药物分析习题集_附答案
药物分析习题
第一章绪论（药典概况）
一、填空题
1．中国药典的主要容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面
二、选择题
1、良好药品生产规可用（）
A、USP表示
B、GLP表示
C、BP表示
D、GMP表示
E、GCP表示
2、药物分析课程的容主要是以（）
A、六类典型药物为例进行分析;
B、八类典型药物为例进行分析
C、九类典型药物为例进行分析;
D、七类典型药物为例进行分析
E、十类典型药物为例进行分析
3、良好药品实验研究规可用（）
A、GMP表示
B、GSP表示
C、GLP表示
D、TLC表示
E、GCP表示
4、美国药典1995年版为（）
A、第20版
B、第23版
C、第21版
D、第19版
E、第22版
5、英国药典的缩写符号为（）
A、GMP
B、BP
C、GLP
D、RP－HPLC
E、TLC
6、美国国家处方集的缩写符号为（）
A、WHO
B、GMP
C、INN(
D、NF
E、USP
7、GMP是指
A、良好药品实验研究规;
B、良好药品生产规;
C、良好药品供应规
D、良好药品临床实验规;
E、分析质量管理
8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）
A、鉴别，检查，质量测定
B、生物利用度;
C、物理性质
D、药理作用
三、问答题
1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？
3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？
4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？
5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？
6．常用的药物分析方法有哪些？
7．药品检验工作的基本程序是什么?
8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？
9．药典的容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？
10．简述药物分析的性质？
四、配伍题
1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP
（1）反相高效液相色谱法
（2）良好药品生产规
2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC
（1）英国药典
（2）良好药品实验研究规
参考答案
一、填空题
1、凡例正文附录索引
2、GLP GMP GSP GCP
3、千分之一百分之一±10%
4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制
5、鉴别，检查，含量测定
6、安全，合理，有效
二、选择题
1、D；
2、D；
3、C；
4、B；
5、B；
6、D；
7、B；
8、A
三、问答题
1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2、保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
3、国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
4、凡例正文附录索引
5、恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。
6、物理的化学的
7、取样检验（鉴别检查含测）记录和报告
8、ChP，JP，BP，USP，Ph·EUP，Ph·Int
9、药典容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。
建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版
10、它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
四、配伍题
1.（1）A；（2）E
2.（1）B；（2）C
第二章药物的鉴别试验
一、选择题
1、A
二、简答题
1、常用的方法有：薄层色谱鉴别法；高效液相色谱鉴别法；气相色谱鉴别法；纸色谱鉴别法
2、（1）化学鉴别法：采用干法或湿法，使产生色泽变化，沉淀反应，产生气体反应。
（2）光谱鉴别法：采用标准品对照或图谱数据对照，用UV（λmax、λmin、%1
E、）
1cm
IR（峰位、峰宽、峰的相对强度）等方法鉴别。
（3）色谱鉴别法：常用TLC、HPLC、GC等方法，利用不同物质的色谱行为（Rf 、等）进行鉴别。
t
R
3、（1）溶液的浓度；（2）溶液的温度；（3）溶液的酸碱度；（4）干扰成分的存在；（5）实验时间
第三章 药物的杂质检查
一、选择题
1．药物中的重金属是指（ ）
A 、Pb 2＋
B 、影响药物安全性和稳定性的金属离子
C 、原子量大的金属离子
D 、在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）
A 、氯化汞
B 、溴化汞
C 、碘化汞
D 、硫化汞
3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W （g ），量取标准溶液V （ml ），其浓度为C （g/ml ），则该药的杂质限量（%）是（ ）
A 、%100?C VW
B 、%100?V CW
C 、%100?W VC
D %100?CV
W 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
A 、1ml
B 、2ml
C 、依限量大小决定
D 、依样品取量及限量计算决定
5．药品杂质限量是指（ ）
A 、药物中所含杂质的最小容许量
B 、药物中所含杂质的最大容许量
C 、药物中所含杂质的最佳容许量
D 、药物的杂质含量
6．氯化物检查中加入硝酸的目的是（ ）
A 、加速氯化银的形成
B 、加速氧化银的形成
C 、除去CO 2+3、SO 2-4、C 2O 2-4、PO 3-4的干扰
D 、改善氯化银的均匀度
7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ）
A 、杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量
B 、杂质限量通常只用百万分之几表示
C 、杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑
D 、检查杂质，必须用标准溶液进行比对
8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ ）
A 、吸收砷化氢
B 、吸收溴化氢
C 、吸收硫化氢
D 、吸收氯化氢
9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ ）
A、硫酸盐检查
B、氯化物检查
C、溶出度检查
D、重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）
A、1.5
B、3.5
C、7.5
D、11.5
11．硫氰酸盐法是检查药品中的（）
A、氯化物
B、铁盐
C、重金属
D、砷盐
E、硫酸盐
12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是（）
A、使产生新生态的氢
B、增加样品的溶解度
C、将五价砷还原为三价砷(其余为碘化钾和氯化亚锡的原因)
D、拟制锑化氢的生产
E、以上均不对
13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（）
A、AgNO3
B、H2S
C、硫氰酸铵
D、BaCl2
E、氯化亚锡14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是（）
A、AgNO3
B、H2S
C、硫代乙酰胺
D、BaCl2
E、以上均不对15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是（）
A、BaCl2
B、H2S
C、AgNO3
D、硫代乙酰胺
E、醋酸钠16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是（）
A、AgNO3
B、硫氰酸铵
C、氯化亚锡
D、H2S
E、BaCl2
17．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是（）
A、H2S
B、Na2S
C、AgNO3
D、硫氰酸铵
E、BaCl2 18．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（）A、调节pH值B、加快反应速度C、产生新生态的氢
D、除去硫化物的干扰
E、使氢气均匀而连续的发生
19．古蔡法是指检查药物中的（）
A、重金属
B、氯化物
C、铁盐
D、砷盐
E、硫酸盐
20．用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（）
A、标法
B、外标法
C、峰面积归一化法
D、高低浓度对比法
E、杂质的对照品法
21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（）
A、Pb2+
B、AS3+
C、Se2+
D、Fe3+
22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾（每1ml相当
于100ug的SO42+）2mg制成对照液比较，杂质限量为（）
A、0.02%
B、0.025%
C、0.04%
D、0.045%
E、0.03%
23．为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2－5ug重金属杂质的药品，应选用（）
A、微孔滤膜法依法检查
B、硫代乙酰胺法（纳氏比色管观察）
C、采用硫化钠显色（纳氏比色管观察）
D、采用H2S显色（纳氏比色管观察） E 采用古蔡法
24．干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为（）
A、105℃
B、180℃
C、140℃
D、102℃
E、80℃
25．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（）A、与标准比色液比较的检查法B、用HPLC法检查
C、用TLC法检查
D、用GC法检查
E、以上均不对
26．药物的干燥失重测定法中的热重分析是（）
A、TGA表示
B、DTA表示
C、DSC表示
D、TLC表示
E、以上均不对
27．少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它（）
A、影响药物的测定的准确度
B、影响药物的测定的选择性
C、影响药物的测定的灵敏度
D、影响药物的纯度水平
E、以上都不对。
28、氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为（）
A、稀醋酸
B、稀H2SO4
C、稀HNO3
D、稀HCl
E、浓HNO3 29．就葡萄糖的特殊杂质而言，下列那一项是正确的（）
A、重金属
B、淀粉
C、硫酸盐
D、砷盐
E、糊精
30．肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用（）
A、旋光性的差异
B、对光吸收性质的差异
C、溶解行为的差异
D、颜色的差异
E、吸附或分配性质的差异31．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（）A、用溴酚蓝配制标准液进行比较法B、用HPLC法