供应商质量体系审核检查表

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供应商质量体系审核检查表 序号问题检查记录得分 一、质量管理及职责 1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？ A组织机构明确，部门的职能得到有效履 行； B有专职质量管理部门及质量检验人员； C质量管理负责人等职责分工明确； 1.2是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目 标值的达成情况； B领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且 他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结 果令人满意 二、质量管理体系建设 2.1是否按计划进行有效的管理评审和内部审 核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态 评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或 体系的重大改进，并有计划和措施支持； C内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要 性安排，内外部审核发现的问题应采取措施 并跟踪验证。 2.2是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的 实施； B主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到 了控制。 2.3是否制定了质量目标？是否分解到各单位 及岗位？ 有明确的目标，并且将目标按照管理层级进 行了分解； 2.4目标是否得到有效监控？ A应对目标完成情况进行统计并分析； B应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效 指标所实施的持续改进活动计划应进行评 审。 三、文件和资料控制 3.1是否有文件化的控制体系？ A有文件及各项必要的管理规定； B起草、审核、批准部门明确； C文件描述完备； D制定了员工培训文件的内容 3.2文件现场的使用状态？ A根据需要，及时更新现场版本；

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表

序号问题检查记录 得 分 一、质量管理及职责 1. 1 是否明确公司的质量管理机构和职责？ A 组织机构明确，部门的职能得到有效履行； B 有专职质量管理部门及质量检验人员； C 质量管理负责人等职责分工明确； 1. 2 是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况； B 领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意 二、质量管理体系建设

序号问题检查记录 得 分 2. 1 是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改进，并有计划和措施支持； C 内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要性安排，内外部审核发现的问题应采取措施并跟踪验证。 2. 2 是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的实施； B 主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制。

序号问题检查记录 得 分 2. 3 是否制定了质量目标？是否分解到各单位及岗位？ 有明确的目标，并且将目标按照管理层级进行了分解； 2. 4 目标是否得到有效监控？ A 应对目标完成情况进行统计并分析； B 应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审。 三、文件和资料控制 3. 1 是否有文件化的控制体系？ A 有文件及各项必要的管理规定； B 起草、审核、批准部门明确； C 文件描述完备； D 制定了员工培训文

质量体系外审检查表

质量体系外审检查表． 页第 1 ISO19001审核检查表 标录记查检检查内容准 条款

页29共． 管理体、与领导层交流获悉，该组织建立了文件化的QMS是否建1织14.1 、了解组；并于4.2.1条款记录）立文件化的系包括质量手册、程序文件等（详见日正式发布、实施。月年2009QMS？录记检标准查检查内容体系覆盖的范围： 2、QMS 款条号路 2、了解组织的QMS ——组织的地理位置：位于省市

体系覆盖的范围？——产品的范围： 、该组织对外包过程进行识别。确定；电镀、热处理为外包 3 3、了解是否 对外包过过程。章节的程7.4.1 是否对外程进行识别、对外包过程的控制类 型、程度和方法，在 。序文件中作出规定（详见该程序）包过程控制的类型和程度作出规定？ QMS经交流和查看组织的体系文件包括有：4.2.1 页）；、形成文件的质量方针、质量目标（见手册体系了解组织的QMS 1 次修改）；、形成文件的质量手册（文件的结构是否满足A版02个程序，个，包 括标准要求的标准的要求？ 6 3、形成文件的程序（共有次修改）； A版0 个； 4、建立记录 规/ 5、为组织的体系运行和控制所需的作业文件、管理规定个。程等

文件共有体系文件部分是以纸质为媒介，另一部分为 QMS 组织的电子为媒介。体系文件结构基本符合标准的要求。组织的 QMS 组织提供的《质量手册》经文审，基本符合标准要求。 4.2.2 查质量手册是否符合不足之处已纠正。7.3标准要求？质量手册对体系的 覆盖范围进行描述。删减标准的 条款的细节进行描述，其理由基本正当、充分。手册覆盖了程序文件。 手册中对体系的各过程之间的相互作用进行描述（见职 。能分配表、组织机构图、产品实现过程图等）组织质量手册基本符合标准的要求。 页第2 ISO19001 审核检查表29共 4.2.3 查文件的控制 1、编制有《文件控制程序》，其编号为：程序文********** 1、是否编制件？检查检查内容标准记录款条2 2、从《受控文件清单》中抽查：、抽查文件充分、适

供应商质量能力审核评估要素检查表

供应商质量能力审核评估要素检查表 A 产品开发过程评价 1、产品和过程的开发策划 序号审核要素常见问题审核发现评分 1.1 是否已具有顾客对产品的要求？ 在开发该产品的过程中，必须考虑客户的所有需求。 例如，要考虑以下几点。-图纸，标准，规格，产品建 议书。-物流运输方案。-技术供货条件，检验规范- 质量协议，协议目的-重要的产品特性/过程特性-采购 订单文件需附有零件清单和交货日期-立法∕指令-环 境卫生计划/环境方面（废物管理计划，环境方面的问 题） 1、顾客对产品的要求没有有效识别，对产品图纸、标准、 规格和物流运输方案、供货条件和检验规范等没有考虑并 明确； 2、是否通过ISO9000体系认证； 4 1.3 是否具有产品开发计划,并遵守项目目标值? 产品开发计划是项目计划的组成部分，也与进程发展 计划相关。在系列（afterjob1, full, after PPAP） 生产开始前，就要策划所有包括针对供应商的活动。 目标必须与需求一致且在建设项目阶段保持不变。例 如，要考虑以下几点：-客户需求-费用-截止日期：规 划/采购发布，修改停工[设计冻结] -原型/试生产， 系列生产的开端-资源（人员配备，设备，工具）的研 究 -设置和检测目标-定期向公司管理部门提供信息。 -同步工程队（集）并行工程 1、产品开发计划没有制定或制定没有包括顾客要求、成 本、资源、时间框架等方面要求； 2、产品开发计划没有定期总结和调整； 3、产品开发计划 目标是否完成，未完成，是否落实改进措施。 4 序号审核要素常见问题审核发现

2.2 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 要证明所有个别零件，部件和购买部分的版本或者资 格记录。例如，要考虑以下几点:产品实验（如装修视 察（零部件装配∕应用）功能测试，耐用性检查，环 境模拟）原型零件的状态试点序列模型生产/检验，在 试验安装中测量和试验设备。 1、对产品的合格认可不合格，无改进措施或措施未落实 到位； 2、产品开发各阶段无推进计划或未实施进度和有效性监 控。 4 2.4 生产和检查文件完整可用吗？ 工艺参数/检查的特点是始终有公差，工作站检查站必 须有生产和检验文件。不合格将被记录在案，有详细 资料，例如：工艺参数（如压力，温度，时间，速度）机 械/工具/辅助手段数据检验要求（重要特征，检验， 测量和测试设备，方法，检验频率）工艺控制图（控 制限制）中的干预限制机械和加工能力的记录操作说 明工作指示检查指导记录不合格部分。(记录和跟踪不 合格材料) 1、生产和检查文件不完整，检验员不能方便得到检验作 业指导书，现场的检验设备操作说明和试验规范不完整， 工艺文件不完 整；； 2、生产或检验不合格没有记录和有效处理。 4 2.5 批量生产的能力和要求是否已具备? 所需资源取自报价计算和预案。他们必须可用，或者 在规定的时间（适时）分别规划和提供。对此的必要 手段必须包括在该项目中。例如，要考虑以下几点。 客户需求人才由于旷工浪费[时间可控和不可控]通过 处理时间建筑，房地试验装置原型建设工具/设备测试 /检查/实验室设备。 1、产品开发的量产能力未确认即开始量产； 2、量产确认不规范，产品尺寸、性能、工装模具和检验 检测设备、人力配置等都有评审得到确认后进入量产阶 段。 4 序号审核要素常见问题审核发现

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

TS16949内部质量体系审核(中英文)

TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History

TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

供应商二方审核检查表

二方审核检查表（1.0版） 项目过程要求记录得分1 原材料/供方 1.1 是否由已认可的且有质量能力的分供方供货？ 确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证/ 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应考 虑其以往的质量绩效的评估情况。 需考虑的要点，例如： - 供方的基本情况、资质调查 - 质量能力评价，例如：审核结果 过程审核/ 产品审核、质量管理体系认证 - 根据质量绩效（质量 / 成本 / 服务）的高低级别进行选择 - 合格供方目录的建立并使用 - 供方清单获得顾客的批准/变更的再批准 1.2 是否可以保证采购件符合约定的质量要求？ 应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行 基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室应 进行系统管理。委外实验室符合ISO / IEC 17025 （或具有可比 性的国家标准）。 需考虑的要点，例如： - 足够的检验可能性（实验室和测量设备） - 图纸/ 订货要求/ 规格的充分和明确 - 质量保证协议的签订 - 基于主要缺陷的分析及特性重要程度,制订进货产品控制计划 并执行/或委托外部检验 - 与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执行 - 测量能力证明（MSA,尤其针对产品和过程的关键特性）

项目过程要求记录得分1.3 已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进措 施是否已落实？ 要求/ 说明 在新的/ 更改的产品/ 过程批量投产前，必须对供方的所 有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负有 质量监督的完全责任。 需考虑的要点，例如： - 顾客信息（其中包括技术规范/ 标准/ 检验规定） - 工程样件的认可、试制样件的认可 - 首批样品检验报告及生产件批准(PPAP) - 重要特性的能力证明(CPK,PPK) - 可靠性分析评估 - 定期的对产品全部特性的检验报告(年度全尺寸检验和型式试 验) 1.4 是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采取 了措施？ 要求/ 说明 应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个表（供 应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量能力提 高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应商对所 有的单个部件的质量监控负有全部的责任。 需考虑的要点，例如： - 对质量绩效进行连续监控和评价（质量/ 成本/交付/ 服务等） - 整改计划的商定与跟踪 - 改进后零部件的检验记录和测量记录 - 对主要缺陷/ 有问题的供方进行分析

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

内部质量体系审核记录.doc

内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录

内部质量体系审核作业指导书

1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。

，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提

问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

质量管理体系审核检查表范文

4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量 手册, 或质量手册 并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置

记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量 手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/ 过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录 的证据 目标，包括那些为满足产品要求所需要目标?

供应商质量管理SQE职责

供应商质量管理 SQE“Supplier Quality Engineer” 一、供应商质量管理业务流程 1.1、衡量供应商的质量 品质结果的衡量--产品质量的测定 品质过程能力指数Ca、Cp、Cpk、Ppk、Cmk及其应用 品质测量的方法和程序 抽样计划 测量系统分析（MSA）介绍 品质过程的衡量--质量保证体系的评审 基于流程的ISO9000、ISO/TS16949质量体系 产品质量先期策划APQP的概念及方法 评审的流程 1.2、分析供应商的质量 过程能力指数分析 基于供应链的流程分析

运用SPC识别质量变异 运用FMEA识别质量变异 1.3、提升供应商的质量 解决质量问题 建立组织架构和机制 质量问题改进小组—团队、任务、计划和授权因果关系图 差错防止 实验设计法DOE 预防质量问题 从营运体系的角度帮助供应商建立： ¨供应链上下游的技术和标准的一体化 ¨共享的信息通道和作业流程 ¨基于标准化的流程管理 从产品和工艺的角度帮助供应商建立： ¨产品的鲁棒设计 ¨工艺的鲁棒设计 从组织和团队的角度帮助供应商建立： ¨以品质为核心的企业文化和激励制度 ¨完善的绩效管理 ¨有效的培训和员工发展 1.4 先期产品质量策划(APQP)

1.5 批量生产控制 二、SQE供应商质量管理工程师 新的环境下供应商管理角色越来越多地由专门化的职能人员来承担，一个标志性的职能就是供应商质量管理工程师-SQE。SQE的应运而生已经有数年了，目前企业对这一职位的需求在不断增加。但是对于这一个职位，往往是只有要求，没有规范，靠SQE 的自主经验以及和采购人员、产品品质人员的共同协调,很多SQE的上岗是由以往的工作转行,没有接受过系统培训。SQE管理需要有很强的专业知识和管理工具基础，学习

内部质量体系审核办法

内部质量审核员教程 第一章概述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合打算的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合打算的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个差不多问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件

过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核内部质量审核第一方审核 质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核 过程质量审核第三方审核 第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 3. 质量体系审核的目的 第一方审核

───ISO9000族国际标准所要求； ───作为治理层的一种治理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。 第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采纳。 （三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系要求建立正规的质量体系的缘故

供应商审核检查表.pdf

供应商审核检查表.pdf

供应商审核检查表供应商名称审核日期公司地址报告编号审核员供应商代表不符合项的回复日期 评审项目项目总分供应商自我评 实际得分百分制得分估分数 1. 质量体系10 2. 文件、记录控制10 3.合同评审8 4. 采购和进料检验控制9 5.仓库、标识和可追溯性 6 6. 检查测量和测试设备 6 7. 设备保养 4 8.制程控制、加工能力25 9. 最终成品检验控制7 10.内部审核 4 11. 培训、环境与安全11 总分数100 判断标准百分制总得分% 分数判断 ≧ 75.0% 合格 75.0% - 60.0% 有条件合格等级 最终判定结果< 60.0% 不合格 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 编制：审核：核准： 1/5

供应商审核检查表 NO 检查项目分数得分备注1 质量体系 1.1 有文件化的质量方针吗？手册中有无描述HSF过程控制计 2 划、目标和HSF程序文件的指引？ 1.2 是否对公司ROHS活动进行了管理？如何证明？ 2 1.3 品管人员在组织图中有无指明的权责和责任范围？ 1 1.4 品管是否是一个独立的职能部门？品质部经理是否受最高 1 管理层直接领导? 1.5 管理层定期评审质量目标的实施状态和充分性吗？ 1 1.6 为建立品质管理目标,是否使用柏拉图分析内部或外部的 2 品质问题? 1.7 相对于客户期望和目标，供应商的品质是否有持续改善? 1 2 文件，记录控制 2.1 系统文件的发放和更改的控制，是否有文件化程序？ 1 2.1 现行文件/规范是否易于取得且存放在受控文件夹中? 1 2.3 是否有程序保证所用的都是最新版本的规范？ 1 2.4 是否有程序规范作废文件的处理？ 1 2.5 文件变更及其特征有否标识？ 1 2.6 是否定义有外来文件的鉴定和控制程序？ 1 2.7 是否有一个记录管理一览表？ 1 2.8 表单的发行有无经过批准？ 2 2.9 工程文件控制方面是否使用计算机辅助设计系统? 1 3 合同评审 3.1 是否满足了客户HSF的要求？抽查三份. 2 3.2 是否有正式的合同评审管理程序？相关记录保存完整？ 1 3.3 供应商是否确认：当产品要求被改变，组织应确保相关文 1 件已经被修订，且将变更的要求知会相关人员？ 3.4 对客户提供的图纸有无经评审并转为自己的图纸？ 1 3.5 客户的资料和新项目的资料是否保存在安全的地点? 1