栀 子2010版药典

栀子

Zhizi

GARDENIAE FRUCTUS

本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上气或置沸水中略烫，取出，干燥。

【性状】本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～1.5cm。表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，棱间常有1条明显的纵脉纹，并有分枝。顶端残存萼片，基部稍尖，有残留果梗。果皮薄而脆，略有光泽；内表面色较浅，有光泽，具2～3条隆起的假隔膜。种子多数，扁卵圆形，集结成团，深红色或红黄色，表面密具细小疣状突起。气微，味微酸而苦。

【鉴别】 (1)本品粉末红棕色。内果皮石细胞类长方形、类圆形或类三角形，常上下层交错排列或与纤维连结，直径14～34μm，长约至75μm，壁厚4～13μm；胞腔内常含草酸钙方晶。内果皮纤维细长，梭形，直径约10μm，长约至110μm，常交错、斜向镶嵌状排列。种皮石细胞黄色或淡棕色，长多角形、长方形或形状不规则，直径60～112pm，长至230μm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。草酸钙簇晶直径19～34μm。

(2)取本品粉末1g，加50％甲醇10ml，超声处理40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5：5：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，、在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过8.5％(附录ⅨH第一法)。

总灰分不得过6.O％(附录ⅨK)。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(15：85)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约O.1g，精密称定.置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液lOml，置25m1量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即

得。

本品按干燥品计算，含栀子苷(C17H24O10)不得少于1.8％。

饮片

【炮制】栀子除去杂质，碾碎。

本品呈不规则的碎块。果皮表面红黄色或棕红色，有的可见翅状纵横。种子多数，扁卵圆形，深红色或红黄色。气微，味微酸而苦。

【鉴别】【检查】【含量测定】同药材。

炒栀子取净栀子，照清炒法(附录ⅡD)炒至黄褐色。

本品形如栀子碎块，黄褐色。

【含量测定】同药材，药材含栀子苷(C17H24O10)不得少于1.5％。

【鉴别】【检查】同药材。

【性味与归经】苦，寒。归心、肺、三焦经。

【功能与主治】泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。

【用法与用量】 6～10g。外用生品适量，研末调敷。

【贮藏】置通风干燥处。

2010版中国药典各类用水标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色

比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 电导率应符合规格（附录ⅧS）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂，稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 择自《中华人民共和国药典2010年版二部》

紫苏子的功效与作用

紫苏子的功效与作用 99.9%的人都看了中草药紫苏的功效与作用专区，为您详细介绍紫苏的功效与作用、紫苏图片、紫苏的药用价值等，要想知道更多紫苏的功效与作用相关知识，不妨来关注一下养生之道网。养生之道网导读：紫苏子的功效与作用专区，为您详细介绍紫苏子的功效与作用、紫苏子图片、紫苏子的药用价值、紫苏子的毒副作用等，要想知道更多紫苏子的功效与作用相关知识，不妨来关注一下养生之道网。紫苏子简介紫苏子，为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实。多系栽培。本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm。表面灰棕色或灰褐色，有微隆起的暗紫色网纹，基部稍尖，有灰白色点状果梗痕。果皮薄而脆，易压碎。种子黄白色，种皮膜质，子叶2，类白色，有油性。压碎有香气，味微辛。紫苏子图片紫苏子的功效与作用辛，温。归肺、脾经。主治降气消痰，平喘，润肠。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽气喘，妊娠呕吐，胎动不安。又可解鱼蟹中毒。临床用名有紫苏子、炒紫苏子、蜜炙紫苏子、紫苏子霜。现代药理研究证明紫苏子还有以下作用：1、紫苏子可增强学习记忆功能，其有效成分是紫苏子油。2、紫苏子有降血脂作用。3、紫苏子有降血压作用，其有效成分是α-亚麻酸。4、紫苏子有抑制血小板聚集作用，其有效

成分是α-亚麻酸。5、紫苏子有防腐、抗氧化作用，可用于食品和药物的长期贮存。6、紫苏子有抗癌作用。7、紫苏子有抑菌作用，0.1%紫苏子油对变形杆菌、酵母菌、黑面霉菌、青霉菌及自然界中的多种霉菌均有抑制作用。紫苏子的药用价值【药名】紫苏子【来源】本品为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。【性味归经】辛，温。归肺、脾经。【功能主治】降气消痰，平喘，润肠。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽气喘，妊娠呕吐，胎动不安。又可解鱼蟹中毒。【用法用量】3～9g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。【禁忌】肺虚咳喘，脾虚滑泄者禁服。【摘录】《中国药典》紫苏子的药用附方1、治小儿久咳嗽，喉内痰声如拉锯，老人咳嗽吼喘：苏子一钱，八达杏仁一两（去皮、尖），年老人加白蜜二钱。共为末，大人每服三钱，小儿服一钱，白滚水送下。（《滇南本草》苏子散）2、治气喘咳嗽，食痞兼痰：紫苏子、白芥子、萝卜子。上三味，各洗净，微炒，击碎，看何证多，则以所主者为君，余次之，每剂不过三钱，用生绢小袋盛之，煮作汤饮，随甘旨，代茶水吸用，不宜煎熬太过。若大便素实者，临服加熟蜜少许，若冬寒，加生姜三片。（《韩氏医通》三子养亲汤）3、顺气、滑大便：紫苏子、麻子仁。上二味不拘多少，研烂，水滤取汁，煮粥食之。（《济生方》紫苏麻仁粥）4、治脚气及风寒湿痹，四肢挛急，

紫苏子质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxx有限公司原料质量标准与检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：紫苏子 1.2 汉语拼音：Zisuzi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、3%过氧化氢溶液、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高效液相色谱仪、超声波清洗机、二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查: 7.5.1水分：不得过8.0％（附录15第二法）。 7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 含量测定照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，

2010年版药典微生物限度检查法

附录Ⅺ J 微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。 除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。 检验量 检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml(其中10g用于阳性对照试验)。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。 一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。 供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。 1.液体供试品 取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1∶10的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 2.固体、半固体或黏稠性供试品 取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1∶10的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 3.需用特殊供试液制备方法的供试品 (1)非水溶性供试品 方法1取供试品5g(或5ml)，加至含溶化的(温度不超过45℃)5g司盘80、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，使供试品充分乳化，作为1∶20的供试液。 方法2取供试品10g，加至含20ml无菌十四烷酸异丙酯(制法见附录ⅩⅢB 无菌检查法中供试品的无菌检查项下)和无菌玻璃珠的适宜容器中，必要时可增加十四烷酸异丙酯的用量，充分振摇，使供试品溶解。然后加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇5～10分钟，萃取，静置使油水明显分层，取其水层作为1∶10的供试液。 (2)膜剂供试品 取供试品100cm2，剪碎，加100ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(必要时可增加稀释液)，浸泡，振摇，作为1∶10的供试液。 (3)肠溶及结肠溶制剂供试品 取供试品10g，加pH6.8无菌磷酸盐缓冲液(用于肠溶制剂)或pH7.6无菌磷酸盐缓冲液(用于结肠溶制剂)至100ml，置

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度

2010版中国药典纯化水标准

纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07

中华人民共和国药典2010年版

丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本

版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程

XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：紫苏子炒紫苏子 1.2 汉语拼音：Zisuzi Chaozisuzi 2 代码：紫苏子炒紫苏子 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高效液相色谱仪、超声波清洗机、中药二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分 紫苏子：不得过8.0％（附录15第二法）。 炒紫苏子：不得过2.0％（附录15第二法）。

7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 紫苏子本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。 炒紫苏子本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.20％。

虎杖提取大黄素

本品为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc. 的干燥根茎和根经加工制成的 提取物。 【制法】将原药材打粉，用3-4 倍量80% 的乙醇提取3 次，离心，取上层液在低于60 ℃的温度下减压浓缩到1g /ml 。加 6 倍量的水，煮沸，趁热离心，离心液浓缩至1/3 体积，加等量的乙酸乙酯萃取两次，合并乙酸乙酯层浓缩至1/3 体积，用等量的3% 碳酸氢钠反萃取两次，乙酸乙酯层浓缩、干燥得粉末，将粉末加 6 倍量95% 的乙醇溶解，过滤，滤液回收到1/3 体积，加水至含醇量为40% ，离心，取离心液浓缩，干燥即得。 【性状】本品为黄棕色至棕色粉末；气微，味酸微苦。 【鉴别】取本品粉末0.1g ，加甲醇10ml ，超声处理15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol/L 硫酸溶液5ml ，加热水解30 分钟，放冷，用氯仿提取 2 次，每次5ml ，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素和大黄素甲醚对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（按中国药典2000 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取供试品溶液各 4 μ l 、对照品溶液各1 μ l ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（30 ～60 ℃）- 甲酸乙酯- 甲酸（15 ：5 ：1 ）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 【检查】水分取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（中国药典2000 年版一部附录IX H 第一法）。 炽灼残渣不得过10.0% （中国药典2000 年版一部附录IX J ）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000 年版一部附录IX E 笫二法），含重金属不得过百万分之二十。

2010版药典中的对照品

1，3-O-咖啡酰奎宁酸 1，8-二羟基蒽醌 1-甲基海因 2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷3,5-二-O咖啡酰奎宁酸 3’6-二芥子酰基蔗糖 3,29-二苯甲酰基栝楼人三醇 4-甲氧基水杨醛 4-羟基苯乙酸 4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸 8-O-乙酰山栀苷甲酯 5-甲基蜂蜜曲霉素 5-羟甲基糠醛 6-姜辣素 23-乙酰泽泻醇 B α-三联噻吩 α-亚麻酸 α-油松节醇 α-香附酮 α-常春藤皂苷

α-蒎烯 β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁 β-丁香烯 β-谷甾醇 β-蒎烯 β-蜕皮甾酮 乙氧基白屈菜红碱 乙硫磷 乙酰车叶草酸甲酯 乙酰甲胺磷 乙酰哈巴苷 乙酰缬草三酯 乙酰龙脑酯 二氢欧山芹当归酸酯 二氢辣椒素 二嗪农 （一）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄苷丁香酚 七叶皂苷钠 人参二醇 人参三醇 人参皂苷Rb1

人参皂苷Rb3 人参皂苷Rd 人参皂苷Re 人参皂苷Rf 人参皂苷Rg1人参皂苷Ro 儿茶素 三七皂苷R1 三白草酮 土的宁 土木香内酯 土贝母苷甲 土荆皮乙酸 大车前苷 大叶茜草素 大豆苷元 大黄素 大黄素甲醚 大黄酚 大戟二烯醇 大蒜素 山麦冬皂苷B

山奈素 山栀苷甲酯 山姜素 千金子甾醇 川续断皂苷Ⅵ（木通皂苷D）川续断皂苷乙 川楝素 久效磷 广藿香酮 女贞苷 小豆蔻明 马钱子碱 马拉硫磷 马钱苷 马兜铃酸 王不留行黄酮苷 天麻素 无水葡萄糖 木兰脂素 木香烃内酯 木通苯乙醇苷B 木犀草苷

木犀草素 木蝴蝶苷B 五味子乙素 五味子甲素 五味子醇甲 五氯硝基苯 太子参环肽B 贝母辛 贝母素乙 贝母素甲 牛血清白蛋白牛蒡苷 牛黄胆酸钠 牛磺酸 牛欢熊去氧胆酸毛兰素 毛两面针素 毛蕊花糖苷 升麻素苷 长梗冬青苷 反式茴香脑 丹皮酚

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员

版药典微生物限度检查方法验证方案

版药典微生物限度检查 方法验证方案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案 下表用于记录修订/变更主要内容及历史。

目录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 试验菌株 需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审

1. 概述 我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分，文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶，可以通过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试，首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法不适用，则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。验证方案实施完成后，由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量负责人批准报告。 验证方案的培训 验证方案在经质量负责人批准后，，由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作，

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。

中国药典(2010版)微生物检测 抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则

【摘要】抑菌剂（防腐剂）效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本...... 抑菌剂（防腐剂）效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。 如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物发生变质而对使用者造成危害，尤其是多剂址包装的制剂。 在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。 在制剂通则中要求具有抗菌活性的制剂，不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。 本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。 产品分类 进行本试验的药品分为四类（表1 ) ，以便标准的制定和执行。 表l 产品分类 类别药品 1类注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂 2类局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂 3类口服非固体制剂（非抗酸制剂） 4类非固体抗酸制剂 培养基 培养基的制备 1.胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB ) 酪蛋白胨17.0g 磷酸二氢钾 2.5g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 氯化钠 5.0g 葡萄糖 2.5g 水1000ml

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............

.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效

性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新

2010药典规定常用中药使用剂量(比划)

2010《药典》规定中药饮片使用剂量及注意（按比划） 3-6g，孕妇禁用；丁香1-3g，不宜与郁金使用；八角茴香3-6g； 人参3-9g，另煎或研末冲服，不宜与藜芦、五灵脂使用；儿茶1-3g，包煎；九香虫3-9g。 3-9g，研末吞服；三棱5-10g，孕妇禁用，不宜与芒硝、玄明粉使用； 干姜3-10g；炮姜3-9g；土木香3-9g；土茯苓15-60g；土鳖虫3-10g，孕妇禁用；大血藤9-15g；大青叶9-15g；大枣6-15g；大黄3-15g，泻下不宜久煎，孕妇及月经期、哺乳期慎用；大蓟9-15g；大蓟炭5-10g；大腹皮5-10g；山豆根3-6g；山茱萸6-12g；山药15-30g；山楂9-12g；山楂叶3-10g；山慈菇3-9g；千年健5-10g；千里光15-30g，外用；川木通3-6g；川贝母3-10g；川牛膝5-10g，孕妇慎用；制川乌1.5-3g，先煎，久煎，孕妇慎用，不宜与半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及使用；川芎3-10g；川射干6-10g；川楝子5-10g，外用；广金钱草15-30g；广藿香3-10g；女贞子6-12g；小茴香3-6g；小蓟5-12g；马齿苋9-15g，外用；马勃2-6g，外用；马兜铃3-9g，儿童、老人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全禁用。 王不留行5-10g，孕妇慎用；天仙藤3-6g；天冬6-12g；天花粉10-15g， 孕妇慎用，不宜与乌头类使用；制天南星3-9g，孕妇慎用；天麻3-10g；天葵子9-15g；木瓜6-9g；木香3-6g；木贼3-9g；木通3-6g；木蝴蝶1-3g；五加皮5-10g；五味子2-6g；五倍子3-6g，外用适量；太子参9-30g；车前子9-15g，包煎；车前草9-30g；瓦楞子9-15g，先煎；牛蒡子6-12g；牛膝5-12g；升麻3-10g；化橘红3-6g；月季花3-6g；丹参10-15g，不宜与藜芦同用；乌药6-10g；乌梢蛇6-12g；乌梅6-12g；火麻仁10-15g；巴豆，外用，孕妇禁用，不宜与牵牛子同用；巴戟天3-10g；水牛角15-30g，宜先煎3h以上；水蛭1-3g，孕妇禁用。 6-12g；甘草2-10g，不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同 用；甘遂0.5-1.5g，孕妇禁用，不宜与甘草同用；艾叶3-9g；石韦6-12g；石决明6-20g，先煎；石菖蒲3-10g；石斛6-12g；石榴皮3-9g；石膏15-60g，先煎；龙胆3-6g；龙眼肉9-15g；北豆根3-9g；北沙参5-12g，不宜与藜芦同用；生姜3-10g；仙茅3-10g；仙鹤草6-12g；白及6-15g，研末吞服3-6g，不宜与乌头类同用；白术6-12g；白头翁9-15g；白芍6-15g，不宜与藜芦同用；白芷3-10g；白附子3-6g，孕妇慎用；白茅根9-30g；白矾0.6-1.5g；白果5-10g；白屈菜9-18g；白前3-10g；白扁豆9-15g；白蔹5-10g；不宜与乌头类同用；白鲜皮5-10g；白薇5-10g；瓜蒌、瓜蒌子9-15g，不宜与乌头类同用；瓜蒌皮6-10g，不宜与乌头类使用；冬瓜皮9-30g；冬虫夏草3-9g；玄明粉3-9g，冲服；玄参9-15g，不宜与藜芦同用；半边莲9-15g；半枝莲15-30g；半夏、法半夏、姜半夏、清半夏3-9g，不宜与乌头类使用；丁香1-3g，不宜与郁金同用；丝瓜络5-12g。

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中

2010版中国药典-中国药典2010年版

2010版中国药典 中国药典2010年版

名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版 开本：16开精装 册数：全三卷 定价：1498 元 优惠价：980 元 读者服务部→发行部：, 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。 药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。