研究者在临床试验中的责任

研究者在临床试验中的责任

研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。

每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（ principal investigator ），他的主要助手称为合作研究者（ co-investigator ），其他参加的人员则称为协助研究者（ sub － investigator ）

(1) 负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件

I ．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。要做到这一点，研究者必须是一位医师。由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，足以胜任上述任务，原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。我国过去的法规不健全，医学院校毕业者可以担任医师工作而未再有其他条件，而实际上不从事临床工作的医学院校毕业者，即使是教授或研究员，若不从事医疗工作，也不能胜任临床试验研究者的工作。我国即将实施执业医师法，对这一方面可能会有所明确。在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床试验工作，可以称为单位的主要研究者，他也负有较大的责任，虽其范围不如上述的主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作研究者，至少应具备医师职称。在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责，在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分工合作。

II ．不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病的受试者身上进行 , 研究中涉及不同临床专科的临床检查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。按现行规定，临床试验的主要负责人单位应从经认证的有相关专业组的临床研究基地中选出。

III ．执行临床试验的主要研究者除具有临床专业经验外，还必须经过临床药理的培训，曾经参加过临床试验而具有丰富的经验，足以指导合作研究者完成临床试验。如该主要研究者虽具备基本条件而经验尚不太多，则如可得到本单位有经验的研究者的学术指导也可以完成任务。

IV ．临床试验开始前申办者将提供研究者手册、临床试验方案及新药的有关资料和文献，研究者应熟悉这些资料。

V ．为完成临床试验，必须有一定的人力和物力，研究者必须拥有可以支配的人力和物力，保证随时按需要而动用其权力。此项权力应获得临床试验单位领导的认可与支持。

VI ．我国已制定了有关临床试验的管理规范，研究者必须熟悉和遵从。此外，还必须遵守我国的有关法律、法规，如《药品管理法》、《新药审批办法》等，以及道德规范。

(2) 为完成临床试验，研究者必须具备如下能力。

I ．在临床试验方案规定的时间内能召集足够数量的受试者进入试验，在试验开始前，应从过去的工作来估计完成此项工作的能力与可能性。

II ．有足够的时间来从事临床试验和在方案规定的时间内完成试验任务。临床试验由上级批准的任务，单位领导应明确这一保证。

III ．充分了解试验方案、试验药品的特点。各参加人员应有明确的分工和职责，遵从方案进行临床试验。

(3) 研究者在临床试验中对受试者负有医疗责任，为此，应在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续进行观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理，也了解疗效持久的时间。

(4) 研究者应与伦理委员会建立联系，在临床试验开始前向伦理委员会递交试验方案、知情同意书以获得其批准；在临床试验中应将试验方案的补充更新件、严重不良事件报告、严重不良事件周知件送伦理委员会征求意见以取得继续进行试验的同意。

(5) 研究者与其合作研究者应按规定程序向受试者递送有关临床试验的介绍并用受试者能懂的语言进行解释，以获得受试者同意参加试验并在知情同意书上签字。这一过程必须不带有任何强迫或引诱的意图。

(6) 在试验期间研究者应与监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。也应该接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查。检查的目的是保证工作质量。

(7) 研究者应负责所在试验地点试验用药品的管理。一般应指定一位药师负责，如无合格的药师参与，则指定一名医护人员负责。药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品应注明其数量、批号、序号。给受试者的剂量应遵照方案。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。

(8) 研究者应遵守试验的随机化程序，随机编码应按方案进行。如试验设盲，则应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。

(9) 研究者应指导其合作人员准确、完整、清晰地记录所有试验中取得的数据于病例报告表中，并核对无误。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法。即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的

内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。

(10) 在临床试验中安全性观察最为重要，研究者及其合作者应严密注意严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在 24 小时内向药品监督管理部门、申办者报告，也向伦理委员会报告，此研究是否影响试验的继续进行。

(11) 在临床试验的过程中，研究者要写出反映试验状况的报告。 I ．进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。在历时较长的试验中每年提交一次报告，或应伦理委员会和 / 或申办者要求的次数提交报告。 II ．安全性报告，发生严重不良事件后，除立即处理受试者以保证安全外，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，但报告中用受试者在试验中的编号而不暴露其姓名、住址和身份证号码。对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，如有尸检资料也应写入。报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。 III. 总结报告。一项试验完成后，研究者要根据数据的统计分析结果，写出以治疗安全性为主要内容的总结报告，此报告将送交申办者和药品监督管理部门，作为药品评审的依据。

(12) 在临床试验过程中，由于安全性原因，或由于其他原因，研究者与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访。同时，还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如研究者时间紧迫末及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。

(13) 研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，包括研究者的报酬。

(14) 研究者应保证所使用的各种检查如临床化验、 X 线、心电图、超声波、脑电图等所使用的仪器由计量部门定期鉴定，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

试验主要研究者(PI)工作指南

临床试验主要研究者（PI）工作指南 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。 2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》 3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿 4.2病例数的分配 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室 4.5统计专家制订“统计计划书” 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验） 4.7监查员及监查计划 4.8成立协调委员会 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。

三．启动会的召开 1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国） 2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论； 2.2由PI进行人员分工及授权； 2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP； 2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。 2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。 3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．项目结题及试验材料归档 1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。 3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。 4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。 5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。

新版2020GCP考试题库

新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：

16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

临床试验术语汇总

临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案

GCP试题2020年82分

新版药品GCP 单选题 题目说明: 1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A．研究者手册 B．知情同意 C．病例报告表 D．知情同意书 2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．具备条件的独立第三方 B．申办者或者与其利益相关的第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．临床试验机构 4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求： A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 C．其他三项均是 D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保临床试验数据的真实、完整和准确 B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 C．不需要采取质量管理的措施 D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．伦理委员会 B．独立数据监查委员会 C．申办方 D．合同研究组织 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．为申请药品注册而进行的药物临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责 在进行药物临床试验的过程中，首先临床试验研究者应该清楚的知晓自己的职责所在。并且在试验过程中严格遵守，才可以安全有效的完成工作。 一、药物临床试验研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 二、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 三、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 四、药物临床试验研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 五、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 六、药物临床试验研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 八、药物临床试验研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 九、药物临床试验研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 十一、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

医院临床试验主要研究者的职责

医院临床试验主要研究者的职责 1.主要研究者即为项目负责人，应详细阅读和了解申办者提供的临床试验材料，与申办者合作制定临床试验方案，并熟悉该试验的方案及其他相关资料，确保在试验过程中严格执行试验方案。 2.项目负责人将为研究人员制定明确的职责，并填写职责授权书。一旦发生职责调整或研究人员更换，项目负责人需要求新的研究人员填写职责授权书。 3.主要研究者有权支配临床试验相应的医疗设施、实验室设备、人员配备等，有权支配处理紧急情况的一切设施，以确保临床试验的顺利进行，保证受试者的安全。 4.主要研究者应保证有足够的从事临床研究的时间，并在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 5.主要研究者根据试验方案，审查专业相应的SOP是否完备，如果不完备，组织人员修改完善。 6.主要研究者负责定期和申办者委派的监查员会晤，认真接受监查员的检查。 7.主要研究者应具备可靠的受试者来源，确保受试者的人选数量和速度，保证试验的进度和质量。 8.主要研究者负责或授权研究者发现和筛选合适的受试者，向受试者及其家属说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并负责受试者书面知情同意的签署。

9.主要研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 10.主要研究者负责组织参加临床试验的所有工作人员学习临床试验的各项管理制度和相应SOP。向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责。 11.主要研究者负责任命试验用药的药品管理员，由其管理临床试验用药物。 12.主要研究者负责协调研究人员之间的工作并定期评估试验的进程。 13.主要研究者应采取与临床试验相关的医疗措施，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗，以保障受试者的安全，并记录在案。 14.在发生不良事件或严重不良事件时，主要研究者应按报告流程逐级上报，并在报告上签名及注明日期。 15.试验进行中，主要研究者指派质量管理员定期对CRF的填写进行检查和指导。 16.主要研究者应采用标准操作规程，对临床试验进行质量控制和质量保证，负责接待申办者派遣的监查员或稽查员的监查或稽查及药品监督管理部门的检查或视察，确保临床试验的质量。 17.中止一项临床试验必须由主要研究者通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐述理由。

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一 . 单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格 C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D . 承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A . 临床试验 B . 临床前试验 C . 伦理委员会 D . 不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A . 须写明试验目的 B . 须使用受试者能理解的语言 C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D . 须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A . 不良事件

药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。 2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。 研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。 4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿； 4.2病例数的分配； 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等； 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室； 4.5统计专家制订“统计计划书”； 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）； 4.7监查员及监查计划； 4.8成立协调委员会（如必要）。 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。 3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38

号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。 三．启动会的召开 （必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！） 1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。 2.由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1熟悉方案及试验流程； 2.2熟悉并严格执行各项SOP； 2.3 GCP等法规的复习； 2.4 PI进行人员分工及授权； 2.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．财务协议签订后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。 2. PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。 3.如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员（曹烨，电话87343152）。 4. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）。

临床试验研究者的资格是什么

临床试验研究者的资格是什么 1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。 2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。 3具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。 5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。 6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。（奥咨达医疗器械咨询） 7能够支配参与该试验的人员和设备。 8具备足够的从事临床研究的时间。 9具备可靠的受试者来源。 2研究者的职责 2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。 2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。 2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。 2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。 2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。 2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。 2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。 2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。 2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。 2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。（只专注于医疗器械领域） 2.11适当地使用、保存和管理试验药品。 12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。 13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。 14在试验结束后撰写同意和签署总结报告。 15保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。 16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。 17按规定保存试验文件和资料。

药物临床试验研究者职责

药物临床试验研究者职责 研究者（investigator）是具备某项临床试验专业特长、资格和能力，并具体对受试者实施临床试验的人员。一般按照研究者在临床试验中承担任务的不同，将他们分为主要研究者（principal investigator，PI）、合作研究者（co-investigator，CI）、助理研究者（sub-investigator，SI）及协调研究者（co-ordinator，CO）。主要研究者是一项临床试验在一个单位的总负责，也就是通常所说的项目负责人。主要研究者的主要助手称为合作研究者。其他参加试验的人员，如护士、技师、药师、资料保管员等称为助理研究者。在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的研究者称为协调研究者，在我国一般由组织单位的主要研究者承担。 每位研究者在临床试验中担负着各自的重要职责。临床试验是否能够顺利且高质量地完成在很大程度上取决于研究者。所以，ICH-GCP 以及各国的GCP都对研究者的资格、能力与职责做了具体的要求和规定。 我国GCP明确规定了负责临床试验的研究者应具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中所要求的专业知识和临床经验;对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;能熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

研究者职责包括： 1.必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 3.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 4.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 5.研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 6.研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的处理或治疗。 7.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 8.研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容: 1。试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息. 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间; ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1。3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、

知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表； 1。4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐 以及公司曾经合作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和 经费预算； ●选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1。6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案; ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件； ●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签，并 装入相应的应急信件;

临床试验机构各类人员考题与答案

临床试验机构各类人员考题与答案 一、机构负责人 1. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？ 我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的医院进行。医院是作为临床试验的承担机构并且是对试验质量进行管理与负责的法人，而不是某个具体的一个或多个科室。因此称为机构更符合法规术语。 2. GCP的核心是什么？ GCP的核心是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全”。 3. 如何充分保护受试者权益？ 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 4. 作为机构负责人如何保证药品试验质量？如何协调管理？ 《药物研究监督管理办法（征求意见稿）》：临床试验机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。 临床试验机构的通过履行以下协调管理职责，保证药物试验质量： 药物临床试验机构负责接受临床试验任务，负责本单位临床试验的管理与协调。 临床试验机构负责签署试验合同，负责试验经费管理。 临床试验机构负责培训研究者、研究护士和其他研究人员。 临床试验机构负责授权主要研究者、研究者、研究协助人员承担临床试验项目。 临床试验机构必须建立质量管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。 临床试验机构负责试验资料的归档、审核，负责在总结报告上盖章。 二、机构秘书 1. CRO的作用是什么？ 合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），一种学术性或商业性的科学机构。CRO接受申办者的书面委托，执行临床试验中的某些工作和任务，如选择承担临床试验项目的机构和主要研究者，临床试验数据的监查，直至新药的报批事务。其承担了原来由制药企业承担的新药开发任务，可以降低企业成本，节省投资，适应和满足严格的GCP的要求。 2. 秘书的主要职责？ 临床试验机构办公室秘书在办公室主任领导下，负责临床试验机构的日常行政管理工作。 机构负责人确定接受临床试验任务后，负责建立临床试验项目管理档案文件。 协助项目负责人工作：准备研究者培训会议；协助审核临床试验资料归档是否完整； 协助审核经费到帐情况。 向江苏省药品监督管理局安全监管处报送“江苏省药品临床研究备案表”备案。 负责临床试验机构日常接待工作，如接待兄弟单位的参观、上级检查。 负责临床试验机构公文归档保管。

研究者在临床试验中的责任

研究者在临床试验中的责任 研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。 每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（ principal investigator ），他的主要助手称为合作研究者（ co-investigator ），其他参加的人员则称为协助研究者（ sub － investigator ） (1) 负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件 I ．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。要做到这一点，研究者必须是一位医师。由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，足以胜任上述任务，原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。我国过去的法规不健全，医学院校毕业者可以担任医师工作而未再有其他条件，而实际上不从事临床工作的医学院校毕业者，即使是教授或研究员，若不从事医疗工作，也不能胜任临床试验研究者的工作。我国即将实施执业医师法，对这一方面可能会有所明确。在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床试验工作，可以称为单位的主要研究者，他也负有较大的责任，虽其范围不如上述的主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作研究者，至少应具备医师职称。在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责，在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分工合作。 II ．不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病的受试者身上进行 , 研究中涉及不同临床专科的临床检查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。按现行规定，临床试验的主要负责人单位应从经认证的有相关专业组的临床研究基地中选出。 III ．执行临床试验的主要研究者除具有临床专业经验外，还必须经过临床药理的培训，曾经参加过临床试验而具有丰富的经验，足以指导合作研究者完成临床试验。如该主要研究者虽具备基本条件而经验尚不太多，则如可得到本单位有经验的研究者的学术指导也可以完成任务。 IV ．临床试验开始前申办者将提供研究者手册、临床试验方案及新药的有关资料和文献，研究者应熟悉这些资料。 V ．为完成临床试验，必须有一定的人力和物力，研究者必须拥有可以支配的人力和物力，保证随时按需要而动用其权力。此项权力应获得临床试验单位领导的认可与支持。 VI ．我国已制定了有关临床试验的管理规范，研究者必须熟悉和遵从。此外，还必须遵守我国的有关法律、法规，如《药品管理法》、《新药审批办法》等，以及道德规范。

药物临床试验GCP习题2

精心整理 药物临床试验GCP 培训考核试题 第一部分 单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A 有充分的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书 D 保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A C 4 A C 5 A B C D 6 A C 7 8 9 10 A 11 C 选择进入哪一个组别 D 有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D

A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15 知情同意书上不应有：D A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17 下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 18 试验方案中不包括下列哪项？C A 19 20 A B 21 意 22 23 24 25 C受试者D临床非参试人员 第二部分简答题 1、门诊病人受试者如何发药？10分 答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。 2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10分 答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。 3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分

(仅供参考)研究者在临床试验中的职责

研究者在临床试验中的职责 研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。 每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（principal investigator），他的主要助手称为合作研究者（cO-investigator），其他参加的人员则称为协助研究者（sub－investigator） ⑴负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件 I．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。要做到这一点，研究者必须是一位医师。由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，足以胜任上述任务，原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。我国过去的法规不健全，医学院校毕业者可以担任医师工作而未再有其他条件，而实际上不从事临床工作的医学院校毕业者，即使是教授或研究员，若不从事医疗工作，也不能胜任临床试验研究者的工作。我国即将实施执业医师法，对这一方面可能会有所明确。在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床试验工作，可以称为单位的主要研究者，他也负有较大的责任，虽其范围不如上述的主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作研究者，至少应具备医师职称。在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责，在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分工合作。 II．不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病的受试者身上进行，究中涉及不同临床专科的临床检查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。按现行规定，临床试验的主要负责人单位应从经认证的有相关专业组的临床研究基地中选出。 III．执行临床试验的主要研究者除具有临床专业经验外，还必须经过临床药理的培训，曾经参加过临床试验而具有丰富的经验，足议指导合作研究者完成临床试验。如该主要研究者虽具备基本条件而经验尚不太多，则如可得到本单位有经验的研究者的学术指导也可以完成任务。 IV．临床试验开始前申办者将提供研究者手册、临床试验方案及新药的有关资料和献，研究者应熟悉这些资料。 V．为完成临床试验，必须有一定的人力和物力，研究者必须拥有可以支配的人力和物力，保证随时按需要而动用其权力。此项权力应获得临床试验单位领导的认可与支持。 VI．我国已制定了有关临床试验的管理规范，研究者必须熟悉和遵从。此外，还必须遵守我国的有关法律、法规，如《药品管理法》、《新药审批办法》等，以及道德规范。 ⑵为完成临床试验，研究者必须具备如下能力。 I．在临床试验方案规定的时间内能召集足够数量的受试者进入试验，在试验开始前，应从过去的工作来估计完成此项工作的能力与可能性。