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医用球囊扩张压力泵注册标准编制说明

《医用球囊扩张压力泵》注册标准编制说明

1 起草注册产品标准工作概况

1.1目的意义

目前在临床进行心血管狭窄及堵塞手术过程中,普遍使用医用球囊扩张压力泵对球囊扩张导管的球囊进行扩张或收缩,它可以根据需要给球囊充液从而改变球囊压力与外形,在球囊扩张过程中扩张球囊、检测球囊内压力和收缩球囊。使用时,医用球囊扩张压力泵将造影剂或生理盐水溶液等,加压注入患者心血管病患处,使得CT设备对手术治疗及确定患者的患处作以明确的监视;同时对于血管患处扩张的扩张支架所用球囊进行加压、泄压,以及负压抽空等,使其膨胀和收缩从而达到扩张血管或释放支架的目的。我公司为满足这一临床患者治疗和安全性的需要,参照国内外类似产品及使用经验,特开发本产品。

目前国内已有的行业标准YY 0450.3-2007《一次性适用无菌血管内导管辅件第三部分:球囊扩张导管用球囊充压装置》为基本指导标准,由于产品的结构、原理多样,因此不能完全指导生产、质量管理和控制活动。我公司根据产品结构、原理特点以及生产、质量管理和控制需要,在YY 0450.3-2007标准基础上编制了《医用球囊扩张压力泵》标准。

本标准性能指标和试验方法完全采用了YY 0450.3-2007《一次性适用无菌血管内导管辅件第三部分:球囊扩张导管用球囊充压装置》标准条款,同时根据产品结构、原理特点增加了部分内容,以作为产品生产质量控制的依据。

1.2标准起草的几个主要阶段

1.2.1相关标准、法规、文献、资料等的收集、分析和研究;

1.2.2产品预期用途以及安全性要求等的分析、研究和确定;

1.2.3产品临床使用调查及意见征求;

1.2.4产品风险分析、风险评价及风险控制;

1.2.5产品技术指标、试验方法的确定及评审;

1.2.6产品标准草案编制、评审、修订及定稿。

2 产品概述

2.1 产品预期用途

本标准规定的医用球囊扩张压力泵,可用于心血管狭窄及堵塞手术中,它可以根据需要给球囊充液从而改变球囊压力与外形,在球囊扩张过程中扩张球囊、检测球囊内压力和收缩球囊。使用时,该压力泵将造影剂和生理盐水溶液等,加压注入患者病患处,使得CT 设备对手术治疗及确定患者的患处作以明确的监视;同时对于患处扩张的扩张支架所用球囊进行加压、泄压,以及负压抽空等,使其膨胀和收缩从而达到扩张血管或释放支架的目

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