医疗器械注册体系核查常见问题汇总

医疗器械注册核查常见问题汇总

（一）设计开发部分

1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；

4、未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5、查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

6、申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7、查技术资料，部分产品图纸不完整；

8、设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9、未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10、产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11、设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12、企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13、风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14、风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15、在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16、接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

（二）洁净车间控制部分

1、微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

2、洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

3、阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

4、非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

5、一更、二更之间的压力表不能归零；

6、洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

7、生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

8、查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

9、中转库无温、湿度监测装置；

10、生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

11、物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

12、企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

13、工艺用气的监测频率未进行验证，且未提供监测记录；

14、查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

15、文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；

16、查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；

17、桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间；

18、查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；

19、未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；

20、企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；

21、现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

22、企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

23、企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

24、一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

25、阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

（三）体外诊断试剂

1、体系文件中规定的最高管理者与实际最高管理者不一致；

2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；

3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

5、生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》规定进行存放；

6、生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识，无专门存放区域；

7、现场未见护目镜、口罩等防护措施，不符合《危险品的使用、防护操作规程》的要求；

8、对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程；

9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；

10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；

11、配料罐无运行状态标识；

12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；

13、未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料血清的复验情形做出规定；

17、未对外购菌种复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

19、未按照文件要求购买危险品；

20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；

21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

25、已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品台账，也未提供使用记录；

28、戊型肝炎病毒IGM阳性血清样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求，且2013年度型式检验报告中所使用的白色念珠菌、大肠埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

（四）采购部分

1、原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

2、查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

3、产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

4、查采购物资分类明细表，未按最新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

5、对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

6、未提供物资分类明细或物料清单；

7、未对委托灭菌的供方进行供方评价；

8、《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；

9、部分供方部分资质过期（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）；

10、未能提供套管等重要物料的采购合同；

11、查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；

12、未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能资质证明；

13、企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

14、内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

15、企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

16、对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

17、初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY 0033的要求；

18、未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

（五）监视和测量

1、企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

2、未提供三座标测量机的软件确认报告；

3、企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

4、出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

5、查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

6、未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

7、留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

8、留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

9、在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

10、未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

（六）销售和服务

1、企业未保存电话订货记录；

2、企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；

3、未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录。

（七）不合格品控制

1、在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；

2、查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

（八）顾客投诉和不良事件监测

1、未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

1、企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

2、无产品性能检测的相关数据统计；

3、未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

4、未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。

淘宝客服常见问答技巧

针对淘宝客服遇到的问题，总结了一些解答技巧，无论是售后还是买家给中差评等。 淘宝客服常见问题一、要用支付宝才能付款啊，可是我不懂怎么用！ 卖家：您已经成功拍下商品，点击付款时，就会提示您注册支付宝，您按提示填写就可以了。要填写真实准确的资料，为了账户安全，建议你的支付密码设置为字母和数字的组合，密码长度为8到16位的，记住你的支付密码哦，到时你确认收货或进行其他相关资料还需要用到这个密码。您可以登陆支付宝的帮助中心看详细图解：https://https://www.wendangku.net/doc/756624649.html, 买家：如果我付给你钱，你不给我发货怎么办？ 卖家：呵呵，支付宝是在线支付工具，起到了信用中介的作用。也就是你把钱付到淘宝网的支付宝，我再发货，等你收到货以后，再确认收货，汇报宝网才会由支付宝将钱转给我的。所以对买家来说再安全不过的了! 淘宝客服常见问题二： 买家：总共198元是吗，便宜些吧，零头去掉100元好了！ 卖家：汗，卖家被砍受伤，装死中…… 买家：那就免个邮费吧！ 卖家：好吧，不过您要亲自来拿~~ 买家：有赠品吗，我买的背心搭配的那件毛衣送给我吧？ 卖家：呃，我家今天吃醋，能跟您借点螃蟹吗？ 买家：唉，我被打折欺负了，你就帮我打打折吧！ 卖家：~~~~~~~ 淘宝客服常见问题三： 买家：我已经收到货了，在哪里确认付款啊？ 卖家：您可以登录“我的淘宝”--“已买到的商品”内选中该商品的“交易详情”点击“确认收货”输入支付宝的支付密码即可。 买家：我已经确认收货了，可是我不知道怎么给你评价？ 卖家：您可以登陆“我的淘宝” ，在“信用管理”——“对卖家评价”或在“我的淘宝”——“已买到的商品”，点击要进行评价的商品详情下方“评价”按钮就可以进行评价。 买家：我一不小心点了中评，要怎么修改？ 卖家：~~~~~~~ …… 以下收集淘友提问与答案，并持续更新（类似的问答仅收录具代表性的），希望这些对大家有所帮助! 商品咨询类

[余世维]人力资源管理的常见问题

人力资源管理的常见问题 人力资源主管的地位，在各企业内为什么不受到重视？ 1、背景检讨 a、用人权不在HR经理的手中。 b、对公司的业务发展没有建设的能力。 c、总经理没有刻意强调他的重要性。 2、演变结果 a、HR经理行事低调，为人谦和。要求其他部门配合时，力度不够。 b、有很多计划想做，却无人支持。例如：职位轮调、教育训练、生涯规划---。 3、改善建议 a、重要计划应要求总经理支持，对各部门主管作公开说明。 b、平常应多充实产品知识，有关制造流程和市场营销，甚至财务报表等问题，都应学习了解。 c、大计划不能做，也要尝试做小改革。例如：职位轮调不能做，就建议二元升迁体系。 d、主动争取参与公司战略决策的机会—别忘了，ERP中有“人力资源”这一块。

选、育、用、留人才如果是一个流程，对它的“机制”（mechanism） 我们要注意什么？ 1、说明 “机制”是一个系统的投入产出“运作功能”。 2、问题 我们要保持这个系统的运转，以下的障碍要注意排除： a、彼得原理 b、共振现象 c、烫炉法则 d、不敢劣汰的乡愿作风 e、集体平庸化

人力资源常强调“以人为本”，也主张“人性本善”。其实我们替公司用人或管人要有一些不同的想法。 1、用人的心理准备 a 、每个人的天性和本质均很难改变。 b、早晚要面对平庸与能力不足。 c、过度信任就会出错。 d、积极（善意）的批评并不存在。 e、工作表现一直良好的人毕竟太少。 f、不能指望大家都同舟共济。 2、参考建议 a、左脑与右脑思考不同，需要补救。 b、每一个职位都有它的“真正目的”，所以对每一种不同功能的部门主管，也都应该有不同的绩效评估方法。 c、信任之余，不忘查证（建立安全防范措施）。 d、批评要附带方法。解决问题之前，要先解除制度上的缺陷或技术上的错误。 e、用人，不妨考虑一下他的出生时辰、成长环境、血型搭配与遗传因子。

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项 关于产品真实性核查问题 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查 关于专职检验人员 检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务 检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核 检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核 关于与产品质量接触的人员健康档案 文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员

体检的项目及体检频次 在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案 关键岗位人员的任职资格 技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件 任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价 企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录 关于厂房与设施 场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录 是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求 生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号 按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置 洁净厂房的检测要求 厂房与设施的维护记录 关于洁净厂房的检测要求 内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测 频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测 方法：人员培训、检测仪器、计量校准 记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析 数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图 特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测 关于设备核查 普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件 对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备

淘宝客服常见问题快捷短语回复完整

淘宝客服常见问题快捷短语回复 客服的常见快捷回复主要分为两类，一类是售前的快捷回复，是指买家在付款前咨询客服时我们应该如何快捷回复。一类是售后的快捷回复，是指买家在付款后咨询客服时我们应该如何快捷回复。 售前快捷回复 一、基础问候 1、首语 用于买家第一次咨询。例如：老板在不在？ 话术：亲，您好，**(店铺名)服饰XX为您服务！请问有什么可以帮到您的呢？现在我们**(店铺名)在举行“XXX”的活动，即日起，在本店任意购买两件即可包邮，亲选好要的东东后，用购物车一起拍下联系我修改邮费哦 2、尾语 适用于核对完客户的付款及订单信息后，保证已确认完客户订单及做好相关备注 话术：亲，感谢您的支持，我们支持七天无理由退换货，若收到货不满意请及时联系我们处理，若满意，请记得5分好评以示鼓励哦，我是客服XX，祝您生活愉快！ 二、库存咨询 1、跟客户确认他所查询的款式颜色和尺寸 话术：请问您是要哪个款式什么颜色和尺码的呢，麻烦告诉我我好帮您查询是否有货哦2、顾客问有货没呢？ 话术：亲，有现货的呢，只要能拍的都是有货的呢！ 3、若无现货，是预售款，则根据预售情况如实回答 话术：亲，这款宝贝因销售火爆，暂时预售，现在付款在X月X日发货，您可以等货吗? 4.、若客户不想现在付款，说等预售期到了再来买 话术：亲，这款预售数量有限，建议您尽早预定哦，这样到货了就可以给您先发货呢5、客户问题：那我现在买，没收到货淘宝就把款打给你们了怎么办？ 话术：亲，这个您放心哦，支付宝的担保交易是非常安全的呢，自动打款时间是从您确认收货了才会打款的哦！ 三、推荐 1、颜色推荐 顾客问题：什么颜色好看或是适合什么颜色 建议：根据顾客喜好及个人肤色适当推荐，由顾客做决策！ 2、款式推荐 （1）若客户要的款式没货，推荐差不多的款式给客户； 话术：亲看下这款跟您要的那款款式、板型上都差不多的哦，看下喜欢吗？（链接）（2）若客户不喜欢推荐的类似款，可适当推荐热销且有货的款； 话术：亲，每一款衣服穿上都有属于自己的气质哦，您可以看下这款，卖得非常好呢（链接）（3）客户在多个款式间徘徊，引导客户让亲人或者朋友给出建议； 话术：亲，您还可以请您身边的亲朋好友或是同事一起来看看，结合您的气质给出建议哦3、尺寸推荐 客户咨询尺码时，不直接正面给客户进行尺码推荐 顾客问题：适合穿什么尺寸 建议：尺寸依据顾客文胸尺寸、牛仔裤尺寸、平时穿衣尺寸、衣服版型及商品资料表格中的客服试穿感受来推荐。

人力资源面试常见问题以及回答

1、人力资源六大模块 1、人力资源规划 人力资源规划的重点在于对企业人力资源管理现状信息进行收集、分析和统计，依据这些数据和结果，结合企业战略，制定未来人力资源工作的方案。正如航行出海的船只的航标的导航仪，人力资源规划在HR工作中起到一个定位目标和把握路线的作用 2、招聘与配置 招聘和配置有各自的侧重点，招聘工作是由需求分析－预算制定－招聘方案的制定－招聘实施－后续评估等一系列步骤构成的，其中关键又在于做好需求分析，首先明确企业到底需要什么人，需要多少人，对这些人有什么要求，以及通过什么渠道去寻找公司所需要的这些人，目标和计划明确之后，招聘工作会变得更加有的放矢。人员配置工作事实上应该在招聘需求分析之时予以考虑，这样根据岗位“量身定做”一个标准，再根据这个标准招聘企业所需人才，配置工作将会简化为一个程序性的环节。 3、培训与开发 对于新进公司的员工来说，要尽快适应并胜任工作，除了自己努力学习，还需要公司提供帮助。对于在岗的员工来说，为了适应市场形势的变化带来的公司战略的调整，需要不断调整和提高自己的技能。基于这两个方面，组织有效培训，以最大限度开发员工的潜能变得非常必要。就内容而言，培训工作有企业文化培训，规章制度培训，岗位技能培训以及管理技能开发培训。培训工作必须做到具有针对性，要考虑不同受训者群体的具体需求。 4、薪酬与福利 薪酬与福利的作用有两点：一是对员工过去业绩的肯定；二是借助有效的薪资福利体系促进员工不断提高业绩。一个有效的薪资福利体系必须具有公平性，保证外部公平、内部公平和岗位公平。外部公平会使得企业薪酬福利在市场上具有竞争力，内部公平需要体现薪酬的纵向区别，岗位公平则需要体现同岗位员工胜任能力的差距。 5、绩效管理 绩效考核的目的在于借助一个有效的体系，通过对业绩的考核，肯定过去的业绩并期待未来绩效的不断提高。 6、员工关系 员工关系的处理在于以国家相关法规政策及公司规章制度为依据，在发生劳动关系之初，明确劳动者和用人单位的权利和义务，在合同期限之内，按照合同约定处理劳动者与用人单位之间权利和义务关系。 2、绩效考核的方法有哪些？ （1）相对比较法 （1）序列比较法 序列比较法是对按员工工作成绩的好坏进行排序考核的一种方法。在考核之前，首先要确定考核的模块，但是不确定要达到的工作标准。将相同职务的所有员工在同一考核模块中进行比较，根据他们的工作状况排列顺序，工作较好的排名在前，工作较差的排名在后。最后，将每位员工几个模块的排序数字相加，就是该员工的考核结果。总数越小，绩

人力资源管理常见问题问答doc资料

人力资源管理中常见问题 关于薪酬： 1．企业的工资策略与企业发展的关系？ 答：当企业处于迅速发展和并购阶段，即以投资促进发展阶段，薪资策略应配合公司的业绩达成量，浮动工资应有高弹性，薪资构成要以绩效为导向。平均工资应高于市场平均工资，绩效奖金应在市场的高中档。 当企业发展至成熟，市场相对稳定，发展战略重在保护利润和保护市场，这时应重工资管理技巧，工资结构应以技能为导向，以工作为导向的组合工资。但薪资策略中，高弹性的，以绩效为导向的性质仍要存在。员工的平均工资等于和略高于市场平均工资。 当市场饱和，企业发展速度放缓，呈现衰退或需要向别处投资时，应着重成本控制，员工的平均工资最好不高于市场的平均工资。 2．企业现存的主要绩效工资形式？ 答：计件工资；提成（佣金）工资；岗位浮动工资。 3．提成工资有什么优缺点？ 答：提成工资是直接按营销额的比例确定工资报酬。优点：能充分调动营销人员的工作积极性，保障公司销售任务的达成。缺点：当企业发展到一定程度，企业的创收过多依赖营销人员的工作，造成企业生存和发展潜力的弱化，增大发展过程中的不可控制性。 4．薪酬调查一般从哪几个方面进行？ 答：薪金水平；结构；差距；调薪幅度；发放方式。 5．员工对工作本身不满一般应在哪几个方面？ 答：自主权；成就感；工作机会等。 6．员工对工作环境不满一般体现在哪几个方面？ 答：管理制度；工作时间；办公设设施；生活条件，同事关系等。 7．工资制度设定的五大原则？ 答：公平性；激励性；竞争性；经济性；合法性。 8．内部公平性一般是指哪几个方面的感觉？ 答：自己所获得报酬的感觉；自己对他人所获报酬的感觉；自己对投入与回报的感觉； 自己对他人投入与回报的感觉。 9．21．75天的由来？ 答：（365天-52周×2天）÷12个月＝21.75天 10.某员工在两个月试用期内辞工,鉴于他的工作表现,他的直接上司接到辞工书后决定以试用期不合格让他即刻离职,该员工要求公司另外补偿三天工资,他的要求合理吗? 答: 合理. 11.为什么少数企业还在采用每周六天,每月按26天计出勤? 答; 经了解,这种企业有些采用的是每周不超过40小时;最好每天不超过7小时.但加班仍要按21.75天核算. 12.试用期劳动合同工资怎么界定? 答:建议如实填写; 定不出来,则要写清不低于最底线,但怎么算加班一定要约定. 13．如何看待员工相互看工资单，相互询问工资的现象？ 答：这种现象会对公司带来不利影响，会加大员工对薪资政策的不满意感，从而影响到员工的工作积极性。所以在日常的管理中，要在薪资制度上讲明工资的保密性，从新员工入职即开始宣导。特别需要提醒的是，很多情况下传言的工资信息并不准确，个别发泄怨气的员工还会恶做剧的假做工资单。 14．何为效标，一般有几种类型？ 答：顾名思义，指工作效果的指标和标准。一般有三种类型：特征性效标；行为性效标；

医疗器械注册体系考核应准备的资料

医疗器械注册体系考核应准备的资料 （根据指导原则） 质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录 1、企业的组织机构图 2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定 3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录） 5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。 6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控

制程序等 7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响 9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。 10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录 11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录 12.文件保存期限规定 13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录 14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录 15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议 16.特殊过程的确认方案、确认报告

淘宝客服常见问题应对话术

客服是淘宝网店销售环节中很重要的一环，淘宝客户通常有一些常见的问题，那么如何巧妙应对这些问题，让客户打消顾虑提高满意度就会直接关系到产品的销售，简单化网商互动平台这里针对客服中客户常见问题，总结了10点，1欢迎语.2解释低价销售.3解释邮费高低.4解释质量问题.5色差问题.6议价问题.7客户拒绝购买.8催付款.9售后问题.10结束语.. 1欢迎语（最重要的，给客户客户的第一印象就是要热情，专业，微笑服务） （这是最基本的也是最重要的.每个客户都是喜欢态度好的客服.是没有客户喜欢态度差的客服的） 用您“代替”你（我们对客户讲解商品时都用“您”字，这是对客户最基本的尊重） 问候直接设置为自动回复，在自动回复后可在个人回复快捷设置一下当前活动短语。 2怎么解释低价销售：（我们在做活动的时候，低价销售，客户会以为商品低价销售会有质量问题所以就必须要和客户解释为什么这个价格的因为） A.亲.您好我们现在正在冲量期间，；所有的产品都是低价销售赚信誉的，您 看中的这款是我们现在限时折扣销售的。 B.亲.您这个问题问得非常好，我们以前也有许多老顾客有这样的顾虑。不过 这一点我可以负责任的告诉您，不管是正价还是促销的产品，其实质量完全是一样的，比如这款特价的，质量保证都是一样的，而价格却要低很多，所以现在买这款产品真的非常划算。您完全可以放心选购 3.怎么解释邮费高低（对于许多不包邮的产品客户就会说怎么运费这么贵）

A亲.到您那只需要XX元的运费的就可以了的，快递是按照重量收费的，这款坐垫是加厚版的，所以质量上比较重，在XX 左右的，已经给您优惠了的，您看下…… 4.解释质量问题（顾客最为重视的一个问题，毕竟是要自己用的，有问题怎么办） A.亲产品质量问题您完全可以放心哦，我们不但参加了消费者保障计划之 外，还参加了7 天无理由退款，只要有质量问题，完全可以退货的哦 5.色差问题（网购毕竟不是现实没有看到货品，只能看到图片） A 亲衣服颜色和图片差距不大，我们都是实物拍摄的，由于受显示器显色程 度，每个人对颜色的感知不同，所以有轻微的“色差”是难免的，如果亲对颜色要求非常苛刻，请谨慎选购。） 6.议价问题（客户最关注的还是价格问题和质量问题） A亲，同样的产品也有质量区别的，最主要的就是材质的问题，材质的不同会直接影响到价格的差异。也会因为品牌、进货渠道等因素而有区别。您说的价位我们实在给予不了的! B.亲，如果您觉得您说的价位很合适的话，那我只能说声抱歉了，您说的这 个价格在整个市场都买不到的。您还可以多比较比较，如果需要的话，欢迎您随时光临小店来购哦 C实在抱歉。您经常网购您也知道网店利润很薄的，这个价格我真的给不了，但是您开口了，要是我还抱着这个价格不放，感觉有点死板，您看，我帮您申请件礼品吧，好吗 D.亲我们店内的宝贝都是正价销售，谢绝还价哦！如果给您私下低价，那样 对别的顾客不公平，如果下次有活动我们会第一时间通知您，希望您能理解；您看这样好不，我们帮您和主管申请下送您份礼品您看好吗 7.客户拒绝购购买（不管是你的产品还是服务态度没有打动他，这个问题还是

客服(1)-天猫淘宝客服常见问题回答技巧

天猫淘宝客服常见问题回答技巧 1 1.顾客进店，第一反应回答“您好” 首先对待顾客要有礼貌，反应要快。当对方问你任何问题的时候，不管对方问什么，第一反应要回答“您好！”，这是最顾客最起码的尊重。而且要第一时间，如果同时有很多人在旺旺上咨询问题，也一定要先给对方回复“您好！”，然后再去一个一个回答。这里可以设置一个诸如“您好！欢迎光临**小店，我是客服**，请问有什么可以帮助您吗？”的快捷短语。 2.不能及时回答问题，要先回复“请稍等” 生意好的时候，一个客服可能需要同时接待几十个之多的顾客，这时还是要反应快，来不及一个个慢慢回复，对于难以回答需要求助上级的问题，都不要胡乱回答，也不要把顾客晾着空等，可以先回复“不好意思，亲，现在比较忙，请稍等哦”，这样顾客比较能够接受，你回复晚了也是可以谅解的。但是空一点的时候千万不能把这个顾客给忘了！ 3 3.还价是最常遇到的问题，可以多设快捷短语，搞活动，送小礼品 买东西最常遇到的就是讨价还价，淘宝上的价格竞争太过激烈，大家都是拼低价，不可能每个顾客过来都给人留下还价的余地，不然赚的钱囤货都不够啊，但是不议价，顾客就走掉了，怎么办?这里有几个方法应对。 1.设置快捷短语“亲，宝贝都是最低价了，亏本卖的，没有利润的，亲谅解哦！”这个是通用的，不管是怎样的还价都可以这样回复。 2.天猫客服：“亲，宝贝是最低价了，现在是活动价哦，天猫除了运费是不能改价的，亲谅解一下哦！”天猫除了运费是不能改价的，可以利用这一点明确告诉顾客不议价。

3.身份转换，权利有限，请示领导。“亲，不好意思，我们是没有权利改价的，需要亲提交订单拿订单编号去申请的哦，亲拍下我去给您申请一下哦！” 4.可以告诉顾客店铺现在有活动，满多少减多少，领红包，送优惠券，好评返现等等，这些都是变相的给顾客降价，一般顾客都是可以满足的，而且比直接改价更好。 5.如果这个顾客实在难缠，已经给了优惠，还想再便宜些，纠结迟迟不肯下单，可以用一些苦肉计，比如：“亲，本来只给您申请了优惠3元的，价格真的是最低了哦，我只是一个小客服，工资那么低，自己给您承担了一部分，可以优惠5元哦，您就赶紧下单吧！” 6.要是还是不行，那就送个小礼物吧，可以是一些物美价廉的小东西，给顾客心理上的满足。“亲，满280仓库随机送一份小礼品哦，礼物代表一份心意，希望您喜欢哦！” 一般来说，这样几步下来，面对还价的顾客，你都可以搞定了。 4.”什么时候发货，几天能到“如何回答 1.首先要问顾客是哪里的，才能知道几天会到。但是不能确切回答，如果是对方是浙江2天会到，就说”亲，江浙沪正常发货后1-3天左右会到哦，但是由于快递原因，天气因素等等，我们也不能百分之百保证哦“ 2.关于什么时候发货，是什么时候就回答什么时候，不要欺骗消费者，但是也要给自己留一些空间。如果是下午5点发货的，可以说“最快今天，最快明天，您尽快拍下，我们尽快发货的哦”/“亲尽快拍下付款，我们会按照付款先后顺序发货的哦”/“我们一般下午3点前的订单当天可以发出哦” 5 5.天猫客服回答问题时一定需要注意的问题 1.发票问题。天猫店顾客问有没有发票时一定要回答“有”，如果发票不能和货一起寄，发票另外寄的运费需要卖家承担的。可以先迂回一下，这样回答：“我们开发票需要3天左

人力资源工作中的常见问题

人力资源工作中的常见问题 随着知识经济时代的到来,人力资源对企业生存和发展的重要性日益突显,企业的发展 要求人力资源的供给必须与企业战略发展需求相一致。这是爱汇网小编整理的人力资源工 作中的常见问题，希望你能从中得到感悟! 公司管理层缺乏战略性人力资源管理观，尚未将公司人力资源管理与公司战略发展紧 密结合起来规划公司人力资源管理功能的完善和发展。对人力资源管理的认识基本上还停 留在传统的人事管理上，人力资源管理与公司的发展战略尚处于行政事务性结合阶段，尚 未起 到为企业高层战略决策提供依据、充当助手的作用。公司长期忽视或轻视人力资源管 理部门设置和人员配备工作，而现有行政部门和所设岗位及人员不足以胜任战略性人力资 源管理的重任。 在人力资源投入方面，公司管理层尚未完全树立人力资本投资观，表现为常在投资观 与费用、成本观之间徘徊。 一、是对人力资源管理方面的投资犹豫，包括人力资源管理部门设置和人员配备，各类人员的专业知识、技能培训; 二、是在对员工轻培训重市场，说多做少。公司管理层未形成参与人力资源管理的理 念人力资源管理不仅仅是人力资源管理部门的工作，而应该是所有直接部门经理的一项日常性工作，但目前公司管理层对此认识不足。部门经理少有人力资源管理意识，难能主动 将部门经理工作与人力资源管理结合考虑问题。由于缺乏人力资源管理意识，公司各部门经理极人力资源管理理念贯彻于日常管理之中。 组织结企业组织结构应为企业战略服务，它又受企业所处环境、技术、任务类型性质、人员情况等因素制约。企业组织结构应通盘考虑相关因素的系统作用，并对相关因素的变动进行设计、调整。依此设计思想衡量，公司在进行组织结构设计的时候没有树立的思想， 未能根据企业所处环境、技术、战略、任务类型性质、人员情况等因素的变化随时进 行组织结构调整。表现为：公司体制尚未明确定性;部门职能界定不清、岗位职责界定不清，部门协调机制不健全、部门之间缺乏交流和合作等。

淘宝客服常见问题解答与处理

淘宝客服常见问题解答与处理 (2013-03-27 17:43:58) 网店客服常见问题解答： 1. 欢迎语 A. 当接收到顾客发送的第一个消息时，首先要做到的是快速反应，不能让顾客等待超过10秒. B. 欢迎语包含自我介绍，具体格式为： 您好，我是客服8号，很高兴为您服务，有什么我可以效劳的+笑脸表情 您好，欢迎光临XX旗舰店，客服8号竭诚为您服务+笑脸 2. 对话 对话环节是顾客对我们产品了解的一个过程，客服首先要对公司产品有一个深入了解，站在一个大师级别的高度，解答顾客对产品的疑问，可以适当引用一些专业性术语，权威性数字。但在介绍产品的时候，要用让顾客便于理解的话语。关键还是自身在于对产品的了解。 3. 议价环节 议价是当前客服工作中最常见最头疼的问题，作为买家，在网购过程中，讨价还价已经成为大多数的习惯。 A. 爱贪小便宜型，并非买不起，而是讨价还价已成习惯。 B. 心理需要得到慰藉，以讨价还价成功来满足自身内心的成就感。 对于以上顾客，首先需要声明我们产品是优质的，销售价格是公司制定的(已经是最低了)，价格是无法做变动，这是原则。通常到这一步，部分顾客不会再在价格上纠缠。如果你表达后，顾客表现出犹豫不决，那么可以转移顾客思想意识，告知其当前店铺有什么优惠活动，或者适当的在运费上给予一些优惠。

议价过程的核心思想:告知其商品的价格是无法优惠的，产品质量是有保证的这是原则，结合顾客反映，适当给予一些赠品或者运费优惠的方式，达成交易。 a：亲亲，这个是最优惠的价格哦 b：亲，咱家都是不议价的呢，目前店铺有会员折扣，满xxx元享受xx折优惠，满xxx元享受xx折优惠。 c：亲，真的很抱歉呢，您可以看看我们的成交记录哦，我们的价格都是统一制定的哦！因为我们是正品直销，有质量保证，所有价格都是折后价，所以不议价不包邮不抹零，谢谢谅解! d：亲，非常抱歉，我们公司规定，不议价的哦，还请见谅哈！ e：亲，这款已经是特价了哈，原价是xxx元的哦！公司规定不允许修改价格，而且商城后台是没办法修改价格的哦！ 4. 支付环节 A. 一部分可能是新手买家，在支付操作过程中遇到一些问题，无法及时达成支付，这时候，你需要主动联系顾客，以关心的口吻，了解顾客碰到的问题，给予指导，直到顾客完成付款。如迟迟未见买家付款，可以这样说“亲，您好，是支付上遇到问题了吗有不清楚的地方，可以告诉我，或许我能帮到您+表情笑脸”。 B. 部分需要优惠运费的订单，在跟买家达成一致后，需要等买家拍下订单，然后修改价格，买家再进行支付。可以这样跟买家说“您好，您拍下来后，先不要进入支付页面，我修改好运费后，您再支付。” C. 亲，已经修改好价格了哦，一共是xxx元，您方便时付款就可以了，感谢您购买我们的商品。 D. 在顾客完成支付后，你可以说“亲，已经看到您支付成功了，我们会及时为您发货，感谢您购买我们的商品，有任何问题，可以随时联系我们，我是客服x 号” 5. 物流环节 在网购过程中，物流是很重要的一个环节，牵动着买卖双方的心。

人力资源规划中的常见问题及解决途径

人力资源规划中的常见问题及解决途径 机制092班李烨学号:090101238 一．人力资源规划的含义 人力资源规划(Human Resource Planning，简称HRP）是一项系统的战略 工程，它以企业发展战略为指导，以全面核查现有人力资源、分析企业内外部条件为基础，以预测组织对人员的未来供需为切入点，内容包括晋升规划、补充规划、培训开发规划、人员调配规划、工资规划等，基本涵盖了人力资源的各项管理工作，人力资源规划还通过人事政策的制定对人力资源管理活动产生持续和重要的影响。 二．人力资源规划的作用 人力资源规划的实施,对于企业的良性发展以及人力资源管理系统的有效运转具有非常重要的作用,具体表现在以下几个方面： 1．保证企业生产经营正常进行的有效手段。 2．能够为人力资源管理其他工作提供依据。 3．可以提高企业劳动效率,降低人工成本。 4．有助于调动员工的积极性和创造性。 三．人力资源规划的程序 1．弄清企业的战略决策及经营环境,是人力资源规划的前提。不同的产品组合、生产技术、生产规模、经营区域对人员会提出不同的要求。 2．弄清企业现有人力资源的状况,是制订人力规划的基础工作。实现企业战略,首先要立足于开发现有的人力资源,因此必须采用科学的评价分析方法。 3．对企业人力资源需求与供给进行预测,是人力资源规划中技术性较强的关键工作,全部人力资源开发、管理的计划都必须根据预测决定。预测的要求是指出计划期内各类人力的余缺状况。 4．制订人力资源开发、管理的总计划及业务计划,是编制人力资源规划过程中比较具体细致的工作,它要求人力资源主管根据人力供求预测提出人力资源管理的各项要求,以便有关部门照此执行。 5．对人力资源计划的执行过程进行监督、分析,评价计划质量,找出计划的不足,给予适当调整,以确保企业整体目标的实现。 四．人力资源规划的制定原则. 1．充分考虑内部、外部环境的变化. 2．确保企业的人力资源保障 3．使企业和员工都得到长期的利益 五．人力资源规划的影响因素 影响人力资源规划的原因有很多,主要原因包括以下几个: 1．企业战略目标不明确。在人力资源规划等人力资源管理的一系列活动中,企业的战略目标是所有活动的出发点和前提,国内一些企业,尤其是一些中小企

人力资源管理存在的问题及改进措施

关于对西江重工人力资源管理存在的问题及应对对策的一些思考 尊敬的陈部长，由于我之前的岗位基本不涉及具体人力资源管理工作，对于公司人力资源管理，从自身角度看到的问题不一定是正确的，同时思考也不够深入，如有写错的地方请领导指正。下面就是我对公司人力资源管理存在的问题及建议的一些思考。从总体上看，我公司人力资源管理主要存在以下一些问题： 一、公司人力资源管理与企业的发展战略相脱节 人力资源管理是企业发展动力的源泉，是企业可持续发展的根本保障，许多企 业竞相将人力资源开发与管理提高到战略的高度，因为培养属于企业自己、具有企业 特色的特殊人才，将在很大程度上决定着一个企业的生命和发展。纵观我公司人力资 源管理，尚未完全摆脱原来国企的管理模式，我公司的人力资源部门在很大程度上是 为管理企业的工作人员设臵的，而不是为企业的发展战略服务的。这种惯性思维就决 定了我公司人力资源管理部门在我公司改制过程中，人力资源部门在企业决策层所处 位臵，也“决定”人力资源部门管理性质，而忽略了服务性质。在公司领导的努力下，公司人力资源管理工作已经有了很大的改进。我公司已经摆脱了大部分国有控股企业 的管理模式，但是旧的人事管理体

制不是一蹴而就，尤其是我们这样一个由国有控股改制公司，人力资源管理与企业发 展战略相结合是一个漫长的磨合过程，需要公司决策层持久的支持。 二、中层在企业管理中缺位或参与不足 不论公司还是社会中，中层都应该是中流砥柱，尤其是在企业，中层既是上级政策的直接执行者、指挥者，也是基层情况的直接掌握者。对于我们公司来说，中层既要做到对管辖事物做到全面掌握，又要做到对管辖职员的全掌握。管理的本质是人力资源的管理，一个好的中层领导者和管理者首先应该是一个好的人力资源管理者。但是在我们公司，岗位分析与岗位评估、人力资源规划、人员招聘与选任、人员使用、人员培训、绩效考核、人员激励、人员薪酬、社会保险和福利、劳动关系等人力资源管理工作好像只是人力资源部的事情，根本没有企业中层管理人力资源的概念。企业中层对人力资源管理参与的缺位，制约了我公司在人力资源合理配臵。 三、基层缺乏有效的激励机制及人力资源开发和培养体 系 （一）缺乏行之有效的、能够充分反映个人能力的人才激励机制。人才激励制度的完善是现在企业人才保证的根本，在对待人才资源不能像对待其他物质资源上一样，以一个守恒的待遇酬薪进行对待，在企业之间一比较，如果你不

淘宝售后常见的问题以及处理方式

售后常见问题以及处理方法 物流问题 一：疑难件（物流状态可以在物流信息里看到） ?顾客信息错误——一般都会是快递公司与我们联系，通过物流单号上面的公司系统单号告知商家这单件由于顾客手机信息错误无法正常派送的，通常情况下当地快递公司会留件3天，如果我们在3天内没有提供顾客正确的联系方式商品将会被原件退回，这种情况处理一般只能是给买家旺旺留言，告知顾客未收到商品的原由，接下来重要的就是在订单里面做备注，也就是交接的工作。这样顾客收到留言了之后会主动与客服联系，那么不管是哪个售前客服都能通过订单备注清楚了解到顾客的实际情况，并及时处理，当顾客提供了正确的信息之后除了及时反馈售后客服处理之外仍需要订单备注以便交接。售后客服与快递公司联系后反馈顾客预订送货的时间 ?碰到物流问题的话交接事宜还是比较重要的，在我们店铺不管是哪个客服碰到问题，都会在订单里面备注 ?这样下次顾客来咨询的时候，不管是哪个客服都可以知道顾客之前发生了什么问题已经处理到什么状态了 ?订单备注是最方便，也是查询起来最方便的 ?超派无点件——我们公司是发申通圆通的快递，会经常碰到由于天气爆仓等原因导致当地停运商品无法正常派送的订单，及时与顾客联系，顾客如果表示愿意等待的话：首先延长收货时间，告诉顾客在没有收到商品之前不会自动确认交易，让顾客安心的一种方法。退回转EMS之后及时将重发的订单编号订单备注注明并及时反馈顾客 l快递公司运送途中导致商品破损——与快递公司确定重新派送的时间后通知顾客，通常碰到这样的情况先联系顾客进行安抚，并且这类的商品收到之后是可以先验货后签收的，事先沟通的时候需要和快递公司达成一致，告知顾客收到商品之后先验货后签收，打开之后有任何问题商品直接拒收，退回后我们会为其进行更换（商家做好索赔事宜），并可以告知顾客联系方式，让顾客可以有问题随时联系到商家，不会让顾客感觉是在推卸责任 ?留仓件：通常这种情况一般发生在顾客留的是公司地址，周六日公司地址快递不派送，会在工作时间安排正常派送，登记后到工作日看下订单是否显示派送即可一般物流到点无法正常派送在快递物流信息栏里面都会出现各种名词，例如这种，客服需要了解大致的含义 ?快递物流显示草签、代签本人签收顾客表示未收到商品的：本人签收顾客未收到商品的是由买家联系快递公司提供签收底单的，草签和代签是需要商家联系快递公司提供签收底单并证实派送前联系过买家并且买家同意第三方签收的凭证，通常这种情况可以先看下顾客留的地址是不是学校或者单位地址，一般这类地址比较容易门卫签收代收的情况，可以让顾客自行先核实一下，家庭住址看下是否会有物业保安签收代收的情况，如果快递公司提供不了第三方签收凭证并且顾客未收到商品的，一般都是直接联系快递公司理赔，物流显示签收顾客未收到商品这类问题件是需要登记并且追踪，这种情况一般只需要跟着淘宝的签收流程来走就可以了?这种情况的话就是属于平时我们接触最多的了，其实处理到后面会发现，这个只要跟着淘宝的处理流程来走，处理起来还是比较简单的，不过重要的就是要安抚顾客并及时最好反馈工作，一般这种都是会电话与顾客联系沟通的

研究人力资源管理存在的问题及对策

研究人力资源管理存在的问题及对策 摘要：当前，人力资源管理依然存在着全球化发展带来严峻挑战、经营管理与考核相互脱节、管理与开发不够平衡发展、短期与长期绩效不够协调等突出问题，必须引起我们的足够重视。对此，笔者结合自身工作的实际，认真进行了深入分析与探讨，并提出了构建现代人力资源管理理念，切实加大员工技能培训力度，着力完善奖罚严明薪酬体系，积极引进国外先进文化体系等对策与措施。 关键词：人力资源管理问题对策近年来，我国积极提倡尊重知识和人才，并采取有利措施加强人才培养与开发，而且也把人力资源开发作为了推动我国经济社会快速健康发展的重要保证。但是，我们必须清醒论文发表https://www.wendangku.net/doc/756624649.html,地认识到，我国人力资源开发的整体水平有待进一步提高。当前，我国人力资源管理依然存在着一些突出困难与问题，在一定程度上影响和制约着我国人力资源管理的全面快速发展，必须引起我们的高度重视。对此，笔者结合自身工作的实际，认真进行了深入分析与探讨，并提出了行之有效的对策措施。 1.当前人力资源管理存在的突出问题1.1全球化发展带来严峻挑战全球化发展带来严峻挑战，是当前人力资源管理存在的突出问题之一。随着世界经济全球化趋势的不断加剧，产生了一些极具实力的区域间合作经济组织（比如欧盟、北美贸易区、亚太经合组织等）。这样一来，国家与国家之间的区域界限逐渐变得模糊起来，世界上各个国家之间的经济甚至可以成为了一个不可分割的有机整体。由此可见，随着世界经济一体化、全球化趋势的不断加剧，必然使得了我国人力资源管理既要面对不同的政治、经济、文化、以及风俗习惯，同时又要逐步实现与世界其他先进国家人力资源管理的相互融合，也就必然给我国人力资源管理带来前所未有的严峻挑战。 1.2经营管理与考核相互脱节经营管理与考核相互脱节，是当前人力资源管理存在的主要问题之一。一般情况下，绩效考核主要战略、管理和开发等方面的基本内容。但是，从我国的实际来看，经营管理与绩效考核不能实现相互结合，出现了相互脱节的现象极为普遍。深究其原因，主要还是因为没有把经营管理、发展目标以及生产计划等真正与绩效考核有机结合起来，没有落实到具体部门及个人的头上，也缺乏关键的绩效考核指标，因此没法把发展战略、经营目标等落到实处。 1.3管理与开发不够平衡发展管理与开发不够平衡发展，是当前人力资源管理存在的根本问题。目前，同西方发达资本主义国家相比，我国人力资源的整体素质还存在很大的差距。此外，从开发利用上来看，我国的人力资源虽然数量众多，但是整体素质水平不高，仍有大量的潜在开发空间和价值。而且一些单位盲目强调向管理要效益，却忽视对人力资源的培训开发，必然导致了工作效益不高。 1.4短期与长期绩效不够协调短期与长期绩效不够协调，是当前人力资源管理存在的关键问题。一些单位为了短期的结果，往往忽视了对人力资源长期绩效的协调发展，这也是我国人力资源管理常见的问题之一。诸如在考核销售员工时，往往只注重考核销售数量，却忽视了很多潜在的销售机会、咨询服务等方面的指标，这样的结果必然导致销售员工只注重短期行为，却不去考虑长远的利益。 2.做好人力资源管理的对策探讨2.1构建现代人力资源管理理念构建现代人力资源管理理念，是做好人力资源管理的主要对策之一。过去那种传统落后的人力资源管理模式，只把人力资源当作为单位发展的工具，只法律期刊https://www.wendangku.net/doc/756624649.html,/falvqk/注重用而不考虑培训开发。此外，在使用人力资源方面，也往往只限于单位内部，论资排辈等不良现象极为

医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布

医疗器械注册质量管理体系核查指南 引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。 一、目的和依据 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。 二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。 三、基本原则 （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。 （二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。 （三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。 （四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。 四、重点核查内容 （一）机构与人员 应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产 —1 —

品相适宜的专业知识、工作技能。 （二）厂房、设施、设备 1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。 （三）文件管理 1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。 2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。 （四）设计和开发 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。 2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。 无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。 体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如 —2 —

淘宝常见问题问答汇总

淘宝交易过程（卖家职责三部曲）：（1）礼貌问好-----（2）解答所有疑问-----（3）促进买家下单后，礼貌友好握手告别等等。第一，三部也不能忽略，以便给买家留个好印象，当然对于无心购买的和一再议价不下单的顾客无需进行第三部。 特别注意防止骗子： A，绝对不可以把顾客的地址信息发给除购买旺旺外的其他任何旺旺，无论对方说那个旺旺号就是他的号，就是订单信息只可以发给购买旺旺号！！！ B，对方问是否包邮，我们就回答上面显示包邮的就是包邮！ 1，任何顾客发出一条新的信息，无论什么内容，都先问好，再解答问题。 问：你好！在吗？这款有货吗？等等。 答：您好！ 2，是否有货一般可以在聊天记录右边看到顾客正在询问的产品，若看不到，可以 让顾客发链接过来确认该顾客咨询的是哪一款产品。 问：请问这款衣服有货吗？ 答：可以拍的都有货哦，拍不了的就表明近期内没有货了。 问：那什么时候会再有？ 答：这个我不能确定哦，这个看公司的安排。 3，询问尺码（一般要顾客提供身高体重） 问：请问这款衣服尺码正吗？ 答: 基本是的哦，（确认顾客咨询哪款衣服后），您身高体重多少呢？ 然后根据身高体重推荐尺码。 4，问：衣服缩水吗？ 答：99%问的是格子衬衫（139元的），回答：快捷键，将缩水描述的快捷键发过去即可。 若不是格子衬衫，直接回答不缩水，薄穿纯棉衬衫回答不缩水。 5，问：衣服褪色吗？ 答：我们选用的都是上好的面料哦，不会褪色的，您放心。 6，问：衣服质量好吗？ 答: 质量不错的呢，都是一线品牌品质哦，很多老顾客反复购买的。 7，问：衣服还有优惠吗？ 答：将不议价的，最多2件包邮的快捷键发过去。一再议价的，发第一，二个不议价的快捷键，换着发。 8，问：可以将几毛钱零头去掉吗？ 答:真的很抱歉哦，商城店改不了价哦，即使是一分一毛，还请您理解。（一再纠缠去零头的，就一直这么回复都可以。） 9，问：请问我2件不一样的衣服怎么一起拍呢？ 答:您使用购物车，先分别加入购物车，再进入购物车结算，就是一个订单了。 10，关于改运费 一般我们是满80包邮，就是基本2件可以包邮，如果顾客2件一个订单拍下，那么系统会自动免邮，若顾客分2个订单拍下，则会产生2次运费，这时顾客会需要我们把运费去掉，因为他满足免邮的要求。（操作:将顾客的旺旺名字全部复制到“已卖出宝贝”—买家昵称中，其他空全部选择“全部”状态，然后搜索出该顾客的订单，进行免运费操作，点击免运费再确认即可。改好告知顾客已改好。 问：我拍下后，帮我去掉运费吧 答：好的，稍等下。改好了哦，您可以付款了。 (若系统自动去掉运费了，则告知:系统已经去掉了哦，您可以付款了。)