文档库

最新最全的文档下载
当前位置:文档库 > SOP(八)消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理

SOP(八)消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理

第八篇消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理

86.消毒药械管理

1.消毒药械包括消毒剂和消毒器械。

2.购入消毒药械前,资产管理处应根据消毒药械的类别,审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机关是否相符,签署审核意见,并向感染管理处备案。

3.采购部门应根据临床需要、资产管理处的审核意见及产品招标意见统一采购,使用科室不得擅自采购。

4.审核的证件及主要内容:

(1)消毒剂应具备如下证件的复印件.。

①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。

②卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的,如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需要索要卫生许可批件。

(2)消毒器械应具备如下证件的复印件。

①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。

②卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件。

③FDA(食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

④FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的,如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

⑤FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械,具体名录可在SFDA上查询)。

(3)其它证件的复印件。

①生产企业与经营企业的营业执照副本。

②中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。

③各级授权委托书原件。

④销售人员身份证复印件及联系方式。

⑤证件的法人、厂址等信息是否一致。

⑥各级授权书的内容是否齐全,包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

5.采购部门验货:

(1)建立进货检查验收制度并做好记录,按照记录能追查到每批次进货来源。

(2)产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。

(3)产品包装信息与相关证件一致,并在有效期内。

6.贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。

7.发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

8.使用中的管理:

(1)科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。

(2)严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

(3)怀疑使用产品与医院感染暴发有关时,应立即停止使用、封存、送检,并在24h内报告所在地卫生行政部门。

(4)大批量不合格消毒剂(过期、污染)应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。

87.一次性使用医疗器械、器具管理

1.购入前,资产管理处应根据医疗器械、器具的类别,审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机关是否相符,签署审核意见,并向感染管理处备案。

2.采购部门应根据临床需要、资产管理处的审核意见意见产品招标意见统一采购,使用科室不得擅自采购。

3.审核的证件及主要内容:

(1)医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。

①FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

②FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

③FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械,具体名录可在SFDA上查询)。

(2)其它证件的复印件

①生产企业与经营企业的营业执照副本。

②各级授权委托书原件。

③销售人员身份证复印件及联系方式。

(3)证件审核的主要内容如下。

①医疗器械的产品注册证的审批机构是否与产品类别相符:进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。

②医疗器械的产品注册证及附件是否与产品相符。

③证件是否在有效期内。

④产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

⑤营业执照有无年检印章。

⑥证件复印件是否加盖原证持有者印章。

⑦证件的法人、厂址等信息是否一致。

⑧各级授权书的内容是否齐全,包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

4.采购部门验货:

(1)建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括:购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。

(2)产品大、中、小包装上均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。

(3)产品包装信息与相关证件一致,并在有效期内。

(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

(5)查验产品合格证。

5.贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上,距地>20cm,距墙>5cm,距天花板>50cm。

6.发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

7.使用中的管理:

(1)进入限制区的产品必须拆除外包装。

(2)科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等情况。

(3)不得重复使用一次性医疗器械、器具。

(4)发现不合格产品,应立即停止使用、封存,并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。(5)使用产品发生不良反应,,应立即停止使用,封存、留取相关标本送检,并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。

8.使用后处理:应按《医疗废物管理条例》的要求处理。

88.医院常用液体消毒剂使用标准操作规程消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。包括灭菌剂、高校消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。

一、基本要求

1.使用前应认真阅读产品包装的产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等,并严格遵照执行。

2.消毒剂应放置于阴凉通风处,避光、防潮、密封保存。

3.按产品说明,根据有效成分含量按稀释定律配制所需浓度。

4.多数消毒剂配制后稳定性下降,应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度,或每次使用前监测浓度。

5.用过的医疗器材和物品,应先去除污染,彻底清洗干净,再消毒。

6.用于浸泡消毒时容器应加盖,并存放于通风良好的环境中。

7.消毒剂均有一定的腐蚀性,不宜长时间浸泡物品或残留在物品表面,作用时间达到后应取出或采取有效措施去除残留消毒剂。

8.消毒人员应做好个人防护,必要时戴口罩、橡胶手套、护目镜或防护面罩等。有强烈刺激性气味时,人员应尽可能离开消毒现场或加强环境通风。

二、常用消毒剂

(一)戊二醛

1.属灭菌剂,广谱、高效、毒副作用大、腐蚀性小、受有机物影响小、稳定性好。常用浓度为2%,增效的复方戊二醛可按卫生许可批件批准的浓度使用。适用于不耐热的医疗器械和精密仪器等的浸泡消毒与灭菌。

2.浸泡法:10h达到灭菌水平;10~45min达到消毒水平。

3.用于碳钢制品的医疗器械消毒或灭菌前应先加0.5%亚硝酸钠防锈。碱性戊二醛使用前应按照使用说明书加入适量碳酸氢钠调节pH值,此时稳定性明显降低,使用时应注意。

(二)过氧乙酸

1.属灭菌剂,广谱、高效、低毒、腐蚀性强、受有机物影响大、稳定性差。原液浓度为16%~20%(W/V),浓度低于12%时禁止使用。适用于物品、环境的消毒与灭菌。

2.常用消毒方法有浸泡、擦拭、喷洒等。

浸泡法:一般污染用0.05%,细菌芽孢污染用1%。消毒作用5min,灭菌作用30min。

擦拭法:所用药物浓度和作用时间同浸泡法。

(三)过氧化氢

1.属高效消毒剂,广谱、速效、无毒、腐蚀性强、受有机物影响很大、纯品稳定性好。适用于医疗用品、餐具、饮水和空气等消毒和口腔含漱、外科伤口清洗。

2.常用消毒方法有浸泡、擦拭、含漱、冲洗等。

浸泡法:一般3%作用30min。

擦拭法:所用药物浓度和作用时间同浸泡法。

其它方法:漱口用1.0%~1.5%;冲洗伤口用3%。

(四)二氧化氯

1.属高效消毒剂,广谱、速效、无毒、腐蚀性强、受有机物影响很大、适用于医疗器械、饮水、餐具环境的消毒。

2.常用消毒方法有浸泡、擦拭、喷洒等。

浸泡法:低效消毒用100~250mg/L;中效消毒用500mg/L;高效消毒用1000mg/L,浸泡时间均为30min。

擦拭法:所用药物浓度和作用时间同浸泡法。

喷洒法:低效消毒用500mg/L,作用30min;中效消毒用1000mg/L,作用60min。

饮水消毒:加入二氧化氯使其浓度成5mg/L,作用5min。

(五)含氯消毒剂(如:硕康、爱尔施、TD、84消毒液)

1.属高效消毒剂,广谱、低毒、腐蚀性强、受有机物影响大、稳定性差。常见的含氯消毒剂有:次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯乙氰尿酸,适用于餐具、环境、水、疫源地等消毒。

2.常用消毒方法有浸泡、擦拭、喷洒与干粉消毒等。

浸泡法:低效消毒用250~500mg/L,作用10min以上;高效消毒用2000~5000mg/L,作用30min 以上。

擦拭法:所用药物浓度和作用时间同浸泡法。

喷洒法:低效消毒用1000mg/L,作用30min以上;高效消毒用2000mg/L,作用60min以上。干粉消毒:对排泄物的消毒,加入干粉,使有效氯达10000mg/L,作用2~6h;对污水的消毒,加入干粉,使有效氯达50mg/L,作用2h。

(六)乙醇

1.属中效消毒剂,速效、无毒、对皮肤黏膜有刺激性、对金属无腐蚀性、受有机物影响很大、易挥发、不稳定。适用于皮肤、物品表面及医疗器械的消毒。

2.常用消毒方法有浸泡法和擦拭法。

浸泡法:低效消毒用75%,作用10min以上。

擦拭法:用浸有75%乙醇的棉球或其他替代品擦拭被消毒部位,待干。

3.乙醇易燃,忌明火。必须使用医用乙醇,严禁使用工业乙醇消毒和作为原料配制。

(七)聚维酮碘(碘伏)

1.属中效消毒剂,速效、低毒、对皮肤黏膜无刺激性、不使皮肤黄染、受有机物影响大、稳定性好。适用于皮肤、黏膜等的消毒。

2.常用消毒方法有擦拭、冲洗。

擦拭法:用浸有0.25%~0.5%聚维酮碘的棉球或其他替代品擦拭被消毒皮肤部位2~3遍,待干;用浸有0.05%-0.1%聚维酮碘的棉球或其他替代品擦拭被消毒黏膜或创伤部位2~3遍,作用时间3~5min。

冲洗法:用0.025%-0.1%聚维酮碘冲洗阴道黏膜及创面,作用3~5min。

3.聚维酮碘对铜、铝、碳钢二价金属制品有腐蚀性。