医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

（卫办医疗政发〔2010〕194号）

第一章总则

第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置

第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；

（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗

机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。

第三章实验室质量管理

第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。

第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。

第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。

第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。

第四章实验室监督管理

第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。

第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。

第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临

床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

第十九条对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。

第二十条医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：

（一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；

（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；

（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；

（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；

（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；

（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；

（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。

（八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。

第五章附则

第二十一条本办法自发布之日起施行。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）同时废止。

临床基因扩增检验实验室基本设置标准

临床基因扩增检验实验室基本设置标准 根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准 一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则 （一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则 1、试剂储存和准备区 2、标本制备区 3、扩增反应混合物配制和扩增区 4、扩增产物分析区 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 （三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。 （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 二、工作区域仪器设备配置标准 （一）试剂储存和准备区 1、2-8C和-15C冰箱 2、混匀器 3、微量加样器（覆盖1-1000ul） 4、移动紫外灯（近工作台面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 6、专用工作服和工作鞋 7、专用办公用品 （二）标本制备区 1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 2、高速台式冷冻离心机 3、混允器 4、水浴箱或加热模块 5、微量加样器（覆盖1-1000ul） 6、可移动紫外灯（近工作台面） 7、超净工作台 8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 9、专用工作服和工作鞋 10、专用办公用品 如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。 （三）扩增反应混合物配制和扩增区 1、核酸扩增仪 2、微量加样器（覆盖1-1000ul） 3、可移动紫外灯（近工作台面） 4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管

临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考

临床基因扩增检验实验室技术验收报告 一．基因扩增检验实验室基本情况 （一）实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真: (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务: 二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理 暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》 三. 验收时间: 四. 验收评审地点: 五. 技术验收结论: □合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为

项。 □基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项, 一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书； □不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。 (一) 验收中发现的问题及意见: 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表; 附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 附件3:整改要求。 (二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。 (三) 验收评审员姓名及签名: 主评审员姓名: 签名: 评审员姓名: 签名: 签名: 签名: 协调员姓名: 签名: 签字时间: (四) 签字地点: 验收评审组意见:

附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表

(b)高速台式冷冻离心 机(视情况定) (c) 水浴箱和/或加热 模块 (d) 生物安全柜 (e)混匀器； (f)微量加样器； (g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“ 序号 验收内容 验收意见 符 合 基 但 本 有 符 缺 合 陷 不 符 合 缺 此 项 暂 不 需 考 核 评论与说明 (h)专用工作服和工作 鞋；

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

附件 医疗机构临床基因扩增检验 实验室工作导则 一、临床基因扩增检验实验室的设计 (一)临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验 室应当设臵以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是: 1.试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。 2.标本制备区:核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作,应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。 3.扩增区:cDNA合成、DNA扩增及检测。 4.扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定,如杂交、酶切电泳、变性高 效液相分析、测序等。 (二)临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气 流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区

→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装臵或其他可行的方式实现。 (三)工作区域仪器设备配置标准。 1.试剂储存和准备区。 (1)2~8℃和-20℃以下冰箱。 (2)混匀器。 (3)微量加样器(覆盖0.2-1000μl)。 (4)可移动紫外灯(近工作台面)。 (5)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。 (6)专用工作服和工作鞋(套)。 (7)专用办公用品。 2.标本制备区。 (1)2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。 (2)高速离心机。 (3)混匀器。 (4)水浴箱或加热模块。 (5)微量加样器(覆盖0.2-1000μl)。

临床基因扩增检验实验室工作规范

为使基因扩增检验技术有效地应用于临床,更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务,保证检验质量,特制 定本规范。 一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002】10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染,必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。 临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序,即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区,避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。此外,当工作者离开工作区时,不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因,因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 (一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行:贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区,不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前,应将其快速离心数秒。试剂

原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后,应将其分装贮存备用,避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增 的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂,应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。对于“热启动”技术(在第一个高温变性步骤后加入酶),聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中,操作者必须戴手套,并经常更换。此外,操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体,加样器和吸头等必须经高压处理。 工作结束后必须立即对工作区进行清洁。本工作区的实验台表面应可耐受诸 如次氯酸钠的化学物质的消毒清洁作用。实验台表面的紫外照射应方便有效。由于紫外照射的距离和能量对去污染的效果非常关键,因此可使用可移动紫外灯(254nm 波长),在工作完成后调至实验台上60~90em 内照射。由于扩增产物仅几 百bp,对紫外线损伤不敏感,因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间,最好 是照射过夜。实验室及其设备的使用必须有日常记录。 (二)标本制备区 下述操作在该区进行:临床标本的保存,核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入 至扩增反应管和测定RNA时eDNA的合成。

临床基因扩增检验实验室技术验收表

序 号验收内容 验收意见 符 合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合 缺 此 项 暂 不 需 考 核 评论与说明 1实验室设置和设备 1.1实验室原则上应分为四个区, 如使用全自动扩增检测仪,区 域可适当合并 1.2各工作区须有明确标记 1.3实验室设置应能有效地防止 PCR后区产物的污染。 1.4试剂贮存和准备区 （a）冰箱； （b）混匀器； （c）微量加样器； （d）可移动紫外灯； （e）专用工作服和工作 鞋； （f）消耗品（吸头、 一次性手套等）； （g）专用实验记录本、 记号笔等。 1.5标本制备区 (a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)； (b) 高速台式冷冻离心机 (视情况定) (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (e) 混匀器； (f) 微量加样器； (g) 可移动紫外灯； 注：请在验收所选项打“

序号 验收内容 验收意见 符 合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合 缺 此 项 暂 不 需 考 核 评论与说明 (h) 专用工作服和工作鞋； (i) 消耗品（带滤心吸 头、一次性手套等）； (j) 专用实验记录本、记 号笔等。 1.6扩增区 (a) 核酸扩增仪; (b) 微量加样器(视情况 定)； (c) 可移动紫外灯； (d) 专用工作服和工作鞋； (e) 消耗品（带滤心吸头、 一次性手套等）； (f) 专用实验记录本、记 号笔等。 1.7扩增产物分析区 (a) 微量加样器； (b) 可移动紫外灯； (c) 专用工作服和工作鞋； (d) 消耗品（带滤心吸头、 一次性手套等）； (e) 专用实验记录本、记号 笔等。 2.设施和环境 2.1实验室的设施、工作区域、能 源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进行。 2.2实验室应配备温度湿度计、稳 压电源等。 2.3进入和使用实验室各区域应 有明确的限制和控制。 2.4应有实验室清洁、消毒制度及 相应用具； 注：请在验收所选项打“ ”。

12.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《医疗机构临床基因扩增管理办法》 （卫办医政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

CNAS-GL42 2016《基因扩增领域检测实验室认可指南》

CNAS-GL42 基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplification Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。 本文件为首次发布。

基因扩增领域检测实验室认可指南 1 适用范围 本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。 2 引用文件 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。 4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。 4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。 注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。 4.13 记录的控制 4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：

临床基因扩增检验实验室工作规范

临床基因扩增检验实验室工作规范 为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。 一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。 临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。(一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术(在第一个高温变性步骤后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经高压处理。

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 一，临床基因扩增检验实验室的设计 （一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。 2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。 3，扩增区：cDNA合成，DNA扩增及检测。 4，扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交，酶切电泳，变性高效液相分析，测序等。 （二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存的准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇，负压排风扇装置和其他可行的方式实现。（三）工作区域仪器设备配置标准。 1，试剂存储和准备区。 （1）2~8℃和-20℃以下的冰箱。 （2）混匀器。 （3）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。 （4）可移动紫外灯（近工作台面）。 （5）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头。 （6）专用工作服和工作鞋（套）。

基因扩增检验实验室技术审核申请书

附件1： 山东省临床基因扩增检验实验室 技术审核申请书 申报单位（盖章）： 申报日期： 希望审核时间： 山东省卫生厅印制 二〇一一年三月十一日

山东省临床基因扩增检验实验室技术审核 申报材料目录 1.医疗机构设置临床基因扩增检验实验室正式申请； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； 4.拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析； 5.检验报告样单（2份）； 6.实验室技术审核相关表格； 7.实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）； 8.其它有关质量文件名称或证明材料。

实验室技术审核相关表格 一、医院基本情况 医院名称 医院类别医院等次 地址邮政编码 联系电话传真电话 医院实际开放床位数医院业务用房建筑面积 m2医院在编人数人，其中卫生技术人员数人，管理人员数人； 法定代表人联系电话（办）：（手机）： 二、实验室情况 实验室负责人电子邮箱 联系电话办：手机：传真 实验室总人数人高级职称人数人，占 % 副高级职称人，占 % 中级职称人，占 % 初级职称人，占 % （一）技术队伍情况 1．实验室主要负责人 姓名性别出生 年月 年龄 学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：

主要著作及成果：

2．实验室工作人员一览表 序号姓名性别年龄 学历 (学位) 职务职称 所学 专业 毕业 时间 从事本专业时间 培训合格 证书号 备注 5

（二）主要仪器设备 序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注 6

临床基因扩增实验室建设方案

临床基因扩增实验室建设方案 1、概述 临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检验新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测岀的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。 新型冠状病毒（2019-nCoV）是人类分离的第七类冠状病毒。该病毒属于β属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径 60-140nm。其基因特征与SARS-CoV 和MERS-CoV 有明显区别。目前研究显示与蝙蝠SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以上。病毒对紫外线和热敏感，56 度30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于目前的流行病学调查和研究结果，新型冠状病毒潜伏期为1-14 天，多为3-7 天；传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源；主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传播途径待明确；人群普遍易感。 2020 年01 月20 日国家卫健委公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取

甲类传染病的预防、控制措施。并纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。实验活动暂按第二类病原微生物进行管理。因此，开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家相关技术规范要求。

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法.doc

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第二章实验室设置和验收 第三章实验室监督管理 第四章附则 第一章总则 第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。 第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。 第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。 第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。 第五条 卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。 第二章实验室设置和验收 第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料： (一)《医疗机构执业许可证》复印件； (二)可行性研究报告； 1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析； 2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图； 3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料 第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组(以下简称专家组)，按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。 第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。 第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。 第三章实验室监督管理

《医疗机构临床基因扩增管理办法》

《医疗机构临床基因扩增管理办法》 (卫办医政发〔201０〕194号） (2010年1２月13日发布施行) 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全,保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》,制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： (一）《医疗机构执业许可证》复印件; （二)医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料; (三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

临床基因扩增实验室建设方案讲课稿

临床基因扩增实验室 建设方案

临床基因扩增实验室建设方案 1、概述 临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检验新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测岀的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。 新型冠状病毒（2019-nCoV）是人类分离的第七类冠状病毒。该病毒属于β属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60-140nm。其基因特征与SARS-CoV 和MERS-CoV 有明显区别。目前研究显示与蝙蝠SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以上。病毒对紫外线和热敏感，56 度30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于目前的流行病学调查和研究结果，新型冠状病毒潜伏期为1-14 天，多为3-7 天；传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源；主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传播途径待明确；人群普遍易感。 2020 年01 月20 日国家卫健委公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并

采取甲类传染病的预防、控制措施。并纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。实验活动暂按第二类病原微生物进行管理。因此，开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家相关技术规范要求。 因此对新型冠状病毒检测需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视,因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。本方案主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局,空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述。临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。因此,实验室的平面布局、空调通风系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。下面就对这几个方面分别进说明。 2、PCR实验室平面布局 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域:试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区，同时为了符合新冠实验检测需要增加独立衣帽间方便更换防护装备。为避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,即只能在衣帽间更换防护服后从试剂准备区→标本制备区→基因扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。

临床基因扩增检验实验室工作规范

临床基因扩增检验实验室工作规范为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进

行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 (一)试剂贮存和准备区下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术(在第一个高温变性步骤后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反应混合液中。在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经

天津市临床基因扩增检验实验室验收规程

附件１ 天津市临床基因扩增检验实验室验收规程 一、目的 加强全市临床基因扩增检验实验室的管理，确保检验工作质量和医疗安全。 二、适用范围 全市拟开展临床基因扩增检验项目的实验室。 三、准备工作 （一）人员要求 1.具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员及多点执业人员，其中，本单位在职人员不得少于该实验室工作人员总数的一半。 2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。 3.必须经天津市临床检验中心或其它具有培训资质的机构培训并考核合格，获得《临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证》。 4.实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。 1

5.实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，具有检验或检验相关专业资质的，并从事本专业工作2年以上者。 （二）环境要求 1.按照临床基因扩增检验实验室区域设计原则筹建实验室。设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。 2.所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。 3.不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及无同位素污染。 4.必须有明示生物危害的标志及禁止无关人员入内的标志。 5.有独立的通风设施、生物安全措施，保障实验人员身体健康。 （三）医疗机构要求 1.申请临床基因扩增检验实验室的医疗机构应当具备相应功能和临床需求。 2.经行政审批部门核准登记医学检验诊疗科目的二级以上医疗机构或能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室），有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。 2

临床基因扩增检验技术教学的点滴体会

临床基因扩增检验技术教学的点滴体会 临床基因扩增检验技术即我们常说的PCR技术，是分子生物学教学中的一项重要内容，也是临床应用非常广泛的一项技术。这项课程的学习和学生在临床的实习往往是分开进行的。学生在校学习的主要是临床基因扩增检验技术的核酸基本生物化学知识，PCR反应的基本原理、质量控制，临床应用等。当学生进入临床基因扩增实验室实习工作后，他们会感觉到在学校学过的和实际看到的有很大区别，这是由于教学的侧重点不同造成学生对临床基因扩增检验技术的认识不足，操作不够严谨、规范。作为一名在临床PCR实验室工作的技术人员，我们的体会是临床基因扩增检验技术的教学要紧密结合临床，通过对临床基因扩增实验室各个环节地介绍实现对基本理论知识地讲解，这样更有利于学生融会贯通。 1、临床基因扩增实验室开展PCR技术必须具备的基本条件 教育学生对临床基因扩增实验室有一个总体的认识，对学生实行规范、严格的入室教育,是顺利完成教学实习任务的前提和保证[1]。使他们明确临床基因扩增实验室开展PCR技术必须具备的基本条件，即规范的PCR实验室（经卫生部临检中心验收合

格）；编写适合本实验室的质量手册；具备经PCR专业知识培训的技术人员；使用有生产批文的PCR试剂。通过对规范的PCR实验室的介绍，使学生了解PCR实验室是要经过国家验收的，实验室的设计、安排都是有严格要求的。 2、通过讲解PCR实验室的操作流程，加深他们对实验室的认识。 PCR实验室有严格的操作流程，进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即准备区→标本制备区→产物分析区，我们在教学过程中一定要重点强调这一流程，在学生头脑中强化这一概念。 3、通过讲解PCR实验室的操作规程，提高学生的生物安全意识。 PCR实验室有严格的操作规程，我们某些实验室人员由于怕麻烦，自己本身就不严格按照PCR实验室的操作规程去做，比如进入实验室不换大衣，不换拖鞋，不带口罩、帽子，随意乱扔污染性废物等。在教学过程中，应对看似小的细节进行强调，加强学生的认识。作为带教老师，我们一定要严格要求自己，给学生作出榜样，同时要严格要求学生做到，使他们有一个严谨的工作

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。 第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。 第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。 第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。 第二章实验室设置和验收 第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）可行性研究报告； 1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；

2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图； 3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料 第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。 第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。 第九条未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。 第三章实验室监督管理 第十条临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。 第十一条临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。 培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。 第十二条以科研为目的的基因扩增检验项目。不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。 第十三条临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。

临床基因扩增(PCR)诊断实验室工作规范(试行)

附件2 临床基因扩增（PCR）诊断实验室工作规范（试行） 为使基因扩增诊断技术规范有效的用于临床，保证检测质量，更好地为临床疾病的诊疗服务，特制定本规范。 1．临床基因扩增实验室的设置：和仪器设备 临床PCR实验室应分为四个隔开的工作区域，每一区域都应有专用的仪器设备。即1）试剂贮存和准备区；2）标本制备区；3）扩增反应混合物配制和扩增区和的扩增产物分析区。如使用扩增和产物检测同时完成的荧光定量PCR方法或全自动分析仪如Cobas－T （Anplicor）等，则3）和4）两个区可合并。 与上述特定实验区有关的各个房间必须有明确的标记，以避免不同工作区内的设备物品如加样器、试剂等的移出或不同的工作区间发生混淆。进入各个工作区必须遵循一严格的）顺序，只能按单一方向进行，即从试剂贮存和准备区～标本制备区～扩增反应混合物配制和扩增区～扩增产物分析区。不同的工作区必须使用不同的工作服，可以不同的颜色来区别。此外，当工作人员离开各工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 1．l．试剂贮存和准备区 本区用于贮存溶液的制条、溶液的分装和主反应混合液的制各。本区仪器设备配置：（l）4 冰箱和一20 冰柜；（2）混匀器；（3）微量加样器若干支（覆盖1～1000pl）；（5）专用工作服和工作鞋；（6）专用办公用品；（7）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离。心管和加样器吸头（带滤心）；（8）可移动紫外灯（近工作台面）。 1．2．标本制备区 标本贮存、核酸提取及贮存均在本区内进行。RNA测定时的单键。cDNA合成也在本区进行。本区仪器设备自己置：（l）4冰箱、－20 或-70 冰柜三（2）高达台式冷冻离心机；（3）混匀器；（4）水浴箱或加热模块；（5）微量如排器若干支（覆盖l～1000μl）；（6）专用工作服和工作鞋；（7）专用办公用品；（8）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的部心管和加样器吸头（带滤心）；（9）可移动紫外灯（近工作台面）；（10）超净工作台；（11）超声波水浴（处理大分子DNA适用）。 1．3．扩增反应混合物配制和扩增区 模板材料（来自标本制备区）和主反应混合液（来自试剂贮存和准备区）的加入以及扩增反应等专门在本二．作区内近行。本区仪器设备自己置：（l）核酸扩增仅三（2）微量加样器（覆盖1～1000 μl）；（3）专用工作服和工作鞋；（4）专用办公用品；（5）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、高压处理的部心管和加样器吸头（带滤心）；（6）可移动紫外灯（近工作台面）。 1．4. 扩增产物分析区 本区面积应为6～8m 。扩增严物的分析在本区进行。本区仪器设备配置：视检测方法不同而定，如为PCR�ELISA，则需（l）微量加样器若干支（覆盖l～2s（2）酶标权、洗报机和恒温箱;（3）专用工作服和工作鞋；（4）专用办么，用品；（5）消耗品：～次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）；（6）可移动紫外灯（近工作台面）。

医疗机构临床基因扩增管理办法

卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知 卫办医政发〔2010〕194号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。 第三章实验室质量管理 第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。 第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。