食品公司的全套ISO体系文件质量手册

批准页

为了健全和完善本公司的质量保证体系，促进质量管理和质量保证活动系统化、规范化、根据GB/T19001—ISO9001:2000标准的要求，根据本公司实际情况制定了本《质量手册》。

本《质量手册》对内作为质量管理和质量保证活动的纲领性文件和法规性文件，对外则阐明公司的质量保证体系，是本公司质量体系运行时需长期遵守的纲领性文件，是实施质量管理的基本法规，现予以颁布，要求公司全员认真学习，严格遵守并贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。

本《质量手册》从生效日期开始，正式在本公司颁发执行，今后随着市场的变化和客户的需求变化，随着科学技术的不断发展，将对本手册不断修改，以满足客户需求，促进公司的发展。

总经理：

日期：

公司介绍

广西鸿雁食品有限公司是从事广西鹅肥肝产业专业化开发的公司，于2000年6月注册成立。

广西鸿雁食品有限公司高起点走国际化合作发展的道路，成为国际鹅肥肝生产、销售产业链的一环。2002年4月，公司与法国LE CANARD DU MIDI公司在北京正式签署了技术、生产、商标、销售全面合作的合同，共同开发世界鹅肥肝市场。

广西鸿雁食品有限公司及其实施的鹅肥肝产业开发项目，得到了各级政府和社会各届的普遍认同和看好。2000年12月，公司被广西壮族自治区人民政府列为“广西农业产业化龙头企业”；2001年5月，“广西鹅肥肝产业开发二期工程”被列入广西第十个五年计划工业发展规划重点项目；2001年7月，被国家外经贸部赋予自营进出口经营权；2002年3月，被广西壮族自治区经贸委列为广西国债专项资金重点技术改造项目企业；2002年8月，被广西壮族自治区人民政府列为“广西农业产业化龙头企业”。

公司地址：广西北海市合浦龙城路12号邮编：536100

电话：86-779-7204849、7218505、7216290

传真：86-779-7204846、7218505

E-mail: F

管理者代表任命书

经公司管理层研究决定，任命公司蔡××担任广西鸿雁食品有限公司管理者代表，全权负责ISO9001：2000质量管理体系的建立、实施和不断完善，负责向公司最高管理者报告质量体系的建立、实施和维持等情况，并负责质量体系方面事宜与外部各相关方的联系。

总经理：

日期：

引用文件、术语和缩写

引用文件

ISO9000:2000 质量管理体系—基础知识和术语。

ISO9001:2000 质量管理体系—要求。

ISO/TR10013:1993质量手册编制指南。

现行的相关国家或行业法规。

术语

本质量手册采用ISO9000：2000 质量管理体系—要求中的术语，相对于GB/T19001-1994 idt

ISO9001:1994术语要求有少许改变。

在本质量手册的现行版本中使用的术语描述如下：

供应商广西鸿雁食品有限公司客户

注： 1、术语中“公司”相当于标准中使用的术语“组织”，取代了以前标准中使用的术语“供

方”。

2、术语中“供应商”取代了以前标准中使用的术语“分供方”。

缩写

O9001:“ISO9001：2000”的简称。

质量手册的管理

质量手册的制定

质量手册由公司组织编写，管理者代表审核，总经理批准后实施。

质量手册的编号规定

HY-QM-01

HY ——公司名称缩写

QM ——手册英文缩写

01 ——流水号

质量手册的控制与发放

质量手册分为受控本和非受控本，受控本状态盖“受控”章，非受控本不盖印章。

经总经理批准生效的受控本，由行政部盖“受控”章后发放给其他有关人员，这些人员负责手册贯彻实施的责任。

非受控本提供给客户、供应商、顾问公司等，他们不负有贯彻实施质量手册的责任，质量手册的修改非受控本不作追踪回收。

质量手册的修改和再版

当公司规模扩大、内部组织机构调整、国家有关法律、法规发生变化以及发现质量手册本身存在问题时，可进行修改。

质量手册的修改由提出人员填写《文件修改申请表》，经总经理批准后执行修改。

修改后的页次，按新文件予以发放，换回旧文件并作好记录。

质量手册每两年换版一次，由管理者代表报总经理批准换版。

修改或换版后的内容，要记入本手册《版本修改历史记录》内。

其它

a)质量手册任何人不得私自复印或外流。

b)转岗或离职必须到文件控制部门办理移交或退回手续。

质量方针与目标质量方针

本公司的质量方针是：

公司管理层郑重承诺：

为质量体系运行提供所需的人力物力资源；

以客户为中心，识别客户需求，建立质量体系以满足客户需求；

建立公司的质量方针，确定相应的质量目标；

本公司所有活动符合政府的法律要求，符合客户利益；

定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性。

质量目标

总经理：

日期：

组织机构与职责

组织机构

为实现公司所制定的质量方针，建立与之相适应的组织机构，明确各职能部门的职责、权限和相互关系，以保证公司各项工作的有效性。

广西鸿雁食品有限公司质量管理组织机构图

b)设立组织机构，规定各部门的职责权限；

c)负责审批公司财务开支和人员人事调动及任免；

d)负责其它各类重要文件的修改及审批；

e)负责策划公司的广告宣传活动和更新公司管理设施；

f)负责产品项目的招揽、投标工作的策划和审批；

g)负责任命管理者代表，审批质量手册，组织管理评审；

h)负责内部质量体系活动审核工作的审批；

i)负责审批“公司年度培训计划”，批准有关人员外出培训。

j)负责合同的批准以及对合格供应商的批准工作。

a)经理的职责

负责管理公司内部各部门的具体工作；

负责向各部门传达总经理的各项工作安排，并予以监督；

负责协助总经理对各项产品的招揽、投标工作；

负责审核各项合同以及对供应商的审核工作；

e)负责组织建立公司质量体系并维持正常运行及改进；

f)负责向总经理报告质量体系运行情况，以提供管理评审和质量体系的改进；

g)负责就质量体系有关事宜与外部联系；

h)协助总经理做好管理评审及相应纠正措施的实施工作；

i)负责主持质量体系文件的编制、实施工作；

j)主持内部质量审核；

负责质量体系测量和监控活动的策划；

总经理外出时有权代理其一切事务；

管理者代表的职责

负责全公司生产的安排和协调工作；

负责公司内生产过程的监控；

负责与经理联络相关的工作。

负责管理公司内的技术工作，控制技术资源，并给予技术支持；

负责公司产品技术人员的业务培训和考核工作；

负责公司生产设备的改进，提高生产效力；

g)负责公司内部信息沟通；

h)经理外出时有权代理其一切工作。

行政部的职责

负责对供应商的评估工作；

负责各类原料的采购及检验的工作；

负责供应商对原料提交的全过程做出监督；

负责对产品做出防护的供应商（仓库、码头）进行监督；

负责对生产全过程的监督、管理；

负责对产品质量的改进，开发多种新产品；

组织产品回访、售后服务，处理客户投诉情况。

厂长外出时有权代理其一切工作。

行政部职责

负责行政事务工作；

负责公文收发、登记、传阅及归档保管工作；

负责组织实施市场开拓计划，定期报告项目进展情况；

行政部负责协调公司与客户的关系，包括接受委托、签订合同、在公司运作中代表客户进行监督；

负责对公司有关交易或会计事项的原始凭证进行审核;

负责向公司宣传解释有关的财税政策。

生产科

负责生产工作的安排，及时加工生产；

负责对各类产品的技术审定评价；

负责编制各类技术文件；

负责对各类产品的技术改进评价；

产品回访、售后服务，处理客户投诉情况的协助。

副厂长外出有权代理其一切工作。

总务科

做好接待及后勤管理工作；

负责劳动、人事管理工作，负责员工的考勤管理工作；

负责公司培训的组织；

负责生产设备和检验设备的管理、维护、维修工作；

负责公司内各零星物质的采购；

质量管理体系

总要求

公司根据ISO9001：2000的要求建立质量管理体系，包含了公司经营和管理全过程的控制。通过形成文件、实施、维持并且不断改进质量管理体系，逐步提高本公司的管理水平，满足客户不断提高的要求，通过对公司管理全过程的严格控制实现公司逐步发展。

本公司的产品出口报关为外包。其控制方式主要使对外包方的控制，对外包方的控制与本公司对供应商的控制方式相同，具体控制方式见本手册采购中的相关内容。

文件要求

总则

质量体系是组织结构、程序、过程和资源的集合体，公司有关的各部门及所有人员均应以建立的质量体系为依据来实施质量管理。

质量体系文件应按ISO9001：2000标准要求编制能覆盖公司质量管理有关的所有部门和岗位及其工作程序和操作规范。本公司质量体系文件分三个层次，至上而下依次为：

质量手册

程序文件

工作文件、记录、表格

质量手册

手册用于描述已实施的质量体系并作为公司执行ISO9001要求的依据。

公司的质量手册包括：

质量方针和目标

组织结构的描述

实施ISO9001各要素的程序概要

手册、程序、各类作业文件、记录表格构成公司的质量体系文件

质量管理体系要素的删减

根据本公司的特点，ISO9001：2000标准的设计和开发、生产和服务提供过程的确认和顾客财产三个要素对于本公司不适用，予以删减，删减理由见本手册设计和开发、文件控制

行政部负责制定《文件控制程序》，对文件的拟制、审核、批准、发布和更改等控制方法和职责做出规定。

文件的控制范围包括：

质量手册

质量体系程序文件

作业文件

外部文件（国家法规、规范、政府文件、顾客资料等）

受控文件的范围将通过《受控文件一览表》界定，文件的形式应是书面文件。

文件的批准和发布

公司按程序的规定对各类文件实施拟制、审核、批准和发布。

所有文件将按规定进行唯一性标识并实施登记发放，所登记的文件名称、编号和分发号将有助于追溯发出的文件和作废文件的撤出。

文件的发放范围将经过审批，以保证需要文件的场所和人员都能得到相应的文件。

文件的更改

文件的更改将经过申请、审核和批准、实施更改等过程进行。更改的审批按照文件产生的原程序进行，当原责任人不能审批需要的更改时，新的责任人应获得足以得到正确判断的

背景资料或经验。

更改的实施将分别按规定采取换版、换页的方式，所有的更改记录将妥善保存。

对外部文件的更改状态采取跟踪的方法适时更新版本。

对更新带来的影响将通过文件审核、会审等方式进行论证，以便减少失误，当更改涉及多个文件时，这种牵涉性更改应同时进行。

需保留的作废文件将得到特别的标识和管理。

相关文件

《文件控制程序》

记录的控制

行政部负责编制《记录控制程序》，对记录的收集、编目、查阅、贮存、保管和处理的方法和要求进行规定。

公司需控制的记录包括书面的记录及电子媒体贮存的记录，所有这些记录都将按《文件控制程序》的规定予以标识。

记录的填写要求真实、清晰且应有负责人签署，所有的记录将按规定的传递路线传递、收集、编目、归档。

记录应保存在合适的环境和地方，以防止在保存期受损或丢失，各种记录的贮存期将在记录清单中规定。

来自相关方的记录也将保存。

记录的查阅须经授权人批准，并按规定的范围进行办理，到期记录的处理也须经授权人批准。由行政部负责组织各部门按照实际使用所需格式制定各类记录表格。

相关文件

《记录控制程序》

管理职责

管理承诺

公司管理层在制定和颁布质量方针时已向所有相关方郑重承诺。

以顾客为关注焦点

公司总经理带领本公司所有部门及员工建立以实现顾客满意为目标的质量管理体系，在质量管理体系建立、实施及保持过程中公司将确保顾客的要求得到确定，并满足顾客提出的要求。

质量方针

质量方针是由总经理会同公司管理层制定实施的描述公司质量的宗旨和体现质量管理水平的总的质量方向。

公司的质量方针是参照行业标准结合公司的能力来制定的，要求满足客户的期望和需求且合理可行。制定控制措施，这包括对全体员工的宣传和教育，使质量方针在全公司有效贯彻执行，如发现偏离能得到及时纠正。

质量方针在公司的管理评审中应进行评审，以考查其适应性和有效性。

质量方针应在发布之前在全公司范围内进行广泛的交流与讨论，使公司的员工都能够理解。

策划

质量目标

总经理会同公司管理层针对公司内部每一有关部门和层次，结合质量方针要求每年制定一次公司当年的质量目标。

在建立和评审公司质量目标时，应考虑到法律和其他要求、公司的运行和经营要求等。

已建立的质量目标由管理者代表负责定期评审其完成情况及必要时的修改。

质量管理体系策划

质量管理体系策划由管理者代表负责，相关部门予以配合。

质量管理体系策划应与公司质量体系文件要求相一致。

在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。

职责、权限和沟通

职责和权限

总经理负责制定质量方针，任命管理者代表，设立组织机构，明确各部门的职责、权限和相互关系，负责管理评审。

管理者代表负责建立、实施和保持质量体系，掌握并向总经理汇报运行情况。

各部门按规定的管理职责执行。

管理者代表

总经理负责公司管理者代表的任命。

管理者代表应具有以下方面的职责和权限：

负责组织建立公司质量体系并维持正常运行及改进；

向总经理报告质量管理体系的运行情况及相关改进的要求；

确保在组织内部提高对顾客要求的意识。

内部沟通

正常信息沟通

正常情况下，信息沟通通过质量体系的相关文件，表格等进行沟通，或通过质量体系的规定的

活动进行沟通。

内部联络单

当有特殊事项发生，或情况紧急或文件无规定相关活动时，可以采用联络书的形式进行沟通。

各相关部门要按记录管理控制程序的规定保存和管理内部联络单。

临时会议

有必要时，部门和员工经批准可以召集几个部门召开临时会议，至少要保存重要的会议记录。

综合报告

有必要时，部门和员工可以用综合报告的形式进行信息沟通。

公告栏

公司有关部门应将相关的工作要求、奖惩记录等公布，并将相关记录保存。

管理评审

公司制定《管理评审程序》，对管理评审工作进行控制，确保公司质量体系持续的有效性。同时做好管理评审的记录。

相关文件

《管理评审程序》

资源管理

资源的提供

各个职能部门根据实际情况，定期向管理者代表提交资源情况汇报。

管理者代表审核汇报，向总经理提供补充资源的申请。

总经理批准后，管理者代表组织监督各个职能部门完成资源补充工作。

人力资源

应明确人员能力需求、培训需求及意识要求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训或采取其它措施确保其人员能胜任工作。

培训由总务科负责组织。来自中国最大资料库下载

公司各部门应按总务科制定的《年度培训计划》的要求做好培训工作，并由总务科保存好培训记录或培训检查记录，保留期限至被培训人员离开公司后三个月。

公司通过开展信息交流会，传递信息文件来加强员工之间的沟通，以提高全体人员的质量意识。

培训要求：

管理人员要求了解ISO9000质量管理体系的管理思想及系列标准；掌握职责范围内的各项技能和要求；能够准确、及时地判断、处理工作中出现的问题。

其他工作人员要求具有正确的质量意识，熟悉职责范围内的质量标准、要求、工作程序、方法等。

行政部考核培训的效果。

相关文件

《人力资源管理程序》

基础设施

公司应根据生产、服务及质量管理体系的需求，识别确定，并维护为实现产品的符合性所需要的基础设备，以确保生产的能力。

这些基础设施包括:：

建筑物（如：厂房、冷库、行政部等）以及相关的办公设施；

生产过程中所使用的设备；

运输、通讯设施等。

设备的提供

因生产需要增加设备时，总务科提出要求，经理评审，经总经理批准决定后进行采购。生产设备

购买后，由总务科会同生产科根据设备说明或合同规定的技术要求进行安装调试验收，若验收不

合格，根据合同协议向供方办理退换或维修手续直到验收合格。购入的生产设备经安装调试合格后由生产部登记在《生产设备台帐》内，并进行统一的编号、归档。

生产设备保养

日常保养：每班工作结束后10分钟进行。由操作者保养，要求清洁、滑润和电路正常、安全，并将保养情况记录在《设备日常维护表》。

定期保养：由总务科编写《设备保养计划》并组织实施，以总务科维修工为主，操作工为辅进行。并将保养和修整情况记录于《设备维护表》。

设备维修

设备的维修工作由总务科执行，由生产科提交《设备维修申请》，经总务科确认后进行维修。生产设备维修时需在故障设备上挂“待修”标识牌以作识别。

设备及设备状态的标识

每台设备采用挂铭牌的方式进行标识，标明设备的名称和编号等。

工作环境

公司要识别并确定为确保产品符合性所必须的工作环境，包括：

人的因素：安全规则、工作方法等等；

物理因素：热、卫生、湿度、光等等。

公司要对识别并确定出的环境因素进行评估，对产品符合性有重大影响的环境因素要做环境管理方案对其进行管理。来自中国最大资料库下载

产品实现

产品实现的策划

公司应对所有服务项目的实现过程进行策划，策划可以以质量管理体系文件或其它适当的形式输出。

对于特殊的服务、项目或合同应单独策划，策划以质量计划的形式输出。

对于服务项目的实现过程的策划应考虑下述活动

服务项目的质量目标和要求；

针对服务项目确定服务项目实现的过程，以及所需要的文件及资源的要求，包括：设备、人员、技术、方法等；

根据服务的要求确定监视和测量手段以及必要的监视和测量设备，以及验收准则；

确保质量管理体系有关文件的相容性；

确定服务实现过程以及验证过程中所需的记录并予以应用。

与顾客有关的过程

与产品有关的要求的确定

总经理及经理负责确定与产品有关的要求：

客户规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

客户虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

与产品有关的法律法规要求；

其他附加要求。

与产品有关的要求确定过程中，所遇到的模糊和不明确的要求，在进行合同评审前进出口部应与客户沟通及时澄清。

与产品有关的要求的评审

对一般项目，由总经理及经理直接评审，并在产品合同上签字。

对重大项目（合同金额很大或产品质量要求高），由公司组织相关人员进行评审，并保存相关评审记录。

`

合同需修订时，应确定修订方法及内容，并保证合同或订单的修订内容能及时传递到相关的部门。合同有较大更改和重新签订均要重新进行评审。

合同的评审由各关部门做好所有评审记录和整理有关资料，在评审或签订合同之后存档保存。

本公司接受日本、山东工厂电话定单。

客户沟通

公司应针对以下方面确定并实施与客户沟通的有效安排，具体由行政部根据产品具体情况决定：

产品信息；

问询、合同或定单的处理，包括对其的修改；

产品实现过程中以及交付后客户的反馈信息，包括客户投诉。

设计和开发

本公司作为一个蔬菜加工类型的企业，所加工的产品都为定型的产品或直接按照顾客和国家相关法规的要求提供加工产品；因此本公司在加工产品的过程中不存在设计和开发的职能，因此本条款的

要求对本公司不适用，予以删除。

采购

采购过程

公司制定《采购控制程序》，对采购过程进行控制，确保采购的产品（物资和服务）符合规定要求。

对供应商及采购的产品控制的方式和程度应取决于采购产品的重要程度。

采购部应按规定的方式对供应商和外包方进行选择和评价，并记录所有评价资料。

采购信息

采购文件应清楚地说明采购产品的要求。

适当时，采购资料可包括：

批准或资格鉴定的要求：

`--- 材料的技术或服务要求；

--- 有关程序方面的要求；

--- 供应商过程和设备方面的要求；

--- 有关人员资格的要求。

质量管理体系要求。

采购文件在发放前，应经总经理批准，确保采购要求是适宜的。

采购产品的验证

所有采购的物品都应由采购的部门依相应采购合同和验证标准在货源处或收货处进行验证并记录验证结果。对于批量较大的采购产品应由总经理和/或副总经理去进行验证。

相关文件

《采购控制程序》

生产和服务的运作

生产和服务提供的控制

相关部门负责按公司规范和国家法规等条例进行服务提供过程控制，明确服务提供控制的内容和职责。

生产科负责组织相关部门和人员，针对服务项目，确定直接影响质量的服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。

生产和服务提供过程的确认

最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日

全套ISO9001-2015质量管理体系文件

全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日

0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

最新最完整全套质量管理体系文件

最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；

公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日

质量通病防治措施方案

目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施

一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等

级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

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1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量及环境体系全套程序文件

质量、环境程序文件

目录

文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：

4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。

质量手册和程序文件考试及答案

质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。

A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）

最新版全套三合一体系质量环境安全程序文件汇编完整版

**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施

程序文件目录

1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：

负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：

程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；

质量管理体系文件 全套程序文件 2015版

风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

质量手册、程序文件的发放制度实用版

YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号 质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

质量手册、程序文件的发放制度 实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件 是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由 办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、 标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须

有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。