质所形成的爆炸性气体混合物的浓度应小于爆炸下限。 （五)氯气生产、使用、贮存等厂房结构,应充分利用自然通风条件换气,在环境、气候条件允许下,可采用半敞开式结构；不能采用自然通用的场所,应采用机械通风,但不宜使用循环风。 第1/2页

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

对新版GMP中B级洁净室换气次数的探讨

对新版GMP中B级洁净室换气次数的探讨 摘要：从新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》中出发，提出了如何来确定B级洁净级别的换气次数问题，又从高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法，并对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风速进行了分析讨论。 关键词：B级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室 1问题的提出 从2009年3月国家食品药品监督管理局出了一个新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）到至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。“意见稿”中最为关注的有两点：一是洁净级别中增设了B级背景下的A级；二是粉针剂的轧盖工序应在B级背景下的A级洁净级别中进行。 “意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、D等4个标准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原来的100级洁净级别相同，有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录(如表1所示)。 B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操作，如作为A级的背景、进出A级洁净区的某些用完全密封容器盛装的物料的转运环境。 新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多内容，似乎令人生畏，但也有取消了原来一些不太适用的内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为：“为了达到B、C、D 级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。”新的洁净级别，无疑对新建的药厂、已经生产的药厂、乃至设计院，都是不得不认真考虑和去实践的。B级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理方式：(1)将其设计成原来的100级层流，加上新标准的A级，差不多是满室层流。昂贵的投资和运行费用，是不用说的。(2)认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的10000级背景，没有考虑到B级与10000级有何不同。(3)取一个大概的换气次数，如80次/h等，缺少必要的根据。 在工程设计中，如何确定B级洁净区的换气次数，涉及到B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空气调节设计手册中，暂时还没有B级洁净级别的换气次数的计算方法或图表，只有相当于C级或D级洁净级别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至有人认为B级洁净级别的换气次数是算不出的。 从“意见稿”对B级洁净级别的叙述来讲，并没有一定要使B级做成原来的100级层流，如何来确定B级洁净级别的换气次数，需要有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说，几乎是找不到符合标准的垂直的、水平的层流，所谓的层流是“准层流”，其回风是很难与送风气流方向并行，只不过是满布高效送风口而已。由此，不妨从乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表中来探索B级洁净级别换气次数的理论依据，下面先从C级或D级洁净级别换气次数计算开始，逐步来分析B级洁净级别换气次数。 2高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法 2.1当已知室内含尘浓度求换气次数时计算 2.2当已知室内换气次数求室内含尘浓度 对于一般的乱流洁净室，为了便于计算，根据上述理论计算公式和实际使用条件，已有专门绘制的室内含尘浓度和换气次数关系曲线图，直接可得到相关的结果。 2.3几个参数确定

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：

日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

空气洁净技术考点整理

1.什么是空气洁净度？什么是空气洁净技术？ 空气洁净度是洁净环境中空气含尘(微粒)量多少的程度。空气洁净技术即洁净室(空间)污染控制技术。是空调工程中一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定的要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等都有较高的要求。 2.洁净室空气洁净度级别状态有哪三种？ 空态、静态、动态 3.洁净空调与一般空调的区别。 1）主要参数控制侧重控制室内空气的含尘量、风速和换气次数，生物洁净室还要控制含菌量。 2）空气过滤手段要求有粗、中、高效或粗、中、亚高效三级过滤，在有些洁净室中，还需设排风过滤或排风净化处理。 3）室内压力要求对不同洁净室(区)的压差有不同的要求。 4）避免外界污染 5）对系统气密性的要求 6）对土建及其他工种的要求 4.洁净建筑的特点 洁净厂房建筑设计要综合考虑产品生产工艺要求、生产设备特点、净化空调系统、室内气流流型及各类管线系统安排等。通常包括：洁净区、准洁净区和辅助区在满足工艺要求的情况下，洁净室净高应尽量降低建筑尽量具有大开间、无隔断、可以灵活改动的特点在工艺无特殊要求的情况下，洁净室应争取做成有窗建筑要特别考虑与洁净室安全有关的问题在不影响工作的情况下，尽量把洁净度要求相同的洁净室安排在一起工艺布置要使零件、半成品的运送距离最短，便于净化空调系统的合理布置洁净室之间如有物件传送的需要，则一定要通过传递窗洁净度要求高的工序应布置在上风侧，产生污染多的布置在靠近回、排风口处 5.按微粒形成方式可以分为哪两大类？按微粒来源可以分为哪几大类？ 按微粒大小可以分为哪几大类？微粒的通用分类方法分为哪几大类？按微粒的形成方式分类：分散性微粒和凝集性微粒按微粒来源方式分类：无机微粒有机微粒有生命微粒按微粒大小方式分类：可见微粒显微微粒超显微微粒按微粒的通用分类：灰尘烟雾烟雾 6.相对频率和累计频率描述了什么？有什么不同？ 相对频率描述粒子集合体的粒径分布状况常用各粒子的数量百分数。表达式累计频率 7.室外和室内的主要污染源各有哪些？ 室外污染源：(1)大气尘(2)大气中的微生物 室内污染源：(1)大气中的含尘、含菌、洁净空调系统中新风带入的尘粒和微生物。(2)作业人员发尘(3)设备及产品生产过程的产尘。(4)建筑围护结构、设施的产尘。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准 （一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表： 备注： ①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。 另外： 实验动物环境及设施 国家标准GB 14925－2001 规定 普通环境8～10次/h

屏障环境10～20 隔离环境20～50 （二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。 （三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。 （3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。 （四）新鲜空气量 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： （1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%； （2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明： 1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h. 2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。 3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。 4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。 5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字 6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。 也就是说，换气次数问题可以商榷。 （六）一般的洁净区换气次数说明：

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：

净化间新风量计算

洁净室送风量的计算 信息来源：66静电网发布时间：2008-09-24字号：小中大 关键字：洁净室送风量 洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是： 一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV

式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。 实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：

式中：ΣQⅠ为各洁净室送风量之和。 三、系统新风量QⅢ计算 1．满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1 （1）对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于40m3计算：Q1-1=人数×40m3/h。 （2）对于室内有多种有害气体发生的情况： Q1-2=Qa＋Qb＋…＋Qn Qa=La/TaQb=Lb/Tb…Qn=Ln/Tn 式中：Qa…Qn——稀释各种有害气体必需的通风量； La…Ln——各有害气体的发生量； Ta…Tn——各有害气体允许最高浓度 有害气体允许最高浓度（mg/m3）

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责

洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统确认与验证方案

验证小组人员名单

目录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件

1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设 备名 称 直接蒸发式空调机组室内 机 型 号 BSC2019AH25 -H 设 备编 号 BIO—001—01 出厂 编号 00200090风 量 31000m3/h 出厂 日期 2014年02月

直接蒸发式空调机组

洁净室 区 风速 风量与换气次数测试规程

洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程 目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。 范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。 责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。 内容： 1、测试仪器： 风速仪 最小刻度或读数不应大于S。透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。 风流量罩 应带有流量计，可直接得出风量。适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。 2、测试条件： 在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。 采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。 3、测试方法 对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。垂直

单向流洁净室的测定截面取距地面的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上；水平单向流洁净室取距送风面的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取。测点数应不少于20个，均匀布置。 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。 套管法 可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。 风量罩法 本法系选用带流量计的风量罩测定风速、风量，该法可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。 风口法 测新风量、回风量等负压风量时，如受环境条件限制，无法采用套管或风量罩，也不能在风管上检测时，则可用风口法。 风口上有网、孔板、百叶等配件时，测定面应距其约50mm ，测定面积按风口面积计算，测点数的规定。 对于百叶风口，也可在每两条百叶中间选不少于3点，并使测点正对叶片间的斜向气流。 β α 15° A B 锥形套风管 A ——套风管口边 长之一； B ——套管口长度

洁净区空调系统验证方案及报告

洁净区空调系统验证方案 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

目录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施及时间进度 9. 再验证 10.最终评价及验证报告

1. 概述： 本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。 公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。 2. 验证目的及验证合格标准： 2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。 2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。 3. 范围： 适用于本公司洁净室（区）空调系统。 4. 职责：

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：

洁净空调系统验证方案新

洁净空调系统验证 方案新

类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4变更确认 1.5风险评估 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认3.1运行确认所需的文件 3.2仪器仪表的检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证： 5.1验证目的：

5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

2013年微生物室空调系统再验证方案及报告

微生物室空调净化系统验证文件

目录 一、验证方案 1.方案审批 2.设备概述 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组成员 6.验证前确认内容 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理程序 10.验证结果及结论 11.再验证 12.附表 二、验证报告 1.报告审批 2.验证目的 3.方案实施情况 4.验证结果小结 5.验证结果总评及结论 三、验证结果及记录 四、验证证书

一、验证方案 微生物室空调净化系统 再验证方案

1.方案审批

2.设备概述 本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。 3.验证目的 为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。 4.验证范围 本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。 5.验证小组成员 6.验证前确认内容

生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。 6.2仪器仪表校验情况确认 为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。 主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。 7.运行确认 7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正 常、稳定地运行。 7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容： 7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及 评价结果记录于附表3。 7.2.2高效过滤器的检漏 7.2.2.1方法： 用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。 7.2.2.2可接受标准： 当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。 7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间 作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。 7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁 净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5 ?和≥5?的粒子浓度。

新风换气次数的标准

新风换气次数如何计算新风换气次数的标准不断出现的各种污染事件和呼吸传染疾病，让我们的呼吸出现前所未有的危机，新风系统专门应对室内空气污染，让我们不开窗也能享受到新鲜的洁净空气。与其他产品设备不同，新风系统是一整套的，它不仅需要有新风机、管道、风口还需要新风换气次数以及新风量大小的设计。新风机、管道、风口都很容易理解，但是新风换气次数的设计与计算方法很多人都不是很清楚，以下本文将对此问题进行介绍，在介绍新风换气次数之前，让我们先一起来了解一下新风系统。 新风系统定义 新风系统是新型室内通风排气设备，它能够满足不同的住宅一年365天全天候的新风换气需求。新风系统由主机、风道、排风口、窗进器及其它附件组成。主机运转时，污浊空气通过排风口、排风道至室外，室外新鲜空气从窗进器引入，在主机形成的压力场作用下，至室内活动区域，满足人员活动所需的新风量，保证人体的身体健康。新风系统良好效果的实现需要有足量的风量以及新风换气次数。 新风换气次数的核算标准 新风换气次数是新风系统设计、新风系统选型的重要依据之一，但是新风换气次数的标准并不是一成不变的，根据不同的建筑特点、人口数量以及个人习惯，新风换气的次数也会各不相同。一般来讲，公寓、别墅、婴儿房等小空间场所所需要的新风换气次数少一些，而机房、宾馆、商场、工厂、写字楼、餐馆、银行等大型区域以及KTV、网吧、酒吧等人多的娱乐场所所需要的新风换气次数要多一些，

具体可参考下表： 注：对于特殊行业，如医院(手术室、特护病房)、实验室、工业车间，按该行业相关规范条例确定所需新风量。 新风换气次数决定新风量并决定新风型号的选用，一般情况下，设计师会根据新风换气次数以及房屋面积、层高所计算出来的新风换气量来选择新风的设备型号。在住宅新风系统中，新风换气次数一般取值在0.5次到0.8次之间，根据用户的居住环境、生活习惯等因素，具体数据会略有差异，如果有地下室，地下室部分取值≥1.5次，以保证所在各个区域充足的新风量。 综合而言，新风换气次数的选取必须根据实际需要来确定，过多多少都不合理，过多容易造成浪费，换气过少则会影响正常的换气效果.