质量管理体系 练习题

第三章质量管理体系

一、单项选择题

（一）大纲内容

1．质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制（）的管理体系”。

A团队B企业C组织D集体

2．质量管理的八项原则之一“领导作用”，即最高管理者具有（）和领导一个组织的关键作用。

A决定B决策C计划D规定

3．20世纪50年代末，（）发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

A．英国 B 法国C美国 D 德国

4．国际标准化组织于（）年成立了质量保证技术委员会。

A 1979 B1969 C1970 D 1980

5．GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idt ISO9000-2000)标准给出了有关质量的术语共有80个词条，分成（）个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。

A 8

B 9

C 10

D 11

6．质量手册是组织规定（）的文件。

A 质量改进体系

B 质量检验体系

C 质量认证体系

D 质量管理体系7．文件是指（）及其承载媒体。

A 消息

B 信息

C 文本D报道

8．文件控制的主要目的是为了控制文件的（）

A 有效性

B 准确性

C 时效性

D 完整性

9．“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的（）文件。

A 内容

B 证据

C 方针D步骤

10．记录控制的主要目的是为了解决记录的（），以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。

A 完整性

B 可靠性

C 可追溯性

D 准确性

11．设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的（）或规范一级过程。

A 要求

B 标准

C 程度

D 特性

12．标准对设计和开发的要求是针对（）

A 产品设计和开发

B 过程设计和开发

C 体系设计和开发

D 商标设计和开发

13．“纠正”是为消除已发现的（）所采取的措施。

A 不合格

B 错误

C 缺点D失误

14．“预防措施”是指为了消除潜在不合格或其他不期望情况的（）所采取的措施。

A 发生

B 产生C原因D发展

15．审核对审核过程不作（）的要求。

A 系统性

B 独立性

C 全面性

D 文件化

16．质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的（）进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。

A 合理性

B 符合性

C 有效性

D 符合性及有效性

17．能沟通供需双方对质量要求的共识的是（）

A 第一方审核

B 第二方审核

C 第三方审核

D 第四方审核18．质量管理体系审核实施的一般程序中没有（）。

A 质量管理体系审核实施的准备阶段

B 现场审核阶段

C 实施阶段

D 质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段

（二）相关内容

1．关于供方，说法错误的是（）

A 供方是提供产品的组织或个人

B 供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的

C 供方和顾客不能相互转化

D “承包方”或“总承包方”也是供方

2．不属于相关方的是（）

A 顾客

B 所有者

C 批发商

D 银行

3．关于文件，说法错误的是（）

A 数据及其承载媒体是文件

B 文件的承载媒体可以是多样化的

C 文件存在的形式是媒体

D 文件是由信息和信息的承载媒体组成的

4．程序（）

A 不是一种方法、途径

B 不是文件

C 不能以文件形式存在

D 就是文件

5．记录的目的是（）

A 记录数据B阐明结果，提供证据

C 了解信息

D 控制生产

6．组织编制质量手册的目的是通过（）的形式来规定组织的质量管理体系。

A 图样

B 信息

C 文件D报告

7．质量管理体系的作用是（）

A 指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施

B 保证产品质量

C 确保企业的经济利益

D 把关产品生产过程中的每一道工序，提高产品质量

8．质量管理体系的目的是（）

A 实现企业创收

B 满足顾客需求

C 实现质量目标

D 应对质量方针

9．建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤，其中正确的排序是（）

（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望

（2）应用测量方法确定每个过程的有效性和效率

（3）确定实现质量目标必须的过程和职责

（4）规定测量每个过程的有效性和效率的方法

（5）确定防止不合格并消除产生原因的措施

（6）建立组织的质量方针和质量目标

（7）建立和应用持续改进质量管理体系的过程

（8）确定和提供实现质量目标必需的资源

A （1）、（3）、（6）、（2）、（7）、（5）、（4）、（8）

B （3）、（7）、（5）、（4）、（2）、（6）、（8）、（1）

C （1）、（6）、（3）、（8）、（4）、（2）、（5）、（7）

D （3）、（7）、（5）、（4）、（6）、（1）、（2）、（8）

10．为建立和评审质量目标提供框架的是（）

A 质量方针

B 质量目标

C 质量控制

D 质量监督11．最高领导者的主要任务是（）

A 制定适当的质量方针

B使产品最大限度地满足顾客要求

C 质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统的评价

D 实现质量目标

12．下列是持续改进质量管理体系的步骤，已经被打乱，选择正确的排序（）（1）实施选定的解决办法

（2）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会

（3）确定改进目标

（4）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现

（5）寻找可能的解决办法以实现这些目标

（6）分析和评价现状，以识别改进的区域

（7）评价这些解决办法并做出选择

（8）正式采纳更改（即形成正式的规定）

A （6）、（3）、（7）、（1）、（5）、（4）、（2）、（8）

B （6）、（3）、（5）、（7）、（1）、（4）、（8）、（2）

C （3）、（6）、（7）、（4）、（1）、（5）、（2）、（8）

D （3）、（7）、（1）、（2）、（8）、（6）、（5）、（4）

13．GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于（）。

A它们的应用范围

B 它们依据的原则

C GB/T 19000族质量管理体系包含外部承认的规定，而优秀模式不包含

D GB/T 19000族质量管理体系能够识别强项和弱项而优秀模式不能识别

14．优秀模式评审准则提供了（）基础。

A 质量管理体系与其他组织

B 一个组织与其他组织

C 个人与整体

D局部与全面

15．国际标准化组织的宗旨是（）

A扩大经济技术合作

B国际交往

C在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识

科学、技术和经济方面的合作

D 统一标准

16．TC176在结合各国质量管理经验的基础上，经过各国质量管理专家的努力工作，数易其稿，通过广泛的协商，于（）正式发布ISO8402《质量—术语》。

A 1986年6月14日B1987年6月14日

C 1986年6月15日

D 1987年6月15日

17．截止到1999年末，TC176为适应质量管理和质量保证工作的需要，制定、发布的标准数量已达到（）

A 23个

B 24个

C 25个

D 26个

18．国际标准化组织主要活动是（）。

A 质量控制

B 质量监督

C 制定和修订国际标准

D 执行国际标准

19．我国发布等效采用ISO 9000系列标准的GB/T 10300系列标准是在（）。

A 1985年

B 1986年

C 1987年

D 1988年

20．等同采用国际标准的GB/T 19000族标准一直沿用至今，他是在（）发布的。

A 1992年

B 1993年

C 1994年

D 1995年

21．我国等同采用2000版ISO 9000族国际标准的国家标准于（）正式发布。

A 2000年12月26日

B 2000年12月28日

C 2001年1月26日

D 2001年1月28日

22．质量管理八项原则的每一项原则是（）。

A 以顾客为关注焦点

B 领导作用

C 全员参与

D 过程方法

23．2000版ISO 9000族标准与ISO14000环境管理体系系列标准都遵循相同的管理体系原理，都采用（）的管理体系模式，要求体系建立方针目标，通过策划、运行、内审和管理评审不断改进。

A B—R—C—G

B P—D—C—A

C S—P—D—G

D C—T—L—B

24．2000版的ISO 9000族质量管理体系（）。

A 受行业部门限制

B 受经济部门限制

C 不受行业部门和经济部门的限制

D 只适用于大规模的组织

25．提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的是（）。

A 《质量管理体系的基础和术语》

B 《质量管理体系的要求》

C 《质量管理体系的业绩改进指南》

D 《质量和环境管理体系审核指南》

26．GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000标准给出了有关质量的术语共80个词条，分（）部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。

A 8个

B 9个

C 10个

D 11个

27．（）是审核的基本要求。

A 调查研究

B 组织方案

C 形成文件

D 全面实施

28．由组织的顾客或其他人以顾客名义进行的是（）审核。

A 第一方B第二方 C 第三方 D 第四方

29．第三方审核可以（）

A作为组织自我合格声明的基础

B 按合同规定要求对组织的质量管理体系进行审核

C 作为合同前评定组织是否具备一定的质量保证能力的措施

D提供符合要求的认证或注册

30．质量管理体系审核的定义为：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价以确定满足（）而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

A 质量管理体系实施

B 质量管理体系审核准则的程度

C 质量管理体系审核准则的透明度

D 质量管理体系隐蔽程度

31．外部质量体系审核和内部质量体系审核相比具有（）。

A 更高的独立性

B 更高的准确性C更高的效率 D 更高的质量保证32．审核的基本方法是（）

A 抽样检查

B 调查

C 统计技术

D 现场审核33．现场审核的目的是（）。

A 查阅文件和有关记录，检验它们是否有误

B 检验管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系的运行状况是否符合标准和文件规定做出判断，并据此对受审方能否通过质量管理体系认证做出结论

C 与受审人员交谈并对它们提问，了解大致情况

D 查证发现问题和获取客观证据，以确定质量管理体系过程的符合性，判定体系总体的有效性

34．若质量管理体系已建立，运行有效，则（）。

A 同意推荐认证通过

B 不予推荐认证通过

C 依具体情况而定

D 作进一步的修订后才能通过认证

35．认证机构对获得体系认证的组织在证书有效期内实施定期监督审核，其时间间隔不超过（）。

A 半年

B 九个月

C 一年

D 一年半

36．质量管理体系认证的主要内容是（）。

（1）认证申请与受理（2）审核的启动和文件评审

（3）监督审核与复审（4）审核质量管理的部分内容

（5）现场审核的准备和实施（6）审核报告的编制批准和颁布

（7）纠正措施的验证（8）颁发认证证书

A （1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（7）、（8）

B （1）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）

C （1）、（2）、（3）、（5）、（6）、（7）、（8）

D （2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）

37．目前各国普遍使用的第三方面认证的一种制度的认证形式是（）

A型式试验，按规定的实验方法对产品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求

B型式试验加认证后监督—市场抽样检验

C 型式试验加认证后监督—在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取

D 型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督

38．（）是指由权威机构对组织从事检验、检查、认证等评价活动的能力给予正式承认的程序。

A 认识B认可 C 评价 D 评定

39．（）年5月7日，国务院发面《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的新阶段。

A 1989 B1991 C1993 D 1995

40．用于实物标样认证的标志是（）

A 标志

B SG标志

C 标样标志D萌芽标志41．主要用于除电子元器件以外的合格认证产品的标志是（）。

A Q标志

B S标志

C 标样标志

D SG标志

42．由中国玩具安全认证委员会颁发的是（）。

A SG标志

B 方圆S标志变形

C 萌芽标志

D 长城标志43．质量管理体系认证是由哪一方认证机构依据公开发布的质量管理体系标准，对组织的质量体系进行合格评定，并通过颁发认证书，以证明组织有能力提供合格产品的活动（）。

A 第一方

B 第二方

C 第三方

D 任何一方均可44．质量管理体系认证依据是（）

A 质量管理体系标准

B 管理者制定的质量标准

C 最高领导者制定的质量标准

D 质量计划

45．认证证书的有效性一般为（）

A 1年

B 2年

C 3年

D 4年

46．产品质量认证和质量管理体系最主要的区别是（）。

A 认证的范围不同

B 认证的对象不同

C 质量目标

D 认证所依据的标准不同

47．申请方提交的质量管理体系文件至少应包括（）

A质量计划B质量手册C质量目标 D 质量方针

48．质量管理体系审核员注册制度是随着质量管理体系认证的发展而建立起来的，其目的是为了（）

A 确保产品质量

B 确保质量管理体系审核员具备必要的审核技能

C 确保质量方针有效实施

D 确保用户和消费者的利益

二、多项选择题

（一）大纲内容

1．质量管理体系的作用有（）。

A建立质量方针和质量目标，并为之确定相关的过程、活动和资源

B在质量方面能帮助提供持续满足要求的产品

C维护市场秩序

D 使顾客和相关方面都满意

E降低次品率

2．属于质量管理的八项原则的是（）。

A 以领导为关注焦点

B 全员参与

C 过程方法

D 间断地改进3．对八项质量管理原则理解正确的是（）。

A 组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望

B 顾客对产品的喜爱度确立组织统一的宗旨及方向

C 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益

D 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

E将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率

4．目前2000版ISO 9000族标准的结构是由（）组成。

A 五项标准B四项标准 C 会议报告

D 技术报告

E 小册子

5．2000版ISO 9000族的核心标准为（）

A ISO 9000

B ISO 9001

C ISO 9004

D ISO19011

E ISO 10012

6．已发布或正在制定和修订的技术报告或技术规范有（）。

A ISO/TS 10006

B ISO/TS 10007

C ISO/TR 10035

D ISO/TR 10014

E ISO/TS 21095

7．质量管理体系和其他管理体系要求的兼容性可体现在（）

A 管理体系的运行模式都以过程为基础

B 都是从设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系

C 使系统协调运行的管理思想是一致的

D 质量管理体系标准要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理体系不能共享

E 质量管理体系中强调了法律法规的重要性，在环境管理和职业卫生与安全管理体系中没有强调适用的法律法规要求

8．质量管理体系总要求有（）。

A 质量管理体系应符合标准所提出的各项要求

B 质量管理体系应形成文件

C 质量管理体系应加以实施

D 质量管理体系应加以保持

E 质量管理体系的有效性不需持续改进

9．组织应积极采用过程方法建立实施质量管理体系并改进其有效性来满足顾客要求，增强顾客满意的方法是（）

A 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

B 确定这些过程的顺序和相互作用

C 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法

D 确保可以获得必要的资源和住处以支持这些过程的运行和对这些过程的监视

E 对所有的信息进行必要的删减

10．质量管理体系文件至少应包括（）

A 形成文件的质量方针和质量目标

B 质量手册

C 投诉处理

D 标准所要求的形成文件的程序

E 标准所要求的记录

11．标准要求组织要有形成文件程序的活动有（）

A 文件控制B记录控制 C 内部审核

D 外部审核

E 纠正预防措施

12．质量手册的内容应包括（）。

A 质量管理体系范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由

B 为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用

C 质量管理体系过程及其相互作用的描述

D 质量管理体系文件可以不与组织的活动有关

E 质量体系应加以保持

13．最高管理者在质量管理体系中的职责有（）。

A 最高管理者不应进行管理评审

B最高管理者应以顾客为关注焦点

C最高管理者应确保建立质量目标

D 最高管理者应指定管理者代表

E 最高管理者应确保内部沟通

14．最高管理者应做出的承诺有（）。

A 建立质量管理体系

B 实施质量管理体系

C 持续改进质量管理体系的有效性

D 持续改进质量管理体系的时效性

E 持续改进质量管理体系的整体性

15．最高管理者对他所做出的承诺提供证据的活动有（）。

A向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

B 制定质量方针

C 确保质量目标的制定

D 确保制定人员的齐备

E 进行管理评审

16．质量方针的内容应满足（）。

A 体现最高管理者的意愿

B与组织的宗旨相适应

C 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

D 提供制定和评审质量目标的框架

E 确保文件保持清晰易于识别

17．质量目标的内容满足（）。

A 可进行管理评审

B 能确保资源的获得

C 包括满足产品要求所需的内容

D 可测量

E 与质量方针保持一致

18．管理评审过程的输入包括的信息有（）。

A 审核结果

B顾客反馈

C 过程的业绩和产品的符合性

D 预防和纠正措施的状况

E 与顾客要求有关的产品的改进

19．质量管理体系所需的资源有（）。

A 人力资源

B 基础设施

C 工作环境

D 改进方法

E 自然资源

20．质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人中应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的（）。

A 年龄

B 技能C教育

D 培训

E 经验

21．产品实现有下列过程，其中正确的是（）。

A 库存产品B产品的设计和开发 C 采购

D 与顾客有关的过程

E 生产和服务提供

22．对产品实现进行策划时，应考虑和确定的内容有（）。

A 产品的质量目标和要求

B 支持性服务

C 针对产品确定过程、文件和资源的需求

D 产品所需求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

E 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

23．组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保（）。

A 产品要求得到规定

B 相关文件得到更改

C 与以前表述不致的合同或订单的要求予以解决

D 相关人员知道已变更的需求

E 组织有能力满足规定的要求

24．按照标准对设计和开发的要求进行的控制有（）。

A 策划

B 设计和开发讨论

C 设计和开发输入

D 设计和开发批准

E 设计和开发培训

25．设计和开发输入与产品要求有关组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少包括（）。

A设计和开发的职责和权限

B功能和性能要求

C 适用的法律法规要求

D 适用时以前类似设计提供的信息

E 设计和开发所必需的其他要求

26．设计和开发输出应在放行前得到批准并满足的要求是（）。

A 满足设计和开发输入要求

B 给出采购、生产和服务提供的适当信息

C包含或引用产品接收准则

D 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

E 评价设计和开发的结果满足要求的能力

27．在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备进行控制的方法有（）。

A进行调整或必要时再调整

B 得到识别，以确定其校准状态

C 防止可能使测量结果失效的调整

D 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

E 对测量设备的有效性进行评价

28．测量、分析和改进过程的作用有（）。

A 支持服务

B 提供好的工作环境

C 观察数据的变异

D 有助于问题的解决

E 有助于产品实现

29．对监视和测量的要求有（）。

A 让顾客满意

B 内部审核

C 过程的监视和测量

D产品的监视和测量E后勤的监视和测量

30．进行不合格品控制的数据分析时，提供的信息有以下要求（）。

A设计和工发产品的要求B产品合格率 C 顾客满意

D 与产品要求的符合性E供方

31．“纠正措施”程序应形成文件，该程序规定的要求有（）。

A 计算顾客满意程度

B 确定不合格的原因

C 确定和实施所需的措施

D 记录所采取措施的结果

E 确定潜在不合格及其原因

32．预防措施程序应形成文件该程序应规定以下要求（）。

A评审不合格

B 评价防止不合格发生的措施的需求

C 确定和实施所需的措施

D 记录所采取措施的结果

E 评审所采取的纠正措施

33．建立质量管理体系的基本原则是（）。

A 八项质量管理原则是基础

B 领导作用是关键

C 全员参与是重点

D 注重实效是根本E持续改进求发展

34、建立质量管理体系的基本步骤包含（）。

A确定职责和权限 B 分发质量管理体系文件C学习质量管理体系文件D 质量管理体系的运行 E 管理评审

35．质量管理体系审核的分类项目有（）。

A 内部质量管理体系审核

B 外部质量管理体系审核

C 第一方审核

D 第二方审核

E 多方审核

36．第一方审核的作用是（）。

A当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价

B 验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持

C 对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率

D 在有合同关系情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行

E 促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进37．第三方审核的作用是（）。

A 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一

B 确定质量管理体系要求是否符合规定要求

C 确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性

D确定常驻审核方的质量管理体系是否能被认证/注册

E 为受审核方提供改进其质量管理体系的机会

38．确定审核范围通常应考虑（）。

A 文件要最新有效的版本，至少包括质量手册

B 申请认证的质量管理体系标准

C 申请认证所涉及的产品、过程或服务的类别

D 有关产品所需的法规要求

E 受审核方规模和组织机构的设置

39．检查表的作用是（）。

A 审核员根据检查表进行审核能保持审核目标的清晰和明确

B 经事前策划以检查表把审核内容——列出，可保持审核内容的周密和完整

C 列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整

D 根据检查表排列的审核内容进行审核，可保护审核节奏性和连续性，既起备忘录作用，又可控制审核时间

E可减少审核员的偏见和随意性

40．审核报告评价内容包括（）。

A 文件对抽样情况的符合程度

B 文件对体系标准的符合程度

C体系实施的有效程度

D 文件的实施程度

E 发现和改进体系运行问题的机制状况

41．纠正措施验证的内容有（）。

A 纠正措施计划是否按规定的日期完成

B 计划中各项措施是否都已完成

C 完成后的效果如何

D 审核措施如何

E 引起体系文件的修改是否按规定程序进行审批，发放及记录，并按照执行

42．现场审核需做好（）。

A 预备

B 现场检查

C 审核过程的控制

D 不合格项判断和不合格报告编写

E 审核报告的编写

（二）相关内容

1．属于质量管理体系的原则或总要求的选项有（）。

A 领导作用的原则

B 管理的分类方法原则

C 与买方互利的关系原则

D 质量管理体系应持续改进其有效性的原则

E 质量管理体系应确定良好工作环境的要求

2．质量管理体系中，形成文件的程序涵盖了（）的要求。

A 建立该程序

B 将该程序形成文件

C 检验该程序

D 实施该程序

E 保持该程序

3．质量管理体系文件无论以何种形式的媒体存在，“文件控制程序”都应对下列方面所需制作出规定的有（）。

A 确定文件的保存期限

B 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的

C 确保文件的更改和现行修订状态得到识别

D 确保在使用处可获得适用文件的有关版本

E 确保文件保持清晰、易于识别

4．最高管理者应赋予管理代表者的职责和权限有（）。

A 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持

B向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求

C确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识

D 与质量管理体系有关事宜的外部联络

E 对质量管理的评审

5．产品的设计和开发策划、设计和开发输入都有相就原要求，正确的有（）。

A策划时应确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

B 策划设计和开发的评审

C 策划设计和开发的职责和权限

D设计和开发应输入功能和性能要求

E 设计和开发应输入适用的法律要求

6．对产品的监视和测量应考虑和确定的要点有（）。

A对象是不合格品

B 目的是顾客的满足程度

C 依据是产品实现所策划的安排

D 时机是产品的实现过程的适当阶段

E 人员是最高管理者

7．质量管理体系审核的方式大致可分为（）。

A 按行业审核

B 按部门审核

C 按过程审核

D 顺向追踪

E 逆向追溯

8．过程方法的目的（）。

A力求实现持续改进的动态性B使组织获得最大收益

C 提高管理水平和产品质量

D 促使组织以顾客为关注焦点

E 不断提高顾客的满意程度

9．组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标，这些过程包括（）。

A 与管理活动有关的过程

B 与资源管理有关的过程

C与产品实现有关的过程 D 与市场销售有关的过程

E 与测量有关的过程

10．建立（）为组织提供了关注焦点，它们确定了预期结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。

A质量方针 B 质量策划 C 质量评定

D 质量目标

E 质量监督

11．质量目标的实现对（）产生影响。

A产品质量 B 运行有效性 C 财务业绩

D相关方的满意和信任E质量的监督

12．最高管理者在质量管理体系中发挥的作用（）。

A通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现

B 通过产品质量方针和质量目标的实现来增大企业组织的经济收益

C 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标

D 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标

E 定期评审质量管理体系

13．文件的价值在于（）。

A满足顾客的要求和质量改进

B提供适宜的培训和客观证据

C 记录产品生产和销售过程中出的问题

D 重复性和可塑性

E 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性

14．文件的类型包括（）。

A质量手册 B 质量计划 C 质量方针

D 规范、指南

E 图样、记录

15．每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决的因素有（）。

A 组织的类型和规模

B 过程及其相互作用的复杂性C产品的多样性D 顾客要求E适用的法规要求

16．质量管理体系基于过程，在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出的问题是（）。

A怎样实施每一个过程B过程是否被识别并适当规定

C职责是否已被分配 D 程序是否得到实施和保持

E 在实现所要求的结方面，过程是否有效

17．质量体系评价的方式有（）。

A质量管理体系的审核B质量管理体系的评审C质量管理体系的研讨D 自我评价 E 权威专家评审

18．质量管理体系的评审包括（）。

A考虑修改质量方针

B 确定采取措施的需求

C 评定质量管理体系要求的程度

D 确定符合质量管理体系要求的程度

E 修改质量目标的需以响应相关方需求和期望的变化

19．统计技术的作用上要表现在（）。

A统计技术可以帮助了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率

B 统计技术可以及时了解顾客对产品的反映，及时最大限度地满足顾客的需求

C在许多活动状态的结果中，甚至在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化和变异

D 统计技术有助于对变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型

E 数据的统计分析能更好地理解变异的性质，程度和原因提供帮助，从而有有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并保持持续改进

20．GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和优秀模式方法，它们的共同点是（）。

A 使组织识别它的强项和弱项

B 它们应用的范围

C 包含对照通用模式进行评价的规定

D 为持续改进提高基础

E 包含外部承认的规定

21．为了使ISO9000族标准能够适应所有的不同类型和规模的组织和所有的产品，TC176在20世纪90年代初，提出了ISO9000族标准的远景修订规划外，还提出了制定和修订标准应遵循的四个战略目标分别为（）。

A 全世界通用性

B 当前一致性

C 未来一致性

D 当前适用性

E 未来适用性

22．目前2000版ISO9000族标准的结构是由（）组成。

A 五项标准B六条规范C技术报告

D 检测中心

E 小册子

23．2000版ISO9000族目前只有5项标准，对原有的其他标准，除进行合并、转出外，或以技术报告、技术规范的形式发布，或以小册子的形式出版发行。下列属于5项标准的是（）。

A质量管理体系：基础和术语

B质量管理体系：自我评定

C质量管理体系：要求

D质量管理体系：业绩改进指南

E质量和环境管理体系审核指南

24．已发布或正在制定和修订的技术报告或技术规范有（）。

A ISO 10012 测量控制体系

B ISO/TR 10013质量管理体系文件指南

C ISO 10015质量管理体系自我评定

D ISO/TR 10018投诉处理

E ISO/TS 21095 质量管理体系咨询师选择指南

25．2000版ISO 9000族标准与1994版标准相比较，其特点是（）。

A 对硬件产品制造业的偏向性

B 通用性加强，新版标准面向所有组织，适用于所有的产品类别，所有的行业和各种规模的组织，通用性很强，成为实用范围最广泛的国家标准

C采用过程方法模式，2000版ISO 9000族标准以过程方法来识别和建立体系，以过程方法来对质量活动进行控制

D 强调顾客第一。新版标准将“以顾客为焦点”作为质量管理八项原则的第一原则

E 突出改进质量。把ISO9001与ISO9004设计成质量管理体系的一对标准，其目的之一就是要求组织在满足ISO9001后，依据ISO9004标准提供的指南实现产品和过程的持续改进26．质量管理体系审核的要点包括（）。

A 收集、分析和评价审核证据的过程

B 分析证据、提高效益

C 确定审核证据满足审核准则的程度的过程

D 了解工作过程

E系统的、独立的、形成文件的过程

27．质量管理体系的基本术语是（）。

A审核B审核评价 C 审核委托方

D 审核准则和审核证据E审核发现

28．审核的目的（）。

A 评价管理体系实现特定目标的有效性

B确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度

C识别管理体系潜在的改进方面

D更好的健全质量管理体系

E评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力

29．质量管理体系中审核常常分为（）。

A一般性质量审核 B 特殊性质量审核C内部质量审核

D外部质量审核 E 综合性质量审核

30．作为外部质量体系审核的第三方审核的主要作用是（）。

A 确定质量管理体系要求是否符合规定要求。质量管理体系所覆盖的场所、活动和过程，是否符合规定的质量管理体系，有关标准和法律法规等有关审核准则要求

B确定受审核方的质量管理体系是否能被认证注册

C调解受审方和审方间的纠纷

D 为受审方提供改进质量管理体系的机会

E确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性，通过现场审核和分析研究后确定

的，主要是寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行

31．质量管理体系第三方审核实施的准备是指现场审核前的策划和准备工作，应包括（）。A组成审核组B文件审查C确定审核范围

D制定审核计划E编制审核资料

32．审核的方式大致可以分为（）。

A按部门审核B按过程审核 C 顺向追踪

D逆向回溯E按行业审核

33．对受审方质量管理体系有效性可从（）进行评价。

A 质量管理体系对于体系标准的符合程度

B体系文件的实施程度

C自我发现和自我改进机制的建立情况

D质量方针的实施情况

E自我发现和自我改进机制的实施情况

34．对监督审核和管理中所发现的问题，视轻重程度的处理方式有（）。

A认证暂停 B 认证撤销 C 认证注销

D不论情况怎样，认证撤销E不论情况怎样，认证注销

35．合格评定包括（）。

A审核B评审C认证

D 校核

E 认可

36．按其性质划分可把认证分为（）。

A强制性认证 B 非强制性认证C产品认证

D认证机构认证E管理体系认证

37．我国政府有关部门授权最早成立的两家认证机构为（）。

A中国人造纤维产品认证委员会

B中国电子元器件质量认证委员会

C中国医疗用品质量认证委员会

D中国电工产品认证委员会

E中国食品质量认证委员会

38．世界各国现行的质量认证制主要有八种主要类型，这八种主要类型是国际标准化组织向其成员国推荐的，下列属于这八种主要类型的有（）。

A型式试验加认证后督查——在市场和企业抽样检验，即检验所用样品，从市场上购买或到生产厂随机抽样

B型式试验，按规定的试验方法对产品的样品进行检验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求

C对厂家的产品随机抽样检验

D型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督

E型式试验加认证后监督——企业现场抽样检验

39．“中国强制认证”标志实施后，将首先代替原来实行的（）。

A方圆认证标志B长城标志 C PRC标志

D CCIB标志E萌芽标志

41．质量管理体系认证之所以能在世界各国得到广泛的推行，是因为（）。

A从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，确保用户和消费者购买到放心的产品

B从管理都的角度：能帮助管理者采用最新的经营理念和管理模式，提高企业的生命力

C从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证力；避免外部对企业的重复检查和评定

D从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业内部质量，稳定和提高产品质量，维护用户和消费者权益；避免因重复检查与评定而给社会造成的浪费

E从市场的角度；能促进建立规范化的有序的市场机制，消除国际贸易中的非关税贸易壁垒，促使国家、地区间的贸易往来，符合WTO和TBT的市场规则

42．质量认证管理体系认证的基本原则是（）。

A独立性B公正性 C 竞争性

D 科学性

E 无重复性

43．关于申请受理和评审说法正确的是（）。

A认证机构应准备必要的最新文件，提供给申请人。这些文件应阐明认证的详细程序说明及要求，获证组织的权利与义务

B申请人应向认证机构提交一份正式的由其授权表签署的申请书

C认证机构应对申请人的申请进行评审之后回交申请人

D认证机构应遵循公平、公正原则向所有申请脸开放

E认证机构在受理申请后应书面通知申请人

44．认证费用一般包括（）

A申请费B初审核费C审核费

D材料费E注册费

45．审核组成员可包括（）。

A 实习审核员

B 审核员

C 观察员

D 高级审核员E技术专家

46．现场审核包括（）。

A 审核准备

B 首次会议

C 审核

D 现场勘测E不合格报告和纠正措施

47．认证机构在签订认证合同后，认为必要可对申请方作一次初访，其目的是（）。

A 了解组织的规模和分布

B 产品和过程的特点

C 了解申请方质量管理体系的现状

D为审核组进人市场作好充分的准备

E 督促质量管理人员执行质量方针

48．认证机构应为获证的组织提供认证文件，如由认证机构法定代表人签署的文件或认证证书，这些证书应确定组织和认证所覆盖各个场所的下列信息（）。

A 名称和地址

B 授予单位或个人

C 批准的认证范围

D 批准的认证对象

E 认证书的生效期和有效期

49．作为一名质量管理体系注册审核员，应在能力、知识、经验和道德修养方面具有一定的素质，其中能力方面的要求包括（）。

A 人际交流

B 合作

C 独立思考、独立工作

D 质量管理体系标准

E 分析判断

答案：

一、单项选择

（一）大纲内容

二、多项选择

（二）相关内容

质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

质量管理体系运行自查报告(共5篇)

质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度

问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA 《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 4.双因素无重复试验方差分析中， A 因素具有 m 个水平， B 因素具有 n 个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（ m-1 ）（ n-1）。（）（ 1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中， A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则总偏差平方和的自由度为mn 。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误

8. 单因素均等重复试验方差分析中，A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1 。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题 ] 1.正确2. 错误 1.构成经济环境的战略关键要素有（）（1 分） [多选题 ]1.财政货币政策 2.互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2.标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分） [判断题 ] 1.正确 2.错误 3.态势分析法需要构造 SWOT 矩阵 ( ) （ 1 分）[判断题 ] 1. 正确 2.错误 4.平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题 ] 1. 正确2.错误 6.波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分） [单选题 ] 1.明星业务 2. 问题业务 3.金牛业务 4.瘦狗业务 7.宏观环境分析模型是（）（ 1分） [单选题 ] 1.波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8.PEST 分析中的 E 指的是（）（1 分） [单选题 ] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题 ]

CCAA质量管理体系(QMS)审核知识-案例分析题汇总题库

质量管理体系（QMS）审核知识-案例分析题题库 案例分析题 1.XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，审核员问及如何控制分校舞蹈课教学过程时，主管此项工作的教务主任说：“听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很远，舞蹈课就交给他们管了，详细情况就不太了解了”。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2组织应a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求。不符合事实：XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，但未对分校舞蹈课教学过程进行控制。 2.审核员来到一家烟叶复烤公司工艺质量科审核，发现在上个月的复烤片烟水分检测记录中，有水分严重偏低，已产生烤焦情况的记录，审核员询问对这批烤焦的烟叶是如何处置的，工艺质量科长提供了就此次烟叶烤焦的情况，车间主任、带班长和责任人的书面检查、通报批评和经济处罚的记录，以及原因分析会的记录等，但审核员进一步追踪该批烤焦的烟叶的最终去向时，科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.7.1条款“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。”的要求。不符合事实：审核员在工艺质量科审核时发现复烤片烟水分严重偏低，查问该批烤焦的烟叶最终去向，工艺质量科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。 3.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799,型号LX1020BS 的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准“7.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”不符合事实：查见序号626799,型号LX1020BS照度计没有校准鉴定标识，后追踪设备管理部门不能提供校准的证据，确定没有定期检定。 4.在某危改住宅小区的施工工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位钢筋直径偏细，于是要求停工并向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说由于是计算机辅助软件设计的，很准确，设计人员一般情况下就不再核对计算了，可能是计算机软件出错了。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.3.4条款“组织应对设计和开发过程进行控制c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。”的要求。不符合事实描述：查某危改住宅小区的施工工地，发现某部门钢筋直径偏细，设计院出现了计算错误，设计过程未进行核对计算。 5.某企业《配胶作业指导书》(TLT-ZY-003)中规定配胶时其中某原料用量为20g,但审核员

质量管理体系自查报告编写指南

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（m-1）（n-1）。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则总偏差平方和的自由度为mn。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2.问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题]

医疗质量自查报告及整改措施

医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.

（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次

CCAA质量管理体系2020年11月审核知识真题及答案

中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试 质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2020年11月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案A B A A A B A C A B C C B B B C 题号1718192021222324252627282930 答案B B C B C D B C D A B C C B 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 A.现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持 B.现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持 C.现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持 D.现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持 2.以下明显属于第二方审核的是（）。 A.某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核 B.认证机构代表某集团公司对其供方的审核 C.某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核 D.认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查 3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。 A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。 B.受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 C.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的—部分。 D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 A.审核方案 B.审核计划 C.审核报告 D.审核实施 5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 A.规范 B.规程 C.指南 D.规范性文件 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考

欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的

情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

CCAA继续教育质量管理方法与工具(一)试题汇总

CCAA继续教育质量管理方法与工具（一）试题汇总 考试 ?《质量管理方法与工具（一）》本章节合格分数：5分 1. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则B因素不同水平引起的偏差平方和的自由度为n-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则随机波动产生的误差的自由度为mn-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 一般放回抽样的概率分布服从二项分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误

1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理对标的组织可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2. 问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 问题业务应采用的都是放弃战略（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 11. 标杆管理的目的是模仿一流企业的经营模式（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 12. 平衡计分卡应用简便易行，特别适用于管理基础差的企业（）（1分）[判断题]

质量体系自查报告

篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情

CCAA质量管理体系审核知识试卷及答案2019-5

质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2019年5月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案B D B C C B D C C D B B A B B C 题号1718192021222324252627282930 答案D B C D C C B B A D C B A B 1.审核组()识别改进机会,()提岀具体解决办法的建议。 A.不可以、也不得 B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对 2.依据ISO/IEC17021-1(CN=aS-CC01),如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定()以确保对管理体系的正确审核。 A.审核方案 B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案 3.关于不符合,与客户讨论的目的是为了()。 A.提示不符合的原因 B.不符合得到理解 C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对 4.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括()。 A.获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他附加要求 B.获证组织的认证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不再保持认证资格，组织申请缩小审核范围的 C.获证组织将某污染较重的工序承包给相关方 D.获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务 5.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是（）。 A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划 B.审核方案和审核计划都是审核策划的结果

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识)

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（基础知识） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品 B）过程 C）体系 D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件 B）理论基础 C）中心要求 D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构 B）只能受聘于一个认证培训机构 C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件 B）组织需用的所有外来文件 C）质量管理体系所要求的文件 D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品 B）供气锅炉上的压力表 C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审 B）供方的评审 C）合同规定要求的评审 D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。

A）一次、二次、三次 B）一次、二次、四次 C）一次、二次、五次 D）一次、三次、五次 8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书 B）产品接收准则 C）生产和服务提供过程的程序文件 D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机 B）顺序 C）计数 D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率 B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望 D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计 B）假设检验 C）测量分析 D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行 B）品性 C）态度 D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制 定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。

3月ccaa质量管理体系基础部分

2009年3月CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷一、单相选择题（从下面各题选项后才显现的中选出一个最恰当的答案，并将相（C）关键的应字母填在相应括号内。每题一分。（D）（A）+（B）共40分）4质量管理体系审核时，通常不必在1组织应确定并实施检验或其他必意以下（）设备是否处于校准状态。要的验证活动，以确保（）。（A）低温试验箱（A）采购的产品价格最优（B）计量室使用的温度计（B）采购产品到货及时（C）车间使用的电度表（C）采购的产品满足规定的采购要（D）安装轮胎用的力矩扳手求5在GB/T19000-2008标准中，有关（D）以上都对感官的、行为的、人体功效的可区2组织应对（）进行监视和测量，分特征称为（）。以验证产品要求已得到满足。（A）特点（B）特征（A）产品的质量（B）产品的特性（C）性质（D）特性（C）合同的要求（D）规定要求6有四个外表相同的小球，起重量可3组织应当对（）过程实施过程确能各不相同。取一个天平，将甲、

认。乙归为一组，丙、丁归为另一组放（A）生产和服务提供过程的输出不在天平的两边，天平基本是平衡的。能由后续的监视或测量加以验证的将乙和丁对调一下，甲、丁一边明（B）问题在产品使用后或服务交付显要比乙、丙一边重得多。在天平 一边放上甲、丙，另一边刚放上乙，合格品还没有来得及放上丁时，天平就压（D）返工后的产品可能成为合格品向了乙一边。则这个四个球由重到9依据GB/T19001-2008标准，以下轻的顺序分别是（）说法正确的是（）。（A）丁、乙、甲、丙（A）应对不合格品进行返工（B）丁、乙、丙、甲（B）应保持不合格性质的记录（C）乙、丙、丁、甲（C）对所有的不合格品均应采取纠（D）乙、甲、丁、丙正措施 7由国务院颁布的我国有关认证认（D）以上都正确可的法规是（）。10世界遗产公约规定，世界遗产所（A）认证认可条例在地国家必须保证遗产的真实性和（B）认证及认证培训、咨询人员管完整性。世界遗产的功能第一层是理办法科学研究，第二层是教育

CCAA质量管理体系注册审核员考试QMS基础知识

质量管理体系注册审核员基础知识考试题 姓名：___________ 培训机构：_____________________ 考试日期： _年_月 日—— 1.1201202 将本试卷上交。 1.质量目标应（） A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2. 根据GB/T19000-2008标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（） A）产品质量与过程质量相互补充 B ）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D ）产品是过程的输入 3. 根据GB/T19001-2008标准，质量手册可以不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B ）形成文件的程序或对其引用C）产品技术要求 D ）质量管理体系过程之间的相互作用4. 如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，则以下那一种行为是允许的？ A）组织因为没有设计和开发部门，要求删减7.3条款 B）顾客要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能 C）组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D）以上各项都不允许 5. 确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是（）的职责 A）最高管理者 B ）管理者代表 C）人力资源部负责人 D ）各部门负责人

6. GB/T19001-2008 标准的“ 7.3 设计和开发”是指（）。 A ）质量管理体系 B ）产品 C ）过程 D ）产品和过程 7. 质量是指（）。 A）产品的适用性 B ）产品满足标准的程度 C）特性满足要求的程度 D ）一组固有特性满足要求的程度 8. 致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，称为（） A）质量管理 B ）质量策划 C ）质量保证 D ）质量控制 9. 根据GB/T19001-2008标准7.5.2，组织在进行生产和服务提供过程的确认时，确认应证实（）。 A）这些过程是在受控条件下进行的 B ）生产的产品满足规定的要求 C）这些过程实现所策划的结果的能力 D ）在产品实现的全过程使用的方法是适宜的 10. 根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接收与否，这属于（）检验 A）计件检验B ）计点检验C ）计数抽样 D ）计量抽样 11. 过程的监视和测量的目的是（） A）证实过程的符合性 B ）证实产品满足要求 C ）证实过程的可操作性D）证实过程实现策划的能力 12. 以下属于GB/T19000-2008标准中八项质量管理原则内容的是：（） A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 13. 关于质量管理体系文件，以下说法正确的是（） A）其数量多少由体系主管部门决定 B ）任何过程控制都需要文件加以指导 C）过程控制文件必须详细 D ）在保证管理有效下可以尽量简洁、少量 14. 根据GB/T19001-2008标准，顾客满意是指（） A）顾客对产品或服务未提出意见 B ）没有收到顾客投诉的信息 C）顾客对其要求已被满足程度的感受 D ）顾客规定的要求得到了满足 15. 高层写字楼中控室的值班员必须要经过培训，取得消防管理部门发放的合格证是（） A）顾客隐含的要求B）顾客规定的要求 C）适用于产品的法律法规要求D）组织认为必要的附加要求 16. 根据GB/T19000-2008标准中“要求”的定义，以下说法错误的是（） A）要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 B）必须履行的要求是指在文件中阐明的要求 C）通常隐含的要求是指惯例或一般做法，有不言而喻的需求或期望 D) 要求可以由顾客或其他相关方提出 17、一个选择了外包过程的组织，如声称符合GB/T19001-2008 标准，则不可以删减该标准 ()

CCAA质量管理体系国家注册审核员审核知识笔试试题

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（审核知识）一、单项选择题（从下面各题中选出一个最恰当的答案，并将相应的字母填入相应括号内。） 1、以下不属于审核准则的是（）。（A）顾客隐含的要求（B）组织产品的检验要求（C）生产设备维护管理规定（D）认证产品所执行的产品标准 2、审核的目的是（）。（A）评价并确定满足审核准则的程度（B）寻找不合格项（C）评价体系的持续适宜性（D）评价体系的完整性3、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）（A）审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品（B）操作人员反映另一车间噪音太大（C）向导回答不合格品的处理情况（D）以上都不是 4、制定认证审核计划是（）的职责。（A）认证机构（B）审核委托方（C）审核组组长（D）受审核方 5、质量管理体系审核中一般不采取以下哪种方法收集信息？（）（A）面谈（B）查阅文件记录（C）抽取产品送认可的实验检测室（D）现场观察 6、审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予保密。（A）受审核方（B）审核委托方（C）认证机构认可委员会（D）以上都是7、实施第三方质量管理体系审核，

主要是为了（）。（A）发现尽可能多的不符合项（B）评估产品质量的符合性（C）建立互利的供方 关系（D）证实组织的质量管理体系符合已确定的审 核准则的程度要求 8、质量管理体系认证可以（）。（A）帮助组织 实现顾客满意的目标（B）提供持续改进的框架（C）向组织和顾客提供信任（D）以上都是 9、根据中国认证认可协会《质量管理体系审核员注册准则》（第2版），申请人应具有至少（）年与质量管 理相关的工作经验。（A）1 （B）2 （C）3 （D）4 10、目前，我国的审核员注册机构是（）。（A）国家质检总局（B）中国认证认可协会（C）国家认监委（D）国家认可委 11、对于主要原材料 的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量 等条件下，主要比较采购的可靠性及（）。（A） 供应方式（B）运输方式（C）仓储方式（D） 价格的经济性12、认证证书的认证范围由（）。（A）申请人决定（B）认证机构决定（C）受审 核方决定（D）认证机构和申请人协商决定 13、认 证机构收到认证申请后应组织人员对该申请进行评审。以下不属于评审内容的是（）。（A）认证要求是否 明确规定并形成文件（B）是否有能力和时间完成相