D-SOP-006-038-00Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程
文件编号：D-SOP-006-038
版本号：00
Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作规程
颁发部门：质量保证部
分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □制剂生产部 □原料生产车间 □设备部 □仓库 □人力资源部 □行政部 □营销中心 □研发中心 □研究所 □总经理办公室
一、目的
规范 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作。 二、范围
适用于Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪的操作。 三、职责
操作人员严格按本规程操作，工艺员、QA 负责监督。 四、内容
1.过滤器在线完整性测试前准备工作
起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门
制剂
生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 王家声
李中文 王长平 赵忠 王继伟
王建平 签名 日期
执行日期
年 月 日
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1.1确认已灭菌的过滤器型号与要求一致，并处于干燥状态。
1.2确认药液配制过滤系统有“已灭菌”状态标识牌并在灭菌有效期内；将已灭菌干燥的过滤器安装到药液过滤系统中相应的位置。
1.3药液过滤器预润湿（具体管道示意图见附件2）
1.3.1药液配制过滤系统1中的药液过滤器预浸润
（1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升注射用水，关闭投料口。
（2）确定物料输送9（HV26）、物料输送10（HV27）、药液储罐1清洗阀（HV30）关闭。
（3）打开药液储罐1呼吸过滤器阀门（HV31）、药液阀（HV29），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。
（4）打开物料输送11（HV28）和物料输送8（HV25）使系统处于放空状态。
（5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满注射用水并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。
（6）当注射用水溢至药液过滤器上端呼吸阀时，关闭药液过滤器上端呼吸阀，继续调节耐压罐压缩空气进气量，使其压力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。
（7）关闭耐压罐压缩空气进气阀（HV20），打开耐压罐呼吸器阀（HV21）放气，关闭物料输送11（HV28）。
1.3.2药液配制过滤系统2中的药液过滤器预浸润
（1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升无水乙醇（或注射用水），关闭投料口。
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（2）确定物料输送7（HV24）、物料输送13（HV36）、药液储罐2清洗阀（HV39）关闭。
（3）打开药液储罐2呼吸过滤器阀门（HV40）、药液阀（HV38），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。
（4）打开物料输送14（HV37）和物料输送6（HV23）使系统处于放空状态。
（5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满无水乙醇（或注射用水）并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。
（6）当无水乙醇（或注射用水）溢至药液过滤器上端呼吸阀时，关闭药液过滤器上端呼吸阀，继续调节耐压罐压缩空气进气量，使其压力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。
（7）关闭耐压罐压缩空气进气阀（HV20），打开耐压罐呼吸器阀（HV21）放气，关闭物料输送14（HV37）。
1.3.3使用后过滤器完整性测试前预浸润
（1）断开过滤器与药液储罐的链接后将过滤器下游出口置于洁净不锈钢桶内，打开过滤器下游阀门。
（2）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入满注射用水，关闭投料口。
（3）打开物料输送11（HV28）、物料输送8（HV25）或物料输送14（HV37）和物料输送6（HV23）。
（4）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达起泡点80%时，逐开耐压罐底阀（HV22）冲洗过滤器至少5分钟。
（5）排尽过滤器腔内残水。
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1.3.4断开药液过滤器上游接口与过滤系统管道的连接，用红色的压力气管连接压缩空气管线和完整性测试仪，用蓝色压力气管连接过滤器上游接口和完整性测试仪。
2.开机程序
2.1电路连接
将外置电磁阀的插头插入完整性测试仪背部的插口中，电磁阀的阴接头与过滤器外壳连接；将电源线连接在完整性测试仪背部，接通电源。（外界电压为100～240VAC,输入频率为50～60Hz）
2.2自检和热启动
2.2.1电源接通后启动完整性测试仪，屏幕即显示软件版本，几秒钟后自动进入自检程序（包括自动检测EPROM的正常功能、内部通讯，入口压力，压力传感器，阀组和调节阀、内部检漏试验）。
2.2.2热启动的剩余时间在屏幕上有显示，自检完成后结果自动打印。如果自检中有不通过的项目，则打印结果和主菜单上均会出现“Service”（需要维护）的信息。
2.2.3完成自检和热启动之后系统自动进入主菜单。
2.2.4如果两次操作之间的关机时间超过2分钟，应执行自检。按选屏上的“Cancel”键可以取消自检。
3.前进流检测（FF）
3.1检测参数设定
3.1.1根据使用权限，输入PIN和用户密码。
3.1.2在主菜单上选择“前进流检测”程序，前进流检测程序选择菜单就会显示出来。根据过滤器的型号，触摸屏幕，在菜单中选择相应的检测程序参数（不同型号过滤器的前进流检测参数见附件1），在选中的检测程序框标记变亮后，按下“OK”键确定。（单箭头可用于刷新屏幕并显示下十个程序，双箭头可以在25个检测程序间上下移动。）检测程序选定后，其检测参数将被发送到屏幕的左侧。
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3.1.3操作者姓名、过滤器序列号和生产批号等信息的输入：按输入键“Input”，前进流数据的输入屏幕显示出来后，触摸并选中数据栏，数据栏将显示高亮度，光标出现在相应数据栏中，利用触摸屏上的键盘输入数据。触摸选中下一个数据栏，继续输入数据。
3.1.4输完数据后，按“OK”键或“ESC”键退回程序选择屏幕，按“Start”键启动前进流检测实验。
3.2检测结束后，滤壳中压力被释放，检测结果显示在屏幕上，“Flow within limits”表示过滤器是完整的，“FLOW TOO HIGH”或“FLOW OUTSIDE LIMITS”表示过滤器某处可能被损坏，或者是系统中有泄漏。
3.3按“Main Menu”可退回到主菜单。若要打印和保存检测结果，触摸“Continue”键，再次输入PIN和用户密码；按“ESC”键保存。要重复或执行另一前进流检测，按屏幕上的“Back”键。再次打印检测结果，按“Print”键。
4.泡点检测（BP）
4.1检测参数设定
4.1.1根据使用权限，输入PIN和用户密码。
4.1.2在主菜单上选择“泡点检测”程序，泡点检测程序选择菜单就会显示出来。根据过滤器的型号，触摸屏幕，在菜单中选择相应的检测程序参数（不同型号过滤器的泡点检测参数见附件1），待选中的检测程序框标记变亮后，按下“OK”键确定。检测程序选定后，其检测参数将被发送到屏幕的左侧。
4.1.3操作者姓名、过滤器序列号和生产批号等信息的输入：按输入键“Input”，泡点检测数据的输入屏幕显示出来后，触摸并选中数据栏，数据栏将显示高亮度，光标出现在相应数据栏中，利用触摸屏上的键盘输入数据。触摸选中下一个数据栏，继续输入数据。
4.1.4输完数据后，按“OK”键或“ESC”键退回程序选择屏幕，按“Start”键启动泡点检测实验。
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4.2检测结束时，滤壳中压力被释放，检测结果显示在屏幕上，“BP within limits”表示过滤器是完整的，“BP OUTSIDE LIMITS”表示过滤器被损坏，或者是系统中有泄漏。
4.3按“Main Menu”可退回到主菜单。若要打印和保存检测结果，触摸“Continue”键，再次输入PIN和用户密码；按“ESC”键保存。要重复或执行另一泡点检测，按屏幕上的“Back”键。再次打印检测结果，按“Print”键。
5.药液过滤后过滤器完整性测试
5.1使用后过滤器完整性测试前预浸润
断开过滤器与药液储罐的链接后将过滤器下游出口置于洁净不锈钢桶内，打开过滤器下游阀门
5.注意事项
5.1使用气源压力应高于检测压力并低于最大气源压力。压缩空气提供的进口压力不能超过过滤器（或囊式滤器）的工作压力，也不能超过完整性测试仪的最大压力（8000mbar/116psi）。气源压力的使用可参考下表：
流量气源压力
自检3000mbar(43.5psi)
＜60ml/min 高于检测压力1000mbar(14.5psi)
60～120 ml/min 高于检测压力1500mbar(21.8psi)
120～200 ml/min 高于检测压力2000mbar(29.0psi)
5.2完整性测试仪应在温度为5～50℃中工作；在温度为-20～70℃、相对湿度为95%的环境中贮藏。
5.3完整性测试仪使用后要保持表面干净。
6.维护保养
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6.1及时更换打印纸
6.1.1当打印纸出现红边时及时更换打印纸.
6.1.2应先将测试仪的上盖掀起，就其右边的小杠杆取出废纸，将剩余的纸取出。将新纸卷的纸头插入打印机，拉出足够长的打印纸。若纸插入的长度足够，则打印机会开始走线。放回小杠杆，按屏幕上的走纸键“LINE FEER”，或者转动打印机上的黑色齿轮，直到打印纸露出至少3cm。将打印纸放回原处，盖好测试仪的上盖。
6.2清洁外接排气阀
关闭测试仪电源并拔下电源插头；从测试仪上取下外接排气阀；取下线圈，用13mm 宽的扳手轻轻滑动并从阀门杠上取下电缆组件，拆除顶部的六角螺母；取下弹簧垫圈，使用14mm扳手卸下阀杆，用干净潮湿的织物沾少量的氨水或者玻璃水清洁阀座和其他被污染的组件；当阀门的所有组件都干燥后，重新组装。
6.3清洁触摸屏
使用柔软干净的织物清洁触摸屏，必要时使用乙醇清洁。
五、附录
附件1 药液过滤器完整性测试参数表
附件2 药液配制过滤系统管路示意图
F01-(D-SOP-006-038-00) Palltronic Flowstar XC完整性测试仪使用记录
F02-(D-SOP-006-038-00) Palltronic Flowstar XC完整性测试仪维护记录
六、变更记载及变更原因
版本号执行日期变更原因及修订简要说明
00 第一稿
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附件1 药液过滤器完整性测试参数表
安装位置过滤器型号以水为浸润液的前进流
检测参数
（检测压力/流量）泡点检测参数
(泡点值/浸润
液)
检测方式
药液过滤系统
KVGLA04T 1310mbar/无水
乙醇
在线
药液过滤系统
KVGLA10TT1 1310mbar/无水
乙醇
在线
药液过滤系统
KA3DFLPI 2760mbar(40.0psig)/
12ml/min
3180mbar/水在线
药液过滤系统
KA2DFLPI 2760mbar(40.0psig)/
2ml/min
3180mbar/水在线