药事管理应知应会试题库完整
一．单选选择题
1.基本药物的特征：必需、有效、廉价和？（）
A方便 B安全 C经济 D普遍 E 特殊
2.我院药事与药物治疗学委员会主任是（）
A院长 B分管副院长 C药剂科主任 D医务科主任
3.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告。
A 15日
B 立即
C 30日
D 1日
4.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为（）
A淡红色 B淡绿色 C白色 D淡黄色 E淡蓝色5.《处方管理办法》规定，某医师开具盐酸曲马多偏低处方笺应是（）
A淡红色 B淡蓝色 C淡黄色 D淡绿色 E白色6.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）
A放射性药品 B麻醉药品 C精神药品 D生物制品
E医疗用毒性药品
7.医院药事管理与药物治疗学委员会是我院药事管理的监督权力机构。每年不少于（）次专题会议。
A1 B2 C3 D4 E5
8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）
A医疗单位供应调配毒性药品凭医生签名的正式处方
B每次处方剂量不超过3日极量
C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D处方一次有效，取药后处方保存2年
E调配处方时，必须认真负责，计量准确
9.根据《非处方药专有标识管理规定》，红色专有标识图案用于（）
A需放于冷藏处贮存的药品 B需放于阴凉处贮存的药品C甲类非处方药 D乙类非处方药
E经营非处方药的指南性标志
10.医师处方必须遵循的原则是（）
A科学、诚实、信誉 B安全、有效、经济
C科学、有效、安全 D安全、有效、稳定
E科学、合理、经济
11.依照《处方管理办法》的规定，调配处方必须做到四查十对，其中四查是指（）
A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C查处方、查药品、查给药途径、查用药错误
D查处方、查药品、查配伍禁忌、查合理用药
E查给药途径、查重复给药、查用药错误、查药品价格
12.门诊患者抗菌药物处方比例不超过（）。
A．20% B．30% C．40% D．50% 13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构获知或发现药品群体不良反应事件的报告期限是（）
A 15日内
B 立即
C 1日内
D 2日内
E 3日内
14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构购进同一通用名称抗菌药物，注射剂一般（）
A不得超过1种 B不得超过2种 C不得超过3种
D不得超过4种 E不得超过5种
15.下列哪种情况可以判定为超常处方（）
A医师签名、签章不规范 B未使用药品规范名称开具处方 C无适应症用药 D无正当理由不首选国家基本药物的
E有配伍禁忌的
16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列不属于抗菌药物的是（）
A治疗细菌所致感染性疾病的药物
B治疗衣原体所致感染性疾病的药物
C治疗真菌所致感染性疾病的药物
D治疗病毒所致感染性疾病的药物
E治疗立克次体所致感染性疾病的药物
17.根据《医疗机构药事管理规定》，药品验收应当有验收记录，验收记录必须保持至（）
A超过药品有效期1年，不得少于2年
B超过药品有效期1年，不得少于3年
C超过药品有效期1年，不得少于5年
D超过药品有效期2年，不得少于5年
E超过药品有效期3年，不得少于5年
18.根据药品安全隐患的严重程度，使用该药品可能引起严重健康危害的属于（）
A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回
E五级召回
19.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为（）
A头孢唑啉 B头孢他啶 C左氧氟沙星
D美罗培南 E甲硝唑
20.I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过（）
A 10%
B 15%
C 20%
D 25%
E 30%
21.抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施，以下哪项不正确（）。
A．病毒性感染者不用 B．尽量避免皮肤粘膜局部使用抗菌药物
C．联合使用必须有严格指征 D．发热原因不明者应使用抗菌药物
22.肝功能减退的感染患者，应避免使用（）。
A．去甲万古霉素B．头孢他啶C．利福平D．头孢曲松
23.引起医院内感染的致病菌主要是（）。
A．革兰阳性菌B．革兰阴性菌C．真菌D．支原体
24.不属于院内获得性肺炎常用的经验性治疗方案的是（
）。
A．半合成青霉素+氨基糖苷类B．克林霉素+氨基糖苷类C．头孢菌素+氨基糖苷类D．头孢菌素+磺胺类
25.预防用抗菌药物药缺乏指征（无效果，并易导致耐药菌感染）的是（）。
A．免疫抑制剂应用者B．昏迷、休克、心力衰竭患者
C．普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者 D．以上都是
26.以下备选项中，除了（）外均易产生肾脏毒性。
A．氨基糖苷类B．头孢唑林C．利福平D．两性霉素B
27.卫办医政发〔2009〕38号文的要求，当目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物时应（）。
A．及时将预警信息通报本机构医务人员 B．参照药敏试验结果选用
C．慎重经验用药 D．暂停该类抗菌药物的临床应用
28.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般情况下，体温正常、症状消退后可（）。
A．维持24-48小时 B．维持24-72小时 C．维持72-96小时 D．立即停药
29.急诊处方最多能开几天的静脉治疗药物?
A 3天
B 2天
C 1 天
D 5天
30.根据《处方管理办法》第二十五条规定，为住院患者开具麻醉、一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为( )日常用量。
A 7
B 5
C 3 D1
31.不合格处方包括不规范处方、用药不适宜处方及( )。
A书写不规范处方 B更改过的处方 C不完整的处方 D超常处方
32.开具西药、中成药处方，处方每张有几种品种数限量？
A3 B4 C5 D6
33.门诊普通处方及急诊处方用量有什么规定？分别几日用量？A急诊处方不得超过3日用量，门诊普通处方不得超过7日用量B急诊处方不得超过2日用量，门诊普通处方不得超过5日用量C急诊处方不得超过3日用量，门诊普通处方不得超过5日用量D急诊处方不得超过3日用量，门诊普通处方不得超过5日用量34.全院住院患者抗菌药物使用率不超过多少？
A30 B40 C50 D60
A20 40 B30 40 C20 50 D30 50
小时
A 30 1
B 30 2
C 40 1
D 60 2
37.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于( )
A 80% B60% C40% D20%
二．多选题
１、根据卫办医政发〔2009〕38号文的要求，氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于（）。
A．院内获得性呼吸道感染B．社区获得性呼吸道感染
C．肠道感染D．社区获得性泌尿系统感染2、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作（）。
A．医师B．临床药师C．行政人员D．护士
3、抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面（）。
A．无指征的预防用药 B．无指征的治疗用药C．抗菌药物品种、剂量的选择错误
D．给药途径、给药次数不合理E．疗程不合理4、以下不同类别抗菌药物可以联用的是（）。
Ⅰ.繁殖期杀菌剂；Ⅱ.静止期杀菌剂；Ⅲ.速效抑菌剂；Ⅳ.慢效抑菌剂
A．Ⅰ+ⅡB．Ⅰ+Ⅲ C．Ⅱ+Ⅲ D．Ⅲ+Ⅳ
5、外科手术预防用药目的（）。
A．预防手术后切口感染B．清洁-污染或污染手术后手术部位感染
C．预防呼吸道感染 D．术后可能发生的全身性感染。
E．预防消化道感染
6、抗菌药物分哪三类进行分级管理（）。
A．非限制使用 B．限制使用 C．特殊使用 D．随意使用 E．经验使用
7、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订，包括（）。
A．选用品种 B．剂量 C．给药次数 D．给药途径、疗程 E．联合用药
8、以下抗菌药中，属浓度依赖性的有（）。
A．β-内酰胺类 B．大环内酯类 C．四环素类 D．氨基糖苷类 E．氟喹诺酮类
９．医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品管理应：A．列入本单位年度目标责任制考核B．建立并严格执行
麻醉药品、第一类精神药品的管理制度
C．管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定D．应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的各类人员进行培训E．药学部门承担全部的管理工作
１０．合理用药的基本要求是：
A．适当的药物 B．适当的剂量C．适当的病人 D．达到适当的治疗目的E．适当的医师
11.抗菌药物管理监测指标有哪些（）
A 门诊患者抗菌药物使用率≤20%；
B 急诊患者抗菌药物使用率≤40%；
C 住院患者抗菌药物使用率≤60%；
D 住院患者抗菌药物使用强度≤40DDD；
E 住院患者使用“限制使用级”抗菌药物微生物送检率≥50%；
12.哪些抗菌药物相关的规范和相关制度？( )
A《抗菌药物临床应用指导原则》
B《抗菌药物临床应用管理办法》
C《抗菌药物分级管理制度》
D《中华人民共和国宪法》
三．判断题
1.医院药事管理与药物治疗学委员会是我院药事管理的监督权力机构。每年不少于4次专题会议。（）
2.《中华人民共和国药品管理法》是人民代表大会常务委员会通
过，中华人民共和国主席签署的。是药事管理的最高法律。自2001年12月1日起施行。（）
3.药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）
4.关于药品不良反应的报告时限，一般不良反应每月集中向市不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起30日内报告，死亡病例立即报告。（）
5.麻醉药品三级管理是指药库、药房、临床科室管理，麻醉药品“五专”管理是指专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。（）
6.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可随意延长。（）
7.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为3年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（）
8. 抗菌药物分为三级管理：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。（）
9.抗菌药物专项整治方案指标中，综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；抗菌药物使用强度控制
在每百人天40DDDs以下。（）
10.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物微生物送检率分别为≥30%≥、50%、≥80% 。（）
11.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。除有特殊情况外，距有效期6个月的药品为近效期药品，原则上退回仓库，并做好记录。（）
12.质量管理常用工具与技术有鱼骨图、检查表、流程图、散点图等。（）
13. 医院的有院、科两级质量管理组织。（）
14.科室设有质量管理小组，每一位员工了解本科室质量管理的相关内容，包括科室质量管理小组成员及职责、质量管理与患者安全计划、质量标准与相关管理制度、质量检查记录、质量监控指标分析、质量改进与患者安全项目。（）
15.麻醉药品和精神药品专用处方的格式由医院药剂科规定。（）
16.“三基”即：基本理论、基本知识、基本技能。（）
17.“三严”即：严格要求、严密组织、严谨态度。（）
18.基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（）
19.医院药品由药学部门统一采购供应（）
20.什么是超说明书用药？又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应症、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。（）
21.抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。（）
22.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。（）
23.特殊级抗菌药物能在门诊使用。（）
24.基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。基本药物包括国家基本药物和省增补药物。（）
25.特殊管理药品只包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品四种。（）
26.在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉
药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。（）
27.执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药
品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。（）
28.《医疗机构药事管理规定》要求二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。
（）
29.防止发生阿片类药严重不良反应的重要措施当取得满意的镇痛效果时立即停用阿片类药物。（）
30.阿片类镇痛药与非甾体类抗炎药联合用药可以明显增加镇痛效果( )
31.药师审方时发现有严重违反“用法用量、注意事项”的情况药师应拒绝调配，需与处方医师沟通重新开具合格的处方。（）32.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡，危及生命，致癌，致畸，致出生缺陷，导致限制的或者永久的人体伤残或者器官功能的损害，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。()
33.临床过期、污染、变质等不合格药品不得自行销毁，统一退回药学部集中销毁。住院药房、门诊药房分别接受对病区及诊疗区不合格药品的回收。（）
34.医生、护士和药师工作站，在处置C级高危药品时应有明显
的警示信息。( )
35.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品进行专门的用药交代。( )
36.《中华人民共和国药品管理法》是人民代表大会常务委员会通过，中华人民共和国主席签署的。是药事管理的最高法律()
37.麻醉药品三级管理是指药库、药房、临床科室 ()
38.处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日
用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长到2个月，但医师应当注明理由。（）
39.抗菌药物分为三级管理：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。()
40.抗菌药物专项整治方案指标中，综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过 60% ；门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20% ；急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40% ；抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下。 ()
41.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物微生物送检率分别为≥30% ≥50% 、≥80% 。()
42.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。除有特殊情况外，距有效期 6 个月的药品为近效期药品。距有效期 3 个月的药品原则上退回仓库，并做好记录。()
一、单选
1.b
2.a
3.a
4.c
5.e
6.d
7.d
8.b
9.c10.b11.d12.a13.b14.b15.c16.d17.c 18.a 19.a 20.e 21.D 22.C 23.B 24.D 25.D 26.C 27.D 28.C 29.c 30.d
31.d 32.c 33.A 34.D 35.A 36.B 37.a
二、多选
１、BCD 2、ABD 3、ABCDE 4、A CD 5、ABD 6、ABC
7、ABCDE 8、DE ９． ABCD １０． ABCD 11.abcde 12.abc
三、判断1. √2.√ 3. √4. × 5.√ 6.× 7.√ 8.√ 9. √10.√
11.× 12.√13.√14.√15.×16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.
×23.√24.√25.×26.√27.√28.√29.×30.√31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.×39.√40.√41.√42.√43.√
药事管理学试试题库
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民国刑法》 B.《中华人民国劳动法》 C.《中华人民国广告法》 D.《中华人民国反不正当竞争法》 E.《中华人民国宪法》 4.对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理
C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处药的指导思想是( E )
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学题库练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库
1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年
D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯
药事管理应知应会
医院药事管理应知应会（补充） 一、根据处方或医嘱给药时应先核对哪些内容？ 答： 1.药物名称是否与医嘱相符。 2.给药时间和次数是否与医嘱相符。 3.药物剂量是否与医嘱相符。 4.给药途径是否与医嘱相符。 5.以两种及以上方式确认病人身份。 6.病人是否对该药物过敏。 二、病人给药时间管理包括哪些情况？ 答： 1.长期医嘱的给药应在规定时间前后2小时内完成，后一次给药时间按相应时间间隔调整， 不能按时给药的以给药错误处理。如特殊情况（手术、检查等）延误给药，待医师评估后，方可用药；如不能使用，应由医师在临时医嘱单上开具停用医嘱。 2.根据医嘱按频次给药（如每4小时给药、每6小时给药、每8小时给药等）。 3.特殊用药遵具体医嘱执行。 4.紧急抢救医嘱给药：按照紧急状况下口头医嘱制度执行。 5.首次给药时间原则上在医师开具医嘱后2小时内执行，特殊情况可酌情处理，如多组给 药，根据轻重缓急，按序使用。 三、每张处方可开具几种药品，处方量为多少？ 答：每张处方不得超过5种药品。门诊处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 四、如何开具麻醉、精神药品处方？ 答： 1.首先由我院取得麻精药品处方权的医师方可开具麻醉、精神药品处方。 2.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼 痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 3.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药 品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：①二级以上医院开具的疾病诊断证明；②患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；③为患者代办人员身份证明文件。 4.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 5.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 6.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用 量。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理应知应会试题库
一．单选选择题 1.基本药物的特征：必需、有效、廉价和？（） A方便 B安全 C经济 D普遍 E 特殊 2.我院药事与药物治疗学委员会主任是（） A院长 B分管副院长 C药剂科主任 D医务科主任 3.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告。 A 15日 B 立即 C 30日 D 1日 4.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为（） A淡红色 B淡绿色 C白色 D淡黄色 E淡蓝色5.《处方管理办法》规定，某医师开具盐酸曲马多偏低处方笺应是（） A淡红色 B淡蓝色 C淡黄色 D淡绿色 E白色6.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（） A放射性药品 B麻醉药品 C精神药品 D生物制品 E医疗用毒性药品 7.医院药事管理与药物治疗学委员会是我院药事管理的监督权力机构。每年不少于（）次专题会议。 A1 B2 C3 D4 E5 8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）
A医疗单位供应调配毒性药品凭医生签名的正式处方 B每次处方剂量不超过3日极量 C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D处方一次有效，取药后处方保存2年 E调配处方时，必须认真负责，计量准确 9.根据《非处方药专有标识管理规定》，红色专有标识图案用于（） A需放于冷藏处贮存的药品 B需放于阴凉处贮存的药品C甲类非处方药 D乙类非处方药 E经营非处方药的指南性标志 10.医师处方必须遵循的原则是（） A科学、诚实、信誉 B安全、有效、经济 C科学、有效、安全 D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济 11.依照《处方管理办法》的规定，调配处方必须做到四查十对，其中四查是指（） A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C查处方、查药品、查给药途径、查用药错误 D查处方、查药品、查配伍禁忌、查合理用药 E查给药途径、查重复给药、查用药错误、查药品价格 12.门诊患者抗菌药物处方比例不超过（）。
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学试题(答案)
页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告
药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学试题库 练习题
. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由 _______________负责。
14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、 _____________________、__________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 教育资料．. 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构 B. 药品生产企业 C. 进口药品的境外制药厂商
药事管理学复习资料
药事管理学复习资料 第一章绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 （2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 （1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 （2）意义（P13）： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： ①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合 素质。 ②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政 策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国 药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学期末试题
药事管理学模拟试题（一） 药事管理学考题预测 A1型题 1．药事管理的宗旨是： A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等 C 对药事活动实施必要的管理 D 保证用药安全、有效 E 维护宪法和法律 2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是： A 药品监督管理部门 B 发展与改革部门 C 劳动与社会保障部门 D 工商行政管理部门 E 环境保护部门 3．国家基本药物目录一般几年公布一次： A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年 4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：
A 5% B 10% C 15% D 20% E 25% 5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是： A 现代药 B 传统药 C 处方药 D 非处方药 E 国家基本药物 6．下列对于执业药师的论述错误的是： A 要经全国统一考试合格 B 取得执业药师资格证书 C 在注册的地区、范围、类别中执业 D 注册有效期为3年 E 在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业 7．开办药品零售企业，须经批准的部门是： A 县级以上药品监督管理部门 B 区级以上药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门 E 国家工商行政管理部门 8．中药二级保护品种保护期限为： A 5年 B 7年 C 10年 D 20年 E 30年 9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为： A 一级管理 B 二级管理 C 三级管理 D 四级管理 E 五级管理 10．可以在中药材市场交易的是：
药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一 一.名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于( A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为( A. GP B. [P]
C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合(的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是( A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(
A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为( A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由(批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得(后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号 D. 新药证书 10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂
药事管理应知应会(护理)
药事管理应知应会知识（护理） 1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？ 答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等。 2、抗菌药物的定义？ 答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 3、根据《医疗机构药事管理规定》，只有在什么情况下药品才可以退换？ 答：根据《医疗机构药事管理规定》第二十八条，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 鉴于药品不得退换，医师开具处方时应向患者详细询问过敏史及用药史，仔细询问患者及病情需要，斟酌用药数量。 4、麻醉药品、第一类精神药品发生“丢失、冒领、被盗、骗取”事件如何报告、处理？ 答：应第一时间向科主任、武装保卫科报告。详实记录事件过程，形成书面报告，上报医院特殊药品管理小组备案。医院按规定向市卫健委、公安局报告。 5、简答临床药师的工作职责？ 答：临床药师参与临床查房、病案讨论、会诊等医疗过程，针对药物治疗等相关问题向医护患提供药学专业技术服务。 6、什么是药品不良反应？护士是否有报ADR的职责？ 答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。护士有上报ADR的职责。 7、什么是严重药品不良反应？ 答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷；
《药事管理学》选择题
一、单选题（共20 道，共20 分。） 1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。（） A. 计算机机品系统 B. 药品信息系统 C. 药品信息和药事信息系统 D. 药事管理信息系统 E. 各种药品管理信息系统 正确答案：E 2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（） A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责 C. 市场监管司的职责 D. 医疗器械司的职责 E. 人事教育司的职责 正确答案：B 3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有 A. 新颖性、时效性、创造性 B. 创造性、时效性、专有性 C. 新颖性、实用性、专属性 D. 经济性、实用性、创造性 E. 新颖性、实用性、创造性 正确答案：E 4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（） A. 国家药典委员会 B. 国家中药品种保护审评委员会 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：A 5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( ) A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性 B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性 C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性 D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性 E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性 正确答案：A 6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( ) A. 中华人民共和国国务院 B. 中华人民共和国劳动与社会保障部 C. 中华人民共和国卫生部 D. 国家食品药品监督管理局 E. 国家中医药管理局 正确答案：A 7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A. 药品经营质量管理规范