如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求

随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求。

现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴介绍，了解洁净室内正压压差控制机理，保证洁净室高效节能运行，是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求。

洁净室首先由建筑设计院根据建设单位要求，根据所属行业产品的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是基础性工作。

（一）洁净室压差的建立

洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。

（1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。

（2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。

空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。

静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。

动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。

建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数值，合格交付建设单位使用。

（3）压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa.

人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。

洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。

这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。

对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量

对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量

归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。

总之，设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个重要环节，通过调试我们可以对系统运行中出现的问题有所了解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的出现。调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。系统正常运行则属于正常的使用生产环节。

（二）洁净室压差波动干扰因素及控制方法：

室外风压、风速的变化等引起洁净室对室外保持压差的变化

沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。

空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。

（1）在回风口装空气阻尼层；

（2）排风管装电动密闭阀中效过滤器；

（3）余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量；

（4）调节回风阀或排风阀；

（5）调节新风阀；

（6）风机、风阀联锁控制；

（7）定期更换一些必要的过滤器。

PCB生产工艺流程

PCB生产工艺流程 一．目的： 将大片板料切割成各种要求规格的小块板料。 二．工艺流程： 三、设备及作用： 1．自动开料机：将大料切割开成各种细料。 2．磨圆角机：将板角尘端都磨圆。 3．洗板机：将板机上的粉尘杂质洗干净并风干。 4．焗炉：炉板，提高板料稳定性。 5．字唛机；在板边打字唛作标记。 四、操作规范： 1．自动开料机开机前检查设定尺寸，防止开错料。 2．内层板开料后要注意加标记分别横直料，切勿混乱。 3．搬运板需戴手套，小心轻放，防止擦花板面。 4．洗板后须留意板面有无水渍，禁止带水渍焗板，防止氧化。 5．焗炉开机前检查温度设定值。 五、安全与环保注意事项： 1． 1．开料机开机时，手勿伸进机内。 2． 2．纸皮等易燃品勿放在焗炉旁，防止火灾。 3． 3．焗炉温度设定严禁超规定值。 4． 4．从焗炉内取板须戴石棉手套，并须等板冷却后才可取板。 5． 5．用废的物料严格按MEI001规定的方法处理，防止污染环境。 七、切板 1. 设备：手动切板机、铣靶机、CCD打孔机、锣机、磨边机、字唛机、测厚仪； 2. 作用：层压板外形加工，初步成形； 3. 流程： 拆板→ 点点画线→ 切大板→ 铣铜皮→ 打孔→ 锣边成形→ 磨边→ 打字唛→测板厚 4. 注意事项： a. a. 切大板切斜边； b. b. 铣铜皮进单元； c. c. CCD打歪孔； d. d. 板面刮花。 入、环保注意事项： 1、 1、生产中产生的各种废边料如P片、铜箔由生产部收集回仓； 2、 2、内层成形的锣板粉、PL机的钻屑、废边框等由生产部收回仓变卖； 3、 3、其它各种废弃物如皱纹胶纸、废粘尘纸、废布碎等放入垃圾桶内由清洁工收走。废手套、废口罩等由生产部回仓。 4、 4、磨钢板拉所产生的废水不能直接排放，要通过废水排放管道排至废水部经其无害处理后方可排出。钻孔 一、一、目的： 在线路板上钻通孔或盲孔，以建立层与层之间的通道。

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

PCB板制造工艺流程

PCB板制造工艺流程 PCB板的分类 1、按层数分：①单面板②双面板③多层板 2、按镀层工艺分：①热风整平板②化学沉金板③全板镀金板④热风整平+金手指 3、⑤ 化学沉金+金手指4、⑥全板镀金+金手指5、⑦沉锡⑧沉银⑨OSP板 各种工艺多层板流程 ㈠热风整平多层板流程：开料——内层图像转移：（内层磨板、内层贴膜、菲林对位、曝光、显影、蚀刻、褪膜）——AOI——棕化——层压——钻孔——沉铜——板镀——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀、褪膜、蚀刻、褪锡）——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——丝印字符——热风整平——铣外形——电测——终检——真空包装 ㈡热风整平+金手指多层板流程：开料——内层图像转移：（内层磨板、内层贴膜、菲林对位、曝光、显影、蚀刻、褪膜）——AOI——棕化——层压——钻孔——沉铜——板镀——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀、褪膜、蚀刻、褪锡）——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——镀金手指——丝印字符——热风整平——铣外形——金手指倒角——电测——终检——真空包装 ㈢化学沉金多层板流程：开料——内层图像转移：（内层磨板、内层贴膜、菲林对位、曝光、显影、蚀刻、褪膜）——AOI——棕化——层压——钻孔——沉铜——板镀——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀、褪膜、蚀刻、褪锡）——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——化学沉金——丝印字符——铣外形——电测——终检——真空包装 ㈣全板镀金板多层板流程：开料——内层图像转移：（内层磨板、内层贴膜、菲林对位、曝光、显影、蚀刻、褪膜）——AOI——棕化——层压——钻孔——沉铜——板镀——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀镍金、褪膜、蚀刻、褪锡）——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——丝印字符——铣外形——电测——终检——真空包装（全板镀金板外层线路不补偿） ㈤全板镀金+金手指多层板流程：开料——内层图像转移：（内层磨板、内层贴膜、菲林对位、曝光、显影、蚀刻、褪膜）——AOI——棕化——层压——钻孔——沉铜——板镀——外光成像①（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影）——图形电镀铜——镀镍金——外光成像②（W—250干膜）——镀金手指——褪膜——蚀刻——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——镀金手指——丝印字符——铣外形——金手指倒角——电测——终检——真空包装 ㈥化学沉金+金手指多层板流程：开料——内层图像转移：（内层磨板、内层贴膜、菲林对位、曝光、显影、蚀刻、褪膜）——AOI——棕化——层压——钻孔——沉铜——板镀——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀、褪膜、蚀刻、褪锡）——化学沉金——丝印字符——外光成像②（交货面积＞1平方米）/贴蓝胶带（交货面积≤1平方米）——镀金手指——铣外形——金手指倒角——电测——终检——真空包装 ㈦单面板流程（热风整平为例）：开料——钻孔——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀、褪膜、蚀刻、褪锡）——AOI——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——丝印字符——热风整平——铣外形——电测——终检——真空包装（注：①因没有金属化孔，所以没有电测与沉铜板镀②外层线路菲林除全板镀金板用正片菲林外，其它都用负片） ㈧双面板流程（热风整平为例）：开料——钻孔——沉铜——板镀——外层图像转移：（外层磨板、外层贴膜、菲林对位、曝光、显影、图镀、褪膜、蚀刻、褪锡）——丝印阻焊油墨——阻焊图像转移：（菲林对位、曝光、显影）——丝印字符——热风整平——铣外形——

洁净室要求

（一）洁净室的要求 洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。 一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。 控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。 洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。 无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。 1、建筑要求 洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。室内面积不宜过大。地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。窗应采用密闭的双层玻璃。 2、室内布局要求 洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下：（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积； （2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位； （3）相同级别的洁净室尽量安排在一起； （4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室； （5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向； （6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx； （7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。 3、对人、物要求 操作人员进入洁净室前必须洗手、洗脸、沐浴，更衣、帽、鞋，空气吹淋（风淋）等；着专用工作服，并尽量盖罩全身。 凡在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理，按一次通过方式，边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。 （二）洁净室的空调系统 洁净室的空调系统对保证无菌制剂的质量关系很大，凡进入室内的空气均须经过严密滤过、去湿、加热等处理，成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气，并能调节室内的温度与湿度。 空调系统可除去98%以上的尘埃，但仍达不到理想洁净度的要求。如要达到更高的洁净度，只有采用空气净化技术。

药品生产洁净区

出处：北京欣惠泽奥科技有限公司专营实验室仪器、分子生物学试剂、生物化学试剂、细胞培养

层流式空气气流运动成一均匀的直线形，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级较高的环境。其型式可分为水平层流式和垂直层流式2种。 (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可达稳定状态。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高的洁净度，在生产中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其他工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易受作业状态或作业人员影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。 1.1.3 复合式(MixedType) 所谓复合式即为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净的空气。 (1)洁净隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA过滤器将工作区域100%覆盖，使洁净度等级提高至100级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员的工作区与产品和机器维修隔离，以避免机器维修时影响工作及产品品质。 洁净隧道还有弹性扩充容易、维修设备时可在维修区轻易执行等优点。 (2)洁净管道(CleanTube)，将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量送风即可得到良好洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。 (3)并装局部洁净室(CleanSpot)，将洁净室等级10000～100000之乱流洁净室内之产品制程

线路板工艺流程

电路板工艺流程 一．目的： 将大片板料切割成各种要求规格的小块板料。 二．工艺流程： 三、设备及作用： 1．自动开料机：将大料切割开成各种细料。 2．磨圆角机：将板角尘端都磨圆。 3．洗板机：将板机上的粉尘杂质洗干净并风干。 4．焗炉：炉板，提高板料稳定性。 5．字唛机；在板边打字唛作标记。 四、操作规范： 1．自动开料机开机前检查设定尺寸，防止开错料。 2．内层板开料后要注意加标记分别横直料，切勿混乱。 3．搬运板需戴手套，小心轻放，防止擦花板面。 4．洗板后须留意板面有无水渍，禁止带水渍焗板，防止氧化。 5．焗炉开机前检查温度设定值。 五、安全与环保注意事项： 1．1．开料机开机时，手勿伸进机内。 2．2．纸皮等易燃品勿放在焗炉旁，防止火灾。 3．3．焗炉温度设定严禁超规定值。 4．4．从焗炉内取板须戴石棉手套，并须等板冷却后才可取板。5．5．用废的物料严格按MEI001规定的方法处理，防止污染环境。

七、切板 1. 设备：手动切板机、铣靶机、CCD打孔机、锣机、磨边机、字唛机、测厚仪； 2. 作用：层压板外形加工，初步成形； 3. 流程： 拆板→点点画线→切大板→铣铜皮→打孔→锣边成形→磨 边→打字唛→测板厚 4. 注意事项： a. 切大板切斜边； b.铣铜皮进单元； c. CCD打歪孔； d. 板面刮花。 八、环保注意事项： 1、生产中产生的各种废边料如P片、铜箔由生产部收集回仓； 2、内层成形的锣板粉、PL机的钻屑、废边框等由生产部收回仓变卖； 3、其它各种废弃物如皱纹胶纸、废粘尘纸、废布碎等放入垃圾桶内由清洁工收走。废手套、废口罩等由生产部回仓。 4、磨钢板拉所产生的废水不能直接排放，要通过废水排放管道排至废水部经其无害处理后方可排出。 钻孔 一、目的： 在线路板上钻通孔或盲孔，以建立层与层之间的通道。 二、工艺流程： 1．双面板：

新版GMP洁净度等级标准完整版

新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级

电路板生产工艺流程

上海赛东科技有限公司 铝箔生产流程工艺 一、领料 1、生产线規定人员在按生产计划提前一个星期拿料单到仓库领取该 机种的全部料件。 2、领取材料后,如果有材料短缺情况应及时发出欠料报告单,使之相 关部门能够在一个星期内把所欠缺的材料采够进来。 3、领料员在领料时必须当面点清,尤其是重要物品,领完材料后把所 有材料放进生产部的储藏室里。 二、插机 1、发放材料时,首先检查一下插机位上的其它零件是否全部清理干净, 如没清理干净领料员可以不发料给插机人员, 到清理干净为止才 分料给插机线。 2、插机线班长拿由生技发的工艺要求,按现有作业人员工人数以及 PCB板上零件数平均分排给各作业人员,并且班长排的工艺要求应 该按从左至右,从小到大,从低到高的方式,使之作业员工在作业时 能够有条不混的工作。 3、作业员工在插机所插零件应紧贴PCB板,除高功率电阻(1W以上)设 计要求,工程工艺图等规定之外,例如:卧式电阻、电感、二极管、 跳线等。 4、作业员工在插CC、MC需要卧倒时应该把印有零件容量大小字体那 一面放在表面,以便检查.在插IC(集成块),排阻时应插到IC和排 阻脚的规定位臵.还要注意电解电容、桥堆、二极管、三极管的正

负极性、IC及排插的方向性。 5、插完后,作业员工应自我检查一遍,看是否有插错,漏插等现象检查 完后把插满零件的PCB板放到已调整好位臵木架上。 6、加工主控IC时，首先作业员应带好静电带，所用的烙铁功率为30W， 并且要加地线落地好。准备一瓶比重为0.83的助焊剂和一支毛笔。 7 、作业要求，注意IC的方向，首先把IC脚与PCB板焊盘对应准，焊 好四个角，再用毛笔沾少许助焊剂在IC脚以及对应的焊盘上，在 IC的四个角上再少许焊锡，用左手斜拿PCB板，右手用烙铁从上往 下拖，焊完后检查一下有无连焊、虚焊。 8 、原件脚高度一致（大于等于2mm,小于0.8mm）,并且在零件面上的 线材橡胶与PCB板之间的间隙应小于1mm。 9 、线加套管直径=3mm T=80mm 连结线加套管直径=6mm T=60mm 10、磁棒线圈要用扎线扎紧,磁棒也要用扎线紧固在主板上。 三、锡焊 1、波焊作业员首先把助焊剂的比重调整为0.83,焊锡炉的温度调整为 250度,打开抽烟机。 2、在搬运装满了PCB板零件的木架时，如不小心零件掉了请波焊作业 员不要随便插上。请插机线QC来补上，以免零件插错。 3、作业员用左手拿好插满零件机板，用右手拿夹子夹住机板的中央， 使机板保持水平放入泡沫状的助焊剂中，使PCB板的铜箔面完全接 触，但是助焊剂不能搞到机板的零件面上来。 4、作业员夹着已浸好助焊剂机板水平浸入锡炉里，使PCB板铜箔面与

PCB板生产工艺和制作流程(详解)

开 料 一．目的： 将大片板料切割成各种要求规格的小块板料。 二．工艺流程： 三、设备及作用： 1．自动开料机：将大料切割开成各种细料。 2．磨圆角机：将板角尘端都磨圆。 3．洗板机：将板机上的粉尘杂质洗干净并风干。 4．焗炉：炉板，提高板料稳定性。 5．字唛机；在板边打字唛作标记。 四、操作规范： 1．自动开料机开机前检查设定尺寸，防止开错料。 2．内层板开料后要注意加标记分别横直料，切勿混乱。 3．搬运板需戴手套，小心轻放，防止擦花板面。 4．洗板后须留意板面有无水渍，禁止带水渍焗板，防止氧化。 5．焗炉开机前检查温度设定值。 五、安全与环保注意事项： 1．1．开料机开机时，手勿伸进机内。 2．2．纸皮等易燃品勿放在焗炉旁，防止火灾。 3．3．焗炉温度设定严禁超规定值。 4．4．从焗炉内取板须戴石棉手套，并须等板冷却后才可取板。 5．5．用废的物料严格按MEI001规定的方法处理，防止污染环境。

内层干菲林 一、一、原理 在板面铜箔上贴上一层感光材料（感光油或干膜），然后通过黑菲林进行对位曝光，显影后形成线路图形。 二、二、工艺流程图： 三、化学清洗 1. 1.设备：化学清洗机 2. 2.作用：a. 除去Cu表面的氧化物、垃圾等； b. 粗化Cu表面，增强Cu表面与感光油或干膜之间的结合力。 3. 3.流程图：

4. 4. 检测洗板效果的方法： a. a. 水膜试验，要求≥30s 5. 5. 影响洗板效板的因素：除油速度、除油剂浓度、微蚀温度、总酸度、Cu2+浓度、压力、速度 6. 6. 易产生的缺陷：开路（清洗效果不好导致甩菲林），短路（清洁不净产生垃圾）。 四、辘干膜 1. 1. 设备：手动辘膜机 2. 2. 作用：在铜板表面上贴上一层感光材料（干膜）； 3. 3. 影响贴膜效果的主要因素：温度、压力、速度； 4. 4. 贴膜易产生的缺陷：内短（菲林碎导致Cu 点）、内开（甩菲林导致少Cu）； 五、辘感光油 1. 1. 设备：辘感光油机、自动粘尘机； 2. 2. 作用：在已清洗好的铜面上辘上一层感光材料（感光油）； 3. 3. 流程： 4. 4. 影响因素：感光油粘度、速度；焗板温度、速度。 5. 5. 产生的缺陷：内开（少Cu ）。 六、曝光 1. 1. 设备/工具：曝光机、10倍镜、21Step 曝光尺、手动粘尘辘； 2. 2. 曝光机，在已辘感光油或干膜的板面上拍菲林后进行曝光，从而形成线路图形； 3. 3. 影响曝光的主要因素：曝光能量、抽真空度、清洁度； 4. 4. 易产生的缺陷：开路（曝光不良）、短路（曝光垃圾）。 七、DES LINE I、显影 1. 1. 设备：DES LINE； 2. 2. 作用：将未曝光的感光材料溶解掉，留下已曝光的部分从而形成线路； 3. 3. 主要药水：Na 2CO 3溶液； 4. 4.影响显影的主要因素：

洁净区洁净度标准

表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。 GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。 粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。 尘埃粒子计数器的上限如何确定？ 首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器，调节稀释空气流量，使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150％、100％、90％、85％、65％及50％，对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度，被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5％以上。 在一定的风量下，测量粒子浓度；将粒子浓度均匀下调或稀释，重复测定粒子浓度。若已知稀释比，对比几次测量结果；不知道稀释比的情况下，当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时，表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。

洁净区洁净度标准1 洁净区洁净度标准 1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室； 2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65% 3如下图： 洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100级3，500 0 5 1 1万级350，000 2，000 100 3 10万级3，500，000 20，000 500 10 30万级10，500，000 60，000 1，000 15 100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过5个每立方米:, 沉降菌数不得超过1个每培养皿. 1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿. 10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿. 30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.

空气洁净度分级标准[1]

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。 GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。? B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 新版GMP洁净度等级A、B、C、D? A级洁净区?? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s???????? 垂直风速≥0.36m/s? 高效过滤器的检漏大于99.97%? 照度：＞300lx-600lx?? 噪音：≤75db(动态测试)?? B级洁净区??? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃??? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 房间换气次数：≥25次/h?压差：?? B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。?

洁净室满足洁净度要求的四个因素

洁净室达到洁净度要求的四个因素 为了让洁净室能够达到良好的效果，国内外有不少相关文献的发表，阐述角度也各有不同。但是，实际操作很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况。 本文主要是以洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件进行阐述！一、送风洁净度 要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。 净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档：A类为≥99.9%，B类为≥99.99%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器)；亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。 效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。 从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来，100万级可选用高中效过滤器；低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。 每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定。当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。

以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性。 要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证：（1）运输、安装过程不损坏过滤器。（2）安装严密。 要做到（1），则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册一般推荐：对于单个过滤器采用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内；采用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风口，近几年常采用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。 二、气流组织 洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则：（1）尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区；（2）尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会；（3）工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。

2020年新GMP洁净度等级ABCD(精选干货)

新GMP洁净度等级ABCD 导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(２0１０年修订)》（新版GＭP）于2011年3月１日起施行，本文主要介绍新版ＧMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMＰ（20１0修订)２０10年版GMＰ附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应 传统规格静态动态 ≥0.５μm≥5μm≥０.5μｍ≥5μm A级 ３5２0 （ISO5） ２０3520（ISO5）20100级 B级3520(ISO29352000２9００10０级

５）（ISO7） C级352000（Ｉ ＳO７） ２9０0 35２0000 （ISO8） 29000 10，０0０ 级 Ｄ级352０0０0 （IＳO8） 29000不作规定 不作规 定 10，0000 级 98年版与２01０年版GMP洁净区各级别空气 悬浮粒子标准对照: 洁净度级别20１0年版 GMP 相当于ISO 标准 98年版 GＭP 相当于IＳO标准A 动态ISＯ５ 100级ISO5 静态IＳO５ B 动态ISO７ 静态ＩSＯ５ Ｃ 动态ISＯ810０00 级 ISO7 静态ISO7 D 动态ＩSＯ７1０0０ 0级 ISO８ 静态ISＯ8

新版GMP洁净度等级A、B、Ｃ、Ｄ A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为２0—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为４5%—６0％ 操作区的风速：水平风速≥０.54m/s 垂直风速≥0。36m/s 高效过滤器的检漏大于99.9７％ 照度：>3０0lx－600lｘ 噪音:≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为2０—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60％ 房间换气次数:≥2５次/h 压差: Ｂ级区相对室外≥1０Ｐａ，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99。９7％ 照度：>３00lx—600lx 噪音：≤75dｂ(动态测试） C级洁净区

电路板的生产过程

电路板的生产过程 电路板的生产是个很艰难的过程，它需要很多步骤，每一步骤都是要仔细完成的，不能有一步之差，下面我们就简单里了解一下电路板的生产过程： 1、开料：大板料→按开料要求切板→锔板→啤圆角/磨边→出板在符合要求的大张板材上，板料一般 分为：41'X49、40'X48‘等，目的是根据工程资料的mi要求，裁切成所需小块生产板件。 2、钻孔：上板→钻孔→下板→检查/修理跟据资料的位置钻出所求的孔径。 3、沉铜：磨板→烘干→沉铜自动线→下板→加厚铜→检查。 4、图形转移：磨板→印板→烘干→爆光→冲影→检查。 5、图形电镀：上板→除油→水洗二次→微蚀→水洗→酸洗→镀铜→水洗→浸酸→镀锡→水洗→下板→ 检查。 6、退膜：水膜→插架→浸碱→冲洗→擦洗→过机→检查。 7、蚀刻：蚀刻是利用化学反应法将非线路部位的铜层腐蚀去。 8、绿油：磨板→印感光绿油→锔板→冲影→磨板→印板→烘板→检查目的：绿油是将绿油菲林的图形 转移到板上，起到维护线路和阻止焊接的作用。 9、字符：绿油终锔后→冷却静置→调网→印字符→后锔→检查目的：字符是提供一种便于辩认的字符 符号在安装电子原件时起指示作用。 10、镀金手指：上板→除油→水洗两次→微蚀→水洗两次→酸洗→镀铜→水洗→镀镍→水洗→镀金使 之更具有硬度的耐磨性目的插头手指上镀上一层要求厚度的镍、金层。 11、喷锡板：微蚀→风干→预热→松香涂覆→焊锡涂覆→热风平整→风冷→洗涤风干以保护铜面不蚀 氧化，目的喷锡是未覆盖阻焊油的裸露铜面上喷上一层铅锡。 12、成型：分为锣板和啤板，目的通过模具冲压或数控锣机锣出客户所需要的形状的方法，数据锣机 板与啤板的精确度较高，手切板最低具只能做一些简单的外形。 13、测试：上模→放板→测试→合格→fqc目检→不合格→修理→返测试→ok检测目视不易发现到开 路，目的通过电子100％测试，短路等影响功能性之缺陷，主要分为测试架测试和飞针测试。14、终检：来料检查→目检→合格→fqa抽查→合格→包装→不合格→处置→检查→ok并对轻微缺陷 进行修理，目的通过100％目检板件外观缺陷，防止有问题及缺陷板件流出。 从以上介绍可以看出，需要进行多步的检查，因为如果有一步出错，以后生产处的电路板就不是一个合格的产品，在每一步都需要检查，这样才能让用户用到更安心的产品。

空气洁净度等级

空气洁净度等级 编辑 air cleanliness class洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。 中文名 空气洁净度等级 外文名 air cleanliness class 测试 空态、静态、动态测试 定义 粒子最大浓度限值划分的等级标准 目录 .1基本信息 .?概述 .?测试 .2等级级别 .?等级的划分 .?洁净室（区）空气洁净级别表 .? ISO14644-1（国际标准）

.?各国洁净度等级近似对照表 .?洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 基本信息 编辑 概述 air cleanliness class 洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。 测试 一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试 (一)空态、静态测试 空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。 静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。 (二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。 洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。 二、空态、静态测试 (一)测试前的准备 1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。 2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器 的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效

线路板生产工艺流程

线路板生产流程(一) 多种不同工艺的PCB流程简介 *单面板工艺流程 下料磨边→钻孔→外层图形→（全板镀金）→蚀刻→检验→丝印阻焊→（热风整平）→丝印字符→外形加工→测试→检验 *双面板喷锡板工艺流程 下料磨边→钻孔→沉铜加厚→外层图形→镀锡、蚀刻退锡→二次钻孔→检验→丝印阻焊→镀金插头→热风整平→丝印字符→外形加工→测试→检验 *双面板镀镍金工艺流程 下料磨边→钻孔→沉铜加厚→外层图形→镀镍、金去膜蚀刻→二次钻孔→检验→丝印阻焊→丝印字符→外形加工→测试→检验 *多层板喷锡板工艺流程 下料磨边→钻定位孔→内层图形→内层蚀刻→检验→黑化→层压→钻孔→沉铜加厚→外层图形→镀锡、蚀刻退锡→二次钻孔→检验→丝印阻焊→镀金插头→热风整平→丝印字符→外形加工→测试→检验 *多层板镀镍金工艺流程 下料磨边→钻定位孔→内层图形→内层蚀刻→检验→黑化→层压→钻孔→沉铜加厚→外层图形→镀金、去膜蚀刻→二次钻孔→检验→丝印阻焊→丝印字符→外形加工→测试→检验 *多层板沉镍金板工艺流程 下料磨边→钻定位孔→内层图形→内层蚀刻→检验→黑化→层压→钻孔→沉铜加厚→外层图形→镀锡、蚀刻退锡→二次钻孔→检验→丝印阻焊→化学沉镍金→丝印字符→外形加工→测试→检验 一步一步教你手工制作PCB

制作PCB设备与器材准备 (1)DM-2100B型快速制板机1台 (2)快速腐蚀机1台 (3)热转印纸若干 (4)覆铜板1张 (5)三氯化铁若干 (6)激光打印机1台 (7)PC机1台 (8)微型电钻1个 (1)DM-2100B型快速制板机 DM一2100B型快速制板机是用来将打印在热转印纸上的印制电路图转印到覆铜板上的设备， 1)【电源】启动键一按下并保持两秒钟左右，电源将自动启动。 2)【加热】控制键一当胶辊温度在100℃以上时，按下该键可以停止加热，工作状态显示为闪动的“C”。再次按下该键，将继续进行加热，工作状态显示为当前温度；按下此键后，待胶辊温度降至100℃以下，机器将自动关闭电源；胶辊温度在100℃以内时，按下此键，电源将立即关闭。 3)【转速】设定键一按下该键将显示电机转速比，其值为30转/分)～80转/分)。按下该键的同时再按下"上"或"下"键，可设定转印速度。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。

洁净区的洁净级别规范国标

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 2011-03-02 12:28zilongan|分类：法律|浏览14732次|该问题已经合并到>> A,B,C,D标准是什么，请详细说明！！谢了 2011-03-09 10:31 提问者采纳 热心网友 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。