药品稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案

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药品稳定性试验箱验证方案

文件数：2份 分发至：质管部

验证小组

编号:

起草: 审核：. 审核：. 批准：. 生效日期: 职 位: 职 位: 职 位: 职 位:

日期： ________________ 日期： ________________ 日期： ________________ 日期： ________________

目录

1.概述 (3)

2.验证目的 (3)

3.验证范围 (3)

4.验证时间 (3)

5.职责 (3)

6.相关文件 (4)

7.验证内容及方法 (4)

7.1安装确认 (4)

7.2运行确认 (5)

7.3性能确认 (7)

8.验证结论 (8)

9.再验证周期确认 (9)

10.人员培训 (9)

11.偏差处理 (9)

12.评价与建议 (9)

13.附件 (9)

1概述：

药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封

闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%R湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,温度波

动度应小于土0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH

2验证目的：

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3验证范围：

该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认

4验证时间：

本次验证计划于______ 年月 _日开始实施。

5职责:

公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。5.1验证小组组成及职责:

组长：

验证小组成员：

5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。

5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。

5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5确定再验证周期。

5.1.6负责验证数据及结果的审核。

5.1.7负责验证报告的审批。

5.1.8负责验证证书的发放。

5.2质管部职责：

5.2.1负责验证方案和报告的审核。

5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。

5.2.3负责验证实施中的取样及检验。

5.2.4负责仪器、仪表的校验。

6相关参考文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

药品稳定性试验箱价格及参数表

药品稳定性试验箱 参 数 配 置 来源：南京途威商贸有限公司 免费热线：4008-585-600

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 产品特点： ◆人性化设计 ●集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你 始终走在健康生活的前沿。 ●集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆 弧形，易清洁，便于操作。 ●集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。 ◆连续运行保证 ●两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突 破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ●连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 ◆品质保证 ●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长 时间运行稳定、安全、可靠等特点。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生 意外。温度偏低或偏离及超温报警。 ◆进口湿度传感器 ●选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦 恼。 ◆紫外杀菌系统 ●紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体 内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 ◆光照度自动监测和控制

●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进 行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 ◆资料记录与故障诊断显示 ●当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了 然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 ◆可程式触摸屏控制器 ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99 小时59分。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更 为精确稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并 执行开关机等功能。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX

稳定性试验箱验证参考方案

稳定性试验箱验证方案 验证方案批准

目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)

一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查

原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在

原料药稳定性试验报告

L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为 间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存 入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的 整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验 证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符 合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体 的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同

3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳 定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这 些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响 其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓 库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽 样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳 定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用 现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：

药品稳定性试验标准操作规程

目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和

第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴

药物稳定性试验指导原则

药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩＣ药物稳定性试验指导原则 稳定性试验得目得就是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线得影响下随时间变化得规律,为药品得生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品得有效期、 稳定性试验得基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药得考察,用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用３批供试品进行、(2)原料药供试品应就是一定规模生产得,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求得批量,原 料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂得供试品应就是放大试验得产品(如片剂或胶囊剂在１００00片左右或10０00粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致、(3)供试品得质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用得供试品质量标准一致、 (4)加速试验与长期试验所用供试品得容器与包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性, 要采用专属性强、准确、精密、灵敏得药物分析方法与有关物质(含降解产物及其她变化所生成得产物)得检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果得可靠性。在稳定性试验中,应重视有关

物质得检查、本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验就是在比加速试验更激烈得条件下进行。其目得就是探讨药物得固有稳定性、了解影响其稳定性得因素及可能得降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物得分析方法提供科学依据、供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜得容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤５ｍm厚得薄层,疏松原料药摊成≤１0ｍm厚薄层,进行以下实验、 1.高温试验 供试品开口置适宜得密封洁净容器中,60℃温度下放置1０天,于第5天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目进行检测、若供试品有明显变化(如含量下降５％),则在40℃条件下同法进行试验。若6０℃无明显变化,不再进行40℃试验。 2。高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中,在2５℃分别于相对湿度90%±5％条件下放置10天,于第５天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品得重量,以考察供试品得吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上,则在相对湿度7５％±５％条件下,同法进行试验;若吸湿增重５%以下,且其她考察项目符合要求,则不再进行

药品稳定性试验箱性能特点

药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！ 一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有： ★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。 ★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。 ★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。 ★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。 ★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。

★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。 南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)： ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。 南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。详情可以咨询公司官网https://www.wendangku.net/doc/729466622.html,。

药品稳定性试验箱验证方案

编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)

7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。

药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析

范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下

LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程

01.0目的 01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》，使其操作规范化。 02.0适用范围 02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 03.0人员职责 03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 04.0设备与材料 04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱 04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计 05.0开机准备 05.1将水箱放置于设备的右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插 入设备的加水插口。 05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。 05.3打开水箱盖，加入纯化水，（水位的高低控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过 水箱上连接管口的橡皮圈。） 05.4第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水，请将背 方下左侧的放水阀找开（其上手柄与管口平行），待水流出后现关闭放水阀（手 柄与管口垂直），并在右的溢水口放一只水盆以接排水。 05.5按装打印纸，打印实时监测记录箱内的温湿度数据。 06.0操作步骤 06.1检查仪器状态标志是否显示正常。 06.2把电源开关拨至“NO”处，开机画面在READ状态下，按“”键2秒运行， 在RUNNING状态下，按“”键2秒停止运行。 06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式（FIX）和程式模式（PROG） 06.4定值模式（FIX）：直接设定和显示温湿度、定值时间。 06.5温度湿度设定： 06.5.1按1次“OK”键，T或H设定值背景为蓝色，通过“△▽”键来移动蓝色背 景至“T”或“H”设定值，再按1次“OK”键，通过“△▽”键调节数据， 通过“”来调节位移，设置完毕后按“OK”

QCEQP加速稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

药物稳定性试验统计分析方法

药物稳定性试验统计分析方法 在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含 量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求 出各时间点标示量的计算值（y'）,然后计算标示量（y'）95％单侧可信限的置信区间为y'±z，其中： zt N 2 1(X X) S 2() 2 NXiX （12-21） 式中，t N-2—概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值（见表12-4），N为数组；X0—给定自变量；X—自变量X的平均值； Q S（12-22） N2 式中， 22 Q；L yy—y的离差平方和，LyyN L yy bLyy()/ xy ；L xy—xy的离差乘 积之和L xy xy(x)(y)/N；b—直线斜率。 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。 此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。 例：某药物在温度25±2℃，相对温度60±10%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。 表12-4供试品各时间的标示量 时间/月03691218 标示量/%99.397.697.398.496.094.0 以时间为自变量（x），标示量%（y）为因变量进行回归，得回归方程y=99.18－0.26x，r=0.8970，查T单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得 tN-2=2.132 S Q N2 3.444 4 0.9279

药品稳定性试验整体解决方案

稳定性试验整体解决方案 注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片 我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。

咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点： 一、智能控制器 所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。 1.关于权限分级 具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。

2.关于审计追踪日志 博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。 3.关于数据完整性管理 博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。 控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更

药品稳定性试验箱验证方案说明

编号：页码：共15页，第1页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)

. .专业知识分享.

5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动 度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间： 本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。

药品稳定性实验

1.1 术语 1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing） 在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确 认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。 1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing） 通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短 期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是 对长期稳定性研究数据的补充。 1.1.3 影响因素试验 1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解 影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、 贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 1.2 稳定性年度计划 1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、 规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。 1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。 1.3 原料药影响因素试验 1.3.1 原料药进行该试验。用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在 称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层， 进行以下实验，考察各项指标的变化情况。 1.3.2 高温试验 温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。将样品在60℃温度下放置10天， 于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若样品无明显变 化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别 不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。 1.3.3 高湿试验 选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。 将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口 胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求 检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%

药品稳定性实验

专业整理分享 1.1 术语 1.1.1 长期稳定性试验（longtermstabilitytesting ） 在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确 认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。 1.1.2 加速稳定性试验（Acceleratedstabilitytesting ） 通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短 期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是 对长期稳定性研究数据的补充。 1.1.3 影响因素试验 1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解 影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、 贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 1.2 稳定性年度计划 1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、 规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。 1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。 1.3 原料药影响因素试验 1.3.1 原料药进行该试验。用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在 称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实 验，考察各项指标的变化情况。 1.3.2 高温试验 温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。将样品在60℃温度下放置10天，于 第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若样品无明显变化，则不 进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色 泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。 1.3.3 高湿试验 选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。 将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密 封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测， 同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条 完美DOC格式

QCEQP01301加速稳定性试验箱验证方案

本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

留样观察稳定性试验与持续稳定性考察的关系

留样观察稳定性试验与持续稳定性考察的关系 新版GMP第225条明确了“留样”的概念：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。”并特别指出，“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。”这说明企业在实际工作中容易将两者混淆。 对于“稳定性考察”，新版GMP专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要求。在有关持续稳定性考察条款中，还有稳定性试验、长期稳定性试验等表述。留样与稳定性考察、稳定性试验等概念有必要进一步厘清，使其更具可操作性。 1998版GMP条款中，对于留样、稳定性考察等没有具体的要求，对其提出详细要求的是在新版GMP实施以后。也可以说，留样与稳定性考察的全面规范始于新版GMP。因此，企业在实施过程中，难免会出现一些认识与理解上的偏差。 留样功能只限于质量追溯与调查 留样的目的只限于物料与产品质量的追溯与调查。留样通常只是在以下情况时发挥作用：一是产品在流通、使用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。此时，留样可以成为企业是否需要申请复检的依据之一。如果留样检测出现同样的质量缺陷，企业就应该转入相关的偏差调查与处理。 二是产品在流通、使用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害甚至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。 三是产品在流通、使用过程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。 留样无论对企业还是监管者，或是对经营、使用环节，乃至使用该留样产品的病人，都具有非常重要的意义。任何环节出现的可能与产品质量相关的问题，都需要通过留样进行追溯与调查。在对与药品相关的违法犯罪行为实施惩处过程中，留样又具有重要的法律意义。在规定的保存期内，不允许灭失留样。否则，一旦发生法律问题，就会被认为是销毁证据。 鉴于留样的特定功能，在保存期限内，除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外，其外包装完整性不应受到损坏。保存期内的留样，只进行一般的目检观察，不进行其它可能破坏原包装的任何检验检测。为了与需要进行产品内在质量检测的稳定性考察明确区分，留样与需要进行稳定性考察的样品应该分开存放，原则上不应保存在同一间库房内。留样观察记录与稳定性考察记录更应严格区分，不能混淆。 稳定性考察相关概念 在一些与药品质量管理相关的培训资料及专业书籍中，常出现与稳定性考察相关的概念，包括稳定性考察、持续稳定性考察、长期稳定性考察等。

《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同