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儿童化妆品温和防腐剂性能评估_张金涛

化妆品产品安全及质量风险评估报告

目录一、质量风险管理流程二、质量风险管理概念三、我司产品的质量风险识别四、我司产品概况五、质量风险评估目的六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、产品质量风险评估与控制措施表九、结论十、报告签发

一、质量风险管理流程：二、质量风险管理概念：质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。三、我司产品的质量风险识别：

四、我司产品概况： 1.产品类型：我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。五、质量风险评估目的：对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。六、风险等级评估方法（FMEA）说明：进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

化妆品防腐剂作用机理

化妆品防腐剂作用机理 1、防腐剂的定义简而言之，防腐剂就是指可以阻止微生物生长的物质。在化妆品中，防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品的货架寿命；确保产品的安全性，防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。化妆品受到微生物污染引起变质，一般情况下，在外观就能够反应出来。如霉菌和酵母菌经常在产品的包装边沿等地方出现霉点；受微生物污染的产品出现混浊、沉淀、颜色变化、PH值改变、发泡、变味，如果是乳化体则可能出现破乳，成块等。如果防腐剂添加的量不够，则可能出现微生物适应周围的生长环境，产生抗药性，从而导致防腐失效。 2、防腐剂的作用机理化妆品中微生物的生存和繁殖是依赖于一些环境因素的：物理方面的有温度、环境PH值、渗透压、辐射、静压；化学方面的有水源、营养物质（C、N、P、S源）、氧、有机生长因子。基于此，可以简单总结防腐剂的作用机理有： 1）在一些油膏类等含水量很低的产品中，微生物一般情况下是很难生长的； 2）对于大多数细菌来说，最适合生长的PH范围是接近中性（6.5~7.5），强酸及强碱不适合微生物的生长，比如常见的果酸产品，防腐效果通常会平行好过中性产品； 3）提高或降低渗透压会可导致细胞膜的破裂，也可引起膜的收缩和脱水； 4）另外表面张力也是影响微生物生长的原因之一，在一些表面活性剂用量很高的配方中，微生物也是不容易生长，在这个方面，阳离子表面活性剂表现比较突出，而阴离子及非离子对微生物的生理毒性则很小。 5）在一般情况下，细菌最适宜生产的温度为30℃~37℃，而霉菌及酵母菌为20℃~25℃，所以可以采用高温消毒的方法，但个别芽胞菌在适应环境后，生成保护膜，即使80℃~90℃高温下短时间内也无法将其杀灭。防腐剂对微生物的作用，只有在足够的浓度与微生物直接接触的情况下，才能产生作用。防腐剂最先是与细胞外膜接触，吸附，穿过细胞膜进行细胞质内，然后才能在各个部位发挥药效，阻碍细胞繁殖或将其杀死。实际上，主要是防腐剂对细胞壁和细胞膜产生的效应，另外是对影响细胞新陈代谢的酶的活性或对细胞质部分遗传微粒结构产生影响。 3、防腐剂的分类大多数的防腐剂都是通过与细胞膜接触后，与细胞壁的某些组份，主要是与蛋白质反应，破坏微生物细胞的保护结构或干扰细胞的新陈代谢，影响细胞的正常生长秩序，从而达到防腐的目的，阳离子则主要是通过影响其渗透压，使细胞膜破裂，收缩和失水，从而进行杀菌。按目前化妆品领域比较常用的几十种防腐剂，并对其按活性物进行分类。 1)、咪唑烷基脲 ISP公司的Germall115、GermallⅡ、GermabenⅡ-E、Germallplus、GermallIS-45。在杰美系列中，主要成份是咪唑烷基脲类，是一个甲醛的供体，在应用的过程中通过缓慢释放甲醛而达到杀菌的目的。Germall115的主要成份为咪唑烷基脲，其抗菌活性比GermallⅡ（双咪唑烷基脲）差，GermabenⅡ-E为尼泊金酯类的复配物，在对付霉菌、酵母菌方面比单组分方面有优势。Germallplus、GermallIS-45为碘代丙炔基丁基甲氨酸酯的复配物，市场反应效果也不错，但是注意避免配方中可能存在的抑制其活性的成分，另外防腐剂中1%的碘代丙炔基丁基甲氨酸酯水溶性

化妆品防腐剂

再谈防腐剂真的有不含防腐剂的化妆品吗植村秀的卸妆油没有防腐剂来源：植村秀 (关于化妆品防腐剂问题的说明(图))，总是有人在问，不管是食品的，还是化妆品的，而且现在好多品牌看到大家对这个问题的担心，又会在自己品牌的广告宣传上着重提到自己不加防腐剂，那到底是不是真的有不加防腐剂的化妆品呢？我还是再罗嗦一下为什么要在化妆品中添加防腐剂，化妆品是各种油脂、水质、功能性添加剂组成的，好多营养物质，比如蛋白质、维生素等，你的皮肤喜欢，细菌和微生物也同样会喜欢，这些东西组合在一起，在你使用的过程中，长期跟你的手指和空气接触，难免会带入细菌以各种微生物，时间一长，里面容易发霉长菌，换句话说，你如果想要你的化妆品没有细菌和不良微生物，你就要接受里面含有防腐剂的现实。那到底有没有不含防腐剂的化妆品呢？这个也不能说完全不存在，一般来讲，满足以下几个条件，你的这个美好的愿望就有可能会实现。一、极小容量，标示的保质期也非常短，要求大家尽快用完，比如某个日本品牌的产品保质期只有几个月，包装也很小，但缺点是平均价位就会高一些，而且你一定要在标示的时间内尽快用完，超过这个时间，难免里面会不干净。二、一次性用完产品，这种产品基本没有添加防腐剂的必要，比如胶囊类以及安瓶类产品。三、干粉类的产品，比如粉饼散粉洁面粉什么的四、完全油脂类产品，不含水，包括精油五、特殊设计的容量，在使用过程中不会与空气或者使用者接触。六、酒精含量比较高的产品，靠酒精杀毒了。七、多元醇含量比较高的保湿类产品。

另外大家也可以改变一下习惯，没准也会延长产品的保质期，比如避开阳光直接照射，暂时不用的化妆品放在冰箱里等等，但注意不要放在冷冻室，要放在保鲜室（5度—10度的样子），我是不是很唐僧？其实大家真的不必对防腐剂过份介意，也不必对paraben类防腐剂闻之色变，只能说选择正规厂商出品的产品，防腐剂在浓度范围之内，都可以认为是安全的。当然，如果你是敏感皮肤，确定对某种防腐剂过敏，那就另当别论。苯氧乙醇-名词解释阿邦网 Phenoxyethanol,二苯氧基乙醇,苯氧基乙醇苯氧乙醇，英文名称为：Phenoxyethanol，中文名又叫二苯氧基乙醇、苯氧基乙醇等，分子式为：C8H10O2。苯氧乙醇是化妆品中常见的防腐剂，目前安全性没有什么争议，属于相对比较安全的防腐剂之一。苯氧基乙醇在化妆品中的限定使用浓度最高为1%。山梨酸-名词解释阿邦网 Sorbic acid 山梨酸，英文名称：Sorbic acid，与山梨酸钾一样，也是目前应用比较广泛的防腐剂之一，不但可以用在化妆品中，还可以用在食品和医药中，所以，安全性极高。 Butylparaben-名词解释阿邦网

化妆品中安全性物质风险评估指南

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知日期：2010-8-26 来源：国家食品药品监督管理局国食药监许[2010]339号2010年08月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。四、风险评估资料要求我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。（五）毒理学相关资料： 1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

化妆品中防腐剂的合理使用

化妆品中防腐剂的合理使用王伯亚张向前【摘要】化妆品在生产、贮运、使用中都可能产生再污染，所以配方中必须加入防腐剂，以保证产品质量，延长货架寿命。本文介绍了防腐剂的条件、影响微生物生长的因素及影响防腐剂效能的因素，详细介绍了各种常用防腐剂的性质、特点、使用方法及注意事项，可作为工作中的参考。【关键词】化妆品防腐剂 PH值配伍性酚系数 The reasonable use of antiseptic in cosmetics Abstract: The cosmetics have been an important thing in our life. But it could be polluted again during it is produced, stored, transported and used, and caused the microbe in product growth and reproduction. That can make the product go mouldy and deteriorate, and it display the color turn deep, produce the blister, and have the nasty smell, and the PH value have been reduced. These phenomenons will reduce the time for using the cosmetics and affect the quality of products and using. So, to pledge the quality of products and make it be used for a long time, we must add antiseptic to the directions for producing cosmetics. This artic introduce the condition of the antiseptic and the element which affect the microbe growth and the efficiency of antiseptic. And it introduce in detail the quality, feature, using way and proceeding needing attention of some in common use antiseptic and this article can refer to your work. Key words: Cosmetics, antiseptic, PH value, compatibility of medicines, phenol optical coefficient 化妆品在生产、贮运、使用过程中都可能产生再污染，引起产品中微生物的生长繁殖，使产品发霉变质，表现为乳化体破坏，颜色变深，产生气泡，出现异味，PH值降低等现象，降低货架寿命，影响产品质量，影响使用，所以在生产化妆品时必须加入足够浓度的防腐剂，以防止和抑制微生物的生长繁殖，保证产品质量。 1、影响微生物生长的因素：微生物生长繁殖需要一定的条件，要有足够的营养物质、矿物质、水分、温度、适当的PH值、氧气等。化妆品的原料如动植物油脂、蜡、脂肪等，尤其某些添加剂如蛋白质、糖类、维生素、微量元素等都属于这类营养

化妆品防腐剂作用机理

化妆品防腐剂作用机理化妆品防腐剂作用机理防腐剂是指可以阻止微生物生长或阻止产品反应的微生物生长的物质。在化妆品中，防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品的货架寿命；确保产品的安全性，防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。化妆品受到微生物污染引起变质，一般情况下，在外观就能够反应出来。如霉菌和酵母菌经常在产品的包装边沿等地方出现霉点；受微生物污染的产品出现混浊、沉淀、颜色变化、PH值改变、发泡、变味，如果是乳化体则可能出现破乳，成块等。如果防腐剂添加的量不够，则可能出现微生物适应周围的生长环境，产生抗药性，从而导致防腐失效。 1.防腐剂的作用机理化妆品中微生物的生存和繁殖是依赖于一些环境因素的：物理方面的有温度、环境PH 值、渗透压、辐射、静压；化学方面的有水源、营养物质(C、N、P、S源)、氧、有机生长因子。在一些油膏类等含水量很低的产品中，微生物一般情况下是不生长的，对于大多数细菌来说，最适合生长的PH范围是接近中性(6.5~7.5)，强酸及强碱不适合微生物的生长，比如常见的果酸产品，防腐效果通常会平行好过中性产品。提高或降低渗透压会可导致细胞膜的破裂，也可引起膜的收缩和脱水。另外表面张力也是影响微生物生长的原因之一，在一些表面活性剂用量很高的配方中，微生物也是不容易生长，在这个方面，阳离子表面活性剂表现比较突出，而阴离子及非离子对微生物的生理毒性则很小。在一般情况下，细菌最适宜生产的温度为30℃~37℃，而霉菌及酵母菌为20℃~25℃，所以可以采用高温消毒的方法，但个别芽胞菌在适应环境后，生成保护膜，即使80℃~90℃高温下短时间内也无法将其杀灭。防腐剂对微生物的作用，只有在足够的浓度与微生物直接接触的情况下，才能产生作用。防腐剂最先是与细胞外膜接触，吸附，穿过细胞膜进行细胞质内，然后才能在各个部位发挥药效，阻碍细胞繁殖或将其杀死。实际上，主要是防腐剂对细胞壁和细胞膜产生的效应，另外是对影响细胞新陈代谢的酶的活性或对细胞质部分遗传微粒结构产生影响。 2.防腐剂的分类大多数的防腐剂都是通过与细胞膜接触后，与细胞壁的某些组份，主要是与蛋白质反应，破坏微生物细胞的保护结构或干扰细胞的新陈代谢，影响细胞的正常生长秩序，从而达到防腐的目的，阳离子则主要是通过影响其渗透压，使细胞膜破裂，收缩和失水，从而进行杀菌。 1)、咪唑烷基脲 ISP公司的Germall 115、Germall Ⅱ、Germaben Ⅱ-E、Germall plus、Germall IS-45。在杰美系列中，主要成份是咪唑烷基脲类，是一个甲醛的供体，在应用的过程中通过缓慢释放甲醛而达到杀菌的目的。Germall 115的主要成份为咪唑烷基脲其抗菌活性比Germall Ⅱ(双咪唑烷基脲)差，Germaben Ⅱ-E为尼泊金酯类的复配物，在对付霉菌、酵母菌方面比单组分方面有优势。Germall plus、Germall IS-45为碘代丙炔基丁基甲氨酸酯的复配物，市场反应效果也不错，但是注意避免配方中可能存在的抑制其活性的成分，另外防腐剂中1%的碘代丙炔基丁基甲氨酸酯水溶性较差，在操作时，如果未用有机溶剂进行溶解，也可能会影响其防腐效果。Germall IS-45是的ISP公司销售的较新的品种，其中增含有尼泊金甲酯5%，此举增强了对霉菌、酵母菌抑制能力。 )、已内酰脲 LONZA公司的glydant plus、DMDMH，NIPA公司的DMDMH。本类产品也是甲醛供体。glydant plus是碘代丙炔基丁基甲氨酸酯的复配物，碘代丙炔基丁基甲氨酸酯的含量为5%。

化妆品中邻苯二甲酸酯类物质风险评估意见

附件：化妆品中邻苯二甲酸酯类物质风险评估意见一．邻苯二甲酸酯类物质的化学特性 1. 性状：为挥发性很低的粘稠液体。制法：由邻苯二甲酸酐与醇在酸（如硫酸）催化剂存在下酯化而成。化学结构式：缩写PAE，又称酞酸酯，是邻苯二甲酸形成的酯的统称。用作塑料增塑剂时，指邻苯二甲酸与4～15个碳的醇形成的酯类。 2. 最典型的增塑剂邻苯二甲酸二辛酯的一般性状如下：

邻苯二甲酸二甲酯，dimethyl phthalate，DMP 邻苯二甲酸二乙酯，diethyl phthalate，DEP 邻苯二甲酸二异丁酯，diisobutyl phthalate，DIBP 邻苯二甲酸二丁酯，dibuthyl phthalate，DBP 邻苯二甲酸二(2-甲氧基)乙酯，bis(2-methoxyethyl) phthalate，DMEP 邻苯二甲酸二(4-甲基-2-戊基)酯，bis(4-methyl-2-pentyl) phthalate，BMPP 邻苯二甲酸二(2-乙氧基)乙酯，bis(2-ethoxyethyl) phthalate，DEEP 邻苯二甲酸二戊酯，dipentyl phthalate，DPP 邻苯二甲酸二己酯，dihexyl phthalate，DHXP 邻苯二甲酸丁基苄基酯，benzyl butyl phthalate，BBP 邻苯二甲酸二(2-丁氧基)乙酯，bis(2-n-butoxyethyl) phthalate，DBEP 邻苯二甲酸二环己酯，dicyclohexyl phthalate，DCHP 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯，bis(2-ethylhexyl) phthalate，DEHP 邻苯二甲酸二苯酯，diphenyl phthalate，邻苯二甲酸二正辛酯，di-n-octyl phthalate，DNOP 邻苯二甲酸二壬酯，dinonyl phthalate，DNP 4. 邻苯二甲酸酯类物质的迁移降解水解作用：水解半衰期从邻苯二甲酸二乙基酯的3.2年到邻苯二甲酸-2-乙基己基酯的2000年不等。挥发作用：由于蒸气压较低，几乎没有挥发损失。光解作用：在紫外和可见光范围内无光谱吸收，光化学反应低。目前尚未见邻苯二甲酸酯类有光解作用的报道。富集作用：生物对邻苯二甲酸酯类有富集作用，在水生生物体内有残留。在城市污泥富集的邻苯二甲酸酯类，显示出不同的分布特征。种类和含量与城市污水的来源、处理方式、污泥类型、化合物的结构和理化性质的不同等因素有关。二．邻苯二甲酸酯类物质的毒性 PAEs是欧盟委员会认定的致癌物质。可诱导有机体突变与再生成其他有毒物质,可通过呼吸、饮食和皮肤接触进入人和动物体内。该类物质急性毒性不大,对Ames 试验阴性,亚急性毒性主要表现为肝、肾、生殖器损伤,影响生殖机能等,是环境雌性激素类。 1.急性毒性： PAEs的急性毒性：小鼠经口LD50是6513mg/kg；小鼠腹腔LD50是65g/kg；小鼠吸入LC50是5000μg/m3。

化妆品安全风险评估指南1

附件2 《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）起草说明为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、必要性（一）化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品产品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。化妆品安全风险评估能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。（二）《指南》是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。2013年12月，总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告），明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充

分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册也要求企业提交安全风险评估报告。但目前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，原国家食品药品监管局印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许…2010?339号）也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。二、工作原则（一）坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。（二）充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。（三）保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。三、主要内容本《指南》共九部分，分别对《指南》适用范围、基本

精细化学品化学作业第六次作业：化妆品中防腐剂

化妆品防腐剂资料大全我的文献部分引自：秉奇化工网现在全球在个人护理品使用的防腐剂约有60余种，而广泛而主要被采用的种类，就更加少了。此处种类指的是防腐剂的化学结构，而非供应商的商品名称，很多所谓的新产品，只不过是用不同的防腐剂以不同的比例复配而得罢了。 1、防腐剂的定义简而言之，防腐剂就是指可以阻止微生物生长的物质。在化妆品中，防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品的货架寿命；确保产品的安全性，防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。化妆品受到微生物污染引起变质，一般情况下，在外观就能够反应出来。如霉菌和酵母菌经常在产品的包装边沿等地方出现霉点；受微生物污染的产品出现混浊、沉淀、颜色变化、PH值改变、发泡、变味，如果是乳化体则可能出现破乳，成块等。如果防腐剂添加的量不够，则可能出现微生物适应周围的生长环境，产生抗药性，从而导致防腐失效。 2、防腐剂的作用机理化妆品中微生物的生存和繁殖是依赖于一些环境因素的：物理方面的有温度、环境PH值、渗透压、辐射、静压；化学方面的有水源、营养物质（C、N、P、S源）、氧、有机生长因子。基于此，可以简单总结防腐剂的作用机理有： 1）在一些油膏类等含水量很低的产品中，微生物一般情况下是很难生长的； 2）对于大多数细菌来说，最适合生长的PH范围是接近中性（6.5~7.5），强酸及强碱不适合微生物的生长，比如常见的果酸产品，防腐效果通常会平行好过中性产品； 3）提高或降低渗透压会可导致细胞膜的破裂，也可引起膜的收缩和脱水； 4）另外表面张力也是影响微生物生长的原因之一，在一些表面活性剂用量很高的配方中，微生物也是不容易生长，在这个方面，阳离子表面活性剂表现比较突出，而阴离子及非离子对微生物的生理毒性则很小。 5）在一般情况下，细菌最适宜生产的温度为30℃~37℃，而霉菌及酵母菌为20℃~25℃，所以可以采用高温消毒的方法，但个别芽胞菌在适应环境后，生成保护膜，即使80℃~90℃高温下短时间内也无法将其杀灭。防腐剂对微生物的作用，只有在足够的浓度与微生物直接接触的情况下，才能产生作用。防腐剂最先是与细胞外膜接触，吸附，穿过细胞膜进行细胞质内，然后才能在各个部位发挥药效，阻碍细胞繁殖或将其杀死。实际上，主要是防腐剂对细胞壁和细胞膜产生的效应，另外是对影响细胞新陈代谢的酶的活性或对细胞质部分遗传微粒结构产生影响。 3、防腐剂的分类大多数的防腐剂都是通过与细胞膜接触后，与细胞壁的某些组份，主要是与蛋白质反应，破坏微生物细胞的保护结构或干扰细胞的新陈代谢，影响细胞的正常生长秩序，从而达到防腐的目的，阳离子则主要是通过影响其渗透压，使细胞膜破裂，收缩和失水，从而进行杀菌。按目前化妆品领域比较常用的几十种防腐剂，并对其按活性物进行分类。 1)、咪唑烷基脲 ISP公司的Germall115、GermallⅡ、GermabenⅡ-E、Germallplus、GermallIS-45。在杰美系列中，主要成份是咪唑烷基脲类，是一个甲醛的供体，在应用的过程中通过缓慢释放甲醛而达到杀

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organiza廿on Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________

文件编号：KG-A0-1830-78 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作, 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N0AEL）5,或“观察到有害作用的最低剂量水平

一般可通（LOAEL ） J 对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD ）o 类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS ）o 对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD ）之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

化妆品防腐剂分类及作用机理

化妆品防腐剂分类及作用机理防腐剂是指可以阻止微生物生长或阻止产品反应的微生物生长的物质。在化妆品中，防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品的货架寿命；确保产品的安全性，防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。化妆品受到微生物污染引起变质，一般情况下，在外观就能够反应出来。如霉菌和酵母菌经常在产品的包装边沿等地方出现霉点；受微生物污染的产品出现混浊、沉淀、颜色变化、PH 值改变、发泡、变味，如果是乳化体则可能出现破乳，成块等。如果防腐剂添加的量不够，则可能出现微生物适应周围的生长环境，产生抗药性，从而导致防腐失效。 1.防腐剂的作用机理化妆品中微生物的生存和繁殖是依赖于一些环境因素的：物理方面的有温度、环境PH 值、渗透压、辐射、静压；化学方面的有水源、营养物质(C、N、P、S源)、氧、有机生长因子。在一些油膏类等含水量很低的产品中，微生物一般情况下是不生长的，对于大多数细菌来说，最适合生长的PH 范围是接近中性 (6.5~7.5) ，强酸及强碱不适合微生物的生长，比如常见的果酸产品，防腐效果通常会平行好过中性产品。提高或降低渗透压会可导致细胞膜的破裂，也可引起膜的收缩和脱水。另外表面张力也是影响微生物生长的原因之一，在一些表面活性剂用量很高的配方中，微生物也是不容易生长，在这个方面，阳离子表面活性剂表现比较突出，而

阴离子及非离子对微生物的生理毒性则很小。在一般情况下，细菌最适宜生产的温度为30 C ~37C，而霉菌及酵母菌为20 C ~25 C,所以可以采用高温消毒的方法，但个别芽胞菌在适应环境后，生成保护膜，即使80 C ~90 C高温下短时间内也无法将其杀灭。防腐剂对微生物的作用，只有在足够的浓度与微生物直接接触的情况下，才能产生作用。防腐剂最先是与细胞外膜接触，吸附，穿过细胞膜进行细胞质内，然后才能在各个部位发挥药效，阻碍细胞繁殖或将其杀死。实际上，主要是防腐剂对细胞壁和细胞膜产生的效应，另外是对影响细胞新陈代谢的酶的活性或对细胞质部分遗传微粒结构产生影响。 2.防腐剂的分类大多数的防腐剂都是通过与细胞膜接触后，与细胞壁的某些组份，主要是与蛋白质反应，破坏微生物细胞的保护结构或干扰细胞的新陈代谢，影响细胞的正常生长秩序，从而达到防腐的目的，阳离子则主要是通过影响其渗透压，使细胞膜破裂，收缩和失水，从而进行杀菌。如奥麒的Cosmocil CQ ，聚氨丙基双胍。 1) 、咪唑烷基脲 ISP 公司的Germall 115 、Germall n> Germaben II -E、Germall plus 、Germall IS-45 。在杰美系列中，主要成份是咪唑烷基脲类，是一个甲醛的供体，在应用的过程中通过缓慢释放甲醛而达到杀菌的目的。Germall 115 的主要成份为咪唑烷基脲其抗菌活性比Germall II （双咪唑烷基脲）差，Germaben II-E为尼泊金酯类的复配

化妆品防腐剂及其各自特点(汇编)

1，液洗发用里最常用的还是凯松（卡松）甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的混合物，也就是CIT和MIT的混合物,总活性一般在 1.5%左右，CIT:MIT比例常在3:1左右。几乎凡生产防腐剂的厂家大多都有生产，只是各厂家取的名称不一样而已，防腐杀菌能力都比较强，成本低，刺激性偏大，目前各品牌质量差异不大，主要是总活性含量差异，CIT:MIT比例差异，杂质含量和稳定性差异。法规限量：07版：甲基异噻唑啉酮限量0.01%，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的混合物限量0.0015%。15版增加对后者的限制，规定仅用于淋洗类产品，并不可和甲基异噻唑啉酮（MIT）同时使用。建议：1，该产品主要是用于液洗产品，别相信贵的品牌就是安全，价格高的都是浮云。2，说活性物含量高的要注意添加量不要超标，还要看CIT:MIT的比例，如果增加的含量只是CIT，带来的刺激性就太大了。3，一般配方建议使用1.5-2% 左右的卡松，添加量在0.05-0.08%左右。, 2，甲基氯异噻唑啉酮（MIT,N950）也就是卡松去掉刺激性大的CIT,只留下MIT.用于护肤品里防腐力强，成本低，市场上还有用MIT 和IPBC等复配体。但致敏性和稳定性还是有很大争议。建议：在护肤配方中少用和慎用。 3、咪唑烷基脲系列（杰马II,杰马粉，杰马液等）在杰美系列中，主要成份是咪唑烷基脲类，是一个甲醛的供体，在应用的过程中通过缓慢释放甲醛而达到杀菌的目的。这类产品应用很多年了，各品牌技术都比较成熟，但其缺点是甲醛供体为主，刺激性还是比较大，很多老的配方都在用其与尼泊金酯的复配体。建议：咪唑烷基脲系列产品成本不高，没有目前法规禁用成分。普通产品还是可以选用，但新配方和高要求配方的确用的人越来越少了。 4，已内酰脲衍生物DMDMH和DMDMH2000及其复配物本类产品也是甲醛供体。在液洗产品比用普通的卡松刺激性和稳定性好，但添加量大，防腐力弱些，在PH高的洗衣液类产品中有很好的稳定性，只是成本比卡松高些。普通型DMDMH游离甲醛的含量高至1-2%，低温容易结晶析出，升级产品DMDMH2000游离甲醛低于0.1%,刺激性小，低温不结晶，由于结合甲醛含量一致，所以防腐力一致，使用添加量不变,成本也不变。GPL是DMDMH与碘代丙炔基丁基甲氨酸酯（IPBC）的复配物，（溶剂是13丁二醇，不是杰马液用的丙二醇溶液）。建议：液洗产品还是用DMDMH2000,添加0.3-0.4%。如果考虑成本可以添加0.2%DMDMH2000和卡松0.05%复配.护肤品用GPL虽然成本低，防腐力强，但甲醛供体和IPBC对皮肤刺激性比较大，建议少用或者不用，可换用苯氧乙醇和氯苯甘醚复配，成本不增加，刺激性降低。 4)、尼泊金酯类（对羟基苯甲酸酯）本类防腐剂是目前应用最广泛的防腐剂之一，随着碳链的增长，其水溶性相逐渐变差，影响其在水相中的分配率。其防霉效果比较突出。尼泊金甲酯水溶性最好，常可以直接添加在水相；而尼

化妆品防腐剂作用机理

化妆品防腐剂作用机理Newly compiled on November 23, 2020

化妆品防腐剂作用机理 1、防腐剂的定义简而言之，防腐剂就是指可以阻止微生物生长的物质。在化妆品中，防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品的货架寿命；确保产品的安全性，防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。化妆品受到微生物污染引起变质，一般情况下，在外观就能够反应出来。如霉菌和酵母菌经常在产品的包装边沿等地方出现霉点；受微生物污染的产品出现混浊、沉淀、颜色变化、PH值改变、发泡、变味，如果是乳化体则可能出现破乳，成块等。如果防腐剂添加的量不够，则可能出现微生物适应周围的生长环境，产生抗药性，从而导致防腐失效。 2、防腐剂的作用机理化妆品中微生物的生存和繁殖是依赖于一些环境因素的：物理方面的有温度、环境PH值、渗透压、辐射、静压；化学方面的有水源、营养物质（C、N、P、S源）、氧、有机生长因子。基于此，可以简单总结防腐剂的作用机理有： 1）在一些油膏类等含水量很低的产品中，微生物一般情况下是很难生长的； 2）对于大多数细菌来说，最适合生长的PH范围是接近中性（~），强酸及强碱不适合微生物的生长，比如常见的果酸产品，防腐效果通常会平行好过中性产品； 3）提高或降低渗透压会可导致细胞膜的破裂，也可引起膜的收缩和脱水； 4）另外表面张力也是影响微生物生长的原因之一，在一些表面活性剂用量很高的中，微生物也是不容易生长，在这个方面，阳离子表面活性剂表现比较突出，而阴离子及非离子对微生物的生理毒性则很小。 5）在一般情况下，细菌最适宜生产的温度为30℃~37℃，而霉菌及酵母菌为20℃~25℃，所以可以采用高温消毒的方法，但个别芽胞菌在适应环境后，生成保护膜，即使80℃~90℃高温下短时间内也无法将其杀灭。防腐剂对微生物的作用，只有在足够的浓度与微生物直接接触的情况下，才能产生作用。防腐剂最先是与细胞外膜接触，吸附，穿过细胞膜进行细胞质内，然后才能在各个部位发挥药效，阻碍细胞繁殖或将其杀死。实际上，主要是防腐剂对细胞壁和细胞膜产生的效应，另外是对影响细胞新陈代谢的酶的活性或对细胞质部分遗传微粒结构产生影响。 3、防腐剂的分类大多数的防腐剂都是通过与细胞膜接触后，与细胞壁的某些组份，主要是与蛋白质反应，破坏微生物细胞的保护结构或干扰细胞的新陈代谢，影响细胞的正常生长秩序，从而达到防腐的目的，阳离子则主要是通过影响其渗透压，使细胞膜破裂，收缩和失水，从而进行杀菌。按目前化妆品领域比较常用的几十种防腐剂，并对其按活性物进行分类。 1)、咪唑烷基脲 ISP公司的Germall115、GermallⅡ、GermabenⅡ-E、Germallplus、GermallIS-45。在杰美系列中，主要成份是咪唑烷基脲类，是一个甲醛的供体，在应用的过程中通过缓慢释放甲醛而达到杀菌的目的。Germall115的主要成份为咪唑烷基脲，其抗菌活性比GermallⅡ（双咪唑烷基脲）差，GermabenⅡ-E为尼泊金酯类的复配物，在对付霉菌、酵母菌方面比单组分方面有优势。Germallplus、GermallIS-45为碘代丙炔基丁基甲氨酸酯的复配物，市场反应效果也不错，但是注

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许[2010]339号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群

流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

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