中药饮片生产检查要点

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员

检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生

检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施

检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制

检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备

检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水

检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品

检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护

检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证

检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。

检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理

检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录

检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：

（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；

（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；

（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；

（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；

（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理

检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控

检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理

检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样

检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别

首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药饮片专项检查方案

中药饮片专项检查方案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

中药饮片生产、经营、使用 专项检查工作方案 为进一步加强，制定本方案。 一、工作目标 通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。 二、工作重点 （一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。 中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药

品，用外购非法加工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。 药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （三）使用环节。重点检查：医疗机构是否从持有《药品

关于中药饮片管理自查情况汇报

关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

(整理)中药饮片鉴别及检验相关知识培训.

中药饮片鉴别及检验相关知识培训 《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。” 中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。但是，随着中药饮片的市场需求量不断增长，及部分外来中药饮片的冲击，致使出现了大量的不按规定炮制方法炮制的中药饮片流入市场，从而导致了中药饮片的整体质量有所下降。 近年来，中药材抽验不合格率居高不下，在这当中有大部分是一些不法分子故意造假（重金属超标的虫草、模具压制的人参、土豆染色做成的天麻等），售假。有的则是中药材保管发生变质。中药材的鉴别不具有一定中药鉴别常识是很难鉴别真伪的。安排这次培训的目的，为了方便从药人员能够对中药材进行简单的快速鉴别，根据中药的某些成分的特性，快速鉴别一些中药。 一、药用植物学知识 1 .药用植物的分类 现以黄连为例示其分类等级如下：

界………………植物界 门………………被子植物门 纲………………双子叶植物纲 目………………毛茛目 科………………毛茛科 属………………黄连属 种………………黄连 2. 植物组织的类型 ２.１分生组织：顶端分生组织、侧生分生组织、居间分生组织位于植物体生长的部位，由于分生组织细胞不断分裂、分化，使植物体得以生长 ２.２薄壁组织：基本薄壁组织、同化薄壁组织、贮薄壁组织藏、吸收薄壁组织、通气薄壁组织 在植物体内担负着同化、贮藏、吸收、通气等营养功能，又称营养组织 ２.３保护组织：表皮(毛茸（腺毛非腺毛）、气孔（平轴式直轴式不等式不定式环式）) 周皮（由木栓层、木栓形成层和栓内层三种不同的组织的复合体） 保护着植物的内部组织，控制和进行气体交换，防止水分的过度散失，病虫的侵害以及机械损伤等。 ２.４机械组织：厚角组织厚壁组织：纤维、石细胞 ２.５输导组织：管胞与导管；筛管、伴胞与筛胞

70032枯矾饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：枯矾，成品代码CP70032。 1.2 性状: 本品呈不规则的块状或粒状。质硬而脆。气微，味酸、微甘而极涩。 1.3 性味与归经: 酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经& 1.4 功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，婷耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。枯矾收湿敛疮，止血化腐。用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聘耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻癔肉。 1.5 用法用量：0.6?1.5g。外用适量，研末敷或化水洗患处。 1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据： 《黑龙江省中药饮片炮制规范》2012年版 2.2 处方 白矾 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。

3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查

中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号 各市、县（市、区）食品药品监督管理局： 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药 饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。 附件：中药饮片生产检查要点 安徽省食品药品监督管理局 2015年10月13日 附件:

中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工 艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产 品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际 操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量 保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生

检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的 原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过 谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保 证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知 识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能 力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专 业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业 知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真 伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈 话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是

中药饮片的经验鉴别

中药饮片的经验鉴别 基层监管部门没有药品检验机构和检验科室，在日常监管工作，我们要根据实际情况，切实发挥传统的眼看、手模、鼻闻、口尝等常规方法的作用，没有七成把握不要抽样检验。中药材的来源、产地、商品规格、用药习惯的炮制方法等因素，产生了同一品种在形态特征上的差异、药材与饮片在形态特征上的差别，有的同一饮片又常是由多个品种混合而成，所以对真伪鉴别造成了一定的困难。为提高日常监管效率，现介绍中药饮片鉴别的经验方法如下，与大家共同探讨。 一、加强学习，牢记药材主要特征 要想区分各种药材的真伪优劣，首先要努力学习中药鉴别的基础理论知识。同一种药材，无论产地有什么变化，规格有什么标准，其主要特征不会起根本的变化。每一种药材都有其各自区别与其它药材的主要特征。这些特征，是我们监管人员做好真伪鉴别必备的基本功。 （一）形状鉴别：防风的“蚯蚓头”；潞党参的“狮子盘头芦”；野人参“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”；海马的“马头蛇尾瓦楞身”；蕲蛇的“翘鼻头”。“方胜纹”。“连珠斑”。“佛指甲”；天麻的“鹦哥嘴”“肚脐眼”；槟榔的“大理石样花纹”。 （二）颜色鉴别：丹参红色，黄连黄色，紫草紫色，乌梅黑色，血竭黑似铁，研末红似血。 （三）质地鉴别：南沙参“松泡”；山药富“粉性”；当归“油润”；郁金、大麻“角质有光泽”。 （四）断面鉴别： 杜仲折断时有胶丝相连；黄柏折断面是纤维性，裂片状分层；苦楝皮折断面分为多层薄片，层层黄白相间；大黄在光下有“星点”；何首乌可见“云锦状花纹”；苍术有“朱砂点”“起霜”现象。 （五）气味鉴别：肉桂的浓烈特殊香气；阿魏的大蒜样臭气；苦杏仁的苯甲醛样香气；穿心莲苦至咽喉，经久不衰。 二、积累总结，注重药材之间的比较

车间安全文明生产及职业健康卫生检查表

安全文明生产及职业健康卫生检查表 序号类别具体内容 标准 得分 检查结果 实际 得分 备注 1 文明 生产 （50分）合理制订定置管理图，并完整地放置在醒 目的地方予以悬挂 2 2 合格品、不合格品、在制品、材料按规定 予以定置存放整齐、标识清楚 6 3 工位器具摆放整齐有序 3 4 作业场所和工作台不应杂乱 5 5 地面不应有油污、积尘、积水、垃圾、杂 物 3 6 门窗、玻璃、墙壁应保持明亮干净，不允 许有破损和脏乱现象 3 7 正确使用设备、工装和量检具 3 8 设备、工装保养到位，表面清洁、干净， 无杂物、无锈蚀，记录齐全 3 9 油标醒目，油位、油压正常，油路畅通， 油质良好，油管完好，油箱、过滤置清洁， 冷却箱、冷却液清洁。 2 10 电、气、油、水等管路整齐、稳固，无裸 露，无泄漏 3 11 工装、附件、工件等摆放整齐、有序、完 好，无其他杂物。 3 12 车间工装摆放整齐，标识及分类正确清晰 3 13 熟悉本岗位工艺要求，并能按工艺要求调 整设备参数，操作设备 2 14 检验记录应规范、全面，不得提前、滞后 检验等弄虚作假行为 3 15 纸板、纸屑、棉纱等废旧物质要及时进行 清除 2 16 工作时间内无串岗、玩手机、睡岗和聊天 2 17 工具柜（箱）摆放及柜内物质摆放整齐 2

序号类别具体内容 标准 得分 检查结果 实际 得分 备注 18 安全 生产 （30分）安全通道、消防通道、过道应畅通无阻， 标识鲜明 5 19 严禁生产区域内吸烟及酒后上岗 3 20 安全保护装置齐全、牢固、可靠。 6 21 各指示灯、警示标识齐全、完好、醒目 3 22 安全、消防设施完善，责任人明确，记录 齐全 5 23 危险作业制度健全、保障措施到位 3 24 特种设备维护到位，安保措施完善，记录 齐全 5 25 职业 健康 卫生 （20分）员工生产时应按规定着装和穿戴劳保用 品 3 26 班组卫生责任区明确，现场卫生清洁 2 27 生活物品不得摆放在生产现场 2 28 特种作业维护到位，安保措施齐全 3 29 车间现场照明、通风状况良好 2 30 有毒、有害气体、物质按规定处理 3 31 各电器装置及线路绝缘良好，接地可靠。 3 32 定人、定机，持证上岗 2 合计100 说明：1、第16、19项发现一（人）次，不得分；其余项目按1分/人（次）进行扣分，扣完为止； 2、各车间考核指标为≧92分，低于92分，按20元/分考核车间第一责任人。 检查人：陪同人员：审核： 产品制造部 年月日

中药饮片易混品种鉴别_0

中药饮片易混品种鉴别 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【摘要】中药材加工成饮片后，一些品种易混，抓住鉴别要点，将它们区别开。 【关键词】中药饮片易混品种鉴别 药房中饮片的性状鉴别，大多是采用传统的经验鉴别，即通过看、摸、闻、尝等方法鉴别饮片，对中药饮片易混品种鉴别，运用植物分类学的理论知识，抓住饮片的某些特征，更容易鉴别区分。下面是几组易混品种的鉴别要点： （1）佩兰与泽兰 佩兰：菊科植物佩兰EurpatoriumfortuneiTurcz.的干燥全草切节。茎圆柱状，叶背面有疏毛，揉之有香气。菊科植物主要特征为头状花序。 泽兰：唇形科植物地笋LycopuslucidusTurcz.干燥全草切节。茎方形有四棱中空，叶边缘有粗锯齿，下面密生腺点。唇形科植物主要特征是茎方、四棱，花唇形。 （2）松贝与小平贝母 松贝：为百合科植物卷叶贝母Fritillaria cirrhosa D.

Don、暗紫贝母FritillariaunibracteateHsiaoetK.C.Hsia和甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaxim的干燥鳞茎。大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。大瓣与小瓣高度相等，大瓣、小瓣形态分明。顶端钝圆或稍尖。 小平贝母：为百合科植物平贝母FritillariaussuriensisMaxim 的幼小鳞茎。大瓣紧抱小瓣，小瓣高不及大瓣，大瓣、小瓣形态界限不分明，大瓣顶端有一棕褐色小点。顶端较平。 （3）山药、天花粉与葛根 山药：为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositeThunb根茎的切片。切面白色、粉性，有光滑细腻感、质脆、易断，味淡、微酸、嚼之发黏。山药为单子叶植物，切面维管束散列，显细小散在的筋脉点。 天花粉：为葫芦科栝楼TrichosanthesKirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesunifloraHao根的切片，切面类白色，可见淡黄色筋脉纹或筋脉小点。质坚，细腻、味微苦。天花粉为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，天花粉筋脉纹（导管、纤维）淡黄色。 葛根：为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的根切片。切片灰白色至黄白色，可见淡褐色环纹及众多褐色小点与微细小孔。质坚韧、纤维性强或显粉性，味微甜。葛根为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，葛根纤维性强，顺折易断，横折不易断。 （4）秦皮与合欢皮 秦皮：木犀科苦枥白蜡树FraxinusrhynchophllaHance、白蜡树 FraxinuschinensisRoxb.、尖叶白蜡树

-中药饮片自查报告05009

中药饮片采购验收 专项清查工作自查报告 为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。 我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。 一、积极开展自查工作 1、各项制度的建立 我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。 2、中药饮片的公司资质 我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公

司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。 3、中药饮片的采购流程 中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。 4、中药饮片的验收 我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。 5、中药饮片的使用 对我院使用的中药饮片进行抽查，未发现掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。 6、中药饮片的养护

中药饮片鉴别

1．半夏 【饮片来源】为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.块茎的切片。 【饮片特征】生半夏为类圆形薄片，直径1～1.5cm。外表面类白色至淡黄色，有的可见小凹点状的棕色根痕。切面类白色，粉性，洁白细腻，或角质状。无臭，味辛辣、麻舌而刺喉。 清半夏为椭圆形、类圆形或不规则片状。切面淡灰色至灰白色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。质脆，易折断，断面略呈角质样。气微，味微涩、微有麻舌感。 姜半夏为片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色或棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。 法半夏呈类球形或破碎成不规则颗粒状。表面淡黄白色、黄色或棕黄色。质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色；颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘，微有麻舌感。 2．天南星 【饮片来源】为天南星科植物天南星Arisaema erubescens (Wall.) Schott、东北天南星Arisaema amurense Maxim.、异叶天南星Arisaema heterophyllum B1.块茎的切片。 【饮片特征】生天南星为扁长肾形薄片，直径1.5～6.5cm，外表面黄白色至淡棕黄色，未除尽外皮部分呈灰褐色至棕褐色，有的可见茎痕及麻点状须根痕。切面黄白色，粉性。气微辛，味麻辣。 制天南星为类圆形薄片。切面淡黄褐色，半透明角质样，光滑。质坚脆。微臭，味辛。 胆南星为方块状或圆柱状。棕黄色、灰棕色或棕黑色。质硬。气微腥，味苦。 3．浙贝母 【饮片来源】为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergiiMiq.鳞茎的切片。 【饮片特征】为肾形、新月形或不规则形的薄片，直径1～3cm。外表面类白色至黄白色，未除尽外皮部分呈淡棕黄色至棕黄色，有的可见根的残基。切面类白色至淡棕黄色，粉性，边缘色较浅。气微，味苦。 4．川贝母 【饮片来源】为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D. Don.、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillaria de1avayi Franch.鳞茎的切片。 【饮片特征】为类圆形、肾形、细条形或不规则形的薄片，直径0.3～2.5cm。外表面类白色至淡棕黄色，有的可见棕褐色基部和稍尖的顶端。切面类白色，粉性，有的可见中间微凹的长条形浅槽。质坚脆。气微，味微苦。 【鉴别要点】以上四种均为常用饮片，形态相似，均属单子叶植物，色白、粉性是它们共同的特征。半夏、天南星为块茎，须根在上端围绕茎生长，显麻点状须根痕，半夏为类圆形，天南星为扁长肾形，两者大小也不同。浙贝母、川贝母为鳞叶，须根生长在下部鳞茎盘上，饮片弯曲明显，均含有生物碱而味苦。浙贝母片型较大，川贝母较小，有的一端尖。 5．人参 【饮片来源】为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.根的切片。

中药饮片生产检查要点

中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生 检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。 （二）厂房与设施 检查项目 1、生产、行政、辅助和生活区总体布局 2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性 3、直接口服饮片生产环境 4、毒性中药材的加工炮制 5、防虫、防鼠措施 6、仓库温湿度控制 检查方法及要点 1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

米粉生产车间清洁及检查标准制度

米粉生产车间清洁及检查标准制度Number1目的 对生产车间内不同区域的清洁标准进行规范，并明确清洁标准、检查标准、清洁频次、检查频次等。以确保生产车间内部卫生时刻保持清洁状态，从而保证产品质量不出问题。 Number2目的 适用于大米及米粉车间所有区域。具体包括：投料间，辅料库，大米生产车间，大米包装车间，风淋间，米粉生产车间，米粉包装车间，成品库，包材库等所有工作区域。 Number3目的 1．准清洁作业区 准清洁作业区包括：投料间，辅料库，成品库，包材库。 2．清洁作业区 清洁作业区包括：大米生产车间，大米包装车间，风淋间，米粉生产车间，米粉包装车间。 Number4目的 1. 准清洁作业区清洁标准 1.1 清洁范围清洁范围包括准清洁作业区内所有区域的地面、地角、护栏、

楼梯扶手、墙面、门、窗等固定设施以及灭火器、灭蝇灯、工作用具等非固定设施的清洁。 1.2 清洁用可采用笤帚、干拖布、毛刷、干抹布等进行清洁。注意要确定清洁用具不可沾水，完全保持干燥状态。 1.3 清洁标准表面不可有肉眼可见的脏物、灰尘。区域内必须保持干清洁状态，不可出现积水，时刻保持清洁，发现有不洁净区域及时处理。 1.4 清洁频次每班次生产结束后进行一次清洁，保证清洁质量达到标准。 2. 清洁作业区 2.1 清洁范围包括清洁作业区内所有区域的地面、地角、护栏、楼梯扶手、墙面、门、窗、设备平台、高空线盒、各种设备设施与地面连接固定处等固定设施，以及灭火器、灭蝇灯、洗手台等非固定设施等。 2.2 清洁用具可采用笤帚、拖布、毛刷、抹布、吸尘器等进行清洁 2.3 清洁标准表面不可有脏物、灰尘、粉尘等，采取干处理法，地面墙面等可采用干净干燥的干拖布及干抹布进行擦拭清扫，设备连接处及线盒设备平台等不易擦拭处可采用吸尘器进行吸尘处理，吸尘后再用干抹布进行表面的处理工作。

中药饮片专项检查方案

中药饮片生产、经营、使用 专项检查工作方案 为进一步加强，制定本方案。 一、工作目标 通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。 二、工作重点 （一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。 中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，用外购非法加 — 1 —

工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。 药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP 证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （三）使用环节。重点检查：医疗机构是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经 — 2 —

中药饮片性状鉴别

课件:中药饮片性状鉴别 学习重点:中药饮片性状鉴别的方法；常用中药饮片的来源、特征及其常见伪品、易混淆品的鉴别要点；常用中药饮片的地方习用品植物来源、使用地区、饮片特征及不同品种间的鉴别要点。 学习指导:中药饮片是药材经炮制后供中医临床调剂或制剂的药物。中药材大多来源于植物，少数来自动物、矿物及加工品，品种多，来源复杂。由于植物器官，特别是同科同属的植物器官 形态相近，加之炮制后的饮片往往失去了原药材的形状，以及全国各地使用习惯的不同等 原因，给饮片的鉴别增加了难度。以至于在饮片的购销经营及调剂过程中，经常会出现伪 劣品、混淆品、掺伪品，有时甚至发生配方差错，轻者延误病情，造成经济损失，重者危 及患者生命。因此，掌握饮片的鉴别知识，对提高执业药师的执业技能非常重要。本部分 内容从饮片形状、表面、质地、折断面、气味等几方面，结合植物分类学、解剖学知识及 大量实例介绍了中药饮片性状鉴别的方法。并重点介绍了半夏、天南星等38种中药饮片 的来源、特征及其伪品、易混淆品的鉴别要点，以及贯众等8种中药饮片的地方习用品 植物来源、主要使用地区及饮片特征。由于植物器官是由多种组织有机结合在一起而形成 的，来源不同、器官不同、成分不同，其组织的组成也就各不相同，进而在饮片性状特征 的表现上就会产生差异，此外，一种饮片往往有多个主要特征。这就要求大家在学习过程 中要善于比较和总结，在工作实践中综合观察，方能牢牢掌握。

中药饮片鉴别的意义 中药饮片是药材经炮制后供中药配方、中医临床治病、防病的药物。中药大多数来源于植物，少数来自动物、矿物和加工品，炮制后的饮片常失去了原药材的形状。由于植物器官、特别是同科同属的植物器官形态相近，炮制后的饮片往往外表形态、颜色相似，不易区分，加上全国各地使用习惯不同，给饮片的鉴别增加了难度，以至于时常发生配方差错，如把月季花当作玫瑰花使用；把洋金花当作凌霄花使用；把金钱草当作连钱草使用；把信石粉当作滑石粉使用等。有时甚至出现假冒掺伪现象，如将山茱萸、五味子染色，或用纸丝染色冒充西红花；用小泛丸冒充菟丝子；用其它龟甲冒充乌龟甲；用大戟科的木薯块根冒充薯蓣科的山药等。差错、假冒、掺伪的结果是，轻者，毫无疗效，延误病情，造成经济损失；重者，出现毒副反应，危及生命。因此，如何寻找饮片的主要特征，对提高执业药师鉴别中药饮片的能力非常重要。 中药饮片性状鉴别的方法 中药饮片的性状鉴别，实际上就是传统的经验鉴别，是用人的感官，即眼看、口尝、鼻嗅、耳听、手摸等对中药饮片进行鉴别，主要内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味、水试、火试等，主要工具有放大镜，紫外光灯等。它简便易行，在药房柜台即可进行，是执业药师的基本功。鉴别时可运用植物分类学、解剖学的理论知识，便于更好地抓住饮片的鉴别特征。 1．饮片形状 植物器官有各种形状，如根有圆柱形、圆锥形、圆球形、纺锤形等，茎有圆柱形、方柱形、三角形、中空（秆）等，叶一般较薄，形状有心形、椭圆形、卵圆形等。炮制成饮片后，根大多为类圆形切片，如甘草饮片；木本茎多为类圆形切片，如大血藤饮片；草本茎多为段状，圆柱形的如金钱草饮片，方柱形的如薄荷饮片，三角形的如水蜈蚣饮片，中空而节明显的如淡竹叶饮片、芸香草饮片；皮常为弯曲或卷曲的条片状，如肉桂饮片、厚朴饮片；叶一般为丝条状，如枇杷叶饮片，或保持原形，如番泻叶饮片，或皱缩，如艾叶饮片，或碎片状，如桑叶饮片；果实、种子一般为类圆球形，如五味子饮片，扁圆形如酸枣仁饮片，心形如苦杏仁饮片等，大者常切成类圆形片状等，如木瓜饮片、槟榔饮片。中药饮片片型的长短厚薄，是饮片规格、质量的一项重要的指标，根据《中国药典》2000年版一部的规定，片：0.5mm以下为极薄片，1～2mm为薄片，2～4mm 为厚片；段长：10～15mm；块：8～12mm的方块；皮类丝宽2～3mm，叶类丝宽5～10mm。有的地方中药炮制规范有补充，如2～4mm为中片，4～5mm为厚片，5～10mm为短段，10～15mm为中段，长约30mm为长段等，各地中药炮制规范具体尺寸略有不同。 2．饮片表面 是饮片最具特征的地方，切片的饮片可分为外表面和切面。外表面属植物的保护组织，切面是植物分生组织、薄壁组织、机械组织、输导组织、分泌组织的综合反映。草本植物根、茎，果实类中药等最外层由表皮细胞组成，

中药饮片性状鉴别

中药饮片性状鉴别 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

课件:中药饮片性状鉴别 学习重点:中药饮片性状鉴别的方法；常用中药饮片的来源、特征及其常见伪品、易混淆品的鉴别要点；常用中药饮片的地方习用品植物来源、使用地区、饮片特征及不同品种间的鉴别要点。 学习指导:中药饮片是药材经炮制后供中医临床调剂或制剂的药物。中药材大多来源于植物，少数来自动物、矿物及加工品，品种多，来源复杂。由于植物器官，特别是同科同属的植物器官形态相近，加之炮制后的饮片往往失去了 原药材的形状，以及全国各地使用习惯的不同等原因，给饮片的鉴别增加了难度。以至于在饮片的购销经营及 调剂过程中，经常会出现伪劣品、混淆品、掺伪品，有时甚至发生配方差错，轻者延误病情，造成经济损失， 重者危及患者生命。因此，掌握饮片的鉴别知识，对提高执业药师的执业技能非常重要。本部分内容从饮片形 状、表面、质地、折断面、气味等几方面，结合植物分类学、解剖学知识及大量实例介绍了中药饮片性状鉴别 的方法。并重点介绍了半夏、天南星等38种中药饮片的来源、特征及其伪品、易混淆品的鉴别要点，以及贯众 等8种中药饮片的地方习用品植物来源、主要使用地区及饮片特征。由于植物器官是由多种组织有机结合在一 起而形成的，来源不同、器官不同、成分不同，其组织的组成也就各不相同，进而在饮片性状特征的表现上就 会产生差异，此外，一种饮片往往有多个主要特征。这就要求大家在学习过程中要善于比较和总结，在工作实 践中综合观察，方能牢牢掌握。 中药饮片鉴别的意义 中药饮片是药材经炮制后供中药配方、中医临床治病、防病的药物。中药大多数来源于植物，少数来自动物、矿物和加工品，炮制后的饮片常失去了原药材的形状。由于植物器官、特别是同科同属的植物器官形态相近，炮制后的饮片往往外表形态、颜色相似，不易区分，加上全国各地使用习惯不同，给饮片的鉴别增加了难度，以至于时常发生配方差错，如把月季花当作玫瑰花使用；把洋金花当作凌霄花使用；把金钱草当作连钱草使用；把信石粉当作滑石粉使用等。有时甚至出现假冒掺伪现象，如将山茱萸、五味子染色，或用纸丝染色冒充西红花；用小泛丸冒充菟丝子；用其它

常见中药饮片的真伪鉴别

常见中药饮片的真伪鉴别 【摘要】通过简单方便的外观鉴别，来对常用的市场上容易出现质量问题的中药饮片进行真伪鉴别。 【关键词】中药饮片；外观鉴别 中药饮片的外观鉴别，就是人们对中药饮片的形、色、味、大小、质地、断面等特征，采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单的物理、化学反应，直接感观药材，作出符合客观实际的结论，区分药材真、伪、优、劣的方法。它具有简单、易行、迅速的特点。这个方法，是几千年劳动人民同疾病作斗争中总结出来的宝贵经验。中药的外观鉴别和来源鉴别一样，除仔细观察样品外,有时还要核对标本和文献,直观的性状鉴定是非常重要的。以下中药饮片主要通过外观鉴别来进行的真伪鉴定。目前，由于以下的一些中药饮片的价格较高，或是用量较大，所以制假掺假现象较为严重, 针对近两年市场监督检查中易出问题药饮片中进行外观真伪鉴别。以下是一些较为常见的中药饮片及其伪品。 1 西洋参

1.1 正品为五加科植物西洋参的干燥根。主产于美国和加拿大。我国东北、华北、西北等地都有栽培。主要功效为补肺阴，清火，养胃生津。本品呈圆柱形或长纺锤形。长2～6 cm。表面淡棕黄色或灰黄色，有密集的横环纹及细纵皱纹，下部可见支根痕。质坚，难折断，断面淡黄白色，近形成层处颜色较深，散有红棕色点状树脂道。气微香，味微苦，后甜。 1.2 伪品 1.2.1 生晒参冒充西洋参主要选取生晒参除去小支根和须根，横截面灰白色，呈放射状裂隙，红棕色树脂倒不明显。相比起来，生晒参质轻，味淡，后稍苦。 1.2.2 白芷冒充西洋参为伞形科植物白芷的根。本品呈圆锥形，不分支或少分支，长3～7 cm，直径12 cm。表面黄白色或黄棕色，细纵皱纹及横纹，具有横向突起的皮孔，顶端有残留的茎基。断面白色，富粉性。气芳香，味辛，味苦。 2 鹿茸 2.1 花鹿茸为鹿科动物梅花鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。形状为圆柱状分枝，外皮红棕色，毛茸红黄色或棕黄色，密而短，