制药厂GMP整改报告模板

2010版GMP整改报告模板

XX车间

备注：整改报告和维修保养报告写在一个报告里

工作报告之药店检查整改报告

药店检查整改报告 【篇一：药房药品质量监督检查整改报告1】 xxx医院 关于药品质量监督检查整改报告 xx市食品药品监督管理局： 感谢贵局检查组于2015年5月27日对我院药房、检验科药品试剂 质量情况进行现场检查。针对现场提出的问题和整改意见，我院领 导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室负责人会议，做了全 面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项 均落实责任管理人员，现将整改情况报告如下： 整改措施： 1、我院已经购买一台新的电子称，并于2015年6月9日送到xx 市计量检定测试院进行检定（附：检测合格报告复印件一份）。 2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建 立冰箱温湿度每日登记检查制度，规范记录内容，确保药品质量， 保证患者安全。 3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮 片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合格证。规范中药材储 存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法 找到的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：照片） 使中药材管理达到标准化、规范化。 4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制 1 度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品 按温湿度要求储存在相应的环境中。 5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：血清尿 素试剂盒注册号：沪食药监械（准）字2013第2400919号，批号：150160购进票据及供货方资质证明材料、注册证复印件）。 6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：照片一张），做好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在 合格的环境下储存。 总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药 品管理购进、验收、储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管

公司经营管理自查自纠报告_自查自纠报告.doc

公司经营管理自查自纠报告_自查自纠报告 根据综合通知要求，为了做好迎接公司检查工作，提高公司经营管理水平，我司结合经营情况，对经营管理工作了自查。现将自查自纠情况报告如下：一、检查经营管理体系、经营管理的建设，建立高效、科学的经营管理机制。根据综合经营公司及本单位实际工作需要，我司建立了相应的多项经营管理办法。其中主要包括：合同管理办法、合同评审制度、项目施工预算制度、材料进场的验收管理、项目责任追究办法、施工现场材料的保管等。各项经营管理管理办法的制定为我公司今后工作的开展提供了依据，也为提高项目经营管理水平做了铺垫。我司计划通过各种途径作好经营管理制度的学习、宣传与贯彻工作。并通过多种方式开展的经营管理知识宣传活动，提高管理工作的透明度。通过完善内部控制制度，进一步加强经营监督和经营管理，使经营工作的开展有据可依。二、经营管理招投标管理、采购管理制度及办法的执行。根据公司及本单位相关制度，对经营管理采购合同的签订和要求进行了重新核实，重新检查了合同的严密性、规范性和准确性；根据20xx年以来签订的采购合同，对各类采购经营管理的数量、名称、价格、金额等基本情况进行重新核实；针对主要经营管理的采购，对订货次数、产品名称、数量、价格、供应商等基本情况进行了摸底，对资源市场内同一产品进行询价比较；认真分析市场走势，对所用经营管理材料进行了价格评估，对采购时机进行了重新统筹安排，采用规模、批量采购的方式，降低采购成本；对经营管理结算过程中的付款方式和付款流程进行了自检自查，杜绝了违反合同约定方式和额度擅自对外付款，付款手续不全进行结算等问题；对采购经营管理的质量进行了彻

底检查，确保了产品质量。三、做好经营预算及评价、落实经营公司管理规定。根据综合经营公司与我司签订的经营目标责任书，认真对成本、费用目标进行分解、控制、分析与评价。定期进行经营综合分析，及时提出经营控制措施和建议；定期对各项目的经营情况进行评价。四、工作策略反思及监管制度运行情况。我司作为实体经营公司，努力做好本职工作，为综合经营当好先锋。根据需要，我司适时牵头制定新的经营管理制度，作为公司经营管理的依据。同时抓责任落实，加强政治学习，提高管理者理论水平、思想意识及业务能力。夯实廉洁自律精神，20xx年，我司做到无违规使用资金、无小金库、无违规使用公车、无违规公款接待、无两本账问题。五、存在的问题及原因。1在制度健全方面，制定的相应管理制度与现实的工作存在不相符，需要进一步的完善。管理制度是相对比较刻板，不是很灵活，而经营管理的日常管理工作多面向于现场管理，这就存在于制定的制度在现场实际操作起来难免会发生冲突，现场管理的灵活性正好与制度的不灵活、死板相互制约，如车间产品库存与现场对接滞后、设计部门与现场管理消息滞后等情况。所以现有的管理制度只有在不断的现实管理实践中才能得以完善，得以推广和发展。2经营管理计划的不及时性。项目经营管理临时计划变化较多，同时，施工现场施工计划无法及时提交公司，导致经营管理计划也无法按照规定实施，与项目管理产生冲突。3对市场上材料价格的了解渠道相对比较单一，难免会造成成本的增加。现在我们了解的方式主要就是通过网络、供应商报价、造价信息，在以后的工作中需多多走出去加强市场调查，充分的了解各种经营管理的价格、性能等信息。4公司对经营产业掌控力不足，公司产业链属刚性需求，而公司产品对于该产业链不属于刚性需求，市场

GMP检查缺陷项整改思路

GMP检查缺陷项整改思路 GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！ 一、GMP整改报告的撰写 1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。 2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。 2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。 2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。 2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。 3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。 3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。 3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

GMP现场检查的注意事项和技巧

GMP 现场检查的注意事项和技巧 GMP现场日常管理及审计检查细节汇总 凶 一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象； 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。. 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）； 4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6、使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

药监局自查整改报告

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 药监局自查整改报告   根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下： 为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的五查五看的基础上，认真搞好我局的六查六看。即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和吃、拿、卡、要行为;二查执法、办事行为是否规范，看有无不给好处不办事、给了好处乱办事的现象;三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象;四查服务态度和服务质量，看有无门难进、脸难看、话难听、事难办等现象;五查办事效率，看有无推、拖、拉和工作效率低下的现象;六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。 一、存在的问题 在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整 1 / 8

理出我局主要存在的五个方面问题。 1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。 2、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。 3、药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。 4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。 5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。 二、整改措施 针对征求意见和自查出的问题，我们采取五定的措施即定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限积极进行整改。具体整改情况是： 1、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订《廉政制度》、《机关学习计划》、《考勤制

《企业自查报告》

《企业自查报告》 内蒙古高原杏仁露有限公司，地处鄂尔多斯市准格尔经济开发区。主要从事植物蛋白饮料和果蔬汁饮料的生产和销售，于xx年的8月8号成功换证。 xx年1月19日开发区质监分局工作人员到公司进行指导，现将公司目前情况自查汇报如下： 一、采购进货查验落实情况。生产所用的主要原辅料有白糖、聚甘油脂肪酸酯、苹果酸、柠檬酸等，这些原辅料都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要求，并且相关资质材料有专人管理。严格的履行原辅料入厂的验收检验工作，设独立检验员负责该项工作。 二、生产过程控制情况。我工作每天安排专人对厂区卫生进行打扫，保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生，杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生，工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后，经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间，没有交叉污染。 三、食品出厂检验落实情况。我公司配备了电子分析天平、台式

电热恒温干燥箱、酸度计、超洁净化工作台、台式电热恒温培养箱等检验设备，具有检验所使用的辅助设备和化学试剂。检验人员经过内蒙古质量技术监督局培训，具有内蒙古自治区职业技能鉴定中心发放的检验资格证书。按照国家标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批产品留样，并进行登记。 四、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况。我公司生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。 五、食品标识标注情况。我公司生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和qs标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。 六、企业人员培训、体检情况。我公司所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书（健康证）。并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。 七、我公司对生产安全非常重视，定期组织员工参加食品法律法规、食品安全知识、安全生产知识的培训与学习，加强员工的安全生产意识，确保生产的质量安全及人员设备安全。 经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，

开展药品安全自查自纠报告

开展药品安全自查自纠报告展开药品安全自查自纠报告范文 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院依照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总以下： 1、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指点本院规范管理药品和公道用药。 设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，肯定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环控制度。 2、药品的管理 1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资历的企业采购合格药品。 2、根据《药品管理法》及相干药品法律法规并结合我院实际制定了相干的药品质量管理制度： 包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜寄存，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物符合。 4、实行药品效期贮存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。 5、药房、药库逐日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超越规定范围，及时采取调控措施。 3： 药房的管理

1、依照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开寄存、易串味单独寄存、危险品专柜寄存。 2、依照要求药房每个月对摆设的药品进行养护，做好养护记录台账，逐日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超越规定范围，及时采取调控措施。 3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药和安全用药指点。 4、调配处方时严格履行“4查10对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍忌讳、超剂量处方应谢绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。 5、严格履行处方管理的相干规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量1般不超过7日用量;急诊处方1般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用途方。 6、严格依照规定保存处方： 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;精神药品处方保存2年;麻醉处方保存3年。 7、每一年对直接接触药品的人员进行了健康检查。 8、认真履行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的搜集和报告工作。4、药品质量和管理责任重大，在下1步的管理工作中，我们将以自检自查为新出发点，扎实有效地展开好以下几个方面的工作： 1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

企业自查自纠整改报告正式版

For the things that have been done in a certain period, the general inspection of the system is also a specific general analysis to find out the shortcomings and deficiencies 企业自查自纠整改报告正 式版

企业自查自纠整改报告正式版 下载提示：此报告资料适用于某一时期已经做过的事情，进行一次全面系统的总检查、总评价，同时也是一次具体的总分析、总研究,找出成绩、缺点和不足，并找出可提升点和教训记录成文，为以后遇到同类事项提供借鉴的经验。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 篇一 “整作风、提效能、优环境”主题活动进入自查自纠阶段后，我局根据市机关效能建设领导小组的工作部署，紧紧围绕我局的中心工作，结合本单位实际，重点针对“服务发展的责任意识淡薄”等四个方面的突出问题进行查摆，并制定了行之有效的整改措施，转变了机关工作作风，提升了工作效能，优化了商务发展环境。现就我局落实整改的有关情况汇报如下： 一、高度重视，加强组织整改阶段的组织领导

整改阶段是主题活动承上启下的重要环节。针对存在的不足和突出问题，制定有效的方案进行整改，促使我局的政务更加快捷、方便，更好地服务群众，是这一阶段的主要任务。局党委高度重视，召开了工作调度会，对每一项工作任务作了周密部署，同时指派了督办领导，落实了责任部门和责任人，形成了“一级抓一级，层层抓落实”的齐抓共管工作格局。 二、明确目标，制定切实可行实施方案 以“提高服务水平，优化发展环境”为目标，以“征求意见广泛、查找问题准确、分析原因深刻、整改措施过硬”为基本要求，制定了《萍乡市商务局自查自纠

gmp企业自查报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp企业自查报告 篇一：gmp企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作 过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有 可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

GMP认证现场检查缺陷项整改报告

目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6) 2、风险评估 (7) 3、整改措施 (11) 4、整改情况 (14)

药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

药监局自查报告

药监局自查报告 药监局自查报告范文三： 为加强领导班子建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，根据“举旗帜抓班子、带队伍、促发展”的总体要求和*委提出的“建一流班子、带一流队伍、创一流业绩”的精神，文秘写作以学习贯彻“三个代表”重要思想、建设坚强的领导集体为目标，以立党为公、执政为民为根本标准，我局在*年获得“四好”活动先进集体的基础上，在领导班子中深入开展了“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”活动，狠抓了领导班子建设。 由于领导重视，认识到位，措

施得力，整个活动开展顺利，并取得了明显成效。 一、提高认识，明确目标任务 在领导班子中深入开展“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，是班子建设的核心内容，是党的建设的重要任务，是全面贯彻“三个代表”重要思想、推进药监事业发展的组织保证，对于确保党的路线方针政策的贯彻执行，进一步解决提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，改革和完善党的领导方式、执政方式和工作制度，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，具有非常重要的意义。我局党组充分认识开展“四好”活动的重大意义，统一思想，明确目标，振奋精神，以高度的政治责任感、求真务实的作风，认真扎实地开展了这项活动。工作中，我们坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持党的基本理论、基本路线、

基本纲领和基本经验，紧紧围绕改革、发展、稳定大局，全面加强领导班子思想政治建设和作风建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，使领导班子成为坚持贯彻“三个代表”重要思想、推进我市医药经济健康发展的坚强领导集体。 二、增添措施，确保创建活动顺利开展 (一)加强领导，为创建活动提供组织保障 为了认真开展好“四好”活动，我局高度重视，严肃对待，认真组织学习了省局党组川食药监党[*]12号和市委发[*]36号文件。在学习基础上，结合我局系统实际，市局党组拟发了开展“四好”活动实施意见(达州药监党组[*]15号)，明确了开展“四好”活动的目的意义、指导思想、目标要求及工作重点，明确了单位主要领导担负活动开展的领导责任。局党组将开展“四好”活动摆上重要工作日程，每年召开两次以上的党组会

企业自查自纠报告

XX有限公司 关于开展安全大检查工作的 自查自纠报告 XX局： 我公司按照相关要求开展自查自纠活动，我公司领导高度重视，积极组织相关人员开展自查自纠活动，认真开展自查自纠，不留死角。针对存在的问题和薄弱环节按照指定人员、指定时间、指定资金的原则制定整改计划，落实整改措施，严防事故发生，现就自查自纠情况总结如下： 一、强化管理、明确责任 为切实加强我公司安全生产组织领导，公司调整充实了公司安全生产工作机构，力争做到目标明确、责任落实、工作到位、防患未然。 二、细化措施、落实到位 全面贯彻落实“安全第一、防范为主、综合治理”的方针和仁怀市安全生产工作有关文件精神，坚持做到依法管理、强化监督、严格检查、督促整改，让隐患得到消除，事故得到控制，以监管工作为重点，严防一般安全事故，杜绝重、特大安全事故，确保员工生命财产安全。 三、工作内容及措施办法得当 1、加强安全知识的宣传教育，努力提高全公司职工

安全生产意识，认真开展安全生产法律法规和政策的宣传教育,倡导和抓好安全文化建设，增加公司职工安全生产意识，我公司按照有关要求，积极主动选派人员参加上级主管部门组织的安全培训，并切实抓好企业职工安全生产知识和生产技能培训，努力保持从业人员持，上岗率达100%。定期组织员工安全培训教育，促使其增加安全意识，严守安全法规。加强检查督促、促使企业安全生产培训教育工作制度化、常态化。 2、强化安全责任管理，健立健全各项规章制度，本单位安全工作第一责任人对本单位安全生产工作负直接责任，必须切实履行职责，加强监督检查及时排除各类安全隐患，严防各类安全事故的发生。一是认真贯彻落实好公司签定的安全生产目标管理责任书，做到有岗、有位、有责。二是公司安全生产领导小组定期组织对各个部门落实的情况进行检查、督促。三是各班组结合自身情况，制定和完善各项安全生产规章制度及安全生产规程，并严格执行杜绝“三违”现象，切实做安全生产有章可循。 四、存在问题与不足 1、企业员工安全生产意识淡薄，安全法律、法规、宣传教育工作有待加强。 2、安全生产工作经费投入不足。在安全生产工作中

药品GMP现场检查缺陷项目整改要求食药监药化监便函〔2015〕192号附件5

附件5 药品GMP现场检查缺陷项目整改要求 为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。 一、总则 1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改； 2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位； —1 —

3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。 二、缺陷整改程序 现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。 三、整改报告要求 1、整改报告的基本要求 （1）整改报告由正文和附件两部分组成。 正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。 表1 整改正文表 —2 —

附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。 （2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。 2、整改报告的具体要求 （1）整改报告正文的具体要求 缺陷描述。企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。 缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因： 1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。 —3 —

2016年国家药监局94号公告自查报告

XXXXXXXXXXXXX自查报告 尊敬的XXXXXX食品药品监督管理局： 2016年5月，我公司在收到《总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（2016年第94号）》和《关于开展整治药品流通领域违法经营行为的通知》（黔食药监药化流发（2016）142号）文件后，公司领导高度重视，立即通知了各部门领导开会对文件进行认真学习，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门经理为组员的自查小组，对照文件中列出的十项内容行成自查方案，对我公司2013年7月1日以来的药品经营行为在2016年12-13日开展了为期两天的自查，现将自查情况汇报如下： 一、自查方案： 1、由质管部将文件中所列出的十项自查内容制定自查表分发至各个部门。 2、各部门根据自查表准备好相应的待检各项资料备查。 3、质管部根据自查表对各个部门进行检查，检查中发现问题的，下发《限期整改通知单》并督促整改完成。 4、质管部对各部门的自查和整改情况进行汇总，整理，由质量负责人出具《自查报告》，并交由公司法人签字后，上报XXXX食品药品监督管理局。 二、自查情况汇总： 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我公司从2013年7月1日起，实施新版GSP以来，一律按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，建立员工档案，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。 2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品； 我公司严格按照质量管理制度，对我公司购进药品从首营企业到首营品种都进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行采购活动。审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，对有疑问需要进行实地考察的，我公司会组织进行实地考察，考察合格的才予以采购，并在每年年末开展进货质量评审，严把进货质量关。经查，我公司从2013年7月1日以来未有从个人或无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。 3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； 我公司严格按照质量管理制度，对到我公司首次购进药品的客户单位进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行销售活动。并通过计算机软件系统里对客户单位的经营范围进行设置，防止超范围销售药品。对无合法资质的，一律不得销售。我公司于2013年7月巳核销疫苗经营范围，未销售疫苗。经查我公

企业自查自纠报告

顺方管业关于响应《邢侗街道办事处委员会文件》精神 企业自查自纠情况报告 按照【邢发2013】14号文件通知要求开展企业安全生产自查自纠活动。我公司领导高度重视，积极组织相关人员抓好组织发动，认真开展自查自纠，不留死角。针对存在的问题和薄弱环节按照定人员、定时间、定措施、定资金的原则制定整改计划，落实整改措施，严防事故发生。现就自查情况总结如下。 一、强化管理，明确责任 为切实加强对我公司安全生产工作的领导，公司调整充实了公司安全生产工作领导组，力争做到目标明确，责任落实，工作到位，防患于未然。 二、细化措施，落实到位 全面贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针和市安全生产工作有关文件精神，坚持做到依法管理，强化监督，严格检查，督促整改，让隐患得到消除，事故得到控制。以监管工作为重点，严防一般安全事故，杜绝重、特大安全事故，确保员工生命财产安全。 三、工作内容及措施办法得当 1.加强安全知识的宣传教育，努力提高全公司职工安全生产意识。认真开展安全生产法律法规和政策的宣传教育，倡导和抓好安全

文化建设，增强公司职工安全生产意识。我企业按照有关要求，积极主动选派人员参加上级主管部门组织的安全培训和复训，并切实抓好企业职工安全生产知识和生产技能的培训，努力确保特种作业人员和从业人员持证上岗率达100%。三是行政办定期组织机动车辆驾驶员和车主参加道路交通安全法的培训教育，促使其增强道路交通安全意识，严守道路交通安全法规。四是加强检查、督促，促使企业安全生产培训教育工作制度化、经常化。 2.强化安全责任管理，建立健全各项规章制度。本单位安全工作的第一责任人，对本单位安全生产工作负直接责任，必须切实履行职责，加强监督检查，及时排除各类安全隐患，严防各类安全事故的发生。一是要认真贯彻落实好与公司签订的安全生产目标管理责任书，做到有岗、有位、有责。二是公司安全生产领导组定期组织人员对各个部门落实的情况进行检查、督促，并将情况登记在册，作为年终综合考核的评分依据。三是各单位要结合自身实际，制定和完善各项安全生产规章制度及安全生产规程，并严格执行，杜绝“三违”现象，切实做到安全生产有章可循。 3.突出重点，狠抓落实，加大隐患排查整改力度。 a.开展了综合性安全生产大检查。企业安全生产领导组每季度组织开展一次综合性的安全生产大检查，对车间存在的重大隐患，督促其制定整改措施，落实资金，安排专人督促整改，并将隐患排查以及整改情况备案存档;各车间和安全责任单位每月组织一次安全大检查，发现隐患，制定措施，落实专人，限期整改，并将情况及时上报

兽药GMP整改报告

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告 129 ☆申报资料13gmp运行情况 一、机构与人员 我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。 公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。 二、厂房与设施 公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。 公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储 2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。 各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。 130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。 质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。 三、设备 生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。 设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、

整改措施自查报告(完整版)

报告编号：YT-FS-5556-38 整改措施自查报告(完整 版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

整改措施自查报告(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 集中整治活动进入自查自纠阶段以来，市民政局按照市委、市政府的部署，要求全局干部深入查摆问题，并开展民主评议，广泛征求各界意见，并根据查摆出的问题和收集的意见建议制定整改方案，采取有效措施切实进行督查整改。在作风整治的过程中我对自己一一进行逐条对照检查，按照自己职责范围内的工作，认真针对工作中存在的突出问题，从思想上、工作上、学习上进行了自查，现就本人作风整治的自查情况报告如下： 一、存在问题和不足 (一)在思想上，我思想稳定但不思进取，放松了对自己的要求，缺乏积极进取的主动性。 (二)在工作中，我踏实高效但存在一定的死角。

(三)在生活上，我耿直正派但存在老好人现象，不愿对其它同事提出存在的个人意见和建议。 二、存在问题的原因 上述在思想、工作、作风上暴露的一些问题，虽然有一定的客观因素，根本上有自身的主观世界改造不够，认识不深，主要有以下两个方面的原因：1.忙于事务，轻视学习。认为自己身处基层主要是抓好工作落实，不要求有多高的理论水平，缺乏学习的压力感和紧迫感。从客观上总是强调工作忙、任务重，没有处理好工作与学习之间的关系。 2.注重指导，轻于实践。自身存在的作风不够扎实、工作不够深入等问题，认为每一项工作都有专门的同志去做，不必每项工作都亲历亲为，缺乏深入实践考察研究。 3.重视安排，轻于要求。在工作安排上，强调每项工作都要有新的提高、新的发展。但在具体落实上，没有用一流的标准去要求、去衡量自己的工作。 三、整改承诺

GMP认证整改报告

篇一：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司 目录 1.gmp认证检查缺陷整改报告 (3) 2.附件1 (8) 3.附件2 (10) 4.附件3 (15) 5.附件4 (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件9 (49) 10.附件10 (57) 11.附件11 (60) gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp 要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条 (一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。 3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预