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2017年10月执业药师《药事管理与法规》第六章主要考点

2017年10月执业药师《药事管理与法规》第六章主要考点
2017年10月执业药师《药事管理与法规》第六章主要考点

2017年10月执业药师《药事管理与法规》第六章主要考点2017年执业药师考试时间在10月14日-15日,离考试时间还有一个多月!考生要好好报考,争取一次性通过考试!小编整理了一些执业药师的重要考点,希望对备考的小伙伴会有所帮助!最后祝愿所有考生都能顺利通过考试!

第六章中药管理

中药与中药创新发展

中药材管理(2-3分)

中药饮片管理(2分)

中成药管理(1-2分)

六、中药材管理

(一)中药与中药创新发展

1.中药的分类:中药材、中药饮片、中成药

2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容

(二)中药材管理

1.中药材的生产、经营和使用规定

(1)中药材种植养殖管理

国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。*

(2)中药材产地初加工管理

要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范,统一质量控制标准,改进加工工艺,提高中药材产地初加工水平。

采集应坚持“最大持续产量”原则,野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

(3)中药材自种、自采、自用的管理要求

允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施

《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

《中药材GAP证书》有效期一般为5年,生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月,按照规定重新申请中药材GAP认证。

GAP认证是非强制性的,采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业,种植或养殖某些特定中药材能力进行认证,对生产的产品发放批准文号。

3.专业市场管理

(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:

具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;

进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者,必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后,方可经营中药材。

(2)中药材专业市场管理的措施

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

除现有17个中药材专业市场外,各地一律不得开办新的中药材专业市场。

严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 *

中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。

4.进口药材规定

(1)进口药材的申请与审批

进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后,进行技术审核和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。

非首次进口药材申请,不再进行质量标准审核,由国家食品药品监督管理部门直接审批。

(2)进口药材批件

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。

5.野生药材资源保护

(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*

禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。

(3)国家重点保护野生药材的出口管理*

一级保护野生药材物种不得出口。

二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。

(4)国家重点保护的野生药材名录*

1.一级保护药材名称* :虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、乌梢蛇、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭* 。

3.三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、连翘* 、羌活*

(三)中药饮片管理

1.生产、经营管理

(1)中药饮片生产经营监管

中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。*

生产新药或者已有国家标准的药品,须经国家药品监督管理部门批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 *

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*

生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。 *

中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 * 生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。*

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。*

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。 *

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*

(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定

国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。

①对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定2~

3个定点企业。 *

②对于一些产地集中的毒性中药材品种,如朱砂、雄黄、附子等,要全国集中统一定点生产,供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片,必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

2.医疗机构中药饮片的管理要求

医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。

中药饮片调配后,必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存三年备查。

(四)中成药管理

1.中药品种保护

(1)中药品种保护的目的和意义

(2)《中药品种保护条例》的适用范围*

适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

(3)中药保护品种的范围和等级划分

受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。*

①申请中药一级保护品种应具备的条件* :

对特定疾病有特殊疗效的;

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

用于预防和治疗特殊疾病的。

②申请中药二级保护品种应具备的条件* :

符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

对特定疾病有显著疗效的;

从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

(4)中药保护品种的保护措施

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。 * 因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。 *

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。 *

被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

对已批准保护的中药品种,如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报,按规定提交完整的资料,经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验,达到国家药品标准的,经国家药品监督管理部门审批后,补发批准文件和《中药保护品种证书》。

2017执业药师真题及答案

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规) 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是( C ) A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( C ) A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( C ) A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按

照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、

执业药师考试药事法规精选习题

2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题: 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量,维护人民躯体健康 B保证药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高,维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案:(C) 2.在现代社会中,受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案:(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则

B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案:(E) 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规,通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规,通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案:(D) 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式,是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的,不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的,不可或缺的

C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的,不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的,不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的,不可或缺的 答案:(A) 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案:(B) 7.药品广告须经 A省级药监部门批准,发给证书 B审批,发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准,可在全国任何地点做广告

2017年执业药师《药学专业知识二》真题及答案

2017年执业药师考试《药学专业知识二》真题及答案 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.给患者调整抗抑郁药时必须谨慎,以单氨氧化酶抑制剂替换选择性5-羟色胺再摄入抑制剂时,应当间隔一定的时间。至少应间隔(E) A.1天
B.5天
C.7天
D.10天
E.14天
2.西肽普兰抗抑郁的药理作用机制是(A) A.抑制5-羟色胺再摄取 B.抑制神经末梢突触前膜的α2受体 C.抑制5-羟色胺及去甲肾上腺素在摄取 D.抑制单胺氧化酶 E.阻断5-羟色胺受体及抑制5-羟色胺再摄取 3.为避免引起大面积中毒性表皮坏死松懈症,服用前提倡做人体白细胞抗原等位基因(HLA-B*1502)检测的抗癫痫药是(A) A.卡马西平 B.丙戊酸钠 C.氟硝西泮 D.托吡酯 E.加巴喷丁 4.在痛风急性期禁用的药物是(B) A.秋水仙碱 B.别嘌醇 C.布洛芬 D.舒林酸 E.泼尼松 5.具有类似磺胺结构,对磺胺类药物有过敏史的患者需慎用的非甾体抗炎药是(E) A.阿司匹林 B.吲哚美辛 C.双氟芬酸钠 D.美托洛尔 E.塞来昔布 6.可抑制尿酸生成的药物是(E) A.秋水仙碱 B.萘普生 C.苯溴马隆 D.氢氯噻嗪 E.别嘌醇 7.对中、重度持续哮喘患者的长期维持治疗的推荐方案是( A ) A.吸入性糖皮质激素+长效β2 受体激动剂 B.吸入性糖皮质激素+短效β2 受体激动剂 C.长效β2 受体激动剂+长效 M 胆碱受体阻断剂 D.长效 M 胆碱受体阻断剂+白三烯受体阻断剂 E.长效β2 受体激动剂+白三烯受体阻断剂 8.关于镇咳药作用强度的比较,正确的是( D ) A.喷托维林>苯丙哌林>可待因 B.可待因>苯丙哌林>喷托维林 C.苯丙哌林>喷托维林>可待因 D.苯丙哌林>可待因>喷托维林 E.喷托维林>可待因>苯丙哌林 9.服用后可能导致口中有氨味、舌苔、大便呈灰黑色的药物是( C ) A.奥美拉唑 B.硫糖铝 C.枸橼酸铋钾

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章

精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为:食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外,特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六) 一、最佳选择题 1、既凉血止血,又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血,清肝泻火。以上各药都可凉血止血,但只有槐花兼能清肝泻火,可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外,又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是:清热化痰,软坚散结,利尿消肿,制酸止痛。海浮石的功效是:清热化痰,软坚散结,通淋。二者共有功效是清热化痰,软坚散结。

3、虚烦不眠,心悸怔忡,肠燥便秘者,当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神,润肠通便,止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠,心悸怔忡。 (2)肠燥便秘,阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩,制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳,镇惊安神,软坚散结,收敛固涩,制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是

A、0.01~0.05g B、0.03~0.1g C、0.02~0.5g D、0.5~0.8g E、0.03~0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服:入丸散,0.03~0.1g,不入煎剂。外用:适量,调敷或敷贴。简记:点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效:健脾化湿,消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻

2017年执业药师继续教育抗骨质疏松药物的合理应用答案

抗骨质疏松药物的合理应用 返回上一级 单选题(共10题,每题10分) 1 . 对于胃肠条件差的患者可以选择的钙剂是() ? A.有机钙 ? B.无机钙 ? C.冲剂 ? D.不确定 我的答案:A 参考答案:A 答案解析:暂无 2 . 钙剂中,无机钙的优点是() ? A.不引起胃肠道反应 ? B.易于吸收 ? C.含钙量高 ? D.不确定 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 3 . 对于某些肝肾功能异常,体内的二次羟化都会受到损害的患者,如果又合并有严重的骨质疏松,可以选用 的维生素D剂型为() ? A.双羟维生素D ? B.普通维生素D ? C.都可以 ? D.不确定 我的答案:A 参考答案:A 答案解析:暂无 4 . 关于双磷酸盐类药物,以下说法正确的是() ? A.使用时间最长,范围最广 ? B.对椎体和非椎体的骨折预防都有很好的疗效 ? C.主要的副作用是上消化道刺激 ? D.以上都对 我的答案:D 参考答案:D

答案解析:暂无 5 . 不属于抗骨质疏松药物降钙素的特点的是() ? A.能够有效地降低椎体骨折的危险,但对非椎体的骨折没有确切的疗效 ? B.有中枢的止痛效果 ? C.副作用是容易发生过敏 ? D.以上都对 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 6 . 绝经后骨质疏松发生的主要原因是() ? A.年龄的增大 ? B.孕激素的减少 ? C.雌激素的减少 ? D.不确定 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 7 . 抗骨质疏松药物中,属于选择性雌激素受体调节剂的是() ? A.阿仑膦酸钠 ? B.雷洛昔芬 ? C.降钙素 ? D.不确定 我的答案:B 参考答案:B 答案解析:暂无 8 . 并不是每一个患者都适合使用甲状旁腺素,临床上经常使用的情况是()? A.曾经发生过骨质疏松性骨折的患者 ? B.具有发生骨折的多重危险因素的骨质疏松患者 ? C.接受其他的骨质疏松药物治疗效果不好的或者是耐受性不好的患者 ? D.以上都是 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 9 . 雷奈酸思和阿伦磷酸钠相比,其优点是() ? A.胃肠道没有刺激作用 ? B.疗效好 ? C.副作用小

执业药师药事法规重点考点

执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号:[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]

考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为: Ⅰ期临床试验:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ~ 30 例。 Ⅱ期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性,也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性,评价利益与风险关系,最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求: (1)完善的组织管理体系,独立的质量保证部门,相应的工作人员。 (2)具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 (3)制定与实验工作相适应的标准操作规程。 (4)研究工作按规定程序实施。 (5)研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请: 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2

执业药师考试《法规》模拟试题3

执业药师考试《法规》模拟试题3 药品质量及其监督检验 一、A型题 1.以下不属于药品的是 A.中药材 B.中药饮片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入维生素C的食品 2.药品的特殊性之一体现在 A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.属于竞争性商品 D.消费者低选择性 E.需求平衡性 3.在法律上具有仲裁性的检验是 A.药品监督检验 B.药品生产检验 C.药品验收检验 D.药品储存检验 4.药品的基本商品特征是 A.高质量性 B.行业特殊性 C.社会公共性 D.品种多样性 E.生命关联性 5.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是 A.稳定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性 6.药品的有效性按其效应程度分为 A.无效 B.有效 C.显效

E.包括BCD 二、B型题 1-4 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP 1.药品生产质量管理规范 2.药品经营质量管理规范 3.药物临床试验质量管理规范 4.药物非临床研究质量管理规范 5-8 A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标 E.稳定性指标 5.药品的三致作用 6.药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标 7.药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标 8.药物相互作用和配伍等指标 9-12 A.西药 B.中药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药 9.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是 10.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 11.特点是整体观、动态观和辨证观 12.包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等 13-17 A.GAP

执业药师考试药事法规精选习题

执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题: 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量,维护人民身体健康 B保证药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高,维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案:(C) 2.在现代社会中,受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案:(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案:(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规,通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规,通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案:(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式,是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的,不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的,不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的,不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的,不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的,不可或缺的 答案:(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称

身边的营养学(二)-2017年执业药师继续教育答案

身边的营养学(二)-2017年执业药师继续教育答案单选题(共10 题,每题10 分) 1 . 能促进钙吸收的措施是() ? A.多吃绿叶蔬菜 ? B.多摄入脂肪 ? C.经常接受户外阳光照射 ? D.多吃谷类食物 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 2 . 婴幼儿长期缺乏钙和维生素D,可引发的疾病是() ? A.干眼病 ? B.坏血病 ? C.脚气病 ? D.佝偻病 我的答案: D 参考答案:D 答案解析:暂无 3 . 儿童食欲减退、异食癖、生长发育较其他同龄儿童迟缓、可能缺乏的是()? A.钙 ? B.碘 ? C.镁 ? D.锌 我的答案: D 参考答案:D 答案解析:暂无 4 . 人体能够通过膳食和皮肤两种途径获得的维生素是() ? A.维生素B1 ? B.维生素D ? C.维生素E ? D.维生素C 我的答案: B 参考答案:B 答案解析:暂无 5 . 膳食纤维的生理功能不包括有() ? A.增加饱腹感 ? B.降低胆固醇 ? C.促进排便 ? D.供应能量 我的答案: D 参考答案:D

答案解析:暂无 6 . 补硒能有效预防() ? A.克山病 ? B.克汀病 ? C.高血压 ? D.贫血 我的答案: A 参考答案:A 答案解析:暂无 7 . 以下几类人中通常情况下含水量最多的为() ? A.老年人 ? B.青少年 ? C.婴幼儿 ? D.成年人 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 8 . 水平衡的神经调节中垂体释放的物质为() ? A.肾素 ? B.血管紧张素 ? C.肾上腺皮质激素 ? D.抗利尿激素 我的答案: D 参考答案:D 答案解析:暂无 9 . 机体摄入水的最主要来源为() ? A.摄入固体食物 ? B.机体重吸收 ? C.饮用水 ? D.代谢水 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 10 . 在人体需水量的影响因素中,环境温度升高,需水量会相应()? A.降低 ? B.不变 ? C.升高 ? D. 以上都不是 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无

2021年执业药师考试药事法规经典练习题:药品不良反应报告

2021年执业药师考试药事法规经典练习题: 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案:C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案:A 【例-X型题】

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有( )。 A. 开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案:BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案:ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2017年执业药师继续教育中华人民共和国中医药法答案

中华人民共和国中医药法 返回上一级 单选题(共10 题,每题10 分) 1 .《中医药法》将于()正式施行 ? A.0025, December 25, 2016 ? B.0001, May 01, 2017 ? C.0001, July 01, 2017 ? D.0001, December 01, 2017 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 2 .中医药定义不包含下列哪一条() ? A.中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。 ? B.中医药是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识。 ? C.中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。 ? D.具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 3 .《中医药法》的第五条是() ? A.关于中医药的地位、发展方针和促进中西医结合的规定。 ? B.是关于中医药工作管理体制的规定。 ? C.本条是关于建立中医药教育体系的规定。 ? D.以上都是 我的答案:B 参考答案:B 答案解析:暂无 4 .关于中药材生产流通全过程监管总体要求的规定是属于第()章的内容? A.第二章 ? B.第三章 ? C.第四章 ? D.第五章 我的答案:B 参考答案:B 答案解析:暂无

5 .在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以()、 ()地产中药材并在()中使用。 ? A.自种 ? B.自采 ? C.其执业活动 ? D.以上都可以 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 6 .中医药重点科学研究领域的规定包括() ? A.常见病、多发病、慢性病 ? B.重大疑难疾病 ? C.重大传染病 ? D.以上都是 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 7 .关于中医药传承与文化传播不正确的是() ? A.不得开展传承活动 ? B.可以开展传承活动 ? C.组织遴选传承项目 ? D.组织遴选传承人 我的答案:A 参考答案:A 答案解析:暂无 8 .国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行()。 ? A.特殊保护 ? B.强制公开 ? C.不得转让 ? D.以上都是 我的答案:A 参考答案:A 答案解析:暂无 9 .县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定,将符合条件的()、()、中成药和医疗机构() 纳入基本医疗保险基金支付范围。 ? A.中医诊疗项目 ? B.中药饮片

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七) 1、为使药物中的药效成分充分煎出,又不会造成药效成分消失,需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有: ①气味芳香类:降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片:钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外,栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存:除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用,均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚,又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后,其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹

C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后,其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等,与西药化疗药联用,可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男,因患慢性心衰,长期服用强心苷类药物,现咽喉红肿疼痛,音哑失音。下列中成药中,不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮

2017年执业药师继续教育-糖尿病的合理用药答案

2017年执业药师继续教育 糖尿病的合理用药答案返回上一级 单选题(共10题,每题10分) 1 . 判断糖尿病控制较好的指标是() ? A.空腹血糖 ? B.餐后血糖 ? C.糖化血红蛋白 ? D.空腹血浆胰岛素含量 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 2 . 糖尿病是一组病因不明的内分泌代谢病,其主要标志是() ? A.多饮、多尿、多食 ? B.乏力 ? C.消瘦 ? D.高血糖 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 3 . 血中直接调节胰岛素分泌而且经常起调节作用的重要因素是() ? A.游离脂肪酸 ? B.血糖浓度 ? C.肾上腺素 ? D.胃肠道激素 我的答案:B 参考答案:B 答案解析:暂无 4 . 糖尿病性血管病变,最具有特征性的是() ? A.合并高血压 ? B.常伴冠状动脉粥样硬化 ? C.微血管病变 ? D.周围动脉硬化-下肢坏疽 我的答案:C

参考答案:C 答案解析:暂无 5 . 代谢产物由胆汁排入肠道,很少经过肾排泄的磺脲类药物是() ? A.格列本脲 ? B.格列吡嗪 ? C.格列齐特 ? D.格列喹酮 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 6 . 磺脲类药物最常见的副作用是() ? A.恶心、呕吐 ? B.低血糖反应 ? C.肝功能损害 ? D.白细胞减少 我的答案:B 参考答案:B 答案解析:暂无 7 . 下列糖尿病诊断标准中正确的是() ? A.随机≥11.1mmol/l或空腹≥7.8mmol/l ? B.随机≥6.1mmol/l或空腹≥7.0mmol/l ? C.随机≥6.1mmol/l或空腹≥7.8mmol/l ? D.随机≥11.1mmol/l或空腹≥7.0mmol/l或OGTT中2h≥11.1mmol/l 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 8 . 糖尿病的慢性并发症不包括() ? A.酮症酸中毒 ? B.糖尿病足 ? C.糖尿病视网膜病变 ? D.糖尿病肾病 我的答案:A 参考答案:A 答案解析:暂无 9 . 双胍类药物最常见的副作用为() ? A.肝功能异常

2019执业药师考试药事法规练习题6.doc

2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为

A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业,应当要有质量检验机构、人员、仪器设备,符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是

健康中国2030”规划纲要(2017年执业药师继续教育答案)

“健康中国2030”规划纲要 单选题(共10题,每题10分) 1 . 《“健康中国2030”规划纲要》共有几篇几章() ? A.三篇二十二章 ? B.五篇二十五章 ? C.八篇二十九章 ? D.八篇三十章 我的答案: C 参考答案:C 2 . 中共中央政治局会议审议于2016年()通过了《纲要》。 ? A.8月20日 ? B.8月26日 ? C.9月26日 ? D.10月26日 我的答案: B 参考答案:B 3 . 建设健康中国的战略主题是() ? A.人民健康水平持续提升 ? B.共建共享全民健康 ? C.健康服务能力大幅提升 ? D.加大学校健康教育力度 我的答案: B 参考答案:B 4 . 塑造自主自律的健康行为包括() ? A.引导合理膳食 ? B.开展控烟限酒 ? C.促进心理健康 ? D.以上都是 我的答案: D 参考答案:D

5 . 完善医疗卫生服务体系,到2030年,()基本医疗卫生服务圈基本形成。 ? A.10分钟 ? B.15分钟 ? C.20分钟 ? D.30分钟 我的答案: B 参考答案:B 6 . 到2030年,中医药在治未病中的()、在重大疾病治疗中的()、在疾病康复中的()得到充分发 挥。 ? A.主导作用 ? B.协同作用 ? C.核心作用 ? D.上述都是 我的答案: D 参考答案:D 7 . 力争到2030年,国家卫生城市数量提高到全国城市总数的()。 ? A.30% ? B.40% ? C.50% ? D.60% 我的答案: C 参考答案:C 8 . 到2030年,食品安全风险监测与食源性疾病报告网络实现()。 ? A.30% ? B.40% ? C.50% ? D.全覆盖 我的答案: D 参考答案:D 9 . 到2030年,药品、医疗器械质量标准()。 ? A.全面与国际接轨

2017年执业药师1

机体覆盖面积最大的屏障是____ A.黏膜 B.皮肤 C.血脑屏障 D.胎盘屏障 正确答案:A 中枢免疫器官包括: A.胸腺 B.脾脏 C.淋巴结 D.皮肤相关淋巴组织 正确答案:A 在致敏状态,____是很好的抗原提呈者和杀伤者。 A.T细胞 B.B细胞 C.树突状细胞 D.巨噬细胞 正确答案:D 下列细胞中属于专职吞噬细胞的是______ A.巨噬细胞 B.T细胞 C.B细胞 D.树突状细胞 正确答案:A .抗原的基本性质不包括___

A.异物性 B.大分子性 C.特异性 D.非特异性 正确答案:D 使用三个月以上会有低镁血症风险的药物是() A.法莫替丁 B.埃索美拉唑 C.氢氧化铝 D.枸橼酸铋钾 正确答案:B 可以引起内分泌紊乱的药物是() A.氢氧化铝 B.泮托拉唑 C.西咪替丁 D.米索前列醇 正确答案:C 下列哪个药物不具有免疫抑制作用() A.泼尼松 B.奥沙拉嗪 C.硫唑嘌呤(AZA) D.环孢素A(CsA) 正确答案:B 与氯吡格雷有较强相互作用的药物是() A.奥美拉唑 B.泮托拉唑

C.雷尼替丁 D.法莫替丁 正确答案:A 易引起骨髓抑制的药物是() A.硫唑嘌呤(AZA) B.奥沙拉嗪 C.甲泼尼龙 D.环孢素A 正确答案:A 24.《伤寒论》中用于治疗中风的方剂为:() A.桂枝汤 B.麻黄汤 C.小柴胡汤 D.麻黄细辛附子汤 正确答案:A 抗组胺类药的常见不良反应为:() A.成瘾性 B.嗜睡 C.麻醉作用 D.肝毒性 4. 双黄连口服液不含有药物有:() A.金银花 B.黄芩 C.黄连 D.连翘 正确答案:C

2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(12)

2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(12) 本今天整理了2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(12),更多试题请随时关注本执业药师栏目的更新。 2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(12) 一、最佳选择题 1、《药品流通监督管理办法》规定,药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供的资料不包括 A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件 B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、加盖本企业原印章的营业执照的复印件 D、加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件 E、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件 2、根据《药品流通监督管理办法》,药品经营企业合法行为包括 A、药品零售企业没有处方销售处方药 B、药品零售企业没有处方销售非处方药 C、购进和销售医疗机构配制的制剂 D、药品批发企业从事药品零售活动 E、超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品 3、根据《药品流通监督管理办法》,医疗机构的合法行为包括 A、经过诊疗向公众邮售处方药

B、未经诊疗向公众邮售非处方药 C、利用互联交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药 D、未经诊疗利用互联交易方式直接向公众销售非处方药 E、经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药 4、根据《药品流通监督管理办法》,下列叙述错误的是 A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理 B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 C、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 D、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 E、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 5、根据《药品流通监督管理办法》,有关医疗机构购进、储存药品的叙述,错误的是 A、医疗机构购进药品,必须建立真实完整的药品购进记录,并直接入库 B、医疗机构储存药品,首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 6、药品生产、经营企业的合法行为是

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