水浴灭菌柜URS

1.背景介绍

根据我公司新建生产车间建设项目计划，将新建一条玻璃瓶大输液联动生产线，将按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。

其中包括水浴灭菌柜一台（生产50ml、100ml、250ml、500ml规格产品）。

2.目的

本用户需求文件总括了用户对该设备的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应在规定的时间内完成并达到本URS的各项要求。

3.范围

该文件为我公司新建大输液生产线水浴灭菌柜的用户需求文件。

4.法规和国家标准

包括但不限于以下内容：

4.1.SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订）

4.2.GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型

4.3.GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌

4.4.PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控

4.5.PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护

4.6.EN 285 蒸汽灭菌柜

4.7.ISO 17665 湿热灭菌工艺验证

4.8.电气及控制应符合IEC标准.

4.9.HTM 2010 灭菌柜的设计及确认

4.10.符合中国医药设备工程协会2012年07月《水浴式灭菌柜选型用户需求（基

础或通用技术要求）》（试行）。

4.11.产品标准

生产的产品符合中国药典2010版要求。

5.设备描述

水浴灭菌柜用于玻璃瓶大输液产品的最终灭菌，必须满足玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的最终灭菌。

水浴灭菌柜需配备上瓶升降机和下瓶升降机。

免费提供并安装地轨和转盘。

提供20台灭菌小车，灭菌小车材质要求为304不锈钢，

玻瓶灭菌小车要求适用于50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的灭菌装载。

项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的

要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付大输液车间使用。

6.工艺流程描述

采用高温过热水喷淋的方式对玻瓶内的液体进行加热灭菌，灭菌结束后通过冷却水间接冷却喷淋水的方式对输液瓶进行冷却，使产品温度降至60℃。

产品通过地轨+活动导轨+转盘+升降平台的方式进行运载。

7.用户要求(URS06)

URS06:水浴灭菌柜的主要技术参数、配置及功能要求

水浴灭菌柜URS

编号：Q/J-URS-004 版次：第一版 安瓿水浴灭菌器用户需求 （URS） 起草人：日期： 审核人：日期： 审核人：日期： 审核人：日期： 审核人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.缩写列表 (3) 4.设备标准 (3) 5.一般描述 (3) 6.物料规格 (4) 7.用户及系统要求 (4) 7.1.概述 (4) 7.2.URS要求确认 (6) 7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求 (6) 7.2.2.URS02：安全要求 (6) 7.2.3.URS03：安装区域及位置要求 (7) 7.2.4.URS04：安装环境要求 (7) 7.2.5.URS05：电力要求 (7) 7.2.6.URS06：设施／公用系统要求 (8) 7.2.7.URS07：外观及材质要求 (8) 7.2.8.URS08：技术要求 (9) 7.2.9.URS09：控制系统要求 (12) 7.2.10.URS10：仪表要求 (13) 7.2.11.URS11：清洁要求 (13) 7.2.12.URS12：润滑剂要求 (13) 7.2.13.URS13：文件要求 (13) 7.2.14.URS14：设备转运要求 (15) 7.2.15.URS15：验证/确认要求 (15) 7.2.16.URS16：服务与维修要求 (15) 7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认 (15)

1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围 本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台安瓿水浴灭菌器，用以对我公司生产的1-20ml安瓿产品进行灭菌。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 本选型用户需求包含工艺，其他，验证，安装，健康和安全以及文件需求等六个方面。 3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义 BS Black Steam / 工业蒸汽 CA Compress Air / 压缩空气 CS Clean Steam / 洁净蒸汽 FAT Factory Acceptance Test / 工厂验收测试 HMI Human Machine Interface / 人机界面 IQ Installation Qualification / 安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SIP Sterilization In Place / 在线灭菌 SOP Standard Operating Procedure / 标准操作规程 4. 设备标准 包括以下内容但不限于： SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订） GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程

· 灭菌柜标准操作与维护、保养规程起草人：起草日期： 年月日 审核人：审核日期： 年月日 批准人：批准日期： 年月日 颁发部门：执行日期： 年月日 分发部门： 分发数量： 】 目的 建立水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程，明确机器操作规范及其维护保养，以延长其使用寿命，提高生产效率，使设备处于最佳工作状态。 范围 适用于二车间PSM型水浴式灭菌柜 责任 设备部人员负责本文件的起草 设备部部长负责本文件的审核 ？ 质量管理部部长负责本文件的批准 设备部负责对本文件的培训 生产车间岗位操作人员、车间维修人员对本文件的实施负责 质量管理部负责对本文件的执行进行监督 内容 1设备操作

开机前准备工作 1.1.1开压缩机 $ 启动压缩机，使压力上升到需要值（备有压缩空气供给管路的打开压缩空气阀）。 1.1.2开去离子水阀 打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。去离子水压力应不小于，以保证注水时间示会太长。 1.1.3开蒸汽源阀 将蒸汽源阀门打开，放空管路冷凝水，并观察汽源压力是否达到使用要求。 1.1.4开冷却水源阀 打开冷却水源阀门，为换热器提供冷却水做准备，并观察水源压力是否达到使用要求。 1.1.5接通动力电源和控制电源 ( 置“开”位打开控制系统电源，接通电源前一定要保证设备可靠接地。 关门 1.2.1准备过程 1 此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。 状态显示为： 前端（进车端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开 后端（出车端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭 前门指示灯（以下简称前灯）灭 ) 后门指示灯（以下简称后灯）亮 该状态下可进行灭菌对象的入柜工作 1.2.2准备过程 2 要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈是否完全在密封槽内，应使密封圈和门板保持一定的距离，否则将会增加门运行中的阻力，影响开关门的流畅性。检查门板与密封圈的接触面有无损伤及污物。 1.2.3关前门

干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计

XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX

验证方案批准

验证小组名单

目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录

4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件

机动门安瓿水浴灭菌柜

ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件 1、概述： ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。 2、型号组成及其代表含义： ＡＳＭ．ＤＡ－ 灭菌器的容积数（M3） 灭菌器的容积代号 密封门型式，机动门 安瓿水浴灭菌器型号 3、结构简介： a、主体： 主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受的工作压力。灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。 b、密封门： 密封门分电动升降门（机动门） 电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门 关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。

开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全： 1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。当门没有关闭、密封时，不 会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。 2.互锁保护装置。当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前 室和后室的有效隔离。 3.自锁保护装置。在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保 证门的可靠密封。 4.手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温 度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。 c、灭菌车及搬运方式： 该型灭菌器配有灭菌车，灭菌车在灭菌室内按单排方式排放。装载车由不锈钢制造，采用筐式结构，有利于装载。 灭菌室外有搬运车,将灭菌车推到搬运车上，然后将灭菌车输送到规定的区域。 d、管路系统： 灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求进行设计，主要动作阀件有十一个阀门和一台循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其它阀件。主要动作阀件均采用德国GEMU公司的金属头角座式气动阀，该阀动作可靠，寿命长，全金属阀体耐高温、耐冲击；循环泵选用德国STERLING为我公司特制的高温循环泵，耐温可达140℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水；板式换热器由美国TRANTER公司为我特制，板片材质304不锈钢，多种流道结构，换热效率高、“派克”密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达150℃。e、控制系统：

水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理

水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程 工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭 菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。 1、程序 本装置设置了以下一种灭菌程序： 准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程 接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进 水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）

工作行程（流程图） -1、准备行程 在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。 -2、升温行程 进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。 -2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。 -2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。 -2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。 在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。 -3、灭菌行程 进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。 高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。 当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。 -4、检漏真空行程 进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。 -4-1、开始排汽。高排口阀、循环泵、循环阀继续打开，进纯水阀脉动开启，开始冷却。（降温过程没有，可增加单独降温行程） -4-2、当温度降至冷却温度后，停止进水，开始排水，回收水阀打开。 -4-3、当水位脱离下水位后延时开始抽真空。真空泵开启、真空阀打开、泵进水阀打开，其他阀门和循环泵都停止工作。 当真空达设定值和真空时间到时，真空行程结束，进入下一行程。 -5、检漏行程 进入检漏行程，状态指示为检漏行程，运行灯亮。 -5-1、启动真空系统对内室抽真空，当压力达设定值后，开始对内室进色水。真空泵、真空阀、泵进水阀开启，达到设定真空压力关闭，压力到设定压力+0.025Mpa

水浴灭菌柜 性能验证07.29

实用文档 AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案 验证编号：

AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案 验证编号：

目录 1、目的 (01) 2、围 (01) 3、确认组织及职责 (01) 4、确认说明 (02) 5、设备描述 (02) 6、确认前的检查 (03) 7、性能确认PQ (03) 8、结果评价与建议 (10)

1. 目的 确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。 2.围 本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。 3.确认组织及职责 3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准 由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。 3.2确认方案的培训 由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。 3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差 由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。 3.4确认相关部门及负责人 4. 确认说明 4.1数据的收集和填写 本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。 4.2确认开始前的准备工作 确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。 所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期。 4.3确认过程中变更、偏差的处理 在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。 5. 设备描述

DMH系列干热灭菌柜验证方案

DMH系列干热灭菌柜 验证方案 编号：VP-SB-XZ-0106-01 上海百正许昌药业有限公司

目录 1 概述 (1) 2 验证依据 (2) 3 验证流程 (3) 4 验证小组人员及责任 (4) 5 验证实施的必备条件 (4) 6 设备技术参数一览表 (6) 7 安装确认 (6) 8 运行确认 (10) 9 性能确认 (12) 10 验证结果综合评价 (18) 11 验证报告 (18) 12 再验证 (18)

目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。 范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。 责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。 正文： 1 概述 由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。 DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。 该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。

SYS-18型水浴式灭菌柜验证方案

1、概述 本灭菌柜为双扉式灭菌柜用于塑瓶、玻瓶输液产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分六层，装载后运至灭菌前轨道上，然后推入腔室内。使用纯化水作为热交换介质进行灭菌。灭菌程序分为升温、恒温（灭菌）、降温、排水、结束等几个阶段。灭菌过程的各温度、压力由触摸屏及计算机显示并记录。 1.1设备基本情况 设备名称：水浴式灭菌柜 设备型号：SYS-18型 装载能力： 100ml：15600瓶；250ml ：12480瓶；500ml：8000瓶灭菌控制：采用三菱PLC编程控制灭菌过程 灭菌程序： T:121℃ h:15min P：0.15Mpa 或T:115℃ h:30min P：0.15Mpa 温度控制：使用八支Pt-100温度传感器，一支放置在灭菌柜自身循环管路的上部为进水控制温度，六支放置在灭菌室内中 部为灭菌柜内控制温度，一支放置在灭菌柜自身循环管 路的下部为出水监控温度。 压力控制：采用TECSIS压力传感器控制柜内压力 生产厂家： 使用部门： 使用地点：灭菌机房 2、目的 2.1确认灭菌柜设计、制造、所用材质符合GMP要求 2.2检查并确认灭菌柜的文件资料齐全且符合GMP要求 2.3确认灭菌柜的安装、辅助配套系统符合设计要求； 2.4确认的各种控制系统功能符合设计要求；

2.5确认灭菌柜在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.6确认灭菌柜的性能能满足生产工艺的需要 2.7确认水浴式灭菌柜操作规程的可行性； 3、验证范围 本方案适用于大输液车间SYS-18型水浴式灭菌柜 4、验证内容 4.1预确认 4.1.1通过对供应商的审计及评价确认所采用的灭菌柜的设计、选型、材质及技术参数符合GMP要求，满足生产工艺的要求。 对供应商提供的文件进行检查。 4.1.2确认设备的设计、选型符合GMP厂房与设施及工艺流程的要求，设备性能参数稳定可靠。

PSM水浴式灭菌柜使用说明书

产品名称：大输液水浴灭菌器 产品型号：PSM型 注册号：鲁药管械（准）字2000 第2570093号 概述 1.特点与用途 水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。 水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。

2. 型号的组成及其代表的意义 3.使用环境及工作条件 在安装本装置时应该具备下述条件： 环境 ?安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面 ?使用本装置环境温度不超过40℃ ?安放空间应通风良好。能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的 自由开关，能顺利运送灭菌物品。 为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆， 排出内部压力。 结构特征及工作原理 产品设计序号 灭菌室的装载量 PSM —瓶装水浴灭菌器

本设备的主要结构如下图所示 设备的主要解释如下： 压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。 1) 、主体: P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa的工作压力。内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。 2 )、密封门: 该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁，同时实现安全联锁，保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。执行机构采用德国FESTO无杆气缸及控制阀、GEMU活塞角座阀及先导电磁阀和

湿热灭菌柜验证..

1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5. 验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1 明确灭菌操作程序 5.3.2 确定验证项目 5.3.3 确定可接受标准 5.3.4 验证操作 5.3.4.1 准备验证所需仪器和材料5.3.4.2 验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5 热穿透试验 5.3.4.6 产品的灭菌效果的确认

LZZ-1.2 型湿热灭菌柜验证方案 一、概述： LZZ-1.2 型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司2004年GMPA证时已对其进行验证，验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于2006 年1 月停止使用至今已有2 年多时间，其间没有进行养护，现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。 二、验证目的：通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规 定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件 （115°C, 45分钟）下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下： 组长：彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成 员： 张福生负责实施验证方案； 唐汉阳负责实施灭菌柜操作，协助取样； 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作； 徐燕华负责现场监督及取样工作； 梁文梅负责样品的检验工作； 四、验证进度安排 验证小组于2008年4月?9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 （一）、安装确认 1、目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。 2、确认方法： 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理，如资料已遗失，与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料，完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认，将确认的结果按附表 1 进行记录。 （二）、运行确认 1 、目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表2 （三）、性能确认 目的：确认灭菌柜的灭菌效果。 1 、明确灭菌操作程序 装载T升温（排水）7保温T排汽、降压T降温T下载

02-水浴式灭菌器选型用户需求

水浴式灭菌柜选型用户需求 （基础或通用技术要求） （试行稿） 起草：中国医药设备工程协会

前言 水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）是对用于药品大输液生产最终灭菌 程序的水浴式灭菌柜采购或定制时的参考指南。 本选型用户需求是水浴式灭菌柜的基础或通用技术要求，并非包含全部用户需求。有关水浴式灭菌柜的详细用户技术需求涉及独特的工艺要求，功能要求以及生产能力等，这些内容都将对应详细的设计需求和风险评估，因此本用户需求可以作为大输液生产企业采购水浴式灭菌柜的技术依据之一，亦可以作为大输液企业制定特定的水浴式灭菌柜用户需求的起始文件，或作为设计确认的一部分，但本用户需求不能作为唯一技术要求或用户需求，亦不能作为否决依据。 本选型用户需求将包含法规内容，工艺需求，操作和功能，安装，健康或安全需求，确认或验证需求等，但这些内容都将转化为功能需求，进而分别形成详细设计标准（DDS= Detailed Design Specification）。 需要特别指出的是，风险评估是湿热灭菌系统的重要组成部分，本选型用户需求将秉承基于风险的理念，并以“质量源于设计”为首要原则，因此任何一项需求在转化成功能需求前，都必须进行风险评估。 功能需求或详细设计标准（DDS=Detailed Design Specification）文件通常由水浴式灭菌柜使用者和供货商共同合作完成，详细设计阶段将形成有约束性的建造文件，以及设备的采购，制造，安装及测试合同，其中就必须包含风险分析和评估报告。

目录 1范围 (4) 2缩略语 (4) 3依据 (5) 4工艺 (6) 4.1工艺需求 (6) 4.2技术要求 (7) 4.3结构及材质要求 (7) 5其它需求 (9) 5.1清洁要求 (9) 5.2可靠性需求 (10) 5.3防污染和防差错需求 (10) 5.4自控系统需求 (10) 6验证需求 (15) 7安装需求 (15) 8健康、安全和环境需求 (16) 9文件需求 (17)

水浴灭菌柜 性能验证07.29

AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案 验证编号：

AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案 验证编号：

目录 1、目的 (01) 2、范围 (01) 3、确认组织及职责 (01) 4、确认说明 (02) 5、设备描述 (02) 6、确认前的检查 (03) 7、性能确认PQ (03) 8、结果评价与建议 (10)

1. 目的 确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。 2.范围 本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。 3.确认组织及职责 3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准 由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。 3.2确认方案的培训 由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。 3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差 由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。 3.4确认相关部门及负责人 4. 确认说明 4.1数据的收集和填写 本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。 4.2确认开始前的准备工作 确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。 所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。 4.3确认过程中变更、偏差的处理 在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。

水浴式灭菌标准操作规程

标准操作规程 目的：建立一个使用灭菌柜的标准操作规程 范围：适用于灭菌器使用岗位。 职责：本岗位灭菌柜操作人员。 内容： 1 开工准备与自检： 1·1操作人员按《一般生产区人员进出标准程序》进入灭菌岗位。 1·2 检查是否有清场合格证并在效期内。 1·3检查是否有设备完好证。 1·4检查装车排列是否整齐。 1·5对设备进行试运行是否正常。 1·6检查产品生产文件、生产记录，填写生产状态标识牌。 2 生产操作： 2·1 设备使用前的准备 2·1 ·1 打开排放阀门，将气源管路中的冷凝水放掉； 2·1 ·2 打开电器箱中的电源开关并确认正常； 2·1 ·3 打开蒸汽、压缩空气、纯化水等能源管道上的阀门； 2·1 ·4确认各种能源压力符合设备工作要求：蒸汽压力为0.4~0.6Mpa、压缩空气压力为0.5~0.7Mpa； 2·1 ·5 检查喷淋系统螺旋形喷嘴是否畅通。 2·2 操作程序 2·2 ·1 打开控制电源：启动灭菌控制电脑，点击桌面“水浴式灭菌监控系统”进入登录 操作界面，选择登录者，输入密码，进入灭菌监控主界面。 2·2 ·2 参数设定： 2·2 ·2·1 在主操作界面上，按参数设置键，进入参数设定界面；

2·2 ·2·2在参数设定界面上，点击药品名称选择可以选择相应的灭菌参数，点确认修改可以直接写入PLC； 2·2 ·2·3参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面； 2·2 ·2·4输入生产批号，药品规格，药品批量。 2·2 ·3 物品装载： 2·2 ·3·1在主操作界面上，点击门操作键或者在门一侧的操作按钮面板，进入门操作界面； 2·2 ·3·2在门操作界面或面板上，点击开前门键，打开灭菌柜前门； 2·2 ·3·3 更换柜内穿刺探头的容器，为该批待灭菌产品； 2·2 ·3·4将装有待灭菌物品的灭菌车从前门推入灭菌室内，完成后，并点击该界面上

灭菌柜

3．1 消毒灭菌效果的可靠性与有效性 由于消毒和灭菌的保证水平分别为103级和106级，即物品经消毒处理后，微生物的存活率分别为10-3级和10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的最主要因素——柜室内消毒灭菌温度场的一致性就显得尤为重要。这首先要保证柜室内空载热分布要一致，如要求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃）。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何外形、进气孔位置=外形和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔外形、大小和放置位置等有关，另外还要求负载热分布要一致，影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。由于“冷点”或均匀温差教大，则在使最不利点的F0 值保证无菌时，就会使整个灭菌时间延长，这对于温度较敏感的物品，长时间的高温就会成题目，对药品则可能影响其药效或药品的稳定性与有效性。因此灭菌柜室内温度场的均一性，尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的首要条 3．2 验证结果的精确度与重现性高 随着GMP的全面推行，湿热灭菌柜除具备满足达到可靠而有效的消毒灭菌效果外，还提出了增加验证要求的动能。由于药品生产仅靠成品抽样检验手段以保证药品质量的方法，是不能使药厂在生产中按照已确定的要求生产出毫无题目的产品。只有坚信“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”观念，在重视终产品的检验控制的同时，更要夸大按经过验证的生产工艺，对生产全过程进行控制，才能生产出合格产品，这是由于验证是对生产工艺的预期评估，以保证设计的工艺在规定的操纵和控制条件下得到质量稳定、一致的产品，即为提供有依据的保证而往获取充分的证据。工艺控制是实现验证目标的关键，工艺验证中消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容，鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最大限度和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡这个特殊性，这就要求灭菌柜的精确度和重现性要高，例如空载灭菌柜内各点（包括冷点）的温度在每次灭菌过程中的差值≤±1℃。故要求设备配有GMP验证标准接口、温度时间和F0 值控制、自动记录打印各种参数。 3．3适用范围的针对性强和运行的经济性佳 通用的压力蒸汽消毒灭菌柜对多种小批量的制药企业，对多种耐热、耐湿物品尽心消毒灭菌，因而有较普通的适用行，但就其操纵运行的经济性而言，由于没有个性与针对性，在对某些物品消毒灭菌时，可能会使用较高的消毒灭菌温度和较长的灭菌时间，消耗较多的能量，因而在经济上不是最佳的。因此，新年的湿热灭菌柜不断的被推出，正是顺应适用范围的针对性、操纵运行的经济性要佳的要求，尤其是对品种较单一、产量较大的制药企业而言，其重要性就更加明显。3．4操纵条件的适应性强和操纵方法的简便性好

湿热灭菌柜验证实例

湿热灭菌柜验证实例 实例1： 湿热灭菌设备的温度验证 1温度验证程序设计基本要求 湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求： (1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥ 8； (2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性； (3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验； (4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定 F0 值，直到开始冷却止； (5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。 2温度验证的功能测试步骤 由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下： 前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。 2.1热分布测试 目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图； (3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。 2.2热穿透测试 目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。 2.3 生物指示剂测试 目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。 2.4 偏差与调整 重新设计后，重复上面步骤。 2.5 填写验证实验报告书

安瓿水浴式灭菌器验证方案

. ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案 文件类别：文件编号： 页码：共职能部门：页 年月日起草： 部门审核：年月日 日月年质管部核： 、、位：使用单 月年日人：准批

生效日期：年月日 专业资料word . ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述： 生产厂家：新华医疗器械有限公司出厂日期： 出厂编号：存放地点： 本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为（20ml）。该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。 2、验证目的： 2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的

管理要求。 2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。 专业资料word . 3.职责： 3.1.认证委员会 3.1.1.负责验证方案的审批。 3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1. 4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。 3.2.设备科 3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2.负责建立设备档案。 3.3.生产科 3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。

02巴立昆水浴式灭菌柜(2#)再验证报告

巴立昆水浴式灭菌柜（2#柜）再验证报告 1 引言 1.1概述 生产厂家：法国 BARRIQVAD公司 型号：STERIFLOW-1800 设备编号：SZ-S-2-04 操作SOP编号：SW04-021-（02） 本灭菌柜是我公司软袋大容量注射剂产品的通用灭菌设备，被灭菌的产品为各种规格的软袋大容量注射剂制品；灭菌时须将待灭菌品均匀放置在不锈钢灭菌车上；灭菌车共分16层，每柜可装载5个灭菌车，装载后用小车运至灭菌柜前轨道上，然后启动灭菌柜装载开关将产品送入腔室内。 灭菌柜装载能力： 本灭菌柜是一种以高温循环水（纯水）为灭菌介质的全自动新型灭菌柜。它以高温水（纯水）喷淋的方式完成对输液产品的升温、灭菌和冷却过程，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角；同时工业蒸汽与产品不相接触，可实现较低温度下的均匀灭菌，避免了灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的大输液再污染现象。 灭菌工艺控制使用当今最先进的微机组态控制系统进行全程自动控制。灭菌程序设定为121℃灭菌20分钟或115℃灭菌30分钟。温度控制系统采用4个 TST100-CA2XCT3SW10探头，该探头放置于腔内下壁前部凹型置袋槽内。 灭菌过程的温度测定是用一台数字继电器直接显示，可详细了解腔内药液温度的变化情况。 1.2 检查所需的文件。

2 再验证目的 调查并确认该设备的运行性能是否符合生产工艺要求和GMP的要求。确认灭菌柜的最冷点能够保证F ≥8。调查并确认在121℃、20分钟或115℃、30分钟条件下 分布于设备最冷点的产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 3 运行确认 ≥8。 3.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F 3.2功能预试验 3.2.1目的：检查设备所有功能是否正常。 3.2.2试验方法 3.2.2.1检查电源（控制电源220V三相，动力电源380V三相）、压缩空气（压力≥ 6bar）、蒸汽（压力≥0.4Mpa）、灭菌用纯化水（压力≥0.15Mpa）是否能满足生产条件，仪表是否在校验期内。 3.2.2.2接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常。 3.2.2.3按非常规操作方式，同时按启动前（或后）门的开（关）按钮；前（或后） 门开启（或关闭），检查柜门的开启（或关闭）是否正常，密封性是否正常；3.2.2.4按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。 3.2.3合格标准：各气动阀动作正常，门开启（或关闭）时平稳、灵活，控制精确， 无泄漏。 3.2.4试验结果及评价： 实施人：日期： 审核人：日期： 3.3安全连锁装置测试。 3.3.1目的：检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。 3.3.2试验方法 3.3.2.1接通电源，使灭菌柜门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌