(推荐)医疗缺陷管理制度

医疗缺陷管理制度

一、医疗缺陷的定义：

医务人员在医疗活动中，因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗过失的行为。医疗过失造成的一切不良后果都属于医疗缺陷。医疗缺陷是医疗问题、缺点、差错和事故的总称，多发生在检诊、用药、手术、抢救、医院感染、病历书写等环节上。

二、医疗缺陷的内容

重点突出医疗核心制度、围手术期管理制度的落实和诊疗操作常规的执行情况，出现下列情况之一，记录当事人缺陷1次。

（一）医疗核心制度：

1、三级查房制度：保证查房次数和查房质量。

1）患者入院48小时内无主治医师查房记录；

2）每周主任医师查房少于1次；

3）病历中缺三级医师查房记录或记录不符合卫生厅《病历书写规范》要求；

2、首诊负责制：落实“首诊医师负责制”原则，按“科室流程规范”要求接诊并做到合理分流患者。

1）首诊医师拒绝诊治患者或推诿患者或未进行必要的病历记录；

2）如属他科疾病，首诊医师未安排患者转诊，或收治非本专业患者；

3）对病情涉及多科的患者，首诊医生未按患者的主要病情收住相应的科室；

3、会诊制度：保证会诊到达时限和会诊质量。

1）“急会诊”在接到通知后10分钟内未到达；

2）“需会诊”在接到通知后24小时内未到达；

3）会诊医师不具备规定的资格；

4、死亡病例讨论制度：应在患者死亡1周内讨论，由科主任或委托的副主任医师以上职称者主持，并记录于病历中。

1）死亡病例未讨论；

2）讨论时间超过规定期限；

3）病历中缺讨论记录；

5、疑难危重病例讨论制度：疑难病例是指诊断不清或治疗效果不佳的特殊病例，造成或可能造成多器官功能异常危及患者生命的病例为危重病例。由科主任或委托的副主任医师以上职称者主持，按规定时限进行讨论并记录于病历中。

1）7日内未进行科内会诊或科间会诊；

2）病历中缺会诊讨论记录；

6、值班制度、交接班制度：医师要严守工作岗位，有事外出要告知值班人员去向，科室要建立医师交接班记录本，每班有记录，危重患者要书面及床头双交接班。

1）危重患者未进行书面交接班；

2）未坚守工作岗位，出现脱岗；

3）有事外出未告知值班人员去向（包括住院总、二线班值班医师去他科会诊未告知值班护士）；

4）交接班存在漏交或漏接情况；

7、医嘱制度：所有针对病人的处理必须有医嘱，检查结果及时归入病历。

1）有医嘱而无检查报告单；

2）有检查报告单而无医嘱；

（二）围手术期管理制度

1、术前讨论制度：所有手术均应有术前讨论。新开展的手术、复杂、疑难、风险较大的的手术（包括一级手术、二级手术）、“二进宫”手术，应组织由病区主任或委托的科副主任主持的术前讨论，并记录讨论意见及参加者姓名、职称、发言内容，新开展的手术，病情复杂、高风险的危重病人手术，重要脏器切除术，截肢，同一种病二次手术等，要填写《大手术审批报告单》。

1）手术未进行术前讨论；

2）病历中缺术前讨论记录；

3）上述手术未填写《大手术审批报告单》报告医务处；

4）预防性应用抗生素超出规定规格及时限要求；

2、知情同意制度：患者知情同意书由术者或主管医师负责谈话及签字，医患双方应各有1人参加，新开展手术、大型手术、特定范围的手术由具备资格的上级医师、科主任负责谈话及签字，术中意外处理及术中改变术式由具备资格的医师负责谈话及签字。

1）非规定人员与患方进行术前谈话及签字；

2）未履行告知义务，在未征得患者及家属或其指定委托人同意情况下进行手术或改变术式；

3、术中及术后管理制度

1）手术标本未进行常规病理检查或考虑肿瘤标本未进行手术中冷冻切片快速病理检查；

2）术后未及时随访，术后24小时内无手术记录；

3）术后三天内未每天记病程录；

（三）病历质量管理

1、病历中存在下列情况之一属乙级病历，记各级医生缺陷1次：

1) 首页医疗信息未填写；

2）传染病漏报；

3）缺首次病程记录或首次病程记录中缺诊断依据或鉴别诊断、诊疗计划；

4）危重病例缺副主任医师或以上职称人员查房记录；

5）新开展的手术、一级手术缺由科主任或授权的主（副主）任医师签名确认；

6）有明显涂改、在病历中摹仿他人或代替他人签名；

7）缺有创检查（治疗）同意书或缺患者（近亲属）签名；

8）缺对诊断和治疗起决定作用的辅助检查报告单；

9）缺手术同意书或缺患者（近亲属）签名；

10）缺麻醉同意书或缺患者（近亲属）签名；

11）危重患者通知缺患者或授权人签名；

2、病历中有下列情况之一即为丙级病历，记录各级医生缺陷3次。

1）死亡病例缺死亡讨论；

2）归档病历缺出院记录或缺入院录（实习生代写入院录视为缺入院记录）或缺病程记录或缺医嘱单；

3）手术病例缺术前小结或缺手术记录单或缺麻醉记录单或缺手术安全核查记录或缺手术清点记录；

4）危重患者缺抢救记录；

5）病历记录有误导致严重差错事故；

（四）医技质量管理：标本接送准确，及时发出报告，加强质控，严格审核。

1、未在规定时间内发报告；

2、出现漏诊或错误报告；

3、误接标本、遗失标本、误送报告而未及时处理。

三、医疗缺陷管理体系

（一）组织管理：

在医疗质量管理委员会的领导下，医务科、人事科、财务科负责实施。

1、医疗质量管理委员会负责对全院医疗缺陷管理工作进行检查、指导，保证考核工作规范进行。

2、各科室成立医疗护理质量管理小组，为科室医疗缺陷管理具体实施组织。各临床、医技科室行政主任为科室医疗缺陷管理第一责任人。

3、建立医疗缺陷管理档案，记录全院个人医疗缺陷和奖罚情况。

（二）管理模式：

1、制定标准，找出缺陷，严格处罚，减少缺陷、持续改进，以促进基础医疗质量的不断改进和提高。

2、为充分发挥科主任在科室管理中的主观能动性，医疗缺陷管理采取明确定义、科室自查上报、医院抽查、专家核实制度，经核实的医疗缺陷，医务科书面提交科室，科主任负责督促整改。

四、医疗缺陷的监督管理办法

1、要求科室管理小组每月按照医疗缺陷界定标准进行自查自报，便于科室早期、及时发现、解决医疗缺陷，同时也便于医院能较好地做到一级反馈控制。自查病历的数量不少于本月科室出院人数的20％，自查情况详细记录到医疗差错记录本，责任到人。每月将自查结果上报给医务科。

2、医疗环节质量管理：环节质量是医院质量管理的重要组成部分，主要通过二种形式来监控医疗质量环节缺陷。

一是定期现场检查。医务科每月组织院病案管理委员会进行运行病历及医疗质量的专项抽查（病历的抽查不少于科室在院病历的15％），检查结果登记记录。

二是不定期检查，针对科室上报的医疗缺陷登记表以及科室反映的医疗工作中存在问题或困难，及时组织调查、沟通和协调，从而及时采取相应控制措施，预防医疗缺陷的发生。

3、医疗终末质量管理：通过对出院病历质量检查来监控医疗终末质量。医务处组织检查小组，对所有归档病历、死亡病历进行专项检查。

4、医疗投诉和纠纷管理在日常医疗投诉和纠纷管理中严格执行医院文件的要求。

1）对典型医疗纠纷或医疗缺陷的案例由医务科就案例组织医疗护理质量管理委员会专家讨论和分析。

2）对重大医疗纠纷或重度医疗缺陷案例由医务科组织有关专家对案例进行分析及判定。

5、建立医疗缺陷的质询制度，由医院医疗护理质量管理委员会对各科室的医疗缺陷提出质询。

6、由医疗质量管理委员会每月对发生医疗缺陷的科室下发《医疗缺陷整改通知书》，促成责任人、相关人员及科室共同对医疗缺陷进行分析，查找缺陷起因和危害，提出改进措施，汲取教训。

五、奖惩办法

医疗缺陷认定结果与科室评优和科主任考核挂钩，与医师个人绩效挂钩。

1、个人绩效状况挂钩

首次缺陷扣除绩效工资50元，年累计二次缺陷，扣除绩效工资200元并全院通报。年累计第三次缺陷，扣除绩效工资500元，全院通报。年累计超过三次以上缺陷，全院通报，暂停所有医疗活动1个月，期间只发放基本工资。

经科室自查及医院核查一年内无医疗缺陷记录的，评为“医疗服务之星”并给予一定的奖励。

2、科室评优和科主任考核

科室年累计超过3次缺陷，扣除科主任绩效工资100元。科室年累计超过5次缺陷，扣除科主任绩效工资300元。

（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

建筑施工企业安全生产管理制度 大全.doc

建筑施工企业安全生产管理制度大全1 安全生产管理制度 第一章总则(2) 第二章安全生产责任制度(2) 第二章安全管理机构(3) 第三章安全生产检查制度(5) 第四章安全生产资金保证制度(6) 第五章安全教育培训制度(8) 第六章生产安全事故报告处理制度(10) 第七章机械设备安全管理制度(14) 第八章施工组织设计编制审批制度(18) 第九章特种设备管理制度(19) 第十章安全生产奖惩考核制度(20) 第十一章职业病防治管理制度(24) 第十二章对分包单位的安全生产管理制度(25) 第十三章对供应单位的管理制度(30) 第十四章安全技术交底制度(31)

第十五章附则(31) 附件(32) 附件1：安全责任目标考核规定(32) 附件2：主要常用特种设备的管理和使用规定：(35) 附件3：劳动防护用品采购制度(36) 附件4：劳动防护用品发放制度(37) 附件5：劳动用品管理制度(38) 附件7：项目“三宝四口”安全防护规定(39) 第一章总则 第一条为规范公司全员安全管理和生产作业行为，防止和减少伤亡事故发生，最大限度地保护员工安全和健康，促进企业经济持续发展，特制定本制度。 第二条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》及相关法律、法规、行业标准规定，结合公司多年管理经验和施工生产实际情况而制定。 第三条安全管理必须坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，贯彻执行《安全生产法》及其他有关法律、法规，加强安全生产管理建立、健全安全管理制度，完善安全生产条件，确保安全生产。 第四条公司安全管理依据本制度，对公司安全生产实施综合

监督管理，公司有关部门依据本制度，在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。 第五条坚持按照上级要求，有计划、有组织、有重点地开展好旨在强化安全意识、规范安全行为的各项安全生产活动。 第六条本制度适用于公司各部门及在建项目的安全生产管理工作。 第二章安全生产责任制度 第七条建立和健全以安全生产责任制为中心的各项安全管理制度，是保障安全生产的重要组织手段，也是贯彻安全生产方针、实现安全管理目标的有效载体。安全生产责任制是公司安全生产管理中最基本的一项制度，安全生产责任制是根据“管生产必须管安全”、“安全生产人人有责”的原则，明确规定各级领导、各职能部门和各类人员在生产活动中应负的安全职责，增强了各级管理人员的安全责任心，使安全管理做到责任明确，协调配合，共同努力，真正把安全生产工作落到实处，实现公司安全管理目标。 第八条公司成立安全生产领导小组，加强对公司安全生产工作的领导，制定和落实安全生产责任制，检查、监督、考核安全生产责任制，实施和推进安保体系的贯标； 第八条项目部成立以项目经理为第一责任人的安全生产领导小组，通过安全生产责任制的落实、检查、考核，充分履行管理职能，增强全员安全意识，提高自我防范的能力，使施工全过程人的不安全因素和物的不安全状态处于受控，确保工程项目安

医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)

新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程 开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证 医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批 科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗机构管理制度汇编

第一章质量管理制度 一、供货企业审核制度 （1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本制度。 （2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关系的药品（医疗器械）生产、经营企业。 （3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经营药品（医疗器械）的合法性。 （4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货企业审批表”，连同规定的资料报质量负责人。 （5）审批供货企业的必备资料： ①供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； ②与本单位进行业务联系的供货方销售人员，应提供药品（医疗器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书，并标明委托授权范围及有效期； （6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料进行质量审核后，报机构负责人。 （7）根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。必要时，应向相关部门进行调查或实地考查。

（8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购进药品（医疗器械）。 （9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料，建立质量档案。 二、药品购进管理制度 （1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。 （2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营药品的质量档案。 （4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并建立档案。 （5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。 （6） （7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相符，药品（医疗器械）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

安全生产管理制度有哪些

1法对重大危险源实督，包括加强安全生产管理，依法承担基本责任，依法承担教育培训责任；依法为劳动者提供劳动防护用品；及时开展应急救援；组织应急救援工作。 定期安全检查；依法取得安全生产许可证，保证资金投入满足安全生产条件的需要。包括具备安全生产条件，配合日本清朝对生产过程进行管理，包括依法组织职工参加安全生产教育培训，并按规定将安全储存在生产风险抵押中。 2、教育正确佩戴和使用。 负责租赁单位的机构设置和人员配备、事故报告和应急救援、安全生产宣传教育、安全生产工作。委托、聘用注册安全工程师或者注册安全助理工程师，按照规定为其提供安全管理服务，包括依法设立安全生产管理机构。 3、配备安全生产管理人员 包括建立健全安全生产责任制和各项规章制度；依法履行建设项目“三同时”安全设施的规定；依法为职工缴纳工伤保险费。取得相关资质证书；及时消除事故隐患和安全管理责任；妥善处理事故善后工作；保证安全生产教育培训经费。 包括按规定报告生产安全事故、制定规章制度责任和物质安全责任：包括按规定编制和使用安全生产费用；统一协调管理和承包 扩展资料： 安全生产事故的发生，均与经营管理层安全意识淡漠、安全监管措施不落实密切相关。以贵州为例，近年来这个省发生一次死亡10人以上的煤矿事故多达数十起。据有关部门调查的结果,这些事故没有一起不是责任事故。 国家规定煤矿领导带班下井，是加强煤矿安全生产的一项重要制度，目的是促使煤矿管理层切实增强安全意识，像珍视自己生命一样珍视矿工生命，从严从细落实安全生产规章制度。但这项制度发布后的大量现象显示，一些煤矿对执行这项制度不重视、不认真，有的阳奉阴违突击安排“矿长助理”做替身，有的在值班记录上做手脚糊弄检查。这些弄虚作假既是对安全生产工作不负责任的表现，也是有令不行肆意破坏制度的行为,影响极坏。 参考资料来源：中新网-时评：执行安全生产制度不容弄虚作假 企业安全管度主2113要包5261括： （一4102全生产会议制度； （二）安全生产资金投入1653及安全生产提取、管理和使用制度； （三）安全生产教育培训制度； （四）安全生产检查制度和安全生产情况报告制度； （五）建设项目安全设施、职业病防护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）管理制度； （六）安全生产考核和奖惩制度； （七）岗位标准化操作制度； （八）危险作业管理和职业卫生制度； （九）生产安全事故隐患排查治理制度； （十）重大危险源检测、监控、管理制度； （十一）劳动防护用品配备、管理和使用制度； （十二）安全设施、设备管理和检修、维护制度； （十三）特种作业人员管理制度； （十四）生产安全事故报告和调查处理制度； （十五）应急预案管理和演练制度； （十六）安全生产档案管理制度； （十七）其他保障安全生产的管理制度。

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令）及湖南省卫生健康委员会关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知（湘卫医发〔2018〕11 号），结合医院实际，制定建立医疗技术临床应用管理制度 第一条、本制度所指医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第二条、各科室开展医疗技术临床应用应遵守本制度。 第三条、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。 第四条、各科室对医疗技术临床应用和管理承担主体责任，开展医疗技术应当与功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条、医疗技术临床应用实行分类管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定分为非限制类技术、限制类技术及禁止类技术三类。 第六条、禁止类技术临床应用执行负面清单管理制度，具有下列情形之一的，禁止应用于临床： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 第七条、限制类技术是指具有下列情形之一的医疗技术，由省级卫生行政部门严格加强监管，实施备案管理。 （一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医院质量管理制度

医院质量管理制度 一、目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。 二、目标： 逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 三、健全质量管理及考核组织 1、成立院科两级质量管理组织 医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医教科、护理部、及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。 各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。

2、健全三级质量监督考核体系 成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医教科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。 3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。 四、健全规章制度： 1、认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。 2、重点对12项核心制度的执行进行监督检查。 3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。 4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。 五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。 1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。 2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章

建筑施工企业安全生产管理制度大全.doc

建筑施工企业安全生产管理制度大全1安全生产管理制度 第一章总则(2) 第二章安全生产责任制度(2) 第二章安全管理机构(3) 第三章安全生产检查制度(5) 第四章安全生产资金保证制度(6) 第五章安全教育培训制度(8) 第六章生产安全事故报告处理制度(10) 第七章机械设备安全管理制度(14) 第八章施工组织设计编制审批制度(18) 第九章特种设备管理制度(19) 第十章安全生产奖惩考核制度(20) 第十一章职业病防治管理制度(24) 第十二章对分包单位的安全生产管理制度(25) 第十三章对供应单位的管理制度(30) 第十四章安全技术交底制度(31)

第十五章附则(31) 附件(32) 附件1：安全责任目标考核规定(32) 附件2：主要常用特种设备的管理和使用规定：(35) 附件3：劳动防护用品采购制度(36) 附件4：劳动防护用品发放制度(37) 附件5：劳动用品管理制度(38) 附件7：项目“三宝四口”安全防护规定(39) 第一章总则 第一条为规范公司全员安全管理和生产作业行为，防止和减少伤亡事故发生，最大限度地保护员工安全和健康，促进企业经济持续发展，特制定本制度。 第二条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》及相关法律、法规、行业标准规定，结合公司多年管理经验和施工生产实际情况而制定。 第三条安全管理必须坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，贯彻执行《安全生产法》及其他有关法律、法规，加强安全生产管理建立、健全安全管理制度，完善安全生产条件，确保安全生产。 第四条公司安全管理依据本制度，对公司安全生产实施综合监督管理，公司有关部门依据本制度，在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。

医疗技术临床应用管理制度

霸州市第三医院 医疗技术临床应用管理制度 一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。 七、医院依法对第一类、第二类医疗技术的临床应用能力进行审核,并报上级卫生行政部门备案。第三类医疗技术临床需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施，我院目前未实行。 八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。 （一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 （二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。 （三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度

基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度 一、药品采购管理制度 一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。 四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 二、药品医疗器械验收管理制度 一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药

安全生产管理制度汇编(全)汇编

上海有限公司安全生产规章制度汇编 现行版本：A/0 首版生效日期：2016年2月10日 本版生效日期：2016年2月10日 （受控文件未经批准不得复制）

上海有限公司（通知） 〔2016〕05号 签发人：*** 关于安全生产规章制度汇编下发的通知 各部门： 为了进一步更规范企业的安全生产行为，公司对安全生产各项规章制度、操作规程暨危险源，重新进行了评审、修改，并形成了汇编，现印发给你们，希望认真组织员工学习、遵守。 二〇一六年二月十日 附件：《安全生产规章制度汇编》、《安全操作规程暨危险源》

主题词：安全生产规章制度通知 上海有限公司二O一六年二月十日发 共印8份 目录

安全生产目标管理制度 一、目的 明确公司安全生产目标与指标的制定、分解、实施、与考核。 二、范围 本制度适用于公司范围内。 三、管理职责 1、公司行政人事部负责本制度的编制、修订、督促检查。 2、总经理批准公司安全生产目标。

四、安全生产目标的分解和实施 1、制订 公司行政人事部根据安全生产方针、管理评审的结果、风险评价结果、生产和过程绩效、标准化系统评价结果、改进安全生产管理存在的不足之处，起草安全生产目标和指标，征求基层单位意见后由总经理批准后实施。 2、实施 总经理负责为实现安全生产目标和指标提供人力资源、财力资源、物力资源以及技术资源。 3、目标分解及实施 公司行政人事部将安全生产目标和指标以安全目标责任书形式分解到各部门并确保目标和指标实施。 4、实施结果考核 公司行政人事部负责每年的考核，每年12月进行全年考核并将考核结果公布于员工，做为安全奖罚依据。 5、安全生产目标与指标评审及修订 公司行政人事部通过考核结果分析安全生产目标和指标的适宜性，及针对内外部条件变化，对目标进行修订。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

药库医疗机构药品质量管理制度

药库医疗机构药品质量管理制度

药 库 制 度 尺寸1.5米*1.2米

药品购进管理制度 1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。 2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。 3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。 6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。 7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。 12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

药品验收管理制度 1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。 2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、验收员应对到货药品逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。 5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目； ②整件药品包装中应有产品合格证； ③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。 ④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

企业安全生产管理制度(范本)

企业安全管理制度 为了加强企业的安全生产管理，保证企业安全，保障人民生命财产安全，根据国家的有关法律、法规，结合本公司的实际，制定本制度。 安全生产制度 一、安全检查制度 企业必须建立和健全安全生产检查制度。组织生产岗位检查、日常安全检查、专业性安全生产检查。具体要求是： （一）生产岗位安全检查。主要由职工每天操作前，对自己的岗位或者将要进行的工作进行自检，确认安全可靠后才进行操作。内容包括： 1．设备的安全状态是否完好，安全防护装臵是否有效； 2．规定的安全措施是否落实； 3．所用的设备、工具是否符合安全规定； 4．作业场地以及物品的堆放是否符合安全规范； 5．个人防护用品、用具是否准备齐全，是否可靠； 6．操作要领、操作规程是否明确。 （二）日常安全生产检查。主要由保卫部门及各部门负责人负责，必须深入各生产现场巡视和检查安全生产情况，主要内容是：1．是否有职工反映安全生产存在的问题； 2．职工是否遵守劳动纪律，是否遵守安全生产操作规程；

3．生产场所及设施设备是否符合安全要求； 4．安全通道、消防通道是否畅通。 （三）专业性安全生产检查。主要由企业安全检查组织对电气设备、机械设备、危险物品、消防设施、运输车辆、防尘防毒、作业现场、库房等，分别进行检查。 车间、班组安全生产检查每日一次，企业每周一次。 二、安全生产事故隐患排查整改制度 为加强安全生产事故隐患的排查和管理，确保企业安全生产，保护职工在生产过程中的安全与健康，全面实现全公司安全生产目标，特制定以下事故隐患整治制度。 (1)对查出的不安全隐患，做到“四定”，即定人员、定项目、定时间、定经费，确保隐患整改落实，并将整改落实情况报相关部门验收备案。 (2)对暂时不能整改的隐患，要采取强制性防护措施，并分别纳入技术措施安排和检查计划内，落实限期整改。 (3)对安全事故隐患整改不力的单位，安全监督部门要发出隐患限期整改指令书，限期进行整改，因拖延整改而造成事故的要按规定追查责任，严肃处理。 (4)对个别重大隐患，因多方原因暂时不能整改的，要及时上报，争取上级部门的帮助尽快解决。 (5)凡不按要求及规定标准落实隐患整改任务的人员，因此而酿成不良后果的，将依照有关法律法规进行处理，直至追究法律责任。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；