羚羊角质量标准及起草说明
羚羊角质量标准及起草说明
【出处】《神农本草经》
【拼音名】Lingyangjiao
【别名】九尾羊角、角、羱羊角
【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。
【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。
雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。
【原动物】赛加羚羊
【药材及产销】本品为羚羊的角。
国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。
【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。
以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。
【化学成份】有关羚羊角化学成分的研究文献较少，所分离与测定的化学成分主要是蛋白质、氨基酸、脂类、无机元素等。
1.蛋白质和多肽：羚羊角中主要成分为蛋白质，其中角蛋白占96％，但羚羊角的角蛋白含硫量低于12%。水溶性蛋白约占1.54%，分子量分布范围为16－68kD，另外还有少量多肽类
2.氨基酸：酸水解羚羊角粉测得16种氨基酸:苯丙氨酸、酪氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、甘氨酸、脯氨酸、谷氨酸、丝氨酸、苏氨酸、天冬氨酸、半胱氨酸、精氨酸、组氨酸、赖氨酸，其中天冬氨酸、谷氨酸、亮氨酸及苯丙氨酸含是较高
3.脂类主要为脂酰甘油类、磷脂类和类固醉类。有人作过胆固醇与磷脂的含量测定.分别为0.30%,0.12%,
4.无机元素羚羊角含丰富的:
Zn还含Na,K,Mg,A1,Mn,CI,Ca,Sc,Cr,Fe,Co,Se,Br,Hg、Pb,Rb,Cu等。对水提液总磷的含量测定结果为0.179％.
【性味归经】咸、寒。归肝，心经
【功能主治】高热神昏、谵语发狂、惊痫抽搐、目赤肿痛等症。清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。
【禁忌】肝经无热者不宜。
【用法用量】内服：磨汁，3～5分；煎汤，0.5～1钱；或入丸、散。
【附方】羚羊角的主要功效是平肝息风，清热明目，但因其药价昂贵，现在临床上往往用山羊角来代替。两者的作用是大体相仿的。
【备注】1. 商品羚羊角由于年龄不同，而有各种规格：⑴大枝羚羊角，长约15～25厘米，底部直径约3厘米；⑵小枝羚羊角，长约9～15厘米，底部直径约1～2厘米；
⑶大头鬼(紫羚羊)是幼羚羊的角；⑷老劈柴(又称倒山货)为羚羊死后遗留在山中的死角，亦有大小之分。
2. 市售羚羊角的品种甚多，其所属原动物各有不同，除赛加羚羊(Saiga tataric
a)以外，据文献记载尚有藏羚(Panthotops hodgsoni)，斑羚(Naemorhedus oral gor al)，西藏瞪羚(Gazella subguttarosa)等几种。一般认为真正的正品羚羊角应是赛加羚羊的角。
3. 羚羊角国内产量甚少，多靠进口，价格较昂，曾发现有用他种动物的角，形状类似者伪充，其原动物目前尚难肯定，今分述如下：
一种类似黄羊(Procapra gutturosa Pallas)的角，全形颇似羚羊角，但弯曲略呈S形；表面有许多纵裂纹，生有轮脊17～20个，轮脊间距较密，且一侧较平坦，不连成环状；全体灰棕色至棕黑色，不透明，无通天眼；基部椭圆形，中具多孔的骨塞，
骨塞边缘不成锯齿状而平滑。一种系用他种动物的角经加工刮削仿制而成。长短大小不一，全形颇似羚羊角，但下半部多平直，上半部向一侧弯曲(真品全体略呈弓字形弯曲)。仔细观察表面可见刀削痕迹，轮脊均极显明(长形者有轮脊15～17个，小形者仅具轮节1～2个)，尖端光滑细长，无不显明的轮脊(真品有)。全体黄棕色，上端微透明，透视无"通天眼"；基部圆形，骨塞外缘平滑无齿，其质坚实无孔。
羚羊角也不一定有药用价值，但是藏羚羊角的药用价值出非常高！
藏羚羊角的药用价值出非常高，是治疗甲状腺肿大、胃炎、久泻的难得良药，也是催产的特效药。藏羚羊角在藏医应用已有悠久的历史，《四部医典》(藏名《居悉》公元812年)中均有记载。藏羚羊角几个世纪以来一直在传统医药里受到重视和利用。古老的西藏书本中列出了藏羚羊角的不同疗效：它可治疗腹泻、可用于催生、可治疗溃疡、可控制某些腺体的增生、还可治疗妇女的月经不调、以及肾脏和血液的疾病。
由于中药的传统名药赛加羚羊角稀少，需要寻找与赛加羚羊角相似疗效的药材。藏羚羊与赛加羚羊同为牛科不同属动物，在生物学上有种层亲缘关系。为了扩大赛加羚羊角药源，探讨藏羚羊角能否与羚羊角同等入药，比较两者所含化学成份的差异是必要的。多个实验结果证明，羚羊角和藏羚羊角某些主要化学成份蛋白质、如胆固醇、磷脂类、脂肪酸及其甘油脂等，基本相同．除丝氨酸、甘氨酸含量相近外，其余13种氨基酸的含量藏羚羊角均高于羚羊角．就微量元素而言，藏羚羊角也均高于羚羊角。实验还证明，藏羚羊角提取液对实验动物具有错静、止痛、退热及降压的作用。这些作用与文献报道的羚羊角的作用相似。藏羚羊角对心电无明显影响，毒性不大。我们的初步实验结果提示：藏羚羊角似可作为一种新的药用资源开发利用。藏羚羊角能否作为羚羊角的代用品入药应用，还有待于进一步研究。
【鉴别】羚羊角系牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。具有：平肝息风，清肝明目，凉血解毒的作用，临床上多用于高烧引起的神昏谵语，惊厥抽搐，小儿寒热惊痫，肝阳上亢引起的头痛，眩晕，肝火上炎之目赤红肿，翳障，视物昏花等对瘟病高热发斑，烦躁均有较好的治疗作用。本品大部分从俄罗斯进口，在我国的新疆局部靠近俄罗斯部分地区有少量羚羊，因为稀少属国家保护动物，严禁猎杀，因为羚羊角的药用价值很高，在中医界对羚羊角一直很迷信，常常为有一支羚羊角引以为豪，因为这个原因，俄罗斯限制对我国的出口，并以超出寻常的高假买给我国，所以在一般的药材市场上很少见到（几乎没有）真正的羚羊角的，目前，国内使用的所谓羚羊角大部分系以黄羊，长尾黄羊，藏羚羊的角，做羚羊角使用，以极低的价格收进（绝大部分是偷猎品），却以羚羊角的高价卖给病人，对此，无人过问疏于管理，可叹！！！由于真正的羚羊角市场上很少见到，所以很多人误将黄羊角之类的角认为是羚羊角而上当，为对这几种角有一个大概的了解，现将羚羊角的外观真伪鉴别介绍如下：（一）羚羊角：整支角性状为长圆锥形，呈弓形弯曲，长10---30厘米，基部直径2—4厘米。表面黄白色（以白居多），半透明状，对光检视（嫩角）有时可见（角的内部）血红色的晕纹（习称“血丝”），角通体光润如玉，自基部向上有10---20个隆起的环嵴，用手握之四指正好嵌入凹处，似柔润舒适，习称“握之合把。”尖端部分平滑无嵴。角的基部断面圆形，里面有骨质角髓，通称“羚羊塞”，与外面的角
质鞘的结合处呈锯齿状绞合。对光透视可见角髓在角的下半部，占全角的1/3----1/2。角内无角髓部分中央有一条隐约可辩的孔隙直达角尖，习称“通天眼”。质地坚实而沉重，无嗅，无味。
（二）其他角的鉴别：
（1）黄羊Procapra gutturosa pallas 角的性状：呈长圆锥形而侧扁，较粗短，尖端略向后弯曲，角尖稍向内上弯（略似S状）。长约20厘米，基部长径3—3. 5厘米，短径2.5厘米，表面灰黑色，较粗糙，不透明。自基部向上有10多个密集的斜向环嵴，尖端平滑无嵴。基部断面呈椭圆形，中央为骨质角髓，呈污白色，外面角质角鞘断面桁黑色，二者的结合处微呈齿状绞合。质沉重。无嗅，无味。
（2）长尾黄羊（别名：鹅喉羚羊）Gazella subguttarosa Guldenstacdt
角的性状：呈长圆锥形侧扁，弯曲度较大，角尖显著向内弯转。长20—30厘米，基部直径3厘米，表面灰黑色，粗糙，有明显的纵向丝纹（细小的裂纹）。角的中下部有斜向的环嵴，尖端无环嵴部分较为平滑，
（3）藏羚羊Pantholops hodgsoni Abel 角的性状：长而很侧扁，几直向上伸，弯度很小，近角尖处稍向前内弯。长50---70厘米，基部长径5厘米，短径4厘米。表面黑色，较平滑而有光泽，可见细微的纵裂隙及浅色纹理，自基部向上有横向而等距的环嵴，在前方较明显突出。基部断面亦可见白色骨质角髓。质沉重，无嗅，无味。以上三种角其中黄羊角和长尾黄羊角可以做为羚羊角的替代品，但在出具处方时不能冠名羚羊角以代之。
质量标准起草说明
【生境分布】分布于我国新疆维吾尔自治区之西北部，此外在苏联亦产。主要栖息于半沙漠地区。夏季大多居于空旷的荒漠草原地带，晚秋至冬季则在盐沼半荒漠地带。群栖。常喜在粘土荒漠地区，而不喜在丘陵和灌丛林中活动。白天活动，夜间休息，在天气炎热时则常在湖沼边休息。由于食物和气候条件的改变，有季节性迁移的现象。秋末初冬开始交配，幼仔第二年才成熟。吃淡水和咸水。其主要食物为禾本科、豆科等草类植物。
【采制】全年均可捕捉，但以8～10月猎得者，锯下之角色泽最好，因此时外皮已脱落，冬季猎得者因受霜雪侵袭，角质变粗糙，发生裂隙，品质较次。
【炮制】 1. 羚羊角片：除去骨塞，入温水中浸渍，捞出，镑成纵向薄片，晾干即成。
2. 羚羊角粉：除去骨塞，锉碎，研成细粉即成。
【附注】1. 商品羚羊角由于年龄不同，而有各种规格：⑴大枝羚羊角，长约15～25厘米，底部直径约3厘米；⑵小枝羚羊角，长约9～15厘米，底部直径约1～2厘米；⑶大头鬼(紫羚羊)是幼羚羊的角；⑷老劈柴(又称倒山货)为羚羊死后遗留在山中的死角，亦有大小之分。
2. 市售羚羊角的品种甚多，其所属原动物各有不同，除赛加羚羊(Saiga tatarica)以外，据文献记载尚有藏羚(Panthotops hodgsoni)，斑羚(Naemorhedus oral goral)，西藏瞪羚(Gazel
la subguttarosa)等几种。一般认为真正的正品羚羊角应是赛加羚羊的角。
【药理作用】
一）镇静和抗惊厥作用：羚羊角水煎液腹腔注射10-20g（生药）/kg，可显著减少小鼠的自主活动，延长水合氯醛引起的小鼠睡眠时间，对抗苯丙胺的兴奋作用。腹腔注射羚羊角醇提液或注射液，也能使小鼠的自发活动减少。其外皮浸出液能降低小鼠朝向性运动反应，并可使巴比妥及乙醚麻醉的诱导期缩短。
小鼠灌胃10g/kg，能显著降低咖啡因惊厥率、增加其恢复率，但抗士的宁惊厥的效果不明显，小鼠腹腔注射羚羊角注射液80mg/kg,则可对抗士的宁所致惊厥作用。
二）解热作用：给人工发热兔分别静脉注射羚羊角水煎剂和醇提液各2g/kg、水解液40mg/kg、注射液 800mg/kg，均有明显的解热作用。给人工发热兔灌胃羚羊角煎剂4g/kg，给药后2小时体温下降，6小时后逐渐恢复正常。
三）对循环系统的作用：羚羊角50%煎剂2ml/kg 静脉注射，使麻醉猫血压下降，切断两侧迷走神经后，降压作用有所减弱，说明降压反应可能与中枢神经有关。煎剂或醇提液小剂量使离体蟾蜍心脏收缩加强，中等剂量可致心传导阻滞，大剂量则引起心率减慢、振幅减小，最后心跳停止。
四）其它作用：体外试验表明，羚羊角注射液对多种革兰氏阳性和阴性致病菌均无抑制作用。羚羊角外皮浸出液能增加小鼠对缺氧的耐受能力，并有镇痛作用。
【名著记载】1、《纲目》：羚羊角，入厥阴肝经。肝开窍于目，其发病也，目暗障翳，而羚羊角能平之。肝主风；在合为筋，其发病也，小儿惊痫，妇人子痫，大人中风搐搦，及经脉挛急，历节掣痛，而羚羊角能舒之。
2、《本经逢原》：诸角留能入肝，散血解毒，而犀角为之首推，故痘疮之血热毒盛者，为之必需。若痘疮之毒，并在气分，而正面稠密，不能起发者，又须羚羊角以分解其势，使恶血流于他处，此非犀角之所能也。
3、《本经》：主明目，益气起阴，去恶血注下，安心气。
4、《别录》：疗伤寒时气寒热，热在肌肤，温风注毒伏在骨间，除邪气惊梦，狂越僻谬，及食噎不通。
【药材图片】
羚羊角质量标准及起草说明
2007级中草药栽培与鉴定
107509002
常瑞善
羚羊角的功效与作用
羚羊角的功效与作用 羚羊角是临床常用的中药，能够平肝熄风，清热镇惊，解毒。临床常用于治热病神昏痉默，谵语发狂；头痛眩晕，惊痫搐搦，目赤翳膜等等。下面响石潭详细说一下羚羊角的功效与作用。 为牛科动物赛加羚羊SaigatataricaLinnaeus的角。主产于新疆、青海、甘肃等地。全年均可捕捉，以秋季猎取最佳。猎取后锯取其角，晒干。镑片或粉碎成细粉。 【药性】咸，寒。归肝、心经。 【功效】平肝息风，清肝明目，散血解毒。 【应用】 1．肝风内动，惊痫抽搐。本品主入肝经，咸寒质重，善能清泄肝热，平肝息风，镇惊解痉。故为治惊痫抽搐之要药，尤宜于热极生风所致者。用治温热病热邪炽盛之高热、神昏、惊厥抽搐者，常与钩藤、白芍、菊花、桑叶、生地同用，如羚角钩藤汤（《通俗伤寒论》）；治妇女子痫，可与防风、独活、茯神、酸枣仁等配伍，如羚羊角散（《济生方》）；用治癫痫、惊悸等，可与钩藤、天竺黄、郁金、朱砂等同用。 2．肝阳上亢，头晕目眩。本品味咸质重主降，有平肝潜阳之功。治肝阳上亢所致之头晕目眩，烦躁失眠，头痛如劈等症，常与石决N、龟甲、生地、菊花等同用，如羚羊角汤（《医醇賸义》）。 3．肝火上炎，目赤头痛。本品善清泻肝火而明目。故用治肝火上炎之头痛，目赤肿痛，羞明流泪等症，常与决明子、黄芩、龙胆草、车前子等同用，如羚羊角散（《和剂局方》）。 4．温热病壮热神昏，热毒发斑。本品入心肝二经，寒以胜热，故能气血两
清，清热凉血散血，泻火解毒，用于温热病壮热神昏，谵语躁狂，甚或抽搐，热毒斑疹等症，常与石膏、寒水石、麝香等配伍，如紫雪丹（《千金方》）；又王孟英以羚羊角、犀角加入白虎汤中，称羚犀石膏知母汤，治温热病壮热、谵语发斑等。 此外，本品有解热，镇痛之效，可用于风湿热痹，肺热咳喘，百日咳等。 【用法用量】煎服，1～3g；宜单煎2小时以上。磨汁或研粉服，每次0.3～0.6g。 【使用注意】本品性寒，脾虚慢惊者忌用。 【古籍摘要】 1．《神农本草经》：“主明目，益气起阴，去恶血注下……安心气。” 2．《本草纲目》：“入厥阴肝经甚捷……肝主木，开窍于目，其发病也，目暗障翳，而羚羊角能平之。肝主风，在合为筋，其发病也，小儿惊痫，妇人子癎，大人中风搐搦，及筋脉挛急，历节掣痛，而羚羊角能舒之。” 【现代研究】 1．化学成分：本品主含角质蛋白，其水解后可得18种氨基酸及多肽物质。尚含多种磷脂、磷酸钙、胆固醇、维生素A等。此外，含多种微量元素。 2．药理作用：羚羊角外皮浸出液对中枢神经系统有抑制作用，有镇痛作用，并能增强动物耐缺氧能力；煎剂有抗惊厥、解热作用；煎剂或醇提取液有降压作用，其小剂量可使离体蟾蜍心脏收缩加强，中等剂量或大剂量可抑制心脏。
中药羚羊角功效
中药羚羊角功效 说到了羚羊角想必大家一定都非常陌生，羚羊角是生活当中比较难以发现的一味药材，不仅仅具有很好的功效，同时对于人的身体来说，可以起到不错的利用价值，羚羊角可以具有清热解毒和补肝益气同时，对于腹泻腹痛头晕目眩有着不错的功效，那么关于中药羚羊角当中的功效还有哪些呢，来为大家介绍一下。 羚羊角的功效： 1、平肝熄风：羚羊角减寒，入肝、心、肺经。主泻肝火，清心肺。肝主风，开窍于目而藏血，所以为平肝熄风之要药。可用予肝阳上亢，头目眩晕，及肝风内动，惊痫抽搐等病痛。 2、清热镇惊：本证多见予温热病后，邪热炽盛所致。高热烦躁，神昏谵语，痉厥，口渴唇焦，以及小儿热盛惊厥，可首选本品清热解毒，镇痉安神。 3、凉血解毒：本证多见于温热病，热入营血所致热盛动血，
症见：身体壮热，躁扰不安，甚或昏狂谵妄，斑疹紫黑或吐衄便血，舌质深绛。可首选本品清热凉血解毒化斑。《本草再新》：“去瘀疮血，生新血，降火下气，止渴除烦。” 4、散血解毒：多用痈肿疮毒血热毒盛者，可由于外感六淫，或过食膏梁厚味，内郁湿热火毒，引起毒邪壅聚，致使营卫不和，经络气血凝滞不通所致。症见;身寒热，痈疮处局部焮红肿痛，口渴饮冷、小便黄赤，大便秘结，溃后脓血稠黄，舌质红苔黄.脉数。可选用本品清热凉血解毒。 5、鉴别应用：羚羊角与石决明均为介类药物，均能平肝潜阳，镇惊熄风，明目，石决明泻肝火不如羚羊角，但能补肝阴，清肺热，可治骨蒸劳热。羚羊角主泻肝火，兼清心肺，散血解毒，可治热毒血瘀发斑，痈肿疮毒。 羚羊角的作用： 1、对中枢的作用：腹腔注射羚羊角醇提取液及注射液，均能使小鼠的自发活动减少。其外皮浸出液能降低小鼠朝向性运动反应，并可使巴比妥及乙醚麻醉的诱导期缩短。显著降低对五甲烯四氮唑，士的宁，电休克的敏感性，却不导致肌肉松驰，煎剂能降低咖啡因所致蟾蜍及小鼠的惊厥率，并增高恢复率，但对士
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
七种常用中药的功效及服用禁忌
七种常用中药的功效及服用禁忌 胖大海、枸杞子、金银花等都是人们熟识且常用的中药，由于这些中药药性较为平和，大多数人都是根据自己的经验去服用，其实这些常用中药也有一些服用禁忌，切不可随意服用，并要掌握好安全用量。 胖大海——清肺利咽 胖大海味甘，性寒；有小毒。有清肺利咽、润肠通便之功效，适用于风热邪毒侵犯咽喉所致的喑哑，其他原因引起的喑哑用胖大海无效，特别是老年人突然失音及脾虚者应该慎用。 【安全用量】代茶饮每次不得超过3粒，以防中毒。 决明子——降血压、降血脂、清肝明目 决明子味甘、苦，性微寒，具有降血压、降血脂、清肝明目等功效。但决明子可引起腹泻，女性长期服用轻则引发月经不规律，重则可使子宫膜不正常；有泄泻、低血压者及怀孕女性也应慎用。另外，决明子是一种泻药，长期服用对身体不好，会损伤身体的正气。 【安全用量】每日用量为10~15克。 枸杞子——滋补肝肾，益精明目，抗衰老 枸杞子味甘，性平，功能为滋补肝肾，益精明目，抗衰老。外邪实热，脾虚有湿及泄泻者忌服。枸杞子温热身体的效果相当强，患有高血压、性情太过急躁的人或平时大量摄取肉类食物面泛红光的人不宜服用。正在感冒发烧、身体有炎症、腹泻的人最好别吃。最适合吃枸杞的是体质虚弱、抵抗力差的人。而且，一定要长期坚持，每天吃一点，才能见效。 【安全用量】每日用量为5~15克。 甘草——润肺祛痰止咳 甘草味甘，性平，有补益心脾、润肺祛痰止咳，缓急止痛，清热解毒，调和诸药之功效，但长期服用能引起水肿和血压升高，还易引起低钾血症，导致心律失常、肌肉无力等。湿盛胀满者不宜服用。 【安全用量】每日用量为3~10克。 人参——大补元气，提高免疫力 人参大补元气、生津安神、补脾益肺，能兴奋神经系统，提高免疫力，抗衰老。身强体壮者长期服用或过量服用人参易口干舌燥，甚至鼻孔出血。实证、热证而正气不虚者忌服。 有些人认为人参是一种补品，吃了对身体总有好处，这是错误的想法。无论是红参还是生晒参，在服用过程中一定要循序渐进，不可操之过急、过量服食。另外，一定要注意季节变化。一般来说，秋冬季节天气凉爽，进食比较好；而夏季天气炎热，则不宜食用。在服用人参后忌吃萝卜、忌饮茶。人参忌与葡萄同食，葡萄中含有鞣酸，极易与人参中的蛋白质结合生成沉淀，影响吸收而降低药效。 【安全用量】每日用量为5~10克。 菊花——平肝明目，解毒 菊花味辛、甘、苦，性微寒，有疏风清热、平肝明目、解毒的作用。但阳虚体质者不适合服用；气虚胃寒、食少泄泻者应慎服；阴阳两虚型、痰湿型、血淤型高血压病患者也不宜服用菊花。菊花的服用方法：以杭一带所长的大白菊或小白菊最佳，每次用3克左右泡茶饮用，每日3次。 【安全用量】每日用量为6~10克。 金银花——清热解毒 金银花味甘、性寒，既能清里热，又能散表热。因金银花药性偏寒，不适宜长期饮用，尤其是脾胃虚寒、阴证疮疡或气虚体弱的人以及月经期女性不能服用。金银花的服用方法：一茶匙干燥的金银花茶，用一杯滚烫开水冲泡，焖约10分钟后即可饮用，可酌加冰糖或蜂蜜。 【安全用量】每日用量为9~30克。 中药功效小结 一、解表药 1.兼利水消肿者：麻黄、香薷。 2.兼治咳喘者：麻黄、细辛、紫。 3.兼能行气者：紫。 4.兼能止呕者：生、紫。
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
羚羊角的功效与作用
羚羊角的功效与作用 羚羊角是一种贵重中药材，具有平肝息风、散血解毒、清肝明目作用。现代研究表明，羚羊角粉具有解热、镇静及抗惊厥作用，对于小儿高热有很好的治疗作用，不仅可以迅速降低小儿的体温，还可以缓解小儿高热常见的惊厥抽搐等并发证。 羚羊角粉是中药羚羊角磨成的粉。 羚羊角是一种贵重中药材，具有平肝息风、散血解毒、清肝明目作用。现代研究表明，羚羊角粉具有解热、镇静及抗惊厥作用，对于小儿高热有很好的治疗作用，不仅可以迅速降低小儿的体温，还可以缓解小儿高热常见的惊厥抽搐等并发证。 一般三岁以上小儿，每次0.15～0.3克，每日2次，三岁以下小儿，每次0.1～0.15克，每日2次，温开水调服。适用于各种高热，尤其适用于小儿高热痉挛等症。以羚羊角为主要成分的中成药，如羚羊角口服液，羚羊角胶囊等，均有很好的退热作用，可按说明服用。 需要注意的是，羚羊角粉及羚羊角制剂降温迅速，但是属于治标之品，只可作为小儿高热时救急时使用，以避免由于高热导致痉挛抽搐等后遗症，不可长期使用。小儿高热还是应及时到医院就诊才好。 病情分析： 羚羊角有清热解毒平肝息风的作用多用于因发热引起的抽搐 指导意见： 羚羊角口服多研末冲服（用矬子矬成粉，每服0.3-0.6克）可以服用用来治疗高热不退 羚羊角的功效： 1、平肝熄风：羚羊角减寒，入肝、心、肺经。主泻肝火，清心肺。肝主风，开窍于目而藏血，所以为平肝熄风之要药。可用予肝阳上亢，头目眩晕，及肝风内动，惊痫抽搐等病痛。 2、清热镇惊：本证多见予温热病后，邪热炽盛所致。高热烦躁，神昏谵语，痉厥，口渴唇焦，以及小儿热盛惊厥，可首选本品清热解毒，镇痉安神。 3、凉血解毒：本证多见于温热病，热入营血所致热盛动血，症见：身体壮热，躁扰不安，甚或昏狂谵妄，斑疹紫黑或吐衄便血，舌质深绛。可首选本品清热凉血解毒化斑。《本草再新》：“去瘀疮血，生新血，降火下气，止渴除烦。” 4、散血解毒：多用痈肿疮毒血热毒盛者，可由于外感六淫，或过食膏梁厚味，内郁湿热火毒，引起毒邪壅聚，致使营卫不和，经络气血凝滞不通所致。症见；身寒热，痈疮处局部焮红肿痛，口渴饮冷、小便黄赤，大便秘结，溃后脓血稠黄，舌质红苔黄.脉数。可选用本品清热凉血解毒。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
羚羊角颗粒的服用说明书
羚羊角颗粒的服用说明书 羚羊角颗粒的服用说明书 羚羊角颗粒说明书 1、羚羊角颗粒说明书之主要成份 本产品成分为去角塞的羚羊角。 2、羚羊角颗粒说明书之性状 本品为白色颗粒;味甘。 3、羚羊角颗粒说明书之功能主治 平肝息风,清肝明目,散血解毒。用于高热惊痫,神昏痉厥,子痫抽搐,癫痫发狂,头痛眩晕,目赤翳障,温毒发斑,痈肿疮毒。 4、羚羊角颗粒说明书之用法用量 口服,一次5g,一日2次,小儿酌减。 5、羚羊角颗粒说明书之不良反应 尚不明确。
6、羚羊角颗粒说明书之注意事项 6.1、忌食生冷、油腻食物。 6.2、儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.3、感冒时不宜服用。 6.4、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6.5、服药7天症状无缓解,应去医院就诊。 6.6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6.7、本品性状发生改变时禁止使用。 6.8、儿童必须在成人监护下使用。 6.9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 7、羚羊角颗粒说明书之药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 8、羚羊角颗粒说明书之包装
药品包装用复合膜,每盒装6袋。 羚羊角颗粒的`副作用 羚羊角,始载于《神农本草经》是牛科动物赛加羚羊的角,为传统名贵中药,具有平肝熄风,清热解毒的功效,在我国应用已有2000多年的历史。羚羊角颗粒是将羚羊角水解后,用其浓缩液精制而成的新剂型,具有口味甘甜,服用方便,疗效确切,安全性高等特点,特别适用于婴幼儿。 羚羊角颗粒是将羚羊角水解后,用其浓缩液精制而成的新剂型,是一种主要用于神经系统的中成药。主要用于高热以及高热引起的惊厥抽搐、神昏、子痫、癫痫发狂、心痛目眩、目赤障翳、温毒发斑、痈肿疮毒。健今(羚羊角颗粒)在清热解毒,抗病毒等方面经临床验证具有突出功效,且副作用极低,是广大患者的治病良药。 用的西药解热药即使不良反应较少的品种,仍偶有过敏反应,如皮疹、严重者伴药热及粘膜损害等,过量及长期服用可导致肝肾损害和药物依赖性。应用羚羊角退热表现了中药的更大的优越性,控制或缓解了体温的上升并有效的缓解伴随症状,诸如头痛、头晕、咽痛等症状,并无伤及脾胃等副作用。 什么人群不适合服用羚羊角颗粒羚羊角颗粒的功能,平肝息风,清肝明目,散血解毒。用于高热惊痫,神昏痉厥,子痫抽搐,癫痫发狂,头痛眩晕,目赤翳障,温毒发斑,痈肿疮毒。那么,什么人群不适合服用羚羊角颗粒呢? 羚羊角颗粒以去角赛羚羊角为主要成分,它是将羚羊角水解后,用其浓缩液精制而成的新剂型,是一种中成药。羚羊角颗粒主要作用可以平肝熄风,清肝明目,散血解毒。用于高热惊痫,神昏痉厥,子痫抽搐,癫痫发狂,头痛眩晕,目赤翳障,瘟毒发斑,痈肿疮毒。
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
犀角散的功效与作用
犀角散的功效与作用 你听说过中药方剂吗？中药方剂有很多种，不同的中药方剂针对的疾病类型不用，功效作用当然也会不一样，犀角散就是其中一种，今天我们就来介绍一下它的相关信息。 【处方】 犀角屑（二钱）石膏（二钱）羌活（去芦.一钱半）羚羊角（一钱半）人参（五分）甘菊花（五分）独活（去芦.五分）黄芩（五分）天麻（五分）枳壳（去穰.麸炒.五分）当归（去芦.五分）黄蓍（去芦.五分）芎穷（五分）白术（五分）酸枣仁（五分）防风（五分）白芷（五分）甘草（三分） 【功能主治】 治肝脏中风，流注四肢，上攻头面疼痛，言语蹇涩，上焦风热，口眼歪斜，脚膝疼痛无力。 【摘录】 明·方贤着《奇效良方》 【处方】 犀角屑、麻黄（去根节）、羌活、附子（炮裂.去皮脐）、杏仁（去
皮尖.麸炒），各一两。防风（去芦）、桂心、白术、人参、川芎、白茯苓、细辛、当归，各三分。石膏（二两）、甘草（炙赤.半两） 【炮制】 上捣罗为散。 【功能主治】 治中风，角弓反张，心神烦乱，口噤不语。 【用法用量】 每服四钱，用水一中盏，入生姜半分，煎至五分，去滓，入竹沥一合，更煎一二沸，不拘时服。 【摘录】 明·方贤着《奇效良方》 【处方】 犀角屑22克木香15克槟榔30克紫苏茎叶沉香各22克杉木节30克（锉）麦门冬30克（去心，焙）赤茯苓30克枳壳22克（麸炒微黄，去瓤）防风15克（去芦头）石膏60克（细研）
【制法】 上药捣粗罗为散。 【功能主治】 治脚气冲心，烦喘闷乱，头痛口干，坐卧不得者。 【用法用量】 每服12克，以水300毫升，煎至150毫升，去滓，加入淡竹叶27克，更煎一二拂，不拘时候温服。 【摘录】 《太平圣惠方》卷四十五 【处方】 犀角屑15克黄耆45克（锉）地骨皮15克柴胡30克（去苗）麦门冬22克（去心）人参22克（去芦头）枳壳22克（麸炒微黄，去瓤）赤茯苓60克红蓝花15克赤芍药15克甘草15克（炙微赤，锉） 【制法】 上药捣粗罗为数。
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
14种相同功效中药的区别
执业药师考点总结：十四种相同功效中药的区别 相同功效中药的区别是执业中药师的重要考点之一，为了方便执业药师考生记忆背诵，医学教育网小编整理如下： 1、透疹 荆芥、薄荷、牛蒡子、蝉蜕、升麻、葛根、紫草 既能透疹又能炒炭止血的中药药物是荆芥 既能透疹又能疏肝解郁的药物是薄荷 既能透疹又能解毒散肿的药物是牛蒡子 既能透疹又能明目退翳的药物是蝉蜕 既能透疹又能升举阳气的药物是升麻 既能透疹又能生津止渴、升阳止泻的药物是葛根 既能透疹又能凉血解毒的药物是紫草 既能透疹又能解毒的药物是牛蒡子、升麻、紫草 2、通窍 白芷、细辛、辛夷、苍耳子 既能通鼻窍又能消肿排脓的药物是白芷 既能通鼻窍又能温肺化饮的药物是细辛 既能通鼻窍又能解表的药物是白芷、细辛、辛夷、苍耳子 3、清肝明目 羚羊角、熊胆、桑叶、菊花、秦皮、决明子、车前子、石决明、珍珠母 既能清肝明目又能疏散风热的药物是桑叶、菊花 既能清肝明目又能解表清肺润燥的药物是桑叶 既能清肝明目又能清热解毒的药物是菊花、羚羊角、熊胆 既能清肝明目又能清热燥湿止痢止带的药物是秦皮 既能清肝明目又能清热解毒、息风止痉的中药药物是羚羊角、熊胆
既能清肝明目又能平抑肝阳、息风止痉的药物是羚羊角 既能清肝明目又能润肠通便的药物是决明子 既能清肝明目又能利尿通淋、清肺化痰的药物是车前子 既能清肝明目又能平肝潜阳的药物是石决明、珍珠母 既能清肝明目又能平肝潜阳、镇惊安神的药物是珍珠母 4、清虚热 知母、牡丹皮、秦艽、青蒿、地骨皮、胡黄连、鳖甲、银柴胡专清虚热的药物是银柴胡 既能清虚热又能滋阴润燥的药物是知母 既能清虚热又能清热凉血、活血化瘀的药物是牡丹皮 既能清虚热又能解暑截疟的药物是青蒿 既能清虚热又能清肺降火、凉血止血的药物是地骨皮 既能清虚热又能除疳热、清湿热的药物是胡黄连 既能清虚热又能祛风湿、清湿热的药物是秦艽 既能清虚热又能滋阴潜阳、软坚散结的药物是鳖甲 5、下乳 关木通、穿山甲 既能下乳又能利尿通淋的药物是关木通 既能下乳又能活血消癥、消肿排脓的药物是穿山甲 6、截疟 青蒿、生何首乌、槟榔、常山 既能截疟又能清热解暑的药物是青蒿 既能截疟又能润肠通便、解毒的中药药物是生何首乌 既能截疟又能吐痰涎的药物是常山 既能截疟又能驱虫消积、行气利水的药物是槟榔
《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明
附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基
于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
中药功效一览表
中药功效大全一览表 1.辛温解表药：麻黄.桂枝.紫苏叶.荆芥.防风.细辛.白芷.香薷.羌活.独活.藁本.辛夷.生姜.葱白.石胡荽.苍耳子.芸香草.柽柳。 2.辛凉解表药:薄荷.蝉蜕.葛根.柴胡.升麻.牛蒡子.桑叶.菊花.蔓荆子.淡豆豉.浮萍.木贼。 3.清热泻火药:石膏.寒水石.知母.栀子.芦根.竹叶.天花粉.夏枯草.淡竹叶.密蒙花.谷精草.青葙子.压趾草 4.清热燥湿药:黄芩.黄连.黄柏.龙胆草.苦参.秦皮.白鲜皮.椿白皮.。（泻火解毒药）：黄芩.黄连.黄柏.犀角.芒硝.龙胆草.水牛角.。 5.清热解毒药:连翘.拳参.贯众.玄参.牛黄.白薇.大黄.射干.绿豆.甘草.秦皮.红藤.酸浆.白蔹.马勃.青黛.漏芦.升麻.菊花.大蓟.小蓟.地榆.朱砂.紫珠.蔊菜.硼砂.金银花.忍冬藤.连翘心.大青叶.板蓝根.水牛角..蒲公英.鱼腥草.白头翁.败酱草.穿心莲.蚤休(七叶一枝花).半枝莲.半边莲.土茯苓.山豆根.马齿苋.垂盆草.四季青.金果榄.凤尾草.天葵子.千里光.金荞麦.山慈菇.地锦草.鸦胆子.鸭跖草.雷公藤.豨莶草.金钱草.地耳草.青木香.鸡矢藤.仙鹤草.苎麻根.黄药子.羚羊角.紫花地丁.白花蛇舌草.。 6.清热凉血药:犀角.玄参.牡丹皮.赤芍.紫草.白薇.水牛角.生地黄.。 7.清退虚热药:青蒿.白薇.鳖甲.知母.黄柏.龟板.秦艽.地骨皮.银柴胡.胡黄连.。 8.泻下药：大黄.芒硝.芦荟.羊蹄.玄明粉.番泻叶.。 9.润下药：（润肠通便）杏仁.桃仁.当归.百部.蜂蜜.桑葚.锁阳.火麻仁.郁李仁.何首乌.紫苏子.瓜蒌仁.柏子仁.松子仁.黑芝麻.决明子.车前仁.胡桃仁.冬葵子.肉苁蓉.。 10.峻下药：甘遂.巴豆.大戟.芫花.商陆.牵牛子。 11.祛风湿散寒药：羌活.独活.川乌.草乌.辛夷.苍术.木瓜.蚕沙.松节.蕲蛇.白花蛇.乌梢蛇.威灵仙.雷公藤.伸筋草.寻骨风.海风藤.老鹳草.路路通.苍耳子.。 12.祛风湿清热药：秦艽.防己.桑枝.萆薢.稀莶草.臭梧桐.海桐皮.络石藤.穿山龙.丝瓜络.。 13.祛风湿补肝肾强筋骨药：狗脊.仙茅.杜仲.牛膝.续断.桑寄生.五加皮.巴戟天.淫羊藿.骨碎补.鹿衔草.千年健。（益精补髓药）：熟地.锁阳.蛤蚧.狗肾.海狗肾.肉苁蓉.紫河车.何首乌。 14.化湿药：藿香.佩兰.苍术.厚朴.砂仁.草果.扁豆.白豆蔻.草豆蔻.。 15.利水消肿药：茯苓.猪苓.泽泻.葫芦.泽膝.蝼蛄.荠菜.麻黄.香薷.防己.黄芪.海藻.昆布.槟榔.泽兰.茯苓皮.生姜皮.大腹皮.冬瓜皮.玉米须.薏苡仁.香加皮..海桐皮.桑白皮.葶苈子.郁李仁.寒水石.半边莲.番泻叶.路路通.益母草.。（温肺化饮药）：细辛.干姜.。（逐水消肿药）：巴豆..。
羚羊角质量标准及起草说明
羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。