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目录

一、质量管理制度

1、兽药GSP认证自查报告 (1)

2、质量方针、目标和承诺 (3)

3、质量管理体系文件管理制度 (4)

4、质量管理体系文件检查考核制度 (5)

5、质量记录管理制度 (6)

6、兽药购进管理制度 (9)

7、兽药验收管理制度 (10)

8、兽药储存管理制度 (11)

9、兽药陈列管理制度 (12)

10、兽药养护管理制度 (13)

11、首营企业和首营品种审核制度 (14)

12、兽药销售管理制度 (16)

13、兽药拆零管理制度 (19)

14、效期兽药管理制度 (23)

15、不合格兽药管理制度 (24)

16、兽药质量事故处理及报告制度 (26)

17、兽药信息质量管理制度 (27)

18、兽药不良反应报告制度 (28)

19、卫生管理制度 (30)

20、人员健康管理制度 (31)

21、人员教育培训制度 (32)

22、服务质量管理制度 (33)

23、仓库管理制度 (34)

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责 (35)

2、质量管理人员岗位职责 (36)

3、兽药购进人员岗位职责 (39)

4、兽药验收员岗位职责 (40)

5、兽药保管岗位职责 (41)

6、兽药养护员岗位职责 (42)

7、营业员岗位职责 (43)

三、操作程序

l、质量体系文件管理程序 (44)

2、兽药购进程序 (47)

3、首营企业审核程序 (50)

4、首营品种审核程序 (52)

5、兽药质量检查验收程序 (54)

6、兽药养护程序 (57)

7、不合格兽药控制程序 (59)

8、兽药拆零销售程序 (61)

兽药GSP认证自查报告

一、企业概况

我兽药经营企业成立于89年8月8日，企业性质为个人独资企业，注册地址为XX县XX乡XX村，注册资金为1万元。营业场所40平方米，仓库20平方米。目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，大专学历，养护员1人。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 30 个，为确保GSP认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查情况

(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。

(二)人员与培训

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，其他员工均经培训考核合格后上岗。

企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训 2 次，其中法制培训 1 次，质量管理制度培训 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门GSP培

训 1 次。

(三)销售与服务

企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。

仓库划分了合格区、退货区和不合格区（三区），并按要求实行了色标管理。

企业于 20XX 年 3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。

XX县XX乡XX村兽药门市部

20XX年3月17日

质量方针、目标和承诺

一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。

二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。

三、责任人：全体员工。

四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一’’的原则。全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针：质量第一，用户至上。

企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营兽药质量安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

XX县XX乡XX村兽药门市部管理文件

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》第6条。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序。对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

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l、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质

量管理体系的有效运行。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第14条

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作程序的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改

责人反馈。

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1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：企业质量体系记录的管理。

4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。

5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。

5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。

5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。

5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。

5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

记录的设计、审核：

5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。

5.3.2质量管理人员组织有关入员进行审核。

5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。

5.4记录的形式

5.4.1记录一般采用表格的形式

5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。

5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。

5.5记录的标识：

5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。

5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。

能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

5.6.2 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，需在更

改处由更改人签名(章)，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。

5.7记录的储存、保护：

5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。

5.7.2记录应按规定期限保存。

5.8记录的处置:

5.8.1质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。

5.8.2质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。

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1、目的：加强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药的质量和合法性。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第15条，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：适用于本企业兽药购进的质量管理。

4、责任：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量笫一”的原则购进兽药；

5.2严格执行《将药购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。

5.3购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营企业利首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5购进兽药应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。

5.6兽药购进记录应包括：购货日期兽药通用名称(商品名)、剂型、规格、生产家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

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l、目的：把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第74、75条，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：适用于企业所购进兽药的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1兽药验收必须执行制定的《兽药质量检查验收程序》，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。

5.2兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5.3验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。

5.4兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

5.5验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。

5.6验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.7验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库（区），并做好记录。

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1、日的：确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定，避免兽药出库发生差错。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第15条，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：企业兽药的储存管理

4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责

5、内容：

5.1兽药储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。

5.2库存兽药必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相适应的库(区)。

5.4兽药应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中，其中温库0-20℃、库(区)相对湿度保持在45-75％；兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药应分开存放。

5.5库存兽药实行分区管理和色标管理，统一标准：退货兽药库(区)为黄色；合格兽药库(区) 发货库(区)为绿色；不合格兽药库(区)为红色。

5.6库存兽药应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持lOcm的距离。

5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.8搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控

制堆放高度。保持库房、货架和库存兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.9兽药上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）兽药已超出有效期。

（5）有吸潮、发霉等变质现象。

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l、目的：为确保企业经营场所内陈列兽药质量，避免兽药发生质量问题。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》

3、适用范围：企业兽药的陈列管理

4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责

5、内容：

5.1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。

5.2陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。

5.3兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；兽药与非兽药，内服药与外用药，易串味药与一般药应分开摆放。

5.4处方药不得上架销售。

5.5拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。

5.6需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列；

5.8对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。

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l、日的：为确保所陈列和储存兽药质量稳定，避免兽药发生质量问题。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第23条

3、适用范围：企业陈列和储存兽药的养护。

4、责任：养护员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1兽药养护：工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

5.2依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。

5.4对储存的兽药应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的兽药应每个月检查一次。

5.5在兽药养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。

5.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列、清洁和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

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1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1首营企业的审核

5.1.1首营企业是指购进兽药时，与本企业首次发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《兽药生产(经营)许可证》、《营业执照》、企业GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

5.l.4质量保证能力的审核内容：GMP或相关证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。

5.1.5购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进兽药，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药(含新规格、新剂

5.2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

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1、目的：加强兽药销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格兽药。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第25条，《山西省农业厅质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：适用于本企业销售兽药的质量管理。

4、责任：营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1凡从事兽药零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后方可上岗，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2认真执行国家的价格政策，做到兽药标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5.3兽药陈列应清洁美观，摆放做到兽药与非兽药分开，内服药与外用药分开，兽药要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

5.5销售兽药必须以兽药的使用说明书为依据，正确介绍兽药的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大兽药的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6兽药拆零销售按照《兽药销售操作规程》执行。

5.7销售特殊管理兽药应严格执行《特殊管理兽药管理制度》的规定。

5.8销售中药按照《经营管理制度》执行。

5.15兽药营业人员应熟悉兽药知识，了解兽药性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染兽药的疾病，每年定期进行健康检查。

5.16店堂内的兽药广告宣传必须符合国家《广告法》和《兽药广告管理办法》的规定。

5.17对缺货兽药要认真登记，及时向购进人员传递兽药信息。

5.18做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

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1、目的：为加强拆零兽药的质量管理。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业拆零销售的兽药。

4、责任：营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1拆零兽药是指所销售兽药最小单元的包装上，不能明确注明兽药名称、规格、服法、用量、有效期等内容的兽药。

5.2执业医师或医师负资兽药的拆零销售，营业员可负责销售。

5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触兽药。

5.4拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的兽药不可拆零。

5.5对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜尚无的兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。

5.6拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.7拆零的兽药销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、兽药的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零兽药记

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1、目的：合理控制兽药的经营过程管理，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存、养护，质最。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期兽药的管理。

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1兽药应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

5.2距失效期不到3个月的兽药不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的兽药，每月应填报《近效期兽药催售表》，上报质量管理人员。

5.3兽药应按批号进行储存、养护，根据兽药的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的兽药不得混垛。

5.4对有效期不足1个月的兽药应按月进行催销。

5.5对有效期不足6个月的兽药应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效兽药售出。

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1、目的：对不合格兽药实行控制性管理，防止购进不合格兽药和将不合格兽药销倍给顾客。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第20条

3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽约的管理。

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、兽药购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 合格兽药指

5.1.1 《将药管理条例》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的兽药。

5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。

5.1.4数量和规格不符合规定的兽药。

5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。

5.1.6批号、有效期不符合规定的兽药。

5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。

5.3埘兽药的内在质最有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送兽药检验所检验。

管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。

5.3.2在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库(区)，并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。

5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向临汾市兽药监督管理局报告。

5.4不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5.5一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；似劣兽药应就地封存，并报送兽药监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水

源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.6质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

5.7不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

兽药监管工作情况汇报

竭诚为您提供优质文档/双击可除兽药监管工作情况汇报 篇一：兽药监管工作实绩量化考核自查报告 兽药监管工作实绩量化考核自查报告 为进一步加强我县兽药监管工作目标化管理，提高兽药质量，依据内黑牧医发〔20XX〕152号文件《20XX年兽医工作实绩量化考核评分细则》的规定，甘南县兽药监察所认真开展自检自查。根据自查进行自评打分，现将情况作如下汇报： 一、自查情况 1、对兽药经营企业监督检查情况（标准15分自评15分） 为认真贯彻落实好兽药市场日常监管工作，建立一个良好的兽药市场氛围。我所对县级以上的gsp兽药经营企业进行2次检查，根据检查结果对兽药经营企业提出整改意见，并将监督检查记录录入监管电子档案，兽药经营企业也针对整改意见进行了整改。 2、兽药产品购进凭证（标准20分自评20分）

根据《兽药管理条例》，兽药经营企业都能够按着兽药gsp验收时的标准严格要求自己，所经营兽药产品的购进凭证规范、齐全。 3、兽药经营管理信息系统使用情况（标准20分自评18分） 为了进一步规范兽药市场，便于监督管理，我县10家县级以上兽药经营企业都使用了兽药经营管理信息系统。经此次检查有8家兽药经营企业都能规范录入兽药购进、销售等情况，且网上录入的兽药产品购进数量与实际购进凭证数量一致，与销售、库存数量都相符，另外有2家未能及时录入兽药经营信息减2分。 4、兽药产品供应商的资质证明（标准10分自评10分） 经对兽药经营企业日常监管，每家企业在购进兽药特别是购进新兽药时，都能自主按着要求对兽药供应商及其业务人员的合法性进行审查，以保障兽药购进渠道合法性，同时建立建全供应商资质材料。 篇二：20XX年兽药饲料监管工作总结及20XX年工作打算 20XX年兽药饲料监管工作总结及20XX年工作打算 苏州市农委 20XX年6月 20XX年，我委紧紧围绕畜产品质量安全，以行政许可、

GSP认证检查缺陷项目整改报告

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 GSP认证检查缺陷项目整改报告 延安市食品药品监督管理局： 贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP 认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下： 1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录； 整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录； 整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。 整改措施：立即收集药品质量信息归档。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷； 整改措施：立即建立健全培训档案。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准； 整改措施：及时更换新的干湿温度计。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章； 整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录； 整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字； 整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度； 整改措施：立即建立药品召回制度。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 2015-08-15

新版GSP认证整改报告模板

****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，

兽药GSP认证全文精心整理

兽药GSP认证全文 目录 一、质量管理制度 1、兽药 GSP 认证自查告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57) 7、不合格兽药控制程序 (59) 8、兽药拆零销售程序 (61) -0-

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措 1 施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时， 2 未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。

兽药经营自查报告与兽药销售半年总结合集

兽药经营自查报告与兽药销售半年总结合集 兽药经营自查报告 实施兽药经营质量管理规范自查报告我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案： 一、管理文件：

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集 兽药gmp申报材料 兽药生产质量管理规范检查验收办法作者：：农业部时间：20**-08-30中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自20**年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；

GSP认证整改报告表(共8篇)

篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2014】07号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：xxx 6、检查人：xxxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施： 根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：xxxxx 6、检查人：xxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，

兽药饲料专项整治总结计划.docx

兽药饲料专项整治总结 XX年我所根据市所《关于开展假兽药清查活动通知》、《兽药GSP规范管理通知》《市兽用抗菌药物 整治工作方案的通知》、《开展“瘦肉精”专项整治 工作的通知》和农业局《关于印发严厉打击“地沟油”违法犯罪专项整治工作实施方案的通知》等相关文件精神，精心组织、严密部署，积极投身兽药、饲料经 营使用各环节，严格实施日常监管，全面完成了今年 兽药、饲料监管工作任务，累计全年共监兽药经营门 店 8 个 15 次，涉及兽药 413 种，饲料经营门店 6 个10 次，涉及饲料7 种，兽药、饲料使用单位15 个30次，监督检查8 次，集中整治 3 次，检查兽药1715 批次，查获假劣兽药63 种 1460 盒，过期饲料 38 袋， 涉案金额达元，查获违规使用人用药物案件 1 起，到目 前为止已全部结案，通过认真细致地监督管理，有 效制止了人用抗菌药物流入兽药市场，使养殖户都能 合理规范使用兽药，严格遵守休药期规定，杜绝了滥 用抗生素造成抗药性或药物残留和“地沟油”用于养 殖业事件的发生，为我县动物投入品质量安全提供了 保障，达到了预期的目的。 1、大力宣传、营造良好舆论氛围。

为了提高兽药、饲料使用知识群众知晓率，让广 大养殖户做到科学用药，合理用药，规范用药，杜绝 乱用、滥用和违规违法使用现象，从而保障养殖业安 全和畜产品质量安全，今年我所借助“大讲堂”新闻 媒体、科技之春宣传、五五普法活动之机，采取现场 咨询、授课、散发宣传资料、发送手机短信、张贴宣 传挂图、悬挂宣传横幅等形式，向群众广泛宣传《兽 药管理条例》、《休药期规定》、《违禁兽药清单》，并上门入户向兽药饲料经营户散发《兽药GSP管理规范通知》。据统计年内在县电视台讲授兽药、饲料科 普知识 3 次，下乡巡回授课 6 次，参训人数达1000人次，上街宣传8 次，现场咨询 5 次，散发各种宣传资料 4214 分，发送手机短信46 条，悬挂宣传横幅14条并向社会公布监督举报电话，通报全国假劣清查信息，随时受理兽药、饲料经营使用方面群众举报案件，通过广泛深入的大力宣传，使广大群众识假、辩假能 力明显提高，运用法律维权意识明显增强，科学使用 能力明显提升，兽药、饲料打假工作已得到社会支持 和关注，社会效应良好，为今后日常监管和兽药 GSP 达标，鉴定了良好的基础。 2、精心部署、合理安排。 为使兽药饲料日常监管工作扎实有序开展，保证

兽药经营自查报告doc

兽药经营自查报告 篇一：兽药GSP认证自查报告 兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于XX年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP 要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。

企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于XX年4月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部 XX年5月1日 受理编号：黔兽药GSP 《贵州省兽药GSP检查验收》 申请表 申请企业名称：周永银兽药经营部 申请日期：XX 年5 月1日 受理部门： 受理日期：年月日

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****： 富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 1、企业未建立培训档案。（12802） 整改：立即建立培训档案。 2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。 （13302） 整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。 3、企业未建立药品零售操作规程。（13801） 整改：立即建立药品零售操作规程。 4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。（14506） 整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做 记录（16115） 整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记

录 6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。 （16431） 整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符 7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801） 整改：立即要求所有销售药品开具凭证。 总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。 ***** 二0一八年七月二十八日

药店GSP认证整改报告

药品GSP认证跟踪检查 整 改 报 告 ********有限公司 2018-5-28

***食品药品监督管理局： 2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容； 整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。 二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所； 整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。 三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）； 整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书； 整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。 五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签； 整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容； 整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。 七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。 本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 特此报告！ ******有限公司 2018-5-28

广东省兽药GSP检查验收办法

广东省兽药GSP检查验收办法 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。 第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。 第二章组织与实施 第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。 第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。 第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。 —1—

第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章检查员 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。 第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。 第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。 第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。 第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。 第四章申请与受理 —2—

药店关于GSP认证现场检查整改报告

......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告 ...食品药品监督管理局： ...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。 一般缺陷的具体项目： 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。 对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。 附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。 特此报告 ........大药房 2015年3月27日

GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

条款内容整改措施责任 岗位 落实人完成时间备注 12607 质量管理人 员...负责收集 的药品质量 信息不全 由质量管理人... 通过报纸、食品 药品监督局网 络、杂志等收集 药品质量信息并 分析存档 质量 管理 人员 . .. 2015.3.26 已完成 长期执行 12614 质量管理人 员...未负责组 织温湿度计 等计量器具 的校准及检 定工作 已由质量管理人 员...负责组织定 期对温湿度计等 计量器具进行比 对校准 质量 管理 人员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 13101 企业制定的 年度培训计 划不全面，未 涉及药品的 法律、法规等 内容 根据人员培训要 求,重新制定年 度培训计划,完 善培训内容。已 涉及药品的法 律、法规等内容 企业 负责 人 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 13102 企业培训工 作档案不全， 未对企业各 岗位人员培 训情况进行 汇总 根据人员培训要 求，建全企业培 训工作档案并对 企业各岗位人员 培训情况进行汇 总 质量 管理 人员 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶 囊、注射用奥 美拉唑等部 分首营品种 审核资料未 已对首营品种审 核资料进一步完 善并归入药品质 量档案 企业 负责 人 ... 2015.3.26 已完成 长期执行

兽药GSP认证全文

目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)

零售药店GSP认证不合格项整改报告模版

*******医药有限公司文件 药字[20 ]第 号 关于我公司GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ****市食品药品监督管理局： 20 年 月 日，贵局GSP认证检查组对我公司GSP实施情况进行了现场检查，通过这次检查，我公司员工进一步提高了对GSP的认识。针对现场检查存在的缺陷项目，我公司企业负责人非常重视，安排相关部门及岗位人员认真从快进行整改，现将整改情况汇报如下。 一、现场检查缺陷项目 GSP认证检查组对**********医药有限公司现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目14项，一般缺陷项目如下： 【1】一般缺陷12602项：该企业对相关岗位的人员执行药品管理法，法规及规范要求考核及奖惩情况无记录。 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行将员工各自质量岗位职责和日常绩效挂钩。对违反或不能恪守岗位职责的人员进行必要的经济处罚或予以辞退；会议对奖惩制度进行了学习，完善了处置办法，及惩戒流程，要求处罚有依据，处理有结果；对能严格执行职责的员工予以奖励激励，确保制度、规程和职责得到切实落实。

目前，已整改到位。 【2】一般缺陷12614项：该企业岗位职责文件中无质量管理人员负责计量器具的检定及校准内容 整改措施： 1）责任岗位：质量负责人；责任人：****** 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行文件修订程序，由质量负责人提出修订申请，拿出修订内容草案，质量管理小组进行合议提出建议，企业负责人批准发布的程序执行，对原制度进行回收存档造册，确保新制度、发放到岗到人。目前，已整改到位。 【3】一般缺陷13101项：该企业开展的培训不全无法律法规的培训内容 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，遂决定调整2015年度培训计划，增补年度培训科目共计三个课时，分别为：《药品流通管理办法》《药品管理法实施条例》《药品基础知识》，目前计划已经公布，质量人员正在积极准备培训教案及考核试题，目前，已整改到位。 【4】一般缺陷13102项：企业的培训档案中工作人员的培训记录不全。 1）责任岗位：企业负责人；责任人：********

兽药GSP检查验收办法新

附件1 青海省兽药经营质量管理规范（GSP） 检查验收办法（试行） 第一条为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区

回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理， 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是； （二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定； （三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员； （四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称， 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件： （一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上； （二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定； （三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没

有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：

gsp认证整改报告范本

gsp认证整改报告范本 篇一：药店GSP认证整改报告样本 兴义市xxx药房 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 兴义市市场监督管理局： 兴义市xxx药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后，经审核通过，兴义市市场监督管理局GSP 认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导及检查人员公平、公正、认真负责原则，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷2项、一般缺陷7项。通过这次换证认证现场检查，检查组对本药店经营管理上存在的不足，给予耐心的讲解及指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本

店将按照新版GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，整改时间：2015年11月27日至12月7日。如还有不足之处恳请相关领导组予以指正。今后我企业将继续按照新版GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施新版GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 样本，仅供参考 一、缺陷项目的情况： 样本，仅供参考 二、缺陷整改措施： 篇二：2014年度GSP认证整改报告 XXXX大药房 XXX201407号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年7月17日对我店进

行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级