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临床试验质量机构质控检查报告表

质控人员：检查日期：

药物试验项目名称：

申办方：

专业组：专业组负责人：

检查的病例：

检查内容

1方案执行是否NA

1)入选、排除标准是否符合方案要求?

2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检

查等）?

3)受试者用药是否符合方案要求?

4)是否有对应临床试验方案的SOP?

5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?

6)交通补贴等是否及时发放?

2 人员和设施是否N/A

1)研究人员发生变化?

i.已获取简历?

ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?

iii.新的研究人员已接受相关培训?

3 知情同意是否N/A

1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书

并注明了知情同意的日期？

2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？

3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？

4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？

5)受试者签名真实性确认？

4 原始记录是否N/A

1)获得知情同意过程的记录

2)原始记录真实、完整、可溯源

3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）

4)所有退出失访均有说明

5)错误或遗漏修改规范

6)实验室检查有报告单或者复印件

7)报告单是否及时签名、异常值判断

8)方案偏倚/违背记录

9)合并用药记录

5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A

1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？

2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物

名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）

3)是否有试验用药发放记录？

4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构

办公室的记录？

5)是否由专人管理，并定期清点？

6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？

7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？

8)注射药物是否有需要配置？

9)注射药物是否有配置记录？

10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？

11)药量与用法是否遵照试验方案？

6 SAE记录报告是否N/A

1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》

2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦

理委员会、药物临床试验机构？

3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总

结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机

构？

7 样本管理（中心实验室）是否N/A

1)是否有采样记录（包括操作者签名）

2)是否有样本保存记录

3)是否有样本交接记录

8 专业组质控检查是否N/A

1)是否有ICF检查记录

2)是否有方案执行情况检查记录

3)是否有原始数据检查记录

4)是否有试验药品检查记录

5)是否有试验用物品检查记录

6)是否有AE/SAE检查记录

7)是否有样品管理检查记录

8)是否有合并用药记录

9 申办方监查是否N/A

1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查

2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录

3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的

结果相符

4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将

到期的药物

补充备注及其它问题

检查人员签字：主要研究者签字：

日期：日期：

医疗质量控制检查内容及质控指标知识分享

备注：每一项检查内容后的数字代表《2011 综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进 1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。（组织体系中需注明医疗小组责任） 4.1.1.3 2、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施--------------------------------------- 4.2.1.2 3、完善的医疗质量管理制度-------- 13 项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）--- 4.2.2.1 ；4.2.2.2 4、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。 4.2.2.3 5、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）------------- 预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）------ 4.2.4.3 （针对科室） 6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）------------------- 3.6.1 ；3.9.3.1 二、住院质量管理 1、入院评估、住院期间评估、出院评估---------- 4.5.1.1 2、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理------------ 4.5.2.2 3、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核 ------------ 4.5.3.2,4.5.3.1 4、随访制度落实情况。-------- 4.5.6.1 ；4.5.6.2 5、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.4 6、对住院超过30 天患者的住院管理有分析、持续改进。查看《住院时间超过30 天的患者管理登记表》---------- 4.5.7.5 三、手术医疗质量管理 1、手术医师授权、执行情况 4.6.1.1 2、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。-------- 4.6.2 3、术前知情同意 4.6.3 4、重大手术审批、急诊手术管理、流程（及时、安全）------------ 4.6.4 5、手术记录及术后首次病程及时、完整-------- 4.6.6.1 6、离体组织必须病理检查-------- 4.6.6.2 7、合理术后医疗、护理、病情评估--------- 4.6.7.1 8、手术后并发症的风险评估和预防措施到位---------- 4.6.7.2 9、将“非计划再次手术”列为重点监测指标，建立监测、原因分析、反馈、整改和控制体系。------- 4.6.8.3

临床试验质量机构质控检查报告表

临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容 1方案执行是否NA 1)入选、排除标准是否符合方案要求? 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）? 3)受试者用药是否符合方案要求? 4)是否有对应临床试验方案的SOP? 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告? 6)交通补贴等是否及时发放? 2 人员和设施是否N/A 1)研究人员发生变化? i.已获取简历? ii.研究人员职责分工与授权表已经更新? iii.新的研究人员已接受相关培训? 3 知情同意是否N/A 1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？ 2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5)受试者签名真实性确认？

4 原始记录是否N/A 1)获得知情同意过程的记录 2)原始记录真实、完整、可溯源 3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4)所有退出失访均有说明 5)错误或遗漏修改规范 6)实验室检查有报告单或者复印件 7)报告单是否及时签名、异常值判断 8)方案偏倚/违背记录 9)合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？ 2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3)是否有试验用药发放记录？ 4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？ 5)是否由专人管理，并定期清点？ 6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？ 8)注射药物是否有需要配置？ 9)注射药物是否有配置记录？ 10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11)药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告是否N/A 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》 2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？ 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机

医院科室质控记录模板

********医院科室医疗质量管理活动记录手册科室 ______________ 年度 ______________ ******医疗质量管理科编印目录

1.**********重点疾病和重点手术指标分解 2.**********质量与安全指标体系 3.科室质控小组职责与工作制度 4.质量管理小组名单 5.**********科室住院诊疗分组管理制度及名单 6.年度科室质控工作计划 7.医疗质量自查记录病历自查记录（每月一次）核心制度落实自查记录（每月一个重点）诊疗技术操作常规及住院诊疗等项目检查记录（每季度一次） 8.科室工作质量目标完成情况统计 9.科室质量与安全会议记录 10.科室季度医疗质量与安全教育记录 11.年度工作总结 ****重点疾病和重点手术指标分解

科室检测的重点疾病重点手术肾脏内科重13 肾衰竭心血管重1 急性心梗手7 经皮冠状动脉介入治疗重2 充血性心衰重15 高血压病（成人）消化内科重5 消化道出血重16 急性胰腺炎内分泌科重糖尿病短期并发症重糖尿病长期并发症重为控制血糖的糖尿病无并发症呼吸内科重7 细菌性肺炎重8 慢性阻塞性肺气肿神经内科重脑出血重脑梗死肿瘤内科重18 恶性肿瘤维持性化疗神经外科重4 颅脑外伤手8 颅脑手术骨科重6 累计身体多个部位的损伤手1 髋.膝关节置换重糖尿病下肢截肢术手术3 胰腺切除手术普外科重10 结节性甲状腺肿手5 腹腔镜下胆囊切除术重11 急性阑尾炎伴弥漫性腹膜炎及脓肿手12 乳腺手术重16 急性胰腺炎手14 胃切除术重17 恶性肿瘤术后化疗手15 直肠切除术手甲状腺癌联合根治术手胃远端、近端切除术，全胃切除术手肝叶、半肝、肝段、肝肿物切除术手结肠、直肠切除术、腹腔镜结直肠癌根治术手惠普尔氏术、胰体尾切除术乳腺外科重17 恶性肿瘤术后化疗手18 乳腺手术手乳腺癌改良根治术乳腺癌保留乳房术胸腺外科手4 食管切除术手13 肺切除术手全肺切除术，胸腔镜肺癌切除术手食管部份切除术、食管胃弓上、弓下吻合术妇科手9 子宫切除术手双侧输卵管-卵巢切除术手全子宫切除术手盆腔淋巴结清除术产科手10 剖宫产手11 阴道分娩

医疗质量控制检查内容及质控指标修订稿

医疗质量控制检查内容及质控指标 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

备注：每一项检查内容后的数字代表《2011综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进 1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。（组织体系中需注明医疗小组责任）4.1.1 2、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施4.2.1 3、完善的医疗质量管理制度-------13项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）4.2.2；、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。4.2.2 5、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）---------预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）4.2.4（针对科室） 6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）------3.6.1；二、住院质量管理 1、入院评估、住院期间评估、出院评估4.5.1 2、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理4.5.2

3、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核4.5.3,、随访制度落实情况。4.5.6；、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施4.5.7 6、对住院超过30天患者的住院管理有分析、持续改进。查看《住院时间超过30天的患者管理登记表》4.5.7 三、手术医疗质量管理 1、手术医师授权、执行情况4.6.1 2、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。----4.6.2 3、术前知情同意-----4.6.3 4、重大手术审批、急诊手术管理、流程（及时、安全）------4.6.4 5、手术记录及术后首次病程及时、完整4.6.6 6、离体组织必须病理检查4.6.6 7、合理术后医疗、护理、病情评估4.6.7 8、手术后并发症的风险评估和预防措施到位4.6.7 9、将“非计划再次手术”列为重点监测指标，建立监测、原因分析、反馈、整改和控制体系。4.6.8 第二节医务处质控指标一、院、科质控数据库能提取与以下内容相关的数据围手术期管理与手术分级管理、各类手术与介入操作及并发症、麻醉操作、急危重症管理、医疗护理缺陷与纠纷（不良事件）等4.2.7

药物临床试验机构质量控制标准操作规程

药物临床试验机构质量控制标准操作规程目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。内容：相关定义：质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。保证体系： 1. 临床试验质量的落实： 1.1 合格的研究机构与研究人员：药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 1.2 严格的管理制度和明确的职责：组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。 1.3 科学的试验设计及方案的实施：制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员

会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。1.4 标准的操作规程的制订和操作：制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。 2. 临床试验质量控制： 2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。 2.2实验方法操作规程和质量控制：规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。 2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。 2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。 2.3.2标准操作规程的质量控制： SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。4.4　FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理　FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。 4.5　FMEA在PIVAS实施的局限性　FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。 FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。 FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。参考文献［1］　郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］　杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143. ［3］　丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56. ［4］　吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238. ［5］　周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84. DOI　10.3870/yydb.2014.02.041 药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制杨春梅，黎艳艳，李华荣（华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州　434020）摘　要　有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。关键词　药物临床试验；机构办公室；二级质量控制中图分类号　R951 文献标识码　C 文章编号　1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制 · 172 · 医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据

药物临床试验机构办公室质控员职责

药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。 Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。 Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括： 1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；

2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订； 3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室； 4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确； 5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话； 6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话； 7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定； 8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定； 9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告； 10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作； 11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。 Ⅳ. 参考依据： 1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003 2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科

科室质控活动记录手册(临床版)

内蒙古自治区肿瘤医院放疗科科室质量控制活动记录手册（临床版）年度 2015 科室 ____________

目录科室质控小组名单 (1) 科室质控小组职责 (2) 科室质控小组工作制度 (2) 每月医疗质量控制计划主题 (3) 本年度科室完成主要质量和效率指标计划 (4) 1月份质控小组活动记录 (5) 2月份质控小组活动记录 (8) 3月份质控小组活动记录 (11) 4月份质控小组活动记录 (13) 5月份质控小组活动记录 (15) 6月份质控小组活动记录 (17) 上半年质控小组活动总结 (19) 7月份质控小组活动记录 (21) 8月份质控小组活动记录 (23) 9月份质控小组活动记录 (25) 10月份质控小组活动记录 (27) 11月份质控小组活动记录 (29) 12月份质控小组活动记录 (31) 年度质控小组活动总结 (33) 科室质控组织变更信息 (35)

精品文档 . 主要指标计算公式 1、甲级病历率（%）＝（甲级病历数/上交病历数）×100% 2、危急值登记处理率（%）＝（危急值处理例数/危急值登记例数）×100% 3、出院患者随访率（%）＝（登记随访例数/实际出院人数）×100% 4、知情同意告知率（%）＝（签署例数/实际应签同意书人数）×100% 5、死亡病例讨论率（%）＝（死亡讨论例数/死亡人数）×100% 6、入出院诊断符合率（%）＝[诊断符合患者数/（出院患者数－疑诊患者数）]× 100% 7、急危重症抢救成功率（%）＝（抢救成功人次数/急危重症抢救总人次数）×100% 8、临床主要诊断与病理诊断符合率（%）＝（临床主要诊断与病理诊断符合数/病理诊断数）×100% 9、平均住院日（%）＝（出院病人总住院日数/出院人数）×100% 10、病床使用率（%）＝（实际占用总床日数/实际开放总床日数）×100% 11、病床周转次数＝出院人数/平均开放床位数 12、住院患者抗菌药物使用率（%）＝（使用抗菌药物的出院人数/出院人数）×100% 13、抗菌药物使用送检率（%）＝（抗菌药物送检标本例数/使用抗菌药物应送检例数）×100%

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

三级医院科室质控记录文本

科室质量控制（医疗活动记录）沭阳县中医院呼吸血液科 2012 年

科室质控小组

科室质控小组职责 1、科室质控小组由科室负责人及质控医师2-4人组成；科主任是科室质量第一责任人； 2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规并组织实施；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责； 3、在医务科的指导下，负责本科室医疗质量控制检查工作，抓好科诊疗质量、医疗文件书写质量； 4、做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况、质量缺陷问题，自我查找医疗隐患，自评工作优劣。科室质控小组工作制度 1、质量控制小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每日质控、每月质控； 2、质控小组的活动应至少每个月一次，每次应认真分析评判本科室质量动态，总结归纳、对需改进的容提出整改措施，并认真做好质控活动记录； 3、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，强化质量和安全意识； 4、对各种医疗文书的书写情况进行检查（病历、处方、申请单等），对核心制度执行情况进行检查，提出整改措施并落实。

一月份质控小组活动记录主持者：华明军参加人员（签名）：王新民仲艳娟时间：2012.01.10 记录者：娟本次活动容：医疗文件完成问题质控发现的问题：1病历书写还不够及时，特别是电子病历打印不到位， 2医嘱中还有用商品名， 3上级医师查房记录涵不够 4病历归档不及时改进目标和措施： 1全科再次认真学习病历书写规，电子病历规 2学习部省市有关文件，绝对禁止使用药品商品名 3学习上级医师查房书写格式及具体要求，加强业务学习 4要求出院病历48小时必须归档，不归档不下班结果评价（主要对上月质控活动改进措施的落实和成效评价、反馈）：

医疗质量管理方案与措施

医疗质量管理方案及措施第一章总则第一条医院总体质量目的：医院为了适应和满足社会需求，贯彻我院“患者第一、质量第一”的服务宗旨，通过科学的质量管理，提高医院的服务质量，实施优质全程服务；建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量、医疗安全及后勤供给，减少服务缺陷，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故的发生，防范医疗风险，提高医务人员的抗风险能力，促进医院医疗技术水平、管理水平不断提高。第二条医院总体质量目标：逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等医院水平，医院总体水平达到市内先进水平。第三条医院的质量管理就是医院各方面工作和各科室质量管理工作的综合反映，医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部分。第四条医院以医疗工作为中心，医院质量管理的核心是医疗质量管理，提高医疗质量是管好科室的出发点和归宿。第五条质量管理是做好各项工作的重要保证，必须人人都接受质量管理教育，人人均参与质量管理，以优异质量为人民服务。第二章管理监控网络、反馈机制及工作任务第六条成立院科两级质量管理组织网络，医院设立医疗质量管理委员会，由院长负责，医务科、护理部及主要临床、医技、药剂科

室主任组成；负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程、流程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理；负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，负责制定、修改质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。各科室设立质控管理小组由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成，负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章，对科室的医疗质量全面管理。各科室要建立健全各种医疗质量记录及登记本，对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价、考核上报。第七条健全三级质量监督考核体系，医疗质量管理委员会下成立医院医疗质量检查小组，定期进行医疗质量全面监督、考核工作；医务科、护理部等职能科室定期下科室进行监督、考核工作，管理本部门范围内的各项工作；各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、职能部门、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。第八条考核内容：一、医院医疗质量检查小组要定期或不定期组织科室对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染、传染病报告等质量情况进行交叉检查、考核、评价，提出改进意见及措施。二、各职能部门定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度及诊疗护理常规的执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风；负责监督本部门管理范围内的工作完成情况及存在问题，并进行通报、提出合理化建议；

科室质控活动记录手册

科室质量控制活动记录手册年度 2016 科室麻醉科铜陵市博爱医院质控办

主要指标计算公式 1、危急值登记处理率（%）＝（危急值处理例数/危急值登记例数）×100% 2、特殊患者随访率（%）＝（登记随访例数/应随访人数）×100% 3、知情同意告知率（%）＝（签署例数/实际应签同意书人数）×100% 4、手术部位标识率（%）＝（手术部位标识例数/手术人数）×100% 5、手术安全核查率（%）＝（手术安全核查例数/手术人数）×100% 6、麻醉风险评估率（%）＝（麻醉风险评估例数/手术人数）×100% 7、死亡病例讨论率（%）＝（死亡讨论例数/死亡人数）×100% 8、医院感染患病率（%）＝（医院感染例数/住院人数）×100% 9、急危重症抢救成功率（%）＝（抢救成功人次数/急危重症抢救总人次数）×100% 10、院内急会诊到位时间＝急会诊到达总时间/急会诊次数 11、急救物品完好率（%）＝（急救物品完好数量/急救物品总数）×100%

科室质控小组名单

科室质控小组职责 1、科室质控小组由科室负责人、质控医师等相关人员2-4人组成；科主任是科室质量第一责任人. 2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责。 3、组织“科室质量与安全管理小组”每月进行自查，自查内容应严格按照《科室自查考核标准》和每月“月度质控计划主题”进行，根据自查期间发现的问题，及时召开质控小组会议，商讨整改措施。 4、参照质控办每月发放的《质量控制信息简报》中扣分项和医疗核心制度，结合科室查房或日常工作情况，每月选1个科室医疗质量控制主题，针对此主题召开“医疗质量与安全会”。 5、每月底及年底对科室质量控制情况进行认真总结，并及时完成《科室质控活动记录手册》。 6、积极配合质控办的各项工作。科室质控小组工作制度 1、质量控制小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每月质控。

医疗质量质控记录

医疗质量质控记录集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

医疗质量质控记录 1、急诊科实行24小时开放情况，提供医疗服务连贯性时效性，成功率情况； 2、抢救室药品合格性，抢救物品、器械的运行情况，一周灭菌情况，病人抢救记录（结束后6小时内）情况； 3、门诊医师执行经济适宜的诊疗方法、合理检查用药请况； 4、运行病历书写情况（24小时内、稳三天次、出院前一天次、出或亡24小时内完成至首页主管医师签字）； 5、医嘱下达执行的时效性，临时医嘱护士交接班记录情况； 6、核心制度中三级查房（主治医48小时次）请况 7、核心制度中分级护理请况 8、核心制度中疑难（当日次上级签确入病历）危重死亡（一周内讨论记录）病例讨论请况 9、核心制度中会诊（当日次）情况 10、临床医师三基掌握请况（间断单一病种方式） 11、住院患者的转院时效掌控情况 12、住院病区值班、交接班执行请况 13、发生重大医疗过失处理情况（12小时内当地报告） 14、电疗使用安全性情况、伦理道德遵循情况 15、临床检验常规化验（48小时外血尿结果、48小时阳性结果分析记录）、“危急值”的及时干预或治疗的时效性以及报告记录情况 16、对患者评估（病史、体检、化检、心理、经济、病情、）的实施和利用情况； 17、主诊医师（副主任医师职称以上担任的医疗小组带头人）制度试行情况

18、临床首诊（首个科室、大夫）负责制试行情况 19、临床急危重症病人抢救及报告情况 20、病房小药柜（住院患者按医嘱用、专人管理、定期清点）管理使用情况医技质量质控纪录 1、检验申请单填写、急诊检验的特殊标志情况 2、标本的采集（唯一性识别、采集途径、方法、合格、准确无误、高危的专人专用器具、防护手套、彻底清洗）、保存、可使用情况 3、检验报告（双签、急诊除外、危急值及时报告医护人员），检验科应明确报告时间（在规定时间内发出报告、疑问要复检）情况 4、对可能影响检验结果的分析仪器及相关设备和项目校准情况 5、废弃物处理情况 6、临床检验常规化验（48小时外血尿结果、48小时阳性结果分析记录）、“危急值”的及时干预或治疗的时效性以及报告记录情况 7、X线诊断密切结合临床情况，建立病人确认程序、上级医师集体读片制的安全实施情况 8、X线医师防护、体检情况

医疗质量管理及持续改进方案

普洱新区医院医疗质量管理及持续改进方案医疗质量管理是医院管理的核心与精髓，它不仅和病人的生命息息相关，也直接关系到医院的生存和发展。为了使医疗质量管理落实到位，不断持续改进，制订本方案，具体如下：一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。二、目标通过检查、分析、评价、反馈、整改等措施，达到医疗质量持续改进，以不断提高我院医疗水平，保证医疗安全。三、健全质量管理及考核组织 (一)成立医疗安全和质量管理领导小组组长：邹洪才（业务副院长）副组长：彭显权（业务顾问）成员：高良、罗栋翠、杨丽各科室负责人为第一责任人（二）管理制度和实施措施 1、医院医疗质量管理委员会（院级医疗质量管理控制体系）（1）管理制度：见医疗质量管理委员会管理制度（2）实施措施：主要有建立、修改年度质量控制目标值；病历书写质量检查；医疗环节（流程）质量实时检查监控；医技环节（流程）质量实时检查监控；医疗质量专题调研评价；医疗质量量化综合评价、总结报告；医疗纠纷、医疗过失、医疗事故分析、评价、教训总结与改进；（3）考评内容、方式及奖惩见《医疗质量考评实施细则》。 2、二级质控组织：每月对各种医疗文书书写情况及核心制度执行情况进行督导检查1-2次，并对检查结果进行分析、评价且提出改进措施。 3、病区医疗质量管理控制小组（1）管理制度：在医院医疗质量管理委员会的指导下，对本科

室医疗质量进行经常性检查。重点是质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗操作常规、医院规章制度、各级人员岗位职责的落实情况。根据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评挂钩，并作为年终评比、晋职晋级的依据。定期向医院医疗质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强质量管理控制工作的意见和建议。督促、落实医院医疗质量管理委员会对本科提出的医疗质量存在问题的整改意见。每月至少召开一次科室医疗质量管理控制小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。（2）实施措施：定期组织科室医护人员学习医德规范，坚定救死扶伤、无私奉献的高尚医德；利用早会或其他时间经常性地组织学习医院各项规章制度、相关法律、法规、岗位职责、诊疗护理操作常规等，使医护人员能够熟知熟记，严格执行；根据科室具体情况，对容易发生医疗问题或纠纷的诊疗操作、技术项目等制定有针对性的防范、处理措施和应急预案，形成书面文字，经常性地组织学习；对医疗、护理工作进行随时监控，不定期抽查，发现问题及时处理并加以改进，定期向医院医疗质量管理委员会进行口头或书面汇报。四、环节（流程）质量实时检查控制管理办法环节（流程）质量实时检查控制是医疗质量管理控制的重点，是预防医疗缺陷、减少医疗纠纷、全面提高医疗质量的重要手段。医疗质量实时控制方法如下：（一）控制方式 1、现场控制：通过住院病人的动态诊疗信息发现医疗偏差。 2、前馈控制：通过住院病人的有关检查信息，在医师做出主要治疗前（如手术等）发现医疗偏差，及时纠正。 3、反馈控制：通过各项诊疗活动结果的分析，总结经验教训，不断提高诊疗水平。（二）检查手段 1、病案调查：检查病历书写情况，评价病历质量。 2、疾病相关检查：通过临床了解医技科室检查质量（阳性率），通过病理报告了解诊断符合率、医技科室检查阳性率等。 3、逻辑功能检查：通过逻辑功能检查评价病案质量等。如手术病人应有术前讨论、手术记录、切口愈合等级、手术费等；疑难病例、死亡病例应有讨论记录等。五、实施全程医疗质量管理与持续改进 1、严格执行技术操作规范、常规和标准，加强基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量管理；认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度；切实落实和督查首诊负责制、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、手术分级管理制度、术

临床试验质量机构质控检查报告表

医疗质量控制检查内容及质控指标知识分享

临床试验质量机构质控检查报告表

最新医疗质量控制检查内容及质控指标资料

医院科室质控记录模板

医疗质量控制检查内容及质控指标修订稿

药物临床试验机构质量控制标准操作规程

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

药物临床试验机构办公室质控员职责

科室质控活动记录手册(临床版)

药物临床试验质量控制的标准操作规程

三级医院科室质控记录文本

医疗质量管理方案与措施

科室质控活动记录手册

医疗质量质控记录

最新药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

医疗质量管理及持续改进方案