浙江医疗设备项目投资申报材料

浙江医疗设备项目投资申报材料

仅供参考

报告说明—

护理床一般都是动力床，分为电动或手动护理床，是根据病人的卧床

生活习性和治疗需要，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护理功能和

操作按钮，使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、定时翻身报警、

预防褥疮、负压吸尿尿床报警、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、输液给药、相关提示等功能，能够预防病员坠床。康复护理床可单

独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。翻身护理床一般不超过90cm宽，单人单层床，方便医护观察巡视和家属人员的操作和使用。可供生病的人、重度残疾人、老年人、健康人在住院或居家治疗康复休养时使用，大小形

式多样。电动护理床有很多零件组成，高配的组件包括床头、床架、床尾

各1个、床腿、床板床垫1套、控制器、电动推杆2个、左右安全护挡2个、绝缘静音脚轮4个、一体餐桌1个、可拆卸床头设备托盘1个、体重

监测传感仪1套、负压吸尿报警器2个。康复护理床增加了一套直线滑台

和驱动控制系统，可对上下上肢做伸展被动运动。护理床主要以实用简约

为主。随着科技的发展，市场上又开发了语音操作和眼睛操作的电动护理床，可方便盲人和残疾人的精神和生活。

该护理床项目计划总投资10804.70万元，其中：固定资产投资

9578.45万元，占项目总投资的88.65%；流动资金1226.25万元，占项目

总投资的11.35%。

达产年营业收入11533.00万元，总成本费用8658.99万元，税金及附

加190.92万元，利润总额2874.01万元，利税总额3461.35万元，税后净

利润2155.51万元，达产年纳税总额1305.84万元；达产年投资利润率

26.60%，投资利税率32.04%，投资回报率19.95%，全部投资回收期6.51年，提供就业职位149个。

目前国内护理床的生产厂家很多，大多集中在河北，广东，江苏等地。根据动力，护理床可分为电动护理床和手动护理床，电动护理床价格较高，适合病人自己控制不需他人帮助；手动护理床价格适中，需要有人简单护

理陪护。

第一章项目概述

一、项目概况

（一）项目名称及背景

浙江医疗设备项目

护理床属于功能型用床，大多为行动不便或身体不适的人群使用。根据应用场景可分为医用护理床和家用护理床，根据动力可分为手动护理床和电动护理床。目前，在我国护理床的购买大多来自医院和养老机构，家庭购买的意愿较低。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

（二）项目选址

xx保税区

浙江，简称浙，是中华人民共和国省级行政区。省会杭州，位于中国东南沿海，浙江界于东经118°01'～123°10'，北纬27°02'～31°11'之间，东临东海，南接福建，西与安徽、江西相连，北与上海、江苏接壤，境内最大的河流钱塘江，因江流曲折，称之江，又称浙江，省以江名，简称浙。浙江省总面积10.55万平方千米。浙江地势由西南向东北倾斜，地

形复杂。山脉自西南向东北成大致平行的三支。地跨钱塘江、瓯江、灵江、苕溪、甬江、飞云江、鳌江、曹娥江八大水系，由平原、丘陵、盆地、山地、岛屿构成。浙江省地处亚热带中部，属季风性湿润气候，自然条件较

优越。截至2018年底，浙江省下辖11个省辖市（其中两个副省级市），

20个县级市，32个县，1个自治县，37个市辖区。2019年，浙江生产总值（GD）为62352亿元（合9039亿美元），按可比价格计算，比上年增长

6.8%。其中，第一产业增加值2097亿元，增长2.0%；第二产业增加值26567亿元，增长5.9%；第三产业增加值33688亿元，增长

7.8%。人均GD

为107624元，合15601美元。2019年10月，入选国家数字经济创新发展

试验区。

项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时

具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和

自然生态资源保护相一致。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有

较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多

方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目

选址应遵循以下基本原则的要求。对周围环境不应产生污染或对周围环境

污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。

（三）项目用地规模

项目总用地面积35837.91平方米（折合约53.73亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数64.42%，建筑容积率1.02，建设区域绿化覆盖率5.40%，固定资产投资强度178.27万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积35837.91平方米，建筑物基底占地面积23086.78平方米，总建筑面积36554.67平方米，其中：规划建设主体工程29133.22平方米，项目规划绿化面积1973.26平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计153台（套），设备购置费3004.04万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量1012681.24千瓦时，折合124.46吨标准煤。

2、项目年总用水量5408.66立方米，折合0.46吨标准煤。

3、“浙江医疗设备项目投资建设项目”，年用电量1012681.24千瓦时，年总用水量5408.66立方米，项目年综合总耗能量（当量值）124.92吨标准煤/年。达产年综合节能量43.89吨标准煤/年，项目总节能率

28.18%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xx保税区发展规划，符合xx保税区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，

严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明

显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资10804.70万元，其中：固定资产投资9578.45万元，

占项目总投资的88.65%；流动资金1226.25万元，占项目总投资的11.35%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入11533.00万元，总成本费用8658.99万元，税金

及附加190.92万元，利润总额2874.01万元，利税总额3461.35万元，税

后净利润2155.51万元，达产年纳税总额1305.84万元；达产年投资利润

率26.60%，投资利税率32.04%，投资回报率19.95%，全部投资回收期

6.51年，提供就业职位149个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

选派组织能力强、技术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人

员和施工队伍投入本项目施工。

二、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx保税区

及xx保税区护理床行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xx保税

区护理床产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极

的推动意义。

2、xxx集团为适应国内外市场需求，拟建“浙江医疗设备项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx保税区经济发展，为社会提供就业职位149个，达产年纳税总额1305.84万元，可以促进xx保税区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率26.60%，投资利税率32.04%，全部投资回

报率19.95%，全部投资回收期6.51年，固定资产投资回收期6.51年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

引导民营企业建立品牌管理体系，增强以信誉为核心的品牌意识。以

民企民资为重点，扶持一批品牌培育和运营专业服务机构，打造产业集群

区域品牌和知名品牌示范区。近年来，从中央到地方加快了经济体制改革

和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民

营经济加快发展。民营经济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的

重要来源，扩大投资的重要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制

创新和机制创新的重要推动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极

贡献。统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至2017年年底，我国实有个体工商户6579.4万户，私营企业2726.3万户，广义民营企业合计占全部市场主体的94.8%。而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：创造了60%以上GDP，贡献了70%

以上的技术创新和新产品开发，提供了80%以上的就业岗位。十九大报告提出，毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。

智能化、自动化、数字化、网络化技术得到普遍应用，基本完成大中型企业的装备智能化改造，形成较为完善的智能制造产业集群。全市两化融合发展水平指数超过117，保持全省前列。普及大中型企业两化融合综合集成应用，培育10家互联网与工业融合创新示范企业，建成10个面向重点行业有影响力的互联网化服务平台，培育一批具有新型能力的互联网化企业，让互联网化成为先进制造业新的竞争力。

三、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目建设单位说明

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx科技公司

（二）公司简介

公司认真落实科学发展观，在国家产业政策、环境保护政策以及相关

行业规范的指导下，在各级政府的强力领导和相关部门的大力支持下，将

建设“资源节约型、环境友好型”企业，作为企业科学发展的永恒目标和

责无旁贷的社会责任；公司始终坚持“源头消减、过程控制、资源综合利

用和必要的未端治理”的清洁生产方针；以淘汰落后及节能、降耗、清洁

生产和资源的循环利用为重点；以强化能源基础管理、推进节能减排技术

改造及淘汰落后装备、深化能源循环利用为措施，紧紧依靠技术创新、管

理创新，突出节能技术、节能工艺的应用与开发，实现企业的可持续发展；以细化管理、对标挖潜、能源稽查、动态分析、指标考核为手段，全面推

动全员能源管理及全员节能的管理思想；在项目承办单位全体职工中树立“人人要节能，人人会节能”的节能理念，达到了以精细管理促节能，以

精细操作降能耗的目的；为切实加快相关行业的技术改造，提升产品科技含量等方面做了一定的工作，提高了能源利用效率，增强了企业的市场竞争力，从而有力地促进了项目承办单位的高速、高效、健康发展。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。公司引进世界领先的技术，汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。

为了确保研发团队的稳定性，提升技术创新能力，公司在研发投入、技术人员激励等方面实施了多项行之有效的措施。公司自成立以来，一直奉行“诚信创新、科学高效、持续改进、顾客满意”的质量方针，将产品的质量控制贯穿研发、采购、生产、仓储、销售、服务等整个流程中。公司依靠先进的生产、检测设备和品质管理系统，确保了品质的稳定性，赢得了客户的肯定。公司生产运营过程中，始终坚持以效益为中心，突出业绩导向，全面推行内部市场化运作模式，不断健全完善全面预算管理体系及考评机制，把全面预算管理贯穿于生产经营活动的各个环节。通过强化预算执行过程管控和绩效考核，对生产经营过程实施全方位精细化管理，有效控制了产品生产成本；着力推进生产控制自动化与经营管理信息化的深度融合，提高了生产和管理效率，优化了员工配置，降低了人力资源成本；坚持问题导向，不断优化工艺技术指标，强化技术攻关，积极推广应

用新技术、新工艺、新材料、新装备，原料转化率稳步提高，降低了原料成本及能源消耗，产品成本优势明显。

二、公司经济效益分析

上一年度，xxx集团实现营业收入6645.24万元，同比增长9.47%（575.11万元）。其中，主营业业务护理床生产及销售收入为6220.82万元，占营业总收入的93.61%。

上年度营收情况一览表

根据初步统计测算，公司实现利润总额1871.52万元，较去年同期相比增长268.24万元，增长率16.73%；实现净利润1403.64万元，较去年同期相比增长247.49万元，增长率21.41%。

上年度主要经济指标

第三章背景、必要性分析一、护理床项目背景分析

目前国内护理床的生产厂家很多，大多集中在河北，广东，江苏

等地。根据动力，护理床可分为电动护理床和手动护理床，电动护理

床价格较高，适合病人自己控制不需他人帮助；手动护理床价格适中，需要有人简单护理陪护。

根据床体可翻折数，护理床可分为两折、三折和四折，两折可以

实现长坐位功能；三折可以实现端坐功能可以当轮椅使用方便病人自

我移动；四折可以实现坐椅子一样的舒适体位；带侧翻可以实现侧翻

功能避免褥疮的生成。

根据材质的不同，护理床可分为全不锈钢护理床、碳钢护理床、ABS护理床、木质护理床、喷塑护理床。

根据特殊功能，护理床可分为家居床（设计成家居环境）、多功

能床（带洗头洗脚功能）、翻折后可当轮椅使用的床、带手摇式自动

输送便器的床、带尿湿报警器的床和带电动遥控装置线控装置的床等。

2014年华东地区护理床企业占比约为32%，华南地区护理床企业

占比约为15%，华北地区护理床企业占比约为24%，中部地区护理床企

业占比约为13%，西部地区护理床企业占比约为6%，东北地区护理床

企业占比约为10%。

2014年我国护理床的产值约为50亿元，同比增加13.64%。目前，全国生产护理床的企业主要分布在河北、江苏、浙江、广州等省市。

产值在千万元以上的已经算较大型企业，产值在500万元以下的企业

占比较大，甚至更多有相当一部分是委托加工的贴牌企业。护理床行

业从业人数远不及需求，行业供不应求。

作为商品，影响供需平衡的因素主要是价格、替代品、互补品、

生产技术等相关因素。但对于护理床这类商品来说，其生产的技术水

平最终决定了其价格、替代品和互补品，因此，可以说技术水平是影

响该行业的最重要因素。对于供给方来说，其使用的技术水平得到的

产品能否得到需求方的满足，在同样的技术水平下能否生产出价格更

低的产品，或对于同样价格的产品能够投入更高的技术水平，决定了

其产品是否有市场需求。总之，如果供给者能够提高其技术水平，必

定拥有卖方市场，如果供给者的技术过时，市场就瞬间变为买方市场。

随着国家政策的指引及和中国残疾人联合会等机构对康复护理等

护理专业的重视，预计未来专业人才将不断增多，供需平衡。

二、护理床项目建设必要性分析

护理床一般都是动力床，分为电动或手动护理床，是根据病人的

卧床生活习性和治疗需要，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护

理功能和操作按钮，使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、定

时翻身报警、预防褥疮、负压吸尿尿床报警、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、输液给药、相关提示等功能，能够预防病员坠床。康复护理床可单独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。翻身

护理床一般不超过90cm宽，单人单层床，方便医护观察巡视和家属人

员的操作和使用。可供生病的人、重度残疾人、老年人、健康人在住

院或居家治疗康复休养时使用，大小形式多样。电动护理床有很多零

件组成，高配的组件包括床头、床架、床尾各1个、床腿、床板床垫1套、控制器、电动推杆2个、左右安全护挡2个、绝缘静音脚轮4个、一体餐桌1个、可拆卸床头设备托盘1个、体重监测传感仪1套、负

压吸尿报警器2个。康复护理床增加了一套直线滑台和驱动控制系统，可对上下上肢做伸展被动运动。护理床主要以实用简约为主。随着科

技的发展，市场上又开发了语音操作和眼睛操作的电动护理床，可方

便盲人和残疾人的精神和生活。

护理床一般都是动力床，分为电动或手动护理床，是根据病人的

卧床生活习性和治疗需要，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护

理功能和操作按钮，使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、定

时翻身报警、预防褥疮、负压吸尿尿床报警、移动运输、休息、康复

（被动运动、站立）、输液给药、相关提示等功能，能够预防病员坠床。康复护理床可单独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。翻身

护理床一般不超过90cm宽，单人单层床，方便医护观察巡视和家属人

员的操作和使用。可供生病的人、重度残疾人、老年人、健康人在住

院或居家治疗康复休养时使用，大小形式多样。电动护理床有很多零

件组成，高配的组件包括床头、床架、床尾各1个、床腿、床板床垫1套、控制器、电动推杆2个、左右安全护挡2个、绝缘静音脚轮4个、一体餐桌1个、可拆卸床头设备托盘1个、体重监测传感仪1套、负

压吸尿报警器2个。康复护理床增加了一套直线滑台和驱动控制系统，可对上下上肢做伸展被动运动。护理床主要以实用简约为主。随着科

技的发展，市场上又开发了语音操作和眼睛操作的电动护理床，可方

便盲人和残疾人的精神和生活。

第四章市场调研分析

一、护理床行业分析

护理床属于功能型用床，大多为行动不便或身体不适的人群使用。根据应用场景可分为医用护理床和家用护理床，根据动力可分为手动

护理床和电动护理床。目前，在我国护理床的购买大多来自医院和养老机构，家庭购买的意愿较低。

2014年我国护理床行业市场规模约为42.8亿元，到2018年我国护理床行业市场规模约为83.9亿元，同比增长17.84%。

我国护理床的需求主要集中在经济较为发达的华东地区、华南地区和华北地区，其中，华东地区占比32.4%，华南地区占比17.3%、华北地区占比15.0%。近十年来，我国老年人口净增近2亿，社会人口老龄化问题凸显，养老压力增加。目前，护理床在家庭的渗透率较低，有相当大的发展空间。从长远来看，我国护理床行业远未达到饱和状态，加上老年人的增多，更多家庭需要护理床协助照顾生活不能自理的老人，预计我国未来几年护理床市场规模将稳定增长，到2023年市场规模将超过130亿元。

二、护理床市场分析预测

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复

杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、

信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、

流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发

展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技

术积累，长期处于世界领先位置。

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家

经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全

球医疗器械销售规模为3,868亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10%。

从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升

级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场

是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全

球医疗器械市场约40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧

郑州生产制造项目投资分析报告

郑州生产制造项目投资分析报告 参考模板

摘要说明— 人造草坪是将PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）等合成树脂制成仿制草丝，再通过专业设备将其编织在底布上，并在背面涂上起固定作用的涂层使其 具有天然草性能的化工制品。全球人造草坪市场总体需求快速增长。根据AMIConsulting统计的全球人造草坪行业数据，2017年全球人造草坪销售 金额为150亿元人民币（按1欧元兑7.90元人民币汇率换算），销量为 230百万平方米。2013-2017年，全球人造草坪销量年均复合增长率为 15.72%。预计2020年全球人造草坪销售将突破350百万平方米。 该人造草坪项目计划总投资4991.20万元，其中：固定资产投资 3861.99万元，占项目总投资的77.38%；流动资金1129.21万元，占项目 总投资的22.62%。 达产年营业收入9177.00万元，总成本费用7217.18万元，税金及附 加85.00万元，利润总额1959.82万元，利税总额2315.14万元，税后净 利润1469.87万元，达产年纳税总额845.27万元；达产年投资利润率 39.27%，投资利税率46.38%，投资回报率29.45%，全部投资回收期4.90年，提供就业职位152个。 从80年的末90年代初，人造草坪开始进入中国市场。在中国人造草 坪市场经历了三个阶段。第一阶段：90年代初，人造草坪增长缓慢，需

求总量在十万平米级，但是一些商家开始看到这里面的商机，开始出现人造草坪企业，但是大部分是从国外进口； 报告内容：项目基本信息、项目背景研究分析、市场分析预测、项目建设方案、选址可行性分析、土建工程说明、工艺技术、项目环境影响分析、项目安全卫生、建设及运营风险分析、项目节能可行性分析、计划安排、投资可行性分析、经济评价、项目综合评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营

《中国(浙江)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则(试行)》起草说明

《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》起草说明 一、必要性和可行性说明 为贯彻落实国务院《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）自贸区“暂时调整适用《医疗器械监督管理条例》关于‘社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可’规定，将许可改为备案。改革后，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应按要求进行备案”的要求，进一步优化营商环境，加强中国（浙江）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备使用管理。我委起草了《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行》（以下简称《实施细则》）。 二、制定程序说明 我委结合浙江省社会办医大型医用设备配置与使用管理的工作实际，认真梳理事中事后监督管理工作的思路、方法和措施，积极深化“放管服”改革，形成了《实施细则》（征求意见稿）。为保证征求意见的广泛性、代表性，通过省卫生健康委门户网站（略）向全社会公开征求意见，同时书面征求了各市卫生健康委意见，收到反馈意见11条，对于反馈意见，部分吸收采纳，开展合法性审查，最终形成《实施细则》。 三、主要内容 《实施细则》共五个部分二十二条：第一部分适用范围，阐明制订依据、备案管理的适用范围。第二部分规划标准，阐明遵循自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案不纳入规划管理，社会办医配置乙类大型医用设备备案需要遵循的标准要求、技术条件以及为社会办医降低的部分标准、技术条件。第三部分备案方式，规定了自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案的方式、提交的材料和省卫生健康委发放《备案登记表》的载明内容。第四部分监督管理，规定了对于自贸区社会办医使用乙类大型医用设备的监督管理要求，对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。第五部分其他事项，阐明了实施时间。 （非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）

市第二类医疗器械注册申报资料要求

上海市第二类医疗器械注册申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的授权委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：授权委托书格式（供参考） 授权委托书 : 现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）： 1、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委托人： 法定代表人： 附：被委托人身份证复印件 年月日 三、医疗器械安全有效基本要求清单

云计算设备项目投资分析报告

云计算设备项目投资分析报告 投资分析/实施方案

报告说明— 该云计算设备项目计划总投资20564.32万元，其中：固定资产投资16927.03万元，占项目总投资的82.31%；流动资金3637.29万元，占项目总投资的17.69%。 达产年营业收入25855.00万元，总成本费用19708.49万元，税金及附加340.49万元，利润总额6146.51万元，利税总额7334.79万元，税后净利润4609.88万元，达产年纳税总额2724.91万元；达产年投资利润率29.89%，投资利税率35.67%，投资回报率22.42%，全部投资回收期5.96年，提供就业职位519个。 目前，全球云服务正处于高速发展期， 2012年全球云计算市场规模已达1128.1亿元。并呈现逐年快速增长态势，进入2016年全球云计算市场规模突破了2000亿元。截止至2017年全球云计算市场规模增长至2628亿元，同比增长18.5%。初步测算2018年全球云计算市场规模将突破3000亿元，达到3088.6亿元左右。

目录 第一章概述 第二章项目单位概况 第三章项目背景、必要性第四章产品及建设方案第五章选址规划 第六章项目工程设计 第七章工艺说明 第八章项目环境分析 第九章安全卫生 第十章项目风险评估分析第十一章节能情况分析 第十二章项目实施安排 第十三章投资方案说明 第十四章经济收益分析 第十五章评价结论 第十六章项目招投标方案

第一章概述 一、项目提出的理由 目前，全球云服务正处于高速发展期， 2012年全球云计算市场规模已达1128.1亿元。并呈现逐年快速增长态势，进入2016年全球云计算市场规模突破了2000亿元。截止至2017年全球云计算市场规模增长至2628亿元，同比增长18.5%。初步测算2018年全球云计算市场规模将突破3000亿元，达到3088.6亿元左右。 二、项目概况 （一）项目名称 云计算设备项目 （二）项目选址 xxx产业园区 项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

宁波xx生产制造项目投资分析报告

宁波xx生产制造项目投资分析报告 规划设计/投资分析/实施方案

摘要说明— 据统计，截至到2018年，全球氧化铝产能为15888万吨，同比增长3.7%，预计2021年全球氧化铝产能达到17313万吨左右。 该氧化铝项目计划总投资2750.88万元，其中：固定资产投资2137.45万元，占项目总投资的77.70%；流动资金613.43万元，占项目总投资的22.30%。 达产年营业收入4894.00万元，总成本费用3746.65万元，税金及附加47.94万元，利润总额1147.35万元，利税总额1353.55万元，税后净利润860.51万元，达产年纳税总额493.04万元；达产年投资利润率 41.71%，投资利税率49.20%，投资回报率31.28%，全部投资回收期4.70年，提供就业职位97个。 2018年中国氧化铝供应量为7086万吨，需求量为7240万吨，供需平衡为-155万吨，预计2019年中国氧化铝供应量为7420万吨，需求量为7422万吨，供需平衡为-2万吨。 报告内容：项目概述、建设背景及必要性、项目市场前景分析、产品规划方案、选址规划、工程设计、工艺可行性、环境保护可行性、项目安全管理、风险应对评估、项目节能方案分析、实施方案、项目投资分析、项目经营收益分析、项目评价等。

规划设计/投资分析/产业运营

宁波xx生产制造项目投资分析报告目录 第一章项目概述 第二章建设背景及必要性 第三章项目市场前景分析 第四章产品规划方案 第五章选址规划 第六章工程设计 第七章工艺可行性 第八章环境保护可行性 第九章项目安全管理 第十章风险应对评估 第十一章项目节能方案分析 第十二章实施方案 第十三章项目投资分析 第十四章项目经营收益分析 第十五章招标方案 第十六章项目评价

浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

污水处理设备项目投资分析报告

污水处理设备项目投资分析报告 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 污水处理被广泛应用于建筑、农业，交通、能源、石化、环保、城市 景观、医疗、餐饮等各个领域，也越来越多地走进寻常百姓的日常生活。 我国污水处理产业发展进步较晚，建国以来到改革开放前，我国污水处理 的需求主要是以工业和国防尖端使用为主。改革开放后，国民经济的快速 发展，人民生活水平的显著提高，拉动了污水处理的需求。进入二十世纪 九十年代后，我国污水处理产业进入快速发展期，污水处理需求的增速远 高于全球水平。伴随着污水处理市场的快速发展，我国污水处理产量也结 束了长期徘徊的局面，实现了高速增长。我国污水处理产量从2000年的46万吨增长到2004年的236万吨，年平均增长率在82.6%，占国内市场需求 的比重也由2000年的24.47%提高到2004年的52.80%。而同期，世界污水 处理产量则仅以6%左右的速度增长。从总体上看，我国污水处理正在经历 由规模小、水平低、品种单一、严重不能满足需求到具有相当规模和水平、品种质量显著提高和初步满足国民经济发展要求的深刻转变，污水处理需 求将逐步实现自给。 该污水处理设备项目计划总投资5842.93万元，其中：固定资产投资4341.43万元，占项目总投资的74.30%；流动资金1501.50万元，占项目 总投资的25.70%。 达产年营业收入12299.00万元，总成本费用9831.16万元，税金及附 加103.94万元，利润总额2467.84万元，利税总额2912.17万元，税后净

利润1850.88万元，达产年纳税总额1061.29万元；达产年投资利润率 42.24%，投资利税率49.84%，投资回报率31.68%，全部投资回收期4.66年，提供就业职位241个。 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬 请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 概论、背景、必要性分析、市场分析、调研、项目建设内容分析、选 址可行性分析、项目工程方案、项目工艺说明、项目环境保护和绿色生产 分析、项目职业安全管理规划、项目风险、项目节能概况、项目实施进度 计划、项目投资规划、项目经济效益分析、评价及建议等。

南昌电力设备制造项目投资分析报告

南昌电力设备制造项目投资分析报告 规划设计/投资方案/产业运营

摘要 变压器是利用电磁感应的原理来改变交流电压的装置，主要构件是初级线圈、次级线圈和铁芯(磁芯)。主要功能有：电压变换、电流变换、阻抗变换、隔离、稳压(磁饱和变压器)等。对于所属变压器行业的企业，其上游企业主要为硅钢片、铜材、变压器油、树脂等原材料生产商，变压器产品生产成本中原材料所占比例较大。电力变压器行业下游企业主要为国家电网、南方电网、电力公司等。 近年来，我国电力需求增长迅速，电网高速建设和投资拉动了输变电设备的市场需求。根据“十三五”规划，电源、电网、轨道交通行业等相关产业面临良好的发展机遇，进一步拉动配套变压器市场的增长。西电东送、南北互供、跨区域联网等工程的建设，带动了中国电力变压器行业的快速发展。 该变压器项目计划总投资9105.23万元，其中：固定资产投资7796.82万元，占项目总投资的85.63%；流动资金1308.41万元，占项目总投资的14.37%。 本期项目达产年营业收入9558.00万元，总成本费用7623.09万元，税金及附加136.56万元，利润总额1934.91万元，利税总额2338.35万元，税后净利润1451.18万元，达产年纳税总额887.17万

元；达产年投资利润率21.25%，投资利税率25.68%，投资回报率15.94%，全部投资回收期7.77年，提供就业职位222个。

南昌电力设备制造项目投资分析报告目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明

浙江生产制造项目投资分析报告

浙江生产制造项目投资分析报告 投资分析/实施方案

摘要说明— 消防安全是国家公共安全的重要组成部分，消防行业的发展水平是国民经济和社会发达程度的重要标志。消防产品制造业是消防行业的行业基础。根据国家认监委2014年5月30日发布的《强制性产品认证实施规则》，我国消防产品主要可分为灭火设备产品、火灾报警产品、火灾防护产品、消防装备产品等四大类。改革开放前，我国消防行业发展缓慢，全国消防产品生产企业数量不足100家，且大部分是国家出资建设的国营企业。2001-2003年，国家逐步取消了消防产品生产销售备案登记制度，逐步建立消防产品市场准入制度，消防市场环境发生根本性变革，民营企业开始涉足消防行业，行业发展速度加快。随着中国国民经济快递增长，消防产业也逐渐发展成型。经过十余年的发展，目前我国的消防产品生产企业已超过5,000家，消防行业整体规模较大。消防行业的企业数量较多，但缺少行业领军企业，各家企业的市场份额较分散，行业集中度低。大多数消防企业生产的产品种类单一、技术含量较低，产品在外观、功能等方面同质化严重，毛利率水平较低;少数具有技术优势、品牌优势的企业产品技术含量高，智能化、自动化功能强，毛利率水平较高，成长相对较快。在全球范围内，中国GDP近年来一直保持较快的增长速度，城市化进程的稳步推进。随着经济增长对消防体系建设的持续投入，消防产品的需求亦不断扩大。各级政府对消防的重视程度不断提高，消防监管体系逐步完善，

社会公众安全意识的提高，都为消防行业的发展创造了有利条件，消防产业面临良好的发展机遇。 该灭火剂项目计划总投资8016.30万元，其中：固定资产投资6537.57万元，占项目总投资的81.55%；流动资金1478.73万元，占项目总投资的18.45%。 达产年营业收入13642.00万元，总成本费用10424.72万元，税金及附加152.29万元，利润总额3217.28万元，利税总额3813.33万元，税后净利润2412.96万元，达产年纳税总额1400.37万元；达产年投资利润率40.13%，投资利税率47.57%，投资回报率30.10%，全部投资回收期4.82年，提供就业职位225个。 火灾事故是现代社会中一个严重而频发的灾难。据应急管理部统计，我国每年发生的火灾造成了重大人员伤亡和巨大经济损失，2019年全国火灾发生次数23.3万起，直接财产损失36.12亿元。近年来中国火灾发生次数及直接财产损失有所减少，但仍维持在较高水平。 报告内容：基本信息、项目建设背景、市场分析、调研、产品规划方案、项目选址规划、项目工程方案分析、项目工艺说明、项目环保分析、安全生产经营、项目风险评估、节能分析、实施进度、项目投资分析、项目经济效益分析、项目总结、建议等。

浙江省医药行业医疗器械专业

浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共

和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。

CT设备项目投资分析报告

CT设备项目 投资分析报告规划设计/投资分析/产业运营

CT设备项目投资分析报告 CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术”英文（ComputedTomography；）的简称CT，是从1895年伦琴发现X线以来在X 线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。我国也在70年代末引进了这一新技术，在短短的40几年里，全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地层开，成为医学诊断中不可缺少的设备。 该CT设备项目计划总投资10674.22万元，其中：固定资产投资8534.64万元，占项目总投资的79.96%；流动资金2139.58万元，占项目总投资的20.04%。 达产年营业收入20633.00万元，总成本费用15999.32万元，税金及附加198.44万元，利润总额4633.68万元，利税总额5471.25万元，税后净利润3475.26万元，达产年纳税总额1995.99万元；达产年投资利润率43.41%，投资利税率51.26%，投资回报率32.56%，全部投资回收期4.57年，提供就业职位399个。

提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设 施等条件，对项目建设条件进行分析，提出项目工程建设方案，内容包括：场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工 程及安全卫生、消防工程等。 ...... 自20世纪70年代第一代CT问世以来，CT技术已经发展到了第六代，并且当前CT技术的开发和研究比以前任何时候都更加活跃。医用CT是当 今临床医学上应用最多的常规检测设备之一，目前已经被广泛应用于疾病 检测、血管造影、心脏成像、介入治疗等诸多临床医学领域。发达国家对 CT技术极为重视，全球CT市场需求也持续稳定增长。

温州xx生产制造项目投资分析报告

温州xx生产制造项目投资分析报告 仅供参考

摘要说明— 2018年中国氧化铝供应量为7086万吨，需求量为7240万吨，供需平 衡为-155万吨，预计2019年中国氧化铝供应量为7420万吨，需求量为7422万吨，供需平衡为-2万吨。 该氧化铝项目计划总投资4471.55万元，其中：固定资产投资3690.41万元，占项目总投资的82.53%；流动资金781.14万元，占项目总投资的17.47%。 达产年营业收入7071.00万元，总成本费用5522.66万元，税金及附 加84.88万元，利润总额1548.34万元，利税总额1846.78万元，税后净 利润1161.25万元，达产年纳税总额685.52万元；达产年投资利润率 34.63%，投资利税率41.30%，投资回报率25.97%，全部投资回收期5.35年，提供就业职位154个。 氧化铝是铝的稳定氧化物。在矿业、制陶业和材料科学上又被称为矾土。用作分析试剂、有机溶剂的脱水、吸附剂、有机反应催化剂、研磨剂、抛光剂、冶炼铝的原料、耐火材料。 报告内容：总论、项目背景、必要性、项目市场分析、产品规划分析、选址评价、建设方案设计、工艺可行性分析、环境保护、清洁生产、生产 安全、建设及运营风险分析、项目节能概况、项目进度方案、项目投资规划、项目经营效益、项目评价等。

规划设计/投资分析/产业运营

温州xx生产制造项目投资分析报告目录 第一章总论 第二章项目背景、必要性 第三章项目市场分析 第四章产品规划分析 第五章选址评价 第六章建设方案设计 第七章工艺可行性分析 第八章环境保护、清洁生产 第九章生产安全 第十章建设及运营风险分析 第十一章项目节能概况 第十二章项目进度方案 第十三章项目投资规划 第十四章项目经营效益 第十五章招标方案 第十六章项目评价

中国医疗器械行业

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。 随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。 另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。 中国医疗器械行业的问题与挑战 经过多年发展，中国医疗器械行业已达到一定水平和规模。预测中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。但面对国际国内市场竞争，中国医疗器械行业还存在一些需要应对的问题。 在国际市场上，国内企业主要是在中低端产品上已初具生产链条规模，有一定竞争力，由于产品技术含量和附加价值低，“挣钱很辛苦”。 目前中国国内生产的医疗器械90%以上为中低档的具有价格优势的常规产品，产品主要为中小型器械和耗材类产品，如手术巾、按摩器具、针线导管类产

二类医疗器械产品注册办事指南

医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。

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摘要 该设备设施项目计划总投资24007.88万元，其中：固定资产投资16810.91万元，占项目总投资的70.02%；流动资金7196.97万元，占项目总投资的29.98%。 达产年营业收入57101.00万元，总成本费用43000.09万元，税金及附加462.04万元，利润总额14100.91万元，利税总额16507.90万元，税后净利润10575.68万元，达产年纳税总额5932.22万元；达产年投资利润率58.73%，投资利税率68.76%，投资回报率44.05%，全部投资回收期3.77年，提供就业职位861个。 重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时，严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、文明生产的目的。

设备设施项目可行性研究报告目录 第一章基本情况 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二章项目背景及必要性 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章市场分析 第四章产品规划分析 一、产品规划 二、建设规模 第五章选址规划 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成

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摘要说明— 生产氧化铝的工艺主要有拜耳法、烧结法和联合法，其中拜耳法是生产氧化铝的主要方法，其产量约占全球氧化铝总产量的90%以上。拜耳法所用原料有铝土矿、烧碱、石灰等。 该氧化铝项目计划总投资16093.53万元，其中：固定资产投资13885.26万元，占项目总投资的86.28%；流动资金2208.27万元，占项目总投资的13.72%。 达产年营业收入21468.00万元，总成本费用16677.05万元，税金及附加271.71万元，利润总额4790.95万元，利税总额5723.48万元，税后净利润3593.21万元，达产年纳税总额2130.27万元；达产年投资利润率29.77%，投资利税率35.56%，投资回报率22.33%，全部投资回收期5.98年，提供就业职位364个。 据统计，截至到2018年，全球氧化铝产能为15888万吨，同比增长3.7%，预计2021年全球氧化铝产能达到17313万吨左右。 报告内容：概述、背景、必要性分析、市场调研、投资方案、项目选址、项目工程设计研究、工艺原则及设备选型、环境保护可行性、项目安全保护、项目风险概况、节能概况、项目进度说明、投资可行性分析、项目经济评价、综合评估等。

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江苏xx生产制造项目投资分析报告目录 第一章概述 第二章背景、必要性分析 第三章市场调研 第四章投资方案 第五章项目选址 第六章项目工程设计研究 第七章工艺原则及设备选型 第八章环境保护可行性 第九章项目安全保护 第十章项目风险概况 第十一章节能概况 第十二章项目进度说明 第十三章投资可行性分析 第十四章项目经济评价 第十五章招标方案 第十六章综合评估

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1 省（自治区、直辖市）代码表 二、大型医用设备类别代码

按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06； 7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者