药品批发企业年度质量体系评审评审报告(供货单位)

*******有限公司
供货单位质量体系评审报告
（2017 年度）
年月日
****有限公司

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2017 年度供货单位质量体系评审计划
根据《药品经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监 药化监〔2016〕160 号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年 年底对供货方质量体系进行评审。 一、评审人员：GSP 相关岗位人员 二、评审时间：2017 年 11 月 三、评审依据： 《药品经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令第 28 号） 、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监 〔2016〕 160 号）和《质量管理体系审核制度》 四、评审内容：1、供货方的基本情况 2、年度采购情况 3、年度收货情况 4、年度验收情况 五、质量管理部做评审总结 六、写评审报告 七、质量负责人审批报告
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2017 年度供货方质量体系评审报告
2017 年度 （2017 年 01 月 01 日到 2017 年 10 月 31 日） 与我公司有业务往来 客供应商共 359 家，其中生产企业 138 家、经营企业 221 家。各统计数据如下： 按购批次数统计 项目 购进 1 批次企业数 购进 2 批次企业数 购进 3 批次企业数 购进 4-5 批次企业数 购进 6-10 批次企业数 购进 11-20 批次企业数 购进 21-50 批次企业数 购进 51-100 批次企业数 购进 100 批次以上企业数 统计 数量 78 40 36 45 56 51 33 7 13 359 占比 21.7% 11.1% 10.0% 12.5% 15.6% 14.2% 9.2% 1.9% 3.6%
平均购进次数
风险等级 低 低 低 低 低 中 中 中 高
类别 不审评 随机 随机 随机 随机 随机 随机 随机 指定
1 2 3 4 8 15 33 67 625
备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。
按购进数量统计 项目 购进数量 0-1000 的企业数 购进数量 1001-2000 的企业数 购进数量 2001-5000 的企业数 购进数量 5001-10000 的企业数 购进数量 10001-20000 的企业数 购进数量 20001-50000 的企业数
购进数量 50001-100000 上的企业数
数量 96 51 54 39 44 33 24 18 359
占比 26.7% 14.2% 15.0% 10.9% 12.3% 9.2% 6.7% 5.0%
险等级。
平均购进数量
风险等级
类别 不审评 不审评 不审评 不审评 随机 随机 随机 指定
490 1510 3382 7494 14785 31694 67477 385379
低 低 低 低 中 中 中 高
购进数量 100000 以上的企业数 统计
备注：按购进一和最小包装为一个风险点计算风
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按购进金额统计 项目 购进金额 0-5000 企业数 购进金额 5001-10000 企业数 购进金额 10001-20000 企业数 购进金额 20001-50000 企业数 购进金额 50001-100000 企业数 购进金额 100001-200000 企业数 购进金额 200001-500000 企业数 购进金额 500001-1000000 企业数 购进金额 1000000 以上企业数 统计 数量 51 48 46 54 36 34 46 23 21 359
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占比 14.2% 13.4% 12.8% 15.0% 10.0% 9.5% 12.8% 6.4% 5.8%
风险等级 低 低 中 中 中 中 中 中 高
类别 不审评 随机 随机 随机 随机 随机 随机 随机 指定
根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高***家全部评审， 风险等级中等***家，随机抽取***家。评审目录如下： 2017 年度供货企业评审目录 序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** ***** *****
供应商名称
企业类型
生产企业
生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业
类别
指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 指定 随机 随机 随机 随机 随机
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评审小组严格按照评审标准认真评审， 评审结果为：所有受评审的企业都符合 GSP 要求，可以继续业务往来。 ******有限公司 质量管理部 2017 年 12 月 09 日
质量负责人审批意见：
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2017 年度供货企业明细表
序号 1 2 3 4 供货企业 安徽华源医药股份有限公司 安徽朗诺医药有限公司 安徽省阜阳安瑞药业有限公司 北京红太阳药业有限公司 企业类型
经营企业 经营企业 经营企业 经营企业
购进数量 1200 4200 2400 16200
含税金额 6600 23100 13200 183760
明细笔数 1 2 3 12
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供货方质量管理体系评审表（生产企业）
填表日期：年月日 企业名称 注册地址 仓库地址 项目 营业执照号 药品生产许可证号 GMP 证号 医疗器械生产许可证号 食品生产许可证号 资质 资料 生产范围 内容 营业期限 有效期至 有效期至 有效期至 有效期至
供应商有无签定质量保证协议 所供品种资料是否能够提供齐全 发生变更时是否能主动、及时提供更新资料 职务 企业负责人 组织 机构 及人 员情 况 员工情况 姓名 联系电话 质量负责人 质量部经理 企业经营和质量管理人数 姓名
有 □ 是 □ 是 □ 联系方式
无 □ 否 □ 否 □
资质是否符合国家任职要求 有无《药品管理法》75、82 条规定的情形 员工总数 质量管理人员数 执业药师人数
是 □否 □ 有 □无 □ 其他人数
业务人员情况 向我 公司 供货 品种
是否通过 培训考核 有□ 无□
有无 不良记录 有□ 无□
□一般药品□蛋白同化制剂及肽类激素 □ 含特殊药品复方制剂□ 冷链药品 □ 终止妊娠药品□ 中药材、中药饮片 □ 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）
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设施 设备 情况 设施 设备 情况 仓库总面积 常温库面积 阴凉库面积 冷库 面积
******有限公司 特殊药品库面积 运输车辆
企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 是□ 库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。 是□ 是□ 是□
无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□
企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 是□ 计算 机系 统情 况 企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯， 并满足药品电子监管码 是□ 的实施条件。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、 可靠的方 是□ 式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 公司目前使用的计算机系统是： 运输方式 运输 情况 在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。
ERP□ WMS□ 委托配送□ 自有物流□ 是□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□
运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定 （此项无特殊管理药品经营 是□ 的可不填） 冷链药品是否按规定运输。 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□
质量 管理 体系 运行 情况 质量 信誉 情况
企业是否成立相应的质量管理机构。 企业是否建立完备的质量管理体系。 企业是否按照 GSP 要求制定及落实相关质量管理文件。 企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。 企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。 企业是否承诺在生产经营中诚实守信。
信息 真实 性承 诺
以上所填信息属实。
质量部负责人签字： 所供 产品 质量 进货量大小 货物是否在规定时限及时送达
日期： 由质管部、采购部、储运部进行评审 □大 □是 □小 □否
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随货通行单（票）清晰度与完整度 同批号产品检验单完整清晰度 药品包装质量状况 到货药品质量是否合格 运输 质量 配送票据是否与实物一致 运输车辆是否符合规定 送达品种现场服务情况是否满意度
******有限公司 □清晰完整□不清晰完整 □清晰完整□不清晰完整 □合格 □不合格 □合格 □不合格 由收货员、验收员进行评审 是□ 是□ 是□ □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □是 □ 否 □健全 □基本健全□不健全待完善 □好 □一般 □差 □好 □中 □差 否□ 否□ 否□
由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审 所供品种需求响应及时度： 售后 服务 所供品种信息反馈及时度： 所供品种沟通、协商满意度： 所供品种退换货处理及时性： 是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处 理 该单位资质是否齐全有效 该单位质量保证体系 该单位质量信誉能力 综合评价
评审 结论
□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来 评审 人
质量部负责人： 日期：
年
月
日
供货方质量管理体系评审表（生产企业）
填表日期：年月日 企业名称 注册地址 仓库地址
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项目 营业执照号 药品经营许可证号 GSP 证号 医疗器械经营许可证号 食品经营许可证号 资质 资料 经营范围 内容
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营业期限 有效期至 有效期至 有效期至 有效期至
供应商有无签定质量保证协议 所供品种资料是否能够提供齐全 发生变更时是否能主动、及时提供更新资料 职务 企业负责人 组织 机构 及人 员情 况 员工情况 姓名 联系电话 质量负责人 质量部经理 企业经营和质量管理人数 姓名
有 □ 是 □ 是 □ 联系方式
无 □ 否 □ 否 □
资质是否符合国家任职要求 有无《药品管理法》75、82 条规定的情形 员工总数 质量管理人员数 执业药师人数
是 □否 □ 有 □无 □ 其他人数
业务人员情况 向我 公司 供货 品种 设施 设备 情况 设施 设备
是否通过 培训考核 有□ 无□
有无 不良记录 有□ 无□
□一般药品□蛋白同化制剂及肽类激素 □ 含特殊药品复方制剂□ 冷链药品 □ 终止妊娠药品□ 中药材、中药饮片 □ 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品） 冷库 仓库总面积 常温库面积 阴凉库面积 面积
特殊药品库面积
运输车辆
企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 是□ 库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是□
无□ 无□
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情况 企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。
******有限公司 是□ 是□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□
企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 是□ 计算 机系 统情 况 企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯， 并满足药品电子监管码 是□ 的实施条件。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、 可靠的方 是□ 式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 公司目前使用的计算机系统是： 运输方式 运输 情况 在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。
ERP□ WMS□ 委托配送□ 自有物流□ 是□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□ 无□
运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定 （此项无特殊管理药品经营 是□ 的可不填） 冷链药品是否按规定运输。 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□
质量 管理 体系 运行 情况 质量 信誉 情况
企业是否成立相应的质量管理机构。 企业是否建立完备的质量管理体系。 企业是否按照 GSP 要求制定及落实相关质量管理文件。 企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。 企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。 企业是否承诺在生产经营中诚实守信。
信息 真实 性承 诺
以上所填信息属实。 质量部负责人签字： 日期： 由质管部、采购部、储运部进行评审 进货量大小 □大 □小
所供 产品 质量
货物是否在规定时限及时送达 随货通行单（票）清晰度与完整度 同批号产品检验单完整清晰度 药品包装质量状况 到货药品质量是否合格
□是 □否 □清晰完整□不清晰完整 □清晰完整□不清晰完整 □合格 □不合格 □合格 □不合格
运输 质量
由收货员、验收员进行评审 配送票据是否与实物一致 运输车辆是否符合规定 是□ 是□ 否□ 否□
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送达品种现场服务情况是否满意度
******有限公司 是□ □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □满意□较满意□一般□不满意 □是 □ 否 □健全 □基本健全□不健全待完善 □好 □一般 □差 □好 □中 □差 否□
由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审 所供品种需求响应及时度： 售后 服务 所供品种信息反馈及时度： 所供品种沟通、协商满意度： 所供品种退换货处理及时性： 是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理 该单位资质是否齐全有效 该单位质量保证体系 该单位质量信誉能力 综合评价
评审 结论
□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来 评审 人
质量部负责人： 日期：
年
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