药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。

国家药品监督管理局

二○○○年十一月十六日

药品经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理

第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节人员与培训

第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节设施与设备

第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

第十九条药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验

室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。

第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节进货

第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节验收与检验

第二十九条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进

口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。

第三十五条药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

第六节储存与养护

第三十八条药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

第四十一条对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节出库与运输

第四十六条药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节销售

第四十九条药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十条药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第三章药品零售的质量管理

第一节管理职责

第五十一条药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

(一)有关业务和管理岗位的质量责任；

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

(三)首营企业和首营品种审核的规定；

(四)药品销售及处方管理的规定；

(五)拆零药品的管理规定；

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

(七)质量事故的处理和报告的规定；

(八)质量信息的管理；

(九)药品不良反应报告的规定；

(十)卫生和人员健康状况的管理；

(十一)服务质量的管理规定；

(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

第二节人员与培训

第五十四条药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

食品经营许可管理办法(2015版)

食品经营许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品 经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销 售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定 及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公 开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即 食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督 指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政 区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当 加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营 业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个 体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。 第十条申请食品经营许可，应当按照食品经 营主体业态和经营项目分类提出。 食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。 食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、

住建部燃气经营许可证管理办法

住房城乡建设部关于印发《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》的通知 各省、自治区住房城乡建设厅，市市政市容委，市、市建委，市市政管委、经信委、商委，生产建设兵团建设局：根据《城镇燃气管理条例》的有关规定，我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们，请认真组织实施。 中华人民国住房和城乡建设部 2014年11月19日 燃气经营许可管理办法 第一条为规燃气经营许可行为，加强燃气经营许可管理，根据《城镇燃气管理条例》，制定本办法。 第二条从事燃气经营活动的，应当依法取得燃气经营许可，并在许可事项规定的围经营。 燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本办法。 第三条住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民政府燃气管理部门负责本行政区域的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发，具体发证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。 第五条申请燃气经营许可的，应当具备下列条件： （一）符合燃气发展规划要求。 燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 （二）有符合国家标准的燃气气源。

1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。 （三）有符合国家标准的燃气设施。 1.有符合国家标准的燃气生产、储气、输配、供应、计量、安全等设施设备。 2.燃气设施工程建设符合法定程序，竣工验收合格并依法备案。 （四）有固定的经营场所。 有固定办公场所、经营和服务站点等。 （五）有完善的安全管理制度和健全的经营方案。 安全管理制度主要包括：安全生产责任制度，设施设备（含用户设施）安全巡检、检测制度，燃气质量检测制度，岗位操作规程，燃气突发事件应急预案，燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 （六）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核具体办法另行制定。 经专业培训并考核合格的人员及数量，应与企业经营规模相适应，最低人数应符合以下要求： 1.企业主要负责人。是指企业法人代表（董事长）、企业总经理（总裁），每个岗位1人。 2.安全生产管理人员。是指企业负责安全运行的副总经理（副总裁），企业生产、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员，每个岗位不少于1人。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

药品经营质量管理体系文件

质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42

19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64

食品经营许可证食品管理制度 完整模板

XX市XXX食品店 《食品安全管理制度》 目录 一、食品操作流程制度

为规范食品操作流程，保障食品安全，根据《食品安全法》制定本管理制度。 1、加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的，不得加工和使用。 2、食品原料在使用前应洗净，动物性食品、植物性食品、水产品应分池清洗，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时消毒处理。 3、植物性食品原料要按“一择、二洗、三切”的顺序操作，彻底浸泡清洗干净，做到无泥沙、杂草、烂叶。 4、食品原料的加工和存放要在相应位置进行，不得混放和交叉使用，加工动物性食品、植物性食品、水产品的操作台、用具和容器要有明显标志并分开使用。 5、切配好的半成品应避免污染，与原料分开存放，并应根据性质分类存放。已盛装食品的容器不得直接置于地上。 6、切配好的食品应在规定时间内使用。易腐烂变质食品应尽量缩短在常温下的存放时间，加工后应及时使用或冷藏。 7、加工结束及时拖清地面，水池、操作台、工用具、容器及所用机械设备清洗干净，定位存放，做到刀不锈、板不霉、整齐有序，及时清理垃圾，保持室内清洁卫生。 8、使用的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》，应严格按照标识上标注的使用范围、使用量和使用方法使用食品添加剂，禁止超范围、超剂量滥用食品添加剂。使用完后，由专人专柜保存。 9、工作结束后，调料品加盖，工具、用具洗刷干净，定位存放；灶上、灶下地面清洗冲刷干净，不留残渣、油污，不留卫生死角，及时清除垃圾。 二、从业人员健康管理制度 1、食品经营人员每年必须进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 2、食品经营人员持有效健康合格证明从事食品经营活动。 3、凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病，不得从事接触直接入口食品工作。 4、凡检出患有以上“五病”者，要立即将其调离原岗位，禁忌患者及时调离率100% 。 5、凡食品从业人员手部有开放性、感染性伤口必须要严密包扎，并戴手套后方可上岗工。 6、强调员工个人卫生，要求员工衣着应外观整洁，做到常剪指甲、常理发、经常洗澡等，

燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法

燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法 各省、自治区住房城乡建设厅，北京市市政市容委，天津市、上海市建委，重庆市市政管委、经信委、商委，新疆生产建设兵团建设局： 根据《城镇燃气管理条例》的有关规定，我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们，请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 住房和城乡建设部关于修改燃气经营许可管理办法的通知 建城规〔2019〕2号 各省、自治区住房和城乡建设厅，北京市城市管理委员会，天津市城市管理委员会，上海市住房和城乡建设管理委员会，重庆市经济和信息化委员会、商务委员会，新疆生产建设兵团住房和城乡建设局： 为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）精神，进一步做好燃气安全管理工作，决定修改《燃气经营许可管理办法》（建城〔2014〕167号）部分条款，现通知如下： 一、将第二条第二款修改为“城镇燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本办法”。 二、在第四条中增加一款作为第二款，内容为：“发证部门应当公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，并推广网上业务办理”。 三、将第五条第（一）项第二款修改为“燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准的燃气发展规划”；将第（二）项第1条修改为“1.应与气源生产供应企业签订供用气合同”；将第（五）项第三款修改为“经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、质量保障和安全用气服务制度等”；第（六）项第二款第1条修改为“1.主要负责人。是指企业法定代表人和未担任法定代表人的董事长（执行董事）、经理。以上人员均应经专业培训并考核合格”；第（六）项第二款第2条修改为“2.安全生产管理人员。是指企业分管安全生产的负责人，企业生产、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员等相关管理人员。以上人员均应经专业培训并考核合格”；第（六）项第二款第3条“燃气用户检修工”后增加“瓶装燃气送气工”。 四、删除第六条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项；将第（七）项修改为“（二）燃

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

浅谈药品经营企业质量管理体系建设

浅谈药品经营企业质量管理体系建设 摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日 正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障 人体用药安全有效必将起到十分重要作用。 【关键词】药品；GSP；质量管理 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03 Dip a drug-handling enterprise quality management system construction Cai Xinlei,Cai Peilong. Taixing food and drug administration,of Jiangsu province, Taixing 225400, China 【Abstract】The newly revised "the drugs management quality management standard" from June 1, 2013 formally implemented, the pharmaceutical trading enterprises put forward new and higher standards, to regulate the behavior of pharmaceutical trading, and ensure the human body is safe and effective will play a very important role. 【Key words】Drugs; The GSP;Quality management 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用 药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所 涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。 1.准确把握体系建设内涵是基础 新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依 据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动”。具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量 指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系 建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人 或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体 质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分 别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质 量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册 中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四 个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实 现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键 在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于 提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都 是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解 为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任

食品经营者食品安全管理制度

食品经营者食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等法律、法规的规定以及相关监管部门的要求，本人（单位）在从事食品经营活动中，以保障消费者身体健康和生命安全为基本原则，特制定以下制度,并接受行政执法机关和消费者的监督： 一、从业人员健康管理制度。 二、从业人员培训管理制度。 三、食品安全自检自查与报告制度。 四、食品安全管理员制度。 五、食品经营过程与控制制度。 六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度。 七、进货查验和查验记录制。 八、食品贮存管理制度。 九、废弃物处置制度。 十、不合格食品处置制度。 十一、食品安全突发事件应急处置方案 十二、食品召回制度。 十三、从事食品批发的企业还应当提供食品批发销售记录制度（食品批发企业需提供）。 十四、从事食品贸易的食品销售经营者申请销售散装食品的，应当提供制定有散装食品包装形式、贮存和运输的措施的食品安全管理制度（有散装食品销售者需提供）。 十五、从事制售类的食品经营者，使用食品添加剂，还应当提供制定食品添加剂使用公示制度（使用添加剂者需提供）。 十六、从事制售类的食品网络经营者，还应当提供食品送餐过程与控制制度、食品送餐记录制度（网络经营者需提供）。 十七、具有定期清洗消毒空调及通风设施的制度；（饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座 4 类场所）。 十八、具有定期清洁卫生间的制度。（饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座 4 类

场所需提供）。 本人(单位)制定的以上制度,在辖区食药所监督下实施，并将相关制度内容存档或制作悬挂于经营场所墙上，便于执法人员和消费者监督。 申请人签字（盖章）：年月日 一、从业人员健康管理制度 1.食品经营从业人员每年必须按时进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的从业人员必须先进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗，不得先上岗后体检。 2.患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。餐饮服务经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 3.食品经营服务提供者应依法建立从业人员健康档案管理制度，对从业人员健康状况进行日常监督管理，及时组织健康年检及新上岗人员健康检查，组织每日人员晨检，督促以上“五病”人员调离。 4.从业人员必须认真学习有关法律法规，掌握本岗位要求，养成良好的卫生习惯，严格规范操作。经营餐饮食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；头发梳理整齐置于帽后，销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具、戴口罩。不得用手抓取直接入口食品或用勺直接尝味，用后的操作工具不得随处乱放。 5.严格按规范洗手。工作人员操作前、便后以及与食品无关的其他活动后应洗手，按消毒液使用方法正确操作。 6.工作人员不得留过长头发、长指甲、涂指甲油、戴戒指、耳环等饰物。不得面对食品打喷嚏、咳嗽，不得在食品加工场所或销售场所内吸烟、吃东西、随地吐痰、穿工作服入厕及存在其他有碍食品安全的行为。 二、从业人员培训管理制度 1.食品经营服务提供者应当依照《食品安全法》的相关规定组织职工参.食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和食品安全知识，明确食品安全责任，并建立培训档案。加强专（兼）职食品安全管理人员食品安全法律法规和相关食品安全管理知识的培训。 2.从业人员必须接受食品安全知识培训并经考核合格后，方可直接从事餐饮服务工作。从业人员包括餐饮业和集体用餐配送单位中从事食品采购、保存、

办理燃气经营许可证流程

办理燃气经营许可证流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

燃气经营许可证办理流程 一、法律依据 《山东省燃气管理条例》《山东省燃气经营许可管理办法》 二、办理条件 （一）符合燃气发展规划要求； 符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求，管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城市燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营范围； （二）有稳定的和符合国家标准的燃气气源。 1、有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书； 2、燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 （三）有符合国家标准的燃气设施。 1、有符合国家标准的储存、输配、充装设施和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施； 2、燃气设施工程建设符合法定程序，竣工验收合格并依法备案。 （四）有与经营规模相适应的资金； 从事管道燃气经营的企业，依据注册资本本公司归为二类管道燃气企业。（五）有固定的经营场所、办公和服务站点等。 门站等办公经营场地需提供土地所有权证明。 （六）有完善的安全管理制度、健全的经营方案，具备燃气事故抢险抢修能力，配备必要的抢险抢修设备机具，管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括：安全生产责任制度，设备设施（含用户设施）安全巡检、检测制度，燃气质量检测制度，岗位操作规程，燃气突发事件应急预案，燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 （七）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核按照住房城乡建设部《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》执行，并按照有关规定经考核合格，取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或《职业技能岗位证书》。 最低人数应符合以下要求： 1、企业主要负责人。 企业法人代表（董事长）、企业总经理（总裁），每个岗位1人。法人不在企业值守的，除应出具所在省（直辖市、自治区）燃气管理部门考核合格证书外，应授权一名负责人履行法人职责，并经考核合格。 2、安全生产管理人员。 企业负责生产（经营、工程建设等）、安全运行的副总经理（副总裁）、企业生产（经营、工程建设等）、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员，每个岗位不少于1人。 3、运行、维护和抢修人员。

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

药品经营质量管理体系文件

×××药店质量管理体系文件 二○○五年四月

质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31)

12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)

附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表……………………………………………………

重庆市食品经营许可管理实施办法

重庆市食品经营许可管理实施办法 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》等法律法规和规章，结合我市实际，制定本办法。 第二条在本市行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 食品摊贩和家庭集体宴席服务者的备案不适用本办法。 第三条食品经营许可遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条在本市行政区域内从事食品销售和餐饮服务活动（以下称食品经营），应当依法取得食品经营许可。但下列情形不需要取得食品经营许可： （一）取得食品生产许可的生产者在其生产场所销售自产食品的，或者取得食品登记许可的食品生产加工小作坊在其生产场所销售自产食品的。 （二）单一销售食用农产品的。 （三）只提供食品仓储、运输的。

（四）不直接从事食品经营活动的管理公司、食品经营市场主办者、食品展销会主办者、网络食品交易第三方平台等。 （五）法律法规规定的其他情形。 第五条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第六条食品药品监督管理部门按照食品经营者的主体业态、经营类别、规模大小和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第七条市食品药品监督管理局（以下称市局）负责监督、指导全市食品经营许可管理工作。 区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局、两江新区市场和质量监督管理局（以下称区县局），负责本行政区域内的食品经营许可管理工作和具体实施工作。 第八条食品经营许可的办理流程为申请、受理（含形式审查）、资料审查、现场核查、审批及决定、发证。 区县局根据食品经营者的主体业态、经营类别、规模大小和经营项目的风险程度，可以委托乡镇、街道食品药品监督管理所（以下称镇街监管所）开展除审批及决定以外的食品经营许可相关工作。 — 2 —

燃气经营许可管理办法

燃气经营许可管理办法 住房城乡建设部关于印发《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业 从业人员专业培训考核管理办法》的通知 建城〔2014〕167号 各省、自治区住房城乡建设厅～北京市市政市容委～天津市、上海市建委～重庆市市政管委、经信委、商委～新疆生产建设兵团建设局: 根据?城镇燃气管理条例?的有关规定～我部制定了?燃气经营许可管理办法?和?燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法?。现印发你们～请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 燃气经营许可管理办法 第一条为规范燃气经营许可行为～加强燃气经营许可管理～根据?城镇燃气管理条例?～制定本办法。 第二条从事燃气经营活动的～应当依法取得燃气经营许可～并在许可事项规 定的范围内经营。 燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为～适用本办法。 第三条住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民 政府燃气管理部门负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发～具体发 证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。 第五条申请燃气经营许可的～应当具备下列条件: —1—

,一,符合燃气发展规划要求。 燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 ,二,有符合国家标准的燃气气源。 1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。 ,三,有符合国家标准的燃气设施。 1.有符合国家标准的燃气生产、储气、输配、供应、计量、安全等设施设备。 2.燃气设施工程建设符合法定程序～竣工验收合格并依法备案。 ,四,有固定的经营场所。 有固定办公场所、经营和服务站点等。 ,五,有完善的安全管理制度和健全的经营方案。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度～设施设备,含用户设施,安全巡检、检测制度～燃气质量检测制度～岗位操作规程～燃气突发事件应急预案～燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划～用户发展业务流程、故障报修、投诉处臵、安全用气等服务制度。 ,六,企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核具体办法另行制定。 经专业培训并考核合格的人员及数量～应与企业经营规模相适应～最低人数应符合以下要求: 1.企业主要负责人。是指企业法人代表,董事长,、企业总经理,总裁,～每个岗位1人。