GCP问答

答：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2.什么是试验方案？

答：试验方案（Protocol）,叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

3.什么是知情同意？

答：知情同意（Informed Consent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

4.什么是知情同意书？

答：知情同意书（Informed Consent Form）是每位受试者表示自愿参加某一实验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

5.什么是伦理委员会？

答：是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的组织。

6.什么是研究者？

答：研究者（Investigator）是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

7.什么是协调研究者？

答：协调研究者（Coordinating Investigator）是在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

8.什么是申办者？

答：申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

答：监查员（Monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

10.什么是稽查？

答：稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。

11.什么是视察？

答：视察（Inspection）是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

12.什么是原始资料？

答：指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF（这种直接记录的方法需在试验方案中注明），试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料的核对。

13.什么是病例报告表(CRF)？

答：病例报告表（Case Report Form）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

14.什么是受试者入组/筛选表？

答：受试者入组/筛选表（subject enrolment/screening log）用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。

15.什么是试验用药品？

答：试验用药品（Investigational Product）是用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

16.什么是不良反应？

答：不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是在按规定剂量正常应用药

品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

17.什么是不良事件（adverse Event AE ）？

答：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

18.什么是严重不良事件（Serious adverse event SAE）？报告要求？

答：严重不良事件的定义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

报告要求：研究者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

19.不良反应与不良事件的区别？

答：不良反应一定与用药或治疗有因果关系；而不良事件和严重不良事件不一定与用药或治疗有因果关系。

20.什么标准操作规程？

答：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

21.什么是设盲（Blinding/Masking）？

答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

22.单盲指什么？

答：单盲指受试者不知。

23.双盲指什么？

答：双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

24.什么是合同研究组织？

答：合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定的组织。