评审要素(仅适用于PMA和CTSOA)

评审准则 评审要素(仅适用于PMA和CTSOA)有问题没问题备注(记录问题概

第一节：组织管理

101被评审工厂生产产品厂区的主要办公室是否显著地展示了生产批准书/授权书？

102被评审工厂是否在生产批准书限定的许可生产项目范围内进行生产加工？

103是否有总的政策或程序文件规定工厂及其各层次职能机构的职责，包括职责说明和权限等级？

104被评审单位是否定期评审其政策性文件的适用性和有效性，并根据授权进行更新，相关责任人员是否能够方便地使用其政策性和程序文件？

105被评审单位是否拥有并使用质量手册，以说明有关质量主题的管理方法，包括职责描述及其规定的权限等级？106质量系统资料文件及其更改是否提交局方批准？

107各种标签、表格和其它文档是否均有规定并受控？

108被评审单位是否有程序规定对其各种加工、试验和质量/检验系统资料的记录保存期限？

109制造单位生产产品的厂区搬迁或扩大到其它地方时，是否书面通知局方？

110失效、故障和缺陷是否向局方报告？

111服务通告和维修手册是否经授权人员批准, 并与局方工程人员协调？

112对接收到的产品和产品的零部件的使用问题/使用困难，是否有反馈规定？

113被评审单位是否对局方或用户提出的使用问题 (包括设计和制造)、不适航情况、不安全特性或特征进行了调查, 并立即采取了纠正措施？

114当怀疑或已知在役产品存在制造不符合问题时，程序是否规定了在必要时通知用户和调回产品的方法？

115是否有使产品及其零部件的各用户不断获得有关使用方面信息(包括外场处理的使用问题)的方法？

116被评审单位是否有内部审核大纲，验证对既定政策、程序和经批准资料的符合性？

117是否向工厂管理部门报告内审结论，审核是否有利于质量系统/产品的改进？

第二节：设计控制

201是否有程序规定了技术资料和文件的控制、管理、维护和保护要求？

202设计和技术资料的颁布、分发、回收和现行有效性是否得到控制？

203制造、质控和服务/支援部门是否参与设计和技术资料更改的审查？

204是否有相应的程序规定了产品设计更改的审批、记录和控制要求？

205对那些在局方批准的设计资料中引用的技术资料（技术规范、安装说明和机载软件文档）的更改是否进行了适当的记录和批准？

206设计小改是否按局方所能接受的方法进行批准？(CTSOA)

207设计大改, 包括工艺规范更改是否均提交局方批准？(CTSOA)

208当适用时，为消除不安全因素而必须进行的设计更改是否纳入局方批准的设计中？

209适用的设计更改是否及时纳入持续适航文件中，并且供有关人员使用？(CTSOA)

210为纳入AD指令或为提高产品安全性而对已获局方批准的设计进行更改时，产品用户是否可得到有关的说明性文件和资料？

A21与设计方有关适航责任的协调?

第三节：软件质量控制N/A

第四节：制造过程

A部分：制造与特种工艺

401加工指令及其修订是否经审查、批准、控制并有文件记录?

402所有使用的特种工艺是否都符合经局方批准的设计资料的规定，并在工艺规范中有详细说明?

403新的或经更改的特种制造工艺是否经有关人员验证和批准?

404特种工艺操作者是否按规范/制造商的程序进行了资格鉴定和批准？

405对制造产品与经局方批准的设计资料的符合性控制有影响的所有质量/检验大纲的重要条款, 是否都建立并保持了有关记录? 406是否有特种工艺所要求的设备，如工具、量规、仪器、计时器、安培表或伏特表可供使用并经校验？

407对发现失控的制造/特种制造工艺是否采取了纠正措施？

408是否一直有正确标明检验站位置和类型的清单和图表?

409是否为每一项产品/零部件选定了检验方法, 以确保经检验的零部件符合经批准的设计资料?

410在制造全过程是否可鉴别产品/零部件的检验状态？

411检验标记装置/检验印章是否只向授权人员发放,并有程序确保其得到正确控制?

412必要时是否在器材储存、搬运、制造和装配区域采取专门环境控制(温度、清洁度等)?

B部分：器材接收、搬运与储存

413是否规定须经接收检验,以验证原材料和供应商提供的零部件/服务符合经局方批准的设计资料或采购指令要求?

414是否建立并保持了接收检验记录?

415对有货架寿命的采购器材和产品是否验证其对于规范要求的符合性?

416对老化敏感产品/零部件/器材是否有适当标识和控制?

417对待检的器材和零部件是否进行隔离?

418在装配记录中标出的部件是否具备可追追溯性?

419适用时,完工零部件是否可追溯到其原材料?

420是否对同批分离加工保持了跟踪, 包括对其全部制造和检验工序完成情况的核查?

421对未经全面验收即用于生产的器材或零部件, 是否规定了特殊标记和控制的要求?

422是否采用了适当的方法防止零部件的损坏和污染?

423清洗剂、溶剂、除油剂等是否有适当标识和受控,以防因误用而对产品造成潜在损伤?

424存放和制造区的产品/零部件是否有适当隔离和标识?

A41N/A

C部分：适航性审定

425在安装/发运以前,入库产品/零部件是否贯彻了规定的设计更改?

426 是否只有制造符合、标识准确的产品/零部件才能入库，零部件的取出/发放是否受控?

427 完工产品/零部件是否有适当的标识标记?

428 是否只有根据生产批准书制造的合格的、正确标识的产品/零部件才可发运?

429

430 在获颁发出口适航证后, 是否同时向进口国适航当局和有关部门提交了必要的文件或说明书?

431 颁发出口适航批准证书的人员是否经授权?

432 所有从生产批准书持有人质量系统发出的产品/零部件是否都已获得出口适航批准证书?

第五节：制造控制

A部分：统计质量控制（SQC)

501 在接收检验和制造过程中对接收的指定产品特性是否建立了抽样检验计划？

502 工程和制造部门是否参与用于产品验收的统计质量控制（SQC）和统计过程控制（SPC）技术的评审、实施和保持？

503 对指定产品特性的接收是否建立了一个令人满意的SPC方法？

504 是否使用和保持了适用的SPC控制限和子群选择方法？

505 对特定产品的特性的验收是否制定了一个满意的预控制方法？

506 相关人员是否经过了统计技术培训？

B部分：工装和量具

507 用于检验和试验的特定设备是否具有测定被检特性的符合性所必需的精度等级？

508 是否对工具、量具和设备进行初始批准，以及周期检验和校验？

509 用于校验的标准是否具有足够的精确度并且可以追溯到一个认可的国际标准机构？

510 是否按照规定保护、维护和使用工装，以保证产品符合局方批准的设计资料？

511 当用一个严重超差的量具验收了产品时，是否进行了一次评审以确定采取纠正措施的必要性？

512 工具控制程序是否适用于无损检测（NDI）设备？

A51 异地工作是如何控制的?

C部分：试验

513 是否编制、保持和充分地控制了试验程序或说明书及其后的更改？

514 有无程序明确规定相关部门介入试验程序和说明书的评审?

515 试验验收后又经调整或翻修的产品及其零件是否按照批准的程序重新试验？

D部分：无损检验(NDI)N/A

E部分: 不合格器材

529是否建立了不合格品审理委员会（MRB），并且有文件规定和能正常运转？

530是否对不合格产品及其零件进行了标识、控制和处理？

531被确定为大改的MRB处理是否按照设计批准程序经局方批准？

532高级管理层是否审阅和分析不合格器材资料，以便及时发现不良趋势并决定必须采取相应级别的纠正和预防措施?

533是否进行不合格器材的工程评审，以判定记录的不符合性是属于对局方批准的设计的大改还是小改？

534当工艺或程序引起不合格产品或零部件时，是否要求采取纠正措施（在工厂内部、在供应商和在售后服务），并监督纠正措施的答复、实施和有效性？

第六节：供应商控制

601是否规定使用经批准的供应商？

602是否按要求对供应商进行了初始评审和定期评审，并对在供应商发现的系统性问题采取了纠正措施？

603供应商的质量手册（或顶层文件）是否经生产批准书持有人批准?

604第三方机构代表生产批准书持有人进行供应商监督或评审所使用的程序要求，是否包含在质量手册或其他有关文件中？

605第三方机构确认合格供应商所用的程序，是否列如入生产批准书持有人的质量手册或其他相关文件中？

606供应商在其重要的设施或组织机构（例如公司名称、厂址或高层质量管理等）发生变化时，是否以书面形式通知被评审方工厂？607被评审方工厂能否向局方提供由其授权供应商对任何产品/零部件进行的所有重要检验/器材审理方面的有关资料？

608生产批准书持有人是否将授权供应商直接发货的情况事前通知局方？

609获得直接发货授权的供应商能否得到控制,以确保只有合格的零部件才能放行？

610是否有程序要求在经批准的供应商处有对其供应商的供应商控制程序？

611被评审工厂是否将适用的技术要求和质量要求提供给国内外的供应商？

612被评审工厂是否控制供应商的设计及其更改？

613电子存储和传递的技术资料和质量资料是否得到充分控制并分发给供应商？

614采购文件发放前是否由质量部门进行审查？

615在获得供应商通知怀疑其以往交付的产品可能有问题时，生产批准书持有人是否对之采取措施？

616已获批准的供应商是否有一份程序，以确保其能正确地使用加工软件和设备对产品/零部件进行检验/测试？

617生产批准书持有人是否将所有新的国外供应商以及接收这些供应商首件产品的情况通知局方？

618对相关工厂提供的产品及其零部件是否实行控制？

619是否为合作伙伴（国际/国内）的制造活动制定了接口质量文件？

备注(记录问题概要)