供应室技能考核操作标准(参考资料)

CSSD技能考核操作标准目录

（2009年8月14日修订）

1、全自动喷淋清洗机操作技术 (2)

2、环氧乙烷灭菌器操作技术 (4)

3、压力蒸汽灭菌器使用技术 (6)

4、3M Steri-Sealing II封口机使用技术 (8)

5、快速生物监测阅读器使用技术 (10)

6、六步洗手法 (12)

7、静脉切开包打包法 (14)

8、气管切开包打包法 (16)

机器清洗操作技术

考试日期监考人得分一、技术操作方法及评分标准100

2、环氧乙烷灭菌器操作技术

科室考试日期监考人得分一、技术操作方法及评分标准100%

3、压力蒸汽灭菌器使用技术

科室考试日期监考人得分一、技术操作方法及评分标准100%

室内质控方案

室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：

临床微生物室室间质评标准操作规程

1目的 临床微生物室室间质评（EQA）是评价一个实验室的微生物检验能力的一项比较直观的指标。其方法是组织机构将细菌接种在培养基或制成冻干菌种，并把它做成某种临床样品，发给各个实验室，实验室根据该样品的性质及有关模拟的临床指征，按日常工作的操作方法进行相应的培养分离鉴定和药敏试验，将检验结果上报给组织机构。组织机构通过统计分析后再反馈给实验室，据此实验室可以做自我评价，组织机构在反馈的资料中，可根据各个实验室的检验结果给出得分，评价实验室质评成绩是否合格，评价实验室在病原菌的分离、鉴定和药敏试验等方面的工作能力和技术水平状况。 2室间质评样品的接收 我室参加的室间质评有美国CAP、卫生部室间质评和内蒙古室间质评活动。 2.1美国CAP室间质评活动质控样品每年分5次发放。两次为脑脊液样品查新型隐球菌，每次2个液体样品。其余三次为模拟临床样品用棉拭子留取，每次5个，有两套并配有相应增菌液。 2.2卫生部室间质评活动质控样品共15支样本，全部样品于2月底以特快专递方式邮寄，全年分3次检测，每次检测5支样本。 2.3内蒙古室间质评活动质控样品每年分2次发放，每次5个。 收到样品后应立即进行验收，看是否有破损或泄漏并填写《室间质评样品接收记录本》。接收到的冻干质评样品保存在-80℃冰箱，半固体样品保存在4℃冰箱。 3 室间质评样品的检验操作 3.1 组长负责安排人员进行质控检测工作，按照室间质评活动说明书的检测日期进行检测，室间质评样品按常规样品的处理流程进行平行检测，微生物室内所有技术人员都应参加操作过程。 3.2 室间质评样品的溶解，溶解冻干样品时，用0.2ml肉汤溶解，混匀后静置5min，方可进行相应处理。棉拭子样品需放在相应增菌管内使棉拭子头全部浸湿。 3.3 室间质控样品的接种处理，用注射器吸取溶解好的样品接种于相应的培养基上进行分区

消毒供应室制度

供应室工作制度 1、入室后应更衣换鞋，严格遵守各项规章制度，认真执行各工作区的管理规范。 2、每日定时下收下送，保证供应物品的质量，认真做好科室质量监测工作。 3、严格执行查对制度，严防差错事故的发生，并建立差错登记上报制度。 4、严格执行《消毒技术规范》、《医院感染管理规范》、《技术操作常规》，认真执行消毒 隔离制度及无菌操作技术。 5、根据各科室需求配发物品基数，根据使用情况及时调整，以保证临床需要和减少储备。 6、各种器材、敷料准备均应达到标准要求。 7、一次性用品按计划报设备科（采购中心）。 8、定期征求临床科室意见并记录，及时完善工作规程。 9、工作人员应在岗在位，禁止随意串岗。 10、严格执行各区的工作流程及操作规程。 供应室感染管理制度 1、严格执行《消毒技术规范》、《医院感染管理规范》、《技术操作常规》，认真执行消毒 隔离制度及无菌操作技术。 2、工作人员上岗衣帽整洁，进入各区规范着装、换鞋。 3、工作区内经常保持清洁，每日擦拭桌子、椅子、地面二次，有污染及时处理，每周一 次大扫除。 4、严格区分无菌区、清洁区与污染区；清洁物与污染物，灭菌物品与未灭菌物品分开存 放。 5、下收下送车辆必须洁污分开，分区存放，每日清洁；下收下送均应采用专人专车，专 线运送。 6、灭菌包外均应贴上化学指示胶带，注明灭菌期、失效期，灭菌指示带应呈现黑色条纹 才能发出。 7、各种灭菌器每次灭菌过程均应进行工艺监测，并记录关键参数。 8、每月对灭菌器进行生物监测。新灭菌器使用前及每次维修后均应根据要求先进行生物 监测，合格后才能采用。 9、回收再用的一切物品，均需按清洗消毒灭菌常规操作。 10、供应室工作人员每年体检一次，传染病患者不得从事供应室工作。 灭菌组工作制度 1、消毒员必须经过专门培训，合格后持证上岗。 2、负责全院待消毒物品的灭菌工作，当天的灭菌任务必须当天完成。 3、严格执行操作规程，保证灭菌器的灭菌效能，灭菌时注意物品的摆放及装载量，应尽 量将同类物品一批灭菌。 4、认真做好灭菌器的灭菌效果监测记录（每天做一次BD测试，每月一次生物监测），一 旦发现异常，立即与护士长联系及时处理。 5、待消毒物品与已消毒物品必须严格分开，避免混淆。 6、保持发放的无菌物品符合标准（储槽开孔的关闭、化学指示胶带正常变色、包干燥不

临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝

下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一

实验室人员准入制度

实验室人员准入制度 1、目的: 明确实验室准入制度，规范实验室管理，保证实验室及相关人员的安全。 2、范围： 适用于检验科 3、职责： 3.1 工作人员：严格遵守此制度。 3.2科室负责人：负责监督全科室人员遵守此制度，及时更新修改相关规定， 并对违反此规定的人员进行处理。 4、具体规定要求： 4.1 实验室进行临床医学检验和教学科研的场所，非实验室人员不得进入实验室，实验室也不得从事高致病菌标本的检查。 4.2 实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员，在独立进行工作前还 需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格后方可工作。同时需 经过生物安全知识和技能培训，并考试合格，持证上岗。 4.3 实验室更新人员、外来合作者、进修和学习人员进入实验室及上岗之前必 须经过实验室生物安全负责人或科主任批准。 4.4 非本科人员到实验室，须经实验室主任批准，并办理相关手续，方可进入，在实验室内不得进行与实验无关的活动。 4.5 实验室工作人员必须知道实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育， 自愿从事实验室工作、 4.6 进入实验室前，应穿工作服或隔离衣，戴口罩、帽子，当知道防护服已被 危险材料污染应立即更换，离开实验室前应脱去防护服、手套、口罩，洗手后 离开。 4.7 禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼睛，长发应束在脑后，在工作区 不应佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链及其他装饰物品。 4.8 实验室内严禁吸烟、吃饭、饮水等，以上活动应在休息室内进行。

4.9 工作中工作人员必须戴手套，以防化学品污染、生物危险、标本污染及刺伤等，在工作完成或终止后应脱掉手套并放入黄色垃圾袋内，摘除手套应例行洗手（七步法）。 4.10 对污染的防护服应用黄色垃圾袋装好，交医院洗涤室处理。工作服不得穿着外出，更不能带回家。 4.11 实验结束后，实验室工作人员要认真检查门、窗、水、电以及室内存放的高压容器等，杜绝不安全隐患，确保实验安全。 4.12 离开实验室时，应向交接人员做好交接班工作，并填好《交接班登记记录》。 4.13 实验结束后，关掉仪器设备电影开关，将仪器设备整理好，实验现场整理干净，洗手后方可离开实验室。 5、相关记录 《实验室废物交接本》《交接班登记记录》

HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程

1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，

使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：

实验室人员准入制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A97336 实验室人员准入制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

实验室人员准入制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由医院生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结

实验室生物安全防护准入制度

实验室生物安全防护准入制度 1目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外

事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1身体出现开放性损伤； 4.6.2患发热性疾病； 4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 4.6.5妊娠； 4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

输血相容性检测室内质控操作规程

输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 （一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程，并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品：样本1 A1 型RhD（+）红细胞 样本2 B 型RhD（+）红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD（+）红细胞 样本6 RhD （- ）红细胞 2.血型鉴定试剂： 标准血清：抗A，抗B，抗D ABO 血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc ABO 血型抗原检测卡（微柱凝胶）主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下： 1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1 加样各1 滴（50ul ），混匀（直径约20mm大小），前后缓慢摇晃玻片，2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。 2.试管法：取13 支（95mm× 12mm或75mm× 12mm）试管做好标记，按表1加样各1滴（50ul ），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒）， 判定结果，并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法： 取4 张待检ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），

室间质控标准操作规程

室间质控标准操作规程 1、目的：输血科通过参加自治区卫生厅室间质评卫生部室 间质评，提高实验检测结果的准确度。 2、适用范围：适用于输血科参加相容性试验的室间质评。 3、职责：输血科技术人员负责室间质评工作。 4、仪器设备： 4.1设备：显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：室间质评是本实验室以为机构所执行的客观的评价实验室测定结果的一种体系。由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室间结果的可比性。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。 6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。

7.操作规程 7.1 输血科每年应参加卫生部临床检验中心组织的全国临床输血相容性检验室间质评项目，由卫生部临床检验中心发放质控品。输血科接到质控品后，首先按项目、批次逐一核查，如发现样品存在缺、漏、编号重复等情况，立即与EQA 组织单位联系。 7.2质评的内容包括以下项目：①ABO正定型；②ABO反定型 ③RhD血型；④抗体筛检；⑤交叉配血试验。 7.3血清质控品不能及时检测时应冷冻保存-18℃以下，红细胞质控品保存在2~6℃的冰箱中。 7.4在规定的检测日期，从冰箱中取出质控样品，室温放置30min，使其充分复溶后平衡至室温。 7.5室间质评样品与常规检测标本同时进行检测，保证检测条件一致，不宜由专人在优于常规工作的条件下进行检测，具体操作执行各个质控项目的标准操作规程。 7.6认真分析检测结果并做好记录。 7.7填写回报表 （1）分析结果后填写回报表，包括本实验室编号及单位名称、各项目的试验结果、所用方法、仪器及试剂生产厂家、批号等。 （2）在规定的时期内网报给卫生部临床检验中心相关组织单位。

供应室管理质量标准

供应室管理质量标准 一、清洗质量管理 1、工具专用，运送保持密闭； 2、工作人员熟悉仪器操作及各类器械物品的清洗流程； 3、清洗消毒器每日使用有记录；每年用清洗效果测试指示物监测清洗消毒器和清洗效果。 4、器械清洗质量合格（每日包装时目测检查记录）：光洁、无血渍、污迹、水垢、锈迹，每月有抽查及记录资料。 二、消毒质量管理 1.湿热消毒：有记录每次消毒的温度与时间或A0值； 2、化学消毒：每日（次）使用前监测消毒剂浓度，并记录消毒时间、消毒时温度，浓度达标。 3、消毒效果监测：消毒后直接使用的物品，如呼吸机管等每季度监测，抽检3—5件有代表性物品，有记录。 三、包装质量管理 1、包装人员熟悉工作流程、包装材料分类及应用，熟悉各类物品、器械的检查、配备与包装方法，器械清洗质量检查有记录。 2、每包待灭菌物品，包外贴化学指示胶带，手术包中心有化学指导卡；包外标识齐全：名称、灭菌日期、失效日期、包装者签名、炉号、炉次及消毒员编号；包内物品齐全、清洁；体积、重量不超标；清洗后4小时内灭菌处理。 3、手术器械包有双人复核、签名。

4、医用热封机每日使用前有检测：参数准确及闭合完全。 四、布局管理 区域严格划分，不得逆行与穿梭。人流由洁到污，物流由污到洁，缓冲区有洗手，更衣设备。 五、灭菌管理 1、工作人员熟悉灭菌炉的各种参数：如压力、温度、时间、装载量等；根据物品性质和类别正确选用灭菌方法，记录资料齐全。 2、每日灭菌前有安全检查：压力表、记录打印装置、拉门密封圈、安全锁、柜内冷凝水排放通畅，柜内清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等。运行条件符合要求。 3、消毒员熟悉相应的灭菌流程及应急预案。 4、正确执行物品装载、灭菌过程监测及御载。 5、灭菌效果监测： （1）、物理监测（工艺监剂）：每锅记录齐全（含原始打印资料） （2）、化学监测：每日灭菌前行B-D测试 生物监测：常规每周进行。 （3）、灭菌植入物及植入手术器械时每锅进行，生物监测合格后发放。 （4）、紧急情况灭菌植物器械：生物监测中放入第5类化学指示物，第5类化学指示物合格发放，结果有及时通报。 六、无菌物品存放管理 1、环境符合要求：温度≤24℃，相对温度<77% 存放架：离地≥20cm，离灭花板≥50cm，离墙≥5cm 2、无菌包标识清楚，按有效期顺序摆放，在有效期内存放（无过

免疫组室内质量控制标准操作规程

滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制

进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数

实验室生物安全管理制度(全)

实验室生物安全管理制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此制度。 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、五、实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室安全保卫制度 九、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度一、目的 明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、围

适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历 相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理 分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

室内质控标准操作规程

室内质控标准操作规程 1、目的：为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、 提高常规测定的批间、批内的一致性。 2、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全 过程质控。 3、职责：输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检 测的全过程质控。 4、仪器设备： 4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。

6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。 7.操作规程 7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：非强检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质评、生产厂家的定期校准。 （1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与所储存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/月）。 （2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置一盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：切断电源应发出警报。（1次/月） 7.3标本的控制；标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。 （1）温度计温度波动性：±0.5℃，恒温后用计量检定合

实验室人员准入制度通用版_1

管理制度编号：YTO-FS-PD670 实验室人员准入制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

实验室人员准入制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程 一、室内质量控制管理制度 1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 二、室内质量控制操作规程 1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。 2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。

加强临床实验室室内质控和室间质控评价

加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组 （2）检验科质量控制方案 （3）有年度质控计划及质控总结 （4）检验科有室内质控程序或方法。 （5）参加省级以上临检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部） （6）有检验项目操作规程。 （7）有检验仪器操作规程。 （8）仪器设备定期校验标准检测。 （9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分） 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度

11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容是： 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求（种类、保存、预处理、样本量） 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查：SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替） 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容： 1概述：适用范围，产品持点 2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程

实验室检测质量控制标准操作规程

实验室检测质量控制标准操作规程 Ⅰ.目的：建立实验室检测质量控制标准操作规程，保证实验室记录与报告数据及时、准确、可靠。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1．实验室质控要求： 1.1.实验室要建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序，优化检测条 件。 1.2.实验室应用标准的方法学，遵从GCP，遵从当地法规。 1.3.规定实验室检查的观测项目、测定的次数和观测时间。 2．实验室检查符合质量控制要求。质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，机构与所在医疗机构外实验室协作，标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资质，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。 3．特殊实验室检查项目标准操作程序：所采用的具体方法，包括试剂来源，标本收集方法，应用的仪器类别、型号、测试程序和方法等。 4．保证测定结果准确性的措施： 4.1.实验室条件，诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。4.2.建立操作规程和操作卡片。 4.3.临床生化检验的室内质量控制，由专人负责，设立质量控制图。 4.4.针对特殊检查项目质控的措施 ①实验操作：质控血清及试剂现用现配，加样要准确，质控数值不超出 1.5SD～2SD，允许操作正常进行，记录每次质控数据，画出质控图、月终 统计，计算CV值，须小于3％。 ②室间控制：为减少室间的测量误差，最好统一试剂（同一厂家），同一质 控血清，以观察各室之间的测量差距，仪器不易统一，但必须保养到最佳

状态。经常进行仪器的自身校准。 ③临床试验应在同一时期进行，以减少季节给测量带来的误差。

供应室管理质量标准

供应室管理质量标准文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

供应室管理质量标准 一、清洗质量管理 1、工具专用，运送保持密闭； 2、工作人员熟悉仪器操作及各类器械物品的清洗流程； 3、清洗消毒器每日使用有记录；每年用清洗效果测试指示物监测清洗消毒器和清洗效果。 4、器械清洗质量合格（每日包装时目测检查记录）：光洁、无血渍、污迹、水垢、锈迹，每月有抽查及记录资料。 二、消毒质量管理 值； 1.湿热消毒：有记录每次消毒的温度与时间或A 2、化学消毒：每日（次）使用前监测消毒剂浓度，并记录消毒时间、消毒时温度，浓度达标。 3、消毒效果监测：消毒后直接使用的物品，如呼吸机管等每季度监测，抽检3—5件有代表性物品，有记录。 三、包装质量管理 1、包装人员熟悉工作流程、包装材料分类及应用，熟悉各类物品、器械的检查、配备与包装方法，器械清洗质量检查有记录。 2、每包待灭菌物品，包外贴化学指示胶带，手术包中心有化学指导卡；包外标识齐全：名称、灭菌日期、失效日期、包装者签名、炉号、炉次及消毒员编号；包内物品齐全、清洁；体积、重量不超标；清洗后4小时内灭菌处理。 3、手术器械包有双人复核、签名。 4、医用热封机每日使用前有检测：参数准确及闭合完全。 四、布局管理 区域严格划分，不得逆行与穿梭。人流由洁到污，物流由污到洁，缓冲区有洗手，更衣设备。 五、灭菌管理

1、工作人员熟悉灭菌炉的各种参数：如压力、温度、时间、装载量等；根据物品性质和类别正确选用灭菌方法，记录资料齐全。 2、每日灭菌前有安全检查：压力表、记录打印装置、拉门密封圈、安全锁、柜内冷凝水排放通畅，柜内清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等。运行条件符合要求。 3、消毒员熟悉相应的灭菌流程及应急预案。 4、正确执行物品装载、灭菌过程监测及御载。 5、灭菌效果监测： （1）、物理监测（工艺监剂）：每锅记录齐全（含原始打印资料）（2）、化学监测：每日灭菌前行B-D测试 生物监测：常规每周进行。 （3）、灭菌植入物及植入手术器械时每锅进行，生物监测合格后发放。 （4）、紧急情况灭菌植物器械：生物监测中放入第5类化学指示物，第5类化学指示物合格发放，结果有及时通报。 六、无菌物品存放管理 1、环境符合要求：温度≤24℃，相对温度<77% 存放架：离地≥20cm，离灭花板≥50cm，离墙≥5cm 2、无菌包标识清楚，按有效期顺序摆放，在有效期内存放（无过期包） 3、无菌物品有效期： （1）、棉布包装：7天 （2）、一次性皱纹纸包装、医用无纺布包装、一次性纸塑 （3）、袋包装：有效期6个月 4、一次性无菌医疗用品，拆除外包装后存放无菌间。 5、无菌物品发放时，有确认无菌物品的有效性，遵循先进先出原则，手术器械发放有记录（可追溯）。 6、工作人员接触无菌物品前有洗手或手消毒。

室内质控方法

精心整理1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有 失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2质控品的准备、储存和分析： 4.2.1质控品的情况 名称规格剂型储存条件及生产厂家/经销厂