片剂生产工艺研究

片剂生产工艺研究 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

片剂生产工艺研究1：片剂的定义

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

2：片剂的生产工艺流程

制备工艺流程

1根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。

2 采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）。

3 所制备剂型、工艺的选择。

4 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。

5 提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩。

6 混合制粒（压片：干法、湿法、直压）。

7 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）。

8 压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）。

9 挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片）。

10包装（检查成品外观、数量、质量）。

11入库。

剂型的选择

1药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用

度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。

2剂型选择的依据：①根据临床需要；②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。

3剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢；③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。

制备工艺的确定

中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。

配料

1 将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。

2 配料操作工艺条件：计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。配料准确，质量符合标准。

粉碎

1 考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批样品考察其收粉率。

2 计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。

粉碎后重量包括粗渣。

3 操作者填料时不得用手，应用木棒或其它工具操作，防止事故发生。

4 粉碎操作工艺条件：粉碎时粉碎机电流不超过设备要求；加料时轻重料应混合均匀；接料口应系紧，不得漏药粉；电机温度不得超过设备要求。

提取

1 溶媒选择

选择依据

①被提取的主要有效成分及其性质

②过去用药经验：一般生物碱、苷、黄酮之类在水中溶解度不大，宜用乙醇提取，但若以前作医院药剂时一直用水煎临床疗效好，质检时鉴别、含量都要符合要求，研究时尽量考虑选择水或烯醇。

③生产可行性：

可操作性：如提取松萝酸用苯作溶媒其提取物纯度及收率皆高；但苯有毒，易燃，需特殊的厂房、设备和特别劳保方可投产，一般中成药厂皆无此条件。成本核算：用有机溶媒不仅溶剂本身价昂，而特殊生产条件其设备税、设备折旧费用皆高，劳保费开支也大，这些问题都必须综合考虑。

纯化工艺

中药的纯化工艺直接关系到有效物质的分离，是中药颗粒制剂中的薄弱环节。目前应用最广泛的方法是水提醇沉法，中药水提取物剂量大、易吸潮、较不稳定,是中药制剂成型工艺中最难解决的问题。同时药物成分如生物碱、甙类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失，其中多糖和微量元素的损失尤为明显。近年来出现了絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、微滤、超滤法等。

絮凝沉淀法又称吸附澄清法。是指将絮凝剂加至中药的水提液中,以电中和及吸附方式,沉淀带负电的粒子,如蛋白质、粘液质、树胶、鞣质等亲水胶体粒子,通过滤过达到

分离、纯化的目的。按澄清剂的不同可分为以下几种: 明胶鞣酸类澄清剂、101果汁澄清剂、壳聚糖、ZTC1+1天然澄清剂等。大孔吸附树脂一般为白色球形颗粒状,粒度多为20～60目.近年来,广泛用于天然产物的分离和纯化,为纯化有机化合物尤其是水溶性化合物的有效手段。

浓缩工艺

中药提取、纯化后，如何浓缩成生产需要的流浸膏或者浸膏，是关系到颗粒的制粒工艺的关键技术之一。稠浸膏相对密度越小，制粒时所加辅料越多，即意味每副药材所对应的成品颗粒量越大，服用剂量越大，反之，稠浸膏相对密度越大，则服用剂量越小，生产中应用较多的稠浸膏相对密度为～。要根据具体的生产设备浓缩能力确定稠浸膏相对密度上限。对不同的品种应根据药材成分的性质确定合适的稠浸膏相对密度，以保证服用剂量的稳定性。含黏性成分较多的药材，稠浸膏相对密度可适当降低，一般药材的稠浸膏相对密度则可增大。黏性较大的稠浸膏制软材时，可加一定浓度的乙醇调湿，稠浸膏越黏，所加乙醇浓度越高，黏性降低，有利于稠浸膏与辅料搅拌均匀，有利于制粒，所得颗粒也较均匀美观。

混和、制粒、干燥

全部药材制浸膏，再制粒。当浸膏粘性较强时，可将干浸膏磨成细粉，再用乙醇制粒。现常将水煎液浓缩到一定密度后，用喷雾干燥制备干浸膏，再制粒压片、干燥。干燥是指利用热能使物料中的水分（或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化水分，获得干燥产品的操作过程。湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。

包衣

1 包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称作包衣。

2 包衣的目的：遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性；控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；隔离配伍禁忌成分；采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别；包衣后表面光洁，提高流动性。

3 种类：根据包衣材料的不同，包衣片可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片三类。

处方和依据

片剂生产工艺处方是根据国家药品监督管理局药品标准的有关规定，参照物料的理化性质设计而来。一般依据药品标准各品种项下的处方和制法由生产技术部制订出生产工艺操作规程，经车间小量试验，经检验各项指标符合标准要求后，开机正式生产，进一步积累有关数据和经验，完善处方和工艺，最终成为正式的生产处方和相应的工艺。片剂生产工艺处方是由主药和赋形剂（稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等）组成。要求使用的赋形剂符合药用要求。

质检储藏

片剂车间工艺设计

《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院

设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)

服装生产工艺流程图汇总

服装生产工艺流程图 ┌——┐┌——┐┌———┐┌——┐┌——┐┌——┐┌——┐ │验布│→│裁剪│→│印绣花│→│缝制│→│整烫│→│检验│→│包装│ └——┘└——┘└———┘└——┘└——┘└——┘└——┘ 服装生产的工艺流程大全 （一）面辅料进厂检验 面料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，符合生产要求的才能投产使用。在批量生产前首先要进行技术准备，包括工艺单、样板的制定和样衣制作，样衣经客户确认后方能进入下一道生产流程。面料经过裁剪、缝制制成半成品，有些梭织物制成半成品后，根据特殊工艺要求，须进行后整理加工，例如成衣水洗、成衣砂洗、扭皱效果加工等等，最后通过锁眼钉扣辅助工序以及整烫工序，再经检验合格后包装入库。 （二）面料检验的目的和要求 把好面料质量关是控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。 面料检验包括外观质量和内在质量两大方面。外观上主要检验面料是否存在破损、污迹、织造疵点、色差等等问题。经砂洗的面料还应注意是否存在砂道、死褶印、披裂等砂洗疵点。影响外观的疵点在检验中均需用标记注出，在剪裁时避开使用。 面料的内在质量主要包括缩水率、色牢度和克重（姆米、盎司）三项内容。在进行检验取样时，应剪取不同生产厂家生产的、不同品种、不同颜色具有代表性的样品进行测试，以确保数据的准确度。 同时对进厂的辅料也要进行检验，例如松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等，对不能符合要求的辅料不予投产使用。 （三）技术准备的主要内容 在批量生产前，首先要由技术人员做好大生产前的技术准备工作。技术准备包括工艺单、样板的制定和样衣的制作三个内容。技术准备是确保批量生产顺利进行以及最终成品符合客户要求的重要手段。 工艺单是服装加工中的指导性文件，它对服装的规格、缝制、整烫、包装等都提出了详细的要求，对服装辅料搭配、缝迹密度等细节问题也加以明确。服装加工中的各道工序都应严格参照工艺单的要求进行。 样板制作要求尺寸准确，规格齐全。相关部位轮廓线准确吻合。样板上应标明服装款号、部位、规格、丝绺方向及质量要求，并在有关拼接处加盖样板复合章。 在完成工艺单和样板制定工作后，可进行小批量样衣的生产，针对客户和工艺的要求及时修正不符点，并对工艺难点进行攻关，以便大批量流水作业顺利进行。样衣经过客户确认签字后成为重要的检验依据之一。 （四）裁剪工艺要求 裁剪前要先根据样板绘制出排料图，“完整、合理、节约”是排料的基本原则。在裁剪工序中主要工艺要求如下：（1）拖料时点清数量，注意避开疵点。（2）对于不同批染色或砂洗的面料要分批裁剪，防止同件服装上出现色差现象。对于一匹面料中存在色差现象的要进行色差排料。（3）排料时注意面料的丝绺顺直以及衣片的丝缕方向是否符合工艺要求，对于起绒面料（例如丝绒、天鹅绒、灯芯绒等）不可倒顺排料，否则会影响服装颜色的深浅。（4）对于条格纹的面料，拖料时要注意各层中条格对准并定位，以保证服装上条格的连贯和对称。（5）裁剪要求下刀准确，线条顺直流畅。铺型不得过厚，面料上下层不偏刀。（6）根据样板对位记号剪切刀口。（7）采用锥孔标记时应注意不要影响成衣的外观。裁剪后要进行清点

阿司匹林复方片剂车间工艺设计

阿司匹林复方片剂车间工艺设计 （一）概述 §1.1 设计原则 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 §1.2 厂址选择 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求 [9] 。 §1.3 总平面设计 确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。 §1.4 工艺流程设计 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。 §1.5 相关工序的局部设计 (1) 备料室的设计 备料室布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理，仓库布置备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用，车间内不再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。 (2) 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。 (3) 固体制剂车间产尘的处理 发尘量大的粉碎，过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能启动，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。设置操作前室，前室相对公共走到为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保 持相对负压，以防止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走到产生污染。压片间与它的前室保持5Pa的相对负压.

产品生产工艺流程(doc 46页)

产品生产工艺流程(doc 46页)

产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)

二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁

年产5亿片剂工艺

药物制剂工程课程设计 设计题目：年产片剂5亿片的生产车间工艺设计 院 (系)：生命科学与技术学院 专业班级：制药工程111班 指导教师：戴伟峰 姓名：张立婧 201111806143 柏云花 201111806145 李超 201111806138 金子淞 201111806107 设计时间： 2014年5月10日

目录 一、片剂生产工艺概述1 1、设计背景 (1) 2、设计目的 (1) 3、设计依据 (1) 4、设计原则 (1) 二、规模及包装形式 (2) 三、生产制度 (2) 四、生产工艺 (2) 1、粉碎 (2) 2、筛分 (2) 3、混合 (2) 4、制粒 (3) 5、干燥 (3) 6、压片 (4) 7、包装 (4) 8、清场 (5) 五、物料衡算 (6) 六、处方 (7) 七、生产设备选型 (9) 八、车间设计说明 (14) 九、三废的处理及综合利用19

一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，形状有圆片状、异形状等，其中以圆片状为最多。是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。片剂的优点：计量准确，服用方便；化学稳定性较好；携带、运输方便；生产成本低；可以满足不同临床医疗的需要。 2、设计目的 1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设 计的基本方法和步骤。 3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语 言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 4、设计原则 1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

医药片剂生产过程工艺

医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿

颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书

一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的

要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计

一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。

年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计

CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级

制药工程设计任务书 专业班级__ _学号__ 姓名 设计题目：年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计 设计时间： 指导老师： 设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5 g计；要求有包衣工序， 制粒方式、包装形式自定）； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4、编写设计说明书。 设计成果： 1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡 算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；

2、工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3、工艺管道流程图。 目录 第1章片剂生产工艺概述 (6) 1.1项目概述 (6) 1.2设计依据 (6) 1.3设计内容 (7) 1.4 设计指导思想和设计原则 (7) 第2章生产方法及工艺流程 (8) 2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8) 2.1.1生产方案 (8) 2.1.2生产制度 (8) 2.1.3生产规模 (8) 2.1.4片剂的包装 (8) 2.1.5工艺流程制定的原则 (9) 2.2生产工艺 (9) 2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： (9) 2.2.2工艺简介 (11) 2.2.3工艺流程 (13) 第3章片剂生产洁净区的划分 (15) 3.1GMP对制药生产设备的要求； (15) 3.2片剂GMP洁净区的划分 (15) 第4章物料衡算 (16) 第5章工艺机械设备选择与说明 (18) 5.1工艺设备选型的步骤 (18) 5.1.1工艺设备选型依据 (18)

年产1亿片卡托普利片剂生产工艺的设计说明

制药工程课程 设计任务书 年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计 班级： 组员： 指导教师: 时间：2013.12.27

目录 第一章概述 (3) 1.卡托普利片介绍 (3) 第二章工艺流程 (6) 2.1 设计概述 (6) 2.2 生产流程图 (11) 第三章物料衡算 (11) 3.1.物料衡算的基础 (12) 3.2.物料衡算的基准 (12) 3.3.物料衡算条件 (12) 3.4物料衡算的范围 (12) 3.5.原辅料的物料衡算 (13) 3.6.包装材料的消耗 (15) 第四章设备选型 (15) 4.1．工艺设备的设计与选型 (15) 4.2 粉碎筛分设备 (16) 4.3混合，制粒设备 (18) 4.4整粒、总混设备 (22) 4.5压片 (23) 4.6包装..........................................................................................25第五章车间布置简述 (28)

第一章概述 卡托普利片简介 【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets 【化学名】1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 【结构】 【分子式】C9H15NO3S 【分子量】217.29 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1～1.5小时达血药峰浓度。持续6～12小时。血循环中本品的25%～30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%～50%

片剂加工工艺

片剂加工工艺

片剂 概述 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。 片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。 一、特点 片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点： （1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。 （2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。 （6）儿童及昏迷病人不易吞服。 （7）生物利用度低。

二、分类 按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。压制片按用途又可分为以下几类。 （一）口服片 口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。 1、普通片 药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。 2、包衣片 指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。 肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。 3、多层片

亿片片剂生产车间布置

亿片片剂生产车间布置 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

《制药工艺学》课程设计说明书 年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院 专业制药工程 班级 1 班 学号00 姓名李婷 指导教师朱宏吉 目录

一、绪言 项目概况 本次设计内容为年产亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。 设计指导思想和设计原则 （1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 （2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。 （3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。 （4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

生产任务 本设计为年产亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。 生产方法 本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在第二章中具体说明。 车间组成 片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功能区和卫生与安全区。 混配成型加工区可具体分为：外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包和外包）区；辅助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具存放，管理控制区等；卫生与安全区可分为：休息，卫生间，更衣室，安全通道，进化走廊等区域。具体布置在第三章中具体说明。 生产制度 全年生产天数：工作日=全年－法定假日－停机保养日=365－52－13=300天 日生产班数：一日一班 全年生产班数：300×1=300班 日有效工作时间：8小时

年产3亿片片剂生产车间工艺设计

药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计 姓名： 学号： 班级： 指导教师： 2012年12月

目录 第一章述 (1) 第二章规模及包装形式 (3) 第三章生产制度 (4) 第四章生产工艺 (4) 第五章物料衡算 (11) 第六章生产设备选型 (14) 第七章车间设计说明 (22)

一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服 和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2、设计目的 1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置 设计的基本方法和步骤。 3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、 语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等 多种设计规范。

4、设计原则 1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂 房设计规范》等标准进行设计。 2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能 高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式 1、生产规模：3亿片，片重0.5g 2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。

年产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计

制药工程课程 设计任务书 25mg/片）年产1亿片卡托普利片剂 生产工艺设计 班级： 组员： 指导教师: 时间：2013.12.27

目录 第一章概述 (3) 1.卡托普利片介绍 (3) 第二章工艺流程 (6) 2.1 设计概述................................................ (6) 2.2生产流程图 (11) 第三章物料衡算 (11) 3.1. 物料衡算的基础 (12) 3.2. 物料衡算的基准 (12) 3.3. 物料衡算条件 (12) 3.4 物料衡算的范围 (12) 3.5. 原辅料的物料衡算 (13) 3.6. 包装材料的消耗 (15) 第四章设备选型 (15) 4.1.工艺设备的设计与选型 (15) 4.2 粉碎筛分设备 (16) 4.3混合，制粒设备 (18) 4.4整粒、总混设备 (22) 4.5 压片 (23) 4.6包装 (25) 第五章车间布置简述 (28)

第一章概述 卡托普利片简介 【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets 【化学名】1- [(2S) -2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸 【结构】 【分子式】GHkNOS 【分子量】217.29 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素I不能转化为血管紧张素 U,从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%^上。口服后15分钟起效，1?1.5小时达血药峰浓度。持续6?12小时。血循环中本品的25%?30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%?50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 【适应症】高血压、心力衰竭。

药物制剂车间与工艺设计

填空题： 1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：①滚移包衣法：包括普通锅、埋管 锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。②悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。③压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片） 2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可 分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。 3、喷雾干燥用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥 产品的干燥设备。雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。雾滴与热气流的流动方向有三种：并流（热敏物料干燥）逆流型混流型。 4、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料 斗等6部分。 5、气流组织指对洁净室的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。有单向流（层流）--垂 直单向流，水平单向流。非单向流（乱流。） 6、软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、 吹气泵、料斗等6部分。 10 空气过滤的机理：（惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力） 11 影响过滤效果的因素：（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响） 12 气体流向：（垂直单向流，水平单向流，非单向流） 13 洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤 14 气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品 15 片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法） 16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法） 17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣） 18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装） 19、干燥设备：热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型） 20、压片机的基本结构：（冲模、加料、填充、压制、压片等） 21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片 22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机 22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器） 23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法） 27、LQTZ3型提取罐的意义：L：表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m3 29按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格 32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面） 33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组） 34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?

产品生产流程图及工艺控制说明

产品生产流程图

3.6焊接 3.6.1焊接操作的基本步骤： （1）、准备施焊；左手拿焊丝，右手握烙铁，进入备焊状态。要求烙铁头保持干净，无焊渣等氧化物，并在表面镀有一层焊锡。 （2）、加热焊件；烙铁头靠在两焊件的连接处，加热整个焊件全体，时间大约1~2秒钟。对于在印制板上焊接件来说，要注意使烙铁同时接触焊盘的元器件的引线。 （3）、送入焊丝；焊接的焊接面被加热到一定温度时，焊锡丝从烙铁对面接触焊件。 （4）、移开焊丝；当焊锡丝熔化一定量后，立即向左上450 方向移开焊锡丝。

3.6.3正确的防静电操作 1操作E S D 元件时必须始终配戴不良好的接地的手带，手带须与人的皮肤相触。 2必须用保护罩运送和储存静电敏感元件。 3清点元器件时尽可能不将其从保护套中取出来。 4只有在无静电工作台才可以将元件从保护套中取出来。 5在无防静电设备时，不准将静电敏感元件用手传递。 6避免衣服和其它纺织品与元件接触。 7最好是穿棉布衣服和混棉料的短袖衣。 8将元件装入或拿出保护套时，保护套要与抗静电面接触。 9保护工作台或无保护的器件远离所有绝缘材料。 10当工作完成后将元件放回保护套中。 11必须要用的文件图纸要放入防静电套中，纸会产生静电。 12不可让没带手带者触摸元件，对参观者要留意这点。 13不可在有静电敏感的地方更换衣服。 14取元件时只可拿元件的主体。 15不可将元件在任何表面滑动。 16每日测试手带 3.7组装 组装流程 3.8功能检测 将阅读器通过RS-232或USB 连接PC ，在PC 上向阅读器发送操作指令，把阅读距离测试模拟卡放在阅读器上 方3mm~10mm 之间，阅读器对操作指令进行应答，并把结果返回PC 。 3.9产品包装 3.9.1码放规格： 1、检查托盘上的产品，确保每格只放一个成品，同时核对数量及型号，不应有多料、少料或混料的情况。 2、检查纸箱及TRAY 是否清洁，每箱20层，层与层之间加粉色泡沫。 3、当托盘数量码放致整箱时，由班长检查后再加一层空托盘，将最上层的成品盖住以防遗漏。 4、良品和维修品需进行区分纳品，并在维修品的包装外面注明“修理品”。 3.9.2装箱规格： 1、用封箱胶带将码放的成品托盘缠好（注意不要用力过大将托盘缠变形），放入包装箱。