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注射用水质量检查

药品生产中注射用水的质量检测

摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。

关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物

英文题目

Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production.

Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe

1．概述

药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。

注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。

要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005版药典中也规定采用蒸馏法为注射用水制备的法定方法。某企业采用的多效蒸馏水机制备注射用水，整个注射用水系统符合我国GMP验证要求。该系统会定期或根据灭菌周期及具体情况进行严格的消毒灭菌工作，以保证系统随时处于质量标准控制范围内。

随着国内众多制药企业对药品生产验证的认识不断加深，注射用水系统的验证也逐渐受到重视，《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）也对注射用水质量控制的相关问题做出了明确的验证指导。本文通过对某制药厂注射用水系统的一个用水点取样进行相关质量检查，并对注射用水的质量控制的几个重要因素进行讨论。

2．试验部分

2.1 样品来源本制药厂多效蒸馏水机制备的注射用水1#用水点

2.2检验依据《中国药典》2005年版及企业内控标准

2.3试验材料

2.3.1仪器与器材PH计（PE20），电子天平(AB204-S),电热干燥箱(DL-101-1)，STV6开放式无菌检查薄膜滤器(KDCB330)，漩涡混合器(XW-90A)，恒温仪(TAL-40D)，小烧杯，50ml纳氏比色管，蒸发皿，试管，电炉，1ml移液管，10ml移液管，具塞量筒，紫外灯

2.3.2 试剂苯二甲酸盐标准缓冲液，磷酸盐标准缓冲液，硝酸，硝酸银试液，氯化钡试液，草酸铵试液，10%氯化钾溶液，0.1%二苯胺硫酸溶液，固体硝酸钾，固体亚硝酸钠，碱性碘化汞钾试液，稀硫酸，高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）标准铅溶液，鲎试剂（批号：0804260，规格：0.25EU/ml,湛江博康海洋生物有限公司），细菌内毒素工作标准品（批号：080102，规格：15EU/支，湛江博康海洋生物有限公司），BET水（批号：0903180，规格：50ml/瓶,湛江安度斯生物有限公司），无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，胆盐乳糖培养基，

2.4 一般试验记录及结果

2.4.1性状检查取样品20ml于小烧杯中，置于白色背景下观察。本品为无色澄清液体；无臭，无味。

结论：符合规定。

2.4.2 PH值测定仪器：PH计（编号JY-039）；检测温度：25℃；定位缓冲液：苯二甲酸盐便准缓冲液PH=4.01；核对缓冲液：磷酸盐标准缓冲液PH=6.86

结论：符合规定

2.4.3 氨取样品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，观察无色。【如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 02%）。】

结论：符合规定

2.4.4 氯化物取样品50ml,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,观察，溶液未见浑浊。

结论：符合规定

2.4.5 硫酸盐取样品50ml,加氯化钡试液2ml,观察，溶液未见浑浊。

结论：符合规定

2.4.6 钙盐取样品50ml,加草酸铵试液2ml,观察，溶液未见浑浊。

结论：符合规定

2.4.7硝酸盐取样品5ml置于试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,在精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，观察样品管的颜色，浅于标准管颜色。

结论：符合规定

2.4.8 亚硝酸盐取样品10ml，置纳氏比色管中，加对氨基本磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml，摇匀，再精密

量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，观察样品管颜色，浅于标准管颜色。

结论：符合规定

2.4.9 二氧化碳取样品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇，放置，1小时内未见浑浊。

2.4.10 易氧化物取样品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10min，观察，粉红色未完全消失。

结论：符合规定

2．4.11 不挥发物取样品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。

记录：恒重蒸发皿重（m1）:97.6327g 蒸发后恒重（m2）:97.6329g

计算：遗留残渣=m2-m1=0.2mg

结论：符合规定

2.4.12 重金属取样品50ml于纳氏比色管中,加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（P H3,5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2min，与标准铅溶液1.5ml 加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，样品管颜色浅于标准管颜色。

结论：符合规定

2.5 微生物限度检查

2.5.1 细菌、霉菌及酵母菌计数

2.5.1-1 实验方法：薄膜过滤法；使用仪器：STV6开放式无菌检查薄膜滤器。

2.5.1-2 供试液的制备：取样品200ml，作为供试溶液。

2.5.1-3 培养条件：细菌在30-35℃培养，霉菌、酵母菌在23-28℃培养，分别在24h、48h、72h计数，细菌依48h为准，霉菌、酵母菌依72h为准。

2.5.2 大肠埃希菌检测

2.5.2-1 供试液的制备取样品10ml,加90mlPH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，摇匀，作为供试溶液。

2.5.2-2 增菌实验取胆盐乳糖培养基3份，每份100ml,2份分别加入10ml供试品溶液，其中一份加入50-100个对照菌作阳性对照，第3份加入稀释剂作阴性对照，36±1℃培养18-24小时，必要时可延长至48小时。

2.5.2-3 MUG试验取上述3份培养物各0.2ml,分别接种至5mlMUG培养基中，36±1℃培养，在5h和24h时取出未接种的MUG作本底对照，在366nm紫外光下观察。结果记录如下：

结论：本品按《中国药典》2005年版二部检验，结果符合规定。

2.6 细菌内毒素检查 2.6.1 试剂

2.6.2 细菌内毒素标准品的制备取细菌内毒素工作标准品一支，加BET 水1.5ml,于漩涡

混合器上混合15min ，再加BET 水稀释如下：

10EU/ml→1EU/ml→0.5EU/ml

每稀释一步均在漩涡混合器上混合

30s ，取0.5EU/ml 作细菌内毒素标准品阳性对照溶液。

2.6.3 供试品溶液的制备取样品直接试验。每稀释一步均在漩涡混合器上混合30s 。 2.6.4 供试品阳性对照溶液的制备取细菌内毒素标准原液10EU/ml,再加供试品溶液稀

释如下:

10EU/ml →1EU/ml→0.5EU/ml

每稀释一步均在漩涡混合器上混合30s ，取0.5（EU/ml ）作供试品阳性对照溶液。

2.6.5 检查方法取装有0.1ml 的鲎试剂8支，其中2支分别加入供试品溶液0.1ml 作为供

试品管；2支加入细菌内毒素检查用水作为阴性对照；2支加入细菌内毒素工作标准品作为阳性对照；2支加入供试品阳性对照液作为供试品阳性对照管，摇匀，37±1℃的水浴中，（或者其它适宜的恒温仪器中）保温60±2分钟，依法观察，记录如下：

结论：本品按企业内控标准检验，结果符合规定。

2.7 试验结果记录

3．结论某企业的注射用水按《中国药典》2005年版及企业内控标准检验，结果符合规定。

4．讨论

4.1在实际生产中微生物的检测必不可少，其标准并不能说明注射用水允许微生物的存在，只是考虑取样过程可能存在的污染，实际上注射用水应是完全无菌的。

4.2 注射用水在实际使用中通常是冷却后使用，对冷却后的注射用水的保留时间要做验证。验证重点在于微生物和内毒素。注射用水系统改建或纯化水系统改建后，应重新对注射用水进行质量检测。

4.3对注射用水进行热力灭菌时，要求注射用水系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一段时间，若疏水器选用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短，从而使注射用水的质量检测不合格，。

4.4多效蒸馏水机制备注射用水时，可能出现内毒素污染，其原因主要有以下几点：①原水水质太差。多效蒸馏水机去除细菌内毒素的效果是建立在去离子水中的细菌内毒素控制在一定含量的基础上的，因而如果原水过度受到细菌内毒素的污染，超出了离子交换树脂吸附细菌的能力，将有较多的细菌由料水带入多效蒸馏水机，以致生产出的水尽管电导率合格，却仍会出现细菌内毒素不合格的情况。解决方法是在多效蒸馏水机之前安装一个超滤器（0.22~0.45μm孔径），将料水进行除菌超滤，以减少细菌由料水带入多效蒸馏水机，提高注射用水质量。②蒸汽压力过大。蒸汽压力过大则热量过高，产生过大的二次蒸汽压力，将料水液滴挤过气液分离装置而进入蒸馏水收集管内，影响注射用水质量。在实际中，可通过观察各级效柱上的温度表示值，及时调节多效蒸馏水机蒸汽进汽压力，以保证质量。③料水潴留。此因不仅影响注射用水的产率更影响其质量。控制好合适的料水流量和蒸汽压力可防止料水潴留的发生。④多效蒸馏水机内部蒸馏水管道出现渗漏。水机内部为不锈钢管结构，长期使用后，由于焊接工艺或金属老化等原因可能出现渗漏。一旦出现这种情况必须马上修复或者更换。⑤工作人员操作不当。这种情况也是屡见不鲜。比如开机时，各效柱排污不彻底；关机时，本应该先停止进料水然后再停止进蒸汽，反之则会出现料水无法正常

汽化而混入蒸馏水的情况。因此应当严格对操作人员的培训，并严格依照操作规程操作设备。

4.5不挥发物是水检测中最不易控制的因素，它主要受检测环境的影响。多次试验结果表明，该项检测最好在十万级的环境中进行，这样既能排除环境因素的干扰，又能保证结果的可靠性及真实性。

4.6在检测硝酸盐时出现过对照不显色或所有检测样品及对照都显色的情况，主要原因是试验中加入了硫酸溶液。

4.7在采样时，用于细菌内毒素及微生物限度的检测样品必须用相应的除热原容器及灭菌容器采集，以保证实验的真实性。

5.参考文献

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[9].【9】缪德骅.药品生产质量管理规范实施指南2001.化学工业出版

社.2001.8.30-33,104-105,150-155

致谢

本论文是在尊敬的张静芳老师、靳红卫老师的悉心指导下完成的。从选题到查阅资料进行实验，从写作提纲到具体问题，两位老师都细心指导，给予了极大地帮助。衷心感谢两位老师在我的论文写作期间对我的指导、关心和帮助。

感谢重庆庆余堂制药有限公司给我提供宝贵的实习机会，使我对GMP、抗生素的生产、管理等相关知识有了更深的了解。同时感谢车间主任周峰、工艺员唐平，组长周萍等在我实习期间对我的帮助和认可。

感谢学校各位领导、老师，感谢与我一起成长的舍友和同学们，感谢关心、支持我的朋友们，感谢你们给予我的关心和帮助，使我在学习、生活上受益良多。感谢重庆医科大学几年来为我提供的良好的学习生活环境，谢谢！

碧桂园住宅施工工艺及质量标准

1 轻钢龙骨吊顶工程 1.1施工要点： 1．天花造型部分（包括跌级、灯槽、弧面、拱型）采用阻燃木骨架、阻燃夹板； 2．金属预埋件，钢筋吊杆、型钢吊杆应进行防锈处理，木吊杆、木龙骨、木饰面必须进行防潮、防腐、防蛀、防火处理； 3．安装龙骨前，应按设计要求对房间净高、洞口标高和吊顶内管道、设备及其支架的标高进行交接检验； 4．主龙骨间距：小于1.2m，主龙骨与墙体间距不得大于300mm，主龙骨连接处应增设吊杆加强； 5．主龙骨吊点间距应小于1.2m，吊杆应通直，距主龙骨端部距离不得超过300mm，当吊杆与设备相遇时，应调整吊点构造或增设吊杆； 6．次龙骨间距不得大于600mm，在潮湿地区和场所，间距宜为300—400mm，相邻的次龙骨应错开连接； 7．吊顶应按房间短向跨度的1‰—3‰起拱； 8．吊杆应通直，当吊杆长度大于1.5m时，应设置反支撑； 9．重型灯具、电扇及其他重型设备严禁安装在吊顶工程的龙骨上； 10. 饰面板安装前必须进行隐蔽工程验收，完成吊顶内管道和设备的调试和验收； 11. 板材应在自由状态下进行安装，固定时应从板的中间向板的四周固定； 12. 纸面石膏板螺钉与板边距离：纸包边宜为10～15mm，切割边宜为15～20mm；水泥加压板螺钉与板边距离宜为8～15mm； 13. 板周边钉距宜为150 ～170mm，板中钉距不得大于200mm，螺钉应进行防锈处理； 14. 安装双层面板时，上下层板的接通应错开，不得再同一根龙骨上接缝，相邻两块板之间应错缝拼接安装； 15．饰面板缝需进行防裂处理，板缝顺直、宽窄一致、两板间缝隙为均匀的4-7mm； 16．不同材质交接处或板材间交接处采取防开裂措施。 1.2质量标准： 1．龙骨、吊杆、饰面板安装符合设计及规范要求，安装必须牢固，整体完好； 2．饰面板表面平整洁净、色泽一致，吊顶无开裂、破损、翘曲、污垢等情况； 3．饰面板上的灯具、烟感器、喷淋头、风口篦子等设备，位置合理、美观，套割尺寸准确、边缘整齐，与饰面板的交接应吻合、严密； 4. 金属吊杆、龙骨的接缝均匀一致，角缝吻合，表面平整，无翘曲、锤印。木质吊杆、龙骨顺直，无劈裂、变形；

注射水标准

中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。 2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深 (0.000 02%) 3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%) 4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精

酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%) 5、电导率 μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。 6、总有机碳不得过0.50mg/L。 7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 8、重金属取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 9、微生物限度CFU/ml 取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 10、细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

工艺质量标准

下垄钨矿企业标准 QB/XW QJ0408－88 樟左选厂樟斗选矿系列工艺、质量标准 1988－05－01发布1988－06－15实施下垄钨矿标准化委员会批准

下垄钨矿标准 QB/XWQJ0408－88 樟左选厂樟斗选矿系列工艺、质量标准一、预先作业技术标准 1、总则 1、（1）计划部门应根据本标准制订计划，生产单位和技术监督部门应按本标准进行生产、检验和技术监督。 1、（2）扒栏和手选总废石选出率应不低于：实际贫化率减去15%, 总废石品位不大于:矿化围岩品位加0.005%. 1、（3）粗选段溢流粒度＋0.075MM含量不能超过20%。 2、扒栏 2、（1）原矿的块度不得大于300MM。 2、（2）斜格筛筛孔150MM,洗矿平格筛筛孔不大于20MM。 2、（3）大于150MM粒级必须经过反复翻动冲洗，先将块状脉石和脉石连生体拣出后，才能丢弃。其废石含粉矿率不得大于3%。 2、（4）大于150MM的脉石连生体，必须经手锺分离，脉石和废石分别丢入脉石仓和废石斗。 2、（5）扒栏废石品位不得高于0.011%。下垄钨矿标准化委员会1988－05－01发布1988－06－15实施

3、手选 3、（1）手选原料为斜格筛筛下矿石。原料必须经过严格分级冲洗干净才能给入手选皮带。 3、（2）分级洗矿设备和手选皮带等，应经常保持运转正常、清洁。 3、（3）手选皮带的带速，不得超过12米/分。筛板筛孔磨损度不得大于2MM。 3、（4）手选分四级进行，具粒度范围为： 150～55MM 55～30MM 30～25MM 25～19MM 3、（5）手选废石的粉矿含量不得大于3%. 3、（6）手选各粒级废石品位按下列要求控制： 150－55MM <0.010% 55－30MM <0.011% 30－25MM <0.015% 25－19MM <0.017% ３、（7）150－55MM粒级中的脉石连生体必须单独拣出，手锺破碎收回其中的脉石。 3、（8）块矿中含有1/2的黑钨矿应作块钨收回，手选块钨必须单独选出，单独加工成毛精矿交精选段。

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。三、责任：质量部、化验室相关操作人员。四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

施工工艺及质量标准

施工工艺及质量标准类别:个人日记评论(0)浏览(28)2008-3-13 [原创] 标签：施工工艺一、纸面石膏板吊顶（平面无造型）工艺要求： 1. 水平弹线、横撑固定墙上四周，安装主龙骨并确定吊杆位置。 2. 膨胀螺栓悬挂吊杆或拉线，（吊杆宜用6mm钢筋或木方连接固定）主龙骨间距1000-1200mm，次龙骨连接安装件紧贴主龙骨，木方规格25ⅹ30mm 3. 网格规格不大于400ⅹ400mm，石膏板一般用9mm厚纸面石膏板（也可按设计要求）石膏板应用防锈自攻螺钉固定在龙骨上，纸面石膏板应在无应力状态下进行固定。 4. 纸面石膏板的长边应沿纵向次龙骨铺设，螺钉与纸面石膏板边距 15-20mm，钉距150-200mm平均布置并于板面垂直，钉头嵌入石膏板深度0.5-1mm，并不使纸面石膏板破损，钉眼应补防锈漆用石膏腻子抹平。 5. 石膏板接缝及与墙接缝处用石膏腻子找平，贴绷带或网格布（接缝两边各搭接5cm以上），然后贴一层牛皮纸，腻子找平。质量要求： 1. 根据吊顶的设计标高在四周墙上弹线，其水平线允许偏差±5mm 2. 四周墙角线对缝严密，与墙四周严密、缝隙均匀。 3. 面板与龙骨应连接紧密，表面应平整，不得有污染、折裂、缺棱掉角，刮伤等缺陷。允许偏差：表面平整度2mm，接缝平直度3mm，接缝高低度1mm。二、 PVC扣板吊顶工艺要求： 1. 松木龙骨结构及木方规格应符合纸面石膏板木龙骨工艺要求，面板与墙面窗帘盒灯具等交接处应严密，不得有漏缝现象。

2. 轻型灯具及排风扇应与龙骨连接紧密，重型灯具或吊扇不得与吊顶龙骨连接，应在基层面上另设吊件（松木龙骨应刷一遍防腐漆）允许偏差：板表面平整度2mm，接缝平直度3mm，接缝高低度1mm。三、铝扣板吊顶 1. 铝扣板吊顶龙骨结构，应按铝扣板工艺要求施工。 2. 其他与PVC扣板相同。质量要求： 1. 据吊顶的设计标高在四周墙上弹线，其水平线允许偏差±5mm。 2. 四周墙角线用阴角线扣实，对缝严密，与墙四周严密、缝隙均匀。 3. 面板与龙骨应连接紧密，表面应平整，不得有污染、折裂、缺棱掉角，锤伤等缺陷。接缝应均匀，颜色一致。四、地面铺砖工艺要求：居室、厅堂地砖铺设应在最后两遍面漆未刷时进行铺贴 1. 地砖铺贴前应清理基层，弹出基准线、标准高度、墙面水平线。 2. 地砖在铺贴前应检查地砖的色号及有无质量问题，如发现材料有质量问题应及时通知有关负责人，经有关负责人妥善解决后方可施工。 3. 地砖如需泡水的应按不同的地砖泡水时间浸泡。地面基层应粗糙洁净和湿润，如表面光滑应预凿毛，在铺贴前应浇水湿润水泥地面。 4. 铺地砖一般用425#普通水泥，水泥、沙子比例为1：2.5，在铺贴过程中要注意色号、图案保持一致，无损伤。 5. 铺贴完后在水泥沙浆未固化前不得踏、行走，并在板面上铺硬纸或地毯等物，保护板材表面光洁度。（嵌缝用白水泥加乳胶或108胶，也可用专用嵌缝剂）五、卫生间厨房

注射用水检验操作规程企业版版药典

注射用水检验操作规程企业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.

注射用水检验操作规程 1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。

取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计环境要求一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。注射用水检验方法 5.5.1总则本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液

工程样板工艺及质量标准

1.0适用范围本工艺标准适用于集团、城市公司开发建设的新建、改建和扩建工程的样板引路实施和验收。 2.0编制依据《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 《建筑工程质量验收规范》GB50210-2001 《砌体结构工程施工质量验收规范》GB50203-2011 《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204－2002）（2011修订版）《铝合金门窗工程技术规范》JGJ214-2010 《屋面工程质量验收规范》GB50207-2002 《地下防水工程质量验收规范》GB50208—2002 集团和城市公司相关程序文件、标准及合同 3.0术语 3.1样板引路：工程质量事前控制的重要手段，在实施样板引路过程中，能及时发现存在的问题，并加以改进和优化，样板引路是打造星河精品的有效保障。 3.2工程样板：指在工程建造过程中，为在大面积施工前统一施工做法、细部处理、检验设计质量、选材型号、颜色、材质，发现施工、监理过程的难点、重点，而按照设计交验标准建造的一种样板。直接服务于房地产策划、工程、销售人员；服务于设计、施工和监理单位，是服务于建造过程的中间检验产品及示范标准。工程样板包括交楼样板、产品验证样板、施工工艺样板、材料样板（样品）及销售展示样板。 3.3交楼样板：在满足规范、施工图纸要求、销售附图要求、使用功能要求的前提下，在各分部分项工程大面积施工前分阶段完成样板，完成的成品作为竣工验收标准。 3.4销售展示样板：包括样板展示区、精装修展示房、情景展示房、清水样板房（交楼样板）、营销展示用的工艺工法样板间等，方案设计完成后，由营销管理部门在《样板房展示区策划方案、选址》中明确，对代表户型、电梯厅或大堂装修、毛坯标准层、精装修标准层等位置进行选定。

规范目录、工艺标准

目录建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001 建筑工程施工质量评价标准GB/T50375-2006 建筑节能工程施工质量验收规范GB50411-2007 建筑地基基础工程施工质量验收规范GB50202-2002 地下防水工程质量验收规范GB50208-2002 混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002 砌体工程施工质量验收规范GB50203-2002 钢结构工程施工质量验收规范GB50205-2001 木结构工程施工质量验收规范GB50206-2002 建筑装饰装修工程质量验收规范GB50210-2001 屋面工程质量验收规范GB50207-2002 建筑地面工程施工质量验收规范GB50209-2002 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50242-2002建筑电气工程施工质量验收规范GB50303-2002 智能建筑工程质量验收规范GB50339-2003 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 电梯工程施工质量验收规范GB50310-2002 古建筑修建工程质量检验评定标准（南方地区）CJJ70-96古建筑修建工程质量检验评定标准（北方地区）CJJ39-91玻璃幕墙工程质量检验标准JGJ/T139-2001 网架结构工程质量检验评定标准JGJ78-91 人民防空工程施工及验收规范GB50134-2004 建筑涂饰工程施工及验收规程JGJ/T29-2003 建筑工程饰面砖粘结强度检验标准JGJ110-97 外墙饰面砖工程施工及验收规程JGJ126-2000 钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程JGJ82-91混凝土强度检验评定标准GBJ107-87 工程测量规范 GB50026-2007

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程 1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容性状仪器与用具烧杯规格：50ml 操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。结果判断本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。结果判断供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。

不挥发物仪器与用具上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚蒸发皿操作方法取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。计算公式：不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。氯化物硫酸盐钙盐仪器与用具比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液硝酸级别：分析纯硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。

施工工艺质量标准

第一部分质量工艺标准一、建筑专业质量工艺标准 1．土方工程 1.1 挖方 1.1.1顶面标高偏差（mm）：柱基、基槽、基坑、管沟 0～-50 机械挖方及场地平整±50 人工挖方及场地平整±30 地（路）面基层 0～-50 1.1.2几何尺寸偏差（mm）： +200～0 1.1.3表面平整偏差（mm）：≤20 1.2 填方 1.2.1 回填土（料）应符合设计和规范要求，质检人员要跟踪监督检查，发现问题应及时纠正； 1.2.2 确认定位测量和高程测量已完成，基底杂物、积水应清除，管道回填土要按设计要求进行管道下方所垫砂层的检查，隐蔽工程验收签证单已办理签证手续。 1.2.3 回填时应严格按图纸中技术要求或规范要求，进行分层夯实，并要保证边缘部位的压实质量； 1.2.4 填料含水率应严格控制在施工规范要求之内。对不符合规范、技术要求的行为要按有关奖惩条例进行处理，以确保回填质量。 1.2.5分层压实系数必须符合设计要求。 1.2.6顶面标高偏差（mm）人工填方±20 机械填方±50 场地平整±50 1.2.7表面平整度（mm）：≤20mm

2．钢筋混凝土工程 2.1 钢筋工程 2.1.1 钢筋的品种、级别、规格数量、连接及加工制作的形状、尺寸应符合设计和施工验收规范要求。 2.1.2 钢筋表面应平直、洁净，不应有损伤，油渍、漆污、片状老锈和麻点等，骨架和受力钢筋间距偏差±10mm，排距偏差±5mm。 2.1.3 对于大型设备基础（如汽机基座、锅炉基础、烟塔环基等）的多层粗钢筋绑扎，应通过专门设计设置铁马凳和支架，并加斜撑固定钢筋位置，防止倾倒。 2.1.4 严格控制钢筋保护层厚度、预留孔洞和预埋件的位置、数量，符合设计及验收规范要求。钢筋保护层厚度宜采用成品塑料卡环或预制混凝土垫块来进行控制，不准采用随浇随提保护层的办法。 2.1.5 负弯矩筋采用钢筋支凳搁置，间距为600～900mm，浇筑混凝土时应不断检查板负弯矩筋高度，严禁破坏钢筋支凳，确保钢筋位置正确。 2.2 模板工程 2.2.1 为提高火电工程建设钢筋混凝土外观工艺水平，应使用大模板和定型钢模板支模工艺，模板接缝严密不应漏浆，木模板应浇水湿润，但不应有积水。确保混凝土拆模后表面光滑平整、棱角整齐、尺寸准确。 2.2.2 模板及其支撑结构应有足够的强度、刚度和稳定性，经过计算进行设置，严禁产生不允许的变形，特别是梁柱接头处支撑结构的设计。预埋件、预留（孔）洞应齐全、正确、牢固。表面平整度≤5mm。模板支承体系的螺栓必须拧紧，不准有遗漏和松动现象。确保混凝土结构的外形尺寸、平整度，防止松动跑模。 2.2.3 模板必须清理干净，并按规定均匀涂刷脱膜剂，不准使用变形及带有混凝土的模板。模板内表面清理干净，无杂物。 2.2.4 模板安装（支撑结构、轴线、截面尺寸、预埋件及孔洞中心、标高）允许偏差：板面平整±2mm, 四边平直±2mm，几何尺寸-2mm，对角线之差3mm，孔洞位置±2mm，板面翘曲≤1/1000，模板边平直3mm。 2.2.5 模板制作前应做好放样工作，特别是梁、板、柱交接点的放样，预埋件及预留孔洞应留设正确，模板拼缝小于 1.5mm，模板接缝（拼缝）处要采取密闭措施防止泌浆（如加防水胶带）。梁板按设计要求起拱。

注射剂安全性检查法应用指导原则

9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。其中，细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目。一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现类过敏反应，应考虑设立降压物质或组胺类物质检查项。检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，应考虑设立异

砌体工程工艺及质量标准

1.0适用范围适用于集团新建、改建、扩建项目的各类砌体工程。 2.0编制依据《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-2011 《砌体结构设计规范》GB50003-2001 《砌体工程现场检测技术标准》（GB/T 50315—2000）《建筑节能工程施工质量验收规范》GB50411-2007 《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001 集团和城市公司相关程序文件、标准 3.0施工工艺 3.1施工准备 3.1.1材料 3.1.1.1加气混凝土砌块的品种、规格、强度等级和密度等技术指标应符合设计要求，外观质量、尺寸偏差应能满足规范规定，进入施工现场的加气砌块应具有厂家生产资格证，产品出厂合格证（或出厂产品检验报告），龄期应满足28天要求，并按规定要求抽样送检合格后，方可使用。 3.1.1.2水泥：进场应按规定验收和28ｄ强度、安定性见证送检，不合格水泥不准使用。 3.1.1.3砂：以中砂为宜，并应过筛，不得含有草根，废渣等杂物，其含泥量要求如下： a)对于水泥砂浆及砂浆强度等级＞M5时，不应超过5％。 b)对于强度等级≤M5的水泥混合砂浆，不应超过10％。 3.1.1.4砌筑砂浆根据项目所在地政府要求应使用商品（预拌）砂浆，采用现场搅拌砂浆时应集中机械搅拌（不允许使用人工搅拌砂浆），搅拌时间应符合规范规定。 3.1.1.5砂浆强度应满足设计要求，配合比应经试验确定。 3.1.2施工机具（略） 3.2作业条件 3.2.1砌体基层应清扫干净，并在基层上弹好轴线、边线、门窗洞口位置线和其他墙体尺寸线，放线完成后，必须经甲方、监理验收合格后方可施工。

施工工艺执行标准及标号和施工质量验收标准及编号

施工工艺执行标准及标号和施工质量验收标准及编号一、施工工艺标准及编号汇总 1.《地基与基础工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-008-2003 2.《建筑砌体工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-012-2003 3.《混凝土结构工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-002-2003 4.《钢结构工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-005-2003 5.《屋面工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-007-2003 6.《地下防水工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-009-2003 7.《建筑地面工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-003-2003 8.《建筑装饰装修工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-001-2003 9.《给排水与采暖工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-010-2003 10.《通风空调工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-011-2003 11.《建筑电气工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-006-2003 12.《电梯工程施工工艺标准》ZJQ00-SG-004-2003 二、最新施工质量验收标准及编号汇总（国标） 1.《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 2.《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2012 3.《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-2011 4.《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002（2011年版） 5.《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205-2001 6.《木结构工程施工质量验收规范》GB50206-2002 7.《屋面工程质量验收规范》GB50207-2012 《坡屋面工程技术规范》(GB50693-2011) 8.《地下防水工程质量验收规范》GB50208-2011 《地下工程防水技术规范》GB 50108-2008 9.《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2010 10.《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2011 11.《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002 12.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 13.《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2011 14.《电梯工程施工质量验收规范》GB50310-2002 15.《智能建筑工程质量验收规范》GB50339-2003 16.《高级建筑装饰工程质量验收标准》DBJ/T01-27-2003 《大体积混凝土施工规范》GB 50496-2009 《建筑工程资料管理规程》JGJ/T 185-2009 《建筑节能工程施工质量验收规范》GB 50411—2007 《混凝土强度检验评定标准》GB/T50107-2010 《建筑施工安全检查标准》JGJ59-2011 《施工企业安全生产评价标准》(JGJT77-2010)

注射用水质量检查

药品生产中注射用水的质量检测摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物英文题目 Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production. Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe 1．概述药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005

铝合金门窗工程工艺及质量标准-详细

1.0适用范围适用于集团开发项目各种系列铝合金门窗安装工程。 2.0编制依据《铝合金门窗工程技术规范》JGJ214-2010 《铝合金门窗》GB/T8478-2008 《铝合金建筑型材》GB/T5237-2004 《建筑玻璃应用技术规程》JGJll3 《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001 《砌体结构工程施工质量验收规范》GB50203-2011 《建筑节能工程施工质量验收规范》GB40411-2007XX公司相关程序文件、标准及合同 3.0施工工艺 3.1施工准备 3.1.1材料 3.1.1.1门窗用材料应符合现行国家和行业标准及有关规定,并应有出厂合格证、原材检测报告和质量保证书。主要材料进场前应经送检合格才能使用。对于进口材料,应检查其原产地证明书、商检证明书、经销商许可证等,密封胶类应严格核对材料的批号与合格证的对应情况。 3.1.1.2铝合金门窗用型材的化学成份应符合现行国家标准《变形铝及铝合金化学成份》GB/T3190的有关规定,铝合金型材质量应符合现行国家标准《铝合金建筑型材》GB/T5237的规定。 3.1.1.3门窗设计应提供深化设计图纸,铝门门窗型材壁厚应经计算或试验确定,其中门型材截面主要受力杆件最小实测壁厚应不小于 2.0mm,门其它一般受力型材最小实测壁厚应不小于1.4mm,窗型材截面主要受力杆件最小实测壁厚应不小于1.4mm。玻璃压线等配套铝料最小实测壁厚应不小于1.0mm。局部受力不够,可通过加钢衬的方式加强,满足强度和刚度要求。 3.1.1.4表面喷涂层厚度应符合设计和相关标准要求,铝合金型材表面处理为阳极氧化,且为AA15级,干膜平均厚度≥15μm,最小局部膜厚≥12μm。表面处理为氟碳喷涂做法时,一般采用二涂或三涂。采用三涂时,干膜

注射用水检验操作规程企业版版药典

中国药品检验标准操作规——注射剂检验程序.

文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、定义 (2) 4、检查项目 (2) 5、更改信息 (5) 颁发部门：质量管理部。分发清单： QC办公室、化学室、微生物室、稳定性考察室。

1 主题内容和适用范围本程序规定了注射剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于注射剂的检验。 2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅰ B“注射剂”、中国药品检验标准操作规范2010年“注射剂”。版P 4 3 定义注射剂（中国药典2010年版二部附录ⅠB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 4 检查项目注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”。静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 4.1装量本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。 4.1.1仪器与用具注射器及注射针头。量具（量入型）规格1、2、5、10、20及50ml的量具，均应预经标化。 4.1.2操作方法 4.1.2.1按下表规定取用量抽取供试品。

技术质量工艺标准化手册(上)

技术质量工艺准化手册（上）Standardization manual for technical quality technology

前言随着我国社会的高速发展，建筑工程质量和服务质量总体水平不断地提高，“百年大计，质量第一”是我国强调的质量方针。随着国民经济的不断发展，人民生活不断地提高，居住环境在人们的生活中逐渐占有重要的位置。无论是建筑市场的大环境还是小业主的的要求都越来越强调质量品质，而从企业自身来说，企业发展规模的不断壮大，新员工快速的增加，企业的品质要提升，因此也越来越要求我们提升过程中的工艺质量管控。为加强对工程质量事前、事中的把控，降低质量风险，特编制此手册。本手册收集了五局范围内较为成熟与先进的工艺做法，结合国家相关规范与企业相关管理要求，对施工过程中遇到的质量通病、过程工艺关键控制点出发，旨在通过标准工艺做法及小工具的使用提升过程工序质量。本手册分为上下两册，手册内做法为推荐性做法不强制要求使用。上册为主体结构工程的技术质量工艺标准化做法，包含模板工程、钢筋工程、混凝土工程、砌体工程中的部分关键做法。下册为装饰装修工程、防水工程、机电安装工程的相关关键做法，目前正在编制中，2018年下半年发布实施。建议各公司及项目在编制策划、方案及交底时根据项目实际情况选择运用手册内的做法，扩大推广使用的范围。由于时间仓促，编者水平有限，不妥之处恳请各单位在使用的过程中进行批评指正，我们收集反馈意见后，将及时修订完善，切切实实达到技术质量工艺标准化编制的初衷。手册在编写过程中得到了东北公司、北京公司的大力协作与帮助，在此表示感谢！中建五局科技质量部二〇一八年一月