文档库

最新最全的文档下载
当前位置:文档库 > SOP(八)消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理

SOP(八)消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理

第八篇消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理

86.消毒药械管理

1.消毒药械包括消毒剂和消毒器械。

2.购入消毒药械前,资产管理处应根据消毒药械的类别,审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机关是否相符,签署审核意见,并向感染管理处备案。

3.采购部门应根据临床需要、资产管理处的审核意见及产品招标意见统一采购,使用科室不得擅自采购。

4.审核的证件及主要内容:

(1)消毒剂应具备如下证件的复印件.。

①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。

②卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的,如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需要索要卫生许可批件。

(2)消毒器械应具备如下证件的复印件。

①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。

②卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件。

③FDA(食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

④FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的,如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

⑤FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械,具体名录可在SFDA上查询)。

(3)其它证件的复印件。

①生产企业与经营企业的营业执照副本。

②中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。

③各级授权委托书原件。

④销售人员身份证复印件及联系方式。

⑤证件的法人、厂址等信息是否一致。

⑥各级授权书的内容是否齐全,包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

5.采购部门验货:

(1)建立进货检查验收制度并做好记录,按照记录能追查到每批次进货来源。

(2)产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。

(3)产品包装信息与相关证件一致,并在有效期内。

6.贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。

7.发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

8.使用中的管理:

(1)科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。

(2)严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

(3)怀疑使用产品与医院感染暴发有关时,应立即停止使用、封存、送检,并在24h内报告所在地卫生行政部门。

(4)大批量不合格消毒剂(过期、污染)应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。

87.一次性使用医疗器械、器具管理

1