最新医疗器械经营企业管理制度 (2)资料

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医疗器械质量管理制度及质量控制程序

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目录

医疗器械经营企业管理制度 (1)

一、医疗器械采购制度 (1)

二、医疗器械进货验收制度 (1)

三、医疗器械仓储保管及养护制度 (2)

四、医疗器械商品出库复核制度 (2)

五、医疗器械效期商品管理制度 (2)

六、医疗器械销售及退货管理制度 (2)

七、商品售后服务及质量跟踪制度 (3)

八、不良事件报告制度 (3)

九、医疗器械不合格品处理制度 (3)

十、培训与健康管理制度 (4)

十一、首次经营品种管理制度 (4)

三类器械质量控制程序 (4)

一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 (4)

二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 (5)

三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 (6)

四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 (6)

五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 (7)

六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序 (8)

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度

1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。

2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。

3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。

4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。

6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。

7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。

8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。

二、医疗器械进货验收制度

1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。

2. 验收项目应包括：

1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3) 标识是否清楚、完整；

4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、

婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记

录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性无菌医疗

器械监督管理办法》及本制度中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控

制程序》执行；

6) 相关法规或购货合同规定的其它要求。

3. 验收记录内容包括：商品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。

4. 验收记录应保存至商品有效期（或使用期限）后二年以上，无有效期及使用期限的保存至售出后三年。

三、医疗器械仓储保管及养护制度

1. 库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2. 库房配备应符合消防安全规定。

3. 库房应有符合安全要求的照明设施。

4. 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地托、货架、通风设备、除湿设备等）。

5. 库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证商品质量。

6. 库存商品应码放有序，并符合商品自身存放要求。

7. 库存商品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8. 根据库存商品性能特点，必要时对商品进行适当养护，并做好记录。

9. 定期对库房及库存商品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及商品状态正常。

四、医疗器械商品出库复核制度

1. 商品出库应出库应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。

2. 保管员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行分拣，完成后在单据上签字确认。

3. 复核员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行复核。完成后在单据上签字确认。

4. 发货时对商品外包装进行确认，如不合格时应对外包装进行加固处理。

5. 运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的贮存条件。

五、医疗器械效期商品管理制度

1. 每月1日物流与门店根据电脑导出的效期商品记录核对实物。

2. 对效期商品应实行监控管理，先产先出（售）、近效期先出（售）。

3. 对售出的效期商品进行质量跟踪，保证消费者在效期内使用。

4. 过期商品按不合格品管理。

六、医疗器械销售及退货管理制度

1. 按《医疗器械监督管理条件》等医疗器械相关法律法规要求进行销售；

2. 销售商品要及时录入电脑，每日销售结束后及时将当日销售数据上传至服务器；

3. 销售记录由网络管理员进行保存，做好备份，销售记录应保存至商品有效期或使用期限过后一年以上；

4. 销售特殊管理商品，应严格按照国家有关规定执行；

5、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。

6. 门店应对消费者商品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：商品名称、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货人、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果；

7. 消费者退货商品应经门店质量管理员进行确认，合格品可继续销售，不合格品退回物流部，执行《医疗器械不合格品处理制度》。

七、商品售后服务及质量跟踪制度

1. 商品售后服务均由门店销售人员与生产厂家共同负责；

2. 所有出售商品必须填写商品售后服务记录记录，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3. 对消费者提出的质量查询/投诉应认真处理并填写记录，不能处理的应及时反应采购部，由采购部负责联系生产厂家进行处理；

4. 门店销售人员将定期电话回访或信函回访消费者，对重点商品由专人进行质量跟踪，对消费者意见和建议及时记录并反馈厂家；

5. 如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；

6. 对公司质量跟踪人员定期请厂家培训。

八、不良事件报告制度

1. 企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。

2. 要定期收集售出商品的使用情况及质量信息。

3. 对三类植入商品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终消费者及相关联系人的联系方式，以保证商品的可追溯性。

4. 当消费者使用商品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批商品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。

5. 对巳售出的商品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

九、医疗器械不合格品处理制度

1. 对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、存放、处置及记录。

2. 在进货验收、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质量管理人员及时复核确认。

3. 库房应设不合格品区，不合格品区应挂红色标识，所有不合格品存入于不合格品区。

4、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。

5. 不合格商品的控制应有记录。记录内容应有商品名称、生产单位《供货单位》、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不

合格品处理结果、验收日期、验收员等。

十、培训与健康管理制度

1. 企业每年对员工进行两次集中培训。各部门及门店对本部门员工进行不定时培训。

2. 培训内容包括：医疗器械相关法律法规、质量管理制度、专业技术及产品售后服务。

3. 门店管理部负责对集中培训内容应进行考核，并建立培训档案。

4. 总部员工培训档案由综合部保存，门店员工培训档案在门店存留。员工培训档案保存三年以上。

5. 对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检一次，建立健康档案。

十一、首次经营品种管理制度

1. 首营企业、首营品种必须坚持审核在先的原则。

2. 采购前应先对供应商进行资质审核。

3. 首营企业必须提供合法的《营业执照》、《医疗器械生产（经营）许可证》、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件、质量保证协议。以上资料加盖企业红色印章。

4. 首营品种必须提供医疗器械的医疗器械产品生产注册证、产品验收报告书（或合格证），橡胶避孕套还需国家强制性产品认证证书，以上证件均为复印件并加盖企业红色印章。

5. 直接进口的医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货企业提供的医疗器械进口注册证复印件并加盖供货企业红色印章。

6. 采购部负责资质材料的收集，质量管理部负责审核，由总经理进行最终审批。

7. 质量管理部负责建立首营品种质量档案，档案保存三年以上。

三类器械质量控制程序

一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序

1. 目的：对购进的一次性使用无菌医疗器械商品进行验收，确保商品符合规定的要求。

2. 适用范围：适用于本公司采购的一次性使用医疗器械商品的验收验收。

3. 职责：验收员。

4. 工作程序

4. 1物流部

4. 1. 1 采购商品到货后，暂存在仓库待检区。

4. 1. 2 验收员按采购验收单所列内容逐项进行验收。

4. 1. 3 验收员验收后在采购验收单上签字确认。

4. 1. 3 经验收合格的商品，仓库保管员将其放于合格品区，按有关规定进行保存。

4. 1. 4 经验收不合格的商品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4. 3. 5验收记录由物流部保存。

4. 2 门店

4. 2. 1 配送商品到达门店后，门店验收员按配送复核（验收）单所列明细逐项验收，有一项不合格则拒收。验收合格后在配送复核（验收）单上签字确认。

4. 2. 2 经验收合格后的商品按分类要求摆放于相应的医疗器械柜台内。

4. 2. 3 消费者退回的商品应根据销售小票（或信誉卡）内容进行验收，合格的陈列于柜台内继续销售。有质量问题的退货商品，存放于退货区，退回物流部，并填写记录。

5. 相关记录

5. 1 《采购验收单》

5. 2 《配送复核（验收）单》

5. 3 《顾客退货商品验收记录》

二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序

1目的：防止商品一次性使用无菌医疗器械在仓储过程中外包装破损，保证一次性使用无菌医疗器械符合规定要求。

2适用范围：适用于对一次性使用无菌医疗器械商品的仓储管理，包括搬运、贮存、防护和交付的控制。

3职责：养护员、保管员。

4工作程序

4. 1商品入库后保管员凭验收员签宇的采购验收单进行入库登记，将商品置于医疗器械合格品区，做到帐货相符。

4. 2搬运的控制

4. 2. 1搬运过程中，搬运人员不得损坏商品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4. 2. 2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成商品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按《不合格品控制程序》进行控制。

4.3贮存的控制

4. 3. 1根据验收状态，将商品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4. 3. 2商品码放应符合商品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4. 3. 3商品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同商品应有明显间隔。

4. 3. 4库存商品应做到帐货相符。

4. 3. 5贮存期限应在商品有效期内，超过有效期的商品应视为不合格品，按《不合格品控制程序》进行控制。

4. 3. 6商品出库应按《出入库管理制度》实施控制。

4. 4防护控制

4. 4. 1仓库养护员对在库商品按三三四原则进行巡检，填写《商品养护记录》。

4. 4. 2仓库保管员应按要求对商品分类分区码放。防止发生差错。

4. 4. 3库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4. 4. 4库存商品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期商品售出。

4. 4. 5商品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。

5相关记录

5. 1《商品养护记录》

三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序

1目的：对一次性使用无菌医疗器械出库复核进行控制，防止出现差错、混淆及包装破损等质量问题。

2适用范围：一次性使用无菌医疗器械的出库复核全过程。

3职责：保管员、复核员。

4工作程序

4. 1 保管员按《出库复核（验收）单》所列明细进行拣选一次性使用无菌医疗器械，拣选完成后签字确认，交复核员。

4. 2 复核员按《出库复核（验收）单》所列明细进行复核，合格后签字确认。

4. 3 对验收合格的商品装入周转箱内封口，放入待发区内，不合格的商品放入不合格品区，按《医疗器械不合格品处理制度》处理。

5相关记录

5. 1《出库复核（验收）单》

5. 2《不合格品记录》

四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序

1目的：对一次性使用无菌医疗器械在门店陈列、养护、销售及售后服务等过程进行控制，防止出现差错、混淆等问题。

2适用范围：一次性使用无菌医疗器械的出库复核全过程。

3职责：保管员、复核员。

4工作程序

4. 1 门店验收

4. 1. 1 商品配送到门店后，门店验收员对商品按《出库复核（验收）单》所列明细进行验收，有一项不合格应拒收，验收合格后签字确认，并将商品陈列于医疗器械专柜内。

4. 1. 2 《出库复核（验收）单》门店联留在门店，保存至商品有效期后或使用期限后二年。无有效期及使用期限的保存至售出后三年。

4. 2 商品陈列养护

4. 2. 1 医疗器械应设立单独区域，不得与其它药品或商品混放。

4. 2. 2 每月1日~5日对陈列的商品进行检查，外包装破损或过有效期的商品经门店质量管理员确认后，存放于退货区，按《医疗器械不合格商品处理制度》处理。

4. 2. 3 填写《商品陈列月检记录》

4. 3 效期商品的管理

4. 3. 1 每月1日质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。

4. 3. 2 填写《效期商品催销表》。

4. 4 商品的销售

4. 4. 1 门店营业员在售出一次性使用无菌医疗器械时应检查所售出商品的包装是否破损，是否超出有效期或使用期限，合格后方或销售。

4. 4. 2 销售时应依照“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”、“按批号销售”的原则销售。

4. 4. 2 销售时营业员应在交付产品的同时交付销售小票或信誉卡。同时填写《一次性使用无菌医疗器械销售记录》。不得空项。

4. 4. 3 《一次性使用无菌医疗器械销售记录》门店存留，保存至有效期或使用期限后二年。

4. 5 商品的售后服务

4. 5. 1 商品的售后服务包括营业员与厂家的售后服务两种方式。

4. 5. 2 营业员在销售一次性使用无菌医疗器械后应建立《商品售后服务记录》，详细记录消费者的基本情况。

4. 5. 3 对消费者的投诉/查询应认真解决，解决不了的情况下，通知采购部，联系厂家，派人解决。并填写相关记录。

4. 5. 4 出现质量问题的商品应通知质量管理部，按《一次性使用无菌医疗器械质量事故处理程序》处理。

4. 6 商品的质量跟踪

4. 6. 1 营业员应当于1个月内对售出的一次性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。

4. 6. 2 填写《商品质量跟踪记录》。

5 相关记录

5. 1 《出库复核（验收）单》

5. 2 《商品陈列月检记录》

5. 3 《效期商品催销表》

5. 4 《一次性使用无菌医疗器械销售记录》

5. 5 《商品售后服务记录》

5. 6 《商品质量跟踪记录》。

五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序

1目的：对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。

2适用范围：适用于采购、仓储、运输、销售过程中产生的不合格品。

3职责：公司各部门。

4工作程序

4. 1 进货验收及仓储过程中发现的不合格品的控制：物流部验收员对进货验收及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量管理部报告。

4. 2 对销售及售后出现的不合格品的控制：对销售及售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4. 3 质量管理部将发现的情况及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。

4. 3 国家抽检发现的不合格品的控制

4. 3. 1 当确认国家抽检某批商品为不合格品时，质量管理部门应立即通知门店或使用单位及个人停止销售或使用。并对尚未出售的同批商品予以封存或退回。

4. 3. 2 门店应及时从消费者处收回该批商品。

4. 3. 3 国家抽检不合格商品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。

5 相关记录

5. 1 《不合格品记录》

5. 2 《顾客退货验收记录》

六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

1 目的：确保及时处理商品质量事故，消除事故影响，避免再发生。

2 适用范围：适用所经营一次性使用医疗器械商品的质量事故的处理。

3 职责：质量管理部、采购部、财务部、门店管理部、各连锁门店。

4 工作程序

4. 1 当购货方投诉商品质量事故时，门店应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：商品名称、生产厂家《供货单位》、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、消费者名称、消费者地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4. 2 质量部门收到质量事故信息后，应立即组织人员现场调查事故情况。

4. 3 在验收调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。

4. 4 经验收确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。

4. 5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该商品，并退回尚未售出的商品。退回的不合格商品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

5相关记录

5. 1 《商品售后服务记录》

5. 2 《商品质量跟踪记录》

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)

医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医院医疗器械质量管理制度汇编

青岛**医院 医疗器械质量管理制度

目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

连锁门店医疗器械制度全

一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。 二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。 三、围:适用于门店医疗器械质量的管理。 四、职责:门店负责人、质量管理人员。 五、容： 1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营围经营医疗器械。 2、认真实施企业制定的质量方针目标。 3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。 4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并督促执行。 5、制定相关岗位质量职责明确责任。

6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。 7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。 8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。 1

一、目的：为了统一规门店的各种质量管理文件，特制定本制度。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。 三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。 四、容： 1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理；质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理；质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。 2、本店质量管理体系文件分为四类：即 1）、质量制度（QM）：质量管理制度等。 2）、质量职责（QD）：各岗位质量职责。 3）、质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序。 3、文件编码要求：为规企业部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由6个英文字母的

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局

医疗器械门店店员管理制度

医疗器械门店店员管理制度 门店店员管理制度 一、考勤制度 1（按时上下班，不迟到、不早退、不串岗、不遛岗，若迟到或早退或遛岗或串岗一次视其情节对当事人给予 5 元以内罚款。若一周出现两次迟到或早退或遛岗或串岗，将加倍处罚，若一月出现 3次，除给予处罚外，要辞退当事人。 2（所有店员请假必须写请假条，待主管批准以后方可离开，假期满后要销假，要请假 1 天，扣 1 天工资以此类推。不履行请假手续而擅自离岗者视为旷工，旷工 1 天扣 3 天平均工资，若一月旷工 2 次，辞退当事人，扣发 6 天的日平均工资。超过请假天数视为旷工。 3（若自愿辞去工作，至少要 1 月前提出局面申请，否则扣发 1 月工资。 , 超过用餐时间不及时返岗 ,超过1小时至 3小时扣半天工资 ,超过3小时扣除当日工资。用餐时间另定。 5、节假日及星期六、星期日原则上不准请假 , 如确实需请假者扣 2 天工资。 6、如需外出应及时打电话请假 , 并在电脑上打点 ,回店后及时销假 ,考核同 4 二、卫生制度 1、注重个人及店内卫生，每天早晚进行一次清洁工作，清洁范围包括: 展柜、 玻璃柜、收银柜、地面、形象墙及陈列货品，要保持柜台及玻璃无指印、无灰尘，地面无积水、纸屑，商品整洁、无灰尘、无印迹，雨天时还须及时对脚印进行拖洗不准将清洁用具、垃圾堆放在公共走道或垃圾箱上 ; 2、发现展板货物较乱时，应及时整理。及时进行货物的调整。三、上货制度

1、每天关门前应将次日需要的货物及时列清单，电话通知配货。配货后应及时在《商品出入库登记本》上做好登记，严禁弄虚作假。发现一次扣50 元。需要 重点配货时应按时到库房配货。 2、需要调出时，及时在《商品出入库登记本》上做好登记，严禁弄虚作假。发现一次扣 50 元。 四、现金管理制度 1、严格执行出小票制度。顾客确定购买商品后应将商品编码输入电脑打印小票后将小票与找零同时交与顾客，不能因为顾客不要小票就不递交小票。遇到不需找零的小商品时，应出小票后再将商品与小票同时交与顾客。 2 、严禁将店内现金与私人现金混在一起，发现一次扣 100 元。如遇在店内捡到现金及财物时应及时找到失主及时将现金交与失主，找不到时在电脑内输入并在记事本上注明。如发现私自将现金具为私为者扣 50 元。 3、严禁将店内现金不上账据为己有，发现一次罚款 500 元及辞退当事人。不讲客观原因，发现一次就算，如遇停电或电脑故障等原因时，应将现金放入钱箱并在记事本上注明编码、金额，来电后或电脑修好后再及时输入电脑。 4 、每天下午 16:00 以前、晚上下班前将钱箱内现金金额输入电脑。如遇人员调整，调整店员双方应将钱箱现金交结清楚并输入钱箱。发现短款时，店长扣取双倍金额，店员每人扣取相同金额的现金。 5、出售商品后及时将货款输入电脑，并认真找零，店员认真检查纸币，拒收假币，谁收到假币谁负责，从次月工资中扣除相同面值的金额。四、工资发放办法, 、每月按 30 天计算，若每月个人营业额在 3000 元以内，发基本工资的 60,;

设备科医疗设备管理制度

设备科医疗设备管理制度 撰写人：___________ 部门：___________

设备科医疗设备管理制度 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 （四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 第 2 页共 2 页

二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 （一）、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。 2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。 3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容： 第 2 页共 2 页