UF-1000i性能验证程序

SYSMEX UF-1000i性能验证程序

1 目的：

了解、评价UF-1000i检测系统的性能参数，必要时进行整改以保证本室检测结果符合质量管理要求。

2 性能参数：

相关性能参数包括：精密度（批内、室内总精密度）、准确度、携带污染率、稀释线性、仪器间的比对等，实验室按需要进行相关性能验证时，可参考本操作规程。进行各性能参数验证实验时，要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。

2.1精密度

2.1.1批内精密度

实验方案：按照EP15-A文件要求，使用UF CHECK按照说明书要求混匀后连续进行4次测定，连续测5天，计算批内CV和总CV值，结果应符合下列要求。

2.1.2要求：CV要求在下表仪器标定的范围内。

参数WBC RBC EC CAST BACT 判定标准CV

10.0% 10.0% 30.0% 40.0% 20.0% ≤

2.2准确度

2.2.1实验方案

使用UF CHECK按照说明书要求混匀后连续进行5次测定，计算其平均值与靶值相比较，计算其偏差值。

2.2.2结果判断

本室偏倚在厂家提供的定值品的靶值范围内为可接受。

2.3携带污染率

2.3.1实验方案

分别对2份红细胞高值和低值尿样进行试验，先取高值样本连续检测三次，结果为H1,H2,H3，然后立即对低值样本连续检测三次，结果为L1,L2,L3，按下列公式计算携带污染率。

2.3.2要求：RBC的携带污染率应≤0.5%

2.4稀释线性

2.4.1实验方案

取富含红细胞的尿样（红细胞数在10000/ul左右）以正常尿液样本上清液作1：2，1：4，1：16，1：64，1：256的系列稀释，以稀释计算值作为理论值，各稀释尿样的实测值与理论值进行回归统计。

2.4.2要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975

2.5仪器之间结果的比对

2.5.1实验方案

收集高浓度的红细胞、白细胞新鲜尿样标本，收集白带标本里的上皮细胞加入高浓度的红细胞、白细胞样本中，上机检测，收集高浓度管型样本，用正常尿样样本稀释，上机检测。

2.5.2要求：

参数WBC RBC EC CAST

判定标准CV≤15.0% 15.0% 30.0% 40.0%

3 参考文献：

3.1全国临检操作规程第三版；

3.2 NCCLS系列文件：EP6A、EP9A、EP15A、CA28-A2等

20.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2005年颁布

指导原则编号： 【H】G P H 5-1 化学药物质量控制分析方法验证 技术指导原则 二○○五年三月

目 录 一、概述 (1) 二、方法验证的一般原则 (2) 三、方法验证涉及到的三个主要方面 (2) （一）需要验证的检测项目 (2) （二）分析方法 (3) （三）验证内容 (3) 四、方法验证的具体内容 (3) （一）专属性 (3) 1、鉴别反应 (4) 2、杂质检查 (4) 3、含量测定 (4) （二）线性 (5) （三）范围 (5) 1、含量测定 (6) 2、制剂含量均匀度 (6) 3、溶出度或释放度 (6) 4、杂质 (6) （四）准确度 (6) 1、含量测定 (7) 2、杂质定量试验 (7) （五）精密度 (7) 1、重复性 (8) 2、中间精密度 (8) 3、重现性 (8)

（六）检测限 (8) 1、直观法 (8) 2、信噪比法 (9) （七）定量限 (9) 1、直观法 (9) 2、信噪比法 (9) （八）耐用性 (10) （九）系统适用性试验 (10) 五、方法再验证 (11) 六、方法验证的评价 (12) （一）有关方法验证评价的一般考虑 (12) （二）方法验证的整体性和系统性 (12) 七、参考文献 (13) 八、著者 (13)

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。 本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方

用户登陆界面程序vb设计说明书

工程学院 课程设计说明书 课程名称: 计算机应用基础课程设计 课程代码: 题目: 用户登录界面程序设计 年级/专业/班: 学生姓名: 学号: 开始时间: 2011 年 4 月25 日 完成时间: 2011 年 5 月 8 日 课程设计成绩： 指导教师签名：年月日 目录 摘要 (2) 1 引言 (3)

2 设计方案 (4) 2.1程序功能设计 (4) 2.1.1系功能描述 (5) 2.1.2系结构分析 (5) 2.1.3系统流程分析 (5) 2.2程序界面和代码设计 (7) 2.2.1系统工程设计框架 (7) 2.2.2系统各界面设计及代码设计 (7) 3 结果分析 (11) 结论 (14) 致谢 (15) 参考文献 (16)

摘要 随着计算机的普及，计算机高级语言已经运用到生活中的各个方面，本次课程设计使用VB语言作为开发工具，进行了用户登录系统的程序设计，该程序能实现用户登录系统的模拟功能，进行用户的登录，提醒，注册，退出等操作，这些操作都能模拟实际生活中的登录情况，最后分析所开发软件系统的优点和不足。该运行界面清晰实用，操作方便。 关键词：用户登录模拟操作界面

1 引言 随着科学技术的发展，计算机已经应用到生活、工作的各个方面。VB一种可视化的、面向对象和采用事件驱动方式的高级程序设计语言，可用于开发Windows环境下的各类应用程序。本次课程设计主要内容就是使用VB编制简单、实用的小程序，以巩固我们所学的计算机VB语言知识，提高分析问题和解决问题的能力，锻炼我们独立动手的能力以及综合创新能力。 1.1 选题背景 通过一个学期对Visual Basic 高级语言程序设计的学习，我已经掌握了一些常用的控件的使用方法，对简单的程序设计的常用算法也有了一定的了解，还掌握了对文件输入与输出的一些基本操作。为了进一步加深理解、验证、巩固课堂教学内容，加深对可视化编程思想的理解，强化Visual Basic对程序流程控制、常用控件的属性、事件、方法的理解和使用；为了进一步提高编程能力、程序的调试能力，理论联系实际的能力；巩固所学的这些程序设计的方法，为了达到后续课程对实际编程计算能力的要求，特选定“用户登录界面程序设计”题目作为课程设计实践教学环节的题目，有助于培养综合运用所学知识解决实际问题的能力，可以充分发挥想象力和创新能力；有助于提高独立思考能力，自学能力 1.2任务与分析 任务：设计一用户的登录窗口界面，实现模拟用户登录系统时的各种情况 具体要求：遵循面向对象和结构化程序设计的编程思路，设计合理的界面，设置所需控件及其属性，编写相应的事件过程，并上机调试程序，在基本要求达到后，进行一定创新设计 预期功能：实现用户成功登录系统，当用户明不正确或者密码错误时，提醒用户重新输入或者注册，当三次登录失败时，强制性退出操作界面。 涉及的VB知识点：界面设计，command控件、text控件及其属性，随机的读出于追加。

分析方法验证指导程序

目的：建立分析方法学验证的指导程序，用以证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求，保证验证工作能够有计划、按步骤的进行，同时使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。 范围：适用于本公司所有的分析方法的验证的活动。 职责：QC：负责起草分析方法验证的验证方案、报告；负责按批准的验证方案执行验证；负责检验仪器运行和保养。 QA：负责确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法；负责验证方案、报告的审核；QA负责人负责方案、报告的批准。 1 相关定义 1.1 分析方法：法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。 1.2 方法验证：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。在建立产品质量标准时，分析方法需经验证。 1.3 方法确认：在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，应在当前的实验室条件下进行方法确认来证明方法在该实验室的适用性。 2 验证的适用范围 2.1 产品的物料、中间产品、中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认； 2.2 清洁验证方法的验证。 3 需要验证的分析项目 根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，将需验证的检验项目分为四类：3.1 鉴别试验；鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。 3.2 杂质的限度检查与定量测定；杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

经典登录界面制作

经典登录界面制作 声明本登录使用jsp编写，可在MyEclipse8.5等软件中执行 1.登录界面图： 2.登录代码 Login.jsp <%@ page language="java" import="java.util.*" pageEncoding="gb2312"%> <%@ taglib prefix="fmt" uri="https://www.wendangku.net/doc/7c4562055.html,/jsp/jstl/fmt" %> <%@ taglib prefix="c" uri="https://www.wendangku.net/doc/7c4562055.html,/jsp/jstl/core" %> <% String path = request.getContextPath(); String basePath = request.getScheme()+"://"+request.getServerName()+":"+request.getServerPort()+path+"/"; %>