过滤器完整性测试

过滤器完整性测试

在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进

行控制和处理。它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提

高系统的安全性和性能。为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试

来验证其正确性和稳定性。下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。

1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。这

需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的

输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。

2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。这需

要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。可以通过模拟真

实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过

滤器性能的影响。性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化

和调整。

3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。这需

要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤

器的防御效果。测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有

的安全测试工具来进行安全性测试。安全性测试可以发现过滤器的漏洞和

弱点，帮助修复和加强安全性。

4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。这需要测

试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。测试人

员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。兼容性测试可以帮助

发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。

5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。这需要测试过滤器在

长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理

大量的数据或事件。可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的

可靠性和稳定性。

为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。测试计划包括测试目标、测试范围、测试方法、测试环境等内容，确保测

试的全面性和有效性。测试用例需要涵盖各种正常和异常情况，以及各种

输入和输出组合，覆盖过滤器的各种功能和场景。

在进行过滤器完整性测试时

1.测试用例的设计要全面和有效，覆盖常见和特殊情况，以及各种输

入和输出组合。测试用例应该能够验证过滤器的各种功能和场景，包括正

常情况和异常情况。

2.测试过程要及时记录和反馈测试结果。测试人员需要准备一份测试

报告，包括测试结果、测试日志、问题描述和解决方案等内容。测试报告

有助于发现和解决问题，提高测试的效率和质量。

3.需要进行回归测试和重复测试。当对过滤器进行改进和优化时，需

要重新进行完整性测试，验证改进和优化的有效性。此外，在修复问题后

也需要进行重复测试，确保问题已经得到解决。

4.过滤器的完整性测试需要多次迭代和持续改进。测试人员可以根据测试结果和用户反馈，不断改进测试用例和测试方法，提高测试的全面性和有效性。定期进行完整性测试，有助于保证过滤器的正确性和稳定性。

总的来说，过滤器完整性测试是确保过滤器的正确性和稳定性的重要环节。通过功能性测试、性能测试、安全性测试、兼容性测试和可靠性测试，可以全面验证过滤器的各项功能和性能指标。在进行过滤器完整性测试时，需要有一套完整的测试计划和测试用例，并注意记录和反馈测试结果。不断进行回归测试和重复测试，可以不断改进和优化过滤器，提高其完整性和质量。

过滤器完整性测试问题分析

过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 （1）通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 （2）一般性失败 例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会 进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 （3）边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试

气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)

气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4Kσ cosθ / D ???????????????????????式1 其中：?P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择测试。

过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理

过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪 工作原理 过滤器的完整性检测紧要有： 起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。 扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。 为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。 水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。 在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题 我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如

下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。比如：对于苯、氨气等不安全有毒气体，单纯使用可燃气体检测仪就是一个特别不安全的做法。比如，苯的爆炸下限是1.2%，它在LEL检测仪上的校正系数是2.51，也就是说，苯在一个用甲烷标定的LEL检测仪上的显示的浓度只是其实际浓度的40%！这样，用LEL可以检测到的苯的最低警报浓度是10%LEL=10%*1.2%*2.51=3.0*10—3，这个浓度同苯的允许浓度 5*10—6相比要高近600倍！。同样，氨在LEL检测仪上得到的警报浓度1.5*10—2也要比其允许浓度2.5*10—5高大约600倍。因此依据所检测气体的不同，选择特定有毒气体检测仪要比单纯选择LEL检测仪更加安全牢靠得多。另外，目前我们对于可以引起急性中毒的气体，比如硫化氢、氰氢酸等的检测较为重视，但对于可以引起慢性中毒的气体，比如芳香烃、醇类等的检测重视不够，其实后者对于工人健康和安全的危害丝毫不逊于可以引起急性中毒的气体！它们可能引起癌变和其它的隐形病症，影响工人的寿命和健康。这种现象的显现，除了认得上的原因以外，以前市场上缺乏合适的、可以检测较低浓度的有机气体检测仪也是一个紧要的原因。

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP 1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。 2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。 3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责 4.程序： 4.1 准备工作 4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。 4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。 4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。 4.2.1 冲洗浸润 4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。 4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。 4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表 50mm,10m l 100m m,50ml 300m m,500m l 4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。 4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。 4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。 4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸

过滤器完整性测试

过滤器完整性测试 在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进 行控制和处理。它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提 高系统的安全性和性能。为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试 来验证其正确性和稳定性。下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。 1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。这 需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的 输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。 2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。这需 要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。可以通过模拟真 实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过 滤器性能的影响。性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化 和调整。 3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。这需 要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤 器的防御效果。测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有 的安全测试工具来进行安全性测试。安全性测试可以发现过滤器的漏洞和 弱点，帮助修复和加强安全性。 4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。这需要测 试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。测试人

员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。兼容性测试可以帮助 发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。 5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。这需要测试过滤器在 长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理 大量的数据或事件。可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的 可靠性和稳定性。 为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。测试计划包括测试目标、测试范围、测试方法、测试环境等内容，确保测 试的全面性和有效性。测试用例需要涵盖各种正常和异常情况，以及各种 输入和输出组合，覆盖过滤器的各种功能和场景。 在进行过滤器完整性测试时 1.测试用例的设计要全面和有效，覆盖常见和特殊情况，以及各种输 入和输出组合。测试用例应该能够验证过滤器的各种功能和场景，包括正 常情况和异常情况。 2.测试过程要及时记录和反馈测试结果。测试人员需要准备一份测试 报告，包括测试结果、测试日志、问题描述和解决方案等内容。测试报告 有助于发现和解决问题，提高测试的效率和质量。 3.需要进行回归测试和重复测试。当对过滤器进行改进和优化时，需 要重新进行完整性测试，验证改进和优化的有效性。此外，在修复问题后 也需要进行重复测试，确保问题已经得到解决。

过滤器的完整性试验分类及步骤

过滤器的完整性试验分类及步骤 各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。 1，平板过滤器的完整性试验 (1)起泡点试验 先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。 不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如： 0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)； 0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)； 022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。 如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。 (2)气体扩散试验 安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。 (3)保压试验 将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压 力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。 注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。 (4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽 消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。 (5)注意事项 ①为了保证在调换过滤膜时管道不受到细菌污染，一般可连续串接2 只平板过滤器，这样当一只过滤器调换滤膜时，另一只过滤器仍可阻挡尘粒和细菌。 ②在正常使用中若发现滤速突然变快或太慢(或压力值升高)，则表示膜已破 损或微孔被堵塞，应及时更换新膜，并重复上面的试验。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验 过滤器完整性试验是指对过滤器进行检测，以确保其在使用过程中能 够有效去除悬浮物、溶解物、微生物等污染物，保证水质的安全与清洁。 本文将探讨过滤器完整性试验的定义、常见的试验方法、试验过程中需要 注意的事项，以及试验结果的判定。 首先，过滤器完整性试验是指通过一系列测试来验证过滤器的完整性 和性能，在试验中模拟实际使用条件。主要目的是确保过滤器的装配和材 料的质量是否符合要求，能够在一定时间内持续地去除水中的污染物。 常见的过滤器完整性试验方法主要包括泡水试验、冲洗试验和压力测试。泡水试验是将过滤器放入清水中浸泡一段时间，观察其是否发生泄漏。冲洗试验是将过滤器与清水连接并使用有效流量进行冲洗，检查冲洗后的 水是否悬浮物、溶解物的浓度达到要求。压力测试是对过滤器施加一定的 压力，并保持一段时间，观察是否有泄漏或破裂。 在进行过滤器完整性试验时，需要注意以下几点。首先，选择合适的 试验方法，根据过滤器的类型、应用场景和要求进行选择。其次，要保证 试验设备的准确性和可靠性，使用标准化的试验设备进行试验。此外，在 试验过程中必须严格按照试验方案进行操作，并记录试验数据以备查证。 最后，根据试验结果判定过滤器的完整性和性能是否合格。 过滤器完整性试验的结果判定可以根据不同要求和标准进行。一般来说，试验结果包括通过和不通过两种情况。如果过滤器在试验中没有发生 泄漏、破裂等问题，并且对水中的污染物去除效果符合要求，可以判定为 通过。反之，如果发生了以上问题或者去除效果不符合要求，则判定为不 通过。

总结起来，过滤器完整性试验是对过滤器进行检测和验证的重要方法，通过一系列试验来测试其性能和完整性。通过合适的试验方法、科学的操 作步骤和准确的结果判定，可以保证过滤器的质量和性能符合要求，为水 质的安全和清洁提供保障。

在线完整性检测方案

除菌过滤器在线完整性测试方案 一、除菌级过滤器完整性测试 2010版药品GMP 指南（无菌药品）中规定，只要过滤器被用于除菌，完整性测试就应进行。在线测试还是离线测试过滤器由实际工艺需要决定。过滤前还是过滤后进行完整性测试的目的不同。 典型的除菌过滤工艺通常由两个部分组成： 第一部分为产品过滤器及其附近管路，第二部分为带呼吸器的无菌储罐及其附近管路。 在符合中国 GMP 法规、没有特殊要求情况，一般常规做法是使用前、灭菌前完整性检测，和使用后完整性检测，和我们单位现在做法一样。 但是在要求较高的条件下，会采用灭菌后-使用前完整性测试，检查经在线灭菌后的滤芯完整性。

疏水性过滤器（呼吸器）完整性检测测试方法：水侵入测试 呼吸器在线完整性检测自动化方案成本高，也可以采用在线手动（湿润方式手工操作）完整性测试。亲水性过滤器完整性检测测试方法：增强泡点测试

除菌液体过滤器及呼吸器在线完整性检测方案（粗略方案） 三、在线完整性检测功能改造需求： 增加湿润溶液储罐； 下游接收装置或管线（保证下游无菌，无二次污染风险）； 呼吸器电加热保温夹套，确保疏水性滤芯完全灭菌； 用于完整性测试的管路，也必须进行灭菌； 需要对现有管路改造，在线灭菌后、在线完整性测试后，均需要洁净气体吹扫，视需要还可以进行系统保压；在线SIP、在线完整性测试，对自动化程度要求比较高，现场的手动阀门有很大一部分要改为自动控制；更多的冷凝水排放点，增加必要的阀门控制点，确保下游无菌，热动力式疏水阀应安装于水平管道上； 对纯蒸汽、洁净压缩空气等公用介质要求较高，应使用纯蒸汽发生器所产蒸汽，压缩空气应无油、干燥、露点低等，洁净压缩空气系统流程可参考下图。

过滤器SIP和完整性检测流程

过滤器的SIP和完整性检测流程 2011-05-10 冯林飞 参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下： 1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求: It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use. 过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。 2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求： The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test. 已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。 3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求： 过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。 4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求： 使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。 5)《EC GMP Guide》要求： 灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。

全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程

1 简介 目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。规范过滤器完整性测试仪的使用操作。 范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。 责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。 2 技术指标 名称全自动过滤器完整性测试仪 型号 FILGUARD-212A型 测试方法起泡点试验压力保持法 测试范围 <0.60Mpa 系统分辨率 0.0002Mpa 测试方式自动、手动可选 安全性能测试完毕自动排气 测试用气体干燥空气或氮气 工作温度 0℃--40℃ 工作湿度 <95%RH，无冷凝水 电源 AC220V±10%,50Hz 功耗 25W 尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm 重量 7Kg 3 操作方法 3.1 操作前检查、准备 3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。 3.1.3 仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。待显示器

显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。若仪 部分出现故障，需要请维修人员检修。 3.1.4 预置日期和时间 开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。 3.1. 4.1 3.1. 4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。 3.1. 4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。 3.1. 4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。直至完成年份的输入。 3.1. 4.5 目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。前二位代表月份，后二位代表日期。完成月份日期的输入。 3.1. 4.6 目前是时间输入状态，前二位代表小时，后二位代表分钟。完成时间的输入。 3.1. 4.7 再按“功能”键，可重复以上校时过程，数据输入过程中任何时候都可按【退出】键退出。 3.1. 4.8 3.2 完整性试验准备工作 3.2.1 浸润滤材 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材可用纯水，疏水性滤材可用相应的醇类（乙醇、异丙醇等）溶液，经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行浸润。 3.2.1.1 冲洗浸润 3.2.1.1.1 将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，

微孔过滤器及其过滤介质(滤芯)的完整性测试程序

微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的 完整性测试程序 1目的：建立一个微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试标准操作程序。 2范围：本程序适用于微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试。 3测试方法及频次： 方法：FILGUARD型过滤器完整性测试仪气泡点测试法； 频次：每次滤芯更换时。 4测试准备 4.1按照SJ144-微孔过滤器的清洁规程对过滤器进行清洗，合格后待进行完 整性测试。 4.2准备好完整性测试仪及2只卡盘宝塔头、2根气管等附属配件。 4.3准备好气源（氮气）和新的过滤介质（滤芯）。 5过滤器测试 6.1开机 6.1.1将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。 6.1.2打开仪器背板上的电源开关，接通仪器的电源。 6.1.3显示器显示“0000”，表示仪器自动进行自检、校零等工作，待显示 器显示“8888”，并发出一声蜂鸣时，表示仪器工作正常，可进行下一步操作。若显示器显示“6666”，并发出连续的蜂鸣声，表示仪器的电路部分出现故障，需要请专业人员维修。 6.2 线路连接 6.2.1将清洁合格的过滤器装好，按下图“气路连接图”连接气路，并关闭排污

阀（V2），封闭出料口（V3）。 气路连接图 V1V3 V2 注：V1为微孔过滤器进料口，V2为微孔过滤器排污阀，V3为微孔过滤器出料口。 6.2.2开启氮气瓶的旋钮阀，调节至氮气压力在0.6Mpa左右，整个测试过程 中，氮气压力不得高于0.7Mpa。 6.3 气密性测试 6.3.1按住完整性测试仪【功能】键，直至显示器显示“×××7”，调节背板上的 气流调节阀，直至显示器显示“0××0”，表示流速合适。 6.3.2按住完整性测试仪【功能】键，直至显示器显示“×××5”，按住【△】键 使仪器对系统加压，升至0.4 Mpa时松开【△】键。 6.3.3稳定1-2分钟，观察显示器压力值的变化。如压力值稳定不下降则表示 过滤器的气密性完好、无泄漏；否则需进一步分析泄露点及其原因。 6.3.4测试结束，按住完整性测试仪【退出】键退出。 7 过滤介质（滤芯）测试 7.1 浸泡浸润 亲水性材质：以纯化水作为滤芯浸润液。 7.1.1将纯化水放入合适的桶中。 7.1.2戴上洁净手套将滤芯浸润在纯化水中，并使其开口向上，上提下放3-5 次，浸泡30±5分钟。 7.1.3浸润结束后，从容器中拿出微孔滤芯，沥去多余纯化水。 7.1.4林可提炼车间用滤芯以纯化水作为浸润液。

过滤器完整性测试标准操

贵州良济药业有限公司文件 1.目的：建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围：公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。 3.责任者：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。 4.程序： 4、1、准备工作 4、1、1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用 阀门。 4、1、2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。 气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 5、操作程序 5、1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 检查结果：

5、2可接受标准 5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起 泡点压力：0.17Mpa； 5、2、2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa； 5、2、3压力保持试验： 5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 5、2、3、2. 可接受标准 5、2、3、3亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5% 0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5% 5、2、3、4疏水性过滤器 6、注意事项 6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现 气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 6、2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持 不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。 6、3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。 第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。 6、4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。

液体除菌过滤器结构原理及完整性检测

液体除菌过滤器结构原理及完整性检测过滤器壳体通常由不锈钢或其他耐腐蚀材料制成，具有一定的强度和 密封性。壳体内部通常分为进口、出口和过滤室。进口用于引入待过滤的 液体，出口用于排出经过过滤的液体，而过滤室则是液体经过滤芯进行过 滤的位置。 滤芯是液体除菌过滤器的核心部件，其质量和结构直接影响到过滤效果。滤芯通常是由纤维材料编织而成，具有微孔结构，可以阻止细菌和污 染物通过。同时，滤芯表面通常会有静电或化学处理，以增加吸附能力， 进一步提高过滤效果。 液体除菌过滤器的原理是通过滤芯对液体进行筛选和吸附，将细菌和 污染物截留在滤芯表面或内部，从而使经过过滤的液体达到较高的清洁度。具体来说，液体通过进口进入过滤室，被滤芯截留，并且在滤芯表面或内 部发生吸附作用。经过过滤的液体最终通过出口流出，而被截留的细菌和 污染物则留在滤芯中，确保液体的纯净程度。 为了保证液体除菌过滤器的完整性，需要进行完整性检测。完整性检 测主要是检测滤芯是否存在损坏或组装不牢固等问题，以确保液体在经过 过滤器时不会绕过滤芯而导致细菌和污染物的通过。常用的完整性检测方 法包括： 1.漏气检测：通过在液体入口处施加一定的气体压力，检测是否有气 体从其他部位泄漏出来。如果有泄漏，则说明滤芯存在损坏或未组装好的 问题。

2.光学检测：在滤芯表面涂上特定的荧光染料，然后使用紫外线或其他特定波长的光源照射滤芯表面。如果滤芯有损坏，则染料会从损坏的地方渗出，形成明显的荧光斑点。 3.堵塞检测：通过在滤芯的入口处注入有颜色的颗粒物，然后观察出口处是否有颗粒物通过，以检测滤芯是否有堵塞的情况。 除了以上的完整性检测方法，还可以根据具体情况采用其他的检测手段，以确认液体除菌过滤器的完整性和过滤效果。 总之，液体除菌过滤器通过滤芯对液体进行筛选和吸附，使细菌和污染物被截留，从而保证液体的清洁度。同时，为了确保其完整性，需要进行相应的完整性检测。通过这样的结构、原理和完整性检测，液体除菌过滤器可以广泛应用于食品饮料、药品生产、实验室等领域，以保障液体的安全和纯净。

过滤器完整性验证方案

过滤器完整性验证方案 在计算机科学和信息技术领域，过滤器完整性验证是确保数据过滤器正常运行的重要步骤。过滤器是一种用于识别、过滤和阻止有害信息或恶意活动的软件或硬件组件。过滤器可以应用于网络安全、垃圾邮件过滤、内容过滤等各个领域。为了确保过滤器的有效性和可靠性，完整性验证是必不可少的。 第一步：定义过滤器的功能和目标 在开始完整性验证之前，需要明确定义过滤器的功能和目标。这包括确定过滤器将用于何种用途、预期的输入和输出、期望的过滤效果等。这是为了确保验证的准确性和合理性。 第二步：测试用例设计 设计一组全面的测试用例是验证过滤器完整性的重要步骤。测试用例应覆盖过滤器可能遇到的各种输入情况和使用场景，包括正常输入、异常输入、无效输入等。测试用例的设计应该尽可能全面和细致，以确保覆盖尽可能多的可能情况。 第三步：实施和执行测试用例 在此步骤中，根据设计的测试用例开始实施和执行测试。这包括通过向过滤器输入各种不同的数据和情况来测试其过滤功能和效果。测试过程中应注意记录测试结果、数据和相关的信息，以及可能发现的任何异常或问题。 第四步：结果分析和问题解决

在测试完成后，需要对测试结果进行分析，包括检查和比对实际输出 与预期输出是否一致。如果测试结果不符合预期，可能需要进一步分析和 排查问题所在。这可能包括对过滤器的代码、配置以及数据进行进一步的 调试和分析。 第五步：修复和调整过滤器 如果在测试中发现了问题或异常，需要对过滤器进行修复和调整。修 复可能包括修复代码中的错误、更新配置文件或重新调整过滤器的参数等。修复后需要重新进行测试，以确保修复的有效性和可靠性。 第六步：重新验证和验证报告 在确认过滤器的问题已解决后，需要进行重新验证以确保修复的有效 性和完整性。重新验证将重复前面的测试步骤，包括执行测试用例、分析 结果等。重新验证完成后，需要准备一个完整的验证报告，记录验证的过程、结果、问题解决的方式和修复情况等。 除了上述步骤 1.使用各种输入数据进行测试，包括正常数据、边界数据和无效数据。这将有助于发现过滤器对不同类型数据的处理方式和正确性。 2.进行性能测试，以确保过滤器在大规模数据和高负载情况下的处理 能力。性能测试应覆盖不同场景和使用情况，确保过滤器在各种情况下都 能正常工作。 3.考虑过滤器的可扩展性和可维护性。可以进行一些测试来评估过滤 器在不同环境和配置下的扩展和维护性。

完整性测试仪失败原因调查-滤芯完整性测试

滤芯完整性失败分析/故障解决 如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试，它可能受到损坏，但是也有其他的失败原因，包括错误装配（不完全密封）和不完全润湿（参见7.7.1 ）。应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。 为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果，可采取以下措施； •确认选择适当的完整性测试方法 •使用了正确的测试参数 •使用了正确的润湿液和润湿方法 •测试系统没有泄露 •过滤器装置温度稳定，在测试过程中符合标准（例如隔热效应*。见下面的备注1） •对设备进行了合理的校准 •合理装配了测试结构且运转正常 •安装了正确的过滤器 为了证实纠正措施有效，可采取以下再测试措施： •按照规范重新润湿过滤器，重新测试（参见图7.1-1的第一步） 如果过滤器完整性测试再次失败，可采取如下措施： •通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件（参见图7.7-1中的第二步）如果过滤器完整性测试再次失败，采取如下措施： •在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试，来评估过滤器的可润湿性变化（参见7.7-1的第三步） •如果使用参比溶液仍然失败，则过滤器没有通过测试。 若在进行失败分析过程中（下图中）的任一点上过滤器通过了完整性测试，则认为该过滤器是完整的且能够产 生无菌液。在图7.7-1中提供了一个判断树，它可用于对完整性测试失败进行评估。 *注意：隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散，这可引起制冷效应，使得气体在滤壳中压缩。这种效应能够 导致假阳性的完整性测试失败，因为在测试时间之外，随着时间的增加，扩散/顺流将持续降低。为了克服这一点，需对这些系统延长稳定和测试时间。

过滤器SIP和完整性检测流程

过滤器的 SIP 和完整性检测流程 2011-05-10 冯林飞 参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下： 1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求： It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use. 过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGM的要求。 2)2008版《EU GM附录一》第85条要求： The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test. 已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。 3)FDA《无菌工艺CGM的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。 4)2010版中国GMP寸录一第九十六条要求： 使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。 5)《EC GMP Guide 要求：

H1014过滤器完整性测试

过滤器完整性测试标准操作规程H1014 1进入洁净区 按?人员、物料、工具进出生产区、洁净区管理规左?〔H0035-现行版〕及?洗手标准操作规程?〔H1015- 现行版〕进入洁净区。 2环境检査 检查设备和用具状态标示是否正确； 检查洁净区压差、温湿度是否符合规立〔标准：不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的压差 MlOPa：温湿度应在16°C-26°C, 35%-75%之间〕： 3开机程序 按照?过滤器完整性测试仪使用及维护保养标准操作规程?〔K2082-现行版〕连接电路和压缩空气连接。 自检和热启动过程：翻开电源开关，翻开压缩空气阀。完整性检测仪将自动进入自检程序。自检程序完毕后，即可开始完整性检测。 4滤材处理 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用注射用水，疏水性滤材用相应的醇类〔乙醇、异丙醇〕溶液。按以下 方法进行浸润： 4.1亲水性滤材 冲洗浸润：将滤芯装入外壳后，充入浸润液并使苴流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。 冲洗5min后冲洗完毕，将滤壳中留存的润湿液从排污阀中排岀。 浸泡浸润：将滤芯放入适疑注射用水中并使英完全浸没，浸润30min后，取岀滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。 4.2疏水性滤材 浸泡浸润：将滤芯放入适量浸润液中并使其完全浸没，浸润lOmin后，取岀滤芯，沥去多余的浸润液，将 滤芯装入滤壳。沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳，并倒入纯化水使滤芯浸没。 5检测方式 5.1亲水性药液滤芯采用起泡点或前进流〔扩散流〕测试；

疏水性空气滤芯采用起泡点或水侵入测试。 考前须知：疏水性药用滤芯〔曲伏前列素滴眼液〕只能用起泡点方法测试。 6滤芯测试要求 生产前后，每批次药液滤芯均需做完整性测试，测试点为所有0.45u m和0. 22 u m滤芯。测试结果应

超滤系统完整性测试

超滤系统完整性测试 2.初始完整性测试：初始完整性测试是指在超滤系统投入使用之前的 第一次完整性测试，主要用于检测超滤膜在购买、运输和安装过程中是否 受到损坏。测试方法可以使用工业标准或者自定义测试方法，如水回收测试、红染料测试等。 3.运转完整性测试：运转完整性测试是指在超滤系统正常运行时进行 的完整性测试。这些测试通常是定期进行的，以确保超滤膜的完整性没有 受到破坏。测试方法可以包括水回收测试、钠回收测试、溶液浓缩测试等，通过检测回收率、透过率和阻力变化等指标来评估膜的完整性。 4.异常完整性测试：当超滤系统出现异常情况时，如水质变差、通量 降低或者产水质量不达标等，需要进行异常完整性测试来确定具体问题的 原因。测试方法可以通过测定水样中的悬浮颗粒物、油脂、细菌或者化学 物质的浓度来评估膜的完整性。 在进行超滤系统完整性测试时 1.采样方法：采样过程中需要注意消毒、防止污染和样品保存等问题，以确保样品的原始性和准确性。采样方法需要根据测试要求选择合适的方法，如自来水取样、产母液取样、产水取样、滤液取样等。 2.测试设备：测试设备包括超滤系统、过滤器、压力表、恒压泵、恒 流泵等，需要根据测试需要选用合适的设备，并进行校正和检测。 3.数据分析：完整性测试的结果需要进行数据分析和解读，以确定膜 是否存在问题。数据分析包括比对测试结果与标准值、观察曲线趋势和变 化规律等。

4.结果记录和报告：完整性测试的结果需要进行记录和报告，以备查验和分析。记录和报告要包括测试日期、测试项目、测试结果、测试设备和方法、分析和建议等。 综上所述，超滤系统完整性测试是对超滤膜的完整性进行检测和验证的一系列测试，通过这些测试可以判断超滤系统是否存在膜损坏和污染问题。进行完整性测试需要设计测试方案、选择合适的测试方法和设备、进行数据分析和解读，并进行结果记录和报告。只有保证超滤膜的完整性，才能确保超滤系统的正常运行和水质的安全。