分析性能评估报告(试剂盒)

xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料

xxxx公司

目录

目录 (2)

1．概述 .............................................................................. 错误！未定义书签。2．**试剂盒及相关信息........................................................ 错误！未定义书签。

2.1**试剂盒批号和规格 ........................................................ 错误！未定义书签。

2.2校准品和质控品 ................................................................ 错误！未定义书签。

2.3试验仪器 ............................................................................ 错误！未定义书签。

3 性能评估资料.................................................................... 错误！未定义书签。

3.1空白对照评估资料 ............................................................ 错误！未定义书签。

3.1.1实验要求...................................................................... 错误！未定义书签。

3.1.2实验方法...................................................................... 错误！未定义书签。

3.1.3实验结果...................................................................... 错误！未定义书签。

3.2准确性评估资料................................................................. 错误！未定义书签。

3.2.1 实验要求..................................................................... 错误！未定义书签。

3.2.2实验方法...................................................................... 错误！未定义书签。

3.2.3实验结果...................................................................... 错误！未定义书签。

3.3特异性评估资料................................................................. 错误！未定义书签。

3.3.1实验要求...................................................................... 错误！未定义书签。

3.3.2实验方法........................................................................ 错误！未定义书签。

3.3.3实验结果...................................................................... 错误！未定义书签。

3.4精密度评估资料 ................................................................ 错误！未定义书签。

3.4.1 实验要求..................................................................... 错误！未定义书签。

3.4.2实验方法...................................................................... 错误！未定义书签。

3.4.3 实验结果..................................................................... 错误！未定义书签。

3.5分析灵敏度评估资料......................................................... 错误！未定义书签。

3.5.1 实验要求...................................................................... 错误！未定义书签。

3.5.2实验方法 ........................................................................ 错误！未定义书签。

3.5.3 实验结果...................................................................... 错误！未定义书签。

3.6线性范围评估资料............................................................. 错误！未定义书签。

3.6.1 实验要求..................................................................... 错误！未定义书签。

3.6.2 实验方法..................................................................... 错误！未定义书签。

3.6.3实验结果...................................................................... 错误！未定义书签。

4. 结论................................................................................. 错误！未定义书签。

XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料

1、概述

本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：

2．***试剂盒及相关信息

2.1 ***试剂盒批号和规格

用于性能评估的**试剂盒批号为**，**，**。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：*********。

2.2 校准品和质控品

用于性能评估的校准品为**；质控品为***。

2.3 试验仪器

用于性能评估的仪器为****。

3 性能评估资料

3.1 空白对照评估资料

3.1.1实验要求

3.1.2实验方法

3.1.3实验结果

结论：

3.2 准确性评估资料

3.2.1 实验要求

3.2.2实验方法

3.2.3实验结果

结论：

3.3 特异性评估资料

3.3.1 实验要求

3.3.2实验方法

3.3.3实验结果

结论：

3.4 精密度评估资料

3.4.1 实验要求

3.4.2实验方法

3.4.3实验结果

结论：

3.5分析灵敏度评估资料

3.5.1实验要求

3.5.2实验方法

3.5.3实验结果

结论：

3.6 线性范围评估资料

3.6.1 实验要求

3.6.2 实验方法

3.6.3实验结果

结论：

4. 结论

***试剂盒(***法)在xxx、xxx和xxx三种机型上实验，结果表明，本产品的空白对照，准确性，特异性，精密度，分析灵敏度和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

机器设备资产评估报告

机器设备资产评估报告 关于机器设备资产评估报告要怎么写，下面是机器设备资产评估报告 机器设备资产评估报告 甲方:ABC文印店 乙方:XYZ资产评估事务所 评估基准日:20xx年04月27 日 目录 摘要 XYZ资产评估事务所接受ABC文印店的委托，根据有关法律、法规和资产评估准则、资产评估原则，采用了适当的评估方法，按照必要的评估程序，对HL文印店部分机器设备在20xx年04月27日的现行市价进行了评估。 现将该资产评估报告于ABC文印店。 1 评估目的 本次评估为购买设备提供作价依据 2 评估基准日 20xx年04月27日 3 评估范围 HL文印店部分设备资产 4 设备概况

4.1 基本情况 HL文印店位于桂林市 4.2 设备概况 HL文印店的设备:联想计算机、方箱机(二手19xx年出厂)、胶印机各一台。 5 设备的清查核实 5.1 清查核实的内容 该文印店要购买的所有设备。 5.2 机器设备的分布情况 设备均位于文印店内。 5.3 资产清查的过程与方法 本次机器设备清查三个阶段。 第一阶段，对机器设备评估明细表进行帐帐相符核查;第二阶段，进行现场清查盘点工作;第三阶段，编写机器设备清查核实情况说明。 现场清查盘点工作期间，评估人员对照资产评估申报明细表，在现场对设备进行了实地勘察，对主要设备的运行情况、功能、外观、使用及维修保养情况做了详细了解;查阅了有关的经济技术档及原始购货凭证并做了记录或复印，为下一步评估工作做准备。 5.4资产清查结论 该文印店的主要设备由于投产使用时间较长，其目前技术状态一般。

有部分设备都已达到使用年限。 6 评估过程 (1)本司评估人员按照评估操作规范的规定，布置公司填写了《固定资产--机器设备清查评估明细表》、《固定资产--电子设备清查评估明细表》、《固定资产--车辆清查评估明细表》，并做到帐、表、物相符，且不重、不漏。 (2)制定评估工作方案和工作计划。 (3)提请公司准备设备评估所需的技术、经济资料。 (4)对机器设备进行现场清查核实:评估人员到现场核实产权依据，对设备基本性能、状况和工作环境进行整体评价，询问有关工程技术人员，并由双方做出现场核查记录，为确定成新率提供直接依据。 (5)分析有关技术、经济数据，结合设备具体情况，进行评估计算。 (6)复核和验证有关评估值。 (7)撰写评估说明。 7 评估依据 7.1 本次评估的主要法规依据 ⑴国务院《国有资产评估管理办法》1991.11 ⑵原国家国资局《国有资产评估管理办法实施细则》1992.7，《资产评估操作规范意见(执行)》1996.5 ⑶财政部《资产评估报告基本内容与格式的暂行规定》

机器设备抵押贷款项目资产评估报告书

xxxxxxxxx有限公司 拟以机器设备抵押贷款项目 资产评估报告书 xx评报字（2011）第004号

南阳市xx资产评估有限责任公司 二○一一年三月 目录 关于评估报告的声明 (2) 资产评估报告书摘要 (3) 资产评估报告书 (5) 一、委托方、产权持有方及评估报告其他使用方 (5) 二、评估目的 (5)

三、关于评估对象及评估范围的说明 (5) 四、价值类型及其定义 (6) 五、评估基准日 (6) 六、评估依据 (6) 七、评估方法 (7) 八、评估过程 (7) 九、评估假设 (9) 十、评估结论 (9) 十一、特别事项说明 (10) 十二、评估报告使用的限制说明………………………………… 10 十三、评估报告提出日期 (11) 资产清查评估明细表……………………………………………… 12 资产评估报告书附件……………………………………………… 13 关于评估报告的声明

xxxxxxxxx有限公司委托的评估工作于2011年3月21日由南阳市xxx资产评估有限责任公司完成，并出具xxx评报字（2011）第004号《资产评估报告书》，现对其评估报告使用声明如下：1、注册资产评估师恪守独立、客观和公正的原则，遵循有关法律、法规和资产评估准则的规定，并承担相应的责任； 2、评估报告使用者应关注评估报告中特别事项说明和使用限制； 3、本评估机构及参加评估工作的全体人员与经济行为各方无任何特殊利害关系，评估人员在评估过程中恪守职业道德和规范，并进行了充分努力。评估结论是本评估机构出具的，受本机构具体参加本项目评估人员的执业水平和能力的影响，评估机构及评估人员仅对委托评估的机器设备拟抵押贷款事宜提供资产价值参考依据，评估结论不应当被认为是对评估对象可实现价格的保证； 4、本评估报告仅供财产评估主管机关审查资产评估报告书和检查评估机构工作之用，非为法律、行政法规规定，材料的全部或部分内容不得提供给其他任何单位和个人，不得见诸于公开媒体。

机器设备评估的成本法案例

机器设备评估的成本法案例 一、案例资料 （一）评估范围 新华印刷厂部分设备资产精品文档，超值下载 1.基本情况 新华印刷厂位于上海市。 2.设备概况 新华印刷厂的设备：联想电脑、方箱机（二手1988年出厂）、烤板机、手动液压装卸叉车各一台，胶印机、柴油发电机组两台，手机一部，汽车别克SGM7160SLX、长安面包车SC6330各一辆。 （三）评估目的和评估基准日 本次评估为该企业设备转让提供作价依据。 评估基准日为：2010年5月31日。 （四）设备的清查核实 1.清查核实的内容 该印刷厂要转让的所有设备和车辆。 2.机器设备的分布情况设备均位于厂区内。 3.资产清查的过程与方法 （1）本次机器设备清查分三个阶段。第一阶段，对机器设备评估明细表进行帐帐相符核查；第二阶段，进行现场清查盘点工作；第三阶段，编写机器设备清查核实情况说明。 （2）现场清查盘点工作期间，评估人员对照资产评估申报明细表，在现场对设备进行了实地勘察，对主要设备的运行情况、功能、外观、使用及维修保养情况做了详细了解；查阅了有关的经济技术文件及原始购货凭证并做了记录或复印，为下一步评估工作做准备。 4.资产清查结论 该公司的主要设备由于投产使用时间较长，其目前技术状态一般。有部分设备都已达到使用年限。 二、评估过程 （一）评估依据 1.本次评估的法规依据主要有： （1）国务院《国有资产评估管理办法》1991.11； （2）原国家国资局《国有资产评估管理办法实施细则》1992.7，《资产评估操作规范意见（执行）》1996.5；

（3）财政部《资产评估报告基本内容与格式的暂行规定》1999.3，《资产评估报告基本内容与格式的补充规定》1999.6；（4）国家经贸委等六部委《汽车报废标准》1997.7，国家经贸委等四部委《关于调整汽车报废标准若干规定的通知》2000.12。 2.本次评估的计价依据主要有： （1）国家机械工业局、机电产品价格中心编《2000年机电产品报价手册》； （2）评估基准日当月《全国汽车报价及评估》、《电子市场》； （3）《资产评估常用数据与参数手册》（北京科学技术出版社）； （4）向生产厂家及经销商询价； （5）国家有关资产评估的法规资料。 （二）评估方法 本次评估采用成本法。 成新率的确定：使用年限法。 超过预计使用年限，现仍在使用的设备，根据实际情况取大于或等于15%。对于评估对象中的待（已）报废、已损坏等设备，由于该等设备存在维护费用较高、使用时间较长等因素，根据其可收回净残值直接确定该等资产评估价值。运输车辆根据国家四委部局“关于调整汽车报废标准若干规定的通知” 中规定的使用年限和行驶里程，采用其寿命年限成新率和寿命里程成新率孰低法来确定理论成新率，根据实际情况再加以修正来确定： 寿命年限成新率=(经济寿命年限-已使用年限)/寿命年限×100% 寿命里程成新率=(寿命里程-已行驶里程)/寿命里程×100% 具体评估过程中，机器设备的功能性贬值和经济性贬值不够明显，不再单独计算，直接与实体性贬值合并，只计算确定综合成新率。 （三）评估列举 设备1：联想电脑，规格型号：T3000，启用日期：2005年7月，原价5450元，使用寿命5年。 重置价格的确定：该产品目前市场价3000元。 成新率的确定：该设备已达到使用年限，成新率15%。 评估值的确定：3000×15%=450元。 设备2：方箱机，规格型号：P820型，启用日期：1998年，原价1700元，使用寿命12年。 重置价格的确定：该产品目前的价格1000元 成新率的确定：该设备已达到使用年限，成新率15% 评估值的确定：1000×15%=150元 设备3：胶印机，原价43000元， 2004年启用，使用年限12年。 重置价格：目前市场价40000元（包括运输费） 成新率：理论成新率（12-6）/12×100%=50% 现场勘察成新率：据现场勘查，该胶印机运行环境不够好，已闲置较长时间没有维护保养，使用效果不佳，故成新率较低。现场勘查成新率评为30%。 综合成新率=50%×40%+30%×60%=38% 评估值的确定：40000×38%= 15200元 设备4：柴油发电机组，规格L22(15KW/380V) ，常州柴油机厂，原价4860元， 2004年启用，12年使用年限。 重置价格的确定：目前市场价4000元

机器设备资产评估报告

省XXX 拟处置固定资产项目 评估报告XXX资评字【2011】第078号 XXX资产评估事务所有限公司 二Ｏ一一年十一月十六日

目录 声明 (1) 评估报告摘要 (3) 评估报告 (4) 一、委托方、产权持有者以及其他评估报告使用者 (5) 二、评估目的 (6) 三、评估价值类型 (6) 四、评估范围和对象 (7) 五、评估基准日： (7) 六、评估依据 (7) 七、评估方法 (10) 八、评估过程 (15) 九、评估假设 (17) 十、评估结论 (19)

十一、评估报告使用限制说明 (19) 十二、评估报告日 (20) 评估报告附件 (20)

声明 1．我们在执行本资产评估业务中，遵循相关法律法规和资产评估准则，恪守独立、客观和公正的原则；根据我们在执业过程中收集的资料，评估报告陈述的内容是客观的，并对评估结论合理性承担相应的法律责任。 2．评估对象涉及的资产清单由委托方、被评估单位申报并经其签章确认；所提供资料的真实性、合法性、完整性，恰当使用评估报告是委托方和相关当事方的责任。 3．我们与评估报告中的评估对象没有现存或者预期的利益关系；与相关当事方没有现存或者预期的利益关系，对相关当事方不存在偏见。 4．资产评估师已根据评估准则的要求进行了现场勘查，对评估对象的法律权属状况给予必要的关注，对评估对象法律权属资料进行查验，但无法对评估对象的法律权属真实性做任何形式的保证；在此已提请企业完善产权以满足出具评估报告的要求，并关注该事项可能对评估结果产生的影响。 5．我们出具的评估报告中的分析、判断和结论受评估报告中假设和限定条件的限制，评估报告使用者应当充分考虑评估报告中载明的假设、限定条件、特别事项说明及其对评估结论的影响。 6．资产评估师对评估对象的价值进行估算并发表的专业意见，是经济行为实现的参考依据。评估报告及其所披露的评估结论仅限于评估报告载明的评估目的，仅在

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

最新试剂分析性能评估模板

1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22

目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料

4. 结论 42 43

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。

机器设备资产评估报告范文

机器设备资产评估 报告

机器设备资产评估 学院：核自 班级：机械一班 教师：孙未 姓名：王绍勇 学号： 06040127

机器设备评估报告 一、评估范围 Xx印刷厂部分设备资产 二. 设备概况 1.基本情况 Xx印刷厂位于Xx省。 . 2.设备概况 Xx印刷厂的设备：联想电脑、方箱机（二手1988年出厂）、烤板机、手动液压装卸叉车各一台，胶印机、柴油发电机组两台，手机一部也盘亏，汽车别克SGM7160SLX、长安面包车SC6330各一辆。 三、评估目的和评估基准日： 本次评估为该企业设备转让提供作价依据 评估基准日为： 5月31日 四、设备的清查核实

1.清查核实的内容 该印刷厂要转让的所有设备和车辆。 2.机器设备的分布情况 设备均位于厂区内。 3.资产清查的过程与方法 ⑴本次机器设备清查分三个阶段。第一阶段，对机器设备评 估明细表进行帐帐相符核查；第二阶段，进行现场清查盘点工作；第三阶段，编写机器设备清查核实情况说明。 ⑵现场清查盘点工作期间，评估人员对照资产评估申报明细 表，在现场对设备进行了实地勘察，对主要设备的运行情况、功能、外观、使用及维修保养情况做了详细了解；查阅了有关的经济技术文件及原始购货凭证并做了记录或复印，为下一步评估工作做准备。 4.资产清查结论 该公司的主要设备由于投产使用时间较长，其当前技术状态一般。有部分设备都已达到使用年限。 五. 评估过程 1.本司评估人员按照评估操作规范的规定，布置公司填写了 《固定资产——机器设备清查评估明细表》、《固定资产——电子设备清查评估明细表》、《固定资产——车辆清查评估明

体外诊断试剂分析性能准确度-回收

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此

回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。

体外诊断试剂分析性能评估可报告范围

CYSC试剂盒性能评估（可报告范围） 一 材料与方法 1.1材料 1.1.1试剂盒及校准品: 待评试剂（颐康公司配制CYSC测定试剂盒（自带标准品与质控品）） 批号： 有效期： 1.1.2 样本 （1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释， 产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于 线性范围低限的10%。 （2）高值样本：选取含被测物的浓度为10.1mg/L样本，用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液 或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，并记录稀释倍数。 2.1实验方法 在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。 二数据记录 可报告范围（低限）数据记录表 浓度1 浓度2浓度3浓度4 浓度5 1 0.15 0.17 0.19 0.1 2 0.25 2 0.38 0.4 3 0.36 0.55 0.35 3 0.01 0.03 0.47 0.07 0.19 4 0.14 0.38 0.17 0.47 0.08 5 0.29 0.11 0.19 0.31 0.58 6 0 0.29 0.51 0.09 0.32 7 0.43 0.49 0.17 0.36 0.17 8 0.32 0.43 0.02 0.38 0.23 9 0.32 0 0 0.18 0.11 10 0.06 0.12 0.39 0.19 0.23 AVE 0.21 0.245 0.247 0.272 0.251 SD 0.157409586 0.18090.17730.1665 0.1426 CV 0.749569457 0.73830.71790.6122 0.5682 可报告范围（高限）数据记录 浓度1 浓度2 浓度3 1 5.38 2.31 1.01 2 5.56 2.07 0.96 3 4.89 1.86 0.94 A VE 5.27667 2.08 0.97 稀释倍数 2 4 8 还原浓度10.54 8.32 7.76 理论浓度10.1 8.89 9.4 相对偏差（%） 4.48 6.41 17.44 结论：

机器设备评估报告撰写中几个问题

机器设备评估报告撰写中几个问题 文章对机器设备评估报告撰写中涉及的几个问题提出看法。其中涉及求取重置成本时，不应使用“历史成本法”这一不规范用词;成新率的评定应根据设备的价值、数量等不同情况调整具体方法;计量单位应采用国际单位制;评估报告的有效期不一定要在时间上做太短的限定。 不论整体资产评估或单项资产评估，机器设备评估都是经常要涉及的一项评估。机器设备评估报告或评估说明的撰写既需要熟练掌握评估理论，还需要对该类设备知识，甚至包括对标准、计量等工业经济理论、法律知识的了解。结合工作实践，对评估报告书撰写中涉及的几个问题，谈谈个人看法。 一、关于运用“历史成本法”求取重置成本 在一些采用成本法进行机器设备评估的报告中，在求取机器设备重置成本的具体方法时，有人用“历史成本法”一词。实质就是将账面原值当作重置成本的一种方法。她它应具备两个条件：一是账面原值是客观、合理的;二是该类设备从购买日至评估基准日价格无变动。纵观近几年的资产评估教材，没有用“历史成本法”作为求取重置成本的一种方

法。对于一些评估价值较低、数量较多的机器设备，如果评估人员认为评估对象的机器设备具备上述两个条件，笔者认为应将说明清楚，而不要使用“历史成本法”这一不规范用词。 二、关于运用“使用年限法”评定成新率 评定机器设备的成新率，常采用“使用年限法”即：成新率=(总使用年限—已使用年限)/总使用年限;或采用“工作量比例法”即：成新率=(总使用工作量—已使用工作量)/总使用工作量。“使用年限法”或“工作量比例法”是根据同类型机器设备的一般使用情况总结出来的。如果将上述公式和“现场勘察法”结合起来，运用加权平均法或算术平均法综合确定出成新率，这样评定成新率还是合适的。或者单独采用“尚可使用年限法”即：成新率=尚可使用年限/(已使用年限+尚可使用年限)，这一公式也是合适的。但是尚可使用年限的确定，是需要由对评估对象的这一类机器设备的性能及可使用年限相当熟悉的工程技术人员才能做出的，一般的评估人员及不是本专业的工程技术人员是很难界定这一尚可使用年限的。 如果单独采用上述“使用年限法”或“工作量比例

机器设备资产评估报告

宁波大红鹰学院 题目机器设备资产评估报告 所在学院经济与管理学院 专业财务管理 班级11财管504班 学号1131062042 姓名俞晓莹 2013年12月28日

机器设备评估报告 一、评估范围 Xx印刷厂部分设备资产 二、评估目的和评估基准日： 本次评估为该企业设备转让提供作价依据 评估基准日为：2010年5月31日 四、设备的清查核实 1.清查核实的内容 该印刷厂要转让的所有设备和车辆。 2.机器设备的分布情况 设备均位于厂区内。 3.资产清查结论 该公司的主要设备由于投产使用时间较长，其目前技术状态一般。有部分设备都已达到使用年限。 五. 评估依据 1.本次评估的法规依据主要有： ⑴国务院《国有资产评估管理办法》1991.11 ⑵原国家国资局《国有资产评估管理办法实施细则》1992.7，《资产评估操作规范意见 （执行）》1996.5 2.本次评估的计价依据主要有： （1）国家机械工业局、机电产品价格中心编《2000年机电产品报价手册》；（2） 评估基准日当月《全国汽车报价及评估》、《电子市场》 六、评估方法

本次评估采用成本法。 .成新率的确定：使用年限法 超过预计使用年限，现仍在使用的设备，根据实际情况取大于或等于15%。 七、评估列举 设备1：联想电脑规格型号：T3000 启用日期：2005年7月，原价5450 使用寿命5年。 重置价格的确定：该产品目前市场价3000元。 成新率的确定：该设备以达到使用年限，成新率15% 评估值的确定：3000*15%=450元 设备2：方箱机规格型号：P820型启用日期：1998年原价1700元 使用寿命12年 重置价格的确定：该产品目前的价格1000元 成新率的确定：该设备已达到使用年限，成新率15% 评估值的确定：1000*15%=150元 车辆1：别克SGM7160SLX型轿车 规格型号：别克SGM7160SLX 车牌照号：川AA8792 已行驶公里：46326公里 生产厂家：上海通用 启用日期：2004年 账面原值：93600元 账面净值：61737元 1.重置全价的确定：该系列的车也停销，据二手市场的调查该车目前价值为58000 元，购车附加费按10%计算。 重置全价=58000X(1+10%)=63800元 2.成新率的确定 (1)年限及里程成新率 根据2000年12月18日国家经贸委、国家计委、公安部、国家环保局联合发布的

分析性能评估资料

5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法） 分析性能评估资料-TBA120FR 一．概述 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。 二.测试仪器及参数设置 2.1. 测试仪器：TBA-120FR 2.2. 参数设置： 东芝TBA-120FR参数 Assay Name 5’-NT L-Reference-H 0-10 L-Linear Range-H 0-80 Reaction Mode RATE UP Wavelength-Prim/sec 548 Read time-Main 25-32 Read time-Flex 0-0 Linearity - Blank Read 14-16 Abs Limits 0.5-2.5 Standard S.V ol 6 Reagent 1 R.V ol 200 Reagent 2 R.V ol 100 Decimal Places 2 Units U/L Calib Mode Linear K 2766 Blank/Calib Replicates 3-3 BLK Abs Range -2.5-2.5 BLK Water 0.00 BLA Sample S.VOL. 6 C1 #.## C1 Sample S.VOL. 6 C2-C5 C2-C5 Sample S.VOL.

TG公司机器设备价值评估报告书

T G公司机器设备价值评 估报告书 Last revision on 21 December 2020

TG公司机器设备价值评估报告书 MM评报字[2011]第101号 评估师声明 1．评估报告陈述的事项是真实的准确的。 2．对评估所依据的信息来源进行了验证，并确信其是可靠和适当的。 3．评估报告的分析和结论是在恪守独立、客观和公正原则基础上形成的，评估报告的分析、判断和结论仅受评估报告所阐述的假设和限定条件的限制，评估师的专业分析、判断和结论是公正的、无偏见的。 4．对评估报告中所评估的资产，评估师对其不拥有现存的或将来的利益，对于评估报告涉及的各方，不涉及任何评估师个人的利益。 5．对于评估报告中所评估的资产和评估工作中所涉及的各方，评估师不存在任何偏见。 6．评估师对于评估报告中所评估的资产亲自金像了现场清查、何事与勘察。 7．无人对本评估报告的签署者提供重要的专业帮助。 8．评估报告只能用于载明的评估目的，因适应不当造成的后果与签字注册资产评估师及其所在评估机构无关。 注册资产评估师（签章）：王美玉 注册资产评估师（签章）：白晓雨 TG公司机器设备价值评估报告书摘要 重要提示：以下内容摘自资产评估报告书，欲了解评估项目的全面情况，应认真阅读资产评估报告书全文。

MM资产评估有限公司接受TG公司的委托，自2011年9月30日至2011年10月31日止，完成了必要的评估程序，按资产评估业务委托书的约定，出具资产评估报告书。现将资产评估情况摘要报告如下： 一、委托方：TG公司 二、被评估企业：TG公司 三、评估对象：TG公司XX-301型机器设备1台 四、评估目的：为TG公司出售该设备提供参考 五、价值类型：市场价值 六、评估基准日：2011年9月15日 七、评估方法：成本法 评估结论：TG公司的一台XX-301型机器设备价值于评估基准日2011年9月15日的评估价值为人民币万元，大写为捌拾玖万玖仟元。 MM资产评估有限公司（公章） 2012年10月31日 评估机构法定代表人（签字）：张三 注册资产评估师（签字）：王美玉 注册资产评估师（签字）：白晓雨 TG公司机器设备价值评估报告书正文 MM评报字[2011]第101号 MM资产评估有限公司（以下简称本公司）接受TG公司的委托，根据国家有关资产评估的规定，本着独立、客观、公正、科学的原则，按照公认的资产评估方法，对TG公司的XX-301型机器设备价值进行了评估工作。本公司评估人员按照必要的程序，

机器设备评估报告

机器设备评估报告 导语：机器设备评估报告怎么写?下面为您推荐机器设备评估报告 一、评估范围 Xx印刷厂部分设备资产 二、评估目的和评估基准日： 本次评估为该企业设备转让提供作价依据评估基准日为：2010年5月31日 四、设备的清查核实 1.清查核实的内容 该印刷厂要转让的所有设备和车辆。 2.机器设备的分布情况设备均位于厂区内。 3.资产清查结论 该公司的主要设备由于投产使用时间较长，其目前技术状态一般。有部分设备都已达到使用年限。 五. 评估依据 1.本次评估的法规依据主要有： ⑴国务院《国有资产评估管理办法》1991.11 ⑵原国家国资局《国有资产评估管理办法实施细则》1992.7，《资产评估操作规范意见(执行)》1996.5 2.本次评估的计价依据主要有： (1)国家机械工业局、机电产品价格中心编《2000年机

电产品报价手册》;(2)评估基准日当月《全国汽车报价及评估》、《电子市场》 六、评估方法 本次评估采用成本法。 .成新率的确定：使用年限法 超过预计使用年限，现仍在使用的设备，根据实际情况取大于或等于15%。 七、评估列举 设备1：联想电脑规格型号：T3000 启用日期：2005年7月，原价5450 使用寿命5年。 重置价格的确定：该产品目前市场价3000元。成新率的确定：该设备以达到使用年限，成新率15% 评估值的确定：3000*15%=450元 设备2：方箱机规格型号：P820型启用日期：1998年原价 1700元使用寿命12年 重置价格的确定：该产品目前的价格1000元成新率的确定：该设备已达到使用年限，成新率15% 评估值的确定：1000*15%=150元 车辆1：别克SGM7160SLX型轿车 规格型号：别克SGM7160SLX 车牌照号：川AA8792 已行驶公里：46326公里生产厂家：上海通用启用日期：2004年账面原值：93600元账面净值：61737元 1.重置全价的确定：该系列的车也停销，据二手市场的

进口机器设备评估案例

资料来源：上海财经大学 进口机器设备评估案例 案例 某公司欲以公司拥有的进口机器设备等资产对外联营投资，故委托某评估机构对该进口设备的价值进行评估，评估基准日为2000年11月30日。评估人员根据掌握的资料，经调查分析后，决定采用成本法评估。 设备名称：图像设计系统 规格型号：STORK 设备产地：A国××厂家 启用日期：1998年7月 账面价值：11,000,000.00元 账面净值：9,000,000.00元 一、计算公式 CIF价＝FOB价＋国外运输费＋国外运输保险费 重置现价＝CIF价＋银行财务费＋外贸手续费＋海关监管手续费＋商检费＋国内运杂费＋国内安装调试费 重置全价＝重置现价＋资金成本 评估价值＝重置全价×综合成新率 二、重置全价的估算 （1）FOB价为EUR（欧元）560,000.00元。该价格系向A国×

×厂家询得，按评估基准日汇率计算，折合USD（美元）571,000.00元，评估基准日美元与人民币汇率中间价为8.2789； （2）国外运输费率取5.5%； （3）国外运输保险费率取0.4%； （4）CIF价＝FOB价＋国外运输费＋国外运输保险费 ＝571,000.00×（1＋5.5%）×（1＋0.4%）×8.2789 ＝604,814.62元 （5）关税及增值税：被评估设备根据《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》及《中华人民共和国上海海关公告——外商投资项目不予免税的进口商品目录》规定，除设备控制系统中的微型计算机不予免关税外，其余机器设备均予免税，由于微型计算机所占金额很少，故计算中未计关税与增值税项目； （6）银行财务费率取0.4%； （7）外贸手续费率取1.5%； （8）海关监管手续费率取0.3%; （9）商检费率取0.3%； （10）国内运杂费率取3%； （11）设备基础费：该设备不需专门建设设备基础，故略计此费用； （12）国内安装调试费率取3%； （13）资金成本：评估基准日一年期贷款利率 5.85%，半年期贷款利率5.58%。从合同签订至设备安装调试完毕12个月。付款方式

体外诊断试剂分析性能

附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

测定试剂盒分析性能评估资料全

xxx 测定试剂盒（xxx 法） 分析性能评估资料 xxxx 公司

目录 目录 (1) 1 ．概述 (1) 2 ．** 试剂盒及相关信息 (1) 2.1 ** 试剂盒批号和规格 (1) 2.2 校准品和质控品 (1) 2.3 试验仪器 (1) 3 性能评估资料 (1) 3.1 空白吸光度评估资料 (1) 3.1.1 实验要求 (1) 3.1.2 实验方法 (1) 3.1.3 实验结果 (1) 3.2 准确性评估资料 (2) 3.2.1 实验要求 (2) 3.2.2 实验方法 (2) 3.2.3 实验结果 (2) 3.3 分析灵敏度评估资料 (2) 3.3.1 实验要求 (2) 3.3.2 实验方法 (2) 3.3.3 实验结果 (2) 3.4 重复性评估资料 (2) 3.4.1 实验要求 (2) 3.4.2 实验方法 (2) 3.4.3 实验结果 (2) 3.5 批间差评估资料 (3) 3.5.1 实验要求 (3)

3.5.2 实验方法 (3) 3.5.3 实验结果 (3) 3.6 线性范围评估资料 (3) 3.6.1 实验要求 (3) 3.6.2 实验方法 (3) 3.6.3 实验结果 (3) 4. 结论 (3)

XXX 试剂盒（XXX 法）分析性能评估资料 1 ．概述 本报告提交了**测定试剂盒（**法）（以下简称** ）的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2．** 试剂盒及相关信息 2.1 ** 试剂盒批号和规格 用于性能评估的**试剂盒批号为**，** ，** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********* 。 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为** ；质控品为***。 2.3 试验仪器 用于性能评估的仪器为**** 。 3 性能评估资料 3.1 空白吸光度评估资料 3.1.1 实验要求 3.1.2 实验方法 3.1.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均**** ，符合研制设计的要求。