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冷链药品流程

冷链药品流程
冷链药品流程

冷链药品流程==培训记录:

1.1培训部门及人员

姓名职务岗位职责

收货员验收员收货,验收

1.负责冷藏药品收货工作

2.负责冷藏药品的验收工作

养护员、储运部

经理储运部协助冷藏药品收货验收及储存;协助冷藏药品

人员按操作规程要求实施冷藏药品管理。

储运部副经理

养护员储运部1.负责确定监测数据记录和监测周期。

3. 参与冷藏药品管理的培训和实施。

保管员储运部 1.参与冷藏药品管理与具体操作规程实施。

网管信息部数据汇总检索保存。

1.2培训内容:

1.2.1冷链药品收货与验收

1.2.2冷链药品发货与复核

1.2.3冷链药品运输与交接

1.2.4温湿度监测设备及监测系统描述

1.2.6测点布置及数据采集要求

1.2.1冷链药品收货与验收

1.2.1.1查看来货单位的随货同行单据,冷链运输交接

单,冷链药品在途温度记录,并形成冷藏药品收货记录,要求冷藏药品运输在途温度记录要真实,记录时间间隔不大于5分钟,温度控制在2-8℃之间。

1.2.2冷链药品发货与复核:冷藏药品装箱装车流程及注意事

项,装箱装车记录单,发货:根据销售冷藏药品的多少确认运输工具,如需要动用冷藏车则启用冷藏车装货及运输流程,如动用保温箱则启用保温箱流程,要求按照相应的操作规程执行。

1.2.3.销售单,冷链运输交接单,冷链药品在途温度记

录,送货后回执及保温箱交接,冰柜使用记录

——————————————————————————————————1.4培训人员名单及签到确认:

1.5培训人员考核:

单位名称:

日期:

冷链药品管理规定

冷链药品管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。 2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义: 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃~10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货

冷藏车使用操作规程

冷藏车使用操作规程 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8 C: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8 C范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷气外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录 监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢

靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8 C)、温度监测报警系统显示的温度(2-8 C)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6 装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20c m为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中: 1、冷藏车运输途中,无异常情况不得随意打开车厢门,如必须开门应限定在3 分钟之内完成开关门。 2、运输员和送货员要注意查看驾驶室内的冷藏车温控系统和报警系统的控制 面板,确保在运输过程中车厢的温度情况符合药品储存条件(2-8 C范围内)。 3、冷藏车运输途中,如有异常情况发生,运输员要立即启动应急预案。 四、卸车操作: 1、冷藏车达到目的地后,先关闭制冷系统,打印运输过程中的温度记录,具体 操作见冷藏车温度检测及报警系统。将药品连同运输途中的温度记录数据给销售客户。 2、冷藏车开车厢门时,要注意安全,勿让车厢后门伤到附近过路人及来往车辆

冷链药品管理制度样本

1制定目的: 确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450- ( )、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围: 适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义: 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃~10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热

源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录, 并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时, 应索取运输交接单, 做好实时温度记录, 并签字确认。有多个交接环节, 每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间, 冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行, 验收合格的药品, 应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品, 接收企业应视同收货, 严格按 5.1、 5.2、5.3、 5.4、 5.5操作, 并做好记录, 必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查, 记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常, 应先行隔离, 暂停发货, 做好记录, 及时送检验部门检验, 并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查, 记录至少保留 3年。

冷链药品管理与运输操作规程完整

冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程,以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。 三、适用围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值,数据应真实、完整、准确、有效、可读取,各测点数据通过网络自动传送,记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员,都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训,熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。 ②冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等,应对相关人员进行培训,培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案,定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处,不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷处药

《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测; (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定; (3)、多库门的开门测试要求; (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求; (6)、温湿度监测系统的核查方法; (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法; (8)、模拟物的要求; (9)、模拟温度条件的选择; (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下: 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备,使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定,对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。 3.1.2温度传感器的准确度测试; 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认; 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试; 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认; 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响; 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势; 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%; 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于48小时; 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟;

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的:规范收货操作,保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据:《药品经营质量管理规范》及其附录四(收货与验收)、《收货管理制度》等。 三、范围:适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责:收货员对本规程实施负责。 五、内容: 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外,还应按以下要求操作: 2.1、冷藏药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录; 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部处理; 2.3、供货单位委托运输的,采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息,并将上述信息提前告知收货员; 2.4、药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理; 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部处理; 2.6、符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于冷库待处理区,填写拒收报告单,并报质量管理部处理; 2.7、如实记录冷藏药品收货情况,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等; 2.8、销售退回的冷藏药品,应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部处理。

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

编号:FTTMD-QP-14-00 版本号:2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的:为加强营业场所冷藏药品的销售管理,特制定本操作规程。 2、范围:适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责:营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程: 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时,收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象,及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时,要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时,收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物,确认相关信息后,方可进行收货,做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货,对符合收货要求的冷藏药品,收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品,收货人员要拆除运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品,在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收,并要在冷藏柜10分钟内完成验收。

编号:FTTMD-QP-14-00 版本号:2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性,验收完毕,将抽样药品包装复原,及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对,整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品,要在计算机系统中生成验收记录,包括药品名称、批号及数量等,注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题,要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后,在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃~8℃之间,由营业员进行监测和调控,使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中,要按批号摆放并整齐有序,但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离,避免药品潮湿,同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查,重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

1、目的:为加强营业场所冷藏药品的销售管理,特制定本操作规程。 2、范围:适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责:营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程: 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时,收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象,及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时,要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时,收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物,确认相关信息后,方可进行收货,做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货,对符合收货要求的冷藏药品,收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品,收货人员要拆除运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品,在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收,并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性,验收完毕,将抽样药品包装复原,及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐

一检查、核对,整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品,要在计算机系统中生成验收记录,包括药品名称、批号及数量等,注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题,要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后,在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃~8℃之间,由营业员进行监测和调控,使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中,要按批号摆放并整齐有序,但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离,避免药品潮湿,同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查,重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施,使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时,收货方应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个 交接环节,每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1

冷链药品管理

冷链药品管理 一、范围 凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。 二、管理 (一)冷链药品的购进管理 1、购进合同上必须明确保温包装责任,要求供货方提供保温材料和包装标准。 2、购进信息要及时传递跟踪。当冷链药品购进合同签订后,采购部门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门(储运部门),要明确岗位责任,避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成冷链药品的变质。 (二)冷链药品验收入库管理 1、到货运输方式的检查 (1)如果是冷藏车送货,首先检查冷藏车车载温度计显示的温度,并记录。然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试,如实记录。对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录。 (2)如果是冷藏箱送货,应检查冷藏箱内外的温度状态,作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求的来货应拒收。 (3)如果是冰袋(盒)加泡沫保温箱形式送货,首先要检测送货车辆箱体内的温度,检查包装上是否标识常温状态运输时间,同时做好各项记录。

(三)到货包装的验收检查 冷藏药品收货完毕后,应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。 1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外,验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。 2、对泡沫箱包装的冷藏药品,要逐件开箱检查,对箱内冰袋(盒)的状态做好记录,对不符合温度要求的应拒收。 3、对已入库暂不发货的冷藏药品,应将泡沫保温箱的冰袋(盒)取出,按有关规定保存冷冻,待发货前再放入包装。 (四)、存储温度的设置与监控 1、建立冷库温湿度管理制度、温湿度监控仪器检查制度及相关记录。 2、冷藏库温度设置: 温度设置在3—7℃,当出现波动时,设备可以在预温度值启动。根据冷库面积和容积的大小,确定采用几个温度探头,如何放置,温度探头要经过计量检测。 3、冷藏库的温度监测 (1)、冷藏库温度分部测量 冷藏库在启用前硬座温度分布测量,冷藏库在使用后每年一次对温度分布情况进行测量,并出具温度分布图及测量报告。测量报告应注明测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号,仪器测量范围及精度等内容。出具的测量结果要有数据,还要有自动监测的图谱。

我国医药冷链物流现状及发展

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/701660408.html, 我国医药冷链物流现状及发展 作者:吴思雨邓雪梅 来源:《现代企业》2020年第06期 随着经济的不断发展以及大众生活水平的提高,在市场和行业的驱动下,我国冷链物流的市场快速增长,有了很多积极的变化,但近年来药品安全问题的涌现和一些不足的问题仍制约着我们的发展。医药冷链物流作为物流业的一个重要部分,是指对需要保持在一定温度下的医务药品从生产、储存、运输、销售到使用地始终保持特定温度范围的一系列过程。这一新兴行业在快速发展的同时也暴露出了诸多的问题,将是一个发展契机和挑战都并存的时候。 一、我国医药冷链物流现状分析 1.市场规模以及基建设施持续扩大。根据中物联冷链委以及中物联医药物流分会的相关数据显示,2018年中国冷链物流的需求总量大约为1.8亿吨,冷链物流的市场规模有3035亿元,而2018年医药冷链销售总额为2827.07亿元。到2019年,我国冷链物流市场规模预计能够达到3780亿元。同时,在2020年我国医药冷链物流的市场规模可能会突破3000亿元。这些数据的显著变化都可以看出我国医药冷链物流的发展概况以及市场规模的不断扩大。 我国医药冷链市场的不断扩大,关于医药冷链物流的基础设施建设也必须跟上市场和行业的发展。根据《中国医药物流发展报告》显示,到2018年底,我国的医药物流仓储面积已经增加到了1764.6万平方米,其中与冷链相关的仓库面积达1233.65万平方米,占比达到了69.91%。近年来,国家对医药冷链物流行业的发展高度支持,市场的持续扩大,基础设施建设不断增长,从而使我国的医药冷链物流行业正在摆脱行业发展停滞不前、设施设备落后的头衔,市场布局也日趋完善。 2.行业标准逐步完善,但统一性有待提高。近年来,我国多次出现各地区的疫苗问题,使人民对药品安全的意识越来越强,国家对医药市场的监管也更加严格。除了国家已有的各项与行业相关的法规文件在逐步规范以外,我国还出台了多项与医药冷链行业相关的国家标准、行业标准以及团体标准,并在2018年部分标准文件已经开始实施。为了保障整个医药冷链物流行业的规范性,我国从冷链车辆、信息管理、冷库设计、控温标准等方面都做了很多相关的规定。行业的标准化正在逐步完善,在行业的运作过程中出现的很多问题也有了更多的法律依据,但是在医药冷链物流中所涉及到的各类设备选用的标准还没有统一,很多规定和标准由于区域的差别也有所不同,导致在实际操作的过程中还存在大量的问题。同类药品的冷链设备不统一,运输和配送在衔接时就会出现很大的困扰。 3.技术和管理水平不断增强,但断链现象十分普遍。药品的安全问题直接关系着人民的生命安全,并且全国普遍的幼儿接种的各类疫苗更是医药冷链中除了生物制品外占比最高的,这也直接关系到我们祖国花朵的健康成长。现在社会和国家对于药品安全的各类问题都十分重

冷链药品管理制度讲解学习

冷链药品管理制度 1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。 2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义: 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作, 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。

医药冷链物流

医药冷链物流特点及中外发展概况 2014/3/25 17:18:11 被阅览数:[274]次新闻来源:美国冷王亚太区产品经理黄国普 医药产业是目前快速发展的重要产业,也是全 球公认的最具发展前景的高新技术产业之一。医药 产品的生产、储藏和运输对温度(一般要求温度在 保持在2-8℃)、湿度、见光度具有特定的要求。 如果运输过程中处理不当而使药品质量降低,产生 的风险要远大于货物的损失,它将危害到病人的健 康安危。据冷王公司(Thermo King)统计,30%左 右的医学废弃物直接产自物流管理不当,20%的卫生保健用品由于医药冷链断裂而受损。因此,这一过程的管理也显得尤为重要。而医药冷链物流管理,是指确保医药产品在一定的温度范围内进行生产、加工、储藏、运输、配送、销售,从而保证药品质量,并降低储运损耗和节约成本的过程。 医药冷链物流管理的对象主要有生物药品、疫苗、血液制品等。其中生物药品的工业销售产值在1778亿以上,近几年的复合增长率都在20%以上,疫苗、血液制品的工业销售规模也达到100亿以上。 近年来,我国在医药生产、流通领域相继出台了一系列政策和规范标准,比如由国务院2011年12月通过并于2012年1月正式实施的《国家药品安全“十二五”规划》,在将生物制药行业等列为重点扶持专项的同时,对与之配套的医药冷链物流(医药流通行业)也进行了细致规划;国家卫生部于2013年6月颁布和实施了新版《药品经营质量管理规范》(G SP),今年1月,国家又正式发布了首个药品物流标准《药品物流服务规范》(GB/T 30335 -2013),该标准规定了药品物流服务的基本要求,如仓储、运输、配送、装卸搬运、货物交接、信息服务等作业要求,以及风险控制、投诉处理、物流服务质量的主要评价指标。 国家政策和标准密集发布的背后,反映了医药冷链的现状与标准要求的巨大差距。近年来,国内频发的药品安全事件也或多或少地暴露了中国医药冷链的薄弱现状。目前我国医药冷链物流还存在许多问题,医药冷链的发展任重而道远,主要体现在: 1.医药冷链物流相关体系没有形成,医药生产企业、物流企业、终端零售网络没有形成一 体化的服务平台,导致服务效率和质量不高。 2.医药冷链物流的基础设施、设备落后,尤其是二、三线城市及广大农村。 3.医药冷链物流的技术落后,对温度无法进行实时监控,相应的GPS、无线通信技术、温 度传感技术并未大量使用。 4.医药冷链物流的专业人才和专业服务匮乏,医药公司、物流公司没有专门的医药冷链物 流人才,也很少有专门的服务机构对医药冷链物流提供咨询、培训服务。 虽然中国的冷链物流还不够发达,但随着国内市场需求的快速膨胀,一些企业已敏锐地看到了商机,正积极加入医药冷链物流的建设之中,药品专用冷库不断建立,物流公司不断配备了医药专用的冷藏车辆,第三方物流公司的服务能力和范围大大增强。为共同促进医药冷链物流在中国的发展,本文作者也搜集和整理了国外的情况,以供参考。 国外诸如美国、日本和欧洲的医药冷链物流比较发达,在硬件投入、政策法规支持、管理方式、产业链整合等方面都处于国际领先水平。以欧洲为例,欧洲国家冷链药品销售的主要渠道为:批发企业→零售药店→病人。整个渠道的各个企业进行了充分的整合。目前,欧洲的医药冷链物流主要依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络,在运输、仓储、配送、搬运等各个环节实现了物流系统的高效率运作。冷藏运输方面,

果蔬冷链物流操作规程DB 12T 561—2015

ICS67.080.01 B 31 DB12 天津市地方标准 DB 12/T 561—2015 果蔬冷链物流操作规程 Operation rules for cold chain logistics of fruits and vegetables 2015-06-18发布2015-07-01实施

目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 货品包装与标识 (2) 5 储存 (3) 6 运输 (4) 7 展售 (5)

前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由天津市商务委员会提出并归口。 本标准起草单位:天津市现代物流协会天津市质量技术监督信息研究所 本标准主要起草人:孙彩英杨奎发郭儒家陈慧娟徐凤成高峰范旭杜宝荣高玉斌刘璟本标准为2015年6月首次发布。

果蔬冷链物流操作规程 1 范围 本标准规定了果蔬冷链物流的术语和定义、货品包装与标识、储存、运输、展售关键作业流程的基本要求。 本标准适用于从事果蔬相关货品的储存、运输、展售等处理作业。 本标准不包括速冻类果蔬产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2934-2007 联运通用平托盘主要尺寸及公差 GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 28577-2012 冷链物流分类与基本要求 GB/T 30134-2013 冷库管理规范 GB/T 31078-2014 低温仓储作业规范 NY/T 2534-2013 生鲜畜禽肉冷链物流技术规范 SB/T 10728-2012 易腐食品冷藏链技术要求果蔬类 SB/T 10729-2012 易腐食品冷藏链操作规范果蔬类 DB12/T 560-2015 冷链物流温度检测与要求规范 DB12/T 557-2015 冷链物流冷库技术规范 DB12/T 558-2015 冷链物流运输车辆设备要求 DB12/T 564-2015 低温食品储运温控技术 DB12/T 565-2015 低温食品冷链物流履历追溯管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷链物流 cold chain logistics 以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段,使冷链物流从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下,以保证冷链物品质量,减少冷链物品损耗的物流活动。 [GB/T 28577-2012,定义3.4]

药品冷链的管理

药品冷链的管理 2012.12 一、背景和现状 ?目前,许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题,已经严重影响到药品的在质量,给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 ?为加强药品冷链管理,保证冷藏药品质量,2010年4月28日,省食品药品监督管理局发布了《关于印发省药品冷链物流操作规〈暂行〉的通知》(苏食药监通[2010]102号),通知要求自发布之日起执行。 什么是冷链? ?药品冷链:指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境(控温系统)下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 ?药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。 冷链药品在药厂生产后,就已经开始进入冷链流程,经仓储节点、流通渠道、运到销售终端,最后卖给消费者。 ?冷链的核心:保障冷链药品时刻处于特定温度环境。 ?冷链的实质:是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束,涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。 ?药品冷链作为一个系统工程,已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。

冷藏药品运输链 研发部门生产工厂运输商医院/药店 GCP/GLP GMP GSP GPP 最终实现目标 1、减少各冷链环节节点的断链事故。 2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 3、保证冷藏药品质量。 二、定义 ?1、冷藏药品:指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 ?2、冷处:指温度符合2~10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。 3、冷冻:指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 二、定义

医药品冷链物流发展策略探析

63 《商场现代化》2009年7月(上旬刊)总第580期 3.利用民间传说。民间传说是劳动人民创作的与一定的历史人物、历史事件和地方古迹、自然风物、社会习俗有关的故事。传说的主人公大都有名有姓,而且不少还是历史上的有名人物;他们的活动遗迹,常常被联系到地方上某些自然物、人工物及社会风俗上面,成为这些事物来历的说明。它们往往具有传奇的色彩,并对世人有教育意义或表达人们的某种美好愿望等。如牛郎织女传说、孟姜女传说、白蛇传说、梁祝传说被称为中国著名四大传说。白蛇传说发生在宋朝时的杭州、苏州及鎮江等地,与此传说密切相关的雷峰塔现已成为西湖美中为人津津乐道的名胜,夕阳夕照下的雷峰塔更是作为西湖十景之一最有特色的取景点之一。笔者认为雷峰塔的闻名主要还是因为他与白蛇传说密切相关的缘故吧,而杭州西湖的出名也与此传说不无关系。 其实,安徽省也有很多民间传说,如省会合肥市的三孝口名称的由来,就有一段感人的传说,地址在今市区长江路中段。关于此传说,《合肥县志》有段记载:“张梅、祝、松兄弟三人亲丧,殡于室,邻火卒起,棺不及移,三人号恸伏棺上,誓与俱焚,三人皆死,棺独完好。初,母病疮甚重,梅吮之得愈。”该地因此得名“三孝口”。当然,要想这些民间传说能世代相传,还必须借助一定的手段。譬如,对于某地区的民间传说,可以汇编成地方性民间故事、也可写成小说、剧本、拍成电影等。如果读者或观众被传说中的情节所感动,与之产生共鸣或存在好奇心或产生求知欲,那么,与此传说相关的景点定会门庭若市。 4.新闻报道。以上介绍的三种宣传方法是在景点有特殊素材的前提下方可使用,而一般景点我们不凡可利用公共关系尤其是新闻报道的形式来宣传。由于消费者普遍认为新闻报道具有客观公正的性质,值得信赖。因此,旅游企业要发布或创造对旅游景点和产品有利的新闻,使各新闻媒体竞相采用。它所产生的价值可能与花费上百万元的广告效果相当,故旅游企业应争取和创造一切机会与新闻界加强联系,及时将有报道价值的新闻提供给新闻界。 5.网络促销。目前,由于中国的计算机普及程度受到限制,网络促销的覆盖面较窄。但总的来看,中国经济已进入新的快速增长期。中国经济发展的长远目标是:2050年GDP总量将要达到16万亿美元,中国经济占全球比重将为15%以上。如果在人口生育政策基本不变的情况下,人均GDP达到8000美元到1万美元。届时中国将成为世界上仅次于美国的经济强国,实现中国人民二百年来强国富民和中华民族伟大复兴的理想,进入高收入国家行列。可见,计算机在中国的普及已成为必然的趋势,网络促销将成为未来最有效的促销方式之一。 三、结语促销是旅游企业必要的营销手段,各旅游企业应根据自身产品的特点,选择最合适的方法。不管企业最终选择的是哪种方法,促销活动都必须依据一定的原则,即有的放矢、唯我独有、实事求是、常变常新。 参考文献:[1]厉新建 张 辉 厉新权编著:旅游经济学[M].北京:中国人民大学出版社,2006 [2]贝凤岩 郝晓兰主编:旅游经济学[M].大连理工大学出版社,2005 [3]赵毅主编:旅行社管理[M].中国劳动社会保障出版社,2005 近年来,冷藏药品销售金额一般占我国医药流通企业药品总销售额的7%~8%,其市场比较稳定,呈逐步上升趋势且毛利较一般药品高。随着医药品临床应用不断扩大,医药品要求在储备、运输中保证安全性、有效性和可及性,特别是在国内接连发生的重大的药害事件就是因为医药品没有按照规范的冷藏要求进行储运导致产品的无效性而造成的,引起了全社会的极大关注。 一、医药品冷链物流概述 冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证质量、减少损耗的一项系统工程。冷链物流的对象主要分为三大类: 1.鲜活品:蔬菜、水果;肉、禽、蛋;水产品、花卉产品。2.加工食品:速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品;快餐原料。 3.医药品:如各类针剂、药剂、疫苗 医药品冷链的核心是要全程控制温度,以确保医药品的损耗最小,最大限度保证品质,满足消费者需求。 二、医药品冷链物流存在的问题 我国医药品冷链已初具规模,但与发达国家相比还有很大差距,具体表现在以下几方面: 1.缺乏完善的行业或国家标准 目前医药品冷链物流的冷库、冷藏车的制冷效率、能耗没有国家标准,导致我国医药品冷链物流低效率,高成本的运作。冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸缺乏明确的标准,往往影响装卸搬运效率;冷藏药品储运的不规范,有些没有纳入到正规的医药流通管理范围,往往带来了药害恶果。如2002年,江苏徐州3000多人因注射了未按标准贮存的乙肝疫苗造成不良反应;2005年,安徽泗县甲肝疫苗事件是因为疫苗的冷链运输条件不符合规范而使产品变质。 2.医药品冷链物流基础硬件设施落后,国内冷藏运输损耗很大我国目前冷藏运力不足。在铁路方面,冷藏车仅占总量的2%左右,且大多是陈旧的机械式速冻车皮,运量还不到铁路货运总量的1%。公路方面,现代化的冷藏卡车严重不足,我国冷藏保温汽车的占有率极低,仅为货运汽车比例的0.3%,而发达国家中,美国为1%、英国为2.6%、德国更是达到了3%。另外,冷冻库等也较缺乏。这些落后的硬件设施导致医药品在运输及储运的过程中未能很好地保存,损耗很大。 医药品冷链物流发展策略探析 康永娟 厦门理工学院 [摘 要] 冷藏医药品的流通问题日益受到人们的关注。论文介绍我国医药品冷链物流的概念并讨论其发展中存在的主要问题。最后,文章提出发展现代医药品冷链物流的对策。 [关键词] 医药品 冷链物流 发展策略

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