药剂学 期末复习资料
1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，为药物剂型，称剂型。
3.制剂:为适应治疗或预防的需要而制备不同给药形式的具体品种，为药物制剂。
4.制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的科学。
5.剂型的重要性：①剂型可改变药物的作用性质；②剂型能改变药物的作用速度；
剂型的不同，可使药物的作用速度不同；③改变剂型可降低药物的毒副作用；④剂型可产生靶向作用；⑤剂型可影响疗效。
6.药物剂型的分类：（1）按形态分类：液体剂型（洗剂、溶液剂、注射剂等）；固体剂型（散剂、丸剂、片剂、胶囊剂）；半固体剂型（软膏剂、凝胶剂等）；气体剂型（气雾剂、喷雾剂等）（2）分散系统分类：溶液型，胶体溶液型；乳状液型，混悬液型；气体分散型；固体分散型；微粒型；（3）按给药途径：①胃肠道给药的剂型：口服给药，直肠给药②非胃肠道给药的剂型：注射给药，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药（4）按制法分类：浸出制剂是用浸出方法制成的剂型；无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型
7我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草人》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。8处方：处方系指医疗和生产部门的药剂调制的一项重要书面文件。
9处方的分类：①法定处方：主要指药典、部颁标准收载的处方。②医师处方：医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。
10药品生产质量管理规范：GMP，是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。
11药品安全试验规范：GLP，是试验条件下，进行药理、动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。药物临床试验管理规范：简称GCP，制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
12.液体制剂的特点:（1）优点：①药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效②能减少某些药物的刺激性③油或油性药物制成乳剂后易服用，吸收好④易于分剂量，服用方便⑤给药途径广泛，液体制剂能够深入腔道，适于腔道用药。（2）缺点：①药物化学稳定性问题：由于液体制剂中药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效，故化学性质不稳定的药物不宜制成液体制剂；②物理稳定性问题：非均相液体制剂中药物的分散度大，具有较大的相界面和界面能，存在一定程度的不稳定性；③液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；④水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂，非水溶剂具有一定药理作用，成本高。
13液体制剂的质量要求：①均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀；②口感好；③所有液体制剂应浓度准确，稳定，并具有一定的防腐能力，贮藏和使用过程中不应发生霉变；④包装容器应方便患者用药。
14液体制剂常用附加剂①增溶剂②助溶剂③潜溶剂④防腐剂⑤矫味剂⑥着色剂
15液体制剂的分类：（1）按分散系统分类：①单相分散：低分子溶液剂、高分子溶液剂。
②多相分散：溶胶剂、混悬剂、乳剂。（2）按应用方法分类①内服液体药剂，如合剂、混悬剂、芳香水剂、糖浆剂、溶液剂、滴剂、醑剂。②外用液体药剂：皮肤用，如洗剂、搽剂；五官科用，如洗耳剂、滴耳剂、洗鼻剂、滴鼻剂、含濑剂、滴牙剂；直肠、阴道、尿道，如灌肠剂、灌洗剂。
16潜溶剂：为增加难溶性药物的溶解度，常用混合溶剂，当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，有极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂，
17.矫味剂：甜味剂；芳香剂；胶浆剂；泡腾剂。
18液体制剂常用溶剂：（1）极性溶剂：溶解无机盐、有机药物。水：蒸馏水、霉变；甘油：滋润、延长药效、减少刺激、防腐；（2）半极性溶剂：溶解有机药物。乙醇：有生理作用，防腐，易燃；丙二醇：促渗透，无刺激性；聚乙二醇：有稳定作用。（3）非极性溶剂：溶解非极性药物。脂肪油；液体石蜡；醋酸乙酯。
19增溶：指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。增溶原理：表面活性剂+药物→胶团。影响增溶的因素①增溶剂的性质：种类不同，其增溶量不一样。同系列的增溶剂，其碳链越长，其增溶量越多。②药物的性质：在同系列药物中，其分子量越大，增溶量越小。③加入顺序：一般先将药物与增溶剂混合，再加水稀释。④增溶剂的量：若配比不当则得不到澄清溶液，或稀释时变混浊。
20助溶：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程。当加入的第三种物质为低分子化合物时，称为助溶剂。助溶机理：①络合: I2 +KI→KI3(络合物)，0.03%→5% ②复盐: 咖啡因+苯甲酸钠→苯甲酸钠咖啡因，1:50(水) →1:1.2(水) ③分子缔合物: 苯碱+乙二胺→氨苯碱，1:120(水) →1:5(水)。常用助溶剂①无机化合物：KI。②某些有机酸及其钠盐：苯甲酸钠，水杨酸钠。③酰胺类化合物：烟酰胺，尿素、乌拉坦、乙酰胺。
21防腐剂：防止药物制剂由于细菌、酶、霉等微生物污染而产生变质的添加剂。常用防腐剂如下：①对羟基苯甲酸酯类②苯甲酸和苯甲酸钠③山梨酸④苯扎溴胺
22低分子溶液剂：:指小分子药物分散在溶剂中制成的均匀分散的液体制剂，可以口服，也可外用。特点：吸收速度，显效速度快；均匀、澄明；属动力稳定体系。分类：溶液剂，糖浆剂，芳香水剂，醑剂，甘油剂，涂剂。制备方法：（1）溶解法（2）稀释法。
23溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。制备溶液剂注意事项：①易氧化的药物：溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物，同时应加适量抗氧剂，以减少药物氧化；②对易挥发性药物：应在最后加入，以免在制备过程中损失；难溶性药物可加入适当的助溶剂、增溶剂等使其溶解。③溶解度较小的药物：先加入④难溶性药物：加入适宜的助溶剂、或增溶剂。
24芳香水剂：芳香挥发药物的饱和或近饱和水溶液。溶解法；稀释法；蒸馏法。
25糖浆剂:含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。（一）分类：①单糖浆②矫味糖（二）质量要求①糖浆剂含蔗糖应不低于45％（g/ml）。②糖浆剂应澄清。在贮存中不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象，并应符合微生物限度检查要求。③糖浆剂中必要时可添加适量的乙醇，甘油或其它多元醇。④如需加入防腐剂，羟苯甲酯类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得超过0.3%。（三）制备方法（1）溶解法：①热溶法②冷溶法（2）混合法:（四）制备单糖浆时应注意的问题：①一般水溶性药物或药材提取物，先用少量蒸馏水制成浓溶液；水中溶解度较小的药物可酌加少量其它适宜的溶剂使之溶解，然后与单糖浆混匀。②液体制剂可直接加入单糖浆中，混匀。③药物如为含醇制剂，可先与适量甘油混合，再与单糖浆混匀。④药物如为水性浸出制剂，含蛋白质易发酵变质，先加热至沸，使蛋白质凝固滤法，滤液加入单糖浆中，混匀。
26醑剂：挥发性药物浓乙醇溶液，可供内服或外用。制备：①溶解法②蒸馏法
27酊剂：药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。质量要求：含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当10g药材；其它酊剂每100ml相当20g药材。乙醇最低浓度为30%。制备：①溶解法或稀释法。②浸渍法。③渗漉法。
28高分子溶液剂：高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀的液体分散体系。
29混悬剂的物理稳定性及其影响因素：（1）沉降（2）微粒的荷电与水化（3）絮凝与反絮凝（4）微粒长大和晶型转化
30.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。
31.高分子溶液的性质：（1）在溶液中带有电荷：①带正电：琼脂、血红蛋白、碱性染料、明皎、血浆蛋白等。②带负电：淀粉、阿拉伯胶、西黄蓍胶、鞣质、树脂、磷脂、酸性染料、海藻酸钠等。③PH>等电点→负电；PH<等电点→正电；PH=等电点→不荷电。④具有电泳现象。（2）与溶胶不同，有较高渗透压。渗透压大小与高分子溶液的浓度有关。（3）高分子溶液的黏度与分子量：粘稠性大小用粘度表示。（4）稳定性是高分子化合物水化作用和荷电两方面决定的。（5）胶凝：凝胶：高分子溶液粘稠性流动液体→半固体状物；弹性凝胶：缩小，有弹性。脆性凝胶：变脆，易成粉。制备：溶胀过程：有限溶胀→无限溶胀。32溶胶剂：固体药物微细粒子分散在水中所形成的非均匀状态液体分散体系。性质：①光学性质：有明显的“丁铎尔”效应。②电学性质：胶粒带电荷，电泳现象。③动力学性质：胶粒有布朗运动④稳定性：热力学不稳定系统，表现为聚结和动力不稳定性。制备：（1）分散法：①研磨法②胶溶法③超声分散法（2）凝集法：①物理凝集法②化学凝集法。
33混悬剂的稳定剂：（1）助悬剂：指能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。分类①低分子助悬剂②高分子助悬剂③硅酸盐类④触变胶（2）润湿剂：能增加疏水性药物微粒与分散介质间的润湿性，以产生较好的分散效果的附加剂。①表面活性剂类：是聚山梨酯类②溶剂类：乙醇、甘油等能与水混溶的溶剂（3）絮凝剂和反絮凝剂（4）pH调节剂。
34混悬剂的制备：①分散法②凝聚法：物理凝聚法；化学凝聚法
35混悬剂的质量评定（1）微粒大小测定（2）沉降体积比测定（3）絮凝度测定（4）重新分散实验（5）ζ电位测定：（6）干燥失重
36乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。
37.O/W型和W/O型区别：（1）外观：O/W乳白色，W/O油状色近似（2）稀释：O/W 用水稀释, W/O用油稀释（3）导电性：O/W导电。（4）水溶性颜料：O/W外相染色，W/O 内相染色（5）油溶性颜料：O/W内相染色，W/O外相染色。
38乳剂的作用特点：液滴的分散度高：吸收快、药效好，生物利用度高；油性药物的乳剂：计量准确，服用方便；O/W型乳剂：可掩盖不良味道；外用乳剂：改善皮肤、粘膜的透过性，减少刺激；⑤静脉注射乳剂：体内分布快、有靶向性。
39乳化剂的基本要求：①有较强的乳化能力：油水两相间的界面张力↓，形成牢固的乳化膜；②有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性，③受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等。种类：高分子化合物；表面活性剂类；固体粉末。
40乳剂的制备方法：（1）手工法①干胶法：油中乳化剂法②湿胶法：水中乳化剂法③直接混合法（2）机械法。常用设备①乳钵②胶体磨③超声波乳化器④高压乳匀机⑤纳米机41.乳剂的质量评定：（1）乳剂的粒径和粒度分布的测定（2）分层现象的观察（3）液滴合并速度的测定（4）稳定常数的测定
42灭菌：采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。无菌：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
43灭菌制剂：采用某一物理或化学方法将杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
44中药注射剂的分类(1)按分散系统分：溶液型注射剂、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂、注射用乳剂等。(2)按给药途径分：皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂等。(3)按组成成分分：纯有效成分注射剂、有效部位注射剂、复方提取物注射剂等。46输液的种类①电解质输液②营养输液③胶体输液。
47.乳剂的物理稳定性（1）分层（2）絮凝（3）转相（4）合并和破坏（5）酸败。
48注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。分类①溶液型注射剂②注射用无菌粉末③混悬型注射剂④乳剂型注射剂。特点：(1) 优点：①药效迅速作用可靠②适用于不宜口服的药物③适用于不能口服给药的病人④可以产生局部定位作用（2）、缺点：使用不便且注射疼痛；制造过程复杂、生产费用较大，价格也较高。给药途径：静脉注射，脊椎腔注射，肌内注射，皮下注射，皮内注射。质量要求：无菌；无热原；澄明度；安全性；渗透压；pH；稳定性；降压物质。
49中药注射剂的制备(1)中药材的预处理(2)中药材的浸出和纯化：①水醇法②蒸馏法(3)配液与滤过。
50中药注射剂的特点：（1）作用迅速，疗效确切（2）有单方和复方之分，单方中药注射剂制法简单，疗效确切，复方中药注射剂组成复杂。（3）有控制质量的标准，但制订质量标准较困难、复杂。（4）对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格。（5）有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀，且制备工艺复杂，质量不易恒定；某些中药注射剂药效不稳定；有的刺激性较大。
51等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。
52滴眼剂的质量要求：①pH值：pH为5.0～9.0。②渗透压：相当于浓度为0.6%～1.5%的氯化钠溶液③无菌④澄明度⑤粘度⑥稳定性
53注射用无菌粉末：粉末无异物，配制后澄明度合格；粉末细度和结晶适宜，便于分装；无菌、无热原。注射用冷冻干燥制品优点：①可避免药品因高热而分解变质②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；③含水量低④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，⑤产品剂量准确，外观优良。
54滴眼剂附加剂选用：①pH值的调整②渗透压的调整③无菌度的保持④粘度的调整⑤稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加
55热原:注射后能引起人体特殊致热反应的物质,称热原。大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。去除热源的方法：（1）高温法（2）酸碱法（3）吸附法（4）蒸馏法（5）离子交换法（6）凝胶过滤法（7）反渗透法（8）超滤法（9）其他
56散剂：一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。特点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；②外用散覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制。
57片剂:药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂.特点:①密度较高、体积较小的固体制剂，其运输、贮存及携带、应用都比较方便②产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；③可以制成不同类型的各种片剂，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。
58片剂的分类：①普遍压制片②包衣片：糖衣片，薄膜衣片，肠溶衣片③泡腾片④咀嚼片⑤多层片⑥分散片⑦舌下片⑧口含片⑨植入片⑩溶液片⑾缓释片。
59片剂的常用辅料：①稀释剂：常用有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类②粘合剂：蒸馏水，乙醇，淀粉浆，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，甲基纤维素和乙基纤维素，羟丙甲纤维素③崩解剂：干淀粉，羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联聚乙烯比咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠，泡腾崩解剂④润滑剂：助流剂；抗粘剂。硬脂酸镁，微粉硅胶，滑石粉，氢化植物油。
60粉碎的意义：①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分等。粉碎机：研钵，球磨机，流能磨。
61包衣的方法与设备：锅包衣法，埋管包衣法，高效包衣锅法。
62固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。制备工艺：药物，粉碎，过筛，混合，造粒，压片。体内吸收路径：口服，崩解，溶解，吸收，血液循环。
63片剂制备的重要前提条件：物料具有良好的流动性和可压性。制备：①湿法制粒压片的工艺流程：主药+辅料→粉碎→过筛→混合→加粘合剂→造粒→干燥→整粒→加润滑剂→混合→压片。②干法制粒压片：主药+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→加润滑剂→混合→压片。其制备方法有压片法和滚压法。③直接粉末压片：主药+辅料→粉碎→过筛→混合→加润滑剂→混合→压片。④半干式颗粒压片法：主药→粉碎→过筛→加辅料混合→加润滑剂混合→压片。
64片剂的包衣：（1）包衣的目的①控制药物在胃肠道的释放部位，②控制药物在胃肠道中的释放速度③掩盖苦味或不良气味④防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性⑤防止药物的配伍变化⑥改善片剂的外观（2）包衣的种类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型和肠溶型两种
65湿法制粒技术：①摇摆式制粒方法：摇摆式制粒机②转动制粒方法③高速搅拌制粒方法：高速搅拌制粒机④流化床制粒方法：当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。由于在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程等，所以兼有“一步制粒”之称。⑤喷雾制粒方法⑥液相中晶析制粒法。湿颗粒的干燥：箱式干燥法；流化床干燥法；喷雾干燥法；红外干燥法；微波干燥法. 66片剂的质量要求①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求
67片剂的包装（1）多剂量包装：①玻璃瓶②塑料瓶（2）单剂量包装：①泡罩式包装②窄条式包装。68片剂的质量检查：外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解度；溶出度或释放度；含量均匀度
69中药片剂的制备过程：(1)中药材的预处理；(2)中药片剂的制备；制粒压片的方法有：①药材全粉末制粒；②浸膏与药材细粉混合制粒；③干浸膏制粒；④含挥发油药材的制粒；
⑤药材有效部位制颗粒；⑥含化学药物的中药片剂颗粒等。
(3)中药片剂的薄膜包衣。
70片剂制备中发生的问题及原因分析：①裂片和顶裂：片剂发生裂开的现象。解决裂片的措施是选用弹性小、塑性大的辅料，选用适宜制粒方法，选用适宜压片机和操作参数等整体上提高物料的压缩成形性，降低弹性复原率。②松片：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象。原因是粘性力差，压缩压力不足等。③粘冲：片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字等，应根据实际情况，查找原因予以解决。④片重差异超限：片重差异超过规定范围，即为片重差异超限。原因是：颗粒流动性不好；颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；加料斗内的颗粒时多时少；冲头与模孔吻合性不好等。应根据不同情况加以解决。⑤崩解迟缓：若片剂超过了规定的崩解时限，即称为崩解超限或崩解迟缓。影响因素：压缩力—影响片剂内部的孔隙；可溶性成分与润湿剂—影响片剂亲水性及水分的渗入；物料的压缩成形性与粘合剂—影响片剂结合力的瓦解；崩解剂—使体积膨胀的主要因素。⑥溶出超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差等，根据实际情况解决⑦片剂中的药物含量不均匀：所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。
71包衣的材料与工序（1）糖衣①包隔离层②包粉衣层③包糖衣层④包有色糖衣层⑤打光（2）薄膜衣：①胃溶型②肠溶型③水不溶型
72同一药物不同剂型的起效快慢：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂
73溶出度的测定方法：小杯法、转篮法、浆法
74胶囊剂：药物填装空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成固体制剂。
75囊材：明胶、甘油、水以及其它的药用材料
76软胶囊剂制备（1）滴制法：双层喷头滴丸机（2）压制法：自动旋转轧囊机。
77肠胶囊剂的制备：①明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，其肠溶性极不稳定。②在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。
78胶囊剂特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高，在胃肠道中崩解快，呈效较丸、片剂快，吸收好。③提高药物稳定性，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足，可制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。⑤可定时定位释放药物，用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。
79影响软胶囊成型的因素①软胶囊剂的组成②所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响③所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响
80硬胶囊的制备：（1）空胶囊的制备:溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理（2）填充物料的制备、填充与封口：填充：型是由螺旋钻压进物料；型是用柱塞上下往复压进物料；型是自由流进物料；型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再填充入胶囊中。
81胶囊剂质量检查与包装贮存（1）质量检查①外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象②水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%③装量差异：每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍④崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。（2）、包装储存对质量的影响及实例：高温、高湿对胶囊剂产生不良的影响，会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团，会造成微生物滋生。82滴丸剂：固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂。特点①与其他剂型相比，质量易控制；②发挥药效迅速、生物利用度高、副作用小；③液体药剂可制成固体剂型，便于携带和服用；④生产设备简单、易行；
⑤可制成高效、速效滴丸，是一种比较理想的新型中成药剂型。
83滴丸剂制备原理：（1）基质和冷凝液选择原则：①基质要求：具备良好的化学惰性，与主药不发生反应，不影响主药的药效和检测，对人体无害并要求熔点较低，在60~100℃条件下能熔化成液体，遇冷又能立即凝成固体。②冷凝液要求：安全无害，与主药和基质不混溶，不发生反应，在适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮，有足够时间进行冷凝，保证成型完好。还要有适宜的表面张力，便于在滴制过程中能顺利形成滴丸。84滴丸制备：药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装85膜剂：药物溶解或分散于膜材料中或包裹于成膜材料隔室内，加工成型的单层或复合层膜状制剂。
86成膜材料条件：(1)无生理活性，无毒，无刺激，不干扰免疫机能。外用不妨碍组织愈合，不过敏，长期使用无致畸、致癌作用。(2)性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味。(3)成膜、脱膜性能好，成膜后有足够强度和柔韧性(4)用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料具有良好水溶性，外用应能迅速完全释放药物(5)来源丰富，价格便宜。87半固体制剂的共同特点是：能在较长的时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位，主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。
88成膜材料种类：(1)天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉。特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能较差，常与其他材料合用。(2)合成高分子材料；聚乙烯醇类化合物；纤维素衍生物类。特点：成膜性能优良，成膜后的强度与柔韧性均较好。制备：(1)匀浆制膜法(2)热塑制膜法(3)复合制膜法。
89软膏剂：指药物与适宜基质混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。软膏剂具有热敏性和触变性。
90软膏剂的质量检查:包括药物的含量，软膏剂的性状，刺激性，稳定性等的检测以及软膏中药物释放，吸收的评定。
91软膏剂的基质要求：①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；②性质稳定，与主药不发生配伍变化；③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。常用基质：①油脂性基质；
②乳剂型基质；③亲水或水溶性基质。附加剂：抗氧剂、防腐剂。制备方法：①溶液型或混悬型软膏：研磨法或熔融法②乳剂型软膏：乳化法。
92眼膏剂质量检查：装量；金属性异物；颗粒细度；致病菌。
93栓剂：药物与适宜基质混合制成、专供腔道给药的一种固体制剂。
94栓剂的分类（1）按其作用分类：①腔道起局部作用的，如起滑润、收敛、抗菌消炎、杀虫、止痒、局麻等作用②起全身作用，如起镇痛、镇静、兴奋、扩张支气管和血管、抗菌等作用。（2）按其应用部位分类：①肛门栓②阴道栓。
95栓剂给药特点①药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性②对胃粘膜有刺激性药物可用直肠给药，可免受刺激③药物直肠吸收，不象口服药物受肝脏首过作用破坏④直肠吸收比口服干扰因素少⑤对不能或者不愿吞服片、丸及胶囊的病人，尤其是婴儿和儿童可用此法给药⑥对伴有呕吐的患者的治疗为一有效途径。
96栓剂给药缺点①使用不如口服方便②栓剂生产成本比片剂、胶囊剂高③生产效率低
97栓剂处方组成：（1）药物（2）基质（3）添加剂①硬化剂②增稠剂③乳化剂(4)着色剂(5)抗氧剂(6)防腐剂（7）吸收促进剂。
98栓剂的制备方法：①冷压法：此法采用制栓机制备②热熔法
99气雾剂的分类：（1）按分散系统分类：溶液型；混悬型；乳剂型。（2）按医疗用途分类：呼吸道吸入用气雾剂；皮肤和粘膜用气雾剂；空间消毒和杀虫用气雾剂（3）按相的组成分类：二相气雾剂；三相气雾剂。
100栓剂的治疗作用及临床应用：（1）全身作用的栓剂：主要是肛门栓。特点①是可部分避免或全部避免口服药物的首过效应,降低副作用、发挥疗效；②不受胃肠PH或酶的影响；
③可避免药物对胃肠粘腹的刺激；④对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂；⑤不能口服的药物可制成此类栓剂。（2）局部作用的栓剂：局部作用的栓剂只在腔道局部起作用，应尽量减少吸收，故应选择融化、或溶解、释药速度慢的栓剂基质。
101栓剂药物吸收途径与影响吸收因素：（1）吸收途径：①通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏，进行代谢后再由肝脏进入大循环；②通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下腔大静脉，而进入大循环。（2）影响因素①生理因素：结肠内容物；pH值与直肠液缓冲能力。②药物的理化性质：溶解度；脂溶性与解离度脂溶性药物容易透过类脂质膜而被吸收，同时药物的吸收与解离常数有关；粒度；③基质对药物作用的影响④吸收促进剂及表面活性剂的作用。
102气雾剂:药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。103气雾剂的组成：由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。
104喷雾剂：应用压缩空气、氧气、惰性气体等作为动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体物的制剂。
105吸入粉雾剂：指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂。
106浸出技术:指用适当溶剂和方法，从药材中浸出有效成分的工艺技术。
107中药现代剂型:(1)口服剂型(2)吸入型剂型(3)注射剂与输液；(4)粘膜释放与透皮释放制剂；(5)植入式制剂。
108常用浸出剂分类：①水性浸出制剂②含醇浸出制剂③含糖浸出制剂④精制浸出制剂。特点：①具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性；②作用缓和持久，毒性较低。③提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。
109中药剂型改革：（1）原则①坚持中医中药理论②提高药效（2）程序：①制剂学研究②质量标准的研究③稳定性研究。
110浸出操作：（1）药材的预处理（2）浸出过程（3）影响浸出的因素（4）浸出方法①煎煮法②浸渍法③渗漉法④大孔树脂吸附分离技术⑤超临界萃取技术。
111蒸发：用加热方法，使溶液中部分溶剂汽化并除去，而提高溶液浓度的工艺操作。方式:自然蒸发和沸腾蒸发。影响因素：传热温度差( tm)；传热系数(K)。
112干燥：利用热能使湿物料中湿分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。干燥方法：常压干燥；减压干燥；喷雾干燥；冷冻干燥。
113常用的浸出制剂：（1）汤剂：煎煮法：药材→粉碎→加水→浸漬→沸腾→滤过→滤液1，滤液2，滤液3分离→浓缩。（2）酒剂：浸渍法：药材经过粉碎→规定量溶媒（在浸出槽中搅拌）→除去残渣（留上清液）→滤过→澄明液→浓缩。（3）酊剂：①溶解法:用一定量的溶剂溶解药物②稀释法:浸膏剂与流浸膏剂用规定浓度的乙醇稀释、静置、滤过→澄明液③浸渍法④渗漉法（4）流浸膏剂与浸膏剂（5）煎浸膏（6）颗粒剂。
114.缓释制剂：指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
115控释制剂：指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
116调释制剂：药物释放时间或释放部位适合治疗需要或与普通制剂相比较更方便用药的制剂。包括延释制剂或迟释制剂。
117影响口服缓、控释制剂设计的因素（1）理化因素：剂量大小；pKa、解离度和水溶性；分配系数；稳定性（2）生物因素：生物半衰期；吸收速度；代谢。
118.临床应用缓释控释制剂注意事项：（1）医生在用药中①要警惕药物突然释放。②药物起效缓慢，不适于抢救病人或突击给药。③注意剂型转换，如从普通剂型转换成控(缓)剂型或从控缓剂型换成普通剂型要注意剂量问题。④对腹泻病人不宜使用控(缓)制剂。（2）病人在用药中①用药期间少吃或不吃脂肪性食物。②用药期间不要饮酒。③药片的骨架片基要从大便排出，这是正常现象。④服用任何控（缓）制剂的药物要吞服不要掰开，否则便失去控（释）剂型速缓慢释放药效的意义。甚至还要发生药物倾泻现象。
119.缓释、控释制剂的辅料（1）骨架型阻滞材料有：①溶蚀性骨架材料②亲水性凝胶骨架材料③不溶性骨架材料（2）包衣膜阻滞材料：①不溶性高分子材料②肠溶性高分子材料（3）增稠剂。
120.释药原理：溶出、扩散、溶蚀、渗透压或离子交换。
121药物达到长效作用方法：①制成溶解度小的盐或酯，如青霉素普鲁卡因盐、睾丸素丙酯。②与高分子化合物生成难溶性盐，如鞣酸与生物碱类药物可形成难溶性盐。③控制粒子大小，药物的表面积减小，溶出速度减慢。
122利用扩散原理达到缓、控释作用的方法有：(1)包衣；(2)制成微囊；(3)制成不溶性骨架片剂；(4)增加粘度以减少扩散速度；(5)制成植入剂；(6)制成乳剂。
123口服定时释药系统：是根据人体的生物节律变化特点，按照生理和治疗的需要而定时定量释药的一种新型给药系统。
124口服定位释药系统：是指口服后能将药物选择性地输送到胃肠道的某一特定部位，以速释或缓释,控释释放药物的剂型。其目的是：(1)改善药物在胃肠道的吸收，避免其在胃肠生理环境下失活。(2)治疗胃肠道的局部疾病，可提高疗效，减少剂量，将低全身性副作用；(3)改善缓释，控释制剂因受胃肠运动影响造成的药物吸收不完全，个体差异大等现象。125靶向制剂：是载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地使药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞且疗效高、毒副作用小的给药系统，为第四代药物剂型，且被认为是抗癌药的适宜剂型。应具备定位浓集、控制释药以及无毒可生物降解三个要素。
126.阿司匹林:乙酰水杨酸:主药；淀粉、微晶纤维素:填充剂；羧甲基淀粉钠:崩解剂；酒石酸(或枸橼酸)柠檬酸:稳定剂；10%淀粉浆:黏合剂；4%滑石粉:润滑剂。127注射剂常用附加剂：pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。
①缓冲剂：醋酸，醋酸钠；②抑菌剂：苯甲醇③局麻剂：利多卡因、盐酸普鲁卡因④等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖⑤抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠⑥螯合剂：EDTA-2Na⑦增溶剂：润湿剂，乳化剂⑧助悬剂。
128渗透压调节：(1)冰点降低数据：W=(0.52-a)/b ；W为配制等渗溶液需加入等渗调节的百分含量；a为药物溶液的冰点下降度数；b为用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。例：配2%的盐酸普鲁卡因100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。查表，2%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数a=012×2=0.24℃；1%氯化钠溶液的冰点下降度数b=0.58℃，代入上式得：W=(0.52-0.24)/0.58=0.48% 即配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加入氯化钠0.48g(2)氯化钠等渗当量法：指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。例：配2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求加入的氯化钠或葡萄糖的量。查表，1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18，则：氯化钠的量=(0.9-0.28*2)*200/100=0.68g；葡萄糖的量=0.68/0.18=3.78g, 或=(5%/0.9%)*0.68=3.78g ；即加氯化钠0.68g或无水葡萄糖3.78g。
129片重的计算①按主药含量计算：片重=每片含主药量/标示量颗粒中主药的百分含量（实测值）②按干颗粒总重计算：片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量/预定的应压片数
130溶出速度：dC/dt=KS(Cs-C),式中，K溶出常数，D药物扩散系数， 扩散层边界厚度，V溶出介质的量，S溶出界面的面积。在漏槽条件下，C→0：dC/dt=KSCs。
江苏师范大学期末药剂学总复习
药剂学重点掌握内容 名词解释： 1．乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相的液体制剂。 混悬剂： 2．无菌：系指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 3．灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类制剂。 无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何的微生物的一类药物制剂。 4．等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学的概念。 5．等渗溶液：系指与血浆渗透压的溶液，属于物理化学的概念。 6．栓剂：系指药物与适宜基质制成具有一定形状供人体腔道给药的固体外用制剂。 置换价： 7．固体分散体制备技术：将难溶性药物高度分散于另一种固体载体中形成固体分散体的新技术。 8．包合物（制备技术）：是指一种分子被全部或部分包藏于另一种分子的空穴结构中形成的特殊的络合物（的技术）。 9．微囊（制备技术）：系利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜壁壳，将固态的或液态的药物包裹成药库型微囊（的技术）。 10．复凝聚法：系利用带相反电荷的两种高分子材料作为复合材料，在一定条件下交联且与药物凝聚成囊的方法。 11．脂质体：由磷脂和胆固醇构成，具有类似生物膜结构，可作为药物载体的微小囊泡。 12．被动靶向制剂：系利用能将药物导向特定部位的生物惰性材料，使药物被生理过程自然吞噬而实现靶向的制剂。456 13．主动靶向制剂：是用修饰的药物载体作为“导弹”，将药物定向地运送到靶区浓集而发挥药效。458 14．缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效作用的制剂。 15．口服定位释药系统：是指口服后能将药物选择性地输送到胃肠道某一特定部位，速释或缓释、控释药物的制剂。452
药剂学复习资料
药剂学 名解 1、剂型：把药物制备成适合于医疗预防应用，并具有与一定给药途径相对应的形式。 2、制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。 3、透皮吸收促进剂：是指能够促进药物制剂中的主药更快或更多地透入皮肤内或透过皮肤进入循环系统，从而发挥局部或全身治疗作用的一大类物质。 4、软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的具有一定稠度的均匀半固体外用制剂。 5、胶束：当表面活性剂的正吸附到达饱和后，浓度再增加时，其分子的亲油基团向内并相互吸引,在水中稳定分散、大小在胶体粒子范围的缔合体,称为胶束。 6、临界胶束浓度：表面活性剂在溶液中形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度（CMC）。 7、灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 8、无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 9、表面活性剂：能使液体表面张力发生明显降低的物质称为该液体的表面活性剂，其结构中含有极性的亲水基团和非极性的疏水基团。 10、乳化剂：有较强的乳化能力,易在乳滴周围形成牢固的乳化膜以制备稳定的乳剂。 11、助溶：在药剂学处方设计中，根据药物的性质和结构特点，有时通过在溶剂中加入第三种物质与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、复盐、缔合物等以增加难溶性药物的溶解度。该增加药物溶解度的作用称为助溶。
12、潜溶：为了提高难溶性药物的溶解度，常常使用两种或多种混合溶剂。在混合溶剂中各溶剂达到一定比例时，药物的溶解度出现最大值，这种现象称潜溶。 13、增溶作用：增溶作用指在水溶液中非表面活性剂的浓度达到临界胶束浓度时，可使难溶或不溶于水的有机物的溶解度大大增加的现象。 14、最大增溶浓度：当表面活性剂用量为1g 时增溶药物达到饱和的浓度即为最大增溶浓度（MAC）。 15、崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的赋形剂。除口含片、舌下片、植入片、长效片外，其他片剂均需加入崩解剂。 16、润滑剂：润滑剂、助流剂及抗粘着剂统称润滑剂。 17、填充剂：加入物料中可以改善物料性能，或能增容、增重，降低物料的成本的固体物质。通常不含水、中性、不与物料组分起不良作用的有机物、无机物、金属或非金属粉末等均可作为填充剂。 18、黏合剂：系指依靠本身所具有的黏性赋予无黏性或黏性不足的物料以适宜黏性的辅料。 19、缓释制剂：指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。 20、控释制剂：指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。 21、肠溶材料：肠溶聚合物有耐酸性，通常在十二指肠及以下部位很容易溶解，常 用的有醋酸纤维素酞酸酯（CAP）聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）、丙烯酸树脂（L100）、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）等。 22、肠溶胶囊：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成；可用适宜的肠溶材料制备而得，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成。 23、氯化钠等渗当量法：与1g药物呈等渗效应的氯化钠量称为氯化钠等渗当量。
药剂学考试重点
填空: 1、溶出度或释放度:普通片剂,规定在45min内溶出标示量得70%以上;缓控释制剂,规定至少取三个时间点,即在0、5~2h内累计释放约30%(考察突释),释放50%得时间点(考察释药特性),最后取样点得累计释放率为标示量得75%以上(考察释放就是否完全)。 2、中国药典规定得片剂崩解时限:普通片15min,薄膜衣30min,肠溶衣、糖衣1h 重量差异:糖衣片包衣前检查,薄膜衣包衣后。 3、制备高分子溶液要经过得两个过程有限溶胀与无限溶胀。 4、制剂技术、药用辅料、制剂设备就是制备优良制剂不可缺少得三大支柱。 5、物料混合时,若各组分比例相差较大,宜采用等量递增法进行混合。 6、缓控释制剂得释药原理有溶出、扩散、溶蚀、渗透压与离子交换。 7、药物制剂得稳定性考察可以分为加速试验与长期实验。 8、脂质体得组成成分就是卵磷脂与胆固醇。 9、活性炭在酸性溶液中吸附作用强,使用之前应活化。 10、含有毒剧药品得酊剂,每100ml相当于原药物10g,其她酊剂,每100g相当于原药物20g。 11、胃肠道吸收快慢顺序:溶液剂＞乳剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 12、控制药物释放得机制:溶出、扩散、溶蚀、渗透压、离子交换。 13、滴丸常用基质,水溶性基质有聚乙二醇PEG,非水溶性基质如硬脂酸,很少用;滴丸得冷凝液,水性有水与不同浓度乙醇,油性有液状石蜡。影响滴丸得因素:处方、药液温度、滴嘴得内外径、冷凝液温度与黏度、滴距、滴速。 14、正吸附:表面活性剂在溶液表面层聚集得现象。 15、Krafft点:随温度升高,离子型表面活性剂得溶解度会增大,当升高至一定温度就是,其溶解度急剧升高,该温度称为Krafft点,相应得溶解度即为该离子表面活性剂得CMC。
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《药剂学》复习资料 第一章绪论名词解释 1、药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。 2、剂型：适合用于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 3、制剂：将原料药物制剂成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂。 4、药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织药典委员会编印并由政府颁发发行，所以具有法律的约束力。 5、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 填空、选择、简答 1、制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。 2、药典中记载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。 3、药典是作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 4、药物剂型的分类，按分散系统分类：溶液型、乳浊型、溶胶型、混悬液型（前4种可归纳为液体分散型）、气体分散型、固体分散型 5、处方分类： ①法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律的约束力。 ②医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给要天数以及制备等的书面凭证。具有法律约束力。 ③协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂料与药师协商共同制订的处。 ④生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件 6、《药品生产质量管理规范》-----GMP 第二章表面活性剂 1、表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质。 2、临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。 3、胶束增溶：水不溶或微溶性的物质，在胶束溶液中溶解度显著增加。 填空、选择、简答 1、表面活性剂分为：1）非离子型 2）离子型： ①阴离子型表面活性剂：⑴肥皂类：碱金属皂、碱土金属皂、有机胺皂。 一价金属皂：水包油；二、三价金属皂:油包水 ⑵硫酸化物：十二烷基硫酸钠SDS ⑶磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠 ②阳离子型表面活性剂：阳离子>阴离子、亲水>亲油 ③两性离子表面活性剂 2、卵磷脂是天然的两性离子表面活性剂。主要来源于大豆（豆磷脂）和蛋黄（卵磷脂） 3、脂肪酸山梨坦：商品名为斯盘，HLB值为1.8——3.8 4、聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯：商品名为吐温 5、聚氧乙烯：商品名①卖泽；②苄泽；③泊洛沙姆；④普流罗尼克 6、临界胶束浓度——CMC；亲水亲油平衡值——HLB值，值越大亲水性越强，越小亲油性越强； P22计算和2-4的图重点 7、HLB值公式 8、大部分具有聚氧乙烯基，除了PluroniC外，都具有起昙和昙点的。吐温是有昙点和起昙的现象。第三章溶解理论 1、溶解度：只在一定温度下（气体在一定压力下），一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。 2、增溶：指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。
药剂学试题(简答题)及答案..
1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。 答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？ 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子的密度；ρr为粒子的半径，
中药药剂学复习重点总结
一、绪论 1.中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的 配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代 药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化； 在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究 3.中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体 4.中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型； 根据五方便的要求选择剂型 5.三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方 便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。 6.中药药剂学常用的术语： 1)药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2)制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的 药品，称为制剂。 3)剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。目前 常用的有40多种。 4)方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量 的制品。 5)成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂 7．中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂：《五十二病方》记有丸剂；梁陶弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形；唐《新修本草》（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》；宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构 8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法 9. 药剂分类：按物态分类固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。按制备方法分类 将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。 10. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 11. GMP（Good Manufacturing Practice）:即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中， 用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范
药剂学复习资料
药剂学复习资料 一、名词解释（12分，每小题3分） 1、剂型 2、溶出度 3、软膏剂 4、胶囊剂 二、单选题（25分，每题1分） 1 酊剂属于哪一种剂型液体制剂（） A 溶液型 B 混悬液型 C 乳浊液型 D 胶体溶液型 2 药品GMP认证证书的有效期是（） A 三年 B 五年 C 四年 D 二年 3 半极性溶剂是（） A 水 B 甘油 C 乙醇 D 液状石蜡 4 具有起昙现象的表面活性剂为（） A 季铵盐类 B 聚山梨酯类 C 氯化物 D 磺酸化物 5 不能用作矫味剂的是（） A 甜味剂 B 芳香剂 C 泡腾剂D着色剂 6高分子溶液剂加入大量电解质可导致（） A 盐析 B 高分子化合物分解 C 产生凝胶D胶体带电，稳定性增加7标签上应注明“用前摇匀”的是（） A 乳剂 B 混悬剂 C 糖浆剂 D 溶胶剂 8 W/O乳化剂（） A 一价肥皂B聚山梨酯类 C 脂肪酸山梨坦 D 阿拉伯胶 9关于溶解法制备溶液剂叙述错误的是（） A 先取处方总量1/2~3/4的溶剂溶解固体药物 B 溶解度小的药物先溶 C 附加剂最后加入D溶液剂一般应滤过 10 制备糖浆剂应注意（） A 可选用食用糖制备 B 应在酸性条件下制备 C 严格控制加热温度、时间 D 必须在洁净度10000级环境中制备 11 采用加液研磨法制备混悬剂时，通常1份药物加入几份液体研磨（） A 0.2~0.4 B 0.3~0.5 C 0.4~0.6 D 0.6~1 12 装渗漉容器时，药粉容积一般不超过渗漉容器容积（） A 1/4 B 1/3 C 1/2 D2/3 13 主要以水为溶剂制备的浸出药剂是（） A 酒剂 B 酊剂 C 流浸膏剂D煎膏剂 14 有关注射用水叙述错误的是（） A 应为无色澄明溶液，不含热原 B 经过灭菌处理的纯化水 C 本品应采用带有无菌滤过装置的密闭系统收集，制备后12小时内使用 D采用80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存放 15维生素C注射液中可应用的抗氧剂是（） A 焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠B焦亚硫酸钠或亚硫酸钠 C硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠 D 硫代硫酸钠或维生素 16 彻底破坏热源的温度是（） A 120℃、30分钟 B 250℃、30分钟 C 180℃、45分钟 D 100℃、60分钟17一般注射剂的pH值应为（）
药剂学总复习资料
药剂学复习资料（根据新大纲整理） 第一章绪论 掌握 1、药剂学的定义及宗旨 药剂学定义：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 2、药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学） 剂型：将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式。例如片剂、注射剂、胶囊剂。 制剂：根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。 剂型设计原则：最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 3、药物剂型的重要性 a、改变药物作用性质-硫酸镁口服、注射 b、调节药物作用速度 c、降低或消除药物的毒副作用 d、靶向作用 e、影响药效 4、药剂剂型的分类（按给药途径分类；按分散系统分类；按制法分类；按形态分类） 按给药途径和方法分类 ?经胃肠道给药的剂型口服给药：片剂、胶囊剂、糖浆剂 ?不经胃肠道给药的剂型 注射给药：注射剂（静脉注射、肌注、皮下注射等） 呼吸道给药：气雾剂、吸入剂 皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂 粘膜给药：滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片 腔道给药：栓剂 按分散系统分类 真溶液类剂型：<1nm 溶液剂 胶体溶液类剂型：1~100nm 胶浆剂 乳浊液类剂型：0.1~50μm 乳剂 混悬液类剂型：0.1~100 μm 混悬剂 气体分散类剂型：气雾剂 固体分散类剂型：散剂、片剂 微粒分散型微球 5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定 其它药品标准：1）、中华人民共和国卫生部标准（简称部颁标准）2）、国家食品药品监督管理局（SFDA）药品标准（局颁标准）。 6、GMP、GLP与GCP的概念 ?药品生产质量管理规范（GMP） ?药物非临床研究质量管理规范（GLP） ?药品临床试验管理规范（GCP) ?中药材生产质量管理规范（GAP)
《药剂学》试题及答案(20200625135839)
药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【 A 型题】 1. 药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A. 合剂 B. 胶囊剂 C. 气雾剂 D. 溶液剂 E. 注射剂 3. 靶向制剂属于（） . 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂 4. 药剂学的研究不涉及的学科（） A. 数学 B. 化学 C.经济学 D.生物学 E. 微生物学 5. 注射剂中不属于处方设计的有（） A. 加水量 B. 是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E. 药物的粉碎方法 6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A. 溶液剂 B. 气雾剂 C. 片剂 D.乳剂 E.散剂 7. 关于临床药学研究内容不正确的是（） A. 临床用制剂和处方的研究 B. 指导制剂设 计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D. 药剂的生物利用度研究 E. 药剂质量的临床监控 8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A. 药品 B. 方剂 C. 制剂 D. 成药 E. 以上均不是 9. 下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（ A、溶胶剂为液体剂型B C、栓剂为半固体剂型D E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型） 、软膏剂为半固体剂型 、气雾剂为气体分散型
药剂学复习重点归纳_人卫版
第一章绪论 1、药剂学: 研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用得综合性应用技术科学 2、剂型:为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型(Dosage form) 3、制剂: 为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式得具体品种,称为药物制剂,简称 药剂学任务:就是研究将药物制成适于临床应用得剂型,并能批量生产安全、有效、稳定得制剂,以满足医疗卫生得需要。 药物剂型得重要性: 改变药物作用性质,降低或消除药物得毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效 药剂学得分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学 药典作为药品生产、检验、供应与使用得依据 第二章:药物制剂得稳定性 药物制剂稳定性得概念 药物制剂得稳定性系指药物在体外得稳定性,就是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前得一系列过程中发生质量变化得速度与程度。 药用溶剂得种类(一)水溶剂就是最常用得极性溶剂。其理化性质稳定,能与身体组织在生理上相适应,吸收快,因此水溶性药物多制备成水溶液 (二)非水溶剂在水中难溶,选择适量得非水溶剂,可以增大药物得溶解度。 1、醇类如乙醇、2、二氧戊环类 3、醚类甘油。4、酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合,易溶于乙醇中。5、酯类油酸乙酯。6、植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂得油相。7、亚砜类如二甲基亚砜,能与水、乙醇混溶。 介电常数(dielectric constant) 溶剂得介电常数表示在溶液中将相反电荷分开得能力,它反映溶剂分子得极性大小。 溶解度参数溶解度参数表示同种分子间得内聚能,也就是表示分子极性大小得一种量度。溶解度参数越大,极 性越大。 溶解度(solubility)就是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱与时得浓度,就是反映药物溶解性得重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液,或100ml溶液)溶解溶质得最大克数来表示,亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质得量浓度mol/L来表示。 溶解度得测定方法1、药物得特性溶解度测定法 药物得特性溶解度就是指药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离或缔合,也不发生相互作用时所形成饱与溶液得浓度,就是药物得重要物理参数之一。 2.药物得平衡溶解度测定法具体方法:取数份药物,配制从不饱与溶液到饱与溶液得系列溶液,置恒温条件下振荡至平衡,经滤膜过滤,取滤液分析,测定药物在溶液中得浓度 影响药物溶解度得因素 1、药物溶解度与分子结构 2、药物分子得溶剂化作用与水合作用 3.药物得多晶型与粒子得大小 4.温度得影响 5.pH与同离子效应 6．混合溶剂得影响 7．填加物得影响 增加药物溶解度得方法有: 增溶,某些难溶性药物在表面活性剂得作用下,使其在溶剂中得溶解度增大,并形成澄清溶液得过程。 助溶,难溶于水得药物由于加入得第二种物质而增加药物在水中溶解度得现象,称为助溶。制成盐类,一些难溶弱酸、弱减,可制成盐而增加其溶解度。 潜溶剂,当混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物得溶解度与在各单纯溶剂中得溶解度相比,出现极大值,这种
药剂学复习资料
药剂学 名解 1、剂型:把药物制备成适合于医疗预防应用,并具有与一定给药途径相对应得形式。 2、制剂:以剂型体现得药物得具体品种,能直接用于患者。 3、透皮吸收促进剂:就是指能够促进药物制剂中得主药更快或更多地透入皮肤内或透过皮肤进入循环系统,从而发挥局部或全身治疗作用得一大类物质。 4、软膏剂:系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成得具有一定稠度得均匀半固体外用制剂。 5、胶束:当表面活性剂得正吸附到达饱与后,浓度再增加时,其分子得亲油基团向内并相互吸引,在水中稳定分散、大小在胶体粒子范围得缔合体,称为胶束。 6、临界胶束浓度:表面活性剂在溶液中形成胶束得最低浓度称为临界胶束浓度(CMC)。 7、灭菌制剂:指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活得微生物繁殖体与芽孢得一类药物制剂。 8、无菌制剂:指采用某一无菌操作方法或技术,制备得不含任何活得微生物繁殖体与芽孢得一类药物制剂。 9、表面活性剂:能使液体表面张力发生明显降低得物质称为该液体得表面活性剂,其结构中含有极性得亲水基团与非极性得疏水基团。 10、乳化剂:有较强得乳化能力,易在乳滴周围形成牢固得乳化膜以制备稳定得乳
剂。 11、助溶:在药剂学处方设计中,根据药物得性质与结构特点,有时通过在溶剂中加入第三种物质与难溶性药物形成可溶性得分子间络合物、复盐、缔合物等以增加难溶性药物得溶解度。该增加药物溶解度得作用称为助溶。 12、潜溶:为了提高难溶性药物得溶解度,常常使用两种或多种混合溶剂。在混合溶剂中各溶剂达到一定比例时,药物得溶解度出现最大值,这种现象称潜溶。 13、增溶作用:增溶作用指在水溶液中非表面活性剂得浓度达到临界胶束浓度时,可使难溶或不溶于水得有机物得溶解度大大增加得现象。 14、最大增溶浓度:当表面活性剂用量为1g 时增溶药物达到饱与得浓度即为最大增溶浓度(MAC)。 15、崩解剂:促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子得赋形剂。除口含片、舌下片、植入片、长效片外,其她片剂均需加入崩解剂。 16、润滑剂:润滑剂、助流剂及抗粘着剂统称润滑剂。 17、填充剂:加入物料中可以改善物料性能,或能增容、增重,降低物料得成本得固体物质。通常不含水、中性、不与物料组分起不良作用得有机物、无机物、金属或非金属粉末等均可作为填充剂。 18、黏合剂:系指依靠本身所具有得黏性赋予无黏性或黏性不足得物料以适宜黏性得辅料。 19、缓释制剂:指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用得制剂。 20、控释制剂:指药物能在预定得时间内自动以预定速度释放,使血药浓度长时间恒定维持
药剂学整理笔记复习重点资料.doc
药剂学学习方向： 剂型分类；质量要求；辅料、基质的分类、特点、性状、要求；制备方法；质量评价 主线：：概念、特点、材料、制法、质量要求、影响因素 重点：①液体药剂、片剂、注射剂；②剂型或制剂的概念或特点 ③材料（附加剂，辅料，基质）名称：片剂中辅料的名称、缩写词（PVP，PEG，CAP）、性能；用途； 1.关于制药机械：机理，适用范围，成品特点是重点，压片机。 2.关于质量标准：成熟剂型质量标准重点；记忆分层次记忆：项目+标准；记忆特殊检查项目。 3.关于计算公式：（两类公式：因素分析型公式，计算型公式，记忆型公式） 计算题：HLB值（表面活性剂），冰点降低数据法（输液：渗透压的调节与计算），置换价（栓剂），有效期（药物制剂稳定性：有效期：t0.9=0.1054/k）， 半衰期（t1/2=0.693/k），表观分布容积（药物动力学），清除率（第十八章药动学）等。 4.关于新剂型与新技术：机理、材料是重点；质量检查了解 第一章绪论 一、概念： 药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。 原料药名+剂型= 制剂 制剂：剂型中的任何一个具体品种。 剂型：药物的临床给药形式，适用于诊断、治疗、预防，与一定的给药途径相适应。 药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
PS即：处方设计要成熟、制备工艺要规范、质量标准要可行且制剂要稳定，以达到确切疗效。 二、药剂学的分支学科： 物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。 生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。 药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。 三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。 重要性：1、剂型可改变药物的作用性质（硫酸镁口服泻下，注射镇静） 2、剂型能调节药物的作用速度（注射与口服、缓释、控释） 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用（缓释、控释） 4、某些剂型有靶向作用（脂质体对肝脏脾脏的靶向作用） 5、剂型可直接影响药效（生物利用度差异） 四、国家药品标准 《中国药典》，至今10版，2015年版分四部，第四部收载通则和药用辅料。将附录更名为通则，通则包括：制剂通则、检定方法、标准物质、试剂、指导原则。 五、凡例中常用词 凉：<20℃；冷：2-10℃；暗：避光 第二章药物制剂的基础理论 第一节药物溶解度和溶解速度 一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力(相似相溶) 2、溶剂的极性（溶剂化、氢键缔合） 3、温度（T↑，D扩散系数↑） 4、药物的晶形（溶解度：稳定型<亚稳定型） 5、粒子大小（粒径↓S↑）→粒径越小越好。增加了药物与溶出介质接触的表面积S。 6、加入第三种物质 二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐（如难溶性弱酸或碱制成盐可增加药物溶解度。） 2、引入亲水基团 1．烃基：药物分子中引入烃基，可改变溶解度、离解度、分配系数，还可增加位阻，从而增加稳定性。 2．卤素：卤索是很强的吸电子基，可影响分子间的电荷分布和脂溶性及药物作用时间。 3．羟基和巯基：引入羟基可增强与受体的结合力，增加水溶性，改变生物活性。 4．醚和硫醚：醚类化合物由于醚中的氧原子有孤对电子，能吸引质子，具有亲水性，碳原子具有亲脂性，使醚类化合物在脂-水交界处定向排布，易于通过生物膜。
药剂学试题4
（注意：第一至三项请答于答题卡上，其余项答在试卷上） 一、单项选择题【A 型题】(本大题共30题，每题1分，共30分。) 1. 单糖浆为蔗糖的水溶液，含蔗糖量（ ） A 85%（g/ml ）或64.7%(g/g) B 86%(g/ml)或64.7%(g/g) C 85%(g/g)或64.7%(g/ml) D 86%(g/ml)或65.0%(g/g) E 86%(g/ml)或65.7%(g/g) 2. 作为增溶剂的表面活性剂，其最合适的HLB 值为（ ） A 15－18 B 4-9 C 3-8 D 6-10 E 12-15 3. 苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大，90%乙醇是苯巴比妥的（ ） A ．防腐剂 B ．助溶剂 C ．增溶剂 D ．抗氧剂 E ．潜溶剂 4. 乳剂的附加剂不包括（ ） A ．乳化剂 B ．抗氧剂 C ．增溶剂 D ．防腐剂 E ．矫味剂 5. 混悬剂中结晶增长的主要原因是（ ） A ．药物密度较大 B ．粒度分布不均匀 C ．δ电位降低 D ．分散介质粘度过大 E ．药物溶解度降低 6. Krafft 点越高的表面活性剂，其临界胶束浓度（ ） A ．越小 B ．越大 C ．不变 D ．不变或变小 E ．不确定 7. 用干胶法制备乳剂时，如果油相为植物油时油、水、胶的比例是（ ） A ．2：2：1 B ．3：2：1 C ．4：2：1 D ．1：2：4 E ．1：2：1 8. 往混悬剂中加入电解质时，控制ξ电势在（ ）范围内，能使其恰好产生絮凝作用？ A ．5-10mv B ．10-15mv C ．20-25mv D ．15-20mv E ．25-30mv 9. 滴鼻剂pH 应为（ ） A ．4-9 B ．5.5 C ．4-6 D ．5.5-7.5 E ．5-8 10. 制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的（ ） A 精滤、灌封、灭菌为洁净区 B 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区 C 配制、灌封、灭菌为洁净区 D 灌封、灭菌为洁净区 E 配制、精滤、灌封、灯检为洁净区 11. 氯化钠的等渗当量是指（ ）
药剂学第七版考试题及答案
药剂学常考试题集锦 一、名词解释 1. Critical micelle concentration （CMC）:临界胶束浓度，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。（A卷考题）P37 2. Krafft point:即克拉夫特点，离子型表面活性剂在温度较低时溶解度很小，但随温度升高而逐渐增加，当到达某一特定温度时，溶解度急剧陡升，把该温度称为克拉夫特点。（A卷考题）P41 3. cloud poi ng:即昙点，也称为浊点，某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂的 溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层，但冷后又可恢复澄明。这种由澄明变混浊的现象称为起昙，这个转变温度称为昙点。（B卷考题）P42 4. 助溶：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、 复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程。（A卷和B卷考题）5. 脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状体，是一种类似微型胶囊的新剂型。（B卷考题） 6. 碘值：脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。 7. 酸值：酸值又称酸价。是指中和1g天然脂肪中的游离酸所需消耗氢氧化钾 的毫克数。酸值的大小反映了脂肪中游离酸含量的多少。P194 8. Pyrogen:热原，是微生物的代谢产物。热原=内毒素=脂多糖。 9. 增溶 10. 置换价 11. F0 值 12. Prodrug：前体药物，也称前药、药物前体、前驅藥物等，是指经过生物体内转化后才具有药理作用的化合物。前体药物本身没有生物活性或活性很低，经过体内代谢后变为有活性的物质，这一过程的目的在于增加药物的生物利用度，加强靶向
药剂学复习资料
药剂学复习资料 名解 1、剂型：把药物制备成适合于医疗预防应用，并具有与一定给药途径相对应的形式。 2、制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。 3、透皮吸收促进剂：是指能够促进药物制剂中的主药更快或更多地透入皮肤内或透过皮肤进入循环系统，从而发挥局部或全身治疗作用的一大类物质。 4、软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的具有一定稠度的均匀半固体外用制剂。 5、胶束：当表面活性剂的正吸附到达饱和后，浓度再增加时，其分子的亲油基团向内并相互吸引
， 在水中稳定分散、大小在胶体粒子范围的缔合体称为胶束。 6、临界胶束浓度：表面活性剂在溶液中形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度（CMC。
芽抱的一类药物制剂 8、无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物繁 殖体和芽抱的一类药物制剂。 9、表面活性剂: 能使液体表面张力发生明显降低的物质称为该液体的表面活性剂，其结构中含有极性的亲水基团和非极性的疏水基团。 10、乳化剂：有较强的乳化能力，易在乳滴周围形成牢固的乳化膜以制备稳定的乳剂。 11、助溶：在药剂学处方设计中，根据药物的性质和结构特点，有时通过在溶剂中加入第三种物质与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、复 盐、缔合物等以增加难溶性药物的溶解度。该增加药物溶解度的作用称为助溶。 12、潜溶：为了提高难溶性药物的溶解度，常常使用两种或多种混合溶剂。在混合溶剂中各溶剂达到一定比例时，药物的溶解度出现最大值，这种现象称潜溶。 13、增溶作用：增溶作用指在水溶液中非表面活性剂的浓度达到临界胶束浓度时，可使难溶或不溶于水的有机物的溶解度大大增加的现象。 14、最大增溶浓度：当表面活性剂用量为1g时增溶药物达到饱和的浓度即为最大增溶浓度
工业药剂学试题
《工业药剂学》试卷一 1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸方法。 3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。 2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。 3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。 4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。 5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。 6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。 7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为 30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。 8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。 9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。 1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。2（× ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB 值应为15-18。 3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。4（× ）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。 5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。 6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。 7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。 8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。 9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉 10（× ）GLP为药品生产质量管理规范简称。 11（×）眼膏基质的组成为白凡士林.羊毛脂.液状石蜡。 12（√）麻醉药品处方保存期为三年。 13（×）干胶法制初乳时，液状石蜡：水：胶比例为4：2：1。 14（√）输液剂灌封室消毒后的菌落数应控制在2个以下。 15（√）虫蜡常用作片剂包糖衣打光物料 1.下列化合物能作气体灭菌的是（ D ）。 A.乙醇 B.氯仿 C.丙酮 D.环氧乙烷 E.二氧化氮 2.焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（ A ）。 A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液 E.强碱性溶液 3.胃蛋白酶合剂属于哪种制剂（ D ）。 A.混悬液型 B.溶液型 C.乳浊液型 D.胶体溶液型 E.溶胶剂型 4.制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（ D ）。 A. 制成盐类 B. 制成酯类 C .加增溶剂 D.加助溶剂 E .采用复合溶剂
自考药剂学复习重点
自考药剂学复习重点 第一章绪论 名词解释 1、药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。 2、剂型：适合用于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 3、制剂：将原料药物制剂成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂。 4、药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织药典委员会编印并由政府颁发发行，所以具有法律的约束力。 5、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 填空、选择、简答 1、制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。 2、药典中记载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。 3、药典是作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 4、药物剂型的分类，按分散系统分类：溶液型、乳浊型、溶胶型、混悬液型（前4种可归纳为液体分散型）、气体分散型、固体分散型 5、处方分类： ①法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律的约束力。 ②医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、 给要天数以及制备等的书面凭证。具有法律约束力。 ③协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂料与药师协商共同制订的处。 ④生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件 6、《药品生产质量管理规范》-----GMP 第二章表面活性剂 名词解释
1、表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质。 2、临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。 3、胶束增溶：水不溶或微溶性的物质，在胶束溶液中溶解度显著增加。 填空、选择、简答 1、表面活性剂分为：1）非离子型 2）离子型： ①阴离子型表面活性剂：⑴肥皂类：碱金属皂、碱土金属皂、有机胺皂。 一价金属皂：水包油；二、三价金属皂:：油包水 ⑵硫酸化物：十二烷基硫酸钠SDS ⑶磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠 ②阳离子型表面活性剂：阳离子>阴离子、亲水>亲油 ③两性离子表面活性剂 2、卵磷脂是天然的两性离子表面活性剂。主要来源于大豆（豆磷脂）和蛋黄（卵磷脂） 3、脂肪酸山梨坦：商品名为斯盘，HLB值为1.8——3.8 4、聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯：商品名为吐温 5、聚氧乙烯：商品名①卖泽；②苄泽；③泊洛沙姆；④普流罗尼克 6、临界胶束浓度——CMC；亲水亲油平衡值——HLB值，值越大亲水性越强，越小亲油性越强； P22计算和2-4的图重点 7、HLB值公式 8、大部分具有聚氧乙烯基，除了PluroniC外，都具有起昙和昙点的。 吐温是有昙点和起昙的现象。 第三章溶解理论 名词解释 1、溶解度：只在一定温度下（气体在一定压力下），一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。 2、增溶：指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。 3、助溶：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐、缔合物等，而增加药物溶解度
药剂学总复习资料
药剂学复习资料(根据新大纲整理) 第一章绪论 掌握 １、药剂学得定义及宗旨 药剂学定义:研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药得综合性应用技术科学、 药剂学得宗旨:制备安全、有效、稳定、使用方便得药物制剂。 2、药剂学得相关术语(制剂、剂型、制剂学与调剂学) 剂型:将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应得给药形式。例如片剂、注射剂、胶囊剂。 制剂:根据规定得处方,将药物制成适合临床需要得某一种剂型并符合一定质量标准得药品。制剂学:研究制剂生产工艺技术及相关理论得科学称为制剂学。 剂型设计原则: 最大限度地发挥药效得同时最低限度地降低毒副作用。(强调让用药者承受最小得治疗风险获得最大得治疗效果) 3、药物剂型得重要性 a、改变药物作用性质-硫酸镁口服、注射 b、调节药物作用速度 c、降低或消除药物得毒副作用 d、靶向作用 e、影响药效 4、药剂剂型得分类(按给药途径分类;按分散系统分类;按制法分类;按形态分类) 按给药途径与方法分类 ?经胃肠道给药得剂型口服给药:片剂、胶囊剂、糖浆剂 ?不经胃肠道给药得剂型 注射给药:注射剂(静脉注射、肌注、皮下注射等) 呼吸道给药:气雾剂、吸入剂 皮肤给药: 洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂 粘膜给药: 滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片 腔道给药:栓剂 按分散系统分类 ?真溶液类剂型: <1nm 溶液剂 ?胶体溶液类剂型: 1~100ｎｍ胶浆剂 ?乳浊液类剂型: ０.1～50μｍ乳剂 ?混悬液类剂型: 0。１～1０0 μm 混悬剂 ?气体分散类剂型: 气雾剂 ?固体分散类剂型: 散剂、片剂 ?微粒分散型微球 5、中国药典得概况、特点、沿革及其她药品标准 药典就是一个国家记载药品标准、规格得法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行,具有法律约束力、 药典收载常用药品及制剂:疗效确切、副作用小、质量稳定 其它药品标准: 1)、中华人民共与国卫生部标准(简称部颁标准) 2)、国家食品药品监督管理局(SFＤA)药品标准(局颁标准)。 6、GＭP、ＧLP与GＣP得概念 ?药品生产质量管理规范(ＧMP) ?药物非临床研究质量管理规范(GLP) ?药品临床试验管理规范(GCP) ?中药材生产质量管理规范(GAP) ?药品经营质量管理规范(GSP)