食品药品监督法律法规基础知识500题(401-450)
食品药品监督法律法规基础知识500 题( 401-450 ) 401、角膜塑形镜出现不良反应向什么机关报告？答：因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
402、开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？答：省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后, 必须对企业进行现场审查, 并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的, 应当书面说明理由。
403、医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？
答：必须对企业生产范围重新履行审批手续。
404、医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？答：不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
405、《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？答：需要，由省级药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
406、《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？答：《医疗器械生产企业许可证》期满一年时企业应进行自查, 并将自查报告报送当地省级药品监督管理部门, 同时提出验证申请；省级药品监督管理部门认为必要时, 可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。407、什么情况下医疗器械生产企业需要办理变更手续？答：医疗器械生产企
业更换法人代表或负责人, 变更名称、生产场地，必须向所在地省级药品监督管理部门申请办理变更手续。
408、医疗器械广告的行政审查机关是哪个部门？答：省级以上药品监督管理部门。
409、医疗器械广告的行政监督管理机关是哪个部门？答：各级工商行政管理部门。
410、医疗器械广告审查的依据是什么？
答：（1）《中华人民共和国广告法》；（2）国家有关医疗器械管理法规规章和相关规定；（3）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
411、申请医疗器械广告审查需要提供哪些证明文件？答：申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：（1）申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；（2）产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；（3）产品使用说明书；（4）法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
412、医疗器械广告的审查期限是多少天？广告审查机关在受理申请之日起10 日内做出终审决定。
413、擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处
罚？答：按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处，依据《医疗器械监督管理条例》第35 条规定处罚，并由原注册机构撤销产品注册证书。
414、药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持哪些原则？答：五项原
则：第一，行政处罚必须有法定依据的原则；第二，行政处罚必须遵守法定程序的原则；第三行政处罚应遵循公正、公开原则；第四，行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；第五，行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
415、药品监督管理行政处罚的管辖是如何规定的？答：药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实施，规定辖区内管辖的具体分工。国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。
416、两个以上药品监督管理部门，在管辖发生争议时，如何处理？答：两个以上药品监督管理部门，在管辖发生争议时，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
417、药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，如何处理？答：药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。受移送的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。
418、上级药品监督管理行政机关对管辖争议的请示，批复时限是如何规定的？答：在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖
决定。
419、药品监督管理行政机关对哪些案件应当及时受理？答：第一，在药品监督管理中发现的；第二，药品检验机构检验发现的；第三，公民、法人及其它组织举报的；第四，上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
420、药品监督管理行政机关受理的案件符合哪些条件应当及时立案？立案时限是多长时间？答：四个条件：第一，有明确的违法行为人和危害后果；第二，有来源可靠的事实依据；第三，属于药品监督管理行政处罚的范围；第四属于本机关管辖。应当在7个工作日内立案。
421、药品监督行政处罚工作承办人在什么情况下应当自行回避？答：第一，是本案当事人或者当事人的近亲属；第二，与本案有直接利害关系；第三，与本案当事人有其它关系，可能影响案件公正处理
422、行政处罚无效的原因是什么？答：没有法定依据或者不遵守法定程序。423、行政处罚应遵循什么原则？答：第一，行政处罚法定原则；第二，行政处罚公开、公正原则；第三，过罚相当原则；第四，处罚与教育相结合原则。424、药品监督管理行政处罚证据包括哪些？答：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等。
425、药品监督管理行政机关调查取证时在什么情况下，对证物进行登记保存？答：在证据可能灭失、或者以后能以取得的情况下，执法人员应当采取对证物进行登记保存措施。
426、药品监督管理行政机关在实施对证物进行登记保存有哪些程序要求？答：执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》，经药品监督管理行政机关负责人批准后，执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》，对登记保存的物品应开列《物品清单》，由执法人同和当事人签名或盖章。
427、药品监督管理行政机关对先行登记保存的证物应当怎样处理？答：对先行登记保存的证物，应在七个工作日内作出处理决定。对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》，解
除先行登记保存。
428、药品监督管理行政机关在调查取证工作结束后，应履行什么程序？答：应对调查情况进行合议，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程序
进行合议并填写《案件合议记录》。
429、药品监督管理行政机关进行案件合议应当如何进行？答：合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出
如下决定：第一，确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚
的意见；第二，违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政
处罚的意见；第三，违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政处罚的意见；第四，违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；第五，违法行
为情节严重需要移送司法机关追究刑事责任的，应移送司法机关。
430、药品监督管理行政机关在作出处罚决定前应当履行什么程序？答：药品监督管理行政机关在作出处罚决定前应制作《行政处罚事先告知书》，及时告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享
有陈述、申辩的权利。药品监督管理行政机关必须充分听取当事人析陈述
和申辩，并当场制作《陈述、申辩笔录》当事人担子的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。431、药品监督管理行政机关对于重大、复杂、较重的行政处罚案件，应当怎
样进行决定？
答：药品监督管理行政机关对于重大、复杂、较重的行政处罚案件，应当由行政机关负责人集体讨论决定，并记录在案。
432、药品监督行政处罚中“复杂的”案件指什么？答：第一，认定事实和证据有分歧的；第二，适用的法律法规难以确定的；第三，其他认为属于情节复杂的。
433、药品监督行政处罚中“重大的”违法行为案件指什么？答：第一，违法行为性质较重或者危害较大的；第二，违法行为主体具有涉外因素的；第三，其他认为属于重大违法行为的。
434、药品监督行政处罚中“较重的”行政处罚指什么？
答：第一，责令停产停业；第二，吊销许可证或者执照；第三，对公民处以二千元以上罚款，对法人或者其他组织处以一万元以上罚款。
435、药品监督管理行政机关在作出什么样的行政处罚时应履行听证程序？答：药品监督管理行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利，并向当事人送达《听证告知书》。当事人要求听证的，药品监督管理行政机关应组织听证。
436、药品监督行政处罚听证工作的费用谁承担？答：由药品监督管理行政机关承担。
437、吉林省政府关于行政处罚听证范围中“较大数额罚款”数额的规定是怎样的？
答：对个人处以1 0 0 0元以上罚款的，对法人或者其他组织处以5
000元以上罚款
438、药品监督管理行政机关行政处罚决定时限是怎样规定的？答：药品监督管理行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因需要延长前款规定的时间的，应当报请上级药品监督管理行政机关批准。439、药品监督行政处罚听证工作在时限要求有哪些？答：当事人在行政机关听证告知后三日内提出听证要求的，行政机关应当在当事人提出听证要求之日起三日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将《听证通知书》送达当事人。
440、药品监督行政处罚听证工作应当制作什么执法文书？答：应当制作《听证笔录》和《听证意见书》。
441、在什么情况下，药品监督管理行政机关可当场作出行政处罚决定？答：对于违法事实清楚、证据确凿并有以上三种情形之一的情况下，可当场作出行政处罚决定：第一，予以警告的行政处罚；第二、对公民处以五十元以下罚款的行政处罚；第三，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
442、药品监督实施当场行政处罚时，应做哪些工作？答：第一，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖行政机关印章的《当场行政处罚决定书》。第二，应当在处罚决定书中局面责令当事人改正或限期改正违法行为。第三、实施罚款处罚的，必须向当事人出据省级财政部门统一制