容量法测定药物含量计算公式(精)
【容量法测定药物含量计算公式】
1、滴定度（T）：是指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（mg）。T=C B x a/b x M A [式中：a与b分别为被测药物与滴定剂的反应摩尔数，M A为被测药物的摩尔质量（分子量），C B为滴定剂的规定摩尔浓度（mol/L）。]
2、计算公式： V x T x F
（1）直接滴定法：含量（%）= ————— X100%
W
（2）剩余滴定（返滴定）法：
（V0- V）x T x F
含量（%）= ———————— X 100%
W
式中：F为滴定剂的浓度校正因子，为滴定剂实际浓度÷滴定剂规定浓度；V0和 V分别是空白与样品消耗的滴定剂体积；W为供试品取样量。
3、非水酸碱滴定法中，非水溶剂的体积膨胀系数较大，滴定与标定时温度不一致情况下，需根据温差大小，采取相应措施。如冰醋酸为溶剂时，滴定与标定时温差在10℃以上时应重新标定；在10℃以内时，按公式校正。此外，当室温低于15.6℃时，冰醋酸会凝结，故滴定反应宜控制在20℃以内。
N标
N = —————————
1 + 0.0011（t测-t标）
【HPLC系统适用性计算公式】
理论塔板数（n）应符合规定n = 16（tR/ W）2或 n = 5.54（tR/ W ）2
分离度（R）一般≥1.52（tR2-tR1） 2（tR2-tR1）
R= ——————或R=—————————
W1 + W2 1.70（W1 +W2）
重复性：峰面积的RSD应
≦2.0%
取对照液，连续进样5针，测定峰面积的RSD
拖尾因子（T）应在0.95-1.05W0.05h
T = ———
2d1
【误差与偏差计算】
1、绝对误差：δ= x -μ相对误差：RE% = δ/μ X100%
2、偏差：d= X i - X 平均偏差：d=
3、标准差：S(SD= 相对标准差：RSD= S/X x100%
【药物制剂含量计算方法】
方
法
不同方法的计算公式制剂的含量计算
容量法直接滴定法：
V x T x F
C样（%）=————— X100%
W
相当于标示量（%）=
平均单剂质量
C样X ———— X 100%
标示量
剩余滴定（返滴定）法：
（V0- V）x T x F
C样（%）=———————— X100% W 每单元制剂中的含有量= C样X 平均单剂质量
光谱法A样
对照品比较法：C样=——— X C对
A对
A
吸收系数法：C样（%）=—————
E x L
标准曲线法求得C样
C样（%）=
C样 X 稀释倍数
——————— X100%
取样量（W）
相当于标示量（%）=
平均单剂量
C样 X —————X100%
标示量
每单元制剂中的含有量=
C样 X 平均单剂质量
色谙法A样
外标法：C样=——— X C对
A对
As/Cs
内标法：f =————
Ar/Cr
A样
C样 = f x —————
A内/C内
【杂质的限量计算】
杂质最大允许量
杂质限量（%）= ———————— X 100%
供试品量
标准溶液浓度（C）X 标准溶液体积（V）
= ——————————————————— X 100%
供试品量（S）
【回收率计算】
测得量测得总量-本底量
回收率 = ———— X 100% = ——————— X 100% 加入量加入量
药物分析含量测定结果计算
药物分析含量测定结果的计算 原料药 以实际百分含量表示： 片剂 片剂的含量测定结果常用含量占标示量的百分比表示： 标示量%═ %100?标示量每片的实际含量 ═%100??标示量 平均片重 取样量测得量 m m 注射液 注射液的含量测定结果一般用实测浓度占标示浓度的百分比表示： 1. 原料药含量测定结果的计算 （1）滴定分析法 ① 直接滴定法： （无空白） T ——滴定度(g/mL)，每毫升滴定液相当于被测组分的克数 V ——滴定时，供试品消耗滴定液的体积（mL ） F ——浓度校正因子 W ——供试品的质量 (g) 例1：P 93 例题 例2：非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g 加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液（0.1010mol/L ）滴定，用去20.00mL 。每1mL 亚硝酸钠液（0.1mol/L ）相当于17.92mg 的C 10H 13O 2N 。计算非那西丁的含量为（E ） A. 95.55% B. 96.55% C. 97.55% D. 98.55% E. 99.72% %100?=W TVF 百分含量%72.99%1003630 .0101.01010 .000.2092.17%3 =??? ?= -非那西丁% 100?= 取样量 测得量百分含量m m % 100%?= 标示 实测标示量c c 标准 实际c c F =
② 剩余滴定法 （做空白） V 0——滴定时，空白消耗滴定液的体积（mL ） 其他符号的意义同直接滴定法含量计算公式 例1：P 94 例题 例2：精密称取青霉素钾供试品0.4021g ，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00mL ，回滴时消0.1015mol/L 的盐酸液14.20mL ，空白试验消耗0.1015mol/L 的盐酸液24.68mL 。求供试品的含量，每1mL 氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg 的青霉素钾。 （2）紫外分光光度法 ① 吸收系数法 例——P 122：（1）对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg ，精密称定，置250mL 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50mL 溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5mL ，置100mL 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10mL ，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm 的波长 处测定吸收度，按C 8H 9NO 2的吸收系数( )为715计算，即得。若样品称样量为m (g)，测得的吸收度为A ，则含量百分率的计算式为： %100)(0?-=W F V V T 百分含量% 54.98%1004021 .0101.01015 .020.1468.2425.37%3 =??? -?= -）（青霉素钾100 )g/mL ()g/100mL (1%1cm 1% 1cm % 1cm 1?= ==l E A c l E A c cl E A % 100100 % 11????=W V n l E A cm 百分含量1%1c m E 250 100 A ??
药物含量测定方法
药物含量测定方法 一、巴比妥类药物 1、银量法 根据巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，易与重金属离子反应，并可定量的形成盐的化学性质，可采用银量法进行本类药物及其制剂的含量测定。 在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测供试品完全形成一银盐后，继续用硝酸银滴定液滴定，稍过量的银离子就与巴比妥类药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指定滴定终点。 为了减少误差，曾用丙酮作为介质来克服滴定过程中温度变化的影响和改善终点的观察，结果不能令人满意。《中国药典》改用甲醇及3%无水碳酸钠溶剂系统，采用银-玻璃电极系统电位法指示终点，使本 法获得显著改善。 测定异戊巴比妥的方法：取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新鲜配制的3%无水碳酸钠溶液 15ml，照电位滴定法，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于22.63mg 的C11H18N 2O 3 。 2、酸碱滴定法 巴比妥类药物成弱酸性，可作为一元酸以标准碱液直接滴定。 在水-乙醇混合溶剂中的滴定：由于巴比妥类药物在水中的溶解度较小，生成的弱酸盐易于水解，影响滴定终点的观察，故滴定时多在醇溶液或含水的醇溶液中进行。以麝香草酚酞为指示剂，滴定至淡蓝色为终点。 测定方法：取本品约0.5g，精密称定，加乙醇20ml溶解后，加麝香草酚酞指示剂6滴，用氢氧化钠 滴定液（0.1mol/L ）滴定，并将测定结果用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）相 当于22.63mg 的C11H18N2O3。 本法操作简便，但终点较难判断，采用空白对照可帮助终点的确定。由于操作过程中易吸收空气中的二氧化碳，而使终点的淡蓝色褪去，采用空白对照亦难以取得满意的结果，因此可采用电位法指示终点。 3、紫外分光光度法 巴比妥类药物在酸性介质中几乎不电离，无明显的紫外吸收，但在碱性介质中电离为具有紫外吸收特征的结构，因此可采用紫外分光光度法测定其含量。本法专属性强、灵敏度高，被广泛用于巴比妥类药物及其制剂的测定，以及固体制剂的溶出度和含量均匀度的检查，也常用于体内巴比妥类药物的检测。 直接测定的紫外分光光度法：本法是将供试品溶解后，根据供试品溶液的PH值，选用其相应的入max 处，直接测定对照品溶液和供试品溶液的吸光度，在计算药物的含量。 测定方法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g ），置500ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4%氢氧化钠溶液并定量稀释成每1ml 中约含5卩g的溶液；另取硫酸苯妥对照品，精密称定，用0.4%氢氧化钠溶液并定量稀释制成每1ml中约含有 5卩g的溶液。照分光光度法，在304nm的波长处测定吸光度。根据每支的平均装量计算。每1mg硫喷妥相当于1.091mg 的C11H 17N 2NaS 。 供试品中硫喷妥钠的量按下式计算： 硫喷妥钠（mg）=1.091*Cs*Au/As*D*10 -3 硫喷妥钠标示量（%）=硫喷妥钠的量（mg）*平均装量/供试品量*100% 二、芳酸及其酯类药物 以ASA 及其制剂为例苯甲酸pKa 4.20 水杨酸pKa 2.98 酸性较强 羧酸邻位-OH ，吸电子基团，使酸性增加；并有氢键，更增加了其极性，因此，可采取直接滴定法（一）酸碱滴定法 1、直接滴定法 pKa 3~6 的药物溶于中性醇,可直接用NaOH 滴定 pKa 6~9 的药物要用非水溶液滴定法 乙醇作用：溶解ASA ；防止ASA 在水溶液中滴定过程易水解
药物分析含量测定结果计算
药物分析含量测定结果 计算 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药物分析含量测定结果的计算 原料药 以实际百分含量表示： 片剂 片剂的含量测定结果常用含量占标示量的百分比表示： 标示量%═ %100?标示量每片的实际含量 ═%100??标示量 平均片重 取样量测得量 m m 注射液 注射液的含量测定结果一般用实测浓度占标示浓度的百分比表示： 1. 原料药含量测定结果的计算 （1）滴定分析法 ① 直接滴定法： （无空白） T ——滴定度(g/mL)，每毫升滴定液相当于被测组分的克数 V ——滴定时，供试品消耗滴定液的体积（mL ） F ——浓度校正因子 W ——供试品的质量 (g) 例1：P 93 例题 例2：非那西丁含量测定：精密称取本品加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液（L ）滴定，用去。每1mL 亚硝酸钠液（L ）相当于的C 10H 13O 2N 。计算非那西丁的含量为（E ） A. % B. % C. % D. % E. % ② 剩余滴定法 （做空白） V 0——滴定时，空白消耗滴定液的体积（mL ） 其他符号的意义同直接滴定法含量计算公式 例1：P 94 例题 例2：精密称取青霉素钾供试品0.4021g ，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液L)，回滴时消L 的盐酸液，空白试验消耗L 的盐酸液。求供试品的含量，每1mL 氢氧化钠液L)相当于的青霉素钾。 % 100?=W TVF 百分含量%100)(0?-=W F V V T 百分含量% 54.98%1004021 .0101.01015 .020.1468.2425.37%3 =??? -?= -）（青霉素钾标准 实际c c F =