产品安全风险管理报告

产品安全风险管理报告 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

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目录

第1章概述

产品介绍

1.1.1产品描述

。

风险管理的范围

本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。

第2章风险评价准则

损害的严重度的分类

危害发生概率的分类

风险评价准则

（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）

第3章风险分析

本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。

1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：

表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

2. 危害的判定

风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：

表2 危害的判定

第4章风险估计

4 .1 概率估计

概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。

概率估计的结果见表3。

4 .2 严重度估计

严重度估计结果见表3。

4 .3参考资料（数据）

1、YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应

用；

2、专业文献中的文章和同类产品的信息等；

第5章风险评价、风险控制和验证

参考YY/T0316：2008附录H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施，并对风险控制的有效性进行了验证。如表3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制，已降到ACC，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。

表3 风险评价、风险控制和验证

第6章生产和生产后信息

在生产过程中，对各个环节都做好质控，生产过程的控制，稳定性的检测，仪器的检验校准，产品的检定，保证产品的标示清楚，对可能产生的风险降到最低。根据试生产以及临床研究，存在的可能风险均在可接受范围内。

第7章安全风险分析结论

经过对本试剂盒进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

2019年度全面风险管理报告

XX有限公司 2019年全面风险管理报告 一、2019年风险管理工作总结 （一）2019年风险管理工作综合回顾 XX公司深入贯彻落实总公司关于加强风险管理工作的要求，坚持全面、协调、可持续的科学发展观，整合公司的管理体系，进一步强化管理职能；根据超市行业经营特点，明确公司安全管理、资金管理、财务管理、人才储备管理、劳动关系管理和网络管理等主要风险控制点，按风险类别排序并提出重大风险应对措施，制定较清晰的风险管理策略。 （二）2019年重大风险管理情况 1、2019年重大风险管理情况 ①安全风险管理：规避安全风险，从落实安全经营责任制、建立健全工作机制入手，通过严格隐患排查，狠抓隐患整改，不断推动安全工作的创新和发展，确保公司安全经营的持续稳定发展。具体措施是： 年初根据实际情况制定了年度、季度工作计划，并对安全管理目标进行了分解，与各门店、机关部室签订了安全生产责任书，明确了个层次、各岗位人员的安全职责，在各门店的醒目位置挂设了各区域的安全职责牌和消防安全警示，较好地、全面的落实了安全生产责任制。在人员配置方面，

今年调整了安委会成员，保证了安全主管领导的到位，XX安全保卫部进行调整、增补了安全保卫人员，各百货，超市也能按要求设有兼职安全人员，保证卖场、商场的监控到位。 在安全生产管理制度上，我们制订了规章制度、安全生产岗位职责制度、安全奖惩制度等，分别以文件形式下发给各门店及机关各科室，为各单位规范地开展好安全工作提供了依据。同时，积极组织开展各项安全检查活动，对每次安全检查进行了策划，对查出的安全隐患及时下达了整改通知书。 注重安全教育培训，员工培训把它列入安全管理工作的重点之一。今年，按照市消防部门的要求开展了“消防四个能力”建设，各门店每天利用晨会时间，对“消防四个能力”建设二十问答题进行现场教育培训。 ②资金风险管理：资金由于流动性很强，出现错弊的可能性更大，保护资金安全的要求更迫切。收银员在具体的工作中会出现以下弊端：（1）收银员在团购结算中没有按财务制度及企业规定执行，大宗团购货物、外卖商品出入门店未办理合理手续，缺少监督，甚至有些门店有违反财务规定的现象；（2）销售出去的券、卡没有按规定进行账务处理随意退换；（3）银联卡套现等问题。针对以上问题及管控风险，采取了这一措施。进而合理组织安排收银工作。对各门店总收和收银员提出服务与监督相结合的方针，在保证执

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

项目部全面风险管理报告总结

全面风险管理报告 目录 一、风险管理的目的 (1) 二、风险管理体系及运行情况 (1) 1.组织体系建立及运行情况 (1) ２．常态化风险评估机制建立及运行情况。 (2) ３．风险管理沟通与报告制度的建立与执行情况。 (2) 4．风险管理评价或考核工作情况。 (3) 5．风险管理文化建设情况。 (3) 三、全面风险管理专项提升工作情况。 (3) 四、项目部风险评估情况 (6) 1.环境因素及风险调查情况 (6) 2.项目部风险评估的方式及参与人员等有关情况。 (7) 3.进度控制重大风险源的描述 (8) 4.进度风险控制措施 (8)

项目部全面风险管理报告 一、风险管理的目的 通过对存在的或潜在的影响项目部合理有效发展的各个方面的剖析，来提前预见到各个方面的因素对项目发展的影响程度，做好应对各个方面影响因素的预防措施，以确保项目部的质量有保证、进度有安排、投资有效益、安全有把握、文明有落实。让宁西二线渭南西站站房工程成为分公司推行精细化管理的标杆型工程，为企业创造更好的信誉。 二、风险管理体系及运行情况 1.组织体系建立及运行情况 项目部成立以项目经理任组长、项目总工（副经理）任副组长、各部室任组员的风险管理领导小组。形成了从项目责任成本预算、施工过程到工程竣工后工程款清欠清收等工程整个过程的风险防范体系。项目部的各项风险由领导小组统一管理，各部室对风险进行全面识别、评估项目风险，制定风险应对措施并落实，记录过程控制要点，定期分析和优化应对措施。 各部室持续收集相关风险的初始信息，进行反复核实，不断验证，以确保信息的真实、可靠。对于重大风险预防措施的实施必须经过领导小组组长及各部室会审优化后，由对应的各部室实施。 风险管理组织机构图:

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

2017年度全面风险管理报告,企业全面风险管理工作回顾

2017年度全面风险管理报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 2015年度全面风险管理报告 一、2011年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况 在上年开展企业全面风险管理工作基础上，进一步加强公司全面风险管理体系的建设，制订了公司全面风险管理制度和办法，公司根据上市要求和集团公司关于加强内部控制要求以及公司实际需要成立了审计部，审计部为全面风险管理的专职部门。按照集团公司要求，

结合公司的经营运作、岗位设置等实际情况，在全公司范围内对各部门积极开展全面风险管理的各项工作，各部门查找提出自身存在的风险点，并对其加以识别，再组织各部门领导汇总、归纳、整理出公司风险点，对其进行识别、评估，经过对风险成因分析，找出策略和解决方案。并将各类风险管理责任落实到相应部门及个人。编制了风险管理网络图，把公司所有风险点纳入到管理体系中。明确公司全面风险管理职责分工，相关问题由部门提出，专职部门提出审核意见，报总经理办公会讨论，进一步细化了各层级和各部门的职责分工。 从全年全面风险管理工作计划执行情况来看都较好的完成了目标任务，全年没有出现一般以上的风险因素，全面完成了公司经济效益和预算目标任务。 （二）企业重大风险管理情况 2011年公司全年整体运行良好，公司在不影响正常生产经营的前提下，采取多种措施，加大管理力度，出台一系列政策、办法、措施，有针对性的解决，把问题消灭在萌芽状态，坚决杜绝各类事故、问题的发生，通过对重大、重要风险辨识、评估，采取应对措施，对防止风险、稳定质量、提高效率、减少损失、增加效益，促进公司又好又快发展起到了积极作用。全年没有发生重大风险事故。 （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 通过对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督，并对风险管理有效性进行检验。公司每年根据公司实际生产经营中存在的风险种类根据类别、轻重来重新划分等级或重点，有针对性的加以重点控制和管理，根据新发生风险的可能性采取措施，进行监督检查落实，以

风险管理报告(例子)

风险管理文档 产品名称： 产品编号：

风险管理计划 编制人： 编制日期：

1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对

9、注册资料一产品风险分析报告模板

产品风险分析报告 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： 1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途： ——怎样使用：。 1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——。 1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ —— 1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——。 1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——。 1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——。 1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。 1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。 1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 1.1.17 是否需要维护和校准？

公司全面风险管理工作报告

目录 导言 (01) 一、2010年度企业全面风险管理工作回顾 (01) 二、2011年度企业全面风险管理工作有关情况 (02) （一）战略投资风险 (02) （二）人力资源风险 (03) （三）采购及仓储风险 (04) 1.请购环节 (04) 2.采购环节 (05) 3.验收环节 (06) 4.仓储环节 (06) （四）安全生产风险 (07) （五）质量管理风险 (09) （六）销售风险 (10) （七）财务风险 (13) （八）合同风险 (14) （九）知识产权风险 (15) （十）网络信息风险 (17) 三、全面风险管理定量分析及坐标图 (19) 四、全面风险管理内部控制系统及信息系统建设情况 (20) 五、全面风险管理文化的建设情况 (20)

我公司为实现“十二五”期间跨越式发展，全面落实各级领导要求的加强全面风险管理的指示精神，进一步贯彻落实科学发展观，持续深化公司全面风险管理工作，全面提升风险管理工作水平，确保公司持续健康快速发展，现对我公司全面风险管理工作报告如下： 一、2010年度企业全面风险管理工作回顾 我公司是具有一定研发实力的生产制造类企业，主要产品为煤矿机械和钢构产品，产品种类相对比较单一，受国家政策、市场变化的影响比较大。但公司自重组以来，稳步前进，一年一个新台阶，重要的一点原因就在于能够始终注意业务流程当中的风险控制，实施有效的风险管理。公司在各业务流程中从实际出发，初步建立了一套风险管理体系，实行风险管理制度，加强风险的日常监控和风险应对措施的落实，积极培育风险管理文化，大大增强了公司抵御风险的能力。 2010年，我们对公司内外部政策和经营环境信息、风险管理案例以及制度、流程进行了全面、系统的梳理和分析，深入各个业务部门进行了实地调研，组织公司中高层管理人员及业务骨干进行了风险专项分析及风险评估，对公司风险环境进行了研究分析，提出了公司需要重点防范的五大风险：战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险。针对不同的风险，相关部门提出了相应的可行性策略，包括风险管理原则、目标和管理工具，指出公司风险管理工作要实现“效率、效益、效果”的综合平衡，确定了风险管理工作的损前和损后目标，提出了应对具体风险的措施，强调应对措施的选择应突出重点，综合考虑，不同的风险采取不同的方法，实施后初见成效。公司

年度全面风险管理报告

路天矿业公司2015年度 全面风险管理报告 | 编号：LTK-BAB-01-2016-C-001 】 签发人： 审核人： 编制人： | 日期：2016年1月8日

路天矿业公司2015年度全面风险管理报告 一、2015年全面风险管理工作情况 【 2015年我公司专门成立了全面风险管理领导小组，由董事长担任组长，各分管副总经理担任副组长，各职能部门、基层单位中层领导为成员，领导风险管理的日常工作。公司体系办是负责风险管理的职能部门，具体组织、推动公司的风险管理工作。目前，公司已将企业全面风险管理的职责落实到相应的职能部门，由职能部门负责全面风险管理工作的实施。风险防范意识也在各级领导及工作人员的思想中进一步强化。公司已制定了《风险管理手册》、《程序文件》、《不安全行为控制手册》、《管理制度汇编》，开展了管理制度和流程梳理、风险识别、风险评估、风险管理程序的制定、风险事件收集与整理等工作，并每月形成体系运行报告。 二、2015年度计划完成情况及评价 按照年初制定的2015年度安全目标与计划，制定的安全管理制度和《风险预控管理体系管理办法》等纲领性文件，出台了针对矿井安全生产的考核奖惩办法，并建立了档案和不安全行为等级台账。各基层单位建立了以本安体系为核心的安全管理组织机构并有专人负责开展工作。各单位对中等以上危险源班班管控，中等以下危险源专人管理。安检科每

月对采掘、安装、机运等辅助单位进行考核评价，并与安全结构工资挂钩；我公司已将《风险预控管理体系考核评分标准》按专业划分到了各职能科室和基层单位，每月按照分管专业进行考核评分，最终由本安办进行汇总，实现奖罚兑现。综上所述，我公司在乌海能源公司的直接领导下，遵循公司年初提出的煤矿安全生产思想，以创建本质安全型矿井、实现安全形势根本好转和高产高效为目标，全公司干部职工团结一致，同心同德，圆满完成了乌海能源公司及公司年初下达的各项指标。 2015年度公司通过全面风险管理工作的开展，找出了目前需要重点防范的2个重大风险及其形成原因，从而能够有针对性的开展风险评估诊断工作，并依据评估结果，确定了风险等级，制定了重大风险的预控措施，抓住了风险预警和应急机制重点，全面的提出了风险解决方案措施，为公司安全生产奠定了坚实的基础。 三、信息系统运行情况统计 （ 2015年路天矿业公司1月1日至12月31日共查出隐患618条，录入系统问题499条，未录入119条，1、2月份一条未录入罚款10元，25条未录入，合计罚款250元，3月-12月份一条未录入罚款20元，94条未录入，合计罚款1880元。 1、2015年系统隐患录入统计表

义齿安全风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称：（YH定制式义齿） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述 本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途 适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短

某银行风险管理报告(DOC)

某银行风险管理报告 一、近年来风险管理采取的措施 (3) 1、完善风险管理体系及组织架构 (3) 2、改善审计监督模式，加强内部审计的独立性 (5) 3、完善风险管理工具方法，开发先进的风险管理信息系统 (6) 二、风险管理体系 (9) 1、本行风险管理体系的主要架构 (9) 2、董事会及其专门委员会 (10) 3、监事会及其专门委员会 (11) 4、高级管理层及其下属委员会 (11) （1）行长 (11) （2）管理层下设专门委员会 (12) 5、其他 (13) （1）总行风险管理板块 (13) （2）审计部 (15) （3）监察室及保卫部 (16) （4）业务条线风险管理 (16) （5）分行风险管理架构 (17) 三、主要风险管理 (19) 1、信贷风险管理 (19) （1）信贷政策及指引 (20) （2）贷款审批及监控程序 (20) 2、市场风险管理 (33) （1）利率风险管理 (34)

（2）汇率风险管理 (35) 3、流动性风险管理 (35) 4、操作风险管理 (37) （1）采取有效措施，加强会计风险的防范和监控 (37) （2）依托数据大集中工程，提高操作风险管理水平 (38) （3）本行的流程银行建设，强化了本行对操作风险的管理 (39) 5、合规风险管理 (39) 四、进一步完善风险管理的措施 (41) 1、推进风险管理转型，进一步深化全面风险管理 (41) 2、寻找有效载体，进一步贯彻落实先进风险文化 (42) 3、大力推广内部评级法，进一步强化信用风险管理 (42) 4、进一步落实、推进、完善和提高市场风险管理 (42) 5、明确管理思路，切实有效推进操作风险管理 (42) 6、进一步强化对会计领域的操作风险管理 (43) 7、更新理念，转变思路，改进和创新资产保全工作 (43) 8、加快系统建设，提升科技对风险管理的支撑作用 (43) 9、推进流程银行建设 (43) 10、重视和进一步加强风险管理人员的队伍建设 (44) 本行风险管理的目标是以有效的内部控制持续改善本行的风险管理系统，逐步实施全面风险管理，确保全行在合理的风险水平下安全、稳健经营。

2020年全面风险管理工作报告

2016年全面风险管理工作报告 XXXX： 根据XX公司关于开展XX公司2016年全面风险评估工作的通知精神，现将我公司2016年全面风险管理报告如下： 一、公司风险防控建设工作情况 为切实加强公司的风险管理能力，促进公司业务持续健康发展，XX年 XX月，公司依据“由点到面、循序渐进、逐步深化”风险管理体系建设思路，采取“先试点，后推广”的方式,启动了全面风险管理和内部控制体系(以下简称“风险管理体系”)建设工作。在体系建设初期，即明确了董事会、监事会、经理层以及风险管理职能部门在风险管理体系中的职责，董事会负责风险管理体系的建立健全、有效实施及评价；监事会对董事会建立与实施风险防控工作进行监督；经理层负责组织领导风险管理体系的日常运行；授权纪检监察部具体组织协调风险管理体系的建立实施及日常工作，并对内部控制的有效性进行监督检查；董事会下设审计XX委员会、法律风险XX委员会，对风险管理体系的有效实施和内部控制的自我评价情况进行监督。公司聘请了专业机构作为风险管理和内控体系实施的咨询机构，在总部和各分、子公司范围内通过内控体系建设、风险识别与评估、风险防控流程梳理、重大风险应对、长效机制建立等实施步骤，全面、系统地识别公司层面、财务管控层面和业务层面关键风险，梳理重点业务流

程，编制以业务流程为架构，风险为导向，控制活动为具体措施的业务流程图，促进了风险管理体系建设工作的规范化、标准化和常态化。 为了进一步巩固和扩大风险管理体系试点阶段的工作成果，全面完成公司风险管理体系的建设任务，公司将在公司各级所属单位全面推行风险管理体系建设。 二、2016年风险管理体系建设工作计划 （一）风险管理体系建设的指导思想和工作原则 公司风险管理体系建设按照财政部、国资委及集团公司建立风险管理和内部控制的要求，遵循公司战略目标、经营目标、报告目标、合规性目标，公司统一领导，分层管理，以控制环境、风险识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通、监督为主要内容，逐步建立和完善以“组织结构科学、管理流程顺畅。制度设置规范、控制程序精细”为特征的具有中材国际特色的全面风险管理和内部控制体系。风险管理体系建设遵循以下基本原则： 1、合规性原则。XXX部委颁布《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制配套指引》是公司风险管控体系建设的理论依据和政策要求。满足合规性要求是体系建设的最低目标。 2、重要性原则。风险管理体系应在兼顾全面的基础上，关注重要单位、重要业务、重要流程以及重要风险领域的管理和控制，对业务处理过程中的关键控制点落实到决策、执行、监督、反馈等各个环节。

安全风险分析报告文案

文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布

更改履历

目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)

1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

XXXX年度全面风险管理报告

2012年度全面风险管理报告填报单位名称：（公章）

填报日期：2012 年月日

目录 一、2011年度全面风险管理工作回顾 (1) （一）全面风险管理工作计划完成情况 (1) （二）重大风险管理情况 (2) （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 (5) （四）内部控制系统建设情况 (6) （五）风险管理信息系统有关情况 (7) （六）建立健全全面风险管理体系其他有关情况 (8) 二、2012年度企业风险评估情况 (13) （一）对未来风险总体形势的研判 (13) （二）风险管理初始信息收集情况 (13) （三）风险评估情况 (15) （四）重大风险关键成因量化分析 (16) （五）风险坐标图 (18) 三、2012年度全面风险管理工作有关情况及重大风险管理情况.19 （一）2012年度风险管理工作计划 (19) （二）2012年度重大风险管理情况 (21) 四、有关意见和建议 (24) （一）需要公司协调解决的重大风险问题 (24) （二）对推动全面风险管理工作的建议 (24) 附件1：2012年度风险评估信息表 (25) 附件2：企业风险分类示例 (26) 附件3：风险评估标准 (27)

2012年度**公司全面风险管理报告 一、2011年度全面风险管理工作回顾 （一）全面风险管理工作计划完成情况 主要从全面风险管理体系建设、2011年度全面风险管理工作计划执行情况、本单位决策层对年度工作的评价以及全面风险管理工作取得的成效等方面进行说明（1500字以上）。 【示例】： 2011年，****公司（以下简称“公司”）继续深入贯彻落实国资委对中央企业加强全面风险管理工作的要求，借鉴国内外企业开展全面风险管理工作的成功经验，服务于公司战略发展需要，立足于公司风险管控现状，大胆实践，不断创新，逐步形成了具有电网企业特色的全面风险管理体系和运行机制，各项工作取得了较好的成效。 1、全面风险管理体系建设及全面风险管理工作执行情况 2011年，公司全面完成计划安排的X项工作，即开展风险评估、制定全面风险管理体系建设整体方案、推进风险管理信息系统建设、……等工作。各项工作完成情况如下： （1）建立健全全面风险管理“三道防线” …… （2）科学制定全面风险管理体系建设整体方案 ……

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

项目部全面风险管理报告-.总结

全面风险管理报告

目录 一、风险管理的目的 (1) 二、风险管理体系及运行情况 (1) 1.组织体系建立及运行情况 (1) ２．常态化风险评估机制建立及运行情况。 (2) ３．风险管理沟通与报告制度的建立与执行情况。 (3) 4．风险管理评价或考核工作情况。 (3) 5．风险管理文化建设情况。 (4) 三、全面风险管理专项提升工作情况。 (4) 四、项目部风险评估情况 (7) 1.环境因素及风险调查情况 (7) 2.项目部风险评估的方式及参与人员等有关情况。 (8) 3.进度控制重大风险源的描述 (9) 4.进度风险控制措施 (9)

项目部全面风险管理报告 一、风险管理的目的 通过对存在的或潜在的影响项目部合理有效发展的各个方面的剖析，来提前预见到各个方面的因素对项目发展的影响程度，做好应对各个方面影响因素的预防措施，以确保项目部的质量有保证、进度有安排、投资有效益、安全有把握、文明有落实。让宁西二线渭南西站站房工程成为分公司推行精细化管理的标杆型工程，为企业创造更好的信誉。 二、风险管理体系及运行情况 1.组织体系建立及运行情况 项目部成立以项目经理任组长、项目总工（副经理）任副组长、各部室任组员的风险管理领导小组。形成了从项目责任成本预算、施工过程到工程竣工后工程款清欠清收等工程整个过程的风险防范体系。项目部的各项风险由领导小组统一管理，各部室对风险进行全面识别、评估项目风险，制定风险应对措施并落实，记录过程控制要点，定期分析和优化应对措施。 各部室持续收集相关风险的初始信息，进行反复核实，不断验证，以确保信息的真实、可靠。对于重大风险预防措施的实施必须经过领导小组组长及各部室会审优化后，由对应的各部室实施。

2016年度企业全面风险管理报告

2016年度XX公司企业全面风险管理报告 一、企业全面风险管理工作基本情况 （一）全面风险管理组织体系 全面风险管理主管领导： 姓名：XX 电话：XXXXXX 职务：XX 全面风险管理牵头部门负责人： 姓名：XX 电话：XXXXXX 职务：XX email:XXXDXX@https://www.wendangku.net/doc/749024994.html, 全面风险管理联络人： 姓名：XX 电话：XXXXXX 职务：XX email: XXXXXX@https://www.wendangku.net/doc/749024994.html, 机构设置情况： 根据XX科技公司对所属企业在全面风险管理方面的要求，XX公司同步相应成立了风险管理领导小组，XX公司执行董事XX任组长，并下设风险管理领导小组办公室，XXX任办公室主任，XXX部作为风险管理牵头部门，负责企业风险管控相关的日常工作和协调工作，并对企业风险管控作定期评价。 （二）全面风险管理制度建设情况 针对企业全面风险管理的实际，XX公司风险主要在财务风险、运营风险、市场风险、战略风险等方面，出台了相应的管理制度，并列入企业内控管理制度中执行控制, 具体相关制度有:全面风险管理

制度（内部编号NKGL-XXX）、全面风险管理体系建设方案（内部编号NKGL-XXX）、应收账款催收管理办法（内部编号NKGL-XXX）、客户信用管理制度（内部编号NKGL-XXX）、客户信用评定理制度（内部编号NKGL-XXX）、担保业务管理制度（内部编号NKGL-XXX）、生产外包业务管理制度（内部编号NKGL-XXX）等。 二、2015年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况。 1.简要说明本企业2015年度全面风险管理工作计划完成情况。 2015年度全面风险管理工作计划完成情况表 2.企业总经理办公会开展全面风险管理工作主要情况。 2015年，XX公司经理办公会讨论明确应收账款催收办法、催收时限，经理办公会也充分考虑到这类水电气应收账款的催收难度和回收风险，尽可能回收，盘活XX公司现金流。 3.企业总经理办公会对年度工作的评价及全面风险管理工作取得的主要成效。 2015年，应收账款的余额较上一年度有所下降，水电气应收账款催收难度逐年增大，不利于应收账款回笼，必须做长期的催收工作，

(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？

某集团公司全面风险管理体系建设实施计划方案

关于印发《****集团公司全面风险 管理体系建设实施方案》的通知 各所属企业： 现将《****集团公司全面风险管理体系建设实施方案》印发给你们，请结合本企业实际，认真贯彻落实。 特此通知。 附件：****集团公司全面风险管理体系建设实施方案 二○一○年十月二十八日 主题词：风险管理实施方案通知

附件: ****集团公司 全面风险管理体系建设实施方案 根据国务院国资委和****集团战略发展要求，集团公司决定从2010年7月至2012年12月开展全面风险管理体系建设项目，计划利用2～3年时间，最终建立****集团全面风险管理体系，进而提高集团公司及所属企业风险管理能力，促进企业科学、可持续发展。 为更好的借鉴全面风险管理体系建设的经验，集团公司决定聘请咨询机构作为外部专家，指导集团公司及所属企业开展全面风险管理体系建设工作。考虑集团本部及所属企业管理模式和业务特点，坚持“总体规划、整体部署、重点突出、分步实施、逐层推进”的总体思路，走“先试点、后推广、再提高”的路线，分为两个阶段进行。 一、全面风险管理项目启动、试点阶段（2010年7月～2011年12月） 通过本阶段工作，集团本部及所属企业初步完成全面风险管理体系框架建设工作，为后期推广工作打下坚实基础；集团本部及试点企业全面风险管理体系建立并开始测试运转，重要领域的风险管理水平

得到提升，并为第二阶段在非试点企业进行项目推广积累经验；同时风险管理信息系统的规划工作基本完成，为后期信息系统的实施打下基础。 该阶段工作具体分为三个阶段： （一）项目准备阶段（2010年07月～2010年10月） 本阶段主要任务是成立领导小组和工作机构，开展调研，明确项目目标、制定项目总体方案，选定咨询机构，做好项目动员部署等其他准备工作。具体方案详见附件一。 （二）项目启动阶段（2010年11月～2011年04月） 本阶段主要任务：一是****集团本部及所属企业完成全面风险管理体系框架建设；二是做好风险信息收集、风险评估工作；三是确定风险管理内容和第一阶段风险管理重点项目，开展重大风险管控；四是明确试点企业，并制定各试点企业风险管理实施方案；五是2011年4月20日前完成2011年度****集团风险管理报告并报国务院国资委；六是抓好相关培训工作，为全面风险管理体系建设提供智力支持。具体工作方案详见附件二。 （三）试点企业全面风险管理体系建设与实施阶段（2011年05月～2011年12月） 本阶段主要任务是****集团本部及试点企业全面风险管理体系开始试运转、跟踪改进并持续提高。 重点做好以下工作： 一是抓好各试点企业1～2项重要风险管理项目的实施与改进工

医疗器械风险管理报告(超声影像设备)

风险管理文档 产品名称 产品编号：

风险管理计划 编制 编制日期：2011年3月20日

1、范围： 产品描述： 超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、 综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量管理部、、市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生 产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已 知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品