《中国药典》2015年版目录(三部四部)
附件
《中国药典》2015年版目录
三部
生物制品通则
1生物制品生产检定用菌毒种管理规程
2生物制品国家标准物质制备和标定规程
3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程
4生物制品分批规程
5生物制品分装和冻干规程
6生物制品包装规程
7生物制品贮藏和运输规程
8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程
9血液制品生产用人血浆
10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
总论
1人用疫苗总论
2人用重组DNA蛋白制品总论
3人用重组单克隆抗体制品总论
4微生态活菌制品总论
Ⅰ预防类
1伤寒疫苗
2伤寒甲型副伤寒联合疫苗
3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
4伤寒Vi多糖疫苗
5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗
7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
10b型流感嗜血杆菌结合疫苗
11吸附白喉疫苗
12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗
15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗
17吸附百白破联合疫苗
18吸附无细胞百白破联合疫苗
19皮上划痕用鼠疫活疫苗
20皮上划痕人用炭疽活疫苗
21皮上划痕人用布氏菌活疫苗
22皮内注射用卡介苗
23钩端螺旋体疫苗
24乙型脑炎减毒活疫苗
25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
26森林脑炎灭活疫苗
27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
31冻干甲型肝炎减毒活疫苗
32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
36甲型乙型肝炎联合疫苗
37麻疹减毒活疫苗
38腮腺炎减毒活疫苗
39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
40水痘减毒活疫苗
41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
42麻疹风疹联合减毒活疫苗
43麻腮风联合减毒活疫苗
44流感全病毒灭活疫苗
45流感病毒裂解疫苗
46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
Ⅱ治疗类
1白喉抗毒素
2冻干白喉抗毒素
3破伤风抗毒素
4冻干破伤风抗毒素
5多价气性坏疽抗毒素
6冻干多价气性坏疽抗毒素
7肉毒抗毒素
8冻干肉毒抗毒素
9抗蝮蛇毒血清
10冻干抗蝮蛇毒血清
11抗五步蛇毒血清
12冻干抗五步蛇毒血清
13抗银环蛇毒血清
14冻干抗银环蛇毒血清
15抗眼镜蛇毒血清
16冻干抗眼镜蛇毒血清
17抗炭疽血清
18抗狂犬病血清
19人血白蛋白
20冻干人血白蛋白
21人免疫球蛋白
22冻干人免疫球蛋白
23乙型肝炎人免疫球蛋白
24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）
26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白
28冻干狂犬病人免疫球蛋白
29破伤风人免疫球蛋白
30冻干破伤风人免疫球蛋白
31静注人免疫球蛋白（pH4）
32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
33人凝血因子Ⅷ
34人纤维蛋白原
35人纤维蛋白粘合剂
36人凝血酶原复合物
37抗人T细胞猪免疫球蛋白
38抗人T细胞兔免疫球蛋白
39注射用重组人促红素（CHO细胞）
40重组人促红素注射液（CHO细胞）
41注射用重组人干扰素α1b
42重组人干扰素α1b注射液
43重组人干扰素α1b滴眼液
44注射用重组人干扰素α2a
45重组人干扰素α2a注射液
46重组人干扰素α2a栓
47注射用重组人干扰素α2a（酵母）
48注射用重组人干扰素α2b
49重组人干扰素α2b注射液
50重组人干扰素α2b滴眼液
51重组人干扰素α2b栓
52重组人干扰素α2b乳膏
53重组人干扰素α2b凝胶
54注射用重组人干扰素α2b（酵母）
55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
59注射用重组人干扰素γ
60注射用重组人白介素-2
61重组人白介素-2注射液
62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）
63注射用重组人白介素-11
64注射用重组人白介素-11（酵母）
65重组人粒细胞刺激因子注射液
66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
71外用重组人表皮生长因子
72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）
73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）
75注射用重组链激酶
76尼妥珠单抗注射液
77注射用鼠神经生长因子
78注射用A型肉毒毒素
Ⅲ体内诊断类
1结核菌素纯蛋白衍生物
2卡介菌纯蛋白衍生物
3布氏菌纯蛋白衍生物
4锡克试验毒素
-3-
Ⅳ体外诊断类
1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂
6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
四部药用辅料
1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素
5乙基纤维素水分散体
6乙基纤维素水分散体(B型)
7乙酸乙酯
8乙醇
9二丁基羟基甲苯
10二甲基亚砜
11二甲硅油
12二氧化钛
13二氧化硅
14二氧化碳
15十二烷基硫酸钠
16十八醇
17十六十八醇
18十六醇
19丁香茎叶油
20丁香油
21丁香酚
22三乙醇胺
23三油酸山梨坦(司盘85)
24三硅酸镁
25三氯叔丁醇
26三氯蔗糖
27大豆油
28大豆油(供注射用)
29大豆磷脂
30大豆磷脂(供注射用)
31小麦淀粉
32山梨酸33山梨酸钾
34山嵛酸甘油酯
35门冬氨酸
36门冬酰胺
37马来酸
38马铃薯淀粉
39无水亚硫酸钠
40无水枸橼酸
41无水碳酸钠
42无水磷酸氢二钠
43无水磷酸氢钙
44木薯淀粉
45D-木糖
46木糖醇
47牛磺酸
48月桂山梨坦(司盘20)
49月桂氮酮
50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡
55玉米朊
56玉米淀粉
57正丁醇
58甘油
59甘油(供注射用)
60甘油三乙酯
61甘油磷酸钙
62甘氨酸
63可可脂
64可压性蔗糖
65可溶性淀粉
66丙二醇
67丙二醇(供注射用)
68丙氨酸
69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸
71石蜡
72卡波姆
73卡波姆共聚物
74甲基纤维素
75白凡士林
76白陶土
77白蜂蜡
78亚硫酸氢钠
79西黄蓍胶
80色氨酸
81冰醋酸
82交联羧甲纤维素钠
83交联聚维酮
84羊毛脂
85异丙醇
86红氧化铁
87纤维醋法酯
88麦芽酚
89麦芽糊精
90麦芽糖
91壳聚糖
92低取代羟丙纤维素
93谷氨酸钠
94肠溶明胶空心胶囊
95辛酸
96辛酸钠
97没食子酸
98尿素
99阿司帕坦
100阿拉伯半乳聚糖
101阿拉伯胶
102纯化水
103环甲基硅酮
104环拉酸钠
105苯扎氯铵
106苯扎溴铵
107苯甲酸钠
108苯甲醇
109DL-苹果酸
110L-苹果酸
111果胶
112果糖
113明胶空心胶囊
114依地酸二钠
115乳糖
116单糖浆
117油酰聚氧乙烯甘油酯
118油酸乙酯
119油酸山梨坦(司盘80)
120油酸钠
121油酸聚氧乙烯酯
122泊洛沙姆188
123泊洛沙姆407
124组氨酸
125枸橼酸
126枸橼酸三乙酯
127枸橼酸三正丁酯
128枸橼酸钠
129轻质氧化镁
130轻质液状石蜡
131氢化大豆油
132氢化蓖麻油
133氢氧化钠
134氢氧化钾
135胆固醇
136亮氨酸
137活性炭(供注射用)
138浓氨溶液
139盐酸
140氧化钙
141氧化锌
142氧化镁
143氨丁三醇
144倍他环糊精
145胶态二氧化硅
146胶囊用明胶
147粉状纤维素
148烟酰胺
149烟酸
150DL-酒石酸
151酒石酸钠
152海藻酸
5
153海藻酸钠
154海藻糖
155预胶化羟丙基淀粉
156预胶化淀粉
157黄凡士林
158黄原胶
159黄氧化铁
160硅化微晶纤维素
161硅酸镁铝
162甜菊素
163脱氧胆酸钠
164羟乙纤维素
165羟丙甲纤维素
166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素
168羟丙基倍他环糊精
169羟丙基淀粉空心胶囊
170羟苯乙酯
171羟苯丁酯
172羟苯丙酯
173羟苯丙酯钠
174羟苯甲酯
175羟苯甲酯钠
176羟苯苄酯
177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡
179淀粉水解寡糖
180蛋黄卵磷脂
181蛋黄卵磷脂(供注射用)
182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸
184琼脂
185棕氧化铁
186棕榈山梨坦(司盘40)
187硬脂山梨坦(司盘60)
188硬脂酸
189硬脂酸钙
190硬脂酸锌
191硬脂酸聚烃氧(40)酯
192硬脂酸镁
193硝酸钾
194硫酸
195硫酸钙
196硫酸铝197硫酸铵
198硫酸羟喹啉
199紫氧化铁
200黑氧化铁
201氯化钙
202氯化钠(供注射用)
203氯化钾
204氯化镁
205氯甲酚
206稀盐酸
207稀醋酸
208稀磷酸
209焦亚硫酸钠
210焦糖
211滑石粉
212富马酸
213酪氨酸
214硼砂
215硼酸
216微晶纤维素
217微晶蜡
218腺嘌呤
219羧甲纤维素钙
220羧甲纤维素钠
221羧甲淀粉钠
222聚乙二醇1000
223聚乙二醇1500
224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400
226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000
228聚乙二醇600
229聚乙二醇6000
230聚乙烯醇
231聚山梨酯20
232聚山梨酯40
233聚山梨酯60
234聚山梨酯80
235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ
237聚丙烯酸树脂Ⅲ
238聚丙烯酸树脂Ⅳ
239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ
240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ
241聚氧乙烯
242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30
244蔗糖
245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯
247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰
249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠
251碳酸氢钾
252精制玉米油
253精氨酸
254橄榄油
255醋酸
256醋酸纤维素
257醋酸钠
258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精
260缬氨酸
261薄荷脑
262磷酸
263磷酸二氢钾
264磷酸钙
265磷酸氢二钠
266磷酸氢二钾
267磷酸氢二钾三水合物
268磷酸氢二铵
269磷酸淀粉钠
270麝香草酚
通则和指导原则
序号编码目录
10100制剂通则
20101片剂
30102注射剂
40103胶囊剂
50104颗粒剂
60105眼用制剂
70106鼻用制剂
80107栓剂
90108丸剂
100109软膏剂乳膏剂110110糊剂
120111吸入制剂
130112喷雾剂
140113气雾剂
150114凝胶剂
160115散剂
170116糖浆剂
180117搽剂
190118涂剂
200119涂膜剂
210120酊剂
220121贴剂
230122贴膏剂
240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂
260125膜剂
270126耳用制剂
280127洗剂
290128冲洗剂
300129灌肠剂
310181合剂
320182锭剂
330183煎膏剂（膏滋）
340184胶剂
350185酒剂
360186膏药
370187露剂
380188茶剂
390189流浸膏剂与浸膏剂
400200其他通则
410211药材和饮片取样法
420212药材和饮片检定通则
430213炮制通则
440251药用辅料
450261制药用水
460291国家药品标准物质通则
470300
480301一般鉴别试验
490400光谱法
500401紫外-可见分光光度法
510402红外分光光度法
7
520405荧光分光光度法
530406原子吸收分光光度法
540407火焰光度法
550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法
570421拉曼光谱法
580431质谱法
590441核磁共振波谱法
600451X射线衍射法
610500色谱法
620501纸色谱法
630502薄层色谱法
640511柱色谱法
650512高效液相色谱法
660513离子色谱法
670514分子排阻色谱法
680521气相色谱法
690531超临界流体色谱法
700532临界点色谱法
710541电泳法
720542毛细管电泳法
730600物理常数测定法
740601相对密度测定法
750611馏程测定法
760612熔点测定法
770613凝点测定法
780621旋光度测定法
790622折光率测定法
800631pH值测定法
810632渗透压摩尔浓度测定法
820633黏度测定法
830661热分析法
840681制药用水电导率测定法
850682制药用水中总有机碳测定法
860700其他测定法
870701电位滴定法与永停滴定法
880702非水溶液滴定法
890703氧瓶燃烧法
900704氮测定法
910711乙醇量测定法
920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法
940721维生素A测定法
950722维生素D测定法
960731蛋白质含量测定法
970800限量检查法
980801氯化物检查法
990802硫酸盐检查法
1000803硫化物检查法
1010804硒检查法
1020805氟检查法
1030806氰化物检查法
1040807铁盐检查法
1050808铵盐检查法
1060821重金属检查法
1070822砷盐检查法
1080831干燥失重测定法
1090832水分测定法
1100841炽灼残渣检查法
1110842易炭化物检查法
1120861残留溶剂测定法
1130871甲醇量检查法
1140872合成多肽中的醋酸测定法
11508732-乙基己酸测定法
1160900特性检查法
1170901溶液颜色检查法
1180902澄清度检查法
1190903不溶性微粒检查法
1200904可见异物检查法
1210921崩解时限检查法
1220922融变时限检查法
1230923片剂脆碎度检查法
1240931溶出度与释放度测定法
1250941含量均匀度检查法
1260942最低装量检查法
1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
1280952黏附力测定法
1290981结晶性检查法
1300982粒度和粒度分布测定法
1310983锥入度测定法
1321100生物检查法
1331101无菌检查法
1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1361107非无菌药品微生物限度标准
1371121抑菌效力检查法
1381141异常毒性检查法
1391142热原检查法
1401143细菌内毒素检查法
1411144升压物质检查法
1421145降压物质检查法
1431146组胺类物质检查法
1441147过敏反应检查法
1451148溶血与凝聚检查法
1461200生物活性测定法
1471201抗生素微生物检定法
1481202青霉素酶及其活力测定法
1491205升压素生物测定法
1501206细胞色素C活力测定法
1511207玻璃酸酶测定法
1521208肝素生物测定法
1531209绒促性素生物测定法
1541210缩宫素生物测定法
1551211胰岛素生物测定法
1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法
1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法
1581214洋地黄生物测定法
1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法
1601216卵泡刺激素生物测定法
1611217黄体生成素生物测定法
1621218降钙素生物测定法
1631219生长激素生物测定法
1641401放射性药品检定法
1651421灭菌法
1661431生物检定统计法
1672000中药其他方法
1682001显微鉴别法
1692101膨胀度测定法
1702102膏药软化点测定法
1712201浸出物测定法
1722202鞣质含量测定法
1732203桉油精含量测定法
1742204挥发油测定法
1752301杂质检查法
1762302灰分测定法
1772303酸败度测定法
1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法
1792322汞和砷元素形态及其价态测定法
1802331二氧化硫残留量测定法
1812341农药残留量测定法
1822351黄曲霉毒素测定法
1832400注射剂有关物质检查法
1843000生物制品相关检查方法
1853100含量测定法
1863101固体总量测定法
1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）
1883103磷测定法
1893104硫酸铵测定法
1903105亚硫酸氢钠测定法
1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
1923107氯化钠测定法
1933108枸橼酸离子测定法
1943109钾离子测定法
1953110钠离子测定法
1963111辛酸钠测定法
1973112乙酰色氨酸测定法
1983113苯酚测定法
1993114间甲酚测定法
2003115硫柳汞测定法
2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
2023117O-乙酰基测定法
2033118己二酰肼含量测定法
2043119高分子结合物含量测定法
2053120人血液制品中糖及糖醇测定法
2063121人血白蛋白多聚体测定法
2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
9
2103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
2113126IgG含量测定法
2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）
2133200化学残留物测定法
2143201乙醇残留量测定法
2153202聚乙二醇残留量测定法
2163203聚山梨酯80残留量测定法
2173204戊二醛残留量测定法
2183205磷酸三丁酯残留量测定法
2193206碳二亚胺残留量测定法
2203207游离甲醛测定法
2213208人血白蛋白铝残留量测定法
2223209羟胺残留量测定法
2233300微生物检查法
2243301支原体检查法
2253302外源病毒因子检查法
2263303鼠源性病毒检查法
2273304SV40核酸序列检查法
2283305猴体神经毒力试验
2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求
2303400生物测定法
2313401免疫印迹法
2323402免疫斑点法
2333403免疫双扩散法
2343404免疫电泳法
2353405肽图检查法
2363406质粒丢失率检查法
2373407外源性DNA残留量测定法
2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法
2403410抗补体活性测定法
2413411牛血清白蛋白残留量测定法
2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法
2463416鼠IgG残留量测定法
2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）
2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
2523422人凝血酶活性检查法
2533423活化的凝血因子活性检查法
2543424肝素含量测定法
2553425抗A、抗B血凝素测定法
2563426人红细胞抗体测定法
2573427人血小板抗体测定法
2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
2613503人用狂犬病疫苗效价测定法
2623504吸附破伤风疫苗效价测定法
2633505吸附白喉疫苗效价测定法
2643506类毒素絮状单位测定法
2653507白喉抗毒素效价测定法
2663508破伤风抗毒素效价测定法
2673509气性坏疽抗毒素效价测定法
2683510肉毒抗毒素效价测定法
2693511抗蛇毒血清效价测定法
2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）
2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法
2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法
2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法
2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法
2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法
2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法
2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法
2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）
2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求
2953603实验动物寄生虫学检测要求
2963604新生牛血清检测要求
2973605细菌生化反应培养基
2983700
2993701生物制品国家标准物质目录
3008000试剂与标准物质
3018001试药
3028002试液
3038003试纸
3048004缓冲液
3058005指示剂与指示液
3068006滴定液
3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品
3099000指导原则
3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则
3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则
3189103药物引湿性试验指导原则
3199104近红外分光光度法指导原则
3209105中药生物活性测定指导原则
3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则
3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则
3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则
3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则
3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则
3299301注射剂安全性检查法应用指导原则
3309302中药有害残留物限量制定指导原则
3319303色素测定法指导原则
3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则
3339305中药中真菌毒素测定指导原则
3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则
3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则
3369601药用辅料功能性指标研究指导原则
3379621药包材通用要求指导原则
3389622药用玻璃材料和容器指导原则
3399901国家药品标准物质制备指导原则
11
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
中国药典2015版
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：
它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
中国药典2015版
中国药典2015版 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。 三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。 四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。 五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。 仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。 六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。 《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。 七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2015版《中国药典》及相关法规习题.doc
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版通则
0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外，生物制品应于2?8X：避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)
1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
中国药典2015年版编制大纲
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
中国药典2015版
中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，
其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比